cobas s 201 system Configuration E
Supplemento versione 1.0
Per l'uso con il test cobas® TaqScreen DPX,
il test cobas® TaqScreen West Nile Virus, il test cobas® TaqScreen MPX
e il test cobas® TaqScreen MPX, versione 2.0
Roche Diagnostics
2 Supplemento · versione 1.0
1 cobas s 201 system
Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questo supplemento contiene revisioni alle pubblicazioni riguardanti il
cobas s 201 system Configuration E.
ATTENZIONE
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le informazioni sul sistema e la
sicurezza prima di utilizzare il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e di facile accesso.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS, COBAS S, TAQSCREEN e
TAQMAN sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione
all'uso previsto. Tutti i feedback che riceveremo su questa pubblicazione verranno
presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un feedback,
contattare il proprio rappresentante Roche.
Indirizzi di contatto
Versione della
pubblicazione
Data di revisione Modifiche
1.0 Settembre 2016 Prima versione
Tabella 1 Cronologia delle revisioni
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Roche Diagnostics
Supplemento · versione 1.0 3
cobas s 201 system
Indice generale
Informazioni sul contenuto del supplemento.....................................................................5
Revisioni alle pubblicazioni riguardanti il cobas s 201 system Configuration E...........6
Revisione 1: aggiunta della direttiva RoHS e aggiornamento della conformità CE..
6
Revisione 2: aggiunta di dettagli sulla qualità di stampa dei codici a barre .............7
cobas s 201 system
Roche Diagnostics
4 Supplemento · versione 1.0
Informazioni sul contenuto del supplemento
Roche consiglia di prendere familiarità con il contenuto nuovo e/o modificato fornito
nel presente supplemento.
L'illustrazione seguente mostra com'è presentato il contenuto in questo documento.
Figura 1 Struttura di una revisione
q
Se queste pagine vengono stampate, Roche consiglia di stamparle su una sola facciata. In
questo modo le pagine con il contenuto nuovo/modificato potranno essere facilmente
inserite nelle rispettive posizioni del documento esistente.
A ID modifica C Argomento interessato
B Riepilogo delle modifiche D Elemento modificato
B
C
D
A
Roche Diagnostics
Supplemento · versione 1.0 5
cobas s 201 system Revisioni alle pubblicazioni riguardanti il cobas s 201 system Configuration E
Revisione 1: aggiunta della direttiva RoHS e aggiornamento della conformità CE
Revisioni alle pubblicazioni riguardanti il cobas s 201 system
Configuration E
Revisione 1: aggiunta della direttiva RoHS e aggiornamento della conformità CE
Certificazioni dello strumento Gli strumenti che hanno parte del cobas s 201 system sono conformi ai requisiti
definiti nelle seguenti disposizioni:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,
riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,
sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla Dichiarazione di conformità
di ciascun componente del sistema.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:
Titolo della pubblicazione Versione della
pubblicazione
Versione software Data di
pubblicazione
Titolo dell'argomento
modificato
Manuale operativo
Configurazione E
1.1 Software PDM
serie 4.0
Software
AMPLILINK serie
3.3
Luglio 2015 Informazioni sulla
pubblicazione
Tabella 2 Localizzazione della revisione
Conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il Canada e gli
Stati Uniti.
Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.
CUS
Roche Diagnostics
6 Supplemento · versione 1.0
Revisioni alle pubblicazioni riguardanti il cobas s 201 system Configuration E cobas s 201 system
Revisione 2: aggiunta di dettagli sulla qualità di stampa dei codici a barre
Revisione 2: aggiunta di dettagli sulla qualità di stampa dei codici a barre
Qualità di stampa È necessario stampare i codici a barre dei campioni per ottenere la conformità agli
standard ISO/IEC 15416 Grade 2.5 - 4.0 (già ANSI X3.182 - 1990 Grade A o B) e
garantire una lettura affidabile dei codici a barre.
Titolo della pubblicazione Versione della
pubblicazione
Versione software Data di
pubblicazione
Titolo dell'argomento
modificato
Manuale operativo
Configurazione E
1.1 Software PDM
serie 4.0
Software
AMPLILINK serie
3.3
Luglio 2015 Descrizione del sistema >
Componenti hardware e di rete
> Workstation di Pooling and
Data Management > Lettore di
codici a barre manuale
Tabella 3 Localizzazione della revisione
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1
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2
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3
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4
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6
