Roche cobas s 201 system Manuale utente

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

Manuale dello strumento

Versione 3.0

Per l'uso con l'AMPLILINK Software, versione serie 3.4

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

2 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione

Questa pubblicazione è destinata agli operatori del COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer.

Alcuni dei test destinati all'uso con il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer potrebbero non

essere approvati per l'uso in tutte le nazioni. Per informazioni sui test in commercio

nella propria nazione, contattare un rappresentante Roche.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questa documentazione al momento della pubblicazione. Tuttavia Roche Molecular

Systems, Inc. svolge attività di sorveglianza del prodotto che potrebbero rendere

necessario un aggiornamento delle informazioni e la conseguente pubblicazione di

una nuova versione.

Dove reperire le informazioni Il Manuale dello strumento contiene informazioni complete sul prodotto, tra le

quali:

o Operazioni di routine

o Manutenzione

o Sicurezza

o Risoluzione dei problemi

o Riferimenti al software

o Configurazione

o Informazioni preliminari

ATTENZIONE

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, studiare il sistema e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente accessibile.

Formazione Non effettuare attività operative o di manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le procedure che non sono descritte

nella documentazione utente devono essere eseguite dai rappresentanti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 3.2 Marzo 2007

1.1 3.3 Agosto 2010 Aggiornamento a Roche Corporate Identity e ad AMPLILINK

Software versione serie 3.3

1.2 3.3 Febbraio 2013 Modifica degli indirizzi

Aggiornamento di informazioni e avvertimenti sul laser

Aggiornamento delle procedure di pulizia

Modifiche e adattamenti generali

2.0 3.3 Ottobre 2014 Supporto per PDM SW4.0.

3.0 3.4 Gennaio 2019 Supporto per PDM SW4.1.

u Novità del Manuale dello strumento versione 3.0 (pag. 10)

Tabella 1 Revisioni

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 3

COBAS® TaqMan® Analyzer

Immagini Le schermate e le immagini dei componenti hardware contenute in questa

pubblicazione sono state inserite per puro scopo illustrativo. I dati configurabili e

variabili (come i test, i risultati o i nomi dei percorsi) visibili nelle schermate di questa

pubblicazione non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate dal cliente al sistema rischiano di annullare la validità

della garanzia e del contratto di assistenza.

Richiedere informazioni sulle condizioni di garanzia al rappresentante locale delle

vendite o alla controparte del contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti software devono essere sempre eseguiti da un rappresentante

dell'Assistenza Tecnica Roche o dallo stesso supervisionati.

Informazioni sulle licenze

Il software COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer è tutelato dalle leggi sul diritto contrattuale e

sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer include

una licenza d'uso tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e il titolare della licenza e l'accesso e

l'uso del software sono consentiti esclusivamente agli utenti autorizzati. La

distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati civili e penali.

Applicazioni software open source

e commerciali

Il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer potrebbe includere componenti o moduli di

applicazioni software commerciali o open source. Per ulteriori informazioni sulla

proprietà intellettuale e altri avvertimenti, oltre che per le licenze riguardanti i

programmi software inclusi nel COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer, fare riferimento alla

distribuzione elettronica inclusa nel prodotto.

Le applicazioni software open source e commerciali e il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer,

considerati nel loro insieme, potrebbero costituire un dispositivo regolamentato dalle

leggi applicabili. Per informazioni più dettagliate, fare riferimento alla

documentazione per l'utente e alle etichette corrispondenti.

Tenere presente che l'autorizzazione all'uso sulla base delle leggi pertinenti perde

validità nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate al COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN e COBAS S sono

marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano conformi all'uso previsto. Saremo lieti di ricevere i vostri

commenti su qualsiasi aspetto di questa pubblicazione. Per inviare i vostri commenti,

contattate un rappresentante Roche.

Certificazioni

Il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer è conforme ai requisiti definiti nelle seguenti

disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998,

riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,

sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

4 Manuale dello strumento · Versione 3.0

La conformità alle direttive applicabili è riconosciuta attraverso la Dichiarazione di

conformità.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Indirizzi

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 7

COBAS® TaqMan® Analyzer

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 4

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli 9

Novità del Manuale dello strumento versione

3.0 10

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 15

Precauzioni di sicurezza 16

Riepilogo sulla sicurezza 18

Etichette di sicurezza presenti sul sistema 22

Smaltimento dell'analizzatore 25

2 Panoramica

Alloggiamento 29

Specifiche tecniche 30

Installazione 32

3Strumento

Metodologia 39

Sportelli e pannelli 41

LED 45

Area di lavoro 46

Descrizione generale dei componenti hardware 48

Funzionamento

4 Funzionamento

Panoramica 59

Informazioni sulla sicurezza 60

Flusso di lavoro 61

Configurazione e uso 62

Manutenzione

5 Manutenzione

Panoramica 69

Informazioni sulla sicurezza 70

Pulizia generale 72

Manutenzione giornaliera 74

Manutenzione periodica 75

Sostituzione dei filtri delle ventole 81

Sostituzione della lampada 83

Risoluzione dei problemi

6 Risoluzione dei problemi

Panoramica 89

Messaggi di errore 91

Glossario

7 Glossario

Indice analitico

Indice 99

Revisioni

Roche Diagnostics

8 Manuale dello strumento · Versione 3.0

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 9

COBAS® TaqMan® Analyzer

Uso previsto

Il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer è un sistema automatizzato per l'amplificazione e la

rivelazione degli acidi nucleici mediante la tecnologia 5' nucleasi.

La docking station consente di collegare tra loro (agganciare) il COBAS

®

AmpliPrep

Instrument e il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer per automatizzare completamente la

preparazione, l'amplificazione e la rilevazione dei campioni.

Il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer e la docking station devono essere utilizzati

esclusivamente da esperti qualificati e competenti nelle tecniche di laboratorio e

nell'utilizzo del sistema.

Questo manuale deve essere utilizzato insieme al Manuale dello strumento del

COBAS

®

AmpliPrep Instrument e al Manuale operativo del cobas s 201 system.

AVVISO

Avviso

r Questo manuale è destinato all'uso esclusivamente con l'AMPLILINK Software versione

3.4.

r Non utilizzare questo manuale per eventuali metodiche basate sull'uso di versioni

dell'AMPLILINK Software precedenti alla 3.4.

Simboli

Simboli usati in questa

pubblicazione

Icona GTIN sullo strumento

Simbolo Spiegazione

p Inizio della procedura

s Fine della procedura

o Voce di un elenco

u Rimando incrociato

q Suggerimento

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea RAEE

(rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Tabella 2 Simboli usati in questa pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Tabella 3 Icona GTIN sullo strumento

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

10 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Novità del Manuale dello strumento versione 3.0

Modifiche generali o La pubblicazione è stata aggiornata con i riferimenti al software PDM versione 4.1

e all'AMPLILINK Software versione 3.4.

o L'espressione “stazione dati” è stata sostituita con “unità di controllo”.

Introduzione e prefazione L'introduzione e la prefazione sono state aggiornate in base alle nuove norme Roche

Diagnostics:

o Aggiunta delle seguenti sezioni:

u

Dove reperire le informazioni (pag. 2)

u Formazione (pag. 2)

u Informazioni sulle licenze (pag. 3)

u Applicazioni software open source e commerciali (pag. 3)

u Commenti (pag. 3)

o Aggiornamento delle seguenti sezioni:

u

Nota sull'edizione (pag. 2)

u Immagini (pag. 3)

u Garanzia (pag. 3)

u Marchi (pag. 3)

u Simboli usati in questa pubblicazione (pag. 9)

u Icona GTIN sullo strumento (pag. 9)

o Adattamento del nome della società nelle informazioni relative al diritto d'autore:

o Aggiornamento e ampliamento delle certificazioni:

u

Certificazioni (pag. 3)

o Aggiunta del simbolo GTIN (Global Trade Item Number) all'elenco dei simboli:

u

Icona GTIN sullo strumento (pag. 9)

o Rimozione delle sezioni Uso del manuale e Convenzioni del testo.

Sicurezza Rimozione della classificazione di Pericolo:

u

Classificazioni di sicurezza (pag. 15)

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza...............................................................................................13

2 Panoramica .......................................................................................................................................27

3 Strumento..........................................................................................................................................37

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 13

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza 1

In questo capitolo vengono fornite informazioni utili per un corretto utilizzo del

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza .................................................................................................15

Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................16

Qualifiche dell'operatore...............................................................................................16

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore.........................................................................16

Precauzioni di sicurezza varie ......................................................................................17

Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................18

Messaggi di avvertimento .............................................................................................18

Sicurezza elettrica ....................................................................................................18

Sicurezza per la vista................................................................................................18

Materiali biologici pericolosi..................................................................................19

Rifiuti.........................................................................................................................19

Rischio di esplosione e incendio............................................................................20

Messaggi di attenzione ..................................................................................................20

Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................20

Contaminanti insolubili nei campioni..................................................................20

Avvisi ...............................................................................................................................21

Parti in movimento..................................................................................................21

Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................21

Fuoriuscita di liquidi ...............................................................................................21

Etichette di sicurezza presenti sul sistema ........................................................................22

Informazioni di sicurezza per il trasmettitore laser...................................................23

Smaltimento dell'analizzatore.............................................................................................25

Roche Diagnostics

14 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer

Indice generale

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 15

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Precauzione di sicurezza generica

r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

AVVERTIMENTO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi

o fatali.

ATTENZIONE

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

u Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 22)

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal

seguente simbolo:

q

Suggerimento

Segnala ulteriori informazioni su un uso corretto dell'analizzatore o suggerimenti pratici.

Roche Diagnostics

16 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer

Precauzioni di sicurezza

Precauzione di sicurezza generica

r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Qualora queste precauzioni venissero ignorate, l'operatore potrebbe subire lesioni

molto gravi se non fatali. Ognuna di queste precauzioni è importante.

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono conoscere perfettamente le linee guida e gli standard pertinenti,

oltre alle informazioni e alle procedure descritte nei Manuali degli strumenti.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione se non si possiedono le

necessarie qualifiche.

o Per l'uso e la manutenzione dell'analizzatore, attenersi scrupolosamente alle

procedure descritte nei Manuali degli strumenti.

o Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione non espressamente descritte

nei Manuali degli strumenti devono essere eseguite dai rappresentanti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di

protezione schermati lateralmente, camice da laboratorio e guanti monouso

approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Accuratezza e precisione dei

risultati calcolati

Un risultato calcolato erroneamente può indurre a un errore di diagnosi, con i

conseguenti rischi per la salute del paziente.

o Per un uso corretto dell'analizzatore, utilizzare i campioni di controllo e

monitorare l'attività dell'analizzatore mentre questo è in funzione.

o Non utilizzare i reagenti e i materiali di consumo oltre la data di scadenza, in caso

contrario i risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.

o Ai fini della diagnosi, valutare sempre i risultati contestualmente all'anamnesi del

paziente, all'esame clinico e ad altri riscontri.

o Ogni laboratorio è tenuto a verificare che le prestazioni dell'analizzatore e dei

reagenti siano conformi alle specifiche tecniche pubblicate.

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da rappresentati

dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Tutte le procedure di installazione che non sono espressamente descritte nei

Manuali degli strumenti devono essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite per

l'installazione.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 17

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Uso corretto

Utilizzare il COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer soltanto per analizzare i campioni liquidi

con i reagenti forniti.

Condizioni operative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, l'analizzatore

potrebbe non funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero non

essere corretti (vedere Specifiche tecniche (pag. 30)).

o Utilizzare l'analizzatore soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità

(vedere Specifiche tecniche (pag. 30)).

o Assicurarsi che le prese d'aria dell'analizzatore non siano ostruite e consentano

una costante e regolare ventilazione.

o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per assicurare che le

condizioni operative dell'analizzatore siano buone.

o Conservare il Manuale dello strumento in un luogo accessibile e sicuro, evitando

che si danneggi. Tenere sempre a portata di mano questo manuale.

Parti approvate L'uso di parti o di dispositivi non approvati può provocare errori nel funzionamento

dell'analizzatore e annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi

approvati da Roche Diagnostics.

Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione dell'alimentazione

elettrica

Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea possono

provocare danni all'analizzatore o la perdita di dati. Eseguire frequenti backup dei

risultati calcolati. È consigliabile utilizzare un gruppo statico di continuità

(Uninterruptible Power Supply, UPS).

Campi elettromagnetici Non utilizzare questo dispositivo nelle immediate vicinanze di sorgenti di forti

radiazioni elettromagnetiche (ad esempio, sorgenti RF intenzionali non schermate),

in quanto potrebbero verificarsi delle interferenze.

Spostamento e trasporto Evitare di spostare o trasportare l'analizzatore o la docking station. Lasciare che ad

occuparsi dello spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da

Roche.

u

Per ulteriori dettagli, vedere Smaltimento dell'analizzatore (pag. 25).

Roche Diagnostics

18 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riepilogati i principali messaggi di avvertimento e di

attenzione. Sono disponibili ulteriori informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio

del capitolo 4 Funzionamento (pag. 57) e del capitolo 5 Manutenzione (pag. 67).

Messaggi di avvertimento

AVVERTIMENTO

Elenco dei messaggi di avvertimento

r Prima di procedere all'utilizzo dell'analizzatore, leggere attentamente i messaggi di

avvertimento contenuti in questo riepilogo. Nel caso venissero ignorati, esiste il rischio

di lesioni gravi se non fatali.

Sicurezza elettrica

AVVERTIMENTO

Folgorazione causata da apparecchi elettronici

r Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.

r Non rimuovere nessuno sportello dell'analizzatore, tranne quelli espressamente indicati

in questo Manuale dello strumento.

r Non aprire i pannelli laterali mentre l'analizzatore è collegato alla rete elettrica.

r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, tranne quelli espressamente

indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema elettrico.

r Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare

di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.

r Lasciare che l'installazione, la manutenzione e la riparazione siano effettuate da tecnici

qualificati o autorizzati da Roche.

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 22).

Sicurezza per la vista

AVVERTIMENTO

Perdita della vista causata dal fascio laser

r Il lettore di codici a barre integrato contiene un diodo laser di classe 2.

r Non dirigere lo sguardo verso il fascio del trasmettitore laser per non danneggiare

gravemente la vista.

u Per localizzare i trasmettitori laser, vedere Informazioni di sicurezza per il

trasmettitore laser (pag. 23)

AVVERTIMENTO

Danni alla vista causati dalla lampada del fluorimetro

r La vista potrebbe subire danni molto gravi se si fissa direttamente la luce della

lampada del fluorimetro.

r Per precauzione, indossare sempre occhiali scuri per guardare la luce della lampada

del fluorimetro.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 19

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Riepilogo sulla sicurezza

Materiali biologici pericolosi

AVVERTIMENTO

Infezione causata da campioni e materiali associati

I campioni analizzati con questo analizzatore sono stati trattati in modo da inattivare il

materiale biologico potenzialmente pericoloso. Come per tutti i test eseguiti su materiale di

origine umana, è tuttavia necessario attenersi a precauzioni di sicurezza universalmente

accettate durante la manipolazione e il trattamento dei campioni.

Esiste il rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di

origine umana. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati con campioni di origine

umana costituiscono un potenziale rischio biologico.

r Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

r Tenere sempre chiusi lo sportello principale e il pannello di caricamento mentre

l'analizzatore è in funzione.

r Se è necessario tenere aperto lo sportello principale mentre l'analizzatore è acceso (ad

esempio, per la pulizia o per un intervento di manutenzione), prima impostare sempre

la modalità di manutenzione dell'analizzatore o lo stato di arresto.

r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione

schermati lateralmente, camice da laboratorio e guanti monouso approvati.

r Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante. Per ulteriori suggerimenti per la pulizia vedere Pulizia

generale (pag. 72).

r Se il campione o la soluzione di scarto entrano in contatto con la pelle, applicare

immediatamente un disinfettante e quindi lavare con acqua e sapone. Consultare un

medico.

Rifiuti

AVVERTIMENTO

Infezione causata da materiale biologico pericoloso

Esiste il rischio di infezione in caso di contatto con il materiale di scarto. Tutti i materiali e i

componenti meccanici associati con i sistemi dei rifiuti costituiscono un potenziale rischio

biologico.

r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati. Quando si indossano i guanti,

fare molta attenzione affinché non si forino o si lacerino, determinando così un rischio

di infezione.

r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

r In caso di contatto della pelle con una soluzione di scarto, lavarsi immediatamente con

acqua e applicare un disinfettante. Consultare un medico.

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 22).

AVVERTIMENTO

Contaminazione dell'ambiente con soluzioni di scarto e rifiuti solidi

Tutto il materiale di scarto dell'analizzatore costituisce un potenziale rischio biologico.

r Durante lo smaltimento dei rifiuti prodotti dall'analizzatore, attenersi scrupolosamente

alle norme vigenti.

u Per informazioni sullo smaltimento dell'analizzatore stesso, vedere Smaltimento

dell'analizzatore (pag. 25)

Roche Diagnostics

20 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer

Riepilogo sulla sicurezza

Rischio di esplosione e incendio

AVVERTIMENTO

Esplosione causata da scintille

Pericolo di esplosione dovuta a scintille.

r Tenere a distanza di sicurezza dall'analizzatore qualsiasi tipo di materiale

potenzialmente infiammabile (ad esempio gas anestetico).

AVVERTIMENTO

Pericolo di incendio causato dall'uso di spray

La nebulizzazione di liquidi sui componenti elettrici può causare un cortocircuito, con il

conseguente rischio di incendio.

r Tenere sempre chiuso lo sportello quando l'analizzatore è collegato alla rete elettrica e

non utilizzare spray in prossimità dello strumento.

r Durante le operazioni antincendio, staccare l'alimentazione di corrente del

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer dalla rete.

Messaggi di attenzione

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

r Prima di mettere in funzione l'analizzatore, leggere attentamente i messaggi di

attenzione contenuti in questo riepilogo. Nel caso venissero ignorati, esiste il rischio di

lesioni di modesta entità.

Sicurezza dei componenti meccanici

ATTENZIONE

Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento

Il braccio robotizzato si muove molto velocemente quando è in azione. Lo sportello

principale è bloccato durante l'attività, per proteggere l'utente dalle parti in movimento.

r Tenere sempre chiusi lo sportello principale e il pannello di caricamento mentre

l'analizzatore è in funzione.

r Tenere sempre chiuso lo sportello frontale della docking station quando questa è

collegata al sistema.

r Se è necessario tenere aperto lo sportello principale mentre l'analizzatore è acceso (ad

esempio, per la pulizia o per un intervento di manutenzione), prima impostare sempre

la modalità di manutenzione dell'analizzatore o lo stato di arresto.

r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, tranne quelli espressamente

indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento quando l'analizzatore è in funzione.

r Durante l'uso o la manutenzione dell'analizzatore, seguire sempre le istruzioni fornite.

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 22).

Contaminanti insolubili nei campioni

ATTENZIONE

Risultati errati e interruzione dell'analisi per la presenza di sostanze contaminanti

insolubili nei campioni

r Se nei campioni sono presenti contaminanti insolubili o nei contenitori dei campioni

sono presenti bolle d'aria o pellicole, è possibile che si formino coaguli, che venga

pipettato un volume di campione insufficiente o che le misurazioni ottiche si blocchino.

r Durante il caricamento dei campioni sullo strumento, assicurarsi che non contengano

sostanze contaminanti insolubili, come fibrina o polvere.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 21

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Riepilogo sulla sicurezza

Avvisi

A VVISO

Elenco degli avvisi

r Prima di mettere in funzione l'analizzatore, leggere attentamente gli avvisi contenuti in

questo riepilogo. Il mancato rispetto può provocare danni all'apparecchiatura.

Parti in movimento

A VVISO

Danni all'analizzatore causati dal contatto con le parti in movimento

Esiste il rischio che i componenti si danneggino in caso di contatto dell'operatore con le

parti in movimento.

r Tenere tutti gli sportelli chiusi mentre l'analizzatore è in funzione.

r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, tranne quelli espressamente

indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento quando l'analizzatore è in funzione.

Interruttori differenziali e fusibili

A VVISO

Danni all'analizzatore per uso improprio

r Se uno dei disgiuntori o dei fusibili dell'analizzatore dovesse bruciarsi, non tentare di

azionare l'analizzatore prima di aver contattato l'Assistenza Tecnica Roche.

Fuoriuscita di liquidi

A VVISO

Malfunzionamento causato dalla fuoriuscita di liquidi

In caso di fuoriuscita di liquidi sull'analizzatore, questo potrebbe danneggiarsi o smettere

di funzionare.

r Non appoggiare campioni, reagenti o altri tipi di liquidi sulla superficie dell'analizzatore.

r In caso di fuoriuscita accidentale di liquidi sull'analizzatore, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante. Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati.

Roche Diagnostics

22 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® TaqMan® Analyzer

Etichette di sicurezza presenti sul sistema

Le diverse etichette di avvertimento presenti sull'analizzatore attirano l'attenzione

dell'operatore sui potenziali pericoli. Di seguito viene fornito un elenco delle

etichette, con le relative definizioni, suddivise in base alla posizione in cui si trovano

sull'analizzatore.

Le etichette di sicurezza presenti sull'analizzatore soddisfano i seguenti standard:

ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M o ISO 7000.

q

Se le etichette diventano illeggibili, rivolgersi all'Assistenza Tecnica Roche per sostituirle.

Per ottenere le nuove etichette, contattare il rappresentante Roche di zona.

Etichetta di sicurezza sul sistema Posizione e significato

Attenzione

Fare riferimento alla documentazione allegata. Il

simbolo triangolare posizionato sul retro

dell'analizzatore è un'esortazione generale rivolta

agli operatori affinché leggano le informazioni

sulla sicurezza fornite in questo manuale. È

importante che gli utenti sappiano riconoscere i

diversi pericoli e adottino le misure opportune.

Per un uso in totale sicurezza, fare riferimento alle

istruzioni contenute nel Manuale dello strumento.

Avvertimento trasmettitore laser

Si trova dietro il pannello di caricamento; segnala

la presenza di un trasmettitore laser.

Non fissare il trasmettitore laser con lo sguardo.

u Per ulteriori dettagli, vedere Informazioni di

sicurezza per il trasmettitore laser (pag. 23)

Avvertimento trasmettitore laser

Si trova dietro il pannello di caricamento; segnala

la presenza di un trasmettitore laser.

Non fissare il trasmettitore laser con lo sguardo.

u Per ulteriori dettagli, vedere Informazioni di

sicurezza per il trasmettitore laser (pag. 23)

Avvertimento trasmettitore laser

Si trova all'esterno del pannello di caricamento;

segnala la presenza di un trasmettitore laser.

Non fissare il laser con lo sguardo.

u Per ulteriori dettagli, vedere Informazioni di

sicurezza per il trasmettitore laser (pag. 23)

Tabella 1-1 Etichette di sicurezza presenti sul sistema

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