Roche X800 Data Manager Manuale utente

cobas p 680 instrument

Manuale operativo

Versione 1.2

Versione software 1.0

Roche Diagnostics

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2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

cobas

p 680 instrument.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni siano corrette al momento della

stampa. Ciononostante Roche Diagnostics si riserva il

diritto di apportare ogni eventuale modifica necessaria,

senza preavviso, nel quadro del continuo sviluppo del

prodotto.

Reperimento delle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il

Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

L'Assistenza Utente include il contenuto del Manuale

Operatore, del Manuale sulla sicurezza e inoltre:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare lo strumento.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 1.0 Luglio 2014 Prima versione

1.1 1.0 Agosto 2014 Aggiunto il fabbricante legale

1.2 1.0 Novembre 2014 Modifiche apportate alla parte introduttiva, cambiata la

procedura per svuotare il contenitore dei rifiuti solidi, nuova

attività per rifiutare un ordine di creazione pool.

y Cronologia delle revisioni

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3

Addestramento Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in

questa documentazione devono essere eseguite da

personale qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali test, risultati, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi

di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti l'uso previsto. Eventuali commenti

su qualunque aspetto di questa pubblicazione saranno

tenuti nella massima considerazione e valutati durante i

futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di commento, è

possibile rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni dello strumento Il cobas p 680 instrument è conforme ai requisiti della

Direttiva 98/79/CE.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Solo per uso diagnostico in vitro.

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Indirizzi di contatto

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

cobas p 680 (solo strumento)

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Svizzera

Prodotto in Svizzera

cobas p 680 (strumento e software)

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Indice generale 5

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 4

Indice generale 5

Uso previsto 7

Simboli e abbreviazioni 7

Novità nella versione 1.2 della pubblicazione 9

Operazioni di routine

1 Panoramica dello strumento

Panoramica dello strumento 15

2 Panoramica sul funzionamento

Tipi di pool 19

Flussi di lavoro 20

Assistenza Utente 27

3 Prima dell'uso

Procedure di avvio e connessione 33

4 Funzionamento

Attività operative di base 37

Operazioni per la creazione di pool 48

5 Dopo l'uso

Arresto del sistema 77

6 Manutenzione

Intervalli di manutenzione 81

Manutenzione periodica 82

Manutenzione regolare 89

Decontaminazione 90

Appendice

7 Specifiche tecniche

Elenco delle specifiche dello strumento 99

Materiali supportati 101

8 Glossario

Indice 105

6 Indice generale

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7

Uso previsto

cobas p 680 instrument è uno strumento opzionale che

consente di pipettare i campioni liquidi per formare pool

di campioni e può essere utilizzato come componente di

front-end dei cobas

®

6800/8800 Systems nei laboratori

di analisi del sangue.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono stati adottati i seguenti nomi di prodotti e

abbreviazioni:

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas p 680 instrument strumento

Software

cobas

®

6800/8800

software

cobas p 680 instrument e

software cobas

®

6800/8800

sistema

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Utilizzato nei rimandi agli

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli e nei

rimandi ai codici.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

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Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Cerca. Utilizzato nella scheda Cerca.

Sommario. Utilizzato nella scheda Sommario.

Cronologia. Utilizzato nella scheda Cronologia

per mostrare gli argomenti visitati in

precedenza.

Preferiti. Utilizzato nella scheda Preferiti e nel

riquadro del contenuto.

Ingrandisci. Tasto usato sulle immagini.

Impostazioni. Tasto usato per aprire la finestra

di dialogo delle impostazioni.

Frequenza di un'attività

Durata di un'attività

Materiali richiesti per un'attività

Prerequisiti di un'attività

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CE Comunità Europea

CSA Canadian Standards Association

IEC Commissione Elettrotecnica

Internazionale

IP Piastra intermedia

IVD Diagnostica in vitro

LIS Sistema informatico di laboratorio

PP Pool primario

RAEE Rifiuti di Apparecchi Elettrici ed

Elettronici

ResP Pool di risoluzione

rPP Pool primario di ripetizione

rSP Pool secondario di ripetizione

SP Pool secondario

y Abbreviazioni

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Novità nella versione 1.2 della pubblicazione

Reperimento delle informazioni È stata aggiunta una nuova sezione sulle pubblicazioni

disponibili per il cobas

p 680 instrument.

u Reperimento delle informazioni (2)

Informazioni di copyright Le informazioni sul copyright sono state modificate.

u Copyright (3)

Simboli utilizzati nella pubblicazione Sono stati aggiunti alcuni simboli dell'Assistenza Utente.

u Simboli utilizzati nella pubblicazione (7)

Abbreviazioni Sono state aggiunte nuove abbreviazioni.

u Abbreviazioni (8)

Video • Il termine "identificazione dell'hardware" è stato

cambiato in "video".

• Sono state apportate svariate piccole modifiche ai

video.

u Video (60)

Trasloco dello strumento Il trasloco dello strumento può essere effettuato solo dai

rappresentanti dell’Assistenza Tecnica Roche. Pertanto

tutte le informazioni in merito sono state rimosse dalle

pubblicazioni.

u Carrello dello strumento (80)

Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi La procedura per lo svuotamento del contenitore dei

rifiuti solidi è stata perfezionata. Ora contiene

informazioni aggiuntive riguardanti l'interfaccia utente. La

procedura ora si conclude con la conferma che il

contenitore dei rifiuti solidi è stato spostato.

u Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi (43)

Rifiuto degli ordini di creazione pool È stata aggiunta una nuova attività per rifiutare gli ordini

di creazione pool.

u Rifiuto degli ordini di creazione pool (73)

File di monitoraggio Il termine "file di monitoraggio" è stato cambiato in

"sportazione delle registrazioni delle fasi di elaborazione".

u Creazione di un report dei problemi (199)

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Operazioni di routine

1 Panoramica dello strumento.............................................................................. 13

2 Panoramica sul funzionamento ........................................................................ 17

3 Prima dell'uso........................................................................................................... 31

4 Funzionamento........................................................................................................ 35

5 Dopo l'uso ................................................................................................................. 75

6 Manutenzione.......................................................................................................... 79

1 Panoramica dello strumento

Roche Diagnostics

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13

Indice generale

Panoramica dello strumento 1

In questo capitolo

1

Panoramica dello strumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

1 Panoramica dello strumento

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14

Indice generale

1 Panoramica dello strumento

Roche Diagnostics

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Panoramica dello strumento 15

Panoramica dello strumento

w Panoramica dello strumento

A Sportello anteriore (aperto) H Spia di stato

B Braccio pipettatore I Monitor

C Dispositivo di autocaricamento J Lettore barcode manuale

D Piano di autocaricamento K Interruttore di alimentazione dell'unità di controllo

E Area di caricamento del piano di lavoro con rack L Area rack del piano di lavoro

F Interruttore di alimentazione M Stazione dei vassoi portarack con zona di ingresso/uscita e

zona di uscita per campioni non processati

G Protezione di sicurezza

B

A

K

C

D

E

F

G

I

J

H

M

L

1 Panoramica dello strumento

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16 Panoramica dello strumento

2 Panoramica sul funzionamento

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17

Indice generale

Panoramica sul funzionamento 2

In questo capitolo

2

Tipi di pool. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Pool primario, secondario e di risoluzione . . . . . . 19

Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Panoramica dei flussi di lavoro. . . . . . . . . . . . . . . . 20

Pool a uno step. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Pool a due step . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Assistenza Utente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Uso dell'Assistenza Utente nel software dello

strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Uso dell'Assistenza Utente in un browser. . . . . . . 27

Uso dell'Assistenza Utente su un PC offline . . . . . 28

Disattivazione/attivazione della cronologia di

navigazione dell'Assistenza Utente . . . . . . . . . . . . 29

Panoramica dei video nell'Assistenza Utente . . . . 29

2 Panoramica sul funzionamento

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18

Indice generale

2 Panoramica sul funzionamento

Roche Diagnostics

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Tipi di pool 19

Tipi di pool

Pool primario, secondario e di risoluzione

Nello screening ematico, i campioni vengono uniti in pool

per aumentare l'efficienza dei test. Il cobas

p 680

instrument crea pool da 1, 6, 24, 96 e 480 campioni. I pool

vengono creati in tubi secondari.

Dopo la loro creazione, i pool vengono analizzati sui

cobas

®

6800/8800 Systems.

Pool primario Un pool primario viene creato direttamente dalle provette

campione per le prime analisi. A seconda delle

dimensioni, il pool primario può essere creato in una o

due sedute.

• Quando si creano pool da 1, 6 o 24, i campioni

vengono pipettati direttamente dalle provette

campione ai tubi secondari. Non vengono utilizzate

piastre intermedie, ma per i pool da 1 o da 6 è

possibile preparare una piastra di archiviazione a

breve termine.

• Quando si creano pool da 96 o da 480, i campioni

vengono prima pipettati in una piastra intermedia

(seduta da piastra) e successivamente nei tubi

secondari (seduta in batch).

Pool secondario Un pool secondario è un pool di qualunque dimensione

che viene creato a causa di un pool che ha generato un

risultato non valido o reattivo.

Pool di risoluzione Il pool di risoluzione è l'ultimo passaggio nel flusso di

lavoro di risoluzione. Il pool di risoluzione è costituito da 1

campione.

Pool di ripetizione Un pool di ripetizione è un pool primario, secondario o di

risoluzione, che viene creato a causa di un risultato non

valido. Le dimensioni del pool di ripetizione sono uguali a

quelle del pool precedentemente ritenuto non valido.

2 Panoramica sul funzionamento

Roche Diagnostics

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20 Flussi di lavoro

Flussi di lavoro

Panoramica dei flussi di lavoro

I pool vengono creati sul cobas p 680 instrument e

analizzati su un cobas

®

6800 System o cobas

®

8800

System. I risultati della creazione dei pool sono disponibili

sul cobas

p 680 instrument. Sulla base del risultato della

creazione del pool, vengono creati pool secondari o di

risoluzione per trovare i campioni reattivi.

ABC

DE F

G

A Rack per portapuntali

B Rack per piastre di preparazione con piastre intermedie e piastre di archiviazione a breve termine

C Rack per piastre di preparazione con piastre di conservazione

D Vassoio portarack con provette campione

E Vassoio portarack con tubi secondari

F Pool nei tubi secondari pronti per l'analisi

G Risultati della creazione del pool

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