Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Marca: Ambu

Modello: Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask

Tipo: Istruzioni per l'uso

For use by medical professionals trained

in airway management only.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu® Aura-i™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

Symbol

Indication

en Medical Device MR safe Sterilized using

irradiation

Single sterile

barrier system

Do not use if

the product

sterilization barrier

or its packaging is

damaged

Country of

manufacturer

UK Conformity

Assessed

UK Responsible

Person

Importer

(For products

imported into

Great Britain only)

bg Медицинско

изделие

Безопасно

за работа в

магнитнорезо-

нансна среда

Стерилизирано чрез

облъчване

Единична стерилна

бариерна система

Не използвайте, ако

стерилизационната

бариера на продукта

или неговата

опаковка са

повредени

Държава на

производителя

Оценено за

съответствие за

Обединеното

кралство

Отговорно лице

за Обединеното

кралство

Вносител

(Само за проду-

кти, внесени във

Великобритания)

cs Zdravotnický

prostředek

MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní

bariéry

Prostředek

nepoužívejte, pokud

došlo k narušení

sterilní bariéry nebo

k poškození obalu

Země výrobce Posouzení shody

s předpisy Velké

Británie

Odpovědná osoba

ve Velké Británii

Dovozce

(Pouze pro produkty

dovážené do Velké

Británie)

da Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

anvendes, hvis

dets sterile barriere

eller emballagen er

beskadiget

Producentland Den britiske

overensstemmel-

sesvurderings-

mærkning

Ansvarshavende

i UK

Importør

(Kun for produkter

importeret til

Storbritannien)

Symbol

Indication

de Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung

sterilisiert

Einzel-

Sterilbarrieresystem

Verwenden Sie das

Produkt nicht, wenn

die Sterilbarriere

oder die Verpackung

beschädigt ist

Produktions land Konformität für

das Vereinigte

Königreich

geprüft

Verantwortliche

Person im

Vereinigten

Königreich

Importeur

(Nur für nach

Großbritannien

importierte

Produkte)

el Ιατρο-

τεχνολογικό

προϊόν

Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με

χρήση ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα

φραγμού

αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποι-

ήσετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης

του προϊόντος ή η

συσκευασία του

έχει καταστραφεί

Χώρα

κατασκευαστή

Με πιστοποίηση

συμμόρφωσης ΗΒ

Αρμόδιο πρόσωπο

Ηνωμένου

Βασιλείου

Εισαγωγέας

(Μόνο για προϊόντα

που εισάγονται στη

Μεγάλη Βρετανία)

es Producto

sanitario

Compatible

con RM

Esterilizado

mediante irradiación

Sistema de barrera

estéril simple

No lo utilice si la

barrera de esterili-

zación del producto

o su embalaje están

dañados

País de origen

del fabricante

Conformidad

evaluada del

Reino Unido

Persona

responsable en

el Reino Unido

Importador

(Únicamente

para productos

importados

a Gran Bretaña)

et Meditsiiniseade Sobib MRT-

seadmetega

kasutamiseks

Steriliseeritud

kiirgusega

Ühekordne steriilne

barjäärisüsteem

Ärge kasutage toodet,

kui selle sterilisatsioo-

nibarjäär või pakend

on kahjustunud

Tootja riik Ühendkuningriigi

vastavus-

hinnanguga

UK vastutav isik Importija

(Ainult

Suurbritanniasse

imporditud toodetele)

Symbol

Indication

fi Lääkinnällinen

laite

MRI-turvallinen Steriloitu

säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili

sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos

tuotteen

sterilointisuoja

tai

sen pakkaus on

vaurioitunut

Valmistusmaa UKCA-merkintä UK vastuuhenkilö Maahantuoja

(Koskee vain

Iso-Britanniaan

tuotavia tuotteita)

fr Dispositif

médical

Compatible avec

l’IRM

Stérilisation

par irradiation

Système de barrière

stérile simple

Ne pas utiliser

si la barrière de

stérilisation ou

l’emballage est

endommagé(e).

Pays du fabricant Marquage UKCA Responsable

Royaume-Uni

Importateur

(Pour les produits

importés en

Grande-

Bretagne

uniquement)

hr Medicinski uređaj Sigurno za

upotrebu uz MR

Sterilizirano

zračenjem

Sustav jednostruke

sterilne barijere

Ne upotrebljavajte

ako su sterilizacijska

zaštita ili pakiranje

proizvoda oštećeni

Zemlja

proizvodnje

Ocijenjena

sukladnos UK-a

Za UK odgovara Uvoznik

(Samo za proizvode

uvezene u Veliku

Britaniju)

hu Orvostechnikai

eszköz

MRI

szempontjából

biztonságos

Besugárzással

sterilizálva

Egyszeres sterilgát-

rendszer

Ne használja fel a

terméket, ha a steril

védőcsomagolás

vagy a csomagolás

megsérült

A gyártó országa Felmért egyesült

királysági

megfelelőség

Egyesült királysági

felelős személy

Importőr

(Csak Nagy-

Britanniába importált

termékek esetén)

it Dispositivo

medico

Compatibile

con RM

Sterilizzato con

irradiazione

Sistema a barriera

sterile singola

Non utilizzare il pro-

dotto se la barriera

sterile o la confezione

sono danneggiate

Paese di

produzione

Conformità Regno

Unito verificata

Persona

responsabile nel

Regno Unito

Importatore

(Solo per prodotti

importati in Gran

Bretagna)

Symbol

Indication

ja 医療機器 MR適合放射線を利用した

滅菌

シングル滅菌バリア

システム

製品の殺菌バリアま

たは包装が破損して

いる場合は使用しな

いこと

製造業者の国英国適合性評価英国責任者輸入業者

（英国に輸入された

製品のみ）

lt Medicinos

priemonė

Saugi naudoti

MR aplinkoje

Sterilizuota

spinduliuote

Viengubo sterilaus

barjero sistema

Nenaudokite

gaminio, jeigu

pažeista jo sterili ar

išorinė pakuotė

Gamintojo šalis JK atitiktis

įvertinta

JK atsakingas

asmuo

JK atitiktis įvertinta

(Tik į Didžiąją

Britaniją importuoja-

miems produktams)

lv Medicīniskā

ierīce

MR droša Sterilizēta, izmantojot

apstarošanu

Vienas sterilas

barjeras sistēma

Nelietot izstrādājumu,

ja tā sterilizācijas

barjera vai iepakojums

ir bojāts

Ražotājvalsts AK atbilstības

novērtējums

AK atbildīgā

persona

Importētājs

(Attiecas tikai uz

Lielbritānijā importē-

tajiem produktiem)

nl Medisch

hulpmiddel

MR-veilig Gesteriliseerd door

bestraling

Enkelvoudig steriel

barrièresysteem

Gebruik het product

niet wanneer de

steriele barrière

of de verpakking

beschadigd is

Land van

fabrikant

Op conformiteit

beoordeeld

in het VK

Verantwoordelijke

voor het VK

Importeur

(Alleen voor naar

Groot-Brittannië

geïmporteerde

producten)

no Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert

med stråling

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

brukes hvis produktets

sterile barriere eller

emballasjen er skadet

Produksjonsland UK Conformity

Assessed

Ansvarlig person i

Storbritannia

Importør

(Kun for produkter

importert til

Storbritannia)

Symbol

Indication

pl Wyrób medyczny Bezpieczny w

trakcie badania

rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany

radiacyjnie

System pojedynczej

bariery sterylnej

Produktu nie należy

używać, jeśli jego

sterylna osłona jest

nieszczelna lub

opakowanie jest

uszkodzone

Kraj producenta Ocena zgodności

w Wielkiej Brytanii

Osoba

odpowiedzialna w

Wielkiej Brytanii

Importer

(Dotyczy tylko

produktów

importowanych do

Wielkiej Brytanii)

pt Dispositivo

médico

MR seguro Esterilizado por

irradiação

Sistema de barreira

estéril único

Não utilize se a bar-

reira de esterilização

do produto ou a

respetiva embalagem

estiverem danificadas

País do

fabricante

Avaliação de

conformidade do

Reino Unido

Pessoa

responsável no

Reino Unido

Importador

(Apenas para

produtos

importados para a

Grã-Bretanha)

ro Dispozitiv

medical

Sigur pentru

utilizarea cu

aparate de RMN

Sterilizat prin iradiere

Sistem cu ecran steril

unic

A nu se utiliza dacă

ecranul de sterilizare

a produsului sau

ambalajul acestuia

este deteriorat

Țara

producătorului

Evaluare de

conformitate UK

Persoana

responsabilă

pentru UK

Importator

(Numai pentru

produsele importate

în Marea Britanie)

sk Zdravotnícka

pomôcka

Bezpečné pre

prostredie MR

Sterilizované

ožarovaním

Systém jednej

sterilnej bariéry

Výrobok nepoužívajte,

ak je poškodená

sterilná bariéra alebo

obal výrobku

Krajina výrobcu Hodnotenie

zhody s predpismi

Spojeného

kráľovstva

Odgovorna oseba

v Združenem

kraljestvu

Dovozca

(Len pre produkty

dovážané do Veľkej

Británie)

Symbol

Indication

sl Medicinski

pripomoček

Varno za MR Sterilizirano z

obsevanjem

Enojni sterilni

pregradni sistem

Izdelka ne uporabljajte,

če je sterilna zaščita

ali embalaža izdelka

poškodovana

Država

proizvajalca

Ocena skladnosti

v Združenem

kraljestvu

Zodpovedná

osoba pre Spojené

kráľovstvo

Uvoznik

(Samo za izdelke,

uvožene v Veliko

Britanijo)

sv Medicinteknisk

produkt

MR-säker Steriliserad med

strålning

Enkelt sterilbarriär-

system

Får inte användas om

produktens sterilbar-

riär eller förpackning

är skadad

Tillverkningsland Brittisk över-

ensstämmelse

bedömd

Ansvarig person,

Storbritannien

Importör

(Endast för produkter

som importeras till

Storbritannien)

tr Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize

edilmiştir

Tekli steril bariyer

sistemi

Ürünün sterilizasyon

bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa

ürünü kullanmayın

Üretildiği ülke Birleşik Krallık

Uygunluğu

Değerlendirilmiştir

BK Sorumlusu İthalatçı

(Yalnızca Büyük

Britanya’ya ithal

edilen ürünler için)

zh 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统

如果产品的无菌屏障

或其包装损坏，不得

使用本产品

制造商所属国

家/地区

英国合格认定英国负责人进口商

（仅限进口到英国

的产品）

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

Content Page

English ........................................................................................................................................ 10

България ...................................................................................................................................16

Česky ...........................................................................................................................................23

Dansk .......................................................................................................................................... 29

Deutsch ......................................................................................................................................35

Ελληνικά .....................................................................................................................................42

Español .......................................................................................................................................49

Eesti ............................................................................................................................................. 56

Suomi ..........................................................................................................................................63

Français ......................................................................................................................................70

Hrvatski ...................................................................................................................................... 77

Magyar .......................................................................................................................................84

Italiano .......................................................................................................................................91

Content Page

日本語 ........................................................................................................................................ 98

Lietuviškai ...............................................................................................................................104

Latviski .....................................................................................................................................110

Nederlands .............................................................................................................................117

Norsk .........................................................................................................................................124

Polski .........................................................................................................................................131

Português ................................................................................................................................138

Romania ...................................................................................................................................145

Slovenčina ...............................................................................................................................152

Slovenšcina .............................................................................................................................159

Svenska ....................................................................................................................................166

Türkçe .......................................................................................................................................173

中文 ...........................................................................................................................................179

8. Do not perform blind endotracheal tube (ET-tube)

intubation through Aura-i due to risk of failed

intubation which can result in tissue damage

and hypoxia.

9. In general, Aura-i should only be used in patients

who are profoundly unconscious and will not

resist insertion.

10. The overall complication rate for laryngeal mask

is low, but the user must exercise professional

judgement when deciding whether the use of a

laryngeal mask will be appropriate. The following

patients are at higher risk of serious complications

including aspiration and inadequate ventilation:

• Patients with upper airway obstruction.

• Non-fasted patients (including those cases where

fasting cannot be confirmed).

• Patients suffering from upper gastrointestinal

issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia,

gastroesophageal reflux disease, morbid obesity,

pregnancy > 10 weeks).

• Patients requiring high pressure ventilation.

• Patients who present with pharyngeal/laryngeal

pathology potentially complicating anatomical

fit of the mask (e.g., tumors, radiotherapy to

the neck involving the hypopharynx, severe

oropharyngeal trauma).

• Patients with inadequate mouth opening to

permit insertion.

1.1. Intended use/Indication for use

The Ambu Aura-i is intended for use as an alternative

to a face mask for achieving and maintaining control

of the airway during routine and emergency anaesthetic

procedures in patients evaluated as eligible for a

supraglottic airway.

1.2. Intended users and use environment

Medical professionals trained in airway management.

Aura-i is intended to be used in a hospital setting.

1.3. Intended patient population

Adult and pediatric patients from 2 kg and above

evaluated as eligible for a supraglottic airway.

1.4. Contraindications

None known.

1.5. Clinical benefits

Keeps the upper airway open to allow passage of gases.

1.6. Warnings and cautions

Before insertion, it is essential that all medical professionals

using Ambu Aura-i are familiar with the warnings,

precautions, indications, and contraindications found in

Instruction for use.

WARNINGS

1. The product is intended to be used by medical

professionals trained in airway management only.

2. Always visually inspect the product and perform

a functional test after unpacking and prior to use

according to section 3.1 Preparation before use,

as defects and foreign matters can lead to no or

reduced ventilation, mucosal damage, or infection

of the patient. Do not use the product if any steps in

Preparation before use fails.

3. Do not re-use Aura-i on another patient as it is a

single use device. Re-use of a contaminated product

can lead to infection.

4. Aura-i does not protect the trachea or lungs from

the risk of aspiration.

5. Do not use excessive force when inserting and

removing Aura-i as this can lead to tissue trauma.

6. The cuff volume or pressure may change in the

presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical

gases which can lead to tissue trauma. Ensure to

monitor cuff pressure continuously during the

surgical procedure.

7. Do not use Aura-i in the presence of lasers and

electrocautery equipment as this could lead to

airway fire and tissue burns.

CAUTIONS

1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these

procedures may leave harmful residues or cause

malfunction of the device. The design and material

used are not compatible with conventional cleaning

and sterilization procedures.

2. Before use, always check for compatibility between

Aura-i and the external device to avoid the use of

devices not being able to pass through lumen of Aura-i.

3. The cuff pressure should be kept as low as possible

while still providing sufficient seal and should not

exceed 60 cmH₂O.

4. Any signs of airway problems or inadequate

ventilation must be monitored regularly, and Aura-i

must be repositioned, reinserted or replaced as

required to maintain a patent airway.

5. Always reconfirm the patency of the airway after any

change in the patient's head or neck position.

6. For pediatric patients, if removal of Aura-i is planned

after an ET-tube is placed through the mask, an

ET-tube without cuff must be used to ensure the

pilot balloon of the ET-tube does not block

the removal of Aura-i.

1.7. Potential adverse events

The use of laryngeal masks is associated with minor

adverse effects (e.g., sore throat, bleeding, dysphonia,

dysphagia) and major adverse effects (e.g., regurgitation/

aspiration, laryngospasm, nerve injury).

1.8. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use,

a serious incident has occurred, please report it to the

manufacturer and to your national authority.

2.0. Device description

Aura-i is a sterile, single-use laryngeal mask consisting

of a curved patient tube with an inflatable cuff at the

distal end. The cuff can be inflated through the check

valve allowing the pilot balloon to indicate the inflation/

deflation status. The cuff conforms to the contours of

the hypopharynx and with its lumen facing the laryngeal

opening of the patient. The tip of the cuff presses against

the upper oesophageal sphincter and the proximal end of

the cuff rests against the base of the tongue.

The design of the connector and patient tube allow

intubation with ET-tubes.

Aura-i comes in 8 different sizes. The main components of

Aura-i are seen in figure 1.

Figure 1 (page 8): Overview of Aura-i parts:

1. Connector; 2. Connector Shell; 3. Patient tube;

4. Cuff; 5. Check valve; 6. Pilot balloon; 7. Pilot tube;

8. Nominal length of internal ventilatory pathway*

* See Table 1 for the nominal length provided in centimeters.

Figure 2 (page 8): Correct position of Aura-i in

relation to Aura-i parts and anatomical landmarks

Aura-i parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking;

3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway;

5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end;

7. Max. ET-tube size indication; 8. Navigation marks

for flexible scope.

Anatomical landmarks: A. Esophagus; B. Trachea;

C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage; E. Vocal cords;

F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis; H. Hyoid bone;

I. Tongue; J. Buccal cavity; K. Nasopharynx; L. Incisors.

COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT

Aura-i can be used in conjunction with:

• Ventilation equipment; 15 mm conical connectors in

compliance with ISO 5356-1.

• Airway management devices; Bronchoscopes*,

ET-tubes*, Intubation and exchange catheters.

• Other accessories; Standard 6 % conical Luer syringe,

Manometer with standard 6 % conical Luer connector,

Water-based lubrication, Suction catheter.

When using instruments through the mask ensure

that the instrument is compatible and well lubricated

before insertion.

* See Table 1 for information on maximum instrument size

and the maximum ET-tube size that can be used with each

Aura-i mask size.

3.0. Product use

3.1. Preparation before use

SIZE SELECTION

Ambu Aura-i comes in different sizes for use in patients of

different weights.

For pediatric patients, it is recommended that Ambu

Aura-i is used by a medical professional familiar with

pediatric anesthesia.

See selection guidelines and max. intracuff pressure in

Table 1, section 4.0. (Specifications).

INSPECTION OF AURA-I

Always wear gloves during the preparation and insertion of

Ambu Aura-i to minimize contamination.

Handle Aura-i carefully as it can be torn or punctured.

Avoid contact with sharp or pointed objects.

Check that the pouch seal is intact before opening and

discard Ambu Aura-i if the pouch seal has been damaged.

Closely examine Aura-i for any damage, such as perforation,

scratches, cuts, tears, loose parts, sharp edges etc.

Make sure that the cuff protector has been removed from

the cuff.

Check that the interior of the patient tube and the cuff are

free from blockage and any loose parts. Do not use Aura-i

if it is blocked or damaged.

Deflate the cuff of Aura-i completely. Once deflated, check

the cuff thoroughly for any wrinkles or folds. Inflate the cuff

to the volume as specified in Table 1. Check that the inflated

cuff is symmetrical and smooth. There should not be any

bulge nor any sign of leakage in the cuff, pilot tubing or

pilot balloon. Deflate the cuff again before insertion.

3.2. Preparations for use

PRE-INSERTION PREPARATION

• Deflate the cuff completely so that the cuff is flat and

free of wrinkles by pressing the cuff down onto a flat

sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze) while at the

same time deflating the device with a syringe. 3

• Lubricate the posterior tip of the cuff prior to insertion

by applying a sterile, water-based lubricant to the distal

posterior surface of the cuff.

• Always have a spare Ambu Aura-i ready for use.

• Pre-oxygenate and use standard monitoring procedures.

• Check that the level of anesthesia (or unconsciousness)

is adequate before attempting insertion. The insertion

should be successful at the same level of anesthesia

that would be suitable for tracheal intubation.

• The head of the patient should be positioned extended

with flexion of the neck in a position normally used for

tracheal intubation (i.e., “the sniffing position”).

3.3. Insertion

• Never use excessive force.

• Hold the connector shell with the thumb on the vertical

line on the connector shell and three fingers placed

on the opposite side of the connector shell. Your other

hand should be placed under the patient’s head. 4

• Insert the tip of the cuff pressing upwards against the

hard palate and flatten the cuff against it. 5

• Verify that the tip of the cuff is flattened against

the palate before proceeding – push the jaw gently

downwards with your middle finger to open

the mouth further.

• Ensure that the tip of the cuff avoids entering the

valleculae or the glottic opening and does not become

caught up against the epiglottis or the arytenoids. The

cuff should be pressed against the patient’s posterior

pharyngeal wall.

• When the mask is in place, resistance will be felt.

• After insertion ensure lips are not trapped between

connector shell and teeth to avoid trauma to lips.

INSERTION PROBLEMS

• For pediatric patients, a partial rotational technique is

recommended in case of placement difficulties.

• Coughing and breath-holding during Ambu Aura-i

insertion indicates inadequate depth of anesthesia –

Immediately deepen anesthesia with inhalational or

intravenous agents and initiate manual ventilation.

• If you cannot open the patient’s mouth sufficiently to

insert the mask, check that the patient is adequately

anesthetized. Ask an assistant to pull the jaw

downwards thus making it easier to see into the mouth

and verify the position of the mask.

• For difficulty in maneuvering the angle at the back of

the tongue when inserting Aura-i, press the tip against

the palate throughout or else the tip may fold on itself

or meet an irregularity in the posterior pharynx, e.g.,

hypertrophied tonsils. Should the cuff fail to flatten

or begin to curl over as it is inserted, withdraw the

mask and reinsert it. In case of tonsillar obstruction, a

diagonal movement of the mask is recommended.

3.4. Fixation

If deemed necessary, secure Aura-i to the patient’s face

with adhesive tape or with a mechanical tube holder suited

for this purpose. 7 It is recommended to use a gauze

bite block.

3.5. Inflation

• Without holding the tube, inflate the cuff with just

enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff

pressures of a maximum of 60 cm

H₂O

Often only half

of the maximum volume is sufficient to achieve a seal –

please refer to Table 1 for maximum intracuff volumes.

• Monitor the cuff pressure continuously during the

surgical procedure with a cuff pressure gauge. This is

especially important during prolonged use or when

nitrous gases are used.

• Look for the following signs of correct placement: The

possible slight outward movement of the tube upon

cuff inflation, the presence of a smooth oval swelling in

the neck around the thyroid and cricoid area, or no cuff

visible in the oral cavity.

• The mask may leak slightly for the first three or four

breaths before settling into position in the pharynx.

In case leakage persists, check that there is adequate

depth of anesthesia and that the pulmonary inflation

pressures are low before assuming that reinsertion of

Aura-i is necessary.

3.6. Verification of correct position

• Correct placement should produce a leak-free seal

against the glottis with the tip of the cuff at the upper

oesophageal sphincter.

• The vertical line on the connector shell should be

oriented anteriorly towards the patient’s nose.

• Aura-i is inserted correctly when the patient’s incisors

are between the normal depth of insertion marks

(the two horizontal lines) on the connector shell. 2,

item 5. Reposition the mask if the patient’s incisors are

outside this range.

• The position of Aura-i can be assessed by capnography,

by observation of changes in tidal volume (e.g., a

reduction in expired tidal volume), by auscultating

bilateral breath sounds and an absence of sounds

over the epigastrium and/or by observing chest rise

with ventilation. If you suspect that Aura-i has been

positioned incorrectly, remove and reinsert –

and ensure that anesthetic depth is adequate.

• Visual confirmation of anatomically correct position is

recommended, e.g., by using a flexible scope.

UNEXPECTED REGURGITATION

• Regurgitation may be caused by inadequate level of

anesthesia. The first signs of regurgitation may be

spontaneous breathing, coughing or breath-holding.

• If regurgitation occurs, if oxygen saturation remains

at acceptable levels, Aura-i should not be removed.

This should be managed by putting the patient in a

“head-down” position. Briefly disconnect the anesthetic

circuit so that the gastric contents are not forced into

the lungs. Check that anesthetic depth is adequate and

deepen anesthesia intravenously, if appropriate.

• Apply suction through the mask’s patient tube and

through the mouth. Suction the tracheobronchial tree

and inspect the bronchi using a flexible scope.

3.7. Usage with other devices/equipment

ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG

The mask can be used for either spontaneous or

controlled ventilation.

During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into the

cuff causing an increase in cuff volume/pressure. Adjust

cuff pressure just enough to obtain an adequate seal

(cuff pressure should not exceed 60 cmH₂O).

The anesthetic breathing system must be adequately

supported when connected to Aura-i to avoid rotation

of the mask.

USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION

Aura-i is suitable for spontaneously breathing patients

when used with volatile agents or intravenous anesthesia

on condition that anesthesia is adequate to match the level

of surgical stimulus and the cuff is not overinflated.

USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION

When applying positive pressure ventilation, ensure that

the seal is adequate. To improve the seal the following

is suggested:

• Optimize placement of Aura-i by head turning or traction.

• Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher

pressures (a poor cuff seal may be caused by either too

low or too high cuff pressure).

• If leakage should occur around the cuff, remove the

mask and reinsert while ensuring that anesthetic depth

is adequate.

INTUBATION THROUGH AURA-I

See Table 1 for selection of appropriate ET-tube size.

Always check the compatibility between the ET-tube and

Aura-i before the procedure. Apply lubricant to the ET-tube

and verify that it moves freely inside the patient tube of

Aura-i.

INTUBATION INSTRUCTIONS

Direct flexible scope assisted endotracheal intubation

can be performed through Aura-i, using a well-lubricated,

fully deflated ET-tube. Integrated navigation marks

provide guidance as to how far the flexible scope has been

introduced. The first mark, Figure 2 item 8a, indicates

that the scope tip should be flexed to visualize the tracheal

opening. The second mark, Figure 2 item 8b, indicates

that the flexible scope has been introduced too far.

Ambu Aura-i may be removed, taking care not to dislodge

the ET-tube.

Do not remove the connector on Aura-i.

DIFFERENT TYPES OF ET-TUBES FOR PEDIATRIC PATIENTS

Aura-i is compatible with both cuffed and un-cuffed

ET-tubes for intubation.

For Aura-i pediatric sizes, it is important to note that if

removal of Aura-i is planned after an ET-tube is placed

through the mask, an ET-tube without cuff must be used.

Intubation through Aura-i should always be performed in

accordance with local guidelines.

Depending on the type of flexible scope used for pediatric

patients, it may not be possible to flex the tip of the scope

right at the first navigation mark. Instead, the tip may be

flexed once the letter “u” of “use” has been visualized.

MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MR)

Aura-i is MR-safe.

3.8. Removal procedure

Removal should always be carried out in an area where

suction equipment and the facility for rapid tracheal

intubation are available.

Do not remove Aura-i with the cuff fully inflated to prevent

tissue trauma and laryngospasm.

3.9. Disposal

Dispose of used Ambu Aura-i in a safe manner according to

local procedures.

4.0. Specifications

Ambu Aura-i is in conformity with ISO 11712 Anaesthetic

and respiratory equipment – Supralaryngeal airways

and connectors.

Pediatric Adult

Mask Size #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Patient weight 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximum intracuff volume 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximum intracuff pressure 60 cmH₂O

Connector 15 mm male (ISO 5356-1)

Maximum instrument size* 5.0 mm 6.0 mm 8.2 mm 9.5 mm 10.2 mm 11.5 mm 12.5 mm 12.5 mm

Inflation Valve Luer cone compatibility Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment

Appropriate storage condition 10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)

Approximate mask weight 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g

Internal volume of ventilatory pathway 4.8 ± 0.6 ml 5.9 ± 0.4 ml 8.8 ± 1.0 ml 13.8 ± 0.6 ml 15.3 ± 0.7 ml 23.6 ± 1.3 ml 30.7 ± 0.7 ml 36.1 ± 0.4 ml

Pressure drop as determined according to

ISO 11712 annex C

0.3 cmH₂O at

15 l/min

0.2 cmH₂O at

15 l/min

0.3 cmH₂O at

30 l/min

0.2 cmH₂O at

30 l/min

0.3 cmH₂O at

60 l/min

0.2 cmH₂O at

60 l/min

0.2 cmH₂O at

60 l/min

0.2 cmH₂O at

60 l/min

Max. ETT size 3.5 4.0 5.0 5.5 6.5 7. 5 8.0 8.0

Min. Interdental gap 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm

Nominal length of the Internal ventilatory pathway

9.1 ± 0.5 cm 10.5 ± 0.6 cm 12.2 ± 0.7 cm 14.5 ± 0.9 cm 14.2 ± 0.9 cm 16.6 ± 1.0 cm 17.8 ± 1.1 cm 19.3 ± 1.2 cm

Table 1: Specifications for Ambu Aura-i.

* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of Aura-i.

A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation

No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.

5. Не прилагайте прекомерна сила при поставяне

и отстраняване на Aura-i, тъй като това може да

доведе до травма на тъканите.

6. Обемът или налягането на маншета могат да се

променят при наличие на азотен оксид, кислород

или други газове за медицинска употреба,

които могат да доведат до травма на тъканите.

Наблюдавайте постоянно налягането в маншета

по време на хирургичната процедура.

7. Не използвайте Aura-i в присъствието на лазери и

електрокаутерно оборудване, тъй като това може

да доведе до изгаряне на дихателните пътища и

на тъканите.

8. Не извършвайте сляпа интубация с ендотрахеална

тръба през Aura-i поради риск от неуспешна

интубация, което може да доведе до увреждане

на тъканите и хипоксия.

9. По принцип Aura-i трябва да се използва само

при пациенти, които са в дълбоко безсъзнание

и няма да окажат съпротива при поставянето.

10. Общата честота на усложненията при

ларингеалната маска е ниска, но потребителят

трябва да направи професионална преценка,

когато решава дали използването на ларингеална

маска ще бъде подходящо. Следните пациенти

са изложени на по-висок риск от сериозни

усложнения, включително аспирация и

неадекватна вентилация:

1.1. /  

Изделието Ambu Aura-i е предназначено за употреба

като алтернатива на маска за лице за постигане и

поддържане на по-добър контрол на проходимостта

на дихателните пътища по време на рутинни и спешни

анестетични процедури при пациенти, оценени като

отговарящи на условията за супраглотичен въздуховод.

1.2.     

 

Медицински специалисти, обучени в обезпечаване на

проходимостта на дихателните пътища.

Изделието Aura-i е предназначено за използване в

болнична среда.

1.3.   

Възрастни и педиатрични пациенти с тегло над

2 kg, оценени като отговарящи на условията за

супраглотичен въздуховод.

1.4. 

Не са известни.

1.5.  

Поддържа горните дихателни пътища отворени, за да

позволи преминаването на газове.

1.6.    

Преди поставяне е важно всички медицински

специалисти, използващи Ambu Aura-i, да са запознати

с предупрежденията, предпазните мерки, показанията

и противопоказанията, съдържащи се в 

 .



1. Продуктът е предназначен за употреба само от

медицински специалисти, обучени за обезпечава-

не на проходимостта на дихателните пътища.

2. Винаги проверявайте продукта визуално

и изпълнявайте функционален тест след

разопаковане и преди употреба, съгласно

раздел 3.1 „Подготовка преди употреба“, тъй като

дефектите и чуждите тела могат да доведат до

липса или намалено вентилиране на пациента,

мукозни увреждания или инфекция на пациента.

Не използвайте продукта, ако някоя от стъпките в

подготовката преди употреба не е била успешна.

3. Не използвайте повторно Aura-i за друг пациент,

защото това е изделие за еднократна употреба.

Повторното използване на контаминиран

продукт може да доведе до инфекция.

4. Aura-i не предпазва трахеята или белите дробове

от риск от аспирация.

• Пациенти с обструкция на горните

дихателни пътища.

• Пациенти, които не са „на гладен стомах“

(включително случаите, при които не може

да се потвърди гладуването).

• Пациенти, страдащи от горни стомашно-

чревни проблеми (напр. езофагектомия,

хиатална херния, гастроезофагеална

рефлуксна болест, морбидно затлъстяване,

бременност > 10 седмици).

• Пациенти, нуждаещи се от вентилация с

високо налягане.

• Пациенти с патология на фаринкса/

ларинкса, която може да усложни

анатомичното прилягане на маската (напр.

тумори, лъчетерапия на шията, засягаща

хипофаринкса, тежка орофарингеална травма).

• Пациенти, при които устата не може да

бъде отворена достатъчно, за да позволи

поставяне.

 

1. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте

това изделие, тъй като тези процедури може да

оставят вредни остатъци или да причинят неиз-

правност на изделието. Конструкцията и използва-

ният материал не са съвместими с конвенционал-

ните процедури за почистване и стерилизация.

2. Преди употреба винаги проверявайте съвмести-

мостта на Aura-i с външното изделие, за да избегне-

те употребата на изделия, които не могат да преми-

нат през лумена на Aura-i.

3. Налягането на маншета трябва да се поддържа

възможно най-ниско, като се осигурява

достатъчно уплътнение, и не трябва да

надвишава 60 cmH₂O.

4. Всякакви признаци на проблеми с дихателните

пътища или неадекватна вентилация трябва да

се наблюдават редовно, а Aura-i трябва да се

препозиционира, поставя отново или заменя,

когато е необходимо, за да се поддържат

проходими дихателни пътища.

5. Винаги проверявайте повторно проходимостта

на дихателните пътища след всяка промяна на

позицията на главата или на врата на пациента.

6. За педиатрични пациенти, ако е планирано

отстраняването на Aura-i след поставяне на

ендотрахеална тръба през маската, трябва да

се използва ендотрахеална тръба без маншет,

за да се гарантира, че пилотният балон на

ендотрахеалната тръба няма да попречи на

отстраняването на Aura-i.

1.7.   

Употребата на ларингеални маски е асоциирана с леки

нежелани ефекти (напр. възпалено гърло, кървене,

дисфония, дисфагия) и значителни нежелани ефекти

(напр. регургитация/аспирация, ларингоспазъм,

увреждане на нерви).

1.8.  

Ако по време на употреба на това изделие или като

резултат от неговата употреба възникнат сериозни

инциденти, съобщете за тях на производителя и на

националния компетентен орган.

2.0.   

Aura-i е стерилна ларингеална маска за еднократна

употреба, състояща се от извита пациентска тръба

с надуваем маншет в дисталния край. Маншетът

може да бъде надут през възвратния клапан, което

позволява на пилотния балон да укаже състоянието на

надуване/спадане. Маншетът приляга към контурите

на хипофаринкса, а луменът му е обърнат към

ларингеалния отвор на пациента. Върхът на маншета

се притиска към горния езофагеален сфинктер, а

проксималният му край се опира в основата на езика.

Конструкцията на конектора и пациентската тръба

позволява интубация с ендотрахеални тръби.

Aura-i се предлага в 8 различни размера. Основните

компоненти на Aura-i са показани на фигура 1.

 1 (страница 8):    

 Aura-i:

1. Конектор; 2. Черупка на конектора; 3. Пациентска

тръба; 4. Маншет; 5. Възвратен клапан; 6. Пилотен

балон; 7. Пилотна тръба; 8. Номинална дължина на

вътрешния вентилационен път*

*   1   ,

  .

 2 (страница 8):  

 Aura-i      

 

  Aura-i: 1. Надуваем маншет;

2. Маркировка за размер; 3. Вентилационен отвор;

4. Вентилационен път; 5. Нормална дълбочина на

маркировките за поставяне; 6. Край за машина;

7. Индикация за макс. размер на ендотрахеалната

тръба; 8. Навигационни маркировки за гъвкав

ендоскоп.

 : A. Езофагус; B. Трахея;

C. Пръстеновиден хрущял; D. Тироиден хрущял;

E. Гласни струни; F. Ларингеален вход; G. Епиглотис;

H. Подезична кост; I. Език; J. Устна кухина;

K. Назофаринкс; L. Резци.

   /

Aura-i може да се използва в комбинация с:

• Оборудване за вентилация; 15 mm конусни

конектори в съответствие с ISO 5356-1.

• Изделия за обезпечаване на проходимостта на

дихателните пътища; бронхоскопи*, ендотрахеални

тръби*, интубационни и обменни катетри.

• Други аксесоари; стандартна 6 % конична луерова

спринцовка, манометър със стандартен 6 % конусен

луеров конектор, смазване на водна основа,

сукционен катетър.

Когато използвате инструменти през маската,

се уверете, че инструментът е съвместим и добре

смазан преди въвеждане.

*   1   

     

   ,    

      Aura-i.

3.0.   

3.1.   

  

Ambu Aura-i се предлага в различни размери за

употреба при пациенти с различно тегло.

За педиатрични пациенти се препоръчва Ambu

Aura-i да се използва от медицински специалист,

запознат с педиатричната анестезия.

Вижте указанията за избор и макс. вътрешно налягане в

маншета в таблица 1, раздел 4.0. (Спецификации).

  AURA-I

Винаги носете ръкавици по време на подготовката и

поставянето на Ambu Aura-i, за да сведете до минимум

контаминацията.

Работете внимателно с Aura-i, тъй като тя може да се

разкъса или пробие. Избягвайте контакт с остри или

заострени предмети.

Преди отваряне проверете дали печатът на торбичката

е непокътнат и не използвайте Ambu Aura-i, ако той е

повреден.

Внимателно проверете Aura-i за повреди, като

пробиване, надрасквания, срязвания, разкъсвания,

разхлабени части, остри ръбове и др.

Уверете се, че протекторът на маншета е отстранен

от маншета.

Проверете дали във вътрешността на пациентската

тръба и маншета няма запушване и разхлабени части.

Не използвайте Aura-i, ако изделието е запушено или

повредено.

Изпуснете изцяло маншета на Aura-i. След изпускането

маншетът трябва да се провери щателно за гънки

или ръбове. Надуйте маншета до обема, посочен

в таблица 1. Проверете дали надутият маншет е

симетричен и гладък. Не трябва да има никакви

издутини или какъвто и да е признак за изпускане

на маншета, пилотната тръба или пилотния балон.

Изпуснете маншета отново преди поставяне.

3.2.   

  

• Изпуснете маншета напълно, така че той да е гладък

и без гънки, като го натиснете върху гладка стерилна

повърхност (напр. парче стерилна марля), докато съще-

временно изпускате изделието със спринцовка. 3

• Смажете задния връх на маншета преди поставяне,

като нанесете стерилен лубрикант на водна основа

върху дисталната постериорна повърхност на

маншета.

• Винаги имайте под ръка резервна маска Ambu Aura-i,

готова за употреба.

• Проведете предварителна оксигенация и

използвайте стандартни процедури за мониторинг.

• Проверете дали нивото на анестезия (или

безсъзнание) е достатъчно, преди да предприемете

поставянето. Поставянето трябва да е успешно при

същото ниво на анестезия, което би било подходящо

за трахеална интубация.

• Главата на пациента трябва да бъде поставена

изтеглена назад с флексия на врата в позиция, която

обикновено се използва за трахеална интубация

(т.е. „позиция на обдишване“).

3.3. 

• Никога не използвайте прекомерна сила.

• Задръжте черупката на конектора с палец по

вертикалната линия на черупката на конектора и три

пръста, поставени от противоположната страна на

черупката на конектора. Другата ви ръка трябва да

бъде поставена под главата на пациента. 4

• Вкарайте върха на маншета, притискайки го нагоре

към твърдото небце, и изравнете маншета с него. 5

• Уверете се, че върхът на маншета е изравнен

към небцето, преди да продължите – натиснете

леко челюстта надолу със средния си пръст, за да

отворите устата допълнително.

• Внимавайте върхът на маншета да не попадне

във валекулата или в глотиса и да не се запира в

епиглотиса или аритеноидите. Маншетът трябва да

се притисне към постериорната фарингеална стена

на пациента.

• Когато маската е на място, ще се почувства

съпротивление.

• След поставяне се уверете, че устните не са

притиснати между черупката на конектора и зъбите,

за да избегнете травмиране на устните.

  

• За педиатрични пациенти се препоръчва частично

ротационна техника в случай на затруднения при

поставянето.

• Кашлицата и задържането на въздух по време на

поставяне на Ambu Aura-i показва недостатъчна

дълбочина на анестезията – незабавно задълбочете

анестезията с инхалационни или интравенозни

агенти, и започнете ръчна вентилация.

• Ако не можете да отворите устата на пациента

достатъчно, за да поставите маската, проверете

дали пациентът е анестезиран адекватно. Поискайте

асистент да издърпа челюстта надолу, за да се

увеличи видимостта в устата и да се провери

позицията на маската.

• Ако имате затруднения при маневрирането в задната

част на езика при поставянето на Aura-i, притискайте

върха към небцето през цялото време, в противен

случай върхът може да се огъне върху себе си или

да срещне неравност в постериорната част на

фаринкса, например хипертрофирани сливици. Ако

маншетът не се подравни или започне да се нагъва,

докато се поставя, извадете маската и я поставете

отново. В случай на тонзиларна обструкция се

препоръчва диагонално движение на маската.

3.4. 

Ако сметнете за необходимо, закрепете Aura-i към

лицето на пациента с лепенка или с механичен държач

за тръба, подходящ за тази цел. 7 Препоръчително е

да използвате марлен тампон за захапване.

3.5. 

• Без да държите тръбата, надуйте маншета с

достатъчно въздух, за да се получи уплътнение,

еквивалентно на максималното налягане в маншета от

cmH₂O

Често само половината от максималния

обем е достатъчна за постигане на уплътнение – вижте

таблица 1 за максималните обеми в маншета.

• Наблюдавайте налягането на маншета непрекъснато

по време на хирургическата процедура с помощта

на манометър за маншета. Това е особено важно при

продължителна употреба или когато се използват

азотни газове.

• Следете за следните признаци за правилно

поставяне: Възможност за леко движение на тръбата

навън при надуването на маншета, наличие на

гладка овална подутина на шията в областта на

щитовидния и пръстеновидния хрущял, или липса на

видим маншет в устната кухина.

• Маската може да изпусне леко при първите три или

четири вдишвания, преди да се постави на позиция

във фаринкса. В случай че изпускането продължава,

проверете дали има достатъчна дълбочина на

анестезия и дали наляганията на белодробното

раздуване са ниски, преди да решите, че е

необходимо повторно поставяне на Aura-i.

3.6.    

• Правилното поставяне трябва да направи

уплътнение без изпускане към глотиса с върха на

маншета при горния езофагеален сфинктер.

• Вертикалната линия на черупката на конектора

трябва да е ориентирана антериорно към носа

на пациента.

• Изделието Aura-i е поставено правилно, когато

резците на пациента са между нормалната дълбочина

на маркировките за поставяне (двете хоризонтални

линии) на черупката на конектора. 2, позиция 5.

Препозиционирайте маската, ако резците на пациента

са извън този диапазон.

• Позицията на Aura-i може да бъде оценена чрез кап-

нография, като се наблюдават промените в дихател-

ния обем (напр. намаляване на издишания дихателен

обем), чрез преслушване на двустранните шумове

при дишане и отсъствие на шумове над епигаструма,

както и/или чрез наблюдаване на повдигането на

гръдния кош с вентилация. Ако подозирате, че изде-

лието Aura-i е поставено неправилно, отстранете го

и го поставете повторно, като се уверите, че дълбо-

чината на анестезия е адекватна.

• Препоръчва се визуално потвърждение за правилна

анатомична позиция, например чрез използване на

гъвкав ендоскоп.

 

• Регуритацията може да бъде причинена от

недостатъчно ниво на анестезия. Първите признаци

за регургитация може да са спонтанно дишане,

кашлица или задържане на дъха.

• При възникване на регургитация, ако кислородната

сатурация остава на приемливи нива, Aura-i не

трябва да се отстранява. Това трябва да се овладее

чрез поставяне на пациента в позиция с главата

надолу. За кратко време разкачете анестетичната

верига, така че стомашното съдържание да не

се изтласка в белите дробове. Проверете дали

дълбочината на анестезия е достатъчна и увеличете

анестезията интравенозно, ако е необходимо.

• Приложете сукция (аспирирайте) през пациентската

тръба на маската и през устата. Направете сукция

на трахеята и бронхиалното дърво и инспектирайте

бронхите с помощта на гъвкав ендоскоп.

3.7.    /

   

 

Маската може да се използва както за спонтанна,

така и за контролирана вентилация.

По време на анестезия азотният оксид може да се

разпръсне в маншета, причинявайки увеличаване на

обема/налягането в маншета. Регулирайте налягането

на маншета, докато постигнете достатъчно уплътнение

(налягането на маншета не трябва да надвишава

60 cmH₂O).

Анестезиологичната дихателна система трябва да бъде

поддържана адекватно, когато е свързана към Aura-i,

за да се избегне завъртане на маската.

La pagina sta caricando ...

Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Marca: Ambu

Modello: Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask

Tipo: Istruzioni per l'uso

Scarica il pdf

rapporto

in altre lingue

Deutsch: Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Bedienungsanleitung
slovenčina: Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Návod na používanie
română: Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Instrucțiuni de utilizare

Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti