Roche cobas s 201 system Manuale utente

Manuale dello strumento

Versione 3.0

Per l'uso con il sistema cobas s 201

Pipettatore Hamilton

MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 3

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Informazioni sulla pubblicazione

Revisioni

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del pipettatore Hamilton MICROLAB

STAR IVD / STARlet IVD, uno dei componenti del sistema cobas s 201.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questa documentazione al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore

svolge attività di sorveglianza del prodotto che potrebbero rendere necessario un

aggiornamento delle informazioni e la conseguente pubblicazione di una nuova

versione.

Dove reperire le informazioni Il Manuale dello strumento contiene informazioni complete sul prodotto, tra le

quali:

o Operazioni di routine

o Manutenzione

o Sicurezza

o Risoluzione dei problemi

o Informazioni preliminari

Formazione Non effettuare attività operative o di manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le procedure che non sono descritte

nella documentazione utente devono essere eseguite dai rappresentanti qualificati

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Immagini Le schermate e le immagini dei componenti hardware contenute in questa

pubblicazione sono state inserite per puro scopo illustrativo. I dati configurabili e

variabili (come i test, i risultati o i nomi dei percorsi) visibili nelle schermate di questa

pubblicazione non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 Software PDM 3.0 Agosto 2010 Documento originale

1.1 Software PDM 3.0 Marzo 2013 Informazioni sul documento, indirizzi, supporto dei codici a barre

2.0 Software PDM 3.0 e 4.0 Luglio 2014 Aggiunta software PDM 4.0 e opzioni di Configurazione E

3.0 Software PDM 4.1 Gennaio 2019 Aggiornamento al Software PDM 4.1.

Rimozione della configurazione D.

e

Novità della pubblicazione versione 3.0 a pagina 11

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, studiare il sistema e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare il sistema.

o Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.

o Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

o Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

o Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente accessibile.

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

4 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Garanzia Eventuali modifiche apportate dal cliente al strumento potrebbero annullare la

validità della garanzia o del contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

ROCHE, AMPLIPREP, TAQMAN, COBAS e COBAS S sono marchi Roche.

MICROLAB è un marchio registrato di Hamilton Bonaduz AG.

Microsoft e Windows sono marchi o marchi registrati di Microsoft Corporation negli

USA o in altri Paesi.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano conformi all'uso previsto. Saremo lieti di ricevere i vostri

commenti su qualsiasi aspetto di questa pubblicazione. Per inviare i vostri commenti,

contattate un rappresentante Roche.

Certificazioni Il pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD soddisfa i requisiti

previsti dalle seguenti norme:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998,

riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,

sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive applicabili è riconosciuta attraverso la Dichiarazione di

conformità.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

È conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili.

Per uso diagnostico in vitro.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 5

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Indirizzi

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Hamilton Bonaduz AG

Via Crusch 8

7402 Bonaduz

Svizzera

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

6 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 7

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 3

Indirizzi 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 10

Novità della pubblicazione versione 3.0 11

Descrizione del sistema Part A

1 Sicurezza

Classificazioni di sicurezza A–5

Precauzioni di sicurezza A–6

Riepilogo sulla sicurezza A–8

Etichette di sicurezza sullo strumento A–13

Smaltimento dello strumento A–15

2 Panoramica

Specifiche tecniche A–19

Collocazione del pipettatore A–23

Connessione dei cavi di alimentazione e di rete A–24

3Strumento

Informazioni generali sul pipettamento A–29

Piattaforme A–31

Vassoio di caricamento automatico A–33

Unità di caricamento automatico con lettore di codici

a barre A–34

Braccio robotizzato pipettatore A–35

Aghi di taratura A–37

Interruttore principale (ON/OFF) A–37

Rack A–38

Materiali di consumo A–43

Funzionamento Part B

4 Funzionamento

Panoramica B–5

Informazioni sulla sicurezza B–5

Flusso di lavoro B–6

Manutenzione Part C

5 Manutenzione

Informazioni sulla sicurezza C–5

Manutenzione del pipettatore Hamilton MICROLAB

STAR IVD / STARlet IVD C–6

Procedure di controllo periodico C–16

Risoluzione dei problemi Part D

6 Risoluzione dei problemi

Messaggi di errore D–5

Risoluzione dei problemi D–9

Glossario Part E

Glossario E–3

Indice analitico Part F

Indice analitico F–3

Revisioni Part G

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8 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 9

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Uso previsto

Il pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD consente di

automatizzare il pipettamento dei pool primari, delle piastre a pozzetti profondi

(opzionali) e dei controlli. All'occorrenza, questo strumento può essere utilizzato

anche per la preparazione dei pool secondari.

Il pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD è destinato al

pipettamento di campioni di plasma umano ai fini dell'identificazione di agenti

infettivi mediante la tecnologia di amplificazione PCR e la tecnologia di rilevazione

real-time basata sulla 5' nucleasi.

Il pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD è destinato

esclusivamente all'uso da parte di tecnici competenti, che conoscono le tecniche di

laboratorio e sono qualificati per utilizzare il sistema.

Questo manuale deve essere utilizzato insieme al Manuale operativo del sistema

cobas s 201.

AVVISO

o Questo manuale è destinato all'uso con il software PDM 4.1 o versione successiva.

o Non utilizzare questo manuale per applicazioni che prevedano l'uso di versioni del

software PDM precedenti alla 4.1.

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

10 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Simboli e abbreviazioni

Simboli usati in questa

pubblicazione

Simboli usati sul prodotto

Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Simbolo Spiegazione

a Inizio della procedura

Fine della procedura

o Voce di un elenco

e

Rimando incrociato

f Riferimento al software

Suggerimento

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea RAEE

(rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number. Utilizzato sulla piastra tipo dello

strumento.

AAmpère

ANSI Acronimo di American National Standards Institute

CA Corrente alternata

CE Comunità Europea

cm Centimetro

CO-RE Espansione dell'O-ring indotta dalla compressione

DNA Acido desossiribonucleico

EN Normativa europea

ft Piede (unità di misura)

Hz Hertz

IEC Acronimo di International Electrotechnical Commission

in Pollice (unità di misura)

ISO Acronimo di International Organization for Standardization

IVD Diagnostica in vitro

Kg Chilogrammo

lb Libbra (unità di misura)

LED Acronimo di Light Emitting Diode (diodo ad emissione

luminosa)

LLD Acronimo di Liquid Level Detection (sensore livello liquidi)

ml Millilitro (10

-3

litri)

mm Millimetro (10

-3

metri)

PCR Acronimo di Polymerase Chain Reaction (reazione a catena

della polimerasi)

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 11

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Novità della pubblicazione versione 3.0

Modifiche generali o Aggiornamento della pubblicazione a Software PDM 4.1.

o Rimozione delle informazioni relative alla Configurazione D.

Introduzione e prefazione Aggiornamento dell'introduzione e della prefazione in base alle nuove norme Roche

Diagnostics.

o Aggiunta delle seguenti sezioni:

e

Formazione a pagina 3

e

Immagini a pagina 3

e

Commenti a pagina 4

e

Simboli usati sul prodotto a pagina 10

o Aggiornamento delle seguenti sezioni:

e

Nota sull'edizione a pagina 3

e

Dove reperire le informazioni a pagina 3

e

Garanzia a pagina 4

e

Marchi a pagina 4

e

Simboli usati in questa pubblicazione a pagina 10

o Aggiornamento e ampliamento delle certificazioni:

e

Certificazioni a pagina 4

o Adattamento del nome della società nelle informazioni relative al diritto d'autore:

e

Copyright a pagina 4

o Rimozione delle sezioni Uso del manuale e Convenzioni del testo.

PDM Acronimo di Pooling and Data Management

RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche

RF Radio frequenza

RMEC Acronimo di Roche-Manufactured External Control

(controllo esterno prodotto da Roche)

TADM Acronimo di Total Aspiration and Dispense Monitoring

(monitoraggio totale di aspirazione e dispensazione)

UDEC Acronimo di User-Defined External Control (controllo

esterno definito dall'utente)

UL Acronimo di Underwriters Laboratories Inc.

UPS Gruppo statico di continuità

USB Acronimo di Universal Serial Bus

VVolt

WWatt

μlMicrolitro (10

-6

litri)

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

12 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–17

3 Strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–27

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 A-3

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor 1 Sicurezza

Indice generale

Sicurezza

In questo capitolo vengono fornite informazioni utili per un corretto utilizzo del

pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD in totale sicurezza.

Classificazioni della sicurezza ........................................................................................ A–5

Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A–6

Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A–6

Uso corretto e sicuro dello strumento ................................................................... A–6

Precauzioni di sicurezza varie ................................................................................. A–7

Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A–8

Messaggi di avvertimento ........................................................................................ A–8

Sicurezza elettrica ............................................................................................... A–8

Sicurezza per la vista ........................................................................................... A–8

Materiali biologici pericolosi ............................................................................. A–9

Rifiuti .................................................................................................................... A–9

Rischio di esplosione e incendio ..................................................................... A–10

Messaggi di attenzione ........................................................................................... A–10

Sicurezza dei componenti meccanici ............................................................. A–10

Identificazione corretta .................................................................................... A–10

Contaminazione ................................................................................................ A–11

Campioni e materiali di consumo .................................................................. A–11

Avvisi ........................................................................................................................ A–12

Parti in movimento .......................................................................................... A–12

Interruttori differenziali e fusibili ................................................................... A–12

Canali di pipettamento .................................................................................... A–12

Caricamento corretto ....................................................................................... A–12

Etichette di sicurezza sullo strumento ........................................................................ A–13

Smaltimento dello strumento ...................................................................................... A–15

Contenuto del capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Sicurezza Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Indice generale

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 A-5

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor 1 Sicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile imparare a riconoscere le icone e il

relativo significato.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

e

Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di

sicurezza sullo strumento a pagina A-13

Le informazioni importanti che non sono correlate alla sicurezza sono segnalate con

il seguente simbolo.

Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per

promuovere la consapevolezza di rischi generici o per invitare il lettore a leggere le

informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.

AVVERTIMENTO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi se

non fatali.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di modesta

entità.

AVVISO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni

all'apparecchiatura.

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Sicurezza Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Precauzioni di sicurezza

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte nel

Manuale operativo e nel Manuale dello strumento.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione se non si possiedono le

necessarie qualifiche.

o Durante l'uso e la manutenzione dello strumento, attenersi scrupolosamente alle

procedure descritte nel Manuale operativo e nel Manuale dello strumento.

o Le procedure di manutenzione, installazione o di servizio che non sono

espressamente descritte nel Manuale operativo e nel Manuale dello strumento

devono essere effettuate esclusivamente da professionisti qualificati

dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro dello strumento

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, compresi ma non solo

occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio

impermeabile e guanti monouso approvati. Queste indicazioni sono

particolarmente importanti in caso di malfunzionamento dello strumento,

quando è più alto il rischio di contaminazione per la fuoriuscita dei liquidi.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da rappresentati

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Uso corretto o Utilizzare il pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD

soltanto per pipettare i campioni, come descritto nel Manuale operativo del

sistema cobas s 201.

Condizioni operative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, lo strumento

potrebbe non funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero non

essere corretti.

e

Per gli intervalli, vedere Specifiche tecniche a pagina A-19

o Quando è in funzione, lo strumento deve essere tenuto al riparo dalla luce diretta

del sole e da fonti di luce artificiale intensa.

o Collocare lo strumento in una posizione del laboratorio dalla quale sia facile

accedere alla parte anteriore e ai lati dello strumento.

o La manutenzione (manutenzione giornaliera e settimanale e verifiche periodiche

effettuate dal personale dell'Assistenza Tecnica Roche) è parte integrante e

necessaria della routine di lavoro.

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza. Qualora

queste precauzioni venissero ignorate, l'operatore potrebbe subire lesioni molto gravi se

non fatali. Ognuna di queste precauzioni è importante.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 A-7

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor 1 Sicurezza

Precauzioni di sicurezza

o Conservare questo Manuale dello strumento in un luogo accessibile e sicuro,

evitando che si sciupi. Tenere sempre a portata di mano questo manuale.

Parti approvate L'uso di parti o di dispositivi non approvati può provocare errori nel funzionamento

dello strumento e annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi

approvati da Roche Diagnostics. Soltanto i tecnici certificati sono autorizzati ad

eseguire la manutenzione meccanica dello strumento.

Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione dell'alimentazione

elettrica

Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea possono

provocare danni allo strumento o la perdita di dati. Eseguire frequenti backup dei

risultati calcolati. È consigliabile utilizzare un gruppo statico di continuità

(Uninterruptible Power Supply, UPS).

Campi elettromagnetici Il pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD è conforme alle

norme europee per quanto concerne l'immunità da interferenze. Se tuttavia

il pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD è interessato da

emissioni di campi elettromagnetici a radiofrequenze o se l'elettricità statica viene

scaricata direttamente sul pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet

IVD, la capacità di questo dispositivo di rilevare il livello del liquido potrebbe essere

compromessa. È pertanto consigliabile tenere il pipettatore Hamilton MICROLAB

STAR IVD / STARlet IVD lontano da altre apparecchiature che emettono campi

elettromagnetici a radiofrequenze, nonché ridurre al minimo l'elettricità statica

nell'ambiente immediatamente circostante.

Spostamento e trasporto Non sollevare mai uno strumento installato per trasportarlo in un'altra posizione.

Rivolgersi sempre a un tecnico autorizzato per spostare lo strumento in una nuova

posizione. Lo strumento pesa più di 150 kg. Adottare le necessarie precauzioni

durante il trasporto. Lasciare che ad occuparsi dello spostamento e del trasporto

siano tecnici qualificati o autorizzati da Roche.

e

Per ulteriori dettagli, vedere Collocazione del pipettatore a pagina A-23.

Roche Diagnostics

A-8 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Sicurezza Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riepilogati i principali messaggi di avvertimento e di

attenzione. Sono disponibili ulteriori informazioni relative alla sicurezza all'inizio del

Capitolo 4 Funzionamento e del Capitolo 5 Manutenzione

.

Messaggi di avvertimento

Sicurezza elettrica

Sicurezza per la vista

AVVERTIMENTO

Elenco dei messaggi di avvertimento

Prima di procedere all'utilizzo dello strumento, leggere attentamente i messaggi di

avvertimento contenuti in questo riepilogo. Nel caso venissero ignorati, esiste il rischio di

lesioni gravi se non fatali.

Folgorazione causata da apparecchi elettronici

o Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.

o Non rimuovere nessuno sportello dello strumento, tranne quelli espressamente indicati

in questo Manuale dello strumento.

o Non toccare nessun componente dello strumento, tranne quelli espressamente

indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema elettrico.

o Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare

di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.

o Lasciare che l'installazione, la manutenzione e la riparazione siano effettuate da tecnici

qualificati o autorizzati da Roche.

o Prima di rimuovere un componente meccanico o elettrico, è necessario dapprima

spegnere lo strumento e scollegarlo dalla rete elettrica e dalla workstation.

o Osservare le etichette di sicurezza sullo strumento.

Perdita della vista causata dal fascio laser

o Il lettore di codici a barre contiene diodi laser di classe 2.

o Fissando direttamente il fascio del trasmettitore laser mentre il lettore di codici a barre

è in funzione, si rischia di subire danni permanenti alla vista.

o Osservare le etichette di sicurezza sullo strumento.

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