ResMed Mirage Swift II Manuale utente

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Disinfection/Sterilization Guide

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Clinical Use Only

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Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK SERIES 2

Ultra Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK

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19

Solo per uso clinico

Disinfezione/sterilizzazione della

maschera o del cuscinetto nasale tra un

paziente e l’altro

Questa Guida alla disinfezione e alla sterilizzazione è indicata per l’uso

multipaziente di maschere e cuscinetti nasali* nei laboratori e nelle cliniche del

sonno o in ambiente ospedaliero. Se si è i soli ad utilizzare la maschera presso

il proprio domicilio, consultare la Guida per l’utente per istruzioni su come

pulirla.

Per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione della maschera si consiglia di

utilizzare le seguenti procedure. Consigliamo a ciascuna struttura sanitaria di

fare riferimento alle proprie procedure interne prima di osservare le istruzioni

riportate qui di seguito.

Per dettagli sulla maschera, consultare la Guida per l’utente. Le parti che

non possono essere disinfettate/sterilizzate sono elencate nella tabella a

pagina 23.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• ResMed non fornisce alcuna garanzia che eventuali scostamenti dalle

procedure sottoelencate e i loro effetti sull'affidabilità del prodotto

risultino accettabili.

• I componenti della maschera non vanno sottoposti a sterilizzazione

tramite autoclave o gas ossido di etilene.

• Seguire sempre le istruzioni del fabbricante quando si usano agenti

detergenti, disinfettanti o sterilizzanti.

Note

• Il copricapo non richiede disinfezione o sterilizzazione. Tuttavia è necessario

lavarlo a fondo prima di farne uso con un altro paziente. La procedura di

pulizia è illustrata nella Guida per l’utente.

* Per ‘maschera’ o ‘maschere’ si intendono in questa guida le maschere e i cuscinetti

nasali ResMed.

Solo per uso clinico

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•

La maschera deve essere smontata e pulita prima della disinfezione o

sterilizzazione. Essa deve inoltre essere ispezionata dopo la disinfezione/

sterilizzazione. Per ulteriori dettagli vedere la sezione “Ispezione dopo la

disinfezione/sterilizzazione”.

Dopo lo smontaggio, disinfettare o sterilizzare a fondo i componenti della

maschera seguendo la procedura per uno di questi metodi:

• Disinfezione chimica

• Disinfezione termica

• Sterilizzazione STERRAD

™

.

Opzione 1: Disinfezione chimica

Pre-disinfezione

1 Smontare la maschera.

2 Immergere in una soluzione detergente (ad es. Aniosyme

™

DDI o Alconox

™

)

le singole parti della maschera e pulirle per un minuto ciascuna con una

spazzola a setole morbide. Prestare particolare attenzione a interstizi e

cavità.

3 Sciacquare i componenti due volte agitandoli vigorosamente in acqua

potabile (5 litri per maschera) e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce

solare diretta.

ResMed ha testato i detergenti Aniosyme DDI (diluito allo 0,5% per 15 minuti)

e Alconox (diluito all’1%).

Disinfezione

1 Immergere i componenti disinfettabili della maschera in una soluzione

disponibile in commercio di acido peracetico allo 0,15% (ad es.

Anioxyde

™

1000), ortoftalaldeide allo 0,55% (ad es. CIDEX

™

OPA) o aldeide

glutarica allo 3,4% (ad es. CIDEX Plus

™

).

2 Sciacquare i componenti in acqua potabile (5 litri per maschera) e lasciarli

asciugare all'aria e al riparo dalla luce solare diretta.

I collaudi effettuati da ResMed hanno mostrato che i componenti della

maschera sono in grado di sopportare 15 cicli con soluzioni di acido peracetico

(Anioxyde 1000 allo 0,15% per 30 minuti), ortoftalaldeide (CIDEX OPA allo

0,55% per 20 minuti) o aldeide glutarica (Cidex Plus al 3,4% per 20 minuti).

Solo per uso clinico

21

Italiano

Nota: Se si fa uso dei detergenti e dei disinfettanti sopraelencati, attenersi alle

seguenti combinazioni:

• Detergente Aniosyme DDI con Anioxyde 1000 come disinfettante.

OPPURE

• Detergente Alconox con disinfettante CIDEX OPA o CIDEX Plus.

Opzione 2: Disinfezione termica

Pre-disinfezione

1 Smontare la maschera.

2 Immergere in una soluzione detergente (ad es. Medizyme Neodisher

™

o

Alconox) le singole parti della maschera e pulirle per un minuto ciascuna con

una spazzola a setole morbide. Prestare particolare attenzione a interstizi

e cavità.

3 Sciacquare i componenti due volte agitandoli vigorosamente in acqua

potabile e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce solare diretta.

ResMed ha testato i detergenti Neodisher Medizyme (diluito allo 2% per

30 minuti) e Alconox (diluito all’1%).

Disinfezione

Utilizzando un sistema di disinfezione ad acqua calda certificato, immergere i

componenti disinfettabili della maschera secondo una delle combinazioni di

temperatura e tempo elencate nelle sezioni che seguono.

Standard europei

Basata sullo standard prEN ISO 15883-1, la maschera è stata collaudata alle

seguenti combinazioni di temperatura e tempo:

• 70°C per 100 minuti

• 75°C per 30 minuti

• 80°C per 10 minuti

• 90°C per 1 minuto.

Requisiti regionali

Per soddisfare requisiti regionali specifici, la maschera è stata collaudata per la

disinfezione anche alla seguente combinazione di temperatura e tempo:

• 93°C per 10 minuti.

I collaudi eseguiti da ResMed hanno mostrato che i componenti della maschera

sono in grado di sopportare 15 cicli di disinfezione termica a una delle

combinazioni di temperatura e tempo indicate. Il dispositivo usato per il

collaudo è stato il bagno in acqua calda Branson

™

LTH 1828-24.

Solo per uso clinico

22

Opzione 3: Sistema di sterilizzazione STERRAD

Nota: L’uso del sistema STERRAD per la sterilizzazione della maschera nasale

Ultra Mirage™ II non è stato omologato.

Pre-sterilizzazione

1 Smontare la maschera.

2 Immergere in una soluzione detergente (ad es. Alconox) le singole parti

della maschera e pulirle per un minuto ciascuna con una spazzola a setole

morbide. Prestare particolare attenzione a interstizi e cavità.

3 Sciacquare i componenti due volte agitandoli vigorosamente in acqua

potabile e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce solare diretta.

ResMed ha testato il detergente Alconox (diluito all’1%).

Sterilizzazione

Sterilizzare i componenti sterilizzabili della maschera seguendo le istruzioni

della casa produttrice del sistema di sterilizzazione STERRAD (es. Sterrad 100S

o Sterrad NX).

I collaudi eseguiti da ResMed hanno mostrato che i componenti della maschera

sono in grado di sopportare 15 cicli di sterilizzazione tramite il sistema

STERRAD 100S, quando si fa uso del metodo su vassoio.

Nota: Si sconsiglia l’uso delle buste.

Ispezione dopo la disinfezione/sterilizzazione

Ispezionare a vista ciascun componente della maschera. In caso di

deterioramento visibile (ad esempio incrinature, screpolature, strappi, ecc.) di

un componente della maschera, esso va gettato e sostituito. L’eventuale

leggera decolorazione dei componenti in silicone rientra nei parametri di

normalità.

Nota: Se la struttura sanitaria in cui si opera dovesse richiedere un ulteriore

processo di disinfezione o sterilizzazione a riassemblaggio avvenuto, occorrerà

dimezzare il numero di cicli approvati.

Parti non approvate per l’uso multipaziente

Alcune parti della maschera non sono state approvate per l’uso multipaziente.

Tali parti vanno sostituite con parti nuove quando si usa la maschera con altri

pazienti. Verificare la scheda dei componenti (‘Components Card’) sul sito

www.resmed.com per un elenco dei ricambi disponibili per ciascuna

maschera.

Solo per uso clinico

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Italiano

Le parti che non possono essere disinfettate o sterilizzate sono elencate nella

seguente tabella.

Nota: Le parti che non possono essere disinfettate o sterilizzate vanno

sostituite quando si usa la maschera con altri pazienti.

Maschere / cuscinetti Parti che non possono essere

disinfettate o sterilizzate

• Maschera nasale Mirage Vista

™

• Maschera nasale Mirage Activa

™

• Maschera nasale Mirage Kidsta

™

Giunto rotante, tubo corto

• Cuscinetti nasali Mirage Swift

™

• Cuscinetti nasali Mirage Swift

™

II

Complesso tubo corto

• Maschera Mirage

™

Full Face Series 2

• Maschera Ultra Mirage

™

Full Face

Membrana della valvola

• Maschera nasale non ventilata Ultra Mirage

™

• Maschera Full Face non ventilata Ultra

Mirage

™

• Maschera nasale Ultra Mirage

™

II

• Maschera non ventilata Mirage

™

Full Face

Series 2

Nessuna

Nota: Nei vari Paesi sono disponibili disinfettanti e detergenti diversi. Per questa

ragione, ResMed ha identificato esempi alternativi e ha approvato i disinfettanti e i

detergenti elencati in questa guida.

Solo per uso clinico

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