Roche cobas b 123 <3> Manuale utente

cobas b 123 POC system

Istruzioni per l’uso

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Febbraio 2015

Istruzioni per l'uso · Versione 10.0 3

cobas b 123 POC system

Cronologia delle revisioni

Redazione

cobas b 123 POC system

Questo manuale è rivolto agli utenti del cobas b 123 POC system.

Tutti gli sforzi sono stati fatti per assicurare che al momento della stampa le

informazioni contenute in questo manuale siano corrette. Roche, tuttavia, si riserva il

diritto di apportare al presente manuale, senza previa notifica, tutte le necessarie

modifiche dovute alla continua evoluzione dei prodotti.

Eventuali modifiche dello strumento da parte del cliente annulleranno la garanzia o il

contratto di servizio.

Gli aggiornamenti di software vengono eseguiti dal Servizio Clienti di Roche.

Copyright

È vietata la riproduzione parziale o totale sotto qualsiasi forma del contenuto della

presente pubblicazione nonché la trasmissione a terzi senza previo consenso scritto di

Roche. La stesura di questa pubblicazione è stata effettuata con la dovuta accuratezza,

pertanto Roche non si assume nessuna responsabilità per errori residui od omissioni

e per eventuali danni che ne derivino. Roche si riserva la possibilità di apportare

modifiche.

Versione del

manuale

Versione del

software

Data di revisione Commento

1.0 Novembre 2009 Non consegnato

2.0 2.0 Novembre 2010 Lancio prodotto

3.0 2.3 Agosto 2011

4.0 ≥ 2.4 Dicembre 2011

5.0 ≥ 3.0 Luglio 2012

6.0 ≥ 4.0 Gennaio 2013

7.0 ≥ 4.1 Luglio 2013

9.0  4.5 Aprile 2014

10.0  4.7 Febbraio 2015

Tabella 1 Cronologia delle revisioni

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Febbraio 2015

4 Istruzioni per l'uso · Versione 10.0

Marchi

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL,

ROCHE MICROSAMPLER PROTECT sono marchi registrati di Roche.

Indirizzi di contatto

Produttore

Edizione

Revisione 10.0, Febbraio 2015

Prima edizione: Novembre 2009

Assistenza Tecnica Locale

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Fabbricato in Svizzera

www.roche.com

Roche Diagnostics Febbraio 2015

Istruzioni per l'uso · Versione 10.0 5

cobas b 123 POC system

Indice generale

Cronologia delle revisioni 3

Redazione 3

Copyright 3

Marchi 4

Indirizzi di contatto 4

Edizione 4

Assistenza Tecnica Locale 4

Indice generale 5

Prefazione 7

Indicazioni per l'utilizzo di questo manuale 7

Convenzioni adottate nel testo 7

Guida rapida

1 Guida rapida

Installazione 21

Messa fuori servizio 24

Misura 26

Controllo qualità 30

Prova valutativa 33

Sostituzione dei materiali di consumo 37

Introduzione e specifiche

2 Informazioni sulla sicurezza

Comunicazione importante 45

Informazioni per l'utilizzo in sicurezza 46

Consigli per la sicurezza IT 48

3 Descrizione generale

Introduzione 53

Avvertenze generali 55

Principio di calibrazione 56

Valutazione della misura 57

Misure preventive relative a particolari rischi 58

Gestione del Fluid Pack di cobas b 123 59

Gestione del Sensor Cartridge di cobas b 123 60

Gestione dell'AutoQC Pack di cobas b 123 62

4 Specifiche

Dati di precisione 67

Misura dei campioni 93

Tempi di misura dei campioni 94

Volume campioni 95

Tipi di campioni 96

Calibrazioni 97

Parametri ambientali 98

Dati del prodotto 100

Stampante 102

Modulo interfaccia utente 103

Lettore di codici a barre (standard) 104

Scanner immagine (opzionale) 105

5 Fondamenti teorici

Parametri e calcoli 109

Valori di riferimento e critici 127

Componenti del sistema

6 Componenti del sistema

Identificazione visiva 135

Modulo interfaccia utente 136

Stampante 145

Sportello frontale 146

Modulo camera di misura 147

cobas b 123 Sensor Cartridge 148

cobas b 123 Fluid Pack 152

cobas b 123 AutoQC Pack (opzionale) 156

Modulo ossimetro (opzionale) 158

Pannello posteriore 160

Lettore di codici a barre (standard) 165

Scanner immagine (opzionale) 166

Utilizzo dello strumento

7 Installazione e messa fuori servizio

Installazione 171

Messa fuori servizio 181

8Misura

Fase preanalitica 189

Interferenze 194

Limiti dell'analisi clinica 201

Svolgimento della misura 204

Configurazione sulle misure 220

Sintassi dei valori di misura, inseriti e

calcolati 233

Roche Diagnostics Febbraio 2015

6 Istruzioni per l'uso · Versione 10.0

cobas b 123 POC system

9 Controllo qualità

Informazioni generali sul controllo

qualitativo 239

Concetto generale di QC 240

Informazioni importanti per valutare i

risultati QC 242

Misura QC 243

Visualizzazione del risultato QC 247

Prova valutativa 252

I risultati della prova valutativa vengono

visualizzati 256

Report prova valutativa 258

Impostazioni del controllo qualità 259

Valutazione QC 266

Regole e conseguenze QC 270

Rimozione delle conseguenze QC 272

Risoluzione dei problemi QC 273

10 Calibrazione

Informazioni generali sulla calibrazione 277

Calibrazioni automatiche 278

Calibrazioni attivate dall'utente 281

Visualizzazione dei risultati 282

Configurazione sulla calibrazione 284

11 Controllo verifica calibrazione

Informazioni generali 289

Inserire l'AutoCVC Pack 290

Misura AutoCVC manuale 293

Database CVC 295

Configurazione del campo di misura analitico

(AMR) 297

12 Funzioni del software

Menu "Visualizzazione" 301

Menu "Area di lavoro" 302

Menu "Strumento" 306

Menu "Utilità" 308

Configurazione 309

Sistema 310

Operatori 323

Sicurezza 326

Aggiornamento software 328

Aggiornamento lingua 329

Trasferimento dati USB 330

Funzioni servizio 333

Audit trail 335

Sostituzione dei materiali di consumo

13 Sostituzione dei materiali di consumo

Disinfezione 341

Disinfezione della superficie dello strumento 343

Disinfezione dell'area dei materiali di

consumo 344

La sostituzione in generale 345

Sostituzione in funzione del campione 347

Ricerca dei guasti

14 Ricerca dei guasti

Risoluzione dei problemi - Generale 361

Area di allarme e tasto di allarme 362

Arresto del sistema 364

Anomalie 369

Avvertimenti 371

Allarme informazione 372

Rimedi 373

Routine avvinamento Sensor Cartridge 395

Controllo della posizione della valvola 397

Lettore di codici a barre 398

Troubleshooting-Report 399

Depot-Repair 401

Informazioni generali - sostituzione dello

strumento 402

Informazioni generali - Sostituzione dello

strumento 410

Appendice

15 Report

Report 423

16 Elenco - Materiali di consumo

Informazioni di ordinazione 433

17 Copyright information

Information about software licenses 439

18 Glossario

Indice

Indice 447

Roche Diagnostics Febbraio 2015

Istruzioni per l'uso · Versione 10.0 7

cobas b 123 POC system

Prefazione

Il cobas b 123 POC system è un analizzatore con modulo AutoQC integrato e

ossimetro integrato opzionale.

Il presente manuale include descrizioni dettagliate delle funzionalità del

cobas b 123 POC system e concetti operativi generali, funzioni di specifica e uso dei

comandi, tecniche operative, procedure di emergenza, etichettatura del prodotto e

procedure di manutenzione.

Indicazioni per l'utilizzo di questo manuale

Q

NOTA

o Conservare queste Istruzioni per l'uso in un luogo sicuro per assicurarsi che non

vengano danneggiate e restino a disposizione.

o Queste Istruzioni per l'uso devono essere facilmente accessibili in ogni momento.

Un indice all'inizio di questo manuale e uno all'inizio di ogni capitolo, oltre ad un

indice analitico alla fine dello stesso, permettono di trovare rapidamente tutte le

informazioni.

Convenzioni adottate nel testo

In questo manuale il reperimento e l'interpretazione delle informazioni sono facilitati

grazie a particolari sottolineature visive. In questa sezione vengono spiegate le

convenzioni adottate nel testo.

Simboli Vengono utilizzati i seguenti simboli:

Simbolo Significato

o Voce dell'indice

Argomenti correlati contenenti ulteriori informazioni

h Percorso (riferimento software)

Indicazione

Avvio di una procedura

Tabella 2 Simboli

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Febbraio 2015

8 Istruzioni per l'uso · Versione 10.0

Simboli IVD

I simboli IVD vengono utilizzati conformemente a DIN EN 980

(1)

e DIN EN ISO

780

(2)

.

Fine di una procedura

Attenzione

Tutte le sezioni/parti di testo contrassegnate con questo simbolo

descrivono procedure e/o indicano particolari condizioni o pericoli

che potrebbero causare danni o malfunzionamenti del

cobas b 123 POC system.

Avvertimento

Le sezioni contrassegnate da questo simbolo contengono

informazioni da osservare per evitare possibili danni alle persone (a

pazienti, utenti o terzi).

Pericolo d'infezione

Tutte le sezioni / le parti di testo contrassegnate da questo simbolo

descrivono procedure alle quali si accompagna un possibile rischio

d'infezione.

Simbolo Significato

Tabella 2 Simboli

(1) DIN EN 980: simboli utilizzati per le etichette di dispositivi medici

(2) DIN EN 780: pittogramma sulla confezione per la movimentazione delle merci

Simbolo Descrizione

Conformité Européenne

Questo prodotto è conforme alla direttiva sui dispositivi medico-

diagnostici in vitro 98/79/CE.

Numero di lotto

Scadenza

Allo scadere della data indicata il prodotto non deve essere più usato.

Se non vi è l'indicazione del giorno, ha valore l' ultimo giorno del

mese indicato.

Conservare a...

Condizioni di conservazione e di temperatura necessarie per

assicurare la durata specificata del prodotto ancora confezionato.

Dispositivo medico-diagnostico in vitro.

Produttore

(conforme alla direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

98/79/CEE)

Data di fabbricazione (gg-mm-aaaa)

Codice di riferimento e di ordinazione

ATTENZIONE: leggere attentamente la documentazione in

dotazione dello strumento!

Tabella 3 Simboli

Roche Diagnostics Febbraio 2015

Istruzioni per l'uso · Versione 10.0 9

cobas b 123 POC system

Altri simboli Vengono utilizzati i seguenti simboli come mezzo di informazione supplementare:

Consultare le istruzioni per l'uso.

Numero di serie (targa dati).

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Non riutilizzare.

Fragile. Maneggiare con cura.

Maneggiare con cura.

Contiene Fluid Pack sufficiente per <x> test (cobas b 123)

Mantenere al riparo dall'umidità

Valido soltanto per Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Metodo di sterilizzazione con ossido di etilene

Valido soltanto per BS2 Blood Sampler:

Metodo di sterilizzazione per radiazione

Rischio biologico

(in conformità alla norma EN 61010-2-101

(1)

) (strumento)

Rischio biologico

(in conformità alla norma DIN EN 980

(2)

) (materiali di consumo)

Corrente continua

(3)

(1) CEI/EN 61010-2-101: Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per

utilizzo in laboratorio - (Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la

diagnosi in-vitro)

(2) DIN EN 980: simboli utilizzati per le etichette di dispositivi medici

(3) CEI/EN 60417: Simboli grafici da usare sull'apparecchiatura

Simbolo Descrizione

Tabella 3 Simboli

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Febbraio 2015

10 Istruzioni per l'uso · Versione 10.0

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Alto (conservare in posizione eretta)

"Punto verde" (simbolo di raccolta differenziata dei rifiuti)

È necessario indossare guanti, occhiali e indumenti di

protezione appropriati.

Simbolo del software per il Fluid Pack di cobas b 123

Simbolo del software per l'AutoQC Pack di cobas b 123

Simbolo del software per il Sensor Cartridge di cobas b 123

Abbreviazione Descrizione

1P Cal. Calibrazione a 1 punti

2P Cal. Calibrazione a 2 punti

A

AAmpere

A Rate Impostazione della ventola per Assist control Rate

a/AO

2

Rapporto pressione parziale alveolare-arteriosa ossigeno

a/AO

2

t

Rapporto pressione parziale alveolare-arteriosa ossigeno alla

temperatura del paziente

AaDO

2

Pressione parziale alveolare-arteriosa ossigeno

AaDO

2

t

Pressione parziale alveolare-arteriosa ossigeno alla temperatura del

paziente

ad es. ad esempio

AMR Campo di misura analitico

ANSI American National Standards Institute

Approx Approssimativamente

ASTM American Society for Testing and Material (Società americana per le

prove e i materiali)

AutoCVC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack (Controllo verifica calibrazione)

AutoQC Controllo automatico della qualità

AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack

Tabella 4 Abbreviazioni

Roche Diagnostics Febbraio 2015

Istruzioni per l'uso · Versione 10.0 11

cobas b 123 POC system

avDO

2

Differenza contenuto ossigeno alveolare-arteriosa

B

BB Basi tampone

BE Scostamento basi del sangue

BE

act

Scostamento basi del sangue alla saturazione di ossigeno corrente

BE

ecf

Scostamento basi del liquido extracellulare

BG Gas ematico

Bili Bilirubina

BO

2

Capacità ossigeno

BSA Albumina da siero bovino

C

CA Corrente alternata

Ca

2+

Calcio ionizzato

CCD Charge Coupled Device (dispositivo ad accoppiamento di carica)

CE Conformité Européenne (Conformità europea)

CEI International Electrotechnical Commission

CF Scheda di memoria CompactFlash

cHCO

3

–

Concentrazione di bicarbonato nel plasma

cHCO

3

–

st

Concentrazione standard bicarbonato nel plasma

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical Laboratory Standard Institute

cm centimetro

COHb Carbossiemoglobina

COOX CO-Oxymetrie

CPAP Impostazione della ventola: Pressione positiva continua dell'aria

CSA Canadian Standards Association

CSV Comma-separated values (valori separati da virgola)

ctO

2

Concentrazione totale di ossigeno

ctCO

2

(B) Concentrazione totale di biossido di carbonio nel sangue

ctCO

2

(P) Concentrazione totale di CO

2

nel plasma

CVC Controllo verifica calibrazione

D

dBA Valore in decibel ponderato rispetto alla curva di risposta in

frequenza A. Detta curva corrisponde approssimativamente

all'intervallo di udibilità dell'orecchio umano.

DC Corrente continua

DIN Istituto tedesco per la normalizzazione

DNS Domain Name Server

dpi Punti per pollice

DVS Sistema video digitale

E

EAN Numeri internazionali dell'articolo

Abbreviazione Descrizione

Tabella 4 Abbreviazioni

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Febbraio 2015

12 Istruzioni per l'uso · Versione 10.0

EDTA Acido etilendiamminotetraacetico

EN Norma europea

EU Unione europea

F

Fattore Hb Serve al calcolo di Hct(c) dai valori di tHb

FCM Modulo controllo fluidità

FIO

2

Frazione di ossigeno inspirato

Flow Rate Impostazione della ventola: Flow rate

Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack

FO

2

Hb Saturazione frazionale dell'ossigeno

G

GB Gigabyte

Glu Glucosio

H

+

Concentrazione degli ioni di idrogeno

H

+t

Concentrazione ioni idrogeno alla temperatura del paziente

Hct Ematocrito

Hct(c) Hct calcolato da tHb

HHb Desossiemoglobina (HHb)

HIV Human Immunodeficiency Virus

Hz Hertz

I

Indice P/F Rapporto PaO

2

/FIO

2

ISE Elettrodi iono-selettivi

ISO International Organization for Standardization

IT Information Technology (Informatica)

IVD Dispositivo in vitro

IVDD Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro

K

KCl Cloruro di potassio

kg Chilogrammo

L

Lac Lattato

LCD Display a cristalli liquidi

LED Light emitting diode

LIS Laboraty Information System

LJ Levey Jennings

M

mMetro

MAC Media Access Control

MAP Impostazione della ventola: Pressione media delle vie aeree

MB Megabyte

Abbreviazione Descrizione

Tabella 4 Abbreviazioni

Roche Diagnostics Febbraio 2015

Istruzioni per l'uso · Versione 10.0 13

cobas b 123 POC system

MCHC Concentrazione emoglobinica corpuscolare media

MCM Modulo camera di misura

MCT Medium chain triglycerides (Trigliceridi a catena media)

MetHb Metaemoglobina

MHz Megahertz

mm Millimetro

MSDS Scheda di sicurezza

MV Valore medio

MV Impostazione della ventola: Volume minuto

N

nCa

2+

Calcio ionizzato normalizzato (pH = 7,4)

NIST National Institute of Standards and Technology

NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory

O

2

Hb Ossiemoglobina

OER Oxygen Extraction Ratio

Osm Osmolalità

ovv. ovvero

P

50

Pressione parziale dell'ossigeno calcolata ad una saturazione di

ossigeno del 50% con SO

2

quale valore misurato

PAO

2

Pressione parziale alveolare ossigeno

PAO

2

t

Pressione parziale alveolare ossigeno alla temperatura del paziente

PCO

2

Pressione parziale del biossido di carbonio

PCO

2

t

PCO

2

alla temperatura del paziente

PDA Personal Digital Assistant (palmare)

PEEP Impostazione della ventola: pressione positiva di fine espirazione

pH

st

valore pH standard

pH

t

pH alla temperatura del paziente

PIP Impostazione della ventola: Pressione inspiratoria di picco

PO

2

Pressione parziale dell'ossigeno

PO

2

t

PO

2

alla temperatura del paziente

POC Point-of-Care

POCT1-A Standard per Point-of-Care Testing Instruments (POCT)

Q

QC Controllo qualità

Qs/Qt Shunt – quoziente delle due differenze di concentrazione di ossigeno

Qt Differenza della concentrazione di ossigeno tra sangue alveolare e

misto venoso

R

R Quoziente di scambio gas

RAM Random access memory (Memoria di accesso casuale)

Abbreviazione Descrizione

Tabella 4 Abbreviazioni

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Febbraio 2015

14 Istruzioni per l'uso · Versione 10.0

U Per la scrittura dei valori di misurazione, calcolati e impostati, vedere la sezione Misura

(pag. 187).

Novità di questa versione

o Ripristino guidato da errore AQC, incluso video

o Aggiornamento degli intervalli di riferimento/normali e critici

RECAL Ricalibrazione

REF Soluzione di riferimento

RI Indice respiratorio

RI

t

Indice respiratorio alla temperatura del paziente

RQ Quoziente respiratorio

S

SD Deviazione standard

Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge

SIM Modulo di inserimento del campione

SO

2

Saturazione dell'ossigeno

SO

2

(c) Saturazione di ossigeno funzionale calcolata con P

50

quale valore

inserito

S

rate

Impostazione della ventola: Frequenza di sospiro

STDBY Soluzione di stand-by

T

Te Impostazione della ventola: Tempo di espirazione

TFT Thin-film Transistor

tHb Emoglobina totale

tHb(e) Valore inserito tHb (non misurato)

Ti Impostazione della ventola: Tempo di inspirazione

U

UIM Modulo interfaccia utente

UPC Universal Product Code

UPS Gruppo di continuità

USB Universal Serial Bus

V

V AC Volt - tensione a corrente alternata

V CC Volt - tensione a corrente continua

VDE Associazione tedesca degli elettrotecnici

VNC Virtual Network Computing

VT Impostazione della ventola: Volume corrente

W

W Avvertimento

WWatt

WET Soluzione di avvinamento

Abbreviazione Descrizione

Tabella 4 Abbreviazioni

Roche Diagnostics Febbraio 2015

Istruzioni per l'uso · Versione 10.0 15

cobas b 123 POC system

o Istruzioni per il prelievo di campioni di sangue (bilirubina)

o Aggiunta della definizione di Prova valutativa al glossario

o Parametri Osm(e) e Urea(e)

Destinazione d'uso

Il cobas b 123 POC system è un sistema POC completamente automatico per la

misura in vitro di pH, gas del sangue (BG), elettroliti (ISE), ematocrito (Hct),

metaboliti (Glu, Lac), emoglobina totale (tHb), derivati dell'emoglobina (O

2

Hb,

HHb, COHb, MetHb), saturazione di ossigeno (SO

2

) e bilirubina neonatale (Bili).

Inoltre, il cobas b 123 POC system consente di calcolare parametri derivati. È adatto

per l'uso nel settore Point-of-Care e in laboratorio. Un modulo AutoQC integrato e

un modulo ossimetro sono disponibili come opzioni.

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Febbraio 2015

16 Istruzioni per l'uso · Versione 10.0

Febbraio 2015

Guida rapida

1 Guida rapida.....................................................................................................................................19

Roche Diagnostics Febbraio 2015

Istruzioni per l'uso · Versione 10.0 19

cobas b 123 POC system 1 Guida rapida

Indice generale

Guida rapida 1

In questo capitolo si trovano in forma compatta le istruzioni per la messa in funzione

e lo spegnimento dello strumento, per l'effettuazione di una misura e misura QC,

nonché la descrizione della sostituzione dei singoli materiali di consumo.

In questo capitolo

Capitolo

1

Installazione..........................................................................................................................21

Configurazione dello strumento..................................................................................21

Messa fuori servizio .............................................................................................................24

Meno di 24 ore ...............................................................................................................24

Più di 24 ore....................................................................................................................24

Misura....................................................................................................................................26

Campione con siringa ...................................................................................................26

Campione capillare e Roche MICROSAMPLER PROTECT ..................................28

Controllo qualità ..................................................................................................................30

Misura QC manuale ......................................................................................................30

Misura AutoQC manuale .............................................................................................32

Prova valutativa....................................................................................................................33

Misura QC ......................................................................................................................33

Sostituzione dei materiali di consumo..............................................................................37

Sostituzione del Sensor Cartridge................................................................................37

Sostituzione del Fluid Pack...........................................................................................38

Sostituzione dell'AutoQC Pack (opzionale)...............................................................39

Roche Diagnostics Febbraio 2015

20 Istruzioni per l'uso · Versione 10.0

1 Guida rapida cobas b 123 POC system

Indice generale

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