Piastre per FIV NuncTM a 4 pozzetti (rev. 1, 10 agosto 2022) Pag. 2 di 4
Informazioni tecniche
Il dispositivo deve essere smaltito in base alle normative locali.
Questo dispositivo medico è conforme al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, articolo 120.
La dichiarazione di conformità è reperibile presso il produttore.
Avvertenze e precauzioni
Per garantire un uso corretto, prima di utilizzare il dispositivo è necessario prendere visione delle seguenti
avvertenze.
1. Disinfettanti come l’alcool sono noti per ridurre la leggibilità della stampa sul pacchetto. Di conseguenza,
prima della disinfezione, consigliamo di valutare l'idoneità della soluzione disinfettante, o di documentare
le informazioni importanti sulla tracciabilità del prodotto contenuto nel pacchetto.
2. La legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questi dispositivi a medici (o a professionisti
adeguatamente autorizzati).
3. Non utilizzare il prodotto se la confezione non è sigillata o è danneggiata.
4. Esclusivamente monouso.
5. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
6. Non utilizzare perossido di idrogeno con questo prodotto.
Consultare il produttore se si verificano situazioni impreviste o incidenti gravi con il dispositivo durante il suo utilizzo
o a causa di esso. Il produttore fornirà assistenza e, se necessario, segnalerà il problema alle autorità nazionali.
Specifiche per controllo qualità
Pirogenicità (endotossine)
Revisione certificato di irradiazione
Test su embrioni di topo
a) > 70% embrioni di controllo monocellulari → blastocisti in 96 ore
b) > 80% embrioni di controllo → da monocellulari a bicellulari in 24 ore
c) > 80% embrioni di controllo → da monocellulari a blastocisti in 96 ore
Frequenza di test: Inizio, metà e fine di ogni lotto di produzione. Per
l’accettazione devono essere soddisfatti determinati criteri.
Test di sopravvivenza dello sperma
umano
a) Motilità progressiva iniziale degli spermatozoi di controllo e di prova >
79%
b) Motilità progressiva degli spermatozoi di controllo e di prova dopo 24
ore > 70%
Frequenza di test: Inizio, metà e fine di ogni lotto di produzione. Per
l’accettazione devono essere soddisfatti determinati criteri.