Roche cobas s 201 system Manuale utente

Tipo
Manuale utente
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
Manuale dello strumento
Versione 3.0
Per l'uso con l'AMPLILINK Software, versione serie 3.4
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
2 Manuale dello strumento · Versione 3.0
Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione
Questa pubblicazione è destinata agli operatori del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Alcuni dei test destinati all'uso con il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer potrebbero non
essere approvati per l'uso in tutte le nazioni. Per informazioni sui test in commercio
nella propria nazione, contattare un rappresentante Roche.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questa documentazione al momento della pubblicazione. Tuttavia Roche Molecular
Systems, Inc. svolge attività di sorveglianza del prodotto che potrebbero rendere
necessario un aggiornamento delle informazioni e la conseguente pubblicazione di
una nuova versione.
Dove reperire le informazioni Il Manuale dello strumento contiene informazioni complete sul prodotto, tra le
quali:
o Operazioni di routine
o Manutenzione
o Sicurezza
o Risoluzione dei problemi
o Riferimenti al software
o Configurazione
o Informazioni preliminari
ATTENZIONE
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, studiare il sistema e le informazioni sulla sicurezza prima di
utilizzare il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente accessibile.
Formazione Non effettuare attività operative o di manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno
addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le procedure che non sono descritte
nella documentazione utente devono essere eseguite dai rappresentanti
dell'Assistenza Tecnica Roche.
Versione della
pubblicazione
Versione software Data di revisione Descrizione della modifica
1.0 3.2 Marzo 2007
1.1 3.3 Agosto 2010 Aggiornamento a Roche Corporate Identity e ad AMPLILINK
Software versione serie 3.3
1.2 3.3 Febbraio 2013 Modifica degli indirizzi
Aggiornamento di informazioni e avvertimenti sul laser
Aggiornamento delle procedure di pulizia
Modifiche e adattamenti generali
2.0 3.3 Ottobre 2014 Supporto per PDM SW4.0.
3.0 3.4 Gennaio 2019 Supporto per PDM SW4.1.
u Novità del Manuale dello strumento versione 3.0 (pag. 10)
Tabella 1 Revisioni
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 3.0 3
COBAS® TaqMan® Analyzer
Immagini Le schermate e le immagini dei componenti hardware contenute in questa
pubblicazione sono state inserite per puro scopo illustrativo. I dati configurabili e
variabili (come i test, i risultati o i nomi dei percorsi) visibili nelle schermate di questa
pubblicazione non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.
Garanzia Eventuali modifiche apportate dal cliente al sistema rischiano di annullare la validità
della garanzia e del contratto di assistenza.
Richiedere informazioni sulle condizioni di garanzia al rappresentante locale delle
vendite o alla controparte del contratto di garanzia.
Gli aggiornamenti software devono essere sempre eseguiti da un rappresentante
dell'Assistenza Tecnica Roche o dallo stesso supervisionati.
Copyright © 2007-2019, F. Hoffmann La-Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulle licenze
Il software COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer è tutelato dalle leggi sul diritto contrattuale e
sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer include
una licenza d'uso tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e il titolare della licenza e l'accesso e
l'uso del software sono consentiti esclusivamente agli utenti autorizzati. La
distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati civili e penali.
Applicazioni software open source
e commerciali
Il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer potrebbe includere componenti o moduli di
applicazioni software commerciali o open source. Per ulteriori informazioni sulla
proprietà intellettuale e altri avvertimenti, oltre che per le licenze riguardanti i
programmi software inclusi nel COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, fare riferimento alla
distribuzione elettronica inclusa nel prodotto.
Le applicazioni software open source e commerciali e il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer,
considerati nel loro insieme, potrebbero costituire un dispositivo regolamentato dalle
leggi applicabili. Per informazioni più dettagliate, fare riferimento alla
documentazione per l'utente e alle etichette corrispondenti.
Tenere presente che l'autorizzazione all'uso sulla base delle leggi pertinenti perde
validità nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate al COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN e COBAS S sono
marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che le informazioni contenute in questa
pubblicazione siano conformi all'uso previsto. Saremo lieti di ricevere i vostri
commenti su qualsiasi aspetto di questa pubblicazione. Per inviare i vostri commenti,
contattate un rappresentante Roche.
Certificazioni
Il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer è conforme ai requisiti definiti nelle seguenti
disposizioni:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998,
riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,
sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
4 Manuale dello strumento · Versione 3.0
La conformità alle direttive applicabili è riconosciuta attraverso la Dichiarazione di
conformità.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Indirizzi
Per uso diagnostico in vitro.
È conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 3.0 7
COBAS® TaqMan® Analyzer
Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 2
Indirizzi 4
Indice generale 7
Uso previsto 9
Simboli 9
Novità del Manuale dello strumento versione
3.0 10
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza 15
Precauzioni di sicurezza 16
Riepilogo sulla sicurezza 18
Etichette di sicurezza presenti sul sistema 22
Smaltimento dell'analizzatore 25
2 Panoramica
Alloggiamento 29
Specifiche tecniche 30
Installazione 32
3Strumento
Metodologia 39
Sportelli e pannelli 41
LED 45
Area di lavoro 46
Descrizione generale dei componenti hardware 48
Funzionamento
4 Funzionamento
Panoramica 59
Informazioni sulla sicurezza 60
Flusso di lavoro 61
Configurazione e uso 62
Manutenzione
5 Manutenzione
Panoramica 69
Informazioni sulla sicurezza 70
Pulizia generale 72
Manutenzione giornaliera 74
Manutenzione periodica 75
Sostituzione dei filtri delle ventole 81
Sostituzione della lampada 83
Risoluzione dei problemi
6 Risoluzione dei problemi
Panoramica 89
Messaggi di errore 91
Glossario
7 Glossario
Indice analitico
Indice 99
Revisioni
Roche Diagnostics
8 Manuale dello strumento · Versione 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 3.0 9
COBAS® TaqMan® Analyzer
Uso previsto
Il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer è un sistema automatizzato per l'amplificazione e la
rivelazione degli acidi nucleici mediante la tecnologia 5' nucleasi.
La docking station consente di collegare tra loro (agganciare) il COBAS
®
AmpliPrep
Instrument e il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer per automatizzare completamente la
preparazione, l'amplificazione e la rilevazione dei campioni.
Il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer e la docking station devono essere utilizzati
esclusivamente da esperti qualificati e competenti nelle tecniche di laboratorio e
nell'utilizzo del sistema.
Questo manuale deve essere utilizzato insieme al Manuale dello strumento del
COBAS
®
AmpliPrep Instrument e al Manuale operativo del cobas s 201 system.
AVVISO
Avviso
r Questo manuale è destinato all'uso esclusivamente con l'AMPLILINK Software versione
3.4.
r Non utilizzare questo manuale per eventuali metodiche basate sull'uso di versioni
dell'AMPLILINK Software precedenti alla 3.4.
Simboli
Simboli usati in questa
pubblicazione
Icona GTIN sullo strumento
Simbolo Spiegazione
p Inizio della procedura
s Fine della procedura
o Voce di un elenco
u Rimando incrociato
q Suggerimento
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con
questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea RAEE
(rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche).
Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel
normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.
Tabella 2 Simboli usati in questa pubblicazione
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number
Tabella 3 Icona GTIN sullo strumento
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
10 Manuale dello strumento · Versione 3.0
Novità del Manuale dello strumento versione 3.0
Modifiche generali o La pubblicazione è stata aggiornata con i riferimenti al software PDM versione 4.1
e all'AMPLILINK Software versione 3.4.
o L'espressione “stazione dati” è stata sostituita con “unità di controllo.
Introduzione e prefazione L'introduzione e la prefazione sono state aggiornate in base alle nuove norme Roche
Diagnostics:
o Aggiunta delle seguenti sezioni:
u
Dove reperire le informazioni (pag. 2)
u Formazione (pag. 2)
u Informazioni sulle licenze (pag. 3)
u Applicazioni software open source e commerciali (pag. 3)
u Commenti (pag. 3)
o Aggiornamento delle seguenti sezioni:
u
Nota sull'edizione (pag. 2)
u Immagini (pag. 3)
u Garanzia (pag. 3)
u Marchi (pag. 3)
u Simboli usati in questa pubblicazione (pag. 9)
u Icona GTIN sullo strumento (pag. 9)
o Adattamento del nome della società nelle informazioni relative al diritto d'autore:
o Aggiornamento e ampliamento delle certificazioni:
u
Certificazioni (pag. 3)
o Aggiunta del simbolo GTIN (Global Trade Item Number) all'elenco dei simboli:
u
Icona GTIN sullo strumento (pag. 9)
o Rimozione delle sezioni Uso del manuale e Convenzioni del testo.
Sicurezza Rimozione della classificazione di Pericolo:
u
Classificazioni di sicurezza (pag. 15)
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza...............................................................................................13
2 Panoramica .......................................................................................................................................27
3 Strumento..........................................................................................................................................37
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 3.0 13
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Indice generale
Informazioni generali sulla sicurezza 1
In questo capitolo vengono fornite informazioni utili per un corretto utilizzo del
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
In questo capitolo
Capitolo
1
Classificazioni di sicurezza .................................................................................................15
Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................16
Qualifiche dell'operatore...............................................................................................16
Uso corretto e sicuro dell'analizzatore.........................................................................16
Precauzioni di sicurezza varie ......................................................................................17
Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................18
Messaggi di avvertimento .............................................................................................18
Sicurezza elettrica ....................................................................................................18
Sicurezza per la vista................................................................................................18
Materiali biologici pericolosi..................................................................................19
Rifiuti.........................................................................................................................19
Rischio di esplosione e incendio............................................................................20
Messaggi di attenzione ..................................................................................................20
Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................20
Contaminanti insolubili nei campioni..................................................................20
Avvisi ...............................................................................................................................21
Parti in movimento..................................................................................................21
Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................21
Fuoriuscita di liquidi ...............................................................................................21
Etichette di sicurezza presenti sul sistema ........................................................................22
Informazioni di sicurezza per il trasmettitore laser...................................................23
Smaltimento dell'analizzatore.............................................................................................25
Roche Diagnostics
14 Manuale dello strumento · Versione 3.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer
Indice generale
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 3.0 15
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Classificazioni di sicurezza
In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono
presentate nel manuale.
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in
base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti
simboli e il loro significato:
Precauzione di sicurezza generica
r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama
l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.
Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:
AVVERTIMENTO
AVVERTIMENTO
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi
o fatali.
ATTENZIONE
ATTENZIONE
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o
lieve entità.
AVVISO
AVVISO
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.
u Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di
sicurezza presenti sul sistema (pag. 22)
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal
seguente simbolo:
q
Suggerimento
Segnala ulteriori informazioni su un uso corretto dell'analizzatore o suggerimenti pratici.
Roche Diagnostics
16 Manuale dello strumento · Versione 3.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Precauzione di sicurezza generica
r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.
Qualora queste precauzioni venissero ignorate, l'operatore potrebbe subire lesioni
molto gravi se non fatali. Ognuna di queste precauzioni è importante.
Qualifiche dell'operatore
Gli operatori devono conoscere perfettamente le linee guida e gli standard pertinenti,
oltre alle informazioni e alle procedure descritte nei Manuali degli strumenti.
o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione se non si possiedono le
necessarie qualifiche.
o Per l'uso e la manutenzione dell'analizzatore, attenersi scrupolosamente alle
procedure descritte nei Manuali degli strumenti.
o Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione non espressamente descritte
nei Manuali degli strumenti devono essere eseguite dai rappresentanti
dell'Assistenza Tecnica Roche.
o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.
Uso corretto e sicuro dell'analizzatore
Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di
protezione schermati lateralmente, camice da laboratorio e guanti monouso
approvati.
o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.
Accuratezza e precisione dei
risultati calcolati
Un risultato calcolato erroneamente può indurre a un errore di diagnosi, con i
conseguenti rischi per la salute del paziente.
o Per un uso corretto dell'analizzatore, utilizzare i campioni di controllo e
monitorare l'attività dell'analizzatore mentre questo è in funzione.
o Non utilizzare i reagenti e i materiali di consumo oltre la data di scadenza, in caso
contrario i risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.
o Ai fini della diagnosi, valutare sempre i risultati contestualmente all'anamnesi del
paziente, all'esame clinico e ad altri riscontri.
o Ogni laboratorio è tenuto a verificare che le prestazioni dell'analizzatore e dei
reagenti siano conformi alle specifiche tecniche pubblicate.
Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da rappresentati
dell'Assistenza Tecnica Roche.
o Tutte le procedure di installazione che non sono espressamente descritte nei
Manuali degli strumenti devono essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza
Tecnica Roche. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite per
l'installazione.
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 3.0 17
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Uso corretto
Utilizzare il COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer soltanto per analizzare i campioni liquidi
con i reagenti forniti.
Condizioni operative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, l'analizzatore
potrebbe non funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero non
essere corretti (vedere Specifiche tecniche (pag. 30)).
o Utilizzare l'analizzatore soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità
(vedere Specifiche tecniche (pag. 30)).
o Assicurarsi che le prese d'aria dell'analizzatore non siano ostruite e consentano
una costante e regolare ventilazione.
o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per assicurare che le
condizioni operative dell'analizzatore siano buone.
o Conservare il Manuale dello strumento in un luogo accessibile e sicuro, evitando
che si danneggi. Tenere sempre a portata di mano questo manuale.
Parti approvate L'uso di parti o di dispositivi non approvati può provocare errori nel funzionamento
dell'analizzatore e annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi
approvati da Roche Diagnostics.
Precauzioni di sicurezza varie
Interruzione dell'alimentazione
elettrica
Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea possono
provocare danni all'analizzatore o la perdita di dati. Eseguire frequenti backup dei
risultati calcolati. È consigliabile utilizzare un gruppo statico di continuità
(Uninterruptible Power Supply, UPS).
Campi elettromagnetici Non utilizzare questo dispositivo nelle immediate vicinanze di sorgenti di forti
radiazioni elettromagnetiche (ad esempio, sorgenti RF intenzionali non schermate),
in quanto potrebbero verificarsi delle interferenze.
Spostamento e trasporto Evitare di spostare o trasportare l'analizzatore o la docking station. Lasciare che ad
occuparsi dello spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da
Roche.
u
Per ulteriori dettagli, vedere Smaltimento dell'analizzatore (pag. 25).
Roche Diagnostics
18 Manuale dello strumento · Versione 3.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer
Riepilogo sulla sicurezza
Riepilogo sulla sicurezza
In questa sezione vengono riepilogati i principali messaggi di avvertimento e di
attenzione. Sono disponibili ulteriori informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio
del capitolo 4 Funzionamento (pag. 57) e del capitolo 5 Manutenzione (pag. 67).
Messaggi di avvertimento
AVVERTIMENTO
Elenco dei messaggi di avvertimento
r Prima di procedere all'utilizzo dell'analizzatore, leggere attentamente i messaggi di
avvertimento contenuti in questo riepilogo. Nel caso venissero ignorati, esiste il rischio
di lesioni gravi se non fatali.
Sicurezza elettrica
AVVERTIMENTO
Folgorazione causata da apparecchi elettronici
r Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.
r Non rimuovere nessuno sportello dell'analizzatore, tranne quelli espressamente indicati
in questo Manuale dello strumento.
r Non aprire i pannelli laterali mentre l'analizzatore è collegato alla rete elettrica.
r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, tranne quelli espressamente
indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema elettrico.
r Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare
di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.
r Lasciare che l'installazione, la manutenzione e la riparazione siano effettuate da tecnici
qualificati o autorizzati da Roche.
r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di
sicurezza presenti sul sistema (pag. 22).
Sicurezza per la vista
AVVERTIMENTO
Perdita della vista causata dal fascio laser
r Il lettore di codici a barre integrato contiene un diodo laser di classe 2.
r Non dirigere lo sguardo verso il fascio del trasmettitore laser per non danneggiare
gravemente la vista.
u Per localizzare i trasmettitori laser, vedere Informazioni di sicurezza per il
trasmettitore laser (pag. 23)
AVVERTIMENTO
Danni alla vista causati dalla lampada del fluorimetro
r La vista potrebbe subire danni molto gravi se si fissa direttamente la luce della
lampada del fluorimetro.
r Per precauzione, indossare sempre occhiali scuri per guardare la luce della lampada
del fluorimetro.
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 3.0 19
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Riepilogo sulla sicurezza
Materiali biologici pericolosi
AVVERTIMENTO
Infezione causata da campioni e materiali associati
I campioni analizzati con questo analizzatore sono stati trattati in modo da inattivare il
materiale biologico potenzialmente pericoloso. Come per tutti i test eseguiti su materiale di
origine umana, è tuttavia necessario attenersi a precauzioni di sicurezza universalmente
accettate durante la manipolazione e il trattamento dei campioni.
Esiste il rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di
origine umana. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati con campioni di origine
umana costituiscono un potenziale rischio biologico.
r Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.
r Tenere sempre chiusi lo sportello principale e il pannello di caricamento mentre
l'analizzatore è in funzione.
r Se è necessario tenere aperto lo sportello principale mentre l'analizzatore è acceso (ad
esempio, per la pulizia o per un intervento di manutenzione), prima impostare sempre
la modalità di manutenzione dell'analizzatore o lo stato di arresto.
r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione
schermati lateralmente, camice da laboratorio e guanti monouso approvati.
r Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.
r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e
applicare un disinfettante. Per ulteriori suggerimenti per la pulizia vedere Pulizia
generale (pag. 72).
r Se il campione o la soluzione di scarto entrano in contatto con la pelle, applicare
immediatamente un disinfettante e quindi lavare con acqua e sapone. Consultare un
medico.
Rifiuti
AVVERTIMENTO
Infezione causata da materiale biologico pericoloso
Esiste il rischio di infezione in caso di contatto con il materiale di scarto. Tutti i materiali e i
componenti meccanici associati con i sistemi dei rifiuti costituiscono un potenziale rischio
biologico.
r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati. Quando si indossano i guanti,
fare molta attenzione affinché non si forino o si lacerino, determinando così un rischio
di infezione.
r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e
applicare un disinfettante.
r In caso di contatto della pelle con una soluzione di scarto, lavarsi immediatamente con
acqua e applicare un disinfettante. Consultare un medico.
r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di
sicurezza presenti sul sistema (pag. 22).
AVVERTIMENTO
Contaminazione dell'ambiente con soluzioni di scarto e rifiuti solidi
Tutto il materiale di scarto dell'analizzatore costituisce un potenziale rischio biologico.
r Durante lo smaltimento dei rifiuti prodotti dall'analizzatore, attenersi scrupolosamente
alle norme vigenti.
u Per informazioni sullo smaltimento dell'analizzatore stesso, vedere Smaltimento
dell'analizzatore (pag. 25)
Roche Diagnostics
20 Manuale dello strumento · Versione 3.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer
Riepilogo sulla sicurezza
Rischio di esplosione e incendio
AVVERTIMENTO
Esplosione causata da scintille
Pericolo di esplosione dovuta a scintille.
r Tenere a distanza di sicurezza dall'analizzatore qualsiasi tipo di materiale
potenzialmente infiammabile (ad esempio gas anestetico).
AVVERTIMENTO
Pericolo di incendio causato dall'uso di spray
La nebulizzazione di liquidi sui componenti elettrici può causare un cortocircuito, con il
conseguente rischio di incendio.
r Tenere sempre chiuso lo sportello quando l'analizzatore è collegato alla rete elettrica e
non utilizzare spray in prossimità dello strumento.
r Durante le operazioni antincendio, staccare l'alimentazione di corrente del
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer dalla rete.
Messaggi di attenzione
ATTENZIONE
Elenco dei messaggi di attenzione
r Prima di mettere in funzione l'analizzatore, leggere attentamente i messaggi di
attenzione contenuti in questo riepilogo. Nel caso venissero ignorati, esiste il rischio di
lesioni di modesta entità.
Sicurezza dei componenti meccanici
ATTENZIONE
Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento
Il braccio robotizzato si muove molto velocemente quando è in azione. Lo sportello
principale è bloccato durante l'attività, per proteggere l'utente dalle parti in movimento.
r Tenere sempre chiusi lo sportello principale e il pannello di caricamento mentre
l'analizzatore è in funzione.
r Tenere sempre chiuso lo sportello frontale della docking station quando questa è
collegata al sistema.
r Se è necessario tenere aperto lo sportello principale mentre l'analizzatore è acceso (ad
esempio, per la pulizia o per un intervento di manutenzione), prima impostare sempre
la modalità di manutenzione dell'analizzatore o lo stato di arresto.
r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, tranne quelli espressamente
indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento quando l'analizzatore è in funzione.
r Durante l'uso o la manutenzione dell'analizzatore, seguire sempre le istruzioni fornite.
r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di
sicurezza presenti sul sistema (pag. 22).
Contaminanti insolubili nei campioni
ATTENZIONE
Risultati errati e interruzione dell'analisi per la presenza di sostanze contaminanti
insolubili nei campioni
r Se nei campioni sono presenti contaminanti insolubili o nei contenitori dei campioni
sono presenti bolle d'aria o pellicole, è possibile che si formino coaguli, che venga
pipettato un volume di campione insufficiente o che le misurazioni ottiche si blocchino.
r Durante il caricamento dei campioni sullo strumento, assicurarsi che non contengano
sostanze contaminanti insolubili, come fibrina o polvere.
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 3.0 21
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Riepilogo sulla sicurezza
Avvisi
A VVISO
Elenco degli avvisi
r Prima di mettere in funzione l'analizzatore, leggere attentamente gli avvisi contenuti in
questo riepilogo. Il mancato rispetto può provocare danni all'apparecchiatura.
Parti in movimento
A VVISO
Danni all'analizzatore causati dal contatto con le parti in movimento
Esiste il rischio che i componenti si danneggino in caso di contatto dell'operatore con le
parti in movimento.
r Tenere tutti gli sportelli chiusi mentre l'analizzatore è in funzione.
r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, tranne quelli espressamente
indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento quando l'analizzatore è in funzione.
Interruttori differenziali e fusibili
A VVISO
Danni all'analizzatore per uso improprio
r Se uno dei disgiuntori o dei fusibili dell'analizzatore dovesse bruciarsi, non tentare di
azionare l'analizzatore prima di aver contattato l'Assistenza Tecnica Roche.
Fuoriuscita di liquidi
A VVISO
Malfunzionamento causato dalla fuoriuscita di liquidi
In caso di fuoriuscita di liquidi sull'analizzatore, questo potrebbe danneggiarsi o smettere
di funzionare.
r Non appoggiare campioni, reagenti o altri tipi di liquidi sulla superficie dell'analizzatore.
r In caso di fuoriuscita accidentale di liquidi sull'analizzatore, pulire immediatamente e
applicare un disinfettante. Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati.
Roche Diagnostics
22 Manuale dello strumento · Versione 3.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer
Etichette di sicurezza presenti sul sistema
Etichette di sicurezza presenti sul sistema
Le diverse etichette di avvertimento presenti sull'analizzatore attirano l'attenzione
dell'operatore sui potenziali pericoli. Di seguito viene fornito un elenco delle
etichette, con le relative definizioni, suddivise in base alla posizione in cui si trovano
sull'analizzatore.
Le etichette di sicurezza presenti sull'analizzatore soddisfano i seguenti standard:
ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M o ISO 7000.
q
Se le etichette diventano illeggibili, rivolgersi all'Assistenza Tecnica Roche per sostituirle.
Per ottenere le nuove etichette, contattare il rappresentante Roche di zona.
Etichetta di sicurezza sul sistema Posizione e significato
Attenzione
Fare riferimento alla documentazione allegata. Il
simbolo triangolare posizionato sul retro
dell'analizzatore è un'esortazione generale rivolta
agli operatori affinché leggano le informazioni
sulla sicurezza fornite in questo manuale. È
importante che gli utenti sappiano riconoscere i
diversi pericoli e adottino le misure opportune.
Per un uso in totale sicurezza, fare riferimento alle
istruzioni contenute nel Manuale dello strumento.
Avvertimento trasmettitore laser
Si trova dietro il pannello di caricamento; segnala
la presenza di un trasmettitore laser.
Non fissare il trasmettitore laser con lo sguardo.
u Per ulteriori dettagli, vedere Informazioni di
sicurezza per il trasmettitore laser (pag. 23)
Avvertimento trasmettitore laser
Si trova dietro il pannello di caricamento; segnala
la presenza di un trasmettitore laser.
Non fissare il trasmettitore laser con lo sguardo.
u Per ulteriori dettagli, vedere Informazioni di
sicurezza per il trasmettitore laser (pag. 23)
Avvertimento trasmettitore laser
Si trova all'esterno del pannello di caricamento;
segnala la presenza di un trasmettitore laser.
Non fissare il laser con lo sguardo.
u Per ulteriori dettagli, vedere Informazioni di
sicurezza per il trasmettitore laser (pag. 23)
Tabella 1-1 Etichette di sicurezza presenti sul sistema
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Roche cobas s 201 system Manuale utente

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Manuale utente