Ottobock 1E2 Manuale utente

Gebrauchsanweisung ........................................................................................... 7

Instructions for use ............................................................................................... 17

Instructions d'utilisation ........................................................................................ 27

Istruzioni per l’uso ................................................................................................ 37

Instrucciones de uso ............................................................................................ 47

Gebruiksaanwijzing .............................................................................................. 57

Bruksanvisning .................................................................................................... 67

Brugsanvisning .................................................................................................... 77

Bruksanvisning .................................................................................................... 87

Návod k použití .................................................................................................... 97

Руководство по применению ................................................................................ 107

ProCarve

5R2=C

4R54

4R72=32/45/60/75

1

2 ProCarve

1

3

2456

2

3 4

5 6

3ProCarve

7

8 9

4 ProCarve

10 11

12 13

14 15

16

5ProCarve

6 ProCarve

Produktbeschreibung1 8.........................................................................................................................................

Konstruktion und Funktion1.1 8.....................................................................................................................

Kombinationsmöglichkeiten1.2 8....................................................................................................................

Bestimmungsgemäße Verwendung2 8..................................................................................................................

Verwendungszweck2.1 8..............................................................................................................................

Einsatzgebiet2.2 8........................................................................................................................................

Umgebungsbedingungen2.3 8.......................................................................................................................

Lebensdauer2.4 9........................................................................................................................................

Sicherheit3 9.............................................................................................................................................................

Bedeutung der Warnsymbolik3.1 9................................................................................................................

Allgemeine Sicherheitshinweise3.2 9..............................................................................................................

Lieferumfang4 10.....................................................................................................................................................

Gebrauchsfähigkeit herstellen5 10........................................................................................................................

Optional: Schaftadapter austauschen5.1 11....................................................................................................

Optional: Prothesenfuß umbauen5.2 11..........................................................................................................

Grundaufbau5.3 11......................................................................................................................................

Dynamische Anprobe5.4 12..........................................................................................................................

Gebrauch6 12............................................................................................................................................................

Prothesenkniegelenk entriegeln und verriegeln6.1 13.......................................................................................

Dämpfung sperren und entsperren6.2 13........................................................................................................

Reinigung7 14...........................................................................................................................................................

Wartung8 14..............................................................................................................................................................

Wechseln der Ski-Sohlen8.1 14.....................................................................................................................

Entsorgung9 14........................................................................................................................................................

Rechtliche Hinweise10 14.........................................................................................................................................

Haftung10.1 14.............................................................................................................................................

CE-Konformität10.2 15...................................................................................................................................

Technische Daten11 15..............................................................................................................................................

Inhaltsverzeichnis

7ProCarve

Inhaltsverzeichnis

1 Produktbeschreibung

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-02

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher

heitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver

schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Das ProCarve ist eine Sportprothesenlösung für Ski, Snowboard, Wasserski, Wakeboard oder für Sportarten mit

ähnlichen Bewegungsabläufen. Die Sportprothesenlösung besteht aus dem Prothesenkniegelenk 3R2 und dem

Prothesenfuß 1E2 oder 1E2=1. Der Prothesenfuß kann für eine TT-Sportprothese auch einzeln eingesetzt werden.

Das Prothesenkniegelenk und der Prothesenfuß verfügen über einstellbare Stoßdämpfer. Die Funktion der Stoß

dämpfer ist das Aufnehmen der beim Sport auftretenden Stoßkräfte. Während der Flexion sorgt eine Luftfeder für

den notwendigen Widerstand, bei der Extension wird die Bewegung durch eine Hydraulik gedämpft. Die Härte der

Luftfeder wird mit einer Hochdruck-Luftpumpe eingestellt, die Stärke der Extensionsdämpfung mit einem Hydrau

likventil. So ist eine optimale Einstellung an die gewählte Sportart möglich.

Der Prothesenfuß 1E2=1 ist mit einem Polymerring ausgestattet, der den Widerstand bei der Flexion zusätzlich er

höht. Dies ist hauptsächlich für TT-Versorgungen sinnvoll.

Das Prothesenkniegelenk kann entriegelt werden, um ein komfortables Hinsetzen zu ermöglichen.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität mit Komponenten

anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.

INFORMATION

Der Prothesenschaft muss den erhöhten Anforderungen beim Sport standhalten.

Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten

Zulässige Kombinationen

Kennzeichen

Eingussanker 4R116=T, 4R119=T

Schaftadapter 4R54, 4R54=10, 4R77

Doppeladapter 4R72=*

Schraubadapter 4WR95=3

Rohradapter 2WR95

Prothesenfuß 1E2, 1E2=1

Prothesenkniegelenk 3R2

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.

Das Produkt ist nicht zur Verwendung in Alltagsprothesen geeignet.

2.2 Einsatzgebiet

Empfehlung zum Einsatz in Sportprothesen für Ski- und Snowboardsport sowie für Wasserski und Wakeboard.

Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.

2.3 Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungsbedingungen

Einsatztemperaturbereich -20 °C bis +60 °C

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, kondensatbildend

8 ProCarve

Produktbeschreibung

Zulässige Umgebungsbedingungen

Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Mechanische Vibrationen oder Stöße (außer denen, die beim Sport auftreten)

Schweiß, Urin, Säuren

Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)

2.4 Lebensdauer

Diese Prothesenkomponente wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht einer

Lebensdauer von maximal5Jahren, je nach Sportart.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

WARNUNG!

Gefahr von schweren Verletzungen

►Verwenden Sie das Produkt erst nach der Einweisung durch das Fachpersonal, es besteht Verletzungsgefahr.

►Verwenden Sie das Produkt nicht als Alltagsprothese.

►Ihre Schwimmfähigkeit ist mit der Prothese eingeschränkt, es besteht die Gefahr des Ertrinkens. Tragen Sie

beim Wassersport und beim Schwimmen immer eine geeignete Auftriebshilfe, die Ihr Körpergewicht zusam

men mit der Prothese tragen kann.

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner Überbeanspruchung aus (siehe

Seite8).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse in den Gebrauchsanweisungen der

Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie

geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fach

werkstatt).

►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine Wiederverwendung an anderen Personen.

►Warten Sie das Produkt regelmäßig, um eine lange Nutzungsdauer zu ermöglichen (siehe Seite14).

►Greifen Sie nicht in den Gelenkmechanismus, um Klemmgefahr zu verhindern.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Positionierung der

Prothesenkomponenten zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

9ProCarve

Sicherheit

4 Lieferumfang

3R2 ProCarve Prothesenkniegelenk

siehe Abb.2, Pos.: Menge Benennung Kennzeichen

– 1 Gebrauchsanweisung –

– 1 Kurzanleitung 647G953

1 1 Prothesenkniegelenk 3R2

2 1 Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) 4G115

1E2, 1E2=1 ProCarve Prothesenfuß

siehe Abb.2, Pos.: Menge Benennung Kennzeichen

– 1 Gebrauchsanweisung –

– 1 Kurzanleitung 647G953

4 1 Prothesenfuß mit Fußpads und Skisohlen 1E2*

3 1 Zusätzlich für 1E2: Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) 4G115=1

5 1 Fußschale 4G901

6 1 Hochdruck-Luftpumpe 755Y68

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)

Benennung Kennzeichen

Skisohlen Set 2Z503=1

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung

Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.

VORSICHT

Verwenden von Talkum

Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von Schmierstoff

►Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothesenkomponenten.

INFORMATION

Für wasserfeste Prothesen Schrauben und Gewindestifte aus Titan verwenden.

INFORMATION

Der beschriebene Prothesenaufbau und die genannten Luftdruckwerte stellen Basiswerte dar. Sie werden an die

individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst.

Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschafts und der Modular-Komponenten beeinflusst die Funktion

der Prothese. Nur bei korrektem Aufbau kann der Patient die Eigenschaften der Sportprothese optimal ausnutzen.

Die Stellung des Stumpfs, z.B. Abduktion, Adduktion und Flexion, muss zur Positionierung des Schaftanschlus

ses berücksichtigt werden. Hier empfiehlt sich das Ausrichten an der Alltagsprothese des Patienten.

Der Aufbau erfolgt in 2 Schritten:

• Grundaufbau

• Dynamische Anprobe

Die individuelle Einstellung der Sportprothese wird während einer dynamischen Anprobe an einer Sportstätte

durchgeführt. Dabei werden alle Parameter auf die Ansprüche und Fähigkeiten des Patienten angepasst.

Der Prothesenfuß 1E2* ist im Auslieferungszustand für den Einsatz in einer Skibindung ausgerüstet. Wenn der

Prothesenfuß in einem Snowboard-Softboot oder einem anderen Schuh eingesetzt werden soll, muss vor dem

Grundaufbau die mitgelieferte Fußschale montiert werden.

10

Lieferumfang

ProCarve

5.1 Optional: Schaftadapter austauschen

Die Schaftadapter des Prothesenkniegelenks können ausgetauscht werden. Dies geschieht mit den Schrauben,

die dem Prothesenkniegelenk beiliegen, und mit verändertem Anzugsmoment. Dem Schaftadapter 4R54=10 liegen

zusätzlich Zylinderschrauben bei.

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Senkschrauben 501S84=M6x18

1) Die Senkschrauben des alten Adapters entfernen.

2) Den neuen Adapter ausrichten und am Prothesenkniegelenk platzieren.

3) Die 4 Schrauben mit Loctite benetzen und einschrauben.

4) Die posterior liegenden Schrauben anziehen (10Nm).

5) Die anterior liegenden Schrauben anziehen (10Nm).

5.2 Optional: Prothesenfuß umbauen

Skibindung zu Fußschale

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Innensechskantschlüssel 4mm und 5mm, Fußscha

le, Loctite 636K13, Senkschrauben 501S71=M6x10

1) Die 4 Zylinderschrauben des anterior montierten Fußpads lösen (siehe Abb.3, siehe Abb.4).

2) Das Fußpad vom Prothesenfuß entfernen (siehe Abb.5).

3) Die 4 Zylinderschrauben des posterior montierten Fußpads lösen und das Fußpad entfernen.

4) Die Fußschale am Prothesenfuß platzieren.

5) Die 4 Senkschrauben mit Loctite sichern und die Fußschale verschrauben (10Nm) (siehe Abb.6).

Fußschale zu Skibindung

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Innensechskantschlüssel 4mm und 5mm, Fußpads

für die Skibindung, Zylinderschrauben der Fußpads, Loctite 636K13

1) Die 4 Senkschrauben lösen und die Fußschale vom Prothesenfuß entfernen (siehe Abb.6).

2) Das anterior liegende Fußpad an den Prothesenfuß ansetzen (siehe Abb.5).

3) Die 2 längeren Zylinderschrauben mit Loctite sichern und auf der Stirnseite in das Fußpad einschrauben

(10Nm) (siehe Abb.4).

4) Die 2 kürzeren Zylinderschrauben mit Loctite sichern und auf der Fußsohlenseite in das Fußpad einschrauben

(10Nm) (siehe Abb.3).

5) Das posterior liegende Fußpad auf die gleiche Art und Weise montieren.

5.3 Grundaufbau

Grundaufbau TF

Ablauf des Grundaufbaus (siehe Abb.7)

Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Innensechskantschlüssel 4mm

  Den Prothesenfuß auf der Arbeitsfläche platzieren.

Einen Rohradapter mit Schraubadapter oder Doppeladapter mit dem Prothesenfuß verbinden.

Den Winkel α für die ausgewählte Sportart einstellen:

Ski min.75° max.80°

 

Snowboard min.75° max.85°

  INFORMATION: Bei der Platzierung des Aufbaubezugspunkts die Absatzhöhe der Skischuhe oder Snow

boardschuhe berücksichtigen.

Das Prothesenkniegelenk gemäß den Gebrauchsanweisungen der Modularadapter montieren.

Den Aufbaubezugspunkt (Drehachse des Prothesenkniegelenks) auf Höhe Kniespalt-Boden-Maß+20mm posi

tionieren.

Den Prothesenschaft auf dem Prothesenkniegelenk positionieren:

Tuberbezugspunkt auf Höhe Tuber-Boden-Maß

Den Winkel β für die ausgewählte Sportart und den Fahrstil einstellen, dabei die individuelle Schaftflexion beach

ten.

Ski und Snowboard min.120° max.160°

 

Einen durch verstärkte Knieflexion entstandenen Höhenunterschied mit Doppeladaptern ausgleichen.

  Den Prothesenaufbau während der Dynamischen Anprobe überprüfen. Wenn notwendig Korrekturen vornehmen.

11ProCarve

Gebrauchsfähigkeit herstellen

Grundaufbau TT

INFORMATION

Ottobock empfiehlt die Versorgung mit einer Oberschenkelhülse.

Ablauf des Grundaufbaus (siehe Abb.7)

Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Innensechskantschlüssel 4mm

  Den Prothesenfuß auf der Arbeitsfläche platzieren.

Einen Rohradapter mit Schraubadapter oder Doppeladapter mit dem Prothesenfuß verbinden.

Den Winkel α für die ausgewählte Sportart einstellen.

Ski min.80° max.85°

 

Snowboard min.80° max.90°

  INFORMATION: Bei der Platzierung des Aufbaubezugspunkts die Absatzhöhe der Skischuhe oder Snow

boardschuhe berücksichtigen.

Den Prothesenschaft auf den Modularadaptern positionieren:

MPT-Boden-Maß und Längenmaße der Alltagsprothese berücksichtigen

Den Prothesenschaft anhand des Kniewinkels, vorgegeben durch Sportart und Fahrstil, ausrichten. Dabei die indi

viduelle Schaftflexion beachten.

  Den Prothesenaufbau während der Dynamischen Anprobe überprüfen. Wenn notwendig Korrekturen vornehmen.

5.4 Dynamische Anprobe

Während der dynamischen Anprobe werden der Aufbau und die Einstellungen der Prothese überprüft. Die Dämp

fung der Flexions- und Extensionsbewegungen wird auf den Patienten angepasst.

Einstellung der Flexionsdämpfung und Extensionsdämpfung

Benötigte Materialien: Hochdruck-Luftpumpe, Innensechskantschlüssel (3mm)

Die Luftfedern der Stoßdämpfer steuern die Flexion von Prothesenkniegelenk und Prothesenfuß. Ihre Härte wird mit

der Hochdruck-Luftpumpe eingestellt (siehe Abb.8).

Die Ventilkappe des Stoßdämpfers abschrauben.

Die Luftpumpe auf das Ventil aufschrauben.

Den gewünschten Druck einstellen. Dabei berücksichtigen, dass durch das Entfernen der Luftpumpe 1bar bis

2bar entweichen.

Die Luftpumpe vom Ventil abschrauben und die Ventilkappe wieder aufschrauben.

Prothesenfuß

TF min.5bar max.15bar

Ski

TT min.20bar max.25bar

TF min.8bar max.15bar

Snowboard

TT min.15bar max.25bar

Prothesenkniegelenk

Ski

 

Snowboard

min.8bar max.15bar

Die Hydraulikventile steuern die Extensionsdämpfung (siehe Abb.9). Die Einstellung beeinflusst die Geschwindig

keit der Extension des Prothesenkniegelenks und der Plantarflexion des Prothesenfußes.

Das Ventil mit einem Innensechskantschlüssel (3mm) auf den gewünschten Wert einstellen.

Anschlag links (–) Dämpfung minimal (Werkseinstellung)

 

Anschlag rechts (+) Dämpfung maximal

6 Gebrauch

VORSICHT

Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung

Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesenkomponenten

►Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten.

►Verringern Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um eine Abkühlung der überhitzten Prothesen

komponenten zu ermöglichen.

►Lassen Sie die Prothesenkomponente bei Überhitzung oder Funktionsveränderungen von autorisiertem Fach

personal überprüfen.

12

Gebrauch

ProCarve

HINWEIS

Mechanische Überbelastung

Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung

►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.

►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kun

den-Service des Herstellers, etc.).

INFORMATION

Leckage im Hydrauliksystem des Produkts

Umweltschäden oder Hautreizungen durch austretendes Hydrauliköl

►Prüfen Sie vor jedem Gebrauch das Produkt auf austretendes Hydrauliköl.

►Verwenden Sie das Produkt im Fall von Leckagen nicht weiter und lassen Sie es umgehend reparieren.

HINWEIS

Falsches Einstellen der Skibindung für ProCarve

Beschädigung des Produkts durch falsch eingestellten Auslösewert (Z-Wert)

►Lassen Sie Ihre Skibindung in einem Skiservicebetrieb einstellen.

►Stellen Sie das Gewicht zum Auslösen der Skibindung auf der Prothesenseite auf das Körpergewicht minus

10kg ein.

►Das maximale Auslösedrehmoment (Mz) beträgt 100Nm.

6.1 Prothesenkniegelenk entriegeln und verriegeln

Zum Hinsetzen kann das Prothesenkniegelenk entriegelt werden. Dies erlaubt zum Beispiel die Benutzung eines

Sessellifts. Beim Aufstehen muss die Verriegelung wieder manuell eingerastet werden.

Beugen (Entriegeln)

>Voraussetzung: Das Prothesenkniegelenk ist gestreckt und nicht belastet.

►Die posterior liegende Griffschlaufe am Prothesenkniegelenk nach oben ziehen, um das Prothesenkniegelenk

zu entriegeln (siehe Abb.12).

→Das Prothesenkniegelenk kann jetzt gebeugt werden (siehe Abb.13, siehe Abb.14).

Strecken (Verriegelung einrasten)

VORSICHT

Prothesenkniegelenk wird nicht vollständig gestreckt

Verletzungsgefahr durch nicht eingerastete Verriegelung

►Prüfen Sie vor jedem Gebrauch der Prothese, ob die Verriegelung des Prothesenkniegelenks vollständig ein

gerastet ist.

>Voraussetzung: Das Prothesenkniegelenk ist gebeugt.

1) Das Prothesenkniegelenk in die Streckung bringen.

2) Die Verriegelung durch Druck mit der Hand einrasten lassen.

3) Vor dem Gebrauch prüfen, ob die Verriegelung eingerastet ist.

6.2 Dämpfung sperren und entsperren

Vor dem Gehen muss jeweils ein Blockier-Clip auf den Dämpfer des Prothesenkniegelenks und des Prothesen

fußes gesetzt werden. Vor dem Skifahren müssen die Blockier-Clips wieder entfernt werden.

Dämpfung sperren

>Voraussetzung: Die Prothese ist nicht belastet.

1) Den Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) auf den Dämpfer des Prothesenkniegelenks setzen (siehe Abb.10,

siehe Abb.11).

2) Den Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) auf den Dämpfer des Prothesenfußes setzen.

13ProCarve

Gebrauch

Dämpfung entsperren

>Voraussetzung: Die Prothese ist nicht belastet.

1) Den Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) vom Dämpfer des Prothesenkniegelenks abziehen (siehe Abb.11,

siehe Abb.10).

2) Den Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) vom Dämpfer des Prothesenfußes abziehen.

7 Reinigung

VORSICHT

Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel

Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektionsmitteln.

►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.

>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean 453H10)

1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.

2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.

3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

8 Wartung

VORSICHT

Nichtbeachtung der Wartungshinweise

Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Beschädigung des Produkts

►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.

►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten, die Einstellungen der Prothese überprüfen und im

Bedarfsfall erneut anpassen.

►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige Wartungstermine absprechen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

►Im Rahmen der Sicherheitskontrollen die Gelenke der Prothese auf Verschleißzustand und Funktionalität kon

trollieren. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lagerstellen und auf unge

wöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Flexion und Extension muss immer gewährleistet

sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.

8.1 Wechseln der Ski-Sohlen

>Benötigte Werkzeuge und Materialien:

Kreuzschlitzschraubendreher, Linsenschrauben 501B6=4,2x13

1) Die 4 Schrauben aus der zu tauschenden Ski-Sohle herausschrauben (siehe Abb.15).

2) Die Ski-Sohle austauschen und verschrauben (siehe Abb.16).

9 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

10 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dement

sprechend variieren.

10.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument ver

wendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

14

Reinigung

ProCarve

10.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitäts

erklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

11 Technische Daten

Prothesenkniegelenk

Kennzeichen 3R2

Gewicht [g] 1990

Systemhöhe [mm] 241

Systemhöhe, distal [mm] 207

Systemhöhe, proximal [mm] 34

Anschluss proximal Justierkern

Anschluss distal Justierkern

Max. Beugewinkel (entriegelt) [°] 80

Max. Körpergewicht [kg] 100

Prothesenfuß

Kennzeichen 1E2 1E2=1

Gewicht [g] 1550

Systemhöhe

- mit Anbauteilen für Skibindung [mm]

- mit Fußschale [mm]

120

103

Anschluss proximal Justierkern

Max. Bewegungsspielraum [°] 25

Max. Körpergewicht [kg] 100

15ProCarve

Technische Daten

16 ProCarve

Product description1 18..........................................................................................................................................

Construction and Function1.1 18...................................................................................................................

Combination possibilities1.2 18.....................................................................................................................

Intended use2 18......................................................................................................................................................

Indications for use2.1 18...............................................................................................................................

Area of application2.2 18..............................................................................................................................

Environmental conditions2.3 18.....................................................................................................................

Lifetime2.4 19..............................................................................................................................................

Safety3 19..................................................................................................................................................................

Explanation of warning symbols3.1 19............................................................................................................

General safety instructions3.2 19...................................................................................................................

Scope of delivery4 19...............................................................................................................................................

Preparing the product for use5 20.........................................................................................................................

Optional: replacing socket adapters5.1 20......................................................................................................

Optional: converting the prosthetic foot5.2 21.................................................................................................

Bench Alignment5.3 21................................................................................................................................

Dynamic Trial Fitting5.4 22............................................................................................................................

Use6 22......................................................................................................................................................................

Unlocking and locking the prosthetic knee joint6.1 23.......................................................................................

Locking and unlocking the damping mechanism6.2 23.....................................................................................

Cleaning7 24.............................................................................................................................................................

Maintenance8 24......................................................................................................................................................

Replacing the ski soles8.1 24........................................................................................................................

Disposal9 24.............................................................................................................................................................

Legal information10 24..............................................................................................................................................

Liability10.1 24..............................................................................................................................................

CE conformity10.2 24.....................................................................................................................................

Technical data11 25...................................................................................................................................................

Table of contents

17ProCarve

Table of contents

1 Product description

INFORMATION

Date of last update: 2022-03-02

►Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant authority in your

country. This is particularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The ProCarve is a sport prosthesis solution for skiing, snowboarding, waterskiing, wakeboarding or other sports

with similar motions. The sport prosthesis solution comprises the 3R2 prosthetic knee joint and the 1E2 or 1E2=1

prosthetic foot. The prosthetic foot can also be used by itself for a TT sport prosthesis.

The prosthetic knee joint and the prosthetic foot feature adjustable shock absorbers. The function of the shock

absorbers is to absorb impacts that occur when performing a sport. During flexion a pneumatic spring provides the

necessary resistance, whilst hydraulics damp movements in extension. The hardness of the pneumatic spring is

adjusted using a high-pressure air pump; the extension damping strength is controlled by a hydraulic valve. This

enables the best settings for the chosen sport.

The 1E2=1 prosthetic foot is equipped with a polymer ring, which increases the flexion resistance further. This is

practical mainly for TT fittings.

The prosthetic knee joint can be unlocked in order to make sitting down more comfortable.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with compo

nents of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.

INFORMATION

The prosthetic socket must be able to withstand the higher loading of the sport.

Limited combination options for Ottobock components

Permitted combinations

Reference number

Lamination anchor 4R116=T, 4R119=T

Socket adapter 4R54, 4R54=10, 4R77

Double adapter 4R72=*

Tube clamp adapter 4WR95=3

Tube adapter 2WR95

Prosthetic foot 1E2, 1E2=1

Prosthetic knee joint 3R2

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.

The product is not suitable for use in everyday prostheses.

2.2 Area of application

Recommended for use in sports prostheses for skiing and snowboarding sports as well as waterskiing and wake

boarding.

Approved for a body weight of up to 100kg.

2.3 Environmental conditions

Allowable environmental conditions

Temperature range for use: -20°Cto +60°C

Allowable relative humidity: 0% to 90%, condensing

18 ProCarve

Product description

Allowable environmental conditions

Moisture: fresh water, salt water

Unallowable environmental conditions

Mechanical vibrations or impacts (except during sports)

Perspiration, urine, acids

Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Lifetime

These prosthetic components were tested by the manufacturer for 3million load cycles. Depending on the sport,

this corresponds to a maximum lifetime of5years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

WARNING!

Risk of severe injuries

►Only use the product after receiving instruction from qualified personnel. There is a risk of injury.

►Do not use the product as an everyday prosthesis.

►Your ability to swim is limited with the prosthesis. There is a risk of drowning. During water sports and swim

ming, always wear an appropriate flotation device that is able to support your body weight together with the

prosthesis.

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose it to excessive strain (see page18).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the instructions for use of the products.

►Do not expose the product to prohibited environmental conditions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohibited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable measures (e.g.cleaning,

repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►The product may only be used by one person; reuse on another person is prohibited.

►Maintain the product regularly to ensure a long lifetime (see page24).

►To avoid the risk of pinching, do not reach into the joint mechanism.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a change in the position

ing of the prosthetic components relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

3R2 ProCarve prosthetic knee joint

see fig.2, item: Quantity Designation Reference number

– 1 Instructions for use –

19ProCarve

Safety

see fig.2, item: Quantity Designation Reference number

– 1 Quick reference guide 647G953

1 1 Prosthetic knee joint 3R2

2 1 Knee blocking clip (black strap) 4G115

1E2, 1E2=1 ProCarve prosthetic foot

see fig.2, item: Quantity Designation Reference number

– 1 Instructions for use –

– 1 Quick reference guide 647G953

4 1 Prosthetic foot with foot pads and ski soles 1E2*

3 1 In addition for 1E2: foot blocking clip (red strap) 4G115=1

5 1 Foot shell 4G901

6 1 High-pressure air pump 755Y68

Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)

Designation Reference number

Ski sole set 2Z503=1

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment, assembly or adjustment

Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components

►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.

CAUTION

Use of talcum

Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication

►Do not use talcum on the product or other prosthesis components.

INFORMATION

For a waterproof prosthesis, use titanium screws and set screws.

INFORMATION

The prosthesis alignment described and the air pressure values given represent basic values. They are to be

adapted to the individual requirements of the patient.

The three-dimensional alignment of the prosthesis socket and the modular components affects the function of the

prosthesis. The patient can use the properties of the sports prosthesis to their fullest potential only when the

product is correctly aligned.

The residual limb position, e.g. abduction, adduction and flexion, must be considered when positioning the socket

connector. It is recommended to align according to the patient's everyday prosthesis.

Alignment is performed in 2 steps:

• Bench alignment

• Dynamic trial fitting

The sports prosthesis is individually adjusted during dynamic trial fitting at a sports facility. All the parameters are

adjusted according to the requirements and ability of the patient during this fitting.

The 1E2* Prosthetic Foot is equipped for use in a ski binding as delivered. If the prosthetic foot is to be used in a

snowboarding soft boot or another boot, the foot shell included in the scope of delivery must be attached before

the bench alignment.

5.1 Optional: replacing socket adapters

The socket adapters on the prosthetic knee joint can be replaced. This can be done with the screws provided with

the prosthetic knee joint and with a different tightening torque. Cap screws are also provided with the 4R54=10

Socket Adapter.

>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite, 501S84=M6x18 countersunk screws

1) Remove the countersunk screws of the old adapter.

20

Preparing the product for use

ProCarve

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