cobas s 201 system

Roche cobas s 201 system Manuale utente

  • Ciao! Sono un chatbot AI specificamente addestrato per aiutarti con il Roche cobas s 201 system Manuale utente. Ho già esaminato il documento e sono pronto a rispondere alle tue domande in modo chiaro e semplice.
Manuale operativo
Versione 1.1
Per l'uso con
Test cobas® TaqScreen DPX
Test cobas® TaqScreen West Nile Virus
Test cobas® TaqScreen MPX
Test cobas® TaqScreen MPX, versione 2.0
Sistema cobas s 201
Configurazione E
cobas s 201 system Configurazione E
Roche Diagnostics
2 Manuale operativo · Versione 1.1
Informazioni sul documento
Revisioni
Nota sull'edizione Il presente manuale è destinato agli utenti del sistema cobas s 201.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics si
riserva il diritto di apportare, senza preavviso, tutte le modifiche necessarie per il
continuo sviluppo del prodotto.
Qualsiasi modifica apportata allo strumento dal cliente annullerà la garanzia o il
contratto di servizio.
Gli aggiornamenti del software vengono eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza
Tecnica Roche.
Uso previsto Il sistema cobas s 201 è destinato all'esecuzione di test su campioni di donatori per
determinare la presenza di agenti infettivi con le tecnologie di amplificazione PCR
(Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi) e di rilevazione
Real-time basata sulla 5' nucleasi.
Il sistema cobas s 201 è destinato all'uso da parte di professionisti con competenza
nelle tecniche di laboratorio e nell'uso del sistema.
Il presente manuale non deve essere utilizzato per applicazioni eseguite con versioni
del software PDM anteriori alla serie 4.0 o con versioni del software AMPLILINK
anteriori alla serie 3.3.
Copyright © 2014, Roche Diagnostics International Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, TAQMAN, TAQSCREEN,
COBAS e COBAS S sono marchi di Roche.
HP e STORAGEWORKS sono marchi di Hewlett-Packard Company.
MICROLAB è un marchio di Hamilton Bonaduz AG.
MICROSOFT e WINDOWS sono marchi di Microsoft Corporation.
ORACLE è un marchio di Oracle Corporation.
Versione del
manuale Versione del software Data di revisione Modifiche
1.0 Software PDM 4.0
Software AMPLILINK 3.3
Settembre 2014 Documento originale
1.1 Software PDM 4.0
Software AMPLILINK 3.3
Luglio 2015 ono state aggiunte le
note cautelative relative
all’uso dell’opzione
Abort Advanced.
Roche Diagnostics
Manuale operativo · Versione 1.1 3
cobas s 201 system Configurazione E
Dichiarazione di conformità Il sistema cobas s 201 è costituito dai componenti individuali descritti di seguito,
ognuno dei quali è conforme ai requisiti della Direttiva 98/79/CE del Parlamento
Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 concernente i dispositivi medico-
diagnostici in vitro. Il rispetto dei requisiti è assicurato dalle seguenti Dichiarazioni di
conformità per i componenti individuali:
21 CFR Part 11 Il software Pooling and Data Management (PDM SW) del sistema cobas s 201 è
conforme ai requisiti descritti nel Code of Federal Regulations, Title 21 CFR Part 11.
Il regolamento citato disciplina i requisiti FDA per quanto concerne i record
elettronici e le firme elettroniche negli Stati Uniti.
Indirizzi
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Pipettatore Hamilton MICROLAB
STAR IVD / STARlet IVD
Hamilton Company
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Svizzera
Strumento COBAS
®
AmpliPrep Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
cobas s 201 system Configurazione E
Roche Diagnostics
4 Manuale operativo · Versione 1.1
Roche Diagnostics
Manuale operativo · Versione 1.1 5
cobas s 201 system Configurazione E
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Indirizzi 3
Indice generale 5
Prefazione 7
Risorse 7
Uso del manuale 8
Convenzioni del manuale 10
Descrizione del sistema Part A
1 Sicurezza
Classificazioni di sicurezza A–5
Precauzioni di sicurezza A–6
Riepilogo sulla sicurezza A–7
2 Introduzione
Panoramica del sistema A–17
Pipettamento A–19
Preparazione (estrazione) A–20
Amplificazione e rilevazione A–22
3 Componenti hardware e di rete
Informazioni generali A–27
LIS (Laboratory Information System) A–28
Firewall fornito da Roche A–28
Server PDM A–28
Stampante A–28
Pooling and Data Management (PDM) A–28
Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVD A–30
Modulo di analisi A–30
Controllo della comunicazione A–32
4 Procedure per la creazione di pool
Informazioni generali sul pipettamento A–35
Algoritmo per la creazione di pool A–36
Pipettamento di pool primari di 1 A–41
Pipettamento di pool primari di 6 A–43
Pipettamento di pool simultanei A–46
Pipettamento di pool primari di 24 A–53
Pipettamento di pool di 24 ridotti A–54
Creazione di pool a due step per pool primari
di 96 A–55
Creazione di pool a due step per pool primari
di 480 A–59
Creazione di pool DPX dalla piastra di
archiviazione A–63
Pipettamento di pool secondari di 1 A–65
Pipettamento di pool secondari di 4 A–68
Pipettamento di pool secondari di 6 A–69
Pipettamento di pool secondari di 12 A–72
Pipettamento di pool secondari di 48 A–74
Caricamento flessibile A–76
Gestione degli errori A–77
Dimensioni del pool finali A–80
Capacità di caricamento A–81
5 Assegnazione dei risultati
Informazioni generali A–97
Valutazione dei batch (scheda
Controls Review) A–101
Valutazione dei batch (scheda Pools Review) A–101
Valutazione del campione donatore
(scheda Donor Review) A–111
6 Panoramica del software PDM
Informazioni generali A–121
Servizio di connessione A–122
Firma elettronica A–125
Descrizione delle schermate A–126
Ordinamento e ridimensionamento delle
colonne A–128
Generazione di report A–130
7 Pooling Wizard
Informazioni generali A–133
Scheda Batch Run A–135
Scheda Plate Run A–140
Avanzamento del pipettamento A–142
Seduta per la creazione di pool con i controlli
UDEC A–144
Interruzione di una seduta per la creazione di
pool A–145
Scheda Manual Pipetting A–147
Scheda Maintenance A–150
8 Pooling Manager
Informazioni generali A–153
Scheda Query A–156
Scheda Details A–159
Scheda Worklist A–179
Scheda AmpliLink Status A–183
Report A–186
9 Data Manager
Informazioni generali A–213
Scheda Pools to review A–216
Scheda Batches to review A–222
Scheda Query A–224
Scheda Details A–229
Scheda Worklist A–246
Report A–256
Roche Diagnostics
6 Manuale operativo · Versione 1.1
cobas s 201 system Configurazione E
10 Software AMPLILINK
Informazioni generali A–275
Avvio, arresto e riavvio A–276
Organizzazione dell'area di lavoro A–280
Uso degli elenchi A–293
Finestra Messages A–302
Finestra Overview A–305
Finestra Systems A–308
Finestra Orders A–337
Finestra Memo Pad A–342
Funzionamento Part B
11 Flussi di lavoro
Introduzione B–5
Informazioni sulla sicurezza B–5
Creazione di pool a due step per PP96 e PP480 B–6
Flusso di lavoro della piastra di archiviazione per
DPX B–22
Flusso di lavoro con piastra di aliquotazione B–41
Creazione di pool a uno step per pool primari
contenenti meno di 96 campioni B–45
Pipettamento manuale B–60
12 Istruzioni operative
Informazioni sulla sicurezza B–71
Workstation B–72
Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVD B–73
Strumento COBAS
®
AmpliPrep B–76
Analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
B–84
Revisione dei risultati dei test B–89
Accettazione e trasmissione di tutti i risultati B–91
Manutenzione Part C
13 Manutenzione
Informazioni generali C–5
Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVD C–5
Strumento COBAS
®
AmpliPrep C–6
Analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
C–6
Risoluzione dei problemi Part D
14 Errori delle sedute per la creazione di pool
Informazioni generali D–5
Errori di caricamento e scaricamento D–6
Errori di pipettamento D–14
Workstation che non risponde D–18
15 Ordini o risultati mancanti
Download degli ordini D–21
Upload dei risultati D–23
16 Messaggi d'errore del software PDM
Informazioni generali D–29
Elenco dei messaggi del software PDM D–30
17 Messaggi d'errore del software AMPLILINK
Risoluzione dei problemi D–79
Elenco di messaggi D–82
18 Flag del modulo di analisi
Descrizione generale dei flag D–101
Elenco completo dei flag del software AMPLILINK
D–104
Commenti dei flag dello strumento COBAS
®
AmpliPrep D–109
Commenti dei flag dell'analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
D–115
Flag dell'analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
senza
commento D–126
Guida dell'amministratore Part E
19 Amministrazione del software PDM
Pooling Manager E–5
Data Manager E–10
Configuration E–19
User Admin E–32
Report Manager E–40
20 Manutenzione del database PDM
Archiviazione dei dati PDM E–57
Archive Viewer E–61
Backup dei dati PDM E–75
21 Amministrazione del software AMPLILINK
Software AMPLILINK E–79
Glossario Part F
Glossary F–3
Indice analitico Part G
Indice analitico G–3
Revisioni Part H
Revisioni H–3
Roche Diagnostics
Manuale operativo · Versione 1.1 7
cobas s 201 system Configurazione E
Prefazione
Il sistema cobas s 201 è destinato all'esecuzione di test su campioni di donatori per
determinare la presenza di agenti infettivi con le tecnologie di amplificazione PCR
(Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi) e di rilevazione
Real-time basata sulla 5' nucleasi.
Il sistema cobas s 201 è destinato all'uso da parte di professionisti con competenza
nelle tecniche di laboratorio e nell'uso del sistema.
Il presente manuale contiene le descrizioni dei componenti hardware e software del
sistema cobas s 201 e le procedure operative e di risoluzione dei problemi.
Risorse
Per il sistema cobas s 201 sono disponibili i seguenti documenti. Ogni documento
contiene informazioni rilevanti sulla sicurezza e sulla risoluzione dei problemi.
Manuale operativo Contiene una descrizione generale dei componenti hardware e di rete, delle
procedure per la creazione di pool e degli algoritmi per l'assegnazione dei risultati.
Contiene inoltre una spiegazione dettagliata dei componenti software e delle
procedure del flusso di lavoro. Il materiale nel Manuale operativo è personalizzato
per le metodiche richieste. Il contenuto di ogni capitolo del Manuale operativo è
descritto a partire dalla pagina seguente.
Manuale dello strumento,
pipettatore Hamilton
MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVD
Contiene una descrizione dettagliata del pipettatore Hamilton MICROLAB STAR
IVD / STARlet IVD, incluse le specifiche tecniche, le operazioni di pipettamento e i
componenti hardware. Descrive le procedure operative e di manutenzione.
Manuale dello strumento,
strumento COBAS
®
AmpliPrep
Contiene una descrizione dettagliata dello strumento COBAS
®
AmpliPrep, incluse le
specifiche tecniche, una panoramica della preparazione dei campioni e le descrizioni
dei componenti hardware. Descrive le procedure operative e di manutenzione.
Manuale dello strumento,
analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
Contiene una descrizione dettagliata dell'analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
, incluse le
specifiche tecniche, la metodologia di amplificazione e rilevazione e le descrizioni dei
componenti hardware. Descrive le procedure operative e di manutenzione.
Fogli illustrativi Contengono istruzioni per l'uso dei test specifici, incluse le procedure per la raccolta
dei campioni dei pazienti, la conservazione e la creazione dei pool, il materiale
richiesto e le caratteristiche prestazionali.
AVVISO
Il presente manuale non deve essere utilizzato per applicazioni eseguite con versioni del
software PDM anteriori alla serie 4.0 o con versioni del software AMPLILINK anteriori alla
serie 3.3.
AVVISO
o È possibile che alcuni dei test indicati per l’uso con il sistema cobas s 201 non siano
stati approvati in tutti i Paesi. Rivolgersi ad un rappresentante Roche per sapere quali
test sono in commercio nel proprio Paese.
o I pool primari di 24 campioni non sono disponibili negli Stati Uniti.
o Gli utenti dei test del sistema cobas s 201 sono invitati a consultare i fogli illustrativi
dei test specifici per informazioni sull’uso della Docking Station.
cobas s 201 system Configurazione E
Roche Diagnostics
8 Manuale operativo · Versione 1.1
Uso del manuale
Per facilitare la ricerca delle informazioni, all'inizio del manuale è stato inserito un
indice generale e all'inizio di ogni capitolo è stato inserito un sommario. In fondo al
manuale è inoltre disponibile un indice analitico.
Il Manuale operativo del sistema cobas s 201 Configurazione E è composto dai
seguenti capitoli:
Prefazione Riassume le convenzioni utilizzate nel presente manuale.
Sicurezza Riassume le precauzioni di sicurezza necessarie durante la messa in funzione del
sistema.
Introduzione Descrive le procedure principali del sistema cobas s 201.
Componenti hardware e di rete Descrive i componenti hardware e di rete del sistema cobas s 201.
Procedure per la creazione di
pool
Descrive l'algoritmo generale per l'assegnazione dei metodi per la creazione di pool.
Contiene le rappresentazioni grafiche dei pattern di pipettamento per ogni metodo.
Assegnazione dei risultati Spiega la modalità con cui il software PDM assegna i risultati a batch, pool e
campioni di donatori.
Panoramica del software PDM Descrive tutti i componenti del software PDM illustrando le funzioni comuni.
Pooling Wizard Descrive il software Pooling Wizard, che consente di controllare il pipettatore
Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD.
Pooling Manager Descrive il software Pooling Manager, che consente di revisionare lo stato della
seduta per la creazione di pool.
Data Manager Descrive il software Data Manager, che consente di revisionare e validare i risultati e
di trasmettere i risultati validati al sistema LIS.
Software AMPLILINK Descrive il software AMPLILINK, che consente di controllare lo strumento COBAS
®
AmpliPrep e l'analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
.
Flussi di lavoro Contiene istruzioni per il funzionamento di routine del sistema cobas s 201.
Istruzioni operative Fornisce istruzioni dettagliate per avviare e caricare gli strumenti e per revisionare,
validare e trasmettere i risultati al sistema LIS.
Manutenzione Riassume la procedura prevista per la regolare manutenzione dei componenti
hardware del sistema cobas s 201.
Errori delle sedute per la
creazione di pool
Contiene un elenco degli errori che possono verificarsi durante una seduta per la
creazione di pool e fornisce consigli su come risolvere i problemi.
o Conservare il presente Manuale operativo in un luogo sicuro, affinché sia sempre
pronto per l'uso, ed evitare di sciuparlo.
o Tenere sempre a portata di mano il Manuale operativo.
Roche Diagnostics
Manuale operativo · Versione 1.1 9
cobas s 201 system Configurazione E
Ordini o risultati mancanti Descrive i problemi che potrebbero verificarsi in relazione al download degli ordini e
all'upload dei risultati. Contiene le istruzioni necessarie per risalire allo stato degli
ordini e dei risultati e ritrasmettere i dati mancanti.
Messaggi d'errore del software
PDM
Contiene un elenco di tutti i messaggi di errore del software PDM e fornisce consigli
per la loro risoluzione.
Messaggi d'errore del software
AMPLILINK
Contiene un elenco di tutti i messaggi di errore del software AMPLILINK e fornisce
consigli per la loro risoluzione.
Flag del modulo di analisi Contiene un elenco di tutti gli avvisi che possono essere generati dallo strumento
COBAS
®
AmpliPrep o dall'analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
, indicando le possibili
cause e soluzioni.
Amministrazione del software
PDM
Descrive le funzioni del software PDM alle quali può accedere l'amministratore del
laboratorio.
Manutenzione del database
PDM
Spiega le modalità di archiviazione e backup del database PDM.
Amministrazione del software
AMPLILINK
Descrive le funzioni del software AMPLILINK alle quali può accedere
l'amministratore del laboratorio.
Glossary Contiene le definizioni dei termini tecnici utilizzati nel manuale.
Index Contiene un elenco di pagine di riferimento per i termini chiave del manuale.
cobas s 201 system Configurazione E
Roche Diagnostics
10 Manuale operativo · Versione 1.1
Convenzioni del manuale
In questa sezione vengono descritte le convenzioni adottate nel presente manuale per
quanto concerne la formattazione.
Convenzioni di testo Per presentare le informazioni in modo rapido e coerente, in tutto il manuale sono
state seguite alcune convenzioni riguardanti il testo.
I simboli adottati in questo manuale sono un riferimento visivo immediato e
facilitano l'individuazione e l'interpretazione delle informazioni. In questa sezione
vengono descritte le convenzioni adottate nel manuale per quanto concerne la
formattazione.
Simboli Vengono utilizzati i seguenti simboli.
Convenzione di testo Significato
Elenchi numerati
Procedure numerate da eseguire in sequenza durante un'operazione.
1. Visualizzare la scheda Donor Review.
2. Selezionare il filtro necessario per lo stato.
Corsivo
Rimanda ad un'altra sezione del manuale da consultare.
e
Per ulteriori dettagli, vedere Simboli a pagina 10
Neretto
I termini dell'interfaccia utente, ad esempio i nomi di schede o
pulsanti o opzioni, sono rappresentati in neretto.
1. Selezionare la scheda Maintenance di Pooling Wizard.
2. Selezionare Weekly Maintenance, quindi fare clic su Start.
>
Separa le opzioni di un comando a più livelli:
Scegliere File > Shut Down nella barra dei menu.
Simbolo Significato
a Inizio della procedura
Fine della procedura
o Voce di un elenco
e
Rimando incrociato
f Richiamo (riferimento al software)
Suggerimento
Simbolo di pericolo
Simbolo di avvertimento
Simbolo di attenzione e nota generale sulla sicurezza
Roche Diagnostics
Manuale operativo · Versione 1.1 11
cobas s 201 system Configurazione E
Immagini di sch ermate
Le immagini delle schermate riprodotte in questa pubblicazione hanno puro scopo
illustrativo. I dati contenuti nelle schermate non sono necessariamente validi.
Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni.
Questo simbolo indica la Direttiva Europea per lo smaltimento dei
rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (Waste Electrical
and Electronic Equipment Directive, WEEE).
Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel
normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.
Global Trade Item Number. Utilizzato sulla piastra tipo dello
strumento.
Simbolo Significato
lMicrolitri (10
-6
litri)
"Pollici
AFI Absolute Fluorescent Increase, aumento assoluto della fluorescenza
Ago R Ago per reagenti
Ago S Ago per campioni (S = sample)
ALR Above linear range, sopra il range lineare
ASTM American Society for Testing and Materials
B19 Parvovirus B19
BOD Beginning-of-day, inizio giornata
BSCU Blood Screening Control Unit, unità di controllo per lo screening
ematico
BSL-2 Livello di biosicurezza 2
CAC Numero del ciclo di cambiamento della temperatura di annealing
CAN Canada
CAP Strumento COBAS
®
AmpliPrep
CE Comunità Europea
CFR Code of Federal Regulations (USA)
cLLD Capacitive Liquid Level Detection, rilevazione del livello del liquido
con tecnologia capacitiva
CLSI Clinical Laboratory Standards Institute
cm Centimetri
CO-RE COmpression-induced O-Ring expansion, espansione della
guarnizione indotta dalla compressione
CPU Central Processing Unit, unità di elaborazione centrale
CSA Canadian Standards Association
CSV Comma Separated Values, valori separati da virgola
CT Cycle Threshold, ciclo soglia
CTIS Clinical Trial Support, supporto sperimentazione clinica
CTM Analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
DNA Acido desossiribonucleico
DPC Duplex Positive Control (controllo qualitativo positivo per HAV e
controllo quantitativo positivo basso per B19)
cobas s 201 system Configurazione E
Roche Diagnostics
12 Manuale operativo · Versione 1.1
DPX Duplex
DSLM Double Sigmoid Levenberg-Marquardt (equazione)
DVD Digital Versatile Disc
EN Normativa Europea
EOD End-of-day, fine giornata
FCC Federal Communications Commission
FTP File Transfer Protocol, protocollo di trasferimento file
GB Gigabyte
GHz Gigahertz
HAV Virus dell'epatite A
HBV Virus dell'epatite B
HCV Virus dell'epatite C
HIV Virus dell'immunodeficienza umana
Hz Hertz
IC Internal Control, controllo interno
IEC International Electrotechnical Commission
IP Intermediate Plate, piastra intermedia
kg Chilogrammi
LAN Local Area Network, rete locale
lb Libbre (peso)
LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa
LIS Laboratory Information System, sistema informatico del laboratorio
LLD Liquid Level Detection, rilevazione del livello del liquido
LMOM Levenberg-Marquardt Outlier Method
LP Library Plate, piastra di archiviazione
MB Megabyte (10
6
byte)
MGP Magnetic Glass Particles, particelle magnetiche
ml Millilitri (10
-3
litri)
mm Millilitri (10
-3
metri)
MMx Master Mix
MPC Multiplex Positive Control, controllo qualitativo positivo per HIV-1
M, HBV, HCV
MPX Multiplex (in alcune schermate è l'abbreviazione di Test cobas®
TaqScreen MPX)
MPX2 In alcune schermate è l'abbreviazione di Test cobas® TaqScreen
MPX, versione 2.0
ms Millisecondi
NEG Negativo
OD Optical Density, densità ottica
PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi
PDF Portable Document Format (formato di file)
PDM Pooling and Data Management
Pipettatore Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD
PlateIP Seduta da piastra intermedia per il flusso di lavoro DPX LP
PlateLP Seduta da piastra di archiviazione
Roche Diagnostics
Manuale operativo · Versione 1.1 13
cobas s 201 system Configurazione E
Platen Seduta in batch per il flusso di lavoro DPX LP
pLLD Pressure LLD, rilevazione del livello del liquido a pressione
POS Positivo
PPn Pool primari di n
QS Quantitation Standard, standard di quantificazione
RAM Random-Access Memory, memoria ad accesso casuale
ResP1 Resolution Pooling, creazione di pool di risoluzione
RF Radio frequenza
RFI Relative fluorescence increase, aumento relativo della fluorescenza
RMEC Roche-Manufactured External Control, controllo esterno prodotto da
Roche
rPPn Pool primari ripetuti di n
rResP1 Creazione di pool di risoluzione ripetuti
rSPn Pool secondari ripetuti di n
RT Reverse Transcription, trascrizione inversa
RW Read Write, lettura scrittura
S/N Serial Number, numero di serie
SPn Pool secondari di n
SPU Sample Processing Unit, unità di trattamento dei campioni
STAR Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD (in certi casi,
pipettatore Hamilton MICROLAB STARlet IVD)
STARlet Pipettatore Hamilton MICROLAB STARlet IVD
StepMOM Algoritmo di correzione step interno
TC Termociclatore
TDF Test Definition File, file di definizione del test
Test DPX Test cobas® TaqScreen DPX
Test MPX Test cobas® TaqScreen MPX
Test MPX v2.0 Test cobas® TaqScreen MPX, versione 2.0
Test WNV Test cobas ® TaqScreen West Nile Virus
TND Target Not Detected, target non rilevato
TS TaqScreen
UDEC User-Defined External Control, controllo esterno definito dall'utente
UI Unità Internazionali
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Uninterruptable Power Supply, gruppo statico di continuità
USA Stati Uniti d'America
USB Universal Serial Bus, bus seriale universale
UV Ultravioletto
VVolt
V CA Volt (corrente alternata)
VA Volt-Ampère (energia elettrica)
WWatt
WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment, rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche
WNV West Nile Virus, virus del Nilo occidentale
cobas s 201 system Configurazione E
Roche Diagnostics
14 Manuale operativo · Versione 1.1
,
1 Sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15
3 Componenti hardware e di rete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–25
4 Procedure per la creazione di pool . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–33
5 Assegnazione dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–95
6 Panoramica del software PDM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–119
7 Pooling Wizard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–131
8 Pooling Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–151
9 Data Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–211
10 Software AMPLILINK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–273
Descrizione del sistema
A
Roche Diagnostics
Manuale operativo · Versione 1.1 A-3
cobas s 201 system Configurazione E 1 Sicurezza
Indice generale
Sicurezza
In questo capitolo vengono fornite informazioni generali per l'uso del sistema
cobas s 201 in totale sicurezza. Nel resto del manuale verranno fornite istruzioni
specifiche sulla sicurezza ove opportuno. Per una descrizione delle etichette di
sicurezza e le istruzioni per lo smaltimento degli strumenti, fare riferimento ai
manuali specifici degli strumenti. Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, fare
riferimento ai fogli illustrativi dei test specifici.
Classificazioni di sicurezza ............................................................................................ A-5
Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A-6
Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A-6
Uso corretto e sicuro degli strumenti ..................................................................... A-6
Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A-7
Messaggi di avvertimento ........................................................................................ A-7
Materiali biologici pericolosi ............................................................................. A-7
Sicurezza del sistema ottico ............................................................................... A-7
Messaggi di attenzione ............................................................................................. A-8
Sicurezza del sistema meccanico ...................................................................... A-8
Identificazione corretta dei campioni .............................................................. A-9
Uso corretto dei puntali per pipette ............................................................... A-10
Caricamento corretto di campioni e controlli .............................................. A-10
Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-11
Contaminazione crociata dei campioni ......................................................... A-12
Avvisi ........................................................................................................................ A-12
Parti in movimento .......................................................................................... A-12
Funzionamento corretto .................................................................................. A-12
Caricamento corretto ....................................................................................... A-12
Software di terze parti ...................................................................................... A-13
Impostazioni dello schermo di Windows ..................................................... A-13
Virus ................................................................................................................... A-13
Sommario
Capitolo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manuale operativo · Versione 1.1
1 Sicurezza cobas s 201 system Configurazione E
Indice generale
Roche Diagnostics
Manuale operativo · Versione 1.1 A-5
cobas s 201 system Configurazione E 1 Sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Questa sezione contiene una spiegazione delle precauzioni segnalate nel manuale.
Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per l'utente sono classificate in base
allo standard ANSI Z535.6. È importante riconoscere le seguenti icone e
comprenderne il significato.
I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di
pericoli specifici.
Il seguente simbolo viene utilizzato per la segnalazione di informazioni importanti
che non sono correlate alla sicurezza.
Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per
promuovere la consapevolezza di rischi generici o per invitare il lettore a leggere le
informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.
PERICOLO
PERICOLO
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, provocherà lesioni gravi o mortali.
AVVERTIMENTO
AVVERTIMENTO
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può provocare lesioni gravi o mortali.
ATTENZIONE
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può provocare lesioni di moderata o
lieve entità.
AVVISO
AVVISO
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può provocare danni
all'apparecchiatura.
Suggerimento
Segnala ulteriori informazioni o suggerimenti pratici per un corretto uso dello strumento.
Roche Diagnostics
A-6 Manuale operativo · Versione 1.1
1 Sicurezza cobas s 201 system Configurazione E
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Qualifiche dell'operatore
Gli operatori devono possedere una solida conoscenza delle linee guida e degli
standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure contenute nel
manuale operativo e nei manuali degli strumenti.
o Non effettuare operazioni o interventi di manutenzione senza aver ricevuto prima
un training appropriato.
o Attenersi scrupolosamente alle procedure descritte nel manuale operativo e nei
manuali degli strumenti per la messa in funzione e la manutenzione degli stessi.
o Le procedure di manutenzione, installazione o riparazione non esplicitamente
descritte nei manuali operativi sono di esclusiva competenza dell'Assistenza
Tecnica Roche.
o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante l'uso di
materiale biologico pericoloso.
Uso corretto e sicuro degli strumenti
Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati compresi, ma non solo,
occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio
impermeabile e guanti monouso approvati.
o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.
Accuratezza/precisione dei
risultati misurati
o Ogni laboratorio deve verificare che le prestazioni dello strumento e dei reagenti
corrispondano alle specifiche tecniche pubblicate.
Uso corretto o Il sistema deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di campioni
liquidi con i reagenti forniti, nel rispetto delle istruzioni contenute nel foglio
illustrativo del test specifico.
Condizioni operative o Condizioni operative diverse da quelle specificate potrebbero causare risultati
errati o il malfunzionamento degli strumenti (vedere le specifiche tecniche nei
manuali degli strumenti).
o Conservare il presente Manuale operativo in un luogo sicuro, affinché sia sempre
pronto per l'uso, ed evitare di sciuparlo. Tenere sempre a portata di mano questo
manuale.
È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.
Ignorando queste precauzioni, l'operatore rischia lesioni molto gravi o mortali. Ognuna di
queste precauzioni è importante.
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