Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Manuale utente

cobas b 221 system

Istruzioni per l'uso

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

©201

6

Roche

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Luglio 2016

Istruzioni per l'uso · Versione 16.0 3

cobas b 221 system

Cronistoria delle revisioni

Nota sull'edizione

cobas b 221 system

Nel corso del 2006 il sistema Roche OMNI S è stato rilanciato con il marchio di

Roche per utenti di sistemi di diagnostica in vitro professionali cobas®.

I sistemi con numero di serie 5001 o superiore sono sistemi cobas b 221 system.

I sistemi con numero di serie fino a 5000 sono sistemi Roche OMNI S.

Sono stati compiuti tutti gli sforzi per assicurare che, al momento della stampa, le

informazioni contenute in questo manuale siano corrette. Roche Diagnostics GmbH,

tuttavia, si riserva il diritto di apportare al presente manuale, senza previa notifica,

tutte le necessarie modifiche dovute alla continua evoluzione dei prodotti.

Qualsiasi modifica allo strumento apportata dal cliente annullerà la garanzia o il

contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti del software vengono eseguiti dal Servizio Clienti di Roche.

Versione del

manuale

Versione del

software

Data di revisione Modifiche

2.0 1.0 Maggio 2003 Lancio prodotto

3.0 1.0 Giugno 2003 Non consegnato

3.1 1.02 Luglio 2003

4.0 2.0 Marzo 2004

5.0 4.0 Dicembre 2004

6.0 5.0 Novembre 2005

7.0 5.0 Marzo 2006 Creazione del marchio cobas

8.0 6.0 Decembre 2006

9.0 7.0 Febbraio 2008

10.0 >7.0 Aprile 2009

11.0 >7.06 Febbraio 2011

12.0 >7.08 Maggio 2012

13.0 >7.09 Ottobre 2012

14.0 >8.0 Febbraio 2014

15.0 >8.0 Aprile 2015 non pubblicato

16.0 >8.02 Luglio 2016 Gen. cassetta MSS 2

Aggiornamento hardware

(SN > 21000)

Tabella 1 Cronologia delle revisioni

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Luglio 2016

4 Istruzioni per l'uso · Versione 16.0

Copyright

È vietata la riproduzione, parziale o totale, in qualsiasi forma, del contenuto della

presente pubblicazione nonché la trasmissione a terzi senza previo consenso scritto di

Roche. La stesura di questa pubblicazione è stata effettuata con la dovuta accuratezza;

Roche non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori residui od omissioni.

Roche si riserva la possibilità di apportare modifiche senza previa notifica.

Marchi

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,

ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL, AUTO-TROL sono marchi registrati di

Roche.

Certificazioni

cobas b 221 system È conforme ai requisiti definiti nella:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998

concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla

restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

Il rispetto dei requisiti è assicurato dalle seguenti Dichiarazioni di conformità.

La presenza dei seguenti simboli dimostra la conformità:

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi medico-

diagnostici in vitro.

Rilasciato da TÜV SÜD per il Canada e gli Stati Uniti.

Attrezzatura di laboratorio è l'identificatore del prodotto visualizzato

nella targhetta.

Roche Diagnostics Luglio 2016

Istruzioni per l'uso · Versione 16.0 5

cobas b 221 system

Indirizzi di contatto

Produttore

Edizione

Revisione 16.0, luglio 2016

Prima edizione: Maggio 2003

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Fabbricato in Svizzera

www.roche.com

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Luglio 2016

6 Istruzioni per l'uso · Versione 16.0

Roche Diagnostics Luglio 2016

Istruzioni per l'uso · Versione 16.0 7

cobas b 221 system

Indice generale

2

Cronistoria delle revisioni 3

Nota sull'edizione 3

Copyright 4

Marchi 4

Certificazioni 4

Indirizzi di contatto 5

Edizione 5

Indice generale 7

Prefazione 9

Uso previsto 9

Utente interessato 9

Ambiente di utilizzo 10

Uso del manuale 10

Reperimento delle informazioni 10

Convenzioni adottate nel testo 10

Novità della versione della pubblicazione 16.0 16

Introduzione e specifiche

1 Indicazioni di sicurezza

Comunicazione importante 23

Istruzioni tecniche di sicurezza 24

Consigli per la sicurezza IT 25

2 Descrizioni generali

Introduzione 29

Informazioni generali 30

Procedure di misura e di calibrazione 32

Valutazione della misura 33

Misure di sicurezza preventive relative a

particolari pericoli 34

Manipolazione delle soluzioni 35

Manipolazione degli elettrodi 36

Avvertenze generali sull'uso della cassetta MSS 37

Descrizione del sistema 39

Guasto generale 44

3 Installazione e spegnimento

Installazione 47

Messa fuori servizio 67

4 Specifiche

Dati di prestazione 81

Parametri ambientali 103

Elaborazione dei campioni 105

Tempi di misura dei campioni 106

Volume campioni 107

Tipi di campioni 108

Calibrazioni 109

Dati del prodotto 111

AutoQC 112

Stampante 112

Schermo/unità PC 113

Lettore di codice a barre 115

5 Specifiche della Gen. cassetta MSS 2

Dati di prestazione 119

6 Fondamenti teorici

Parametri e calcoli 127

Intervalli di riferimento e critici 142

Uso

7 Misura

Fase preanalitica 149

Interferenze 156

Limitazioni dell'analisi clinica 164

Sequenza di misura 167

Aspirare da siringa 170

Usa come impostazione standard 172

Inserimento di dati 173

Modalità POC (modalità Point-of-care) 178

Roche Diagnostics Luglio 2016

8 Istruzioni per l'uso · Versione 16.0

cobas b 221 system

8 Controllo di qualità

Controllo di qualità - Generale 181

Concetto QC generale 182

Informazioni importanti per la valutazione

dei risultati di misura QC 184

Impostazione del materiale 185

Attribuzione del materiale - Materiali

AutoQC 187

Timing QC 190

Definizione degli orari di avvio 191

Cambio di lotto (riguarda solo le misure

AutoQC) 192

Sorveglianza tempo utilizzo 194

Lettura del codice del materiale 196

Leggere gli intervalli 197

Controllare la compatibilità con AutoQC 198

Misura QC 202

Misura AutoQC 204

Multirules 205

Panoramica dei Multirules 206

Conseguenze del QC 209

Rimozione del blocco QC 210

Sostituzione dell'elettrodo 211

QC per Pronto (con modulo AutoQC) 212

QC per Pronto (senza modulo AutoQC) 214

Eliminazione degli errori QC 216

9 Calibrazione

Calibrazione - generale 221

Calibrazioni automatiche 221

Calibrazioni attivate dall'utente 222

Rappresentazione dei parametri durante la

calibrazione 224

10 Modalità software

Modalità software - generale 227

Interfaccia utente 227

Parametri/Icone 229

Modalità Analizzatore 234

Impostazioni 236

Archivio dati 237

Informazioni 243

Manutenzione

11 Manutenzione

Manutenzione - Generale 255

Decontaminazione 255

Manutenzione quotidiana 257

Settimanale 258

Trimestrale 260

Operazioni di manutenzione dipendenti dai

campioni 264

Straordinaria 276

Ulteriori operazioni di manutenzione 296

Eliminazione degli errori

12 Eliminazione degli errori

Eliminazione degli errori in generale 303

Interruzioni del sistema 304

Interruzioni del modulo 310

Allarmi del sistema 314

Messaggi di stato circa i valori di misura e di

calibrazione 319

Messaggi di stato sul rapporto di misura 336

Risoluzione dei problemi relativi al lettore di

codice a barre 337

Appendice

13 Elenco - Materiali di consumo

Informazioni per l'ordinazione 343

14 Glossario

Indice

Indice 355

Revisioni

Revisione 365

Roche Diagnostics Luglio 2016

Istruzioni per l'uso · Versione 16.0 9

cobas b 221 system

Prefazione

cobas b 221 system è un analizzatore con modulo AutoQC integrato opzionale.

Questo manuale fornisce descrizioni dettagliate relative a funzionalità e concetti

operativi generali, cobas b 221 system, funzioni di specifica e uso dei comandi,

tecniche operative, procedure di emergenza, etichettatura del prodotto e procedure di

manutenzione.

Uso previsto

cobas b 221 system è un analizzatore completamente automatico inteso per i test in

vitro dei campioni di sangue intero, siero, plasma e Soluzioni dialitiche a base di

bicarbonato e acetato e del liquido pleurico per la misurazione quantitativa di:

o pH

o Emogasanalisi (BG): PO

2

, PCO

2

o Elettrolita (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Ematocrito (Hct)

o Metaboliti (MSS): glucosio, lattato, urea/BUN (solo nella versione <6>)

o Emoglobina totale (tHb)

o Saturazione di ossigeno (SO

2

)

o Derivati dell'emoglobina - COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirubina (neonatale)

In aggiunta, il cobas b 221 system calcola i parametri derivati.

Nel fluido pleurico è possibile misurare il seguente parametro:

o pH

In sangue intero, siero o plasma è possibile misurare i seguenti parametri:

o pH

o Emogasanalisi (BG): PO

2

, PCO

2

o Elettrolita (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Ematocrito (Hct)

o Metaboliti (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN

o Emoglobina totale (tHb)

o Saturazione di ossigeno (SO

2

)

o Derivati dell'emoglobina - COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirubina (neonatale)

Utente interessato

Ai fini medici, per utente si intende un membro del personale addestrato al servizio

presso unità di assistenza critica, reparti di emergenza, unità di terapia intensiva o

laboratori.

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Luglio 2016

10 Istruzioni per l'uso · Versione 16.0

Ambiente di utilizzo

Il cobas b 221 system deve essere utilizzato nei laboratori ospedalieri e negli ambienti

point of care, tra cui aree di terapia intensiva (unità di terapia intensiva e unità di

terapia intensiva neonatale e pediatrica), reparti di emergenza (PS) e sale operatorie.

Uso del manuale

q

o Si prega di conservare il presente manuale in un luogo sicuro, protetto da eventuali

danni e sempre accessibile.

o Le presenti istruzioni per l'uso devono essere sempre accessibili.

Un indice all'inizio di questo manuale e uno all'inizio di ogni capitolo, oltre ad un

indice analitico alla fine del manuale, permettono di trovare rapidamente tutte le

informazioni.

Reperimento delle informazioni

Oltre alle Istruzioni per l'uso sono disponibili i seguenti documenti che agevolano il

rapido reperimento delle informazioni:

o Manuale di riferimento del cobas b 221 system

o Guida rapida del cobas b 221 system

Convenzioni adottate nel testo

In questo manuale il reperimento e l'interpretazione delle informazioni sono

agevolati grazie a particolari indicazioni visive. In questa sezione sono illustrate le

convenzioni adottate nel testo.

Simboli Per reperire ed interpretare informazioni nel manuale vengono utilizzati i simboli

seguenti:

Simbolo Significato

P Inizio della procedura

S Fine della procedura

o Voce dell'indice

h Percorso per visualizzare la schermata

U Rimando

Q Nota

Tabella 2 Simboli

Roche Diagnostics Luglio 2016

Istruzioni per l'uso · Versione 16.0 11

cobas b 221 system

Simboli IVD

I simboli IVD vengono utilizzati conformemente a DIN EN 980

(1)

e DIN EN ISO

780

(2)

.

Attenzione

Tutte le sezioni/parti di testo contrassegnate con questo simbolo descrivono

procedure e/o indicano particolari condizioni o pericoli che potrebbero

causare danni o malfunzionamenti del cobas b 221 system.

Allarme

Le sezioni contrassegnate da questo simbolo contengono informazioni da

osservare per evitare possibili lesioni alle persone (a pazienti, utenti o terzi).

Pericolo d'infezione

Tutte le sezioni / le parti di testo contrassegnate da questo simbolo descrivono

procedure alle quali si accompagna un possibile rischio d'infezione.

Misure protettive contro ESD

Le sezioni/i passaggi di testo contrassegnati con questo simbolo fanno

riferimento ai componenti che richiedono un'attenzione speciale in relazione

alle scariche elettrostatiche. Le confezioni che riportano questa etichetta

devono essere aperte solo dal personale qualificato.

Simbolo Significato

Tabella 2 Simboli

(1) DIN EN 980: Prodotti medicali - Simboli da usare per l'etichettatura di dispositivi medici, etichetta e

informazioni da fornire (Parte 1: Requisiti generali)

(2) DIN EN ISO 780: Imballaggi - Marcatura grafica per la movimentazione delle merci

Simbolo Descrizione

Global Trade Item Number

Numero di lotto

Data di scadenza

Allo scadere della data indicata il prodotto non va più usato.

Se non vi è l'indicazione del giorno, ha valore l' ultimo giorno del

mese indicato.

Conservare a...

Condizioni di conservazione e di temperatura necessarie per

assicurare la durata specificata del prodotto ancora confezionato.

Produttore

(conformemente alla direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in

vitro 98/79/CE)

Data di fabbricazione

Corrente alternata

Tabella 3 Simboli IVD

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Luglio 2016

12 Istruzioni per l'uso · Versione 16.0

Codice di riferimento e di ordinazione

Numero di serie (targa dati)

Attenzione

Leggere il foglietto informativo / le istruzioni per l'uso

Rischio biologico

(in conformità con la norma CEI/EN 61010-2-101)

(1)

(Strumento)

Rischio biologico

(in conformità alla norma DIN EN ISO 980)

(2)

(Materiali di

consumo)

Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato

Non riutilizzare

Fragile, maneggiare con cura

Maneggiare con cura

Valido soltanto per Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Metodo di sterilizzazione con ossido di etilene

Valido soltanto per BS2 Blood Sampler:

Metodo di sterilizzazione con radiazioni ionizzanti

(1) CEI/EN 61010-2-101: Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per

utilizzo in laboratorio - (Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la

diagnosi in vitro).

(2) DIN EN ISO 980: Prodotti medicali - Simboli da usare per l'etichettatura di dispositivi medici, etichetta

e informazioni da fornire (Parte 1: Requisiti generali).

Simbolo Descrizione

Tabella 3 Simboli IVD

Roche Diagnostics Luglio 2016

Istruzioni per l'uso · Versione 16.0 13

cobas b 221 system

Altri simboli Vengono utilizzati i seguenti simboli come mezzo di informazione supplementare:

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Simbolo Descrizione

Elettrodi:

La data accanto a questo simbolo limita il tempo di stoccaggio

massimo di un elettrodo. L'elettrodo deve essere inserito

nell'apparecchio al più tardi entro la data stampata.

Se l'installazione viene eseguita nella data stampata, rientra

sempre entro le specifiche. Il calcolo della data di scadenza per

l'installazione si basa sulla data di produzione dell'elettrodo.

Simbolo di pericolo: "Irritante" (sull'etichetta e sulla

confezione di Fluid Pack S2)

Classificazione: pur non trattandosi di un materiale corrosivo,

nel caso di contatto breve, prolungato o ripetuto con la pelle o

le mucose possono verificarsi infiammazioni. Pericolo di

sensibilizzazione nel caso di contatto con la pelle (se

classificato come R 43).

ATTENZIONE: evitare il contatto con gli occhi e con la pelle,

non respirarne i vapori.

Simbolo di pericolo: "corrosione" (sull'etichetta e sulla

confezione di Fluid Pack S2)

Indicazione di pericolo: provoca gravi ustioni cutanee e gravi

lesioni oculari.

Prevenzione: evitare il contatto con gli occhi e con la pelle; non

ingerire o inalare i vapori. Usare indumenti protettivi e guanti

adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.

Simbolo di allarme: "punto esclamativo" (sull'etichetta e sulla

confezione di S2 Fluid Pack)

Indicazione di pericolo: nocivo per ingestione.

Prevenzione: lavarsi accuratamente dopo la manipolazione.

Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso del prodotto.

Radiazione laser invisibile

Evitare l'irradiazione diretta degli occhi.

Dispositivo laser di classe 3R conforme alla norma EN 60825-

1

P0  5 mW

 = 635 - 850 nm

Conservare in posizione eretta

"Punto verde" (simbolo di raccolta differenziata dei rifiuti)

È necessario indossare guanti, occhiali e indumenti di

protezione appropriati e, se necessario, mascherine.

Tabella 4 Altri simboli

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Luglio 2016

14 Istruzioni per l'uso · Versione 16.0

Abbreviazione Definizione

A

ANSI American National Standards Institute

AQC, AutoQC Controllo automatico della qualità

ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:

organizzazione per la standardizzazione internazionale)

B

BG Gas disciolti nel sangue

BUN Azoto ureico (dall'inglese blood urea nitrogen)

C

CCT Cassetta canale trasversale

CE Conformité Européenne (Conformità europea)

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical Laboraty Standard Institute

CM Camera di misura

COHb Carbossiemoglobina

Cond Conduttività

COOX CO-Ossimetria

CSA Canadian Standards Association

D

dBA Valore in decibel ponderato rispetto alla curva di risposta in

frequenza A. Tale curva corrisponde approssimativamente

all'intervallo di udibilità dell'orecchio umano.

DIL Diluente

DIN Istituto tedesco per normalizzazione (Deutsches Institut für

Normung)

DNS Domain Name Server

E

EN Norma europea

EU Unione Europea

F

FMS Sistema di miscelazione dei liquidi

FTP File Transfer Protocol (protocollo di trasferimento file)

G

GB Gigabyte

Glu Glucosio

H

Hct Ematocrito

HHb Desossiemoglobina

HIV Virus da immunodeficienza umana

HW Hardware

Hz Hertz

I

IEC International Electrotechnical Commission

ISE Elettrodi iono-selettivi

Tabella 5 Abbreviazioni

Roche Diagnostics Luglio 2016

Istruzioni per l'uso · Versione 16.0 15

cobas b 221 system

ISO International Organization of Standardization

IT Information technology

IVDD Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro

K

KCl Cloruro di potassio

kg Chilogrammo

L

Lac Lattato

LCD Liquid crystal display

LED Diodo ad emissione luminosa

LIS Laboratory Information System

LJ Levey Jennings

LoD Limite di rilevazione

LoQ Limit of Quantitation

M

MAC Media Access Control

MB Megabyte

MetHb Metaemoglobina

MHz Megahertz

MSDS Scheda di sicurezza

MSS Sensore rilevatore di metaboliti

MW Valore medio

N

NIST National Institute of Standards and Technology

NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory

O

2

Hb Ossiemoglobina

ovv. ovvero

P

PCO

2

Pressione parziale di anidride carbonica

PDA Personal Digital Assistant

Per es. per esempio

PO

2

Pressione parziale di ossigeno

PP Pompa peristaltica

Q

QC Controllo di qualità

R

RCon Contatto di riferimento

REF Soluzione di riferimento

S

S1 Soluzione di lavaggio S1

S2 Fluid Pack S2

S3 Fluid Pack S3

Abbreviazione Definizione

Tabella 5 Abbreviazioni

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Luglio 2016

16 Istruzioni per l'uso · Versione 16.0

u Per la modalità di scrittura dei valori di misura, calcolo e impostazione, vedere Modalità

software (pag. 225) > Parametri/Icone (pag. 229).

Novità della versione della pubblicazione 16.0

Sezione "Novità della versione

della pubblicazione"

Questa sezione descrive i nuovi contenuti disponibili in questa versione delle

istruzioni per l'uso.

Rilascio di Gen. cassetta MSS 2 Gen. cassetta MSS 2 (materiale 072884xx001) è il nuovo sensore rilevatore di

metaboliti per la misurazione dei parametri di glucosio, lattato e urea. Sostituirà la

cassetta MSS (materiale 0326xxxx184).. Gen. cassetta MSS 2 vanta una maggiore

stabilità della durata e una maggiore durata in uso per i parametri di glucosio, lattato

e urea. Inoltre, Gen. cassetta MSS 2 dispone di una calibrazione ottimizzata per

raggiungere la fase operativa a partire dall'installazione.

u Per consultare i dati di prestazione e altre specifiche per Gen. cassetta MSS 2, vedere

Specifiche della Gen. cassetta MSS 2 (pag. 117).

u Per ulteriori informazioni sul nuovo concetto di calibrazione per Gen. cassetta MSS 2,

vedere Cassetta MSS rispetto a Generazione cassetta MSS 2 (pag. 109).

Informazioni sui nuovi materiali

di consumo

Sono stati resi disponibili nuovi derivati dei materiali QC AUTO-TROL PLUS B e

COMBITROL PLUS B (materiali 332xxxx190). Questi nuovi materiali QC sono

caratterizzati da specifici valore target progettati per l'uso con Gen. cassetta MSS 2

(materiale 072884xx001).

Gli attuali materiali QC AUTO-TROL PLUS B e COMBITROL PLUS B QC

(materiali 0332xxxx001) sono ancora disponibili per eseguire le misure QC su

cassetta MSS (materiale 0326xxxx184). Tuttavia, la produzione di questi materiali QC

verrà sospesa con l'eliminazione progressiva della cassetta MSS (materiale

0326xxxx184).

È stata sospesa la produzione di contenitori dei campioni in plastica (materiale

05174791001) e di supporti per campioni sterili (materiale 05174830001).

SCon Contatto del sensore

SD Deviazione standard

SO

2

Saturazione di ossigeno

T

T&D Turn and Dock

tHb Emoglobina totale

U

USB Universal Serial Bus

V

VDE Associazione tedesca degli ingegneri elettrotecnici, elettronici e

informatici

VSS Tratto di pre-aspirazione

W

WWatt

Abbreviazione Definizione

Tabella 5 Abbreviazioni

Roche Diagnostics Luglio 2016

Istruzioni per l'uso · Versione 16.0 17

cobas b 221 system

u

Per l'elenco completo dei materiali di consumo Roche disponibili per il

cobas b 221 system, consultare Elenco - Materiali di consumo (pag. 341).

Armonizzazione degli intervalli di

riferimento e rimozione dei valori

critici

Gli intervalli di riferimento sono stati armonizzati in base a valori indipendenti da età

e da sesso, ove applicabile, provenienti da manuali ad ampia diffusione di chimica-

clinica e diagnostica molecolare. Gli intervalli critici sono stati rimossi perché

dipendono da una serie consistente di fattori specifici del paziente.

u Intervalli di riferimento e critici (pag. 142).

Nuova funzione di monitoraggio

per la contaminazione MSS

Il monitoraggio automatico e manuale della contaminazione MSS consente di

rilevare la contaminazione batterica nei percorsi fluidi S3 prima che abbia effetto

sulla calibrazione MSS e, di conseguenza, sulle misurazioni cobas b 221 system.

u Monitoraggio della contaminazione MSS (pag. 273).

Informazioni LoQ aggiornate I valori LoQ (Limit of Quantitation) dei parametri applicabili sono stati aggiornati.

u Per le informazioni LoQ aggiornate, consultare Parametri di misura (pag. 81) e Parametri

di misura (pag. 119) (per i parametri Gen. cassetta MSS 2).

Revisione della targhetta Le nuove informazioni, come numero di riferimento, Global Trade Item Number e

data di fabbricazione di ciascun cobas b 221 system, oltre alle informazioni di

conformità, sono ora riportate nella piastra del nome. Inoltre, le informazioni di

produzione per ciascun sistema sono memorizzate in un codice QR nell'angolo in

alto a destra della targhetta.

Nuovo aggiornamento hardware Il cobas b 221 system dispone ora di una nuova unità touch screen-PC con numeri di

serie maggiori di 21000. Le nuove funzioni includono processore quad-core,

memoria aumentata, unità a stato solido e la sostituzione dell'unità floppy disk con

una porta flash USB.

u Per consultare le specifiche della nuovissima unità touch screen-PC del

cobas b 221 system, vedere SN > 21000 (pag. 113).

Nuovo lettore di codice a barre Il lettore di codice a barre Datalogic Touch 90 sostituisce il lettore di codice a barre

Unitech MS 180. I lettori di codici a barre Datalogic Touch 90 dispongono di un'area

di lettura più ampia per consentire la scansione di codici a barre più lunghi sulle

schede dei materiali di consumo.

u Per consultare le specifiche del nuovo lettore di codice a barre, vedereLettore di codice a

barre (pag. 115).

u Per risolvere i problemi relativi al nuovo lettore di codice a barre, consultare Risoluzione

dei problemi relativi al lettore di codice a barre (pag. 337).

La produzione delle

configurazioni del

cobas b 221 system con i moduli

tHb/SO

2

è stata sospesa

Le configurazioni del cobas b 221 system con i moduli tHb/SO

2

(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) non sono più supportate da Roche. Di

conseguenza, i contenuti relativi al cobas b 221<1>/<3>/<5> system, ai moduli

tHb/SO

2

e ai relativi materiali QC compatibili, e ai contenuti COMBITROL TS+ e

AUTOTROL TS+ sono stati rimossi da questa versione delle istruzioni per l'uso.

Nuova sezione Uso previsto Questa sezione contiene una descrizione dell'uso previsto e delle funzioni del

cobas b 221 system.

u Uso previsto (pag. 9)

Nuova sezione Certificazioni La conformità del cobas b 221 system a tutte le direttive e linee guida applicabili è ora

disponibile nella sezione delle certificazioni nella parte iniziale delle istruzioni per

l'uso.

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Luglio 2016

18 Istruzioni per l'uso · Versione 16.0

u Certificazioni (pag. 4)

Istruzioni per la pulizia del

separatore acqua di scarico

La pulizia del separatore acqua di scarico deve essere eseguita con il deproteinizzante

Roche.

u Disinfettanti consigliati (pag. 256)

Luglio 2016

Introduzione e specifiche

1 Indicazioni di sicurezza ................................................................................................................... 21

2 Descrizioni generali.......................................................................................................................... 27

3 Installazione e spegnimento............................................................................................................. 45

4 Specifiche .......................................................................................................................................... 77

5 Specifiche della Gen. cassetta MSS 2 ............................................................................................. 117

6 Fondamenti teorici......................................................................................................................... 125

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