PRAXISDIENST 480255W e-scope Otoscope Diagnostic Instruments Istruzioni per l'uso

Marca: PRAXISDIENST

Modello: 480255W e-scope Otoscope Diagnostic Instruments

Tipo: Istruzioni per l'uso

Gebrauchsanweisung

Diagnostische Instrumente

Instructions

Diagnostic Instruments

Mode d’ emploi

Instruments diagnostiques

Instrucciones para el uso

Instrumentos diagnósticos

Istruzioni per I’ uso

Strumenti diagnostici

Инструкция по эксплуатации

Диагностические приборы

e-scope®

e-xam

DEUTSCH

Inhaltsverzeichnis

1. Wichtige Informationen zur Beachtung vor Inbetriebnahme

2. Batteriegriffe und Inbetriebnahme

3. Otoskop und Zubehör

4. Ophthalmoskop und Zubehör

5. Wartung

6. Hinweise

7. EMV-Anforderungen

1. Wichtige Informationen zur Beachtung vor Inbetriebnahme

Sie haben ein hochwertiges Riester Diagnostik-Besteck erworben, welches entspre-

chend der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte hergestellt wurde und ständigen

strengsten Qualitätskontrollen unterliegt. Die hervorragende Qualität wird Ihnen zu-

verlässige Diagnosen garantieren. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor Inbe-

triebnahme sorgfältig durch, und bewahren Sie sie gut auf. Sollten Sie Fragen haben,

stehen wir, oder der für Sie zuständige Vertreter für Riester Produkte, Ihnen jeder-

zeit gerne zur Verfügung. Unsere Adresse ﬁnden Sie auf der letzten Seite dieser Ge-

brauchsanweisung. Die Adresse unseres Vertreters erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Bitte beachten Sie, dass alle in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Instru-

mente ausschließlich für die Anwendung durch entsprechend ausgebildete Personen

geeignet sind. Bitte beachten Sie ferner, dass die einwandfreie und sichere Funktion

unserer Instrumente nur dann gewährleistet wird, wenn sowohl die Instrumente als

auch deren Zubehör ausschließlich aus dem Hause Riester verwendet werden.

Warnung:

Bitte beachten Sie ferner, dass die einwandfreie und sichere Funktion unserer Inst-

rumente nur dann gewährleistet wird, wenn sowohl die Instrumente als auch deren

Zubehör ausschließlich aus dem Hause Riester verwendet werden.

Die Verwendung von anderem Zubehör kann erhöhte Elektromagnetische Störaus-

sendungen oder eine geminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Gerätes zur

Folge haben und zu einer fehlerhaften Betriebsweise führen.

Achtung / Kontraindikationen

- Es besteht evtl. die Gefahr der Entzündung von Gasen, wenn das Instrument in

Anwesenheit von brennbaren Gemischen oder Gemischen von Pharmazeutika.

- Die Instrumentenköpfe und Batteriegriffe dürfen niemals in Flüssigkeiten gelegt

werden.

- Bei einer längeren Augenuntersuchung mit dem Ophthalmoskop kann durch die

intensive Lichteinwirkung die Netzhaut beschädigt werden.

- Das Produkt und die Ohrtrichter sind unsteril. Nicht auf verletzten Gewebe

verwenden.

- Verwenden Sie zur Begrenzung der Gefahr von Kreuzkontaminationen neue oder

desinﬁzierte Ohrtrichter.

- Die Entsorgung gebrauchter Ohrtrichter hat in Übereinstimmung mit den aktuellen

medizinischen Praktiken bzw. den lokalen Vorschriften bezüglich der Entsorgung

von infektiösem, biologischem medizinischem Abfall zu erfolgen.

- Verwenden Sie nur Zubehör / Verbrauchsmaterialien aus dem Hause Riester oder

von Riester freigegebenes Zubehör / Verbrauchsmaterialien.

- Reinigungshäuﬁgkeit und -ablauf müssen den Vorschriften für die Reinigung von

unsterilen Produkten in der jeweiligen Einrichtung entsprechen. Reinigungs /

Desinfektionshinweise der Gebrauchsanweisung müssen beachtet werden.

- Das Produkt darf nur von geschultem Personal verwendet werden.

Sicherheitshinweise:

Hersteller

CE Kennzeichnung

Temperaturgrenzen in °C

für Lagerung und Transport

Temperaturgrenzen in °F

für Lagerung und Transport

Relative Luftfeuchtigkeit

Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln

°F

°C

Trocken aufbewahren

„Grüner Punkt“ (Länderspeziﬁsch)

Warnhinweis, dieses Symbol macht auf eine

möglicherweise gefährliche Situation aufmerksam.

Gerät der Schutzklasse II

Anwendungsteil Typ B

Nur zum Einmalgebrauch

Achtung: Gebrauchte elektrische und elektronische Geräte sollten nicht

in den normalen Hausmüll gelangen, sondern gemäß nationaler

EU-Richtlinien entsorgt werden.

Chargen-Code

Seriennummer

Achtung Bedienungsanleitung beachten

2. Batteriegriffe und Inbetriebnahme

2.1. Zweckbestimmung

Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Riester Batteriegriffe dienen zur

Versorgung der Instrumentenköpfe mit Energie (die Lampen sind in den entsprechen-

den Instrumentenköpfen enthalten). Sie dienen ferner als Halter.

2.2. Betriebsbereitschaft (Einlegen und Herausnehmen von Batterien)

Drehen Sie den Instrumentenkopf entgegen dem Uhrzeigersinn vom Griff ab. Legen

Sie 2 handelsübliche Alkaline Batterien Typ „AA“ Mignon 1,5 V (IEC-Normbezeichnung

LR6), so in die Griffhülse ein, dass die Pluspole in Richtung Griffoberteil zeigen.

ACHTUNG:

• Sollten Sie das Gerät längere Zeit nicht benutzen oder auf Reisen mitnehmen, ent-

fernen Sie bitte die Batterien aus dem Griff.

• Neue Batterien sollten dann eingelegt werden, wenn die Lichtintensität des Instru-

mentes schwächer wird und die Untersuchung beeinträchtigen könnte.

• Um eine optimale Lichtausbeute zu erhalten, empfehlen wir, beim Batteriewechsel

immer neue hochwertige Batterien einzulegen.

• Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit oder feuchter Beschlag in den Griff ein-

dringt.

Entsorgung

Bitte beachten Sie, dass Batterien speziell entsorgt werden müssen. Informationen

hierzu erhalten Sie bei Ihrer Gemeinde bzw. bei Ihrem zuständigen Umweltbera-

ter/-in.

2.3. Aufsetzen von Instrumentenköpfen

Drehen Sie den Instrumentenkopf in Richtung Uhrzeigersinn auf den Griff auf.

2.4. Ein- und Ausschalten

Am Griff beﬁndet sich ein Ein-Aus Schiebeschalter. Wenn der Schiebeschalter nach

oben geschoben wird ist das Gerät eingeschaltet, wenn er nach unten geschoben wird

schaltet sich das Gerät aus.

2.5 Pﬂegehinweise

Allgemeiner Hinweis

Die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte dient zum Schutz des Patien-

ten, des Anwenders und Dritter und zum Werterhalt der Medizinprodukte. Aufgrund

des Produktdesigns und der verwendeten Materialien, kann kein deﬁniertes Limit von

max. durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der

Medizinprodukte wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang bestimmt.

Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den beschriebenen Wie-

deraufbereitungsprozess durchlaufen haben.

Reinigung und Desinfektion

Die Batteriegriffe können außen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden bis opti-

sche Sauberkeit erreicht ist. Wischdesinfektion nach Vorgaben des Herstellers des

Desinfektionsmittels. Es sollten nur Mittel mit nachgewiesener Wirksamkeit unter

Berücksichtigung der Nationalen Anforderungen zur Anwendung kommen. Nach der

Desinfektion Abwischen des Instrumentes mit einem feuchten Tuch um mögliche

Desinfektionsmittelreste zu entfernen.

ACHTUNG!

Legen Sie die Griffe niemals in Flüssigkeiten! Achten Sie darauf, dass keine Flüs-

sigkeiten ins Gehäuseinnere eindringen! Der Artikel ist für maschinelle Aufbereitung

und Sterilisation nicht freigegeben. Es kommt hierbei zu irreparablen Schäden!

3. Otoskop und Zubehör

3.1. Zweckbestimmung

Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Riester Otoskope wurden zur

Beleuchtung und Untersuchung des Gehörganges in Kombination mit den Riester

Ohrtrichtern produziert.

3.2. Aufsetzen und Abnehmen von Ohrtrichtern

Setzen Sie den gewählten Trichter auf die Metallfassung des Otoskopes. Drehen Sie

den Trichter nach rechts bis ein Widerstand spürbar wird. Die Größe des Ohrtrichters

ist hinten am Trichter gekennzeichnet.

3.3. Schwenklinse zur Vergrößerung

Die Schwenklinse ist fest mit dem Gerät verbunden und kann um 360° geschwenkt

werden.

3.4. Einführen von externen Instrumenten ins Ohr

Wenn Sie externe Instrumente ins Ohr einführen möchten (z.B. Pinzette), müssen Sie

die Schwenklinse (ca. 3-fache Vergrößerung), welche sich am Otoskopkopf beﬁndet,

um 180° verdrehen.

3.5. Pneumatischer Test

Um den pneumatischen Test (= eine Untersuchung des Trommelfelles) durchführen

zu können, benötigen Sie einen Ball, der im normalen Lieferumfang nicht enthalten

ist, aber zusätzlich bestellt werden kann (siehe Ersatzteile und Zubehör). Nehmen Sie

den Metallkonnektor der im normalen Lieferumfang nicht enthalten ist, aber zusätz-

lich bestellt werden kann (siehe Ersatzteile und Zubehör) und stecken Sie ihn seitlich

am Otoskopkopf in die dafür vorgesehene Aussparung. Der Schlauch des Balles wird

auf den Konnektor gesteckt. Sie können nun die notwendige Luftmenge vorsichtig in

den Ohrenkanal eingeben.

3.6. Auswechseln der Lampe

Otoskop e-scope® mit Direktbeleuchtung

Nehmen Sie die Trichteraufnahme vom Otoskop ab. Dazu nehmen Sie diese zwischen

Zeigeﬁnger und Daumen und drehen bis zum Anschlag nach links. Danach können

Sie die Trichteraufnahme nach vorne abziehen. Jetzt lässt sich die Lampe entgegen

dem Uhrzeigersinn herausdrehen. Drehen Sie die neue Lampe in Richtung Uhrzei-

gersinn fest und setzen Sie die Trichteraufnahme wieder auf.

Otoskope e-scope® mit Fiber Optik

Drehen Sie den Instrumentenkopf vom Batteriegriff ab. Die LED/Glühlampe beﬁndet

sich unten im Instrumentenkopf. Ziehen Sie die Lampe mittels Daumen und Zeige-

ﬁnger oder eines geeigneten Werkzeuges aus dem Instrumentenkopf. Beim Wechsel

von LED auf eine Glühlampe muss zusätzlich ein optional erhältlicher Adapter ver-

wendet werden, beim Wechsel von Glühlampe auf LED muss dieser aus dem Lampe-

neinsatz entfernt werden. Setzen Sie die neue LED/Glühlampe fest ein.

3.7. Pﬂegehinweise

Allgemeiner Hinweis

Die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte dient zum Schutz des Patien-

ten, des Anwenders und Dritter und zum Werterhalt der Medizinprodukte. Aufgrund

des Produktdesigns und der verwendeten Materialien, kann kein deﬁniertes Limit von

max. durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der

Medizinprodukte wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang bestimmt.

Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den beschriebenen Wie-

deraufbereitungsprozess durchlaufen haben.

Reinigung und Desinfektion

Das Otoskop kann außen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden bis optische

Sauberkeit erreicht ist. Wischdesinfektion nach Vorgaben des Herstellers des Des-

infektionsmittels. Es sollten nur Mittel mit nachgewiesener Wirksamkeit unter Be-

rücksichtigung der Nationalen Anforderungen zur Anwendung kommen. Nach der

Desinfektion Abwischen des Instrumentes mit einem feuchten Tuch um mögliche

Desinfektionsmittelreste zu entfernen.

ACHTUNG!

Legen Sie das Otoskop niemals in Flüssigkeiten! Achten Sie darauf, dass keine Flüs-

sigkeiten ins Gehäuseinnere eindringen! Der Artikel ist für maschinelle Aufbereitung

und Sterilisation nicht freigegeben. Es kommt hierbei zu irreparablen Schäden!

Sterilisation

a) Wiederverwendbare Ohrtrichter

Die Ohrtrichter können bei 134°C und 10 Minuten Haltezeit im Dampfsterilisator ste-

rilisiert werden.

b) Einmal Ohrtrichter Nur zum Einmalgebrauch.

ACHTUNG: Bei mehrmaligem Gebrauch kann es zu einer Infektion kommen.

3.8. Ersatzteile und Zubehör

Wiederverwendbare Ohrtrichter

• 2 mm 10 Stück Art.-Nr.: 10775

• 2,5 mm 10 Stück Art.-Nr.: 10779

• 3 mm 10 Stück Art.-Nr.: 10783

• 4 mm 10 Stück Art.-Nr.: 10789

• 5 mm 10 Stück Art.-Nr.: 10795

Einmalverwendbare Ohrtrichter

• 2 mm 100 Stück Art.-Nr.: 14061-532

500 Stück Art.-Nr.: 14062-532

1000 Stück Art.-Nr.: 14063-532

• 2,5 mm 100 Stück Art.-Nr.: 14061-531

500 Stück Art.-Nr.: 14062-531

1000 Stück Art.-Nr.: 14063-531

• 3 mm 100 Stück Art.-Nr.: 14061-533

500 Stück Art.-Nr.: 14062-533

1000 Stück Art.-Nr.: 14063-533

• 4 mm 100 Stück Art.-Nr.: 14061-534

500 Stück Art.-Nr.: 14062-534

1000 Stück Art.-Nr.: 14063-534

• 5 mm 100 Stück Art.-Nr.: 14061-535

500 Stück Art.-Nr.: 14062-535

1000 Stück Art.-Nr.: 14063-535

Ersatzlampen für e-scope® Otoskop mit Direktbelauchtung

Vakuum 2,7 V, Packung à 6 Stück Art.-Nr.: 10488

XL 2,5 V, Packung à 6 Stück Art.-Nr.: 10489

für e-scope® F.O. Otoskop

XL 2,5 V, Packung à 6 Stück Art.-Nr.: 10600

LED 3,7 V Art.-Nr.: 14041

Technische Daten zur Lampe für e-scope® Otoskop mit Direktbelauchtung

Vacuum 2,5 V 300 mA mittl. Lebensdauer 15 h

XL 2,5 V 750 mA mittl. Lebensdauer 16,5 h

Technische Daten zur Lampe für e-scope® F.O. Otoskop

XL 2,5 V 750 mA mittl. Lebensdauer 15 h

LED 3,7 V 52 mA mittl. Lebensdauer 20.000 h

Sonstige Ersatzteile

Art. Nr. 10960 Ball für pneumatischen Test

Art. Nr. 10961 Konnektor für pneumatischen Test

4. Ophthalmoskop / e-xam und Zubehör

4.1. Zweckbestimmung

Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Riester Ophthalmoskope wurden

zur Untersuchung des Auges und des Augenhintergrundes hergestellt. Die Unter

suchungsleuchte e-xam wurde zur Untersuchung der verschiedenen Körperöffnun-

gen hergestellt. Ferner kann sie auch zur Pupillenreaktions-Untersuchung eingesetzt

werden. (Photobiologischer Test-Report EN 62471:2008)

ACHTUNG!

Weil längere intensive Lichteinwirkung die Netzhaut beschädigen kann, sollte die Ver-

wendung des Geräts für die Augenuntersuchung nicht unnötig verlängert werden und

die Helligkeitseinstellung sollte nicht höher als benötigt für eine klare Darstellung

der Zielstrukturen eingestellt sein.

Die Bestrahlungsdosis für die photochemische Gefährdung der Netzhaut ist das Pro-

dukt aus Bestrahlungsstärke und Bestrahlungsdauer. Wenn die Bestrahlungsstärke

auf die Hälfte reduziert wird, darf die Bestrahlungszeit doppelte so lang sein, um den

maximalen Grenzwert zu erreichen.

Obwohl keine akute optische Strahlungsgefahren für direkte oder indirekte Ophthal-

moskope identiﬁziert worden sind, wird empfohlen, dass die Intensität des Lichts das

in das Auge des Patienten gerichtet wird, auf das Mindestmass reduziert wird, das zur

Untersuchung/Diagnose erforderlich ist. Säugling/Kinder, Aphasiker und Menschen

mit Augenerkrankungen haben ein höheres Risiko. Das Risiko kann auch dann erhöht

sein, wenn die untersuchte Person während der letzten 24 Stunden bereits schon

einmal mit diesem oder einem anderen ophthalmologischen Instrument untersucht

wurde. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn das Auge einer Netzhautfotograﬁe

ausgesetzt war.

Das Licht dieses Instruments ist möglicherweise schädlich. Das Risiko einer Au-

genschädigung erhöht sich mit der Bestrahlungsdauer. Eine Bestrahlungsdauer mit

diesem Instrument bei maximaler Intensität von länger als >5 min. führt zur einer

Überschreitung des Richtwertes für Gefährdungen.

Von diesem Instrument geht keine photobiologische Gefährdung nach DIN EN 62471

aus, es verfügt trotzdem über eine Sicherheitsabschaltung nach 2/3 Minuten.

4.2. Linsenrad mit Korrekturlinsen

Die Korrekturlinsen können am Linsenrad eingestellt werden. Es stehen folgende

Korrekturlinsen zur Auswahl:

D+ 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 | 10 | 15 | 20

D- 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 | 10 | 15 | 20

Die Werte können im beleuchteten Sichtfeld abgelesen werden. Pluswerte werden

durch schwarze, Minuswerte durch rote Zahlen angezeigt.

4.3. Blenden und Filter

Über das Blenden- und Filterrad können folgende Blenden bzw. Filter gewählt wer-

den:

Blende Funktion

Halbkreis: zur Untersuchung bei trüben Linsen.

Kleiner Kreis: zur Reﬂexminderung bei kleinen Pupillen.

Großer Kreis: für normale Fundusuntersuchungen.

Fixierstern:

zur Feststellung von zentralen oder exzentrischer Fixation.

Filter Funktion

Rotfreiﬁlter: kontrastverstärkend zur Beurteilung feiner Gefäßveränder-

ungen z.B. Netzhautblutungen.

Blauﬁlter:

zur besseren Erkennung von Gefäßanomalien oder Blut-

ungen, zur Fluoreszenz-Ophthalmologie.

Spatelhalter für e-xam

Der Spatelhalter dient als Aufnahme für einen Holzmundspatel am e-xam.

4.4. Auswechseln der Lampe

Ophthalmoskope e-scope®

Nehmen Sie den Instrumentenkopf vom Batteriegriff ab. Die LED/Glühlampe beﬁndet

sich unten im Instrumentenkopf. Entnehmen Sie die Lampe mittels Daumen und Zei-

geﬁnger oder eines geeigneten Werkzeuges dem Instrumentenkopf. Beim Wechsel

von LED auf eine Glühlampe muss zusätzlich ein optional erhältlicher Adapter ver-

wendet werden, beim Wechsel von Glühlampe auf LED muss dieser aus dem Lampe-

neinsatz entfernt werden. Setzen Sie die neue LED/Glühlampe fest ein.

ACHTUNG!

Der Stift der Lampe muss in die Führungsnut am Adapter und der Adapter in die

Führungsnut am Instrumentenkopf eingeführt werden.

e-xam

Nehmen Sie den Instrumentenkopf vom Batteriegriff ab. Die Lampe XL oder LED be-

ﬁndet sich im Lampenkopf.

Weiße Isolation gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen. Isolation mit Kontakt heraus-

nehmen. Lampe fällt heraus. Neue Lampe wieder einsetzen, Kontakt mit Isolation im

Uhrzeigersinn aufdrehen.

4.5 Technische Daten zur Lampe Ophthalmoskop

XL 2,5 V 750 mA mittl. Lebensdauer 16,5 h

LED 3,7 V 38 mA mittl. Lebensdauer 20.000 h

Technische Daten zur Lampe e-xam

XL 2,5 V 750 mA mittl. Lebensdauer 16,5 h

LED 2,5 V 120 mA 5.000-5.500 Kelvin, CRI 72 mittl. Lebensdauer 20.000 h

4.6 Pﬂegehinweise

Allgemeiner Hinweis

Die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte dient zum Schutz des Patien-

ten, des Anwenders und Dritter und zum Werterhalt der Medizinprodukte. Aufgrund

des Produktdesigns und der verwendeten Materialien, kann kein deﬁniertes Limit von

max. durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der

Medizinprodukte wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang bestimmt.

Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den beschriebenen Wie-

deraufbereitungsprozess durchlaufen haben.

Reinigung und Desinfektion

Das Ophthalmoskop kann außen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden bis op-

tische Sauberkeit erreicht ist. Wischdesinfektion nach Vorgaben des Herstellers des

Desinfektionsmittels. Es sollten nur Mittel mit nachgewiesener Wirksamkeit unter

Berücksichtigung der Nationalen Anforderungen zur Anwendung kommen. Nach der

Desinfektion Abwischen des Instrumentes mit einem feuchten Tuch um mögliche

Desinfektionsmittelreste zu entfernen.

ACHTUNG!

Legen Sie das Ophthalmoskop niemals in Flüssigkeiten! Achten Sie darauf, dass keine

Flüssigkeiten ins Gehäuseinnere eindringen! Der Artikel ist für maschinelle Aufberei-

tung und Sterilisation nicht freigegeben. Es kommt hierbei zu irreparablen Schäden!

4.7 Ersatzteile Ersatzlampen

für e-scope® Ophthalmoskop

XL 2,5 V, Packung à 6 Stück Art.-Nr.: 10605

LED 3,7 V Art.-Nr.: 14051

https://www.riester.de/productdetails/d/e-scoper-pocket-instrments/e-scoper-otos-

copes/

für e-xam

XL 2,5 V, Packung à 6 Stück Art.-Nr.: 11178

LED 2,5 V Art.-Nr.: 12320

https://www.riester.de/en/productdetails/d/penlights/e-xam-penlight/

5. Wartung

Die Instrumente und deren Zubehör bedürfen keiner spezieller Wartung. Sollte ein

Instrument aus irgendwelchen Gründen überprüft werden müssen, schicken Sie es

bitte an uns oder an einen autorisierten Riester Fachhändler in Ihrer Nähe, den wir

Ihnen auf Anfrage gerne benennen.

6. Hinweise

Umgebungstemperatur: 0° bis +40°

Relative Luftfeuchtigkeit: 30% bis 70% nicht kondensierend

Transport- und Lagertemperatur: -10° bis +55°

Relative Luftfeuchtigkeit: 10% bis 95% nicht kondensierend

ACHTUNG!

Es besteht evtl. die Gefahr der Entzündung, wenn das Gerät in Anwesenheit von

brennbaren Gemischen von Arzneimittel mit Luft bzw. mit Sauerstoff, Lachgas oder

Anästhesiegasen betrieben wird. Sicherheitsinformationen gemäß Internationalen

Norm IEC 60601-1 Elektrische Sicherheit von Medizinprodukten: Öffnen des Bat-

teriehandgriffes in Patientennähe sowie gleichzeitiges Berühren von Batterien und

Patienten ist nicht gestattet.

7. Elektromagnetische Verträglichkeit

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT

BEGLEITDOKUMENTE GEMÄSS

IEC 60601-1-2, 2014, Ed. 4.0

Achtung:

Medizinische elektrische Geräte unterliegen hinsichtlich der elektromagnetische Ver-

träglichkeit (EMV) besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikations-Einrichtungen können

medizinische elektrische Geräte beeinﬂussen. Das ME-Gerät ist für den Betrieb

in einer elektromagnetischen Umgebung der häuslichen Gesundheitsführsorge und

für professionellen Einrichtungen wie industrielle Bereiche und Krankenhäuser be-

stimmt.

Der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umge-

bung betrieben wird.

Warnung:

Das ME-Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt an-

geordnet verwendet werden. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen

Geräten gestapelt erforderlich ist, sollte das ME-Gerät und die anderen ME-Geräte

beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung

zu überprüfen. Dieses ME-Gerät ist ausschließlich zum Gebrauch durch medizinische

Fachkräfte

vorgesehen. Dieses Gerät kann Funkstörungen hervorrufen oder kann den Betrieb

von Geräten in der näheren Umgebung stören. Es kann notwendig werden,

geeignete Abhilfemaßnahmen zu treffen, wie z.B. eine neue Ausrichtung, eine

neue Anordnung des ME-Gerätes oder die Abschirmung.

Das bewertete ME- Gerät weist kein wesentliches Leistungsmerkmal im Sinne der

EN60601-1 auf, dessen Ausfall bzw. dessen Versagen der Spannungsversorgung zu

einem unvertretbarem Risiko für den Patienten, den Bediener oder Dritte führen

würde.

Warnung:

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte) einschließlich deren Zubehör wie

zB. Antennenkabel und externe Antennen, sollten nicht in einem geringeren Abstand

als 30 cm (12 Inch) zu den vom Hersteller bezeichneten Teilen und Leitungen des

e-scope® Instrumenten-Kopf mit Handgriffen verwendet werden. Eine Nichtbeach-

tung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Geräts führen.



10

LeitlinienundHerstellererklärungelektromagnetischeEmission

Dasescope®InstrumentistfürdenBetriebineinerwieuntenangegebenenelektromagnetischen

Umgebungbestimmt

.DerKundeoderderAnwenderdesescope®solltesicherstellen,dassesineiner

solcheUmgebungbenutztwir

d.

EmissionstestKonformitätElektromagnetischeUmgebungAnleitung



RFemissions



HFAussendungnach



CISPR11

Gruppe1



Dasescope®verwendetHFEnergie



ausschließlichzueinerinternenFunktion.Daher



istseineHFAussendungsehrgeringundesist



unwahrscheinlich,dassbenachbarte



elektronischeGerätegestörtwerden.



RFemission



HFAussendungnach



CISPR11

KlasseB



Dasescope®istfürdenGebrauchinallen

Einrichtungenei

nschließlichWohnbereichenund

solchenbestimmt,dieunmittelbaranein



öffentlichesVersorgungsnetzangeschlossensind,

dasauchGebäudeversorgt,diefürWohnzwecke

genutztwerden.



Aussendungenvon



Oberschwingungen



IEC6100032

Unzutreffend



Aussendungenvon



Spannungsschwankungen



Flicker



IEC6100033

Unzutreffend



11

LeitlinienundHerstellererklärungelektromagnetischeImmunität

Dasescope®InstrumentistfürdenBetriebineinerwieuntenangegebenenelektromagnetischenUmgebungbestimmt.DerKundeoderder

Anwenderdesescope®solltesicherstellen,dassesineinersolcheUmgebungbenutztwird.

ImmunitätstestIEC60601TestlevelKonformitätElektromagnetischeUmgebungAnleitung



Entladungstatischer



Elektrizität(ESD)



C6100042

Con:±8kV

Air:±2,4,8,15kV



Con:±8kV

Air:±2,4,8,15kV



FußbödensolltenausHolzoder



Betonbestehenodermit



Keramikfliesenversehensein.



WennderFußbodenmit



synthetischemMaterialversehen



ist,mussdierelativeLuftfeuchte



mindestens30

%betragen.



SchnelleTransiente



elektrische



Störgrößen/Bursts



IEC61000

44



5/50ns,100kHz,±2kV



Unzutreffend



DieQualitätder



Versorgungsspannungsollteder



einertypischenGeschäfts

oder

Krankenhausumgebung



entsprechen



Stoßspannungen



IEC

6100045

±0,5kVSpannung

Außenleiter

Außenleiter

±2kVSpannung

Außenleiter

Erde



Unzutreffend



DieQualitätder



Versorgungsspannungsollteder



einertypischenGeschäfts

oder

ankenhausumgebung

entsprechen



IEC61000

411

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechungen

undSchwankungender

Versorgungsspannung

nach



IEC61000

411



<0%UT0.5Periode



bei0,45,90,135,180,225,270und

315Grad



0%UT1Periodeund



70%UT25/30Perio

den

Einphasig:bei0Grad



(50/60Hz)



Unzutreffend



DieQualitätder



Versorgungsspannungsollteder



einertypischenGeschäfts

oder

Krankenhausumgebung



entsprechen



Magnetfeldmit

energietechnischenBemessungs



FrquenzenIEC61000

48

30A/m

50/60Hz



30A/m

50/60Hz



NetzfrequenzMagnetfeldersolltenaufeinem

Niveausein,dasfüreinentypischenOrtineiner

typischenkommerziellen

Krankenhausumgebungcharakteristischist.



ANMERKUNGUTistdieWechselstromquelle.NetzspannungvorderAnwendungdesTestlevels.



12



LeitlinienundHerstellererklärungelektromagnetischeImmunität

Dasescope®InstrumentistfürdenBetriebineinerwieuntenangegebenenelektromagnetischenUmgebung

bestimmt

.DerKundeoderderAnwenderdesescope®solltesicherstellen,dassesineinersolcheUmgebung

benutztwird.



ImmunitätstestIEC60601TestlevelKonformitätElektromagnetischeUmgebungAnleitung



GeleiteteHF



Störgrößennach



IEC6100046



3Vrms



0,5MHzbis80MHz



6VinISM

Frequenzbändern

zwischen0,15MHz

und80MHz



80%AMbei1kHz



Unzutreffend



TragbareundmobileHF

Kommunikationsgerätesollten

nichtnäheraneinemTeildesberührungslosene



scope®

einschließlichderKabelverwendetwerden,alsder

empfohleneAbstand,dersichausderfürdieFrequenz

desSendersgelt

endenGleichungberechnet.

EmpfohlenerTrennungsabstand







d=1,2×P80MHzbis800MHz

d=2,3×P800MHzbis2,7GHz

WobeiPdiemaximaleAusgangsleistungdesSendersin

Watt(W)gemäßdemSenderherstellerundder

empfohleneAbstandinMetern(m)ist

.

FeldstärkenvonfestenHF

Sendern,diedurcheine

elektromagnetischeStandortuntersuchungermittelt

wurden,sollteninjedemFrequenzbereichgeringersein

alsdasÜbereinstimmungsniveau.

InderNähevonGeräten,diemitfolgendemSymbol

gekennzeichnetsi

nd,könnenStörungenauftreten:



RadiatedRF

IEC6100043



Proximityfields

fromRFwireless

communications

equipment

3V/m

80MHzto2.7GHz



380390MHz

27V/m;PM50%;18Hz

430470MHz

28V/m;(FM±5kHz,1

kHzsine)

PM;18Hz11

704787MHz

9V/m;PM50%;217Hz

800960MHz

28V/m;PM50%;18Hz

17001990MHz

28V/m;PM50%;217Hz

24002570MHz

28V/m;PM50%;217Hz

51005800MHz

9V/m;PM50%;217Hz

10V/m



27V/m



28V/m



9V/m



28V/m



28V/m



9V/m



ANMERKUNG1Bei80MHzund800MHzgiltderhöhereFrequenzbereich.

ANMERKUNG2DieseRichtliniengeltenmöglicherweisenichtinallenSituationen.Dieelektromagnetische

AusbreitungwirddurchAbsorptionundReflexionvonStrukturen,ObjektenundMenschenbeeinflusst.



13

a

FeldstärkenvonfestenSendern,wiez.B.BasisstationenfürFunk(Mobil/Schnurlos)Telefoneund

Landmobilfunkgeräte,Amateurfunk,AMundFM

RundfunkundFernsehübertragungkönnentheoretischnicht

genauvorhergesagtwerden.UmdieelektromagnetischeUmgebungaufgrundvonfestenHFSendern

beurteilenzukönnen,sollteeineelektromagnetischeUntersuchunginBetrachtgezogenwerden.Wenndie

gemesseneFeldstärkeandemOrt,andemdasescope®verwendetwird,denobengenanntenRF

Übereinstimmungsgradüberschreitet,solltedasescope®beobachtetwerden,umdennormalenBetriebzu

überprüfen.WenneineabnormaleLeistungbeobachtetwird,könnenzusätzlicheMaßnahmenerforderlich

sein,wiezumBeispieldasNeuausrichtenoderVerschiebendesescope®.

bÜberdenFrequenzbereichvon150kHzbis80MHzsolltendieFeldstärkenwenigerals3V/mbetragen.



EmpfohleneAbständezwischen

tragbareundmobileHFKommunikationsgeräteunddesescope®

Dasescope®istfürdenEinsatzineinerelektromagnetischenUmgebungvorgesehen,inder

HFStörstrahlungenkontrolliertwerden.DerKundeoderderBenutzerdesescope®kann

helfen,elektromagnetischeStörungenzuvermeiden,indemeinMindestabstandzwischen

tragbarenundmobilenHFKommunikationsgeräten(Sendern)unddemescope®gemäßder

maximalenAusgangsleistungvondieKommunikationsausrüstungeingehaltenwird.



Bewertetemaximale

Ausgangsleistungdes

Senders

(W)



TrennungsabstandentsprechendderFrequenzdesSenders

(m)

150KHzto80MHz

80MHzto800MHz

800MHzto2.7GHz

0.01

0.12

0.23

0,23

0.1

0.38

0.73

0,73

1

1.2

2.3

2,3

10

3.8

7.3

7,3

100

12

23

FürSendermiteinermaximalenAusgangsleistung,dieobennichtaufgeführtsind,kannder

empfohleneAbstanddinMetern(m)unterVerwendungderfürdieFrequenzdesSenders

geltendenGleichunggeschätztwerden,wobeiPdiemaximaleAusgangsleistungdesSendersin

Watt(W)ist.entsprechenddemSenderhersteller.

ANMERKUNG1Bei80MHzund800MHzgiltderTrennungsabstandfürdenhöheren

Frequenzbereich.

ANMERKUNG2DieseRichtliniengeltenmöglicherweisenichtinallenSituationen.Die

elektromagnetischeAusbreitungwirddurchAbsorptionundReflexionvonStrukturen,

ObjektenundMenschenbeeinflusst.



Näherungsfelder

von drahtlosen

HF-Kommunikati-

onsgeräten



13

aFeldstärkenvonfestenSendern,wiez.B.BasisstationenfürFunk(Mobil/Schnurlos)Telefoneund

Landmobilfunkgeräte,Amateurfunk,AMundFMRundfunkundFernsehübertragungkönnentheoretischnicht

genauvorhergesagtwerden.UmdieelektromagnetischeUmgebungaufgrundvonfestenHFSendern

beurteilenzukönnen,sollteeineelektromagnetischeUntersuchunginBetrachtgezogenwerden.Wenndie

gemesseneFeldstärkeandemOrt,andemdasescope®verwendetwird,denobengenanntenRF

Übereinstimmungsgradüberschreitet,solltedasescope®beobachtetwerden,umdennormalenBetriebzu

überprüfen.WenneineabnormaleLeistungbeobachtetwird,könnenzusätzlicheMaßnahmenerforderlich

sein,wiezumBeispieldasNeuausrichtenoderVerschiebendesescope®.

bÜberdenFrequenzbereichvon150kHzbis80MHzsolltendieFeldstärkenwenigerals3V/mbetragen.



EmpfohleneAbständezwischen

tragbareundmobileHFKommunikationsgeräteunddesescope®

Dasescope®istfürdenEinsatzineinerelektromagnetischenUmgebungvorgesehen,inder

Störstrahlungenkontrolliertwerden.DerKundeoderderBenutzerdesescope®kann

helfen,elektromagnetischeStörungenzuvermeiden,indemeinMindestabstandzwischen

tragbarenundmobilenHF

Kommunikationsgeräten(Sendern)unddemescope®gemäßder

maximalenAusgangsleistungvondieKommunikationsausrüstungeingehaltenwird.



Bewertetemaximale

Ausgangsleistungdes

Senders

(W)



TrennungsabstandentsprechendderFrequenzdesSenders

(m)

150KHzto80MHz



80MHzto800MHz



800MHzto2.7GHz



0.01



0.12

0.23

0,23

0.1

0.38

0.73

0,73

1

1.2

2.3

2,3

10

3.8

7.3

7,3

100

12

23

FürSendermiteinermaximalenAusgangsleistung,dieobennichtaufgeführtsind,kannder

empfohleneAbstanddi

nMetern(m)unterVerwendungderfürdieFrequenzdesSenders

geltendenGleichunggeschätztwerden,wobeiPdiemaximaleAusgangsleistungdesSendersin

Watt(W)ist.entsprechenddemSenderhersteller.

ANMERKUNG1Bei80MHzund800MHzgiltderTrennungs

abstandfürdenhöheren

Frequenzbereich.

ANMERKUNG2DieseRichtliniengeltenmöglicherweisenichtinallenSituationen.Die

elektromagnetischeAusbreitungwirddurchAbsorptionundReflexionvonStrukturen,

ObjektenundMenschenbeeinflusst.



ENGLISH

Contents

1. Important information to take note of before taking the product into operation

2. Battery handles and start-up

3. Otoscope and accessories

4. Ophthalmoscope and accessories

5. Maintenance

6. Notes

7. EMC requirements

1. Important information to take note of before taking the product into operation

You have acquired a valuable Riester diagnostic set manufactured in compliance with

Directive 93/42/EEC for medical products and subject to continuous stringent quali-

ty control, whose excellent quality will ensure reliable diagnoses. Please read these

Operating Instructions carefully prior to startup and keep in a safe place. Should you

have any queries, please contact the Company or your Riester Agent who will be plea-

sed to assist you. For addresses see last page of these Operating Instructions. The

address of your authorised Riester Agent will be supplied to you on request. Please

note that any instruments described in these Operating Instructions are only suited

for application by trained operators. Please also note that correct and safe operation

of instruments will only be guaranteed when Riester instruments and accessories

are used throughout.

Warning:

Please note that the proper and safe functioning of our instruments is only guaran-

teed if both the instruments and their accessories are exclusively from Riester.

The use of other accessories may result in increased electromagnetic emissions or

reduced electromagnetic immunity of the device and may lead to incorrect operation.

Caution/Contraindications

- There may be a risk of ignition of gases when the instrument is used in the presence

of ﬂammable mixtures or mixtures of pharmaceuticals.

- The instrument heads and battery handles must never be placed in liquids.

- In the case of a longer eye examination with the ophthalmoscope, the intensive

exposure to light can damage the retina.

- The product and the ear specula are non-sterile. Do not use on injured tissue.

- Use new or sanitised specula to limit the risk of cross-contamination.

- The disposal of used ear specula must occur in accordance with current medical

practices or local regulations regarding the disposal of infectious, biological me-

dical waste.

- Only use accessories/consumables from Riester or Riester-approved accessories/

consumables.

- Cleaning frequency and sequence must comply with regulations on the cleaning of

non-sterile products in their respective facility. Cleaning/disinfection instructions in

the operating manual must be observed.

- The product may only be used by trained personnel.

Safety instructions:

Manufacturer

CE marking

Temperature limits

in °C for storage and transport

Temperature limits

in °F for storage and transport

Relative humidity

Fragile, handle with care

Store in a dry place

„Green Dot“ (country-speciﬁc)

Warning, this symbol indicates a potentially dangerous situation.

°F

°C

Device of protection class II

Application part type B

For single use only

Attention: Used electrical and electronic equipment should not be treated as

normal household waste but should be disposed of separately in accordance

with national or EU directives

Batch code

Serial number

Please observe the operating instructions

2. Battery handles and start-up

2.1. Purpose

Riester battery handles described in these Instructions for Use supply the instru-

ment heads with power (the lamps are included in appropriate instrument heads),

also serving as a bracket.

2.2. Readiness for operation (insertion and removal of batteries)

Turn off instrument head from handle in counter-clockwise direction. Insert two com-

mercial type ”AA” Mignon alkaline batteries of 1.5 V (IEC standard reference LR6) into

the case of the handle with the plus poles towards the upper section of the handle.

Warning:

• Should the unit not be used for an extended period of time or whilst travelling,

remove batteries from handle.

• Insert new batteries when light intensity of the unit is reduced, thus affecting exa-

mination.

• For maximum light yield it is recommended to always insert new high-quality batteries

on replacement.

• Ensure that no ﬂuid or condensation penetrates into the handle.

Disposal:

Please note that batteries are subject to separate disposal. For details ask your local au-

thority and/or your environmental ofﬁcer.

2.3. Attachment of instrument heads

Turn instrument head in clockwise direction on to the handle.

2.4. Starting and stopping

When pushing the slide up, the unit is switched on, when pushing it down, the unit

is off.

2.5 Instructions for care

General information

Cleaning and disinfection of the medical devices serves to protect the patient, the

user and third parties and to preserve the value of the medical devices. Due to the

product design and the materials used, no deﬁned limit can be speciﬁed for the ma-

ximum number of reprocessing cycles that can be carried out. The life span of the

medical devices is determined by their function and by gentle handling of the devices.

Defective products must undergo the reprocessing procedure described before being

returned for repair.

Cleaning and disinfection

The battery handles can be cleaned externally with a moist cloth until visually clean.

Wipe-disinfection as speciﬁed by the disinfectant manufacturer. Only disinfectants

with proven efﬁcacy should be used, taking into account the national requirements.

After disinfection, wipe the instrument down with a moist cloth to remove possible

disinfectant residues.

PLEASE NOTE!

Never immerse the handles in liquids! Take care to ensure that no liquids get inside

the casing! This item is not approved for automated reprocessing and sterilization.

These procedures cause irreparable damage!

3. Otoscope and accessories

3.1. Purpose

Riester otoscopes described in these Instructions for Use have been produced for

lighting and examination of the auditory canal, combined with a Riester ear specu-

lum.

3.2. Insertion and removal of ear speculum

Position the selected speculum on the chromium plated metal socket of the otosco-

pe. Turn speculum to the right until a resistance is felt. The size of the speculum is

marked on the reverse.

3.3. Swivel lens for magniﬁcation

The swivel lens is ﬁxed to the device and can be swivelled 360°.

3.4. Insertion of external instruments into the ear

If you wish to insert external instruments into the ear (e.g. tweezers), you have to rota-

te the swivel lens (approx. 3-fold magniﬁcation) located on the otoscope head by 180°.

3.5. Pneumatic test

In order to perform a pneumatic test (= examination of the ear drum), you will require

a bulb which is not included in the normal scope of supply but may be ordered sepa-

rately (see Spare parts and accessories). Take metal connector which is not included

in the normal scope of supply but may be ordered separately (see Spare parts and

accessories) and insert in recess provided on the side of the otoscope head. Attach

hose of bulb to connector. Carefully introduce the required air volume into the au-

ditory canal.

3.6. Replacement of lamp

e-scope® otoscope with direct illumination Remove the speculum socket by turning

it to the left with your thumb and index ﬁnger until it stops. Pull the speculum so-

cket forward to remove it. Unscrew the bulb counterclockwise. Screw the new bulb in

clockwise and reattach the speculum socket.

e-scope® otoscope with ﬁber optics

Unscrew the instrument head from the battery handle. The LED/bulb is located in the

lower part of the instrument head. Pull the bulb out of the instrument head using your

thumb and index ﬁnger or a suitable tool. When replacing an LED with a bulb, the op-

tionally available adapter is additionally required; when replacing a bulb with an LED,

the adapter must ﬁrst be removed from the bulb unit. Firmly insert the new LED/bulb.

3.7 Instructions for care

General information

Cleaning and disinfection of the medical devices serves to protect the patient, the

user and third parties and to preserve the value of the medical devices. Due to the

product design and the materials used, no deﬁned limit can be speciﬁed for the ma-

ximum number of reprocessing cycles that can be carried out. The life span of the

medical devices is determined by their function and by gentle handling of the devices.

Defective products must undergo the reprocessing procedure described before being

returned for repair.

Cleaning and disinfection

The otoscope can be cleaned externally with a moist cloth until visually clean. Wi-

pe-disinfection as speciﬁed by the disinfectant manufacturer. Only disinfectants with

proven efﬁcacy should be used, taking into account the national requirements. After

disinfection, wipe the instrument down with a moist cloth to remove possible disin-

fectant residues.

PLEASE NOTE!

Never immerse the otoscope in liquids! Take care to ensure that no liquids get inside

the casing! This item is not approved for automated reprocessing and sterilization.

These procedures cause irreparable damage!

Sterilization

a) Reusable ear specula

The ear specula can be sterilized in the steam sterilizer at 134°C with 10 minutes

hold time.

Single use

ATTENTION: Repeated use could cause infection

3.8. Spare parts and accessories

Reusable ear specula

• 2 mm Pack of 10 St. No.: 10775

• 2.5 mm Pack of 10 St. No.: 10779

• 3 mm Pack of 10 St. No.: 10783

• 4 mm Pack of 10 St. No.: 10789

• 5 mm Pack of 10 St. No.: 10795

Reusable ear specula

• 2 mm Pack of 100 St. No.: 14061-532

Pack of 500 St. No.: 14062-532

Pack of 1.000 St. No.: 14063-532

• 2.5 mm Pack of 100 St. No.: 14061-531

Pack of 500 St. No.: 14062-531

Pack of 1.000 St. No.: 14063-531

• 3 mm Pack of 100 St. No.: 14061-533

Pack of 500 St. No.: 14062-533

Pack of 1.000 St. No.: 14063-533

• 4 mm Pack of 100 St. No.: 14061-534

Pack of 500 St. No.: 14062-534

Pack of 1.000 St. No.: 14063-534

• 5 mm Pack of 100 St. No.: 14061-535

Pack of 500 St. No.: 14062-535

Pack of 1.000 St. No.: 14063-535

Replacement lamps for e-scope® otoscope with direct illumination

Vacuum, 2.7 V, pack of 6 No.: 10488

XL, 2.5 V, pack of 6 No.: 10489

for e-scope® F.O. Otoscope

XL 2.5 V, Packung à 6 Stück No.: 10600

LED 3.7 V No.: 14041

Technical data of the lamp for e-scope® otoscope with direct illumination

Vacuum, 2.5 V 300 mA mean life span 15 h

XL, 2.5 V 750 mA mean life span 16.5 h

for e-scope® F.O. Otoscope

XL 2.5 V 750 mA mean life span 15 h

LED 3.7 V 52 mA mean life span 20.000 h

Other spare parts

No.: 10960 Bulb for pneumatic test

No.: 10961 Connector for pneumatic test

4. Ophthalmoscope and accessories

4.1. Purpose

Riester ophthalmoscopes described in these Instructions for Use have been designed

for the examination of the eye and its background. The examination lamp e-xam was

produced for the purpose of examining body oriﬁces. Furthermore, it can also be used

for pupil reaction examination. (Photobiological test report EN 62471:2008)

ATTENTION!

Because prolonged intense exposure to light can damage the retina, the use of the

eye exam device should not be unnecessarily prolonged, and the brightness setting

should not be set higher than needed for a clear representation of the target struc-

tures.

The irradiation dose of the photochemical exposure to the retina is the product of ir-

radiance and duration of irradiation. If the irradiance is reduced by half, the irradiation

time may be twice as long to reach the maximum limit.

Although no acute optical radiation hazards have been identiﬁed for direct or indirect

ophthalmoscopes, it is recommended that the intensity of light directed into the pa-

tient‘s eye be reduced to the minimum required for examination / diagnosis. Infants /

children, aphasics and people with eye diseases are at a higher risk. The risk may be

increased if the patient has already been examined with this or another ophthalmo-

logical instrument during the last 24 hours. This is especially true when the eye has

been exposed to retinal photography.

The light of this instrument may be harmful. The risk of eye damage increases with

the duration of irradiation. An irradiation period with this instrument at maximum

intensity of longer than >5 min. exceeds the guideline value for hazards.

This instrument does not pose a photobiological hazard according to DIN EN 62471

but still features a safety shutdown after 2/3 minutes.

4.2. Lens wheel and correcting lenses

The correcting lenses may be adjusted on the lens wheel. The following correcting

lenses are available:

D+ 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 | 10 | 15 | 20

D- 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 | 10 | 15 | 20

Readings will be displayed on a lit panel. Plus values are displayed in black digits,

minus values in red digits.

4.3. Diaphragms and ﬁlters

The following apertures and/or ﬁlters may be selected by the aperture and ﬁlter

wheel:

Aperture Function

Semi circle: For examinations with turbid lenses.

Small circle For reduction of reﬂexes of small pupils.

Large circle: For standard fundus examination.

Fixation star: For deﬁnition of central and eccentric ﬁxation.

Red-free ﬁlter: To increase contrast for assessment of (green ﬁlter)

changes in ﬁne vessels, i.e. retinal haemorrhages.

Blue ﬁlter: for improved recognition of vascular abnormalities or

bleeding, for ﬂuorescence ophthalmology.

4.4. Replacement of lamp

e-scope® ophthalmoscope

Remove the instrument head from the battery handle. The LED/bulb is located in the

lower part of the instrument head. Remove the bulb from the instrument head using

your thumb and index ﬁnger or a suitable tool. When replacing an LED with a bulb,

the optionally available adapter is additionally required; when replacing a bulb with

an LED, the adapter must ﬁrst be removed from the bulb unit. Firmly insert the new

LED/bulb.

CAUTION:

The pin of the bulb has to be inserted into the guide slot on the adapter and the adap-

ter into the guide slot on the instrument head.

e-xam

Remove the instrument head from the battery grip. The XL lamp or LED is located

in the lamp head.

Turn white insulation counter clockwise. Remove insulation with contact. Lamp will

fall out. Insert new lamp, turn contact with insulation clockwise.

4.5 Technical data for the ophthalmoscope lamp

XL 2.5 V 750 mA avg. life 16.5 h

LED 3.7 V 38 mA avg. life 20.000 h

Technical data for the e-xam lamp

XL 2.5 V 750 mA avg. life 16.5 h

LED 2.5 V 120 mA 5.000 - 5.500 Kelvin, CRI 72 avg. life 20.000 h

4.6 Instructions for care

General information

Cleaning and disinfection of the medical devices serves to protect the patient, the

user and third parties and to preserve the value of the medical devices. Due to the

product design and the materials used, no deﬁned limit can be speciﬁed for the ma-

ximum number of reprocessing cycles that can be carried out. The life span of the

medical devices is determined by their function and by gentle handling of the devices.

Defective products must undergo the reprocessing procedure described before being

returned for repair.

Cleaning and disinfection

The ophthalmoscope can be cleaned externally with a moist cloth until visually clean.

Wipe-disinfection as speciﬁed by the disinfectant manufacturer. Only disinfectants

with proven efﬁcacy should be used, taking into account the national requirements.

After disinfection, wipe the instrument down with a moist cloth to remove possible

disinfectant residues.

PLEASE NOTE!

Never immerse the ophthalmoscope in liquids! Take care to ensure that no liquids get

inside the casing! This item is not approved for automated reprocessing and steriliza-

tion. These procedures cause irreparable damage!

4.7 Spare parts Replacement lamps

for e-scope Ophthalmoscope

XL 2.5 V, pack of 6, Art.-No.: 10605

LED 3.7 V, Art.-No.: 14051

https://www.riester.de/productdetails/d/e-scoper-pocket-instrments/e-scoper-otos-

copes/

for e-xam

XL 2,5 V, Pack of 6, Art.-No.: 11178

LED 2,5 V Art.-No.: 12320

https://www.riester.de/en/productdetails/d/penlights/e-xam-penlight/

5. Maintenance

These instruments and their accessories do not require any speciﬁc maintenance.

Should an instrument have to be examined for any speciﬁc reason whatsoever, please

return it to the Company or an authorised Riester dealer in your area. Addresses to

be supplied on request.

6. Notes

Ambient temperature: 0 ° to +40 ° C

Relative Humidity: 30 % to 70 % noncondensing

Storage location: -10° to +55°

Relative Humidity: 10 % to 95 %

CAUTION:

There is possibly a risk of ignition if the equipment is operated in the presence of

ﬂammable mixtures of substances with air or with oxygen, nitrous oxide and anes-

thetic gases. Safety information according to the international safety standard IEC

60601-1 Electrical safety of medical devices: Opening of the handle in patient vicinity

and simultaneously touching the batteries and patient is not allowed.

7. Electromagnetic compatibility

Accompanying documents according to IEC 60601-1-2, 2014, Ed. 4.0

Attention:

Medical electrical equipment is subject to special precautions regarding electroma-

gnetic compatibility (EMC).

Portable and mobile radio frequency communication devices can affect medical elec-

trical equipment. The ME device is for operation in an electromagnetic environment

for home health care and intended for professional facilities such as industrial areas

and hospitals.

The user of the device should ensure that it is operated within such an environment.

Warning:

The ME device may not be stacked, arranged or used directly next to or with other de-

vices. When operation is required to be close to or stacked with other devices, the ME

device and the other ME devices must be observed in order to ensure proper operation

within this arrangement. This ME device is intended for use by medical professionals

only. This device may cause radio interference or interfere with the operation of nearby

devices. It may become necessary to take appropriate corrective measures, such as

redirecting or rearranging the ME device or shield.

The rated ME device does not exhibit any basic performance features in the sense of

EN60601-1, which would present an unacceptable risk to patients, operators or third

parties should the power supply fail or malfunction.

Warning:

Portable RF communications equipment (radios) including accessories, such as an-

tenna cables and external antennas, should not be used in closer proximity than 30

cm (12 inches) to parts and cables of the e-scope® instrument head with hand grips

speciﬁed by the manufacturer. Failure to comply may result in a reduction in the de-

vice‘s performance features.



10

Guidanceandmanufacturer'sdeclarationelectromagneticemission

Theescope®instrumentisintendedforuseintheelectromagneticenvironmentspecifiedbelow.The

customerortheuserofthee

scope®shouldensurethatitisusedinsuchanenvironment

EmissiontestComplianceElectromagneticenvironment–guidance

RFemissions



emissionspursuantto

CISPR11



Group1



Theescope®usesRFenergy

exclusivelyforaninternalfunction.Therefore



hisRFtransmissionisverylowanditis



unlikelytobeadjacent



electronicdevicesaredisturbed.



RFemissions



emissionspursuantto

CISPR11



ClassB



Thee

scope®isintendedforuseinall

establishments,in

cludingresidentialareasand

thosedirectlyconnectedtoapublicsupplynetwork

thatalsosuppliesbuildingsusedforresidential

purposes.



Emissionsofharmonics



IEC61000

32

Notapplicable



Emissionsofvoltage

fluctuations,flicker



IEC61000

33

Notapplicable



11

Guidanceandmanufacture’sdeclaration–electromagneticimmunity

Theescope®instrumentisintendedforuseintheelectromagneticenvironmentspecifiedbelow.Thecustomerorthe

userofthee

scope®shouldensurethatitisusedinsuchanenvironment

Immunitytesting



IEC60601testlevel



Compliance



Electromagneticenvironment

Instructions

Electrostaticdischarge

(ESD)



IEC61000

42

Con:±8kV

Air:±2,4,8,15kV



Con:±8kV

Air:±2,4,8,15kV



Floorsshouldbewood,concreteor

ceramictile.If



floorarecoveredwith

syntheticmaterial,therelative

humidityshouldbeatleast30%.



Fasttransientelectrical

disturbances/bursts

IEC

61000

44

5/50ns,100kHz,±2kV

Notapplicable



Thequalityofthesupplyvoltage

shouldbethatofatypicalbusiness

orhospitalenvironment

.

Surgevoltage

IEC61000

45

±0.5kVvoltage

Phase

tophaseconductor

±2kVvoltage



Line

toearth



Notapplicable



Thequalityofthesupplyvoltage

shouldbethatofatypicalbusiness

orhospitalenviro

nment.

Voltagedips,shortterm

interruptionsand

fluctuationsinthesupply

voltageacc.to



IEC61000

411

<0%UT0.5periodat0.45,90,135,

180,225,270and315degrees



0%UT1periodand70%UT25/30

periodssingle

phase:at0degrees

(50

/60Hz)

Notapplicable



Thequalityofthesupplyvoltage

shouldbethatofatypicalbusiness

orhospitalen

vironment.

Magneticfieldwith

efficiency

rated

frequencies



IEC61000

48

30A/m

50/60Hz



30A/m

50/60Hz



Mainsfrequencymagneticfields

shouldbeatalevelcharacteristicof

atypicallocationinatypical

commercialhospitalenvironment.



NOTEUTistheACsource.Mainsvoltagebeforetheapplicationofthetestlevel.



12

Directivesandmanufacturer'sdeclarationElectromagneticimmunity

Theescope®instrumentsareintendedforuseintheelectromagneticenvironmentspecifiedbelow.Thecustomeror

userofthee

scope®shouldensurethatitisusedinsuchanenvironment.

Immunitytesting



IEC60601testlevelComplianceElectromagneticenvironmentInstructions



GuidedRF



iturbances

acc.

o

IEC61000

46



3Vrms



0,5MHzbis8

0MHz

6VinISMfrequency

bandsbetween0.15

MHzand80MHz



80%AM

at1kHz



Notapplicable



PortableandmobileRFcommunicationsequipment

shouldnotbeusedclosertoanypartofthenon

contact

scope®,includingthecables,thantherecommended

distance,whichiscalculatedusingtheequation

applicabletothetransmitterfrequency.



Recommendedseparationdistance







d=1.2√P80MHzto800MHz

d=2.3√P800MHzto2.7GHz

Where

Pisthemaximumoutputpowerratingofthe

transmitterinwatts(W)accordingtothetransmitter

manufacturerand

distherecommendedseparation

distanceinmetres(m).



FieldstrengthsfromfixedRFtransmitters,asdetermined

byanelectromagneticsitesurvey,

ashouldbelessthan

thecompliance

levelineachfrequencyrange.b

Interferencemayoccurinthevicinityofequipment

markedwiththefollowingsymbol:







RadiatedRF

IEC6100043



Proximityfields

fromRFwireless

communications

equipment

3V/m

80MHzto2.7GHz



380390MHz

27V/mPM50%18Hz



430470MHz

28V/m(FM±5kHz,1

kHzsine)

PM18Hz11

704787MHz

9V/mPM50%217Hz



800960MHz

28V/mPM50%18Hz



17001990MHz

28V/mPM50%217

Hz

24002570MHz

28V/mPM50%217

Hz

51005800MHz

9V/mPM50%217Hz



10V/m



27V/m



28V/m



9V/m



28V/m



28V/m



9V/m



NOTE1At80MHzand800MHz,thehigherfrequencyrangeapplies.

NOTE2

Theseguidelinesmaynotapplyinallsituations.Electromagneticpropagationisaffectedbyabsorptionand



reflectionfromstructures,objectsandpeople.

afieldstrengthsoffixedtransmitters,such.B.Basestationsforradio(cellular/cordless)telephonesandland

mobileradios,amateurradio,AMandFMbroadcastingandtelevisionbroadcastingcannotbepredicted

theoreticallyaccurately.ToassesstheelectromagneticenvironmentduetofixedRFtransmitters,an

electromagneticexaminationshouldbeconsidered.Ifthemeasuredfieldstrengthatthelocationwherethee

scope®isusedexceedstheaboveRFcompliancelevel,theescope®shouldbeobservedtoverifynormal

operation.Ifabnormalperformanceisobserved,additionalmeasuresmayberequired,suchasreorientingor

shiftingtheescope®.



13

b

Withafrequencyrangeover150kHzto80MHz,thefieldstrengthsshouldbelessthan3V/m.



RecommendeddistancesbetweenportableandmobileRFcommunicationsequipment

andtheescope®

Theescope®isintendedforuseinanelectromagneticenvironmentinwhichRFemissions

arecontrolled.Thecustomeroruseroftheescope®canhelptoavoidelectromagnetic

interferencebyobservingtheminimumdistancebetweenportableandmobileRF

communicationsequipment(transmitters)andtheescope®inaccordancewiththemaximum

outputpowerofthecommunicationequipment.

Ratedmaximum

outputpowerofthe

transmitter(W)

Separationdistanceaccordingtothefrequencyofthetransmitter

(m)

150KHzto80MHz

80MHzto800MHz

800MHzto2.7GHz

0.01

0.12

0.23

0,23

0.1

0.38

0.73

0,73

1

1.2

2.3

2,3

10

3.8

7.3

7,3

100

12

23

Fortransmitterswithamaximumoutputpowernotlistedabove,therecommendeddistanced

inmetres(m)canbeestimatedusingtheequationforthetransmitterfrequency,wherePisthe

maximumoutputpowerofthetransmitterinwatts(W).accordingtothetransmitter

manufacturer.

NOTE1At80MHzand800MHz,theseparationdistanceappliestothehigherfrequency

range.

NOTE2Theseguidelinesmaynotapplyinallsituations.Theelectromagneticpropagationis

affectedbyabsorptionandreflectionofstructures,objectsandpeople.



13

bWithafrequencyrangeover150kHzto80MHz,thefieldstrengthsshouldbelessthan3V/m.



RecommendeddistancesbetweenportableandmobileRFcommunicationsequipment

andtheescope®

Theescope®isintendedforuseinanelectromagneticenvironmentinwhichRFemissions

arecontrolled.Thecustomeroruserofthee

scope®canhelptoavoidelectromagnetic

interferencebyobservingtheminimumdistan

cebetweenportableandmobileRF

communicationsequipment(transmitters)andthee

scope®inaccordancewiththemaximum

outputpowerofthecommunicationequipment.



Ratedmaximum

outputpowerofthe

transmitter(W)

Separationdistanceaccordingtothefrequencyofthetransmitter

(m)

150KHzto80MHz80MHzto800MHz800MHzto2.7GHz

0.01

0.12

0.23

0,23

0.1

0.38

0.73

0,73

1

1.2

2.3

2,3

10

3.8

7.3

7,3

100

12

23

Fortransmitterswithamaximumoutputpowernotlistedabove,therecommendeddistanced

inmetres(m)canbeestimatedusingtheequationforthetransmitterfrequency,wherePisthe

maximumoutputpowerofthet

ransmitterinwatts(W).accordingtothetransmitter

manufacturer.



NOTE1

At80MHzand800MHz,theseparationdistanceappliestothehigherfrequency

range.



NOTE2

Theseguidelinesmaynotapplyinallsituations.Theelectromagneticpropagationis

affectedbyabsorptionandreflectionofstructures,objectsandpeople.



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PRAXISDIENST 480255W e-scope Otoscope Diagnostic Instruments Istruzioni per l'uso

Marca: PRAXISDIENST

Modello: 480255W e-scope Otoscope Diagnostic Instruments

Tipo: Istruzioni per l'uso

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