Roche X800 Data Manager Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas p 680 instrument
Manuale operativo
Versione 1.2
Versione software 1.0
Roche Diagnostics
cobas p 680 instrument · Versione software 1.0 · Manuale operativo · Versione 1.2
2
Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del
cobas
p 680 instrument.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare
che tutte le informazioni siano corrette al momento della
stampa. Ciononostante Roche Diagnostics si riserva il
diritto di apportare ogni eventuale modifica necessaria,
senza preavviso, nel quadro del continuo sviluppo del
prodotto.
Reperimento delle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti
informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il
Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.
Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e
manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il
normale flusso di lavoro operativo.
L'Assistenza Utente include il contenuto del Manuale
Operatore, del Manuale sulla sicurezza e inoltre:
Informazioni per la risoluzione dei problemi
Informazioni di configurazione
Informazioni di riferimento
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le
istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di
utilizzare lo strumento.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
in materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
di facile accesso.
Versione della
pubblicazione
Versione software Data di revisione Descrizione della modifica
1.0 1.0 Luglio 2014 Prima versione
1.1 1.0 Agosto 2014 Aggiunto il fabbricante legale
1.2 1.0 Novembre 2014 Modifiche apportate alla parte introduttiva, cambiata la
procedura per svuotare il contenitore dei rifiuti solidi, nuova
attività per rifiutare un ordine di creazione pool.
y Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
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Addestramento Non effettuare attività operative o di manutenzione senza
avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di
Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in
questa documentazione devono essere eseguite da
personale qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.
Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in
questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo
illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,
quali test, risultati, nomi dei percorsi e così via, non
devono essere utilizzati in laboratorio.
Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema
annulla la garanzia o il contratto di assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di
garanzia.
Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da
un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la
sua supervisione.
Copyright © 2014, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi
di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa
pubblicazione rispetti l'uso previsto. Eventuali commenti
su qualunque aspetto di questa pubblicazione saranno
tenuti nella massima considerazione e valutati durante i
futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di commento, è
possibile rivolgersi al rappresentante Roche locale.
Certificazioni dello strumento Il cobas p 680 instrument è conforme ai requisiti della
Direttiva 98/79/CE.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Solo per uso diagnostico in vitro.
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Indirizzi di contatto
Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.
cobas p 680 (solo strumento)
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Svizzera
Prodotto in Svizzera
cobas p 680 (strumento e software)
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Indice generale 5
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Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 2
Indirizzi di contatto 4
Indice generale 5
Uso previsto 7
Simboli e abbreviazioni 7
Novità nella versione 1.2 della pubblicazione 9
Operazioni di routine
1 Panoramica dello strumento
Panoramica dello strumento 15
2 Panoramica sul funzionamento
Tipi di pool 19
Flussi di lavoro 20
Assistenza Utente 27
3 Prima dell'uso
Procedure di avvio e connessione 33
4 Funzionamento
Attività operative di base 37
Operazioni per la creazione di pool 48
5 Dopo l'uso
Arresto del sistema 77
6 Manutenzione
Intervalli di manutenzione 81
Manutenzione periodica 82
Manutenzione regolare 89
Decontaminazione 90
Appendice
7 Specifiche tecniche
Elenco delle specifiche dello strumento 99
Materiali supportati 101
8 Glossario
Indice 105
6 Indice generale
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Uso previsto
cobas p 680 instrument è uno strumento opzionale che
consente di pipettare i campioni liquidi per formare pool
di campioni e può essere utilizzato come componente di
front-end dei cobas
®
6800/8800 Systems nei laboratori
di analisi del sangue.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,
sono stati adottati i seguenti nomi di prodotti e
abbreviazioni:
Simboli utilizzati nella pubblicazione
Nome del prodotto Abbreviazione
cobas p 680 instrument strumento
Software
cobas
®
6800/8800
software
cobas p 680 instrument e
software cobas
®
6800/8800
sistema
y Nomi dei prodotti
Simbolo Spiegazione
o Voce di un elenco
u Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni
q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive
per un uso corretto o suggerimenti utili.
r Avvio di un'attività
I Informazioni aggiuntive su un'attività
f Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di
un'attività
c Frequenza di un'attività
n Durata di un'attività
d Materiali richiesti per un'attività
j Prerequisiti di un'attività
u Argomento. Utilizzato nei rimandi agli
argomenti correlati.
p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.
w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei
rimandi alle figure.
y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei
rimandi alle tabelle.
z Equazione. Utilizzato nei rimandi alle
equazioni.
k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli e nei
rimandi ai codici.
y Simboli utilizzati nella pubblicazione
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Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.
Cerca. Utilizzato nella scheda Cerca.
Sommario. Utilizzato nella scheda Sommario.
Cronologia. Utilizzato nella scheda Cronologia
per mostrare gli argomenti visitati in
precedenza.
Preferiti. Utilizzato nella scheda Preferiti e nel
riquadro del contenuto.
Ingrandisci. Tasto usato sulle immagini.
Impostazioni. Tasto usato per aprire la finestra
di dialogo delle impostazioni.
Frequenza di un'attività
Durata di un'attività
Materiali richiesti per un'attività
Prerequisiti di un'attività
Simbolo Spiegazione
y Simboli utilizzati nella pubblicazione
Abbreviazione Definizione
ANSI American National Standards
Institute
CE Comunità Europea
CSA Canadian Standards Association
IEC Commissione Elettrotecnica
Internazionale
IP Piastra intermedia
IVD Diagnostica in vitro
LIS Sistema informatico di laboratorio
PP Pool primario
RAEE Rifiuti di Apparecchi Elettrici ed
Elettronici
ResP Pool di risoluzione
rPP Pool primario di ripetizione
rSP Pool secondario di ripetizione
SP Pool secondario
y Abbreviazioni
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Novità nella versione 1.2 della pubblicazione
Reperimento delle informazioni È stata aggiunta una nuova sezione sulle pubblicazioni
disponibili per il cobas
p 680 instrument.
u Reperimento delle informazioni (2)
Informazioni di copyright Le informazioni sul copyright sono state modificate.
u Copyright (3)
Simboli utilizzati nella pubblicazione Sono stati aggiunti alcuni simboli dell'Assistenza Utente.
u Simboli utilizzati nella pubblicazione (7)
Abbreviazioni Sono state aggiunte nuove abbreviazioni.
u Abbreviazioni (8)
Video Il termine "identificazione dell'hardware" è stato
cambiato in "video".
Sono state apportate svariate piccole modifiche ai
video.
u Video (60)
Trasloco dello strumento Il trasloco dello strumento può essere effettuato solo dai
rappresentanti dell’Assistenza Tecnica Roche. Pertanto
tutte le informazioni in merito sono state rimosse dalle
pubblicazioni.
u Carrello dello strumento (80)
Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi La procedura per lo svuotamento del contenitore dei
rifiuti solidi è stata perfezionata. Ora contiene
informazioni aggiuntive riguardanti l'interfaccia utente. La
procedura ora si conclude con la conferma che il
contenitore dei rifiuti solidi è stato spostato.
u Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi (43)
Rifiuto degli ordini di creazione pool È stata aggiunta una nuova attività per rifiutare gli ordini
di creazione pool.
u Rifiuto degli ordini di creazione pool (73)
File di monitoraggio Il termine "file di monitoraggio" è stato cambiato in
"sportazione delle registrazioni delle fasi di elaborazione".
u Creazione di un report dei problemi (199)
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Operazioni di routine
1 Panoramica dello strumento.............................................................................. 13
2 Panoramica sul funzionamento ........................................................................ 17
3 Prima dell'uso........................................................................................................... 31
4 Funzionamento........................................................................................................ 35
5 Dopo l'uso ................................................................................................................. 75
6 Manutenzione.......................................................................................................... 79
1 Panoramica dello strumento
Roche Diagnostics
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Indice generale
Panoramica dello strumento 1
In questo capitolo
1
Panoramica dello strumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1 Panoramica dello strumento
Roche Diagnostics
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Indice generale
1 Panoramica dello strumento
Roche Diagnostics
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Panoramica dello strumento 15
Panoramica dello strumento
w Panoramica dello strumento
A Sportello anteriore (aperto) H Spia di stato
B Braccio pipettatore I Monitor
C Dispositivo di autocaricamento J Lettore barcode manuale
D Piano di autocaricamento K Interruttore di alimentazione dell'unità di controllo
E Area di caricamento del piano di lavoro con rack L Area rack del piano di lavoro
F Interruttore di alimentazione M Stazione dei vassoi portarack con zona di ingresso/uscita e
zona di uscita per campioni non processati
G Protezione di sicurezza
B
A
K
C
D
E
F
G
I
J
H
M
L
1 Panoramica dello strumento
Roche Diagnostics
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16 Panoramica dello strumento
2 Panoramica sul funzionamento
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Indice generale
Panoramica sul funzionamento 2
In questo capitolo
2
Tipi di pool. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Pool primario, secondario e di risoluzione . . . . . . 19
Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Panoramica dei flussi di lavoro. . . . . . . . . . . . . . . . 20
Pool a uno step. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Pool a due step . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Assistenza Utente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Uso dell'Assistenza Utente nel software dello
strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Uso dell'Assistenza Utente in un browser. . . . . . . 27
Uso dell'Assistenza Utente su un PC offline . . . . . 28
Disattivazione/attivazione della cronologia di
navigazione dell'Assistenza Utente . . . . . . . . . . . . 29
Panoramica dei video nell'Assistenza Utente . . . . 29
2 Panoramica sul funzionamento
Roche Diagnostics
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Indice generale
2 Panoramica sul funzionamento
Roche Diagnostics
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Tipi di pool 19
Tipi di pool
Pool primario, secondario e di risoluzione
Nello screening ematico, i campioni vengono uniti in pool
per aumentare l'efficienza dei test. Il cobas
p 680
instrument crea pool da 1, 6, 24, 96 e 480 campioni. I pool
vengono creati in tubi secondari.
Dopo la loro creazione, i pool vengono analizzati sui
cobas
®
6800/8800 Systems.
Pool primario Un pool primario viene creato direttamente dalle provette
campione per le prime analisi. A seconda delle
dimensioni, il pool primario può essere creato in una o
due sedute.
Quando si creano pool da 1, 6 o 24, i campioni
vengono pipettati direttamente dalle provette
campione ai tubi secondari. Non vengono utilizzate
piastre intermedie, ma per i pool da 1 o da 6 è
possibile preparare una piastra di archiviazione a
breve termine.
Quando si creano pool da 96 o da 480, i campioni
vengono prima pipettati in una piastra intermedia
(seduta da piastra) e successivamente nei tubi
secondari (seduta in batch).
Pool secondario Un pool secondario è un pool di qualunque dimensione
che viene creato a causa di un pool che ha generato un
risultato non valido o reattivo.
Pool di risoluzione Il pool di risoluzione è l'ultimo passaggio nel flusso di
lavoro di risoluzione. Il pool di risoluzione è costituito da 1
campione.
Pool di ripetizione Un pool di ripetizione è un pool primario, secondario o di
risoluzione, che viene creato a causa di un risultato non
valido. Le dimensioni del pool di ripetizione sono uguali a
quelle del pool precedentemente ritenuto non valido.
2 Panoramica sul funzionamento
Roche Diagnostics
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20 Flussi di lavoro
Flussi di lavoro
Panoramica dei flussi di lavoro
I pool vengono creati sul cobas p 680 instrument e
analizzati su un cobas
®
6800 System o cobas
®
8800
System. I risultati della creazione dei pool sono disponibili
sul cobas
p 680 instrument. Sulla base del risultato della
creazione del pool, vengono creati pool secondari o di
risoluzione per trovare i campioni reattivi.
ABC
DE F
G
A Rack per portapuntali
B Rack per piastre di preparazione con piastre intermedie e piastre di archiviazione a breve termine
C Rack per piastre di preparazione con piastre di conservazione
D Vassoio portarack con provette campione
E Vassoio portarack con tubi secondari
F Pool nei tubi secondari pronti per l'analisi
G Risultati della creazione del pool
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