SysCheck 1 IN0088-01-IT Rev. 004
SysCheck
SysCheck
Per uso diagnostico in vitro
Rx only
Uso previsto
Il SysCheck è un reagente per il controllo della calibrazione dei luminometri Leader™ HC,
HC+, 450i, 50i, e 50, e del luminometro HC+.
Principio del test
Il reagente SysCheck contiente estere di acridinio che emette fotoni, quando viene a contatto
con i componenti del Detection Reagents. L’emissione di luce è quantificata da un
fotomoltiplicatore (PMT - photomultiplier tube) e riportata come Unita Relative di
luminescenza (RLU - Relative Light Units). Poiché le RLU dipendono dalla quantità di estere
di acridinio, dal detection reagents e dalla funzionalità del PMT, effettivamente il SysCheck è
in grado di valutare le performance del luminometro.
Vedere i paragrafi Reagenti e Procedure per conoscere i kit Detection Reagent di ciascun
modello di luminometro.
Reagenti
Nota: per informazioni sulle indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza che possono essere
associati ai reagenti, consultare la libreria delle schede di sicurezza (Safety Data Sheet Library)
all’indirizzo www.hologicsds.com.
Materiale fornito
SysCheck (REF. 301078)
Materiale disponibile ma non fornito da Hologic
Ten Tube Units (TTUs) (REF TU0022)
Pipettatore (P1000, REF 104216G, o equivalente) capace di dispensare 500 µl con
accuratezza ± 2%, precisione < 1%
Per i luminometri Leader HC+ o HC o il luminometro HC+
Aptima™ Auto Detect Kit (REF 301048)
Per i luminometri Leader 450i, 50i, o 50 Luminometer
Detection Reagent Kit (REF 201791)
Provette di reazione in polistirolo (12 x 75 mm) (REF 102065G)
Avvertenze e Precauzioni
Solo per uso diagnostico in vitro.
Componenti Quantità Descrizione
SysCheck 5 x 3.0 ml Estere di acridinio in tampone
succinato e detergente
Contains parabens come
conservante
Provette monouso
SysCheck 2 IN0088-01-IT Rev. 004
Conservazione e stabilità SysCheck
A. Usare le normali precauzioni usate in laboratorio. Non pipettare con la bocca, non ingerire,
non bere o fumare nell’area di lavoro del laboratorio. Lavarsi le mani accuratamente dopo
l’uso.
Conservazione e stabilità
A. SysCheck è stabile se conservato chiuso da 15°C a 30°C fino alla data di scadenza.
B. SysCheck può essere utilizzato tra 15°C ed i 30°C e tra il 20 ed il 90% di umidità relativa.
Per ottenere le performance migliori, usarlo tra I 18°C ed i 28°C.
C. Non usare dopo la data di scadenza.
Procedura
A. Luminometro Leader HC+ o HC+:
Usare SysCheck ogni sei mesi (durante la manutenzione preventiva), o quando necessario.
Se è disponibile il software Aptima Assay, la calibrazione SysCheck può essere fatta
usando le opzioni del software descritte nel Manuale d’uso del Software Aptima Assay e
pipettando SysCheck come indicato di seguito. Se il software non è disponibile, usare la
seguente procedura:
1. Per avviare la procedura SysCheck, consentire la stampa dalla tastiera del luminometro
inserendo [Utilities], 5, [Enter], 16, [Enter], [Resume], 1.
2. Pipettare 500 µl di reagente SysCheck nelle due provette del del primo TTU e le prime
tre provette del secondo TTU.
3. Pulire l’esterno di tutte le provette usando un panno assorbente inumidito con acqua
deionizzata o equivalente e trasferire i TTUs nelle cassette del luminometro.
4. Selezionare l’opzione SysCheck nel menu dello strumento inserendo [Utilities], 5,
[Enter], 8, [Enter].
5. Inserire il numero di lotto riportato sulla provetta di reagente SysCheck spostandosi sul
display LCD usando i tasti 1 e 3, premere il tasto 0 per effettuare la selezione. Al
termine premere [Enter].
6. Inserire il valore di RLU atteso, posto sulla provetta di reagente SysCheck, usando la
tastiera numerica e premere [Enter].
7. Selezionare l’iniettore 1 velocità = 1.
8. Selezionare l’iniettore 2 velocità = 1.
9. Analizzare i cinque (5) replicati di SysCheck (500 µl) premendo [Start].
10. Comparare i risultati ai Criteri di Validazione nel paragrafo Interpretazione dei Risultati.
11. Se il test non viene superato, effettuare un controllo del volume iniettato (vedi il
manuale d’uso). Se il volume iniettato rientra nelle specifiche, sostituire l’Auto Detection
Reagent 1 e 2 e ripetere il test SysCheck.
Nota: Usare solo l’Auto Detect kit specifico per il luminometro Leader HC+ o il luminometro HC+.
12. Se il test non viene nuovamente superato, contattare il servizio di assistenza tecnica
Hologic per ulteriori informazioni.
13. Importante: Riportare la stampante sotto controllo del computer inserendo [Utilities], 5,
[Enter], 16, [Enter], [Resume], 2.
SysCheck Procedura
SysCheck 3 IN0088-01-IT Rev. 004
B. Luminometro Leader HC:
Usare SysCheck ogni sei mesi (durante la manutenzione preventiva), o quando necessario.
Per poter utilizzare il test SysCheck sul luminometro Leader HC, occorre programmare e
salvare un protocollo sullo strumento. La prima volta che si utilizza il test creare il portocollo
come descritto in seguito. Registrare il numero di protocollo nell’apposito spazio posto al
punto 3 nel paragrafo Creare un Protocollo SysCheck sul luminometro Leader HC. Nelle
utilizzazioni successive del test, procedere direttamente con quanto descritto in Lanciare
SysCheck sul luminometro Leader HC.
Creare un Protocollo SysCheck sul luminometro Leader HC
1. Selezionare [Program] e premere 0, [Enter] per programmare il protocollo
2. Selezionare un numero di protocollo da 20 a 30 non utilizzato [Enter].
3. Annotare il numero di protocollo qui: ___________________
4. Premere 0, [Enter] per modificare il protocollo.
5. Selezionare la modalità Raw Data inserendo 3, [Enter].
6. Selezionare 1 per inserire il nome del protocollo. Inserire il nome "SYSCHECK"
spostandosi sul display LCD con i tasti 1 e 3, premere il tasto 0 per effettuare la
selezione. Al termine premere [Enter].
7. Selezionare gli iniettori = 3, [Enter] (Iniettore 1 quindi 2 - Inject 1 then 2).
8. Ritardo tra gli iniettori 1 e 2 (Delay between injectors 1 and 2 )= 2, [Enter].
9. Ritardo tra l’ultima iniezione e la conta (last injection and count) = 0, [Enter].
10. Tempo di conta in secondi (Count time in seconds = 4, [Enter].
11. Sottrarre la provetta di bianco? (Subtract blank tube?) = 1 [Enter] (si).
12. Numero di repliche del bianco = 5, [Enter].
13. Numero di repliche dei campioni (Number of sample replicates) = 5, [Enter].
Lanciare SysCheck sul luminometro Leader HC
1. Per avviare la procedura SysCheck, consentire la stampa dalla tastiera del Leader HC
inserendo [Utilities], 5, [Enter], 16, [Enter], [Resume], 1.
2. Pipettare 500 µl di reagente SysCheck nelle ultime 5 provette del secondo TTU.
3. Pulire l’esterno di tutte le provette usando un panno assorbente inumidito con acqua
deionizzata o equivalente e trasferire i TTUs nelle cassette del luminometro.
4. Caricare il protocollo per SysCheck nella lista selezionando [Program], 1 (lista dei
programmi), [Enter].
5. Inserire il numero di protocollo annotato al passo 3 di Creare un Protocollo SysCheck
sul luminometro Leader HC, e premere [Enter].
6. Per inserire il numero di lotto, selezionare 1, [Enter]. Inserire il numero di lotto di
SysCheck che si trova sull’etichetta. Al termine premere[Enter].
7. Quando viene visualizzato il primo numero di campione, selezionare 1, [Enter].
8. [Enter] per salvare la lista.
9. Analizzare cinque (5) replicati di SysCheck (500 µl) premendo [Start].
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Procedura SysCheck
10. Controllare il livello dei reagenti e premere [Start].
Nota: Usare solo l’Auto Detect kit specifico per il luminometro Leader HC.
11. Selezionare Cicli di lavaggio (Wash Cycles)= 1, [Enter].
12. Quando appare inserire una cassetta di provette vuote (to insert a cassette of empty
tubes), premere [Start].
13. Quando appare Lavare gli iniettori ancora? (to Wash Injectors Again?), selezionare 0,
[Enter] (no).
14. Premere 1 per inserire le iniziali dell’operatore.
15. Inserire le iniziali spostandosi sul display LCD usando i tasti 1 e 3, premere il tasto 0
per effettuare la selezione. Al termine premere [Enter]
16. Selezionare la modalità acquisizione automatica (automatic acquisition) premendo 1,
[Enter].
17. Premere 0, [Enter] quando appare fermare modificare gli standard (to stop to edit
standards) (no).
18. Comparare i risultati ai Criteri di Validazione del paragrafo Interpretazione dei Risultati.
19. Se il test non viene superato, effettuare un controllo del volume iniettato (vedi il
manuale d’uso). Se il volume iniettato rientra nelle specifiche, sostituire l’Auto Detection
Reagent 1 e 2 e ripetere il test SysCheck.
Nota: Usare solo l’Auto Detect kit specifico per il luminometro Leader HC.
20. Se il test non viene nuovamente superato, contattare il servizio di assistenza tecnica
Hologic per ulteriori informazioni.
21. Importante: Riportare la stampante sotto controllo del computer inserendo [Utilities], 5,
[Enter], 16, [Enter], [Resume], 2.
C. Luminometro Leader 450i:
Usare SysCheck ogni due settimane, o quando necessario.
Per poter utilizzare il test SysCheck sul luminometro Leader 450i, occorre programmare e
salvare un protocollo sullo strumento. La prima volta che si utilizza il test creare il portocollo
come qui descritto. Registrare il numero di protocollo nell’apposito spazio posto al punto 3
nel paragrafo Creare un Protocollo SysCheck sul luminometro Leader 450i. Nelle
utilizzazioni successive del test, procedere direttamente con quanto descritto in Lanciare
SysCheck sul luminometro Leader 450i.
Creare un Protocollo SysCheck sul luminometro Leader 450i
1. Selezionare [Program] e premere 0, [Enter] per programmare il protocollo.
2. Selezionare un numero di protocollo non utilizzato e premere [Enter].
3. Annotare il numero di protocollo qui: _________________
4. Premere 0, [Enter] per modificare il protocollo.
5. Selezionare la modalità Raw Data inserendo 3, [Enter].
6. Selezionare 1 per inserire il nome del protocollo. Inserire il nome "SYSCHECK"
spostandosi sul display LCD con i tasti 1 e 3, premere il tasto 0 per effettuare la
selezione. Al termine premere [Enter].
SysCheck Procedura
SysCheck 5 IN0088-01-IT Rev. 004
7. Selezionare gli iniettori = 3, [Enter] (Iniettore 1 quindi 2 - Inject 1 then 2).
8. Ritardo tra gli iniettori 1 e 2 (Delay between injectors 1 and 2 ) = 2, [Enter].
9. Ritardo tra l’ultima iniezione e la conta (Delay between last injection and count) = 0,
[Enter].
10. Tempo conta in secondi (Count time in seconds) = 4, [Enter].
11. Sottrarre la provetta del bianco? (Subtract blank tube?) = 1 [Enter] (yes).
12. Numero di repliche del bianco (Number of blank replicates) = 5, [Enter].
13. Numero di repliche dei campioni (Number of sample replicates) = 5, [Enter].
Lanciare SysCheck sul luminometro Leader 450i
1. Pipettare 500 µL di reagente SysCheck in ognuna di cinque provette di polistirene
vuote.
2. Caricare la primo cassetta con tre provette di polistirene vuote. Queste provette
saranno usate per i cicli di lavaggio.
3. Caricare la secondo cassetta come segue: Campioni 1–5 provette in polistirene
corrispondenti al bianco. Campioni 6–10 provette con 500 µl di SysCheck
Nota: Pulire l’esterno di tutte le provette usando un panno assorbente inumidito con acqua
deionizzata o equivalente.
4. Per caricare il protocollo per SysCheck nella lista, selezionare [Start].
5. Controllare i livelli del Detection Reagent e premere [Start] per procedere.
Nota: Usare solo l’Auto Detect kit specifico per il luminometro Leader 450i.
6. Premere 1, [Enter] (si) per effettuare un ciclo di lavaggio (wash cycle).
7. Quando appare inserire una cassetta di provette vuote (to insert a cassette of empty
tubes), selezionare [Start].
8. Quando appare Lavare gli iniettori ancora? (to Wash Injectors Again?), select 0, [Enter]
(no).
9. Selezionare 1 per modificare il nome dell’operatore. Inserire il nome dell’operatore
spostandosi sul display LCD usando i tasti 1 e 3, premere il tasto 0 per effettuare la
selezione. Al termine premere [Enter].
10. Selezionare la modalità acquisizione premere 0, [Enter] (manuale).
11. Inserire il numero di protocollo (vedi punto 3 del paragrafo Creare un protocollo
SysCheck sul luminometro Leader 450i), e premere [Enter].
12. Per inserire il numero di lotto, selezionare 1, [Enter]. Inserire il numero di lotto che si
trova sull’etichetta di SysCheck. Al termine premere [Enter].
13. Al primo ID campione, premere 1, [Enter].
14. Comparare i risultati ai Criteri di Validazione del paragrafo Interpretazione dei Risultati.
Nota: Prima di calcolare il valore in RLU del rapporto SysCheck Osservato/Atteso, occorre
dividere la media (n=5) dei valori netti in RLU di SysCheck (vedi stampa della sessione) per il
fattore di correzione 1.27. Questo valore calcolato corrisponde al SysCheck Osservato in RLU da
usare per il calcolo del rapporto Osservato/Atteso. Il valore in RLU atteso si trova sull’etichetta
del SysCheck.
SysCheck 6 IN0088-01-IT Rev. 004
Procedura SysCheck
15. Se il test non viene superato, effettuare un controllo del volume iniettato (vedi il
manuale d’uso). Se il volume iniettato non rientra nelle specifiche, sostituire il Detection
Reagent 1 e 2 e ripetere il test SysCheck.
Nota: Usare solo il Detection Reagent kit specifico per il luminometro Leader 450i.
16. Se il test non viene nuovamente superato, contattare il servizio di assistenza tecnica
Hologic per ulteriori informazioni.
D. Luminometro Leader 50i o 50:
Usare SysCheck ogni due settimane, o quando necessario.
Per poter utilizzare il test SysCheck sul luminometro Leader 50i o 50, occorre programmare
e salvare un protocollo sullo strumento. La prima volta che si utilizza il test creare il
portocollo come qui descritto. Registrare il numero di protocollo nell’apposito spazio posto
al punto 3 nel paragrafo Creare un Protocollo SysCheck sul luminometro Leader 50i o 50.
Nelle utilizzazioni successive del test, procedere direttamente con quanto descritto in
Lanciare SysCheck sul luminometro Leader 50i o 50.
Creare un Protocollo SysCheck sul luminometro Leader 50i o 50
1. Selezionare [Program].
2. Selezionare un numero di protocollo non utilizzato e premere [Enter].
3. Annotare il numero di protocoollo qui: ___________________
4. Premere 0, [Enter] per modificare il protocollo.
5. Selezionare la modalità Raw Data inserendo 3, [Enter].
6. Selezionare 1 per inserire il nome del protocollo. Inserire il nome "SYSCHECK"
spostandosi sul display LCD con i tasti 1 e 3, premere il tasto 0 per effettuare la
selezione. Al termine premere [Enter].
7. Selezionare gli iniettori = 3, [Enter] (Iniettore 1 quindi 2 - Inject 1 then 2).
8. Ritardo tra gli iniettori (Delay bettween injectors 1 and 2) = 2, [Enter].
9. Ritardo tra l’ultima iniezione e la conta (Delay between last injection and count) = 0,
[Enter].
10. Tempo di conta in secondi (Count time in seconds) = 4, [Enter].
11. Sottrarre la provetta del bianco? (Subtract blank tube?) = 1, [Enter] (si).
12. Numero di repliche del bianco (Number of blank replicates) = 5, [Enter].
13. Numero di repliche del campione (Number of sample replicates) = 5, [Enter].
Lanciare SysCheck sul luminometro Leader 50i o 50
1. Pipettare 500 µL di reagente SysCheck in ognuna di cinque provette di polistirene
vuote.
2. Per caricare il protocollo per SysCheck nella lista, selezionare [Start].
3. Controllare i livelli del Detection Reagent e premere [Start] per procedere.
Nota: Usare solo il Detection Reagent kit specifico per il luminometro Leader 50i o 50.
4. Premere 1, [Enter] (si) per effettuare un ciclo di lavaggio (wash cycle). Inserire una
provetta vuota e chiudere lo sportello.
SysCheck Interpretazione dei Risultati
SysCheck 7 IN0088-01-IT Rev. 004
5. Per effettuare un ulteriore ciclo di lavaggio, ripetere il punto 4; altrimenti, premere 0,
[Enter] (no) per procedere.
6. Selezionare 1 per modificare il nome dell’operatore. Inserire il nome dell’operatore
spostandosi sul display LCD usando I tasti 1 e 3, premere il tasto 0 per effettuare la
selezione. Al termine premere [Enter].
7. Per inserire il numero di lotto, selezionare 1, [Enter]. Inserire il numero di lotto che si
trova sull’etichetta di SysCheck. Al termine premere [Enter].
8. Inserire il numero di protocollo del SysCheck (vedi punto 3 del paragrafo Creare un
protocollo SysCheck sul luminometro Leader 50i o 50, e premere [Enter].
9. Seguire le indicazioni sul display LCD. Testare cinque provette in polisterene vuote
corrispondenti al bianco e a seguire cinque provette di polistirene contenenti 500 µl di
SysCheck.
Nota: Pulire l’esterno di tutte le provette usando un panno assorbente inumidito con acqua
deionizzata o equivalente.
10. Comparare i risultati ai Criteri di Validazione del paragrafo in Interpretazione dei
Risultati.
Nota: Prima di calcolare il valore in RLU del rapporto SysCheck Osservato/Atteso, occorre
dividere la media (n=5) dei valori netti in RLU di SysCheck (vedi stampa della sessione) e
dividerlo per il fattore di correzione 1.51. Questo valore calcolato corrisponde al SysCheck
Osservato in RLU da usare per il calcolo del rapporto Osservato/Atteso. Il valore in RLU atteso
si trova sull’etichetta del SysCheck.
11. Se il test non viene superato, effettuare un controllo del volume iniettato (vedi il
manuale d’uso). Se il volume iniettato non rientra nelle specifiche, sostituire il Detection
Reagent 1 e 2 e ripetere il test SysCheck.
Nota: Usare solo il Detection Reagent kit specifico per il luminometro Leader 50i o 50.
12. Se il test non viene nuovamente superato, contattare il servizio di assistenza tecnica
Hologic per ulteriori informazioni.
Interpretazione dei Risultati
La mancata concordanza con i criteri di validazione indica una sessione non valida. La
possibile causa di errore può essere dovuta ad un deterioramento del kit, un errore
dell’operatore, al cattivo funzionamento della strumentazione, o alla contaminazione dei
reagenti.
Tabella 1: Criteri di validazione
Limitazioni
A. Il test deve essere effettuato e i risultati devono essere interpretrati seguendo le procedure
indicate.
B. Variazioni di queste procedure possono produrre dei risultati inattendibili. Cattive condizioni
di spedizione e/o conservazione o l’uso di reagenti scaduti può produrre risultati errati.
RLU Osservati/
Attesi % CV Reagenti
Presso il
cliente 0.85 to 1.15 < 10%
SysCheck 8 IN0088-01-IT Rev. 004
Limitazioni SysCheck
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