Roche cobas s 201 system Manuale utente

Manuale operativo

Versione 1.1

Per l'uso con

Test cobas® TaqScreen DPX

Test cobas® TaqScreen West Nile Virus

Test cobas® TaqScreen MPX

Test cobas® TaqScreen MPX, versione 2.0

Sistema cobas s 201

Configurazione E

cobas s 201 system Configurazione E

Roche Diagnostics

2 Manuale operativo · Versione 1.1

Informazioni sul documento

Revisioni

Nota sull'edizione Il presente manuale è destinato agli utenti del sistema cobas s 201.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics si

riserva il diritto di apportare, senza preavviso, tutte le modifiche necessarie per il

continuo sviluppo del prodotto.

Qualsiasi modifica apportata allo strumento dal cliente annullerà la garanzia o il

contratto di servizio.

Gli aggiornamenti del software vengono eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Uso previsto Il sistema cobas s 201 è destinato all'esecuzione di test su campioni di donatori per

determinare la presenza di agenti infettivi con le tecnologie di amplificazione PCR

(Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi) e di rilevazione

Real-time basata sulla 5' nucleasi.

Il sistema cobas s 201 è destinato all'uso da parte di professionisti con competenza

nelle tecniche di laboratorio e nell'uso del sistema.

Il presente manuale non deve essere utilizzato per applicazioni eseguite con versioni

del software PDM anteriori alla serie 4.0 o con versioni del software AMPLILINK

anteriori alla serie 3.3.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, TAQMAN, TAQSCREEN,

COBAS e COBAS S sono marchi di Roche.

HP e STORAGEWORKS sono marchi di Hewlett-Packard Company.

MICROLAB è un marchio di Hamilton Bonaduz AG.

MICROSOFT e WINDOWS sono marchi di Microsoft Corporation.

ORACLE è un marchio di Oracle Corporation.

Versione del

manuale Versione del software Data di revisione Modifiche

1.0 Software PDM 4.0

Software AMPLILINK 3.3

Settembre 2014 Documento originale

1.1 Software PDM 4.0

Software AMPLILINK 3.3

Luglio 2015 ono state aggiunte le

note cautelative relative

all’uso dell’opzione

Abort Advanced.

Roche Diagnostics

Manuale operativo · Versione 1.1 3

cobas s 201 system Configurazione E

Dichiarazione di conformità Il sistema cobas s 201 è costituito dai componenti individuali descritti di seguito,

ognuno dei quali è conforme ai requisiti della Direttiva 98/79/CE del Parlamento

Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 concernente i dispositivi medico-

diagnostici in vitro. Il rispetto dei requisiti è assicurato dalle seguenti Dichiarazioni di

conformità per i componenti individuali:

21 CFR Part 11 Il software Pooling and Data Management (PDM SW) del sistema cobas s 201 è

conforme ai requisiti descritti nel Code of Federal Regulations, Title 21 CFR Part 11.

Il regolamento citato disciplina i requisiti FDA per quanto concerne i record

elettronici e le firme elettroniche negli Stati Uniti.

Indirizzi

Pooling and Data Management

(PDM)

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Pipettatore Hamilton MICROLAB

STAR IVD / STARlet IVD

Hamilton Company

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Svizzera

Strumento COBAS

®

AmpliPrep Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

cobas s 201 system Configurazione E

Roche Diagnostics

4 Manuale operativo · Versione 1.1

Roche Diagnostics

Manuale operativo · Versione 1.1 5

cobas s 201 system Configurazione E

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi 3

Indice generale 5

Prefazione 7

Risorse 7

Uso del manuale 8

Convenzioni del manuale 10

Descrizione del sistema Part A

1 Sicurezza

Classificazioni di sicurezza A–5

Precauzioni di sicurezza A–6

Riepilogo sulla sicurezza A–7

2 Introduzione

Panoramica del sistema A–17

Pipettamento A–19

Preparazione (estrazione) A–20

Amplificazione e rilevazione A–22

3 Componenti hardware e di rete

Informazioni generali A–27

LIS (Laboratory Information System) A–28

Firewall fornito da Roche A–28

Server PDM A–28

Stampante A–28

Pooling and Data Management (PDM) A–28

Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD A–30

Modulo di analisi A–30

Controllo della comunicazione A–32

4 Procedure per la creazione di pool

Informazioni generali sul pipettamento A–35

Algoritmo per la creazione di pool A–36

Pipettamento di pool primari di 1 A–41

Pipettamento di pool primari di 6 A–43

Pipettamento di pool simultanei A–46

Pipettamento di pool primari di 24 A–53

Pipettamento di pool di 24 ridotti A–54

Creazione di pool a due step per pool primari

di 96 A–55

Creazione di pool a due step per pool primari

di 480 A–59

Creazione di pool DPX dalla piastra di

archiviazione A–63

Pipettamento di pool secondari di 1 A–65

Pipettamento di pool secondari di 4 A–68

Pipettamento di pool secondari di 6 A–69

Pipettamento di pool secondari di 12 A–72

Pipettamento di pool secondari di 48 A–74

Caricamento flessibile A–76

Gestione degli errori A–77

Dimensioni del pool finali A–80

Capacità di caricamento A–81

5 Assegnazione dei risultati

Informazioni generali A–97

Valutazione dei batch (scheda

Controls Review) A–101

Valutazione dei batch (scheda Pools Review) A–101

Valutazione del campione donatore

(scheda Donor Review) A–111

6 Panoramica del software PDM

Informazioni generali A–121

Servizio di connessione A–122

Firma elettronica A–125

Descrizione delle schermate A–126

Ordinamento e ridimensionamento delle

colonne A–128

Generazione di report A–130

7 Pooling Wizard

Informazioni generali A–133

Scheda Batch Run A–135

Scheda Plate Run A–140

Avanzamento del pipettamento A–142

Seduta per la creazione di pool con i controlli

UDEC A–144

Interruzione di una seduta per la creazione di

pool A–145

Scheda Manual Pipetting A–147

Scheda Maintenance A–150

8 Pooling Manager

Informazioni generali A–153

Scheda Query A–156

Scheda Details A–159

Scheda Worklist A–179

Scheda AmpliLink Status A–183

Report A–186

9 Data Manager

Informazioni generali A–213

Scheda Pools to review A–216

Scheda Batches to review A–222

Scheda Query A–224

Scheda Details A–229

Scheda Worklist A–246

Report A–256

Roche Diagnostics

6 Manuale operativo · Versione 1.1

cobas s 201 system Configurazione E

10 Software AMPLILINK

Informazioni generali A–275

Avvio, arresto e riavvio A–276

Organizzazione dell'area di lavoro A–280

Uso degli elenchi A–293

Finestra Messages A–302

Finestra Overview A–305

Finestra Systems A–308

Finestra Orders A–337

Finestra Memo Pad A–342

Funzionamento Part B

11 Flussi di lavoro

Introduzione B–5

Informazioni sulla sicurezza B–5

Creazione di pool a due step per PP96 e PP480 B–6

Flusso di lavoro della piastra di archiviazione per

DPX B–22

Flusso di lavoro con piastra di aliquotazione B–41

Creazione di pool a uno step per pool primari

contenenti meno di 96 campioni B–45

Pipettamento manuale B–60

12 Istruzioni operative

Informazioni sulla sicurezza B–71

Workstation B–72

Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD B–73

Strumento COBAS

®

AmpliPrep B–76

Analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

B–84

Revisione dei risultati dei test B–89

Accettazione e trasmissione di tutti i risultati B–91

Manutenzione Part C

13 Manutenzione

Informazioni generali C–5

Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD C–5

Strumento COBAS

®

AmpliPrep C–6

Analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

C–6

Risoluzione dei problemi Part D

14 Errori delle sedute per la creazione di pool

Informazioni generali D–5

Errori di caricamento e scaricamento D–6

Errori di pipettamento D–14

Workstation che non risponde D–18

15 Ordini o risultati mancanti

Download degli ordini D–21

Upload dei risultati D–23

16 Messaggi d'errore del software PDM

Informazioni generali D–29

Elenco dei messaggi del software PDM D–30

17 Messaggi d'errore del software AMPLILINK

Risoluzione dei problemi D–79

Elenco di messaggi D–82

18 Flag del modulo di analisi

Descrizione generale dei flag D–101

Elenco completo dei flag del software AMPLILINK

D–104

Commenti dei flag dello strumento COBAS

®

AmpliPrep D–109

Commenti dei flag dell'analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

D–115

Flag dell'analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

senza

commento D–126

Guida dell'amministratore Part E

19 Amministrazione del software PDM

Pooling Manager E–5

Data Manager E–10

Configuration E–19

User Admin E–32

Report Manager E–40

20 Manutenzione del database PDM

Archiviazione dei dati PDM E–57

Archive Viewer E–61

Backup dei dati PDM E–75

21 Amministrazione del software AMPLILINK

Software AMPLILINK E–79

Glossario Part F

Glossary F–3

Indice analitico Part G

Indice analitico G–3

Revisioni Part H

Revisioni H–3

Roche Diagnostics

Manuale operativo · Versione 1.1 7

cobas s 201 system Configurazione E

Prefazione

Il sistema cobas s 201 è destinato all'esecuzione di test su campioni di donatori per

determinare la presenza di agenti infettivi con le tecnologie di amplificazione PCR

(Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi) e di rilevazione

Real-time basata sulla 5' nucleasi.

Il sistema cobas s 201 è destinato all'uso da parte di professionisti con competenza

nelle tecniche di laboratorio e nell'uso del sistema.

Il presente manuale contiene le descrizioni dei componenti hardware e software del

sistema cobas s 201 e le procedure operative e di risoluzione dei problemi.

Risorse

Per il sistema cobas s 201 sono disponibili i seguenti documenti. Ogni documento

contiene informazioni rilevanti sulla sicurezza e sulla risoluzione dei problemi.

Manuale operativo Contiene una descrizione generale dei componenti hardware e di rete, delle

procedure per la creazione di pool e degli algoritmi per l'assegnazione dei risultati.

Contiene inoltre una spiegazione dettagliata dei componenti software e delle

procedure del flusso di lavoro. Il materiale nel Manuale operativo è personalizzato

per le metodiche richieste. Il contenuto di ogni capitolo del Manuale operativo è

descritto a partire dalla pagina seguente.

Manuale dello strumento,

pipettatore Hamilton

MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD

Contiene una descrizione dettagliata del pipettatore Hamilton MICROLAB STAR

IVD / STARlet IVD, incluse le specifiche tecniche, le operazioni di pipettamento e i

componenti hardware. Descrive le procedure operative e di manutenzione.

Manuale dello strumento,

strumento COBAS

®

AmpliPrep

Contiene una descrizione dettagliata dello strumento COBAS

®

AmpliPrep, incluse le

specifiche tecniche, una panoramica della preparazione dei campioni e le descrizioni

dei componenti hardware. Descrive le procedure operative e di manutenzione.

Manuale dello strumento,

analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

Contiene una descrizione dettagliata dell'analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

, incluse le

specifiche tecniche, la metodologia di amplificazione e rilevazione e le descrizioni dei

componenti hardware. Descrive le procedure operative e di manutenzione.

Fogli illustrativi Contengono istruzioni per l'uso dei test specifici, incluse le procedure per la raccolta

dei campioni dei pazienti, la conservazione e la creazione dei pool, il materiale

richiesto e le caratteristiche prestazionali.

AVVISO

Il presente manuale non deve essere utilizzato per applicazioni eseguite con versioni del

software PDM anteriori alla serie 4.0 o con versioni del software AMPLILINK anteriori alla

serie 3.3.

AVVISO

o È possibile che alcuni dei test indicati per l’uso con il sistema cobas s 201 non siano

stati approvati in tutti i Paesi. Rivolgersi ad un rappresentante Roche per sapere quali

test sono in commercio nel proprio Paese.

o I pool primari di 24 campioni non sono disponibili negli Stati Uniti.

o Gli utenti dei test del sistema cobas s 201 sono invitati a consultare i fogli illustrativi

dei test specifici per informazioni sull’uso della Docking Station.

cobas s 201 system Configurazione E

Roche Diagnostics

8 Manuale operativo · Versione 1.1

Uso del manuale

Per facilitare la ricerca delle informazioni, all'inizio del manuale è stato inserito un

indice generale e all'inizio di ogni capitolo è stato inserito un sommario. In fondo al

manuale è inoltre disponibile un indice analitico.

Il Manuale operativo del sistema cobas s 201 Configurazione E è composto dai

seguenti capitoli:

Prefazione Riassume le convenzioni utilizzate nel presente manuale.

Sicurezza Riassume le precauzioni di sicurezza necessarie durante la messa in funzione del

sistema.

Introduzione Descrive le procedure principali del sistema cobas s 201.

Componenti hardware e di rete Descrive i componenti hardware e di rete del sistema cobas s 201.

Procedure per la creazione di

pool

Descrive l'algoritmo generale per l'assegnazione dei metodi per la creazione di pool.

Contiene le rappresentazioni grafiche dei pattern di pipettamento per ogni metodo.

Assegnazione dei risultati Spiega la modalità con cui il software PDM assegna i risultati a batch, pool e

campioni di donatori.

Panoramica del software PDM Descrive tutti i componenti del software PDM illustrando le funzioni comuni.

Pooling Wizard Descrive il software Pooling Wizard, che consente di controllare il pipettatore

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD.

Pooling Manager Descrive il software Pooling Manager, che consente di revisionare lo stato della

seduta per la creazione di pool.

Data Manager Descrive il software Data Manager, che consente di revisionare e validare i risultati e

di trasmettere i risultati validati al sistema LIS.

Software AMPLILINK Descrive il software AMPLILINK, che consente di controllare lo strumento COBAS

®

AmpliPrep e l'analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

.

Flussi di lavoro Contiene istruzioni per il funzionamento di routine del sistema cobas s 201.

Istruzioni operative Fornisce istruzioni dettagliate per avviare e caricare gli strumenti e per revisionare,

validare e trasmettere i risultati al sistema LIS.

Manutenzione Riassume la procedura prevista per la regolare manutenzione dei componenti

hardware del sistema cobas s 201.

Errori delle sedute per la

creazione di pool

Contiene un elenco degli errori che possono verificarsi durante una seduta per la

creazione di pool e fornisce consigli su come risolvere i problemi.

o Conservare il presente Manuale operativo in un luogo sicuro, affinché sia sempre

pronto per l'uso, ed evitare di sciuparlo.

o Tenere sempre a portata di mano il Manuale operativo.

Roche Diagnostics

Manuale operativo · Versione 1.1 9

cobas s 201 system Configurazione E

Ordini o risultati mancanti Descrive i problemi che potrebbero verificarsi in relazione al download degli ordini e

all'upload dei risultati. Contiene le istruzioni necessarie per risalire allo stato degli

ordini e dei risultati e ritrasmettere i dati mancanti.

Messaggi d'errore del software

PDM

Contiene un elenco di tutti i messaggi di errore del software PDM e fornisce consigli

per la loro risoluzione.

Messaggi d'errore del software

AMPLILINK

Contiene un elenco di tutti i messaggi di errore del software AMPLILINK e fornisce

consigli per la loro risoluzione.

Flag del modulo di analisi Contiene un elenco di tutti gli avvisi che possono essere generati dallo strumento

COBAS

®

AmpliPrep o dall'analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

, indicando le possibili

cause e soluzioni.

Amministrazione del software

PDM

Descrive le funzioni del software PDM alle quali può accedere l'amministratore del

laboratorio.

Manutenzione del database

PDM

Spiega le modalità di archiviazione e backup del database PDM.

Amministrazione del software

AMPLILINK

Descrive le funzioni del software AMPLILINK alle quali può accedere

l'amministratore del laboratorio.

Glossary Contiene le definizioni dei termini tecnici utilizzati nel manuale.

Index Contiene un elenco di pagine di riferimento per i termini chiave del manuale.

cobas s 201 system Configurazione E

Roche Diagnostics

10 Manuale operativo · Versione 1.1

Convenzioni del manuale

In questa sezione vengono descritte le convenzioni adottate nel presente manuale per

quanto concerne la formattazione.

Convenzioni di testo Per presentare le informazioni in modo rapido e coerente, in tutto il manuale sono

state seguite alcune convenzioni riguardanti il testo.

I simboli adottati in questo manuale sono un riferimento visivo immediato e

facilitano l'individuazione e l'interpretazione delle informazioni. In questa sezione

vengono descritte le convenzioni adottate nel manuale per quanto concerne la

formattazione.

Simboli Vengono utilizzati i seguenti simboli.

Convenzione di testo Significato

Elenchi numerati

Procedure numerate da eseguire in sequenza durante un'operazione.

1. Visualizzare la scheda Donor Review.

2. Selezionare il filtro necessario per lo stato.

Corsivo

Rimanda ad un'altra sezione del manuale da consultare.

e

Per ulteriori dettagli, vedere Simboli a pagina 10

Neretto

I termini dell'interfaccia utente, ad esempio i nomi di schede o

pulsanti o opzioni, sono rappresentati in neretto.

1. Selezionare la scheda Maintenance di Pooling Wizard.

2. Selezionare Weekly Maintenance, quindi fare clic su Start.

>

Separa le opzioni di un comando a più livelli:

Scegliere File > Shut Down nella barra dei menu.

Simbolo Significato

a Inizio della procedura

Fine della procedura

o Voce di un elenco

e

Rimando incrociato

f Richiamo (riferimento al software)

Suggerimento

Simbolo di pericolo

Simbolo di avvertimento

Simbolo di attenzione e nota generale sulla sicurezza

Roche Diagnostics

Manuale operativo · Versione 1.1 11

cobas s 201 system Configurazione E

Immagini di sch ermate

Le immagini delle schermate riprodotte in questa pubblicazione hanno puro scopo

illustrativo. I dati contenuti nelle schermate non sono necessariamente validi.

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Questo simbolo indica la Direttiva Europea per lo smaltimento dei

rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (Waste Electrical

and Electronic Equipment Directive, WEEE).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Global Trade Item Number. Utilizzato sulla piastra tipo dello

strumento.

Simbolo Significato

lMicrolitri (10

-6

litri)

"Pollici

AFI Absolute Fluorescent Increase, aumento assoluto della fluorescenza

Ago R Ago per reagenti

Ago S Ago per campioni (S = sample)

ALR Above linear range, sopra il range lineare

ASTM American Society for Testing and Materials

B19 Parvovirus B19

BOD Beginning-of-day, inizio giornata

BSCU Blood Screening Control Unit, unità di controllo per lo screening

ematico

BSL-2 Livello di biosicurezza 2

CAC Numero del ciclo di cambiamento della temperatura di annealing

CAN Canada

CAP Strumento COBAS

®

AmpliPrep

CE Comunità Europea

CFR Code of Federal Regulations (USA)

cLLD Capacitive Liquid Level Detection, rilevazione del livello del liquido

con tecnologia capacitiva

CLSI Clinical Laboratory Standards Institute

cm Centimetri

CO-RE COmpression-induced O-Ring expansion, espansione della

guarnizione indotta dalla compressione

CPU Central Processing Unit, unità di elaborazione centrale

CSA Canadian Standards Association

CSV Comma Separated Values, valori separati da virgola

CT Cycle Threshold, ciclo soglia

CTIS Clinical Trial Support, supporto sperimentazione clinica

CTM Analizzatore COBAS

®

TaqMan

®

DNA Acido desossiribonucleico

DPC Duplex Positive Control (controllo qualitativo positivo per HAV e

controllo quantitativo positivo basso per B19)

cobas s 201 system Configurazione E

Roche Diagnostics

12 Manuale operativo · Versione 1.1

DPX Duplex

DSLM Double Sigmoid Levenberg-Marquardt (equazione)

DVD Digital Versatile Disc

EN Normativa Europea

EOD End-of-day, fine giornata

FCC Federal Communications Commission

FTP File Transfer Protocol, protocollo di trasferimento file

GB Gigabyte

GHz Gigahertz

HAV Virus dell'epatite A

HBV Virus dell'epatite B

HCV Virus dell'epatite C

HIV Virus dell'immunodeficienza umana

Hz Hertz

IC Internal Control, controllo interno

IEC International Electrotechnical Commission

IP Intermediate Plate, piastra intermedia

kg Chilogrammi

LAN Local Area Network, rete locale

lb Libbre (peso)

LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa

LIS Laboratory Information System, sistema informatico del laboratorio

LLD Liquid Level Detection, rilevazione del livello del liquido

LMOM Levenberg-Marquardt Outlier Method

LP Library Plate, piastra di archiviazione

MB Megabyte (10

6

byte)

MGP Magnetic Glass Particles, particelle magnetiche

ml Millilitri (10

-3

litri)

mm Millilitri (10

-3

metri)

MMx Master Mix

MPC Multiplex Positive Control, controllo qualitativo positivo per HIV-1

M, HBV, HCV

MPX Multiplex (in alcune schermate è l'abbreviazione di Test cobas®

TaqScreen MPX)

MPX2 In alcune schermate è l'abbreviazione di Test cobas® TaqScreen

MPX, versione 2.0

ms Millisecondi

NEG Negativo

OD Optical Density, densità ottica

PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi

PDF Portable Document Format (formato di file)

PDM Pooling and Data Management

Pipettatore Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD

PlateIP Seduta da piastra intermedia per il flusso di lavoro DPX LP

PlateLP Seduta da piastra di archiviazione

Roche Diagnostics

Manuale operativo · Versione 1.1 13

cobas s 201 system Configurazione E

Platen Seduta in batch per il flusso di lavoro DPX LP

pLLD Pressure LLD, rilevazione del livello del liquido a pressione

POS Positivo

PPn Pool primari di n

QS Quantitation Standard, standard di quantificazione

RAM Random-Access Memory, memoria ad accesso casuale

ResP1 Resolution Pooling, creazione di pool di risoluzione

RF Radio frequenza

RFI Relative fluorescence increase, aumento relativo della fluorescenza

RMEC Roche-Manufactured External Control, controllo esterno prodotto da

Roche

rPPn Pool primari ripetuti di n

rResP1 Creazione di pool di risoluzione ripetuti

rSPn Pool secondari ripetuti di n

RT Reverse Transcription, trascrizione inversa

RW Read Write, lettura scrittura

S/N Serial Number, numero di serie

SPn Pool secondari di n

SPU Sample Processing Unit, unità di trattamento dei campioni

STAR Pipettatore Hamilton MICROLAB STAR IVD (in certi casi,

pipettatore Hamilton MICROLAB STARlet IVD)

STARlet Pipettatore Hamilton MICROLAB STARlet IVD

StepMOM Algoritmo di correzione step interno

TC Termociclatore

TDF Test Definition File, file di definizione del test

Test DPX Test cobas® TaqScreen DPX

Test MPX Test cobas® TaqScreen MPX

Test MPX v2.0 Test cobas® TaqScreen MPX, versione 2.0

Test WNV Test cobas ® TaqScreen West Nile Virus

TND Target Not Detected, target non rilevato

TS TaqScreen

UDEC User-Defined External Control, controllo esterno definito dall'utente

UI Unità Internazionali

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Uninterruptable Power Supply, gruppo statico di continuità

USA Stati Uniti d'America

USB Universal Serial Bus, bus seriale universale

UV Ultravioletto

VVolt

V CA Volt (corrente alternata)

VA Volt-Ampère (energia elettrica)

WWatt

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment, rifiuti di apparecchiature

elettriche ed elettroniche

WNV West Nile Virus, virus del Nilo occidentale

cobas s 201 system Configurazione E

Roche Diagnostics

14 Manuale operativo · Versione 1.1

,

1 Sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15

3 Componenti hardware e di rete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–25

4 Procedure per la creazione di pool . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–33

5 Assegnazione dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–95

6 Panoramica del software PDM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–119

7 Pooling Wizard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–131

8 Pooling Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–151

9 Data Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–211

10 Software AMPLILINK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–273

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale operativo · Versione 1.1 A-3

cobas s 201 system Configurazione E 1 Sicurezza

Indice generale

Sicurezza

In questo capitolo vengono fornite informazioni generali per l'uso del sistema

cobas s 201 in totale sicurezza. Nel resto del manuale verranno fornite istruzioni

specifiche sulla sicurezza ove opportuno. Per una descrizione delle etichette di

sicurezza e le istruzioni per lo smaltimento degli strumenti, fare riferimento ai

manuali specifici degli strumenti. Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, fare

riferimento ai fogli illustrativi dei test specifici.

Classificazioni di sicurezza ............................................................................................ A-5

Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A-6

Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A-6

Uso corretto e sicuro degli strumenti ..................................................................... A-6

Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A-7

Messaggi di avvertimento ........................................................................................ A-7

Materiali biologici pericolosi ............................................................................. A-7

Sicurezza del sistema ottico ............................................................................... A-7

Messaggi di attenzione ............................................................................................. A-8

Sicurezza del sistema meccanico ...................................................................... A-8

Identificazione corretta dei campioni .............................................................. A-9

Uso corretto dei puntali per pipette ............................................................... A-10

Caricamento corretto di campioni e controlli .............................................. A-10

Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-11

Contaminazione crociata dei campioni ......................................................... A-12

Avvisi ........................................................................................................................ A-12

Parti in movimento .......................................................................................... A-12

Funzionamento corretto .................................................................................. A-12

Caricamento corretto ....................................................................................... A-12

Software di terze parti ...................................................................................... A-13

Impostazioni dello schermo di Windows ..................................................... A-13

Virus ................................................................................................................... A-13

Sommario

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale operativo · Versione 1.1

1 Sicurezza cobas s 201 system Configurazione E

Indice generale

Roche Diagnostics

Manuale operativo · Versione 1.1 A-5

cobas s 201 system Configurazione E 1 Sicurezza

Classificazioni di sicurezza

Questa sezione contiene una spiegazione delle precauzioni segnalate nel manuale.

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per l'utente sono classificate in base

allo standard ANSI Z535.6. È importante riconoscere le seguenti icone e

comprenderne il significato.

I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di

pericoli specifici.

Il seguente simbolo viene utilizzato per la segnalazione di informazioni importanti

che non sono correlate alla sicurezza.

Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per

promuovere la consapevolezza di rischi generici o per invitare il lettore a leggere le

informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.

PERICOLO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, provocherà lesioni gravi o mortali.

AVVERTIMENTO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può provocare lesioni gravi o mortali.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può provocare lesioni di moderata o

lieve entità.

AVVISO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può provocare danni

all'apparecchiatura.

Suggerimento

Segnala ulteriori informazioni o suggerimenti pratici per un corretto uso dello strumento.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale operativo · Versione 1.1

1 Sicurezza cobas s 201 system Configurazione E

Precauzioni di sicurezza

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere una solida conoscenza delle linee guida e degli

standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure contenute nel

manuale operativo e nei manuali degli strumenti.

o Non effettuare operazioni o interventi di manutenzione senza aver ricevuto prima

un training appropriato.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure descritte nel manuale operativo e nei

manuali degli strumenti per la messa in funzione e la manutenzione degli stessi.

o Le procedure di manutenzione, installazione o riparazione non esplicitamente

descritte nei manuali operativi sono di esclusiva competenza dell'Assistenza

Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante l'uso di

materiale biologico pericoloso.

Uso corretto e sicuro degli strumenti

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati compresi, ma non solo,

occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio

impermeabile e guanti monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Accuratezza/precisione dei

risultati misurati

o Ogni laboratorio deve verificare che le prestazioni dello strumento e dei reagenti

corrispondano alle specifiche tecniche pubblicate.

Uso corretto o Il sistema deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di campioni

liquidi con i reagenti forniti, nel rispetto delle istruzioni contenute nel foglio

illustrativo del test specifico.

Condizioni operative o Condizioni operative diverse da quelle specificate potrebbero causare risultati

errati o il malfunzionamento degli strumenti (vedere le specifiche tecniche nei

manuali degli strumenti).

o Conservare il presente Manuale operativo in un luogo sicuro, affinché sia sempre

pronto per l'uso, ed evitare di sciuparlo. Tenere sempre a portata di mano questo

manuale.

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Ignorando queste precauzioni, l'operatore rischia lesioni molto gravi o mortali. Ognuna di

queste precauzioni è importante.

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Roche cobas s 201 system Manuale utente

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