Roche cobas 8000 core unit Manuale utente

Tipo
Manuale utente
Analizzatore modulare serie
cobas
®
8000
Manuale Operatore
Versione software 02-01
cobas
®
8000 modular analyzer series
Roche Diagnostics
2 Manuale Operatore · Versione 2.0
Informazioni sul documento
Nota sull’edizione Il presente Manuale Operatore è destinato agli utenti dell'analizzatore modulare serie
cobas® 8000.
L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è costituito da due componenti principali:
o Lo strumento cobas® 8000, che comprende i moduli analitici, l'unità di controllo e
gli altri componenti di base.
o Il modulo cobas® 8000 data manager, costituito da un computer che coordina in
tempo reale i dati tra lo strumento e il sistema LIS del laboratorio.
Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle
informazioni contenute nel documento al momento della stampa. Ciononostante
Roche Diagnostics GmbH si riserva il diritto di apportare qualsiasi modifica
eventualmente necessaria senza preavviso, al fine di perseguire il costante
miglioramento del prodotto.
Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento annulla la garanzia o il
contratto di assistenza.
Gli aggiornamenti software possono essere effettuati soltanto dagli addetti
dell'Assistenza Tecnica Roche.
Uso previsto L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è un sistema completamente
automatizzato e ad accesso random, controllato da un software, che consente
l'esecuzione di immunodosaggi e di analisi fotometriche finalizzate alle
determinazioni qualitative e quantitative in vitro di una vasta gamma di test.
L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è un apparecchio medicale destinato alla
diagnostica in vitro (IVD).
È importante che l'utente legga per intero il presente Manuale Operatore prima di
utilizzare l'analizzatore modulare serie cobas® 8000.
Copyright 2009-2010, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche
1.0 01-01 Giugno 2009
2.0 02-01 Gennaio 2010 Aggiunto modulo
cobas e 602
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0 3
cobas
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8000 modular analyzer series
Certificazioni del sistema L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è conforme ai requisiti di protezione fissati
dalla Direttiva IVD 98/79/CE.
La conformità è dimostrata dai marchi seguenti:
Il Manuale Operatore è conforme ai requisiti dello Standard Europeo EN591.
Conformità dello strumento Lo strumento cobas® 8000 è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno rispetto dei
seguenti standard di sicurezza internazionali:
o IEC 61010-1: 2001
o IEC 61010-2-081: 2001 e A1
o IEC 61010-2-101: 2002
o UL 61010-1 2a Edizione
o CAN/CSA C22.2 N. 61010-1: 2a edizione 12/07/2004; 28/10/2008
o CAN/CSA C22.2 N. 61010-2-101: 04
o CAN/CSA C22.2 N. 61010-2-081: 04
Lo strumento cobas® 8000 è conforme ai requisiti di emissione e immunità fissati
dallo standard IEC 61326-2-6: 2005.
Nota per gli acquirenti dei
moduli cobas e 602
Acquistando questo prodotto, il cliente acquisisce il diritto all'utilizzo per la sola
rilevazione tramite tecnologia ECL e per le applicazioni di diagnostica in vitro su
campioni umani. L'acquisto del prodotto non comporta pertanto il rilascio di brevetti
o licenze di qualsiasi altro tipo, fatto salvo lo specifico diritto di utilizzo di cui sopra.
L'acquirente non è autorizzato ad utilizzare il presente prodotto per programmi di
ricerca e/o sviluppo nell'ambito delle scienze biologiche, per l'automonitoraggio dei
pazienti, per attività di scoperta e/o sviluppo di nuovi farmaci o per l'utilizzo o
l'esecuzione di test su animali, alimenti, acqua e ambiente.
Brevetto USA 5,466,416; Brevetto USA 5,543,112; Brevetto USA 5,624,637; Brevetto
USA 5,632,956; Brevetto USA 5,720,922; Brevetto USA 5,061,445; Brevetto USA
5,068,088; Brevetto USA 5,247,243; Brevetto USA 5,147,806; Brevetto USA 5,779,976;
Brevetto USA 6,325,973; Brevetto USA 5,296,191 e brevetti equivalenti negli altri
Paesi.
Lo strumento cobas® 8000 e il software data manager sono conformi
alla direttiva IVD 98/79/CE.
Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.
cobas
®
8000 modular analyzer series
Roche Diagnostics
4 Manuale Operatore · Versione 2.0
Informazioni per contatti
Produttore dello strumento
cobas® 8000
Produttore del software
cobas® 8000 data manager
Rappresentante autorizzato
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shinbashi
Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan
Roche Diagnostics Ltd.
Forrenstrasse
CH-6343 Rotkreuz, Switzerland
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
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Manuale Operatore · Versione 2.0 5
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Indice generale
Informazioni sul documento 2
Informazioni per contatti 4
Indice generale 5
Prefazione 9
Reperimento delle informazioni 10
Informazioni per i clienti 10
Sistema Help in linea dello strumento 11
Sistema Help in linea del software data manager 11
Convenzioni utilizzate in questo documento 12
Descrizione del sistema Part A
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni della sicurezza A–5
Precauzioni di sicurezza A–6
Riepilogo sulla sicurezza A–9
Etichette di sicurezza del sistema A–18
Informazioni sulla sicurezza per
i lettori di codici a barre A–29
Smaltimento dello strumento A–31
2 Panoramica dei componenti del sistema
Panoramica A–35
Componenti software A–37
Componenti hardware A–41
3 Componenti di base del sistema
Panoramica A–53
data manager A–53
cobas link A–55
Unità di controllo A–56
Unità core A–58
Buffer campioni A–65
Contenitori per campioni, rack e vassoi A–67
Codici a barre A–74
4 Modulo cobas ISE
Panoramica A–79
Vista dall'alto A–80
Vista frontale, dietro lo sportello A–86
Vista posteriore A–89
5 Modulo cobas c 701
Panoramica A–93
Vista dall'alto A–94
Vista frontale, dietro gli sportelli A–104
Vista posteriore A–108
6 Modulo cobas c 502
Panoramica A–111
Vista dall'alto A–112
Vista frontale, dietro gli sportelli A–126
Vista posteriore A–128
7 Modulo cobas e 602
Panoramica A–131
Vista dall'alto A–132
Vista frontale, dietro gli sportelli A–141
Vista posteriore A–146
8 Specifiche tecniche
Specifiche tecniche del sistema A–149
Unità di controllo A–152
Unità core A–153
Modulo cobas ISE A–158
Modulo cobas c 701 A–159
Modulo cobas c 502 A–161
Modulo cobas e 602 A–163
Funzionamento dello strumento Part B
9 Informazioni di sicurezza per le operazioni
10 Elementi di base del software
Interfaccia grafica per l'utente B–11
Il sistema Help dello strumento B–24
Struttura e funzionalità del software B–33
Tasti di scelta rapida B–43
11 Operazioni giornaliere
Panoramica del flusso di lavoro B–47
Verifiche all'avvio e giornaliere B–48
Operazioni di pre-routine B–52
Operazioni di routine B–60
Manutenzione e spegnimento B–67
12 Routine
Introduzione B–73
Riepilogo del menu B–74
Sottomenu Selezione test B–75
Sottomenu Revisione dati B–83
13 Reagenti
Reagenti (intero sistema) B–97
Reagenti (modulo cobas ISE) B–104
Reagenti (modulo cobas c 701) B–113
Reagenti (modulo cobas c 502) B–127
Reagenti (modulo cobas e 602) B–140
Roche Diagnostics
6 Manuale Operatore · Versione 2.0
cobas
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14 Calibrazione
Calibrazione (intero sistema) B–161
Calibrazione (modulo cobas ISE) B–179
Calibrazione (moduli cobas c 701 e c 502) B–183
Calibrazione (modulo cobas e 602) B–189
15 Controlli di qualità
Introduzione B–197
Riepilogo del menu B–201
Menu Panoramica B–203
Sottomenu Stato B–205
Sottomenu Stato run B–211
Sottomenu Controlli B–212
Sottomenu Installa B–214
16 Altre attività
Stati (modalità) dello strumento B–219
Impostazione del timer B–220
Installazione della metodica HbA1c B–224
Rerun automatiche B–228
Backup - Elaborazione B–232
Preparazione di un DVD B–235
Archiviazione dei dati ed esecuzione
dei backup B–237
17 Utilità
Sottomenu Parametri B–241
Manutenzione, sottomenu B–260
Sottomenu Metodiche B–263
Sottomenu Extra Lavaggi B–277
Sottomenu Configurazione del sistema B–286
Funzionamento del software data manager Part C
18 Introduzione
Introduzione al software
cobas® 8000 data manager C–5
cobas
®
8000 data manager e
flussi di lavori associati C–5
Accesso a cobas
®
8000 data manager C–8
Interfaccia del sistema
cobas
®
8000 data manager C–12
Aree di lavoro di default C–13
Attività standard C–14
19 Attività di routine
Uso dei campioni C–23
Uso dei test C–31
Validazione manuale dei risultati dei test C–38
Refertazione C–41
Esclusione e riattivazione dei test C–42
Informazioni di sistema C–45
20 Controllo di qualità
Parametri QC C–49
Routine QC C–62
21 Configurazione routine
Configurazione dei tipi di campioni C–69
Impostazione dei gruppi di test C–70
Configurazione dei profili C–72
Profili di esclusione C–74
Configurazione delle procedure
operative standard C–76
Gestione degli intervalli di elaborazione C–79
22 Configurazione dei test
Uso dei test e dei range di riferimento C–83
Configurazione delle unità di misura del test C–95
Formule C–97
Gestione dei testi di commento C–107
23 Configurazione del sistema
Cancellazione dei dati (data manager) C–113
Uso dei file di registro C–114
24 Amministrazione
Gestione delle aree di lavoro C–119
Gestione degli utenti C–122
25 Servizio
Profili password C–127
Uso degli strumenti C–128
Icone usate in cobas
®
8000 data manager C–130
Definizione del sesso dei pazienti C–130
Configurazione degli stati prioritari C–131
Definizione degli stati dei campioni C–132
Gestione degli stati dei test C–133
Definizione degli stati dei risultati C–133
Configurazione degli allarmi real-time C–134
Configurazione dei messaggi di sistema C–134
26 TraceDoc
Introduzione C–141
Memorizzazione dei dati C–141
Archiviazione dei dati su supporti esterni C–142
Upload dei dati su TSN C–143
Ricerca dei dati con TraceDocViewer C–144
Cancellazione dei dati (TraceDoc) C–148
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Manuale Operatore · Versione 2.0 7
cobas
®
8000 modular analyzer series
Manutenzione Part D
27 Informazioni di sicurezza per la manutenzione
28 Manutenzione generale
Panoramica D–9
Interventi di manutenzione D–17
Pipe di manutenzione D–19
Tipologie di manutenzione D–29
Referti di manutenzione D–33
Lista degli interventi di manutenzione D–34
Lista dei controlli di manutenzione D–39
Programma combinato di manutenzione
(tutti i moduli) D–42
Manutenzione in background e parallela D–48
Sostituzione periodica dei componenti D–53
29 Manutenzione dell'unità core
Programma di manutenzione dell'unità core D–57
Manutenzione settimanale D–58
Manutenzione trimestrale D–62
Manutenzione semestrale D–65
Manutenzione secondo necessità D–67
30 Manutenzione (modulo cobas ISE)
Programma di manutenzione
del modulo cobas ISE D–71
Manutenzione giornaliera D–73
Manutenzione settimanale D–80
Manutenzione mensile D–86
Manutenzione bimestrale D–92
Manutenzione trimestrale D–96
Manutenzione semestrale D–100
Manutenzione secondo necessità D–110
31 Manutenzione (moduli cobas c 701 e c 502)
Programma di manutenzione
per i moduli cobas c 701 e c 502 D–123
Manutenzione giornaliera D–125
Manutenzione settimanale D–135
Manutenzione mensile D–143
Manutenzione trimestrale D–159
Manutenzione semestrale D–165
Manutenzione secondo necessità D–179
32 Manutenzione (modulo cobas e 602)
Programma di manutenzione
del modulo cobas e 602 D–199
Manutenzione giornaliera D–200
Manutenzione settimanale D–203
Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane D–216
Manutenzione trimestrale D–218
Manutenzione secondo necessità D–221
Risoluzione dei problemi Part E
33 Allarmi analitici
Introduzione E–7
Lista degli allarmi analitici E–8
Allarmi analitici (modulo cobas ISE) E–10
Allarmi analitici (moduli cobas c 701 e c 502) E–19
Allarmi analitici (modulo cobas e 602) E–31
Allarmi per le calibrazioni E–45
Allarmi analitici dei controlli E–59
Problemi dei dati senza allarmi E–60
Lista di rerun E–63
34 Risoluzione dei problemi
Risoluzione dei problemi generali E–69
Risoluzione dei problemi dello strumento E–72
Risoluzione dei problemi (moduli cobas ISE) E–76
Risoluzione dei problemi
(moduli cobas c 701 e c 502) E–81
Risoluzione dei problemi (moduli cobas e 602) E–88
Glossario Part F
Indice analitico Part G
Revisioni Part H
Roche Diagnostics
8 Manuale Operatore · Versione 2.0
cobas
®
8000 modular analyzer series
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0 9
cobas
®
8000 modular analyzer series
Prefazione
L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è un sistema completamente
automatizzato destinato alla diagnostica in vitro per le determinazioni qualitative e
quantitative di un'ampia gamma di test. L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è
un potente strumento per la totale automatizzazione del laboratorio di diagnostica. È
ottimizzato per carichi di lavoro ad alto rendimento grazie alla speciale combinazione
di elettrodi ionoselettivi (modulo cobas ISE), analisi fotometriche (moduli
cobas c 701 e c 502) e analisi immunologiche (modulo cobas e 602).
Il software cobas® 8000 data manager integra le funzionalità di gestione dei dati e del
flusso di lavoro e svolge la funzione di interfaccia con lo strumento cobas® 8000, il
sistema LIS (Laboratory Information System) e il servizio Roche TeleService
Network. È in grado di gestire e integrare fino a tre strumenti cobas® 8000 completi
di tutti i moduli. Attraverso il servizio Roche TeleService Network, il sistema è in
grado di accedere a informazioni e funzionalità in remoto e di trasferirle da e verso
Roche. Supporta funzioni avanzate per la tracciabilità dei campioni, la gestione dei
test, la tracciabilità dei risultati, l'archiviazione e la refertazione, oltre ad un sistema di
gestione dei controlli di qualità. Include inoltre la funzionalità di backup LIS e
fornisce agli strumenti collegati un supporto affidabile per l'archiviazione dei dati.
Il Manuale Operatore descrive in modo dettagliato l'analizzatore modulare serie
cobas® 8000. Fornisce le istruzioni operative, le indicazioni per la manutenzione e le
procedure per la risoluzione dei problemi.
Figura 1-1 L'analizzatore modulare serie cobas® 8000
L'analizzatore modulare serie cobas® 8000
cobas® 8000 data manager
Strumento cobas® 8000
Attenersi alle istruzioni del Manuale Operatore per garantire il corretto
funzionamento dello strumento in totale sicurezza
o Un uso difforme da quello descritto nel Manuale Operatore potrebbe pregiudicare il
livello di protezione fornito dallo strumento.
o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile.
cobas
®
8000 modular analyzer series
Roche Diagnostics
10 Manuale Operatore · Versione 2.0
Reperimento delle informazioni
Per agevolare la ricerca delle informazioni desiderate sono disponibili i seguenti
documenti:
Manuale Operatore Contiene informazioni sulla sicurezza, sui componenti hardware dei moduli e sul
funzionamento dell'analizzatore, oltre a istruzioni per la manutenzione e la
risoluzione dei problemi. L'indice generale all’inizio del manuale, i sommari all'inizio
dei singoli capitoli e l'indice analitico alla fine del manuale consentono di individuare
rapidamente le informazioni desiderate. Il glossario contiene le spiegazioni e le
definizioni di alcuni termini chiave.
Help in linea Contiene una descrizione dettagliata del software dell'analizzatore modulare serie
cobas® 8000. Oltre alla descrizione del software, l'intero contenuto del Manuale
Operatore è disponibile anche nell'Help in linea. È pertanto possibile reperire le
informazioni sia dall'Help in linea, sia dal Manuale Operatore, utilizzando le semplici
funzioni di ricerca disponibili per i documenti elettronici.
e
Consultare: Sistema Help in linea dello strumento a pagina 11
Sistema Help in linea del software data manager a pagina 11
CD COBI Il CD COBI (Compendium of Background Information, raccolta di informazioni di
riferimento) contiene informazioni utili sulle tecnologie, i principi di analisi, la teoria
e i metodi di calibrazione utilizzati dallo strumento cobas® 8000.
Informazioni per i clienti
Formazione dei clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica di Roche per eventuali
adesioni e richieste di informazioni sui corsi di formazione specifici per l'analizzatore
modulare serie cobas® 8000.
Contatti con l’Assistenza Clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica di Roche per ulteriori
informazioni sul contratto di assistenza per l'analizzatore modulare serie
cobas® 8000.
Informazioni per gli ordini È possibile ordinare parti di ricambio, consumabili, reagenti, calibratori e controlli
presso Roche Diagnostics. Al momento dell’ordinazione, specificare il numero di
catalogo e il nome di riferimento Roche Diagnostics per ogni articolo. Contattare un
rappresentante dell'Assistenza Tecnica di Roche per ricevere un listino dettagliato.
Per visualizzare il contenuto del CD COBI, serve Adobe Acrobat Reader. Adobe Acrobat
Reader non è installato nell’unità di controllo, né deve esserlo. Non è pertanto consentita la
visualizzazione del CD COBI direttamente nell'unità di controllo dello strumento.
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Manuale Operatore · Versione 2.0 11
cobas
®
8000 modular analyzer series
Sistema Help in linea dello strumento
L'interfaccia utente dello strumento cobas® 8000 include un sistema di help sensibile
al contesto, che fornisce aiuto all'utente durante l'uso dello strumento.
L'Help in linea è definito sensibile al contesto in quanto visualizza informazioni
sempre correlate al contesto (finestra o elemento software) corrente. L’Help in linea è
quindi un modo semplice e rapido per trovare le informazioni più pertinenti.
Il software dello strumento dispone di due tipi di Help:
o Help F1 e
o Help diretto.
Help F1 Questo tipo di Help mostra informazioni riguardanti la finestra attualmente
visualizzata. Utilizzare l'Help F1 se sono necessarie informazioni dettagliate su una
finestra. I collegamenti ipertestuali permettono di accedere ad ulteriori informazioni
e procedure correlate a questa finestra.
e
Per ulteriori informazioni sull'Help F1, consultare:
Informazioni sull'Help F1 a pagina B-24
Ricerca di informazioni nel sistema Help a pagina B-28.
Help diretto L'Help diretto mostra una breve spiegazione correlata a un singolo elemento del
software, come un pulsante o una casella di testo. Utilizzare questo tipo di Help solo
se si desidera una descrizione rapida di un elemento.
e
Per ulteriori informazioni sull'Help diretto, consultare:
Informazioni sull'Help diretto a pagina B-32.
Sistema Help in linea del software data manager
L'Help in linea dell'applicazione data manager fornisce informazioni su ogni
schermata e finestra di dialogo. L'Help in linea viene visualizzato in una nuova
finestra.
L'Help in linea viene visualizzato quando si preme [F1].
Per visualizzare il sommario dell'Help in linea, selezionare Help DM nel menu Help.
L'Help in linea include inoltre un indice delle voci e le funzionalità di ricerca e
assegnazione dei segnalibri.
cobas
®
8000 modular analyzer series
Roche Diagnostics
12 Manuale Operatore · Versione 2.0
Convenzioni utilizzate in questo documento
Per rintracciare e interpretare rapidamente le informazioni contenute nel presente
documento, vengono utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa sezione
descrive le convenzioni di formattazione utilizzate in questo documento.
Simboli Vengono utilizzati i simboli seguenti:
Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti:
Simbolo Utilizzato per
Simbolo di avvertenza per la sicurezza
Suggerimento
a Inizio della procedura
Fine della procedura
o Elemento di una lista
e Rimando incrociato
Rimando incrociato alle informazioni fornite nell'Help in linea dello
strumento.
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con
questo simbolo sono disciplinate dalla Direttiva Europea WEEE.
Il simbolo indica che l'apparecchiatura non deve essere smaltita nel
normale circuito di raccolta dei rifiuti domestici.
Abbreviazione Definizione
5 Modulo c 502 (solo nell'interfaccia utente)
6 Modulo e 602
7 Modulo c 701
A
ad es. ad esempio
ANSI American National Standards Institute
ASCII American Standard Code for Information Interchange
C
c 502 Modulo cobas c 502 per analisi fotometriche
c 701 Modulo cobas c 701 per analisi fotometriche
C.E. Carryover Evasion (Eliminazione del carryover)
c7-1, c7-2, c7-3 Primo, secondo, terzo modulo c 701 dello strumento
Cal. Calibrazione
CC CleanCell, un reagente ausiliario utilizzato sul modulo e 602
CD COBI Compendium Of Background Information (Raccolta di informazioni
di riferimento)
CE Comunità Europea
CEI Commissione Elettrotecnica Internazionale
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0 13
cobas
®
8000 modular analyzer series
Cfas Calibrator For Automated Systems (Calibratore per sistemi
automatizzati)
CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
clinchem Chimica clinica
CLSI Clinical & Laboratory Standards Institute
CSA Canadian Standards Association
CSF CerebroSpinal Fluid (Liquido cerebrospinale)
CV Coefficiente di variazione (%)
D
DAT Drugs of Abuse Testing (Test per le sostanze d'abuso)
dB(A) Decibel pesati rispetto alla curva di risposta della frequenza A. La
curva corrisponde approssimativamente al range udibile all'orecchio
umano.
DIL Diluente
DM data manager
E
e 602 Modulo cobas e 602 per analisi immunologiche
e6-1, e6-2, e6-3 Primo, secondo, terzo modulo e 602 dello strumento
ecc. eccetera
ECL Elettrochemiluminescenza
EMC ElectroMagnetic Compatibility (Compatibilità elettromagnetica)
EMF ElectroMotive Force (Forza elettromotrice)
EN Standard europeo
G
GUI Graphical User Interface (Interfaccia grafica per l'utente)
H
HbA1c Emoglobina A1c, emoglobina glicata
HCFA Health Care Financing Administration
HIS Sistema informatico ospedaliero
HPI High-Priority Immunoassay (immunodosaggio ad alta priorità)
I
I Modulo ISE (solo nell'interfaccia utente)
IB1, IB2, … Instrument Buffer (IB), buffer campioni
ICVC Initial Cassette Volume Check (Controllo iniziale volume cassetta)
IS Internal Standard (standard interno), usato per modulo ISE
ISE Ion Selective Electrode (elettrodo ionoselettivo), usato per modulo
ISE
IVD In Vitro Diagnostic (Diagnostica in vitro)
IVDD In Vitro Diagnostic Directive (Direttiva per diagnostica in vitro)
K
KCL Cloruro di potassio, soluzione di riferimento per modulo ISE
kVA kilovolt-Ampere. Unità che esprime la potenza nominale di
un’attrezzatura elettrica CA
Abbreviazione Definizione
cobas
®
8000 modular analyzer series
Roche Diagnostics
14 Manuale Operatore · Versione 2.0
L
LDL Lower Detection Limit (limite di rilevazione inferiore). Vedere
Sensibilità analitica
LIS Laboratory Information System (Sistema informatico di laboratorio)
LLD Liquid Level Detection (Rilevazione del livello di liquidi)
M
MSB Module Sample Buffer (buffer campioni)
MSDS Material Safety Data Sheet (Scheda di sicurezza dei materiali)
N
n/a Non applicabile
NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards
Numeri
P
P Modulo fotometrico
PC Personal Computer (unità di controllo)
PC/CC ProCell/CleanCell, reagenti ausiliari utilizzati sul modulo e 602
PSM Process System Manager (software)
Q
QC Quality Control (Controllo di qualità)
R
R.P. Reagent Pack
RCM Reaction Calculation Module (Modulo di calcolo della reazione)
Reaz. Temperatura del bagno di reazione (menu Panoramica)
REF Soluzione di riferimento per modulo ISE
RFID Radio Frequency Identification (Identificazione a radio frequenza)
S
SD Standard Deviation (Deviazione standard)
SIP Siringa sipper ISE
STAT Urgenza
Std Standard, usato in genere per il calibratore
SU Sampler Unit (Campionatore) dei rack, zona di carico/scarico rack
(il termine SU è usato nel menu Panoramica)
SVGA Super Video Graphics Adapter (scheda grafica supervideo)
T
TDM Therapeutic Drug Monitoring (monitoraggio farmaci terapeutici)
TPA Tripropilammina
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
W
WAM Work Area Manager (software middleware)
Abbreviazione Definizione
1 Informazioni generali sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Panoramica dei componenti del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . A-33
3 Componenti di base del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-51
4 Modulo cobas ISE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-77
5 Modulo cobas c 701 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-91
6 Modulo cobas c 502 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-109
7 Modulo cobas e 602 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-129
8 Specifiche tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-147
Descrizione del sistema
A
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0 A-3
cobas
®
8000 modular analyzer series 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Indice generale
Informazioni generali sulla sicurezza
Prima della messa in funzione del sistema cobas® 8000, è fondamentale leggere
attentamente e assimilare le indicazioni di Avvertenza, Attenzione e i Requisiti di
sicurezza contenuti nel presente manuale.
Classificazioni della sicurezza ........................................................................................ A-5
Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A-6
Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A-6
Uso corretto e sicuro dello strumento ................................................................... A-6
Precauzioni di sicurezza varie ................................................................................. A-8
Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A-9
Messaggi di avvertenza ........................................................................................... A-10
Sicurezza dell'impianto elettrico ..................................................................... A-10
Materiale biologico pericoloso ........................................................................ A-10
Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-11
Rifiuti .................................................................................................................. A-12
Messaggi di attenzione ........................................................................................... A-13
Sicurezza dei componenti meccanici ............................................................. A-13
Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-13
Contaminanti insolubili nei campioni ........................................................... A-14
Presenza di schiuma, bolle o pellicole nel campione ................................... A-14
Evaporazione di campioni o reagenti ............................................................ A-14
Contaminazione crociata dei campioni ......................................................... A-14
Sicurezza dei dati .............................................................................................. A-15
Dispositivi elettromagnetici ............................................................................ A-16
Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato ....................... A-16
Versamento ....................................................................................................... A-16
Avvisi ........................................................................................................................ A-17
Parti in movimento .......................................................................................... A-17
Accensione e avvio delle analisi ...................................................................... A-17
Solventi per la pulizia ....................................................................................... A-17
Interruttori differenziali e fusibili ................................................................... A-17
Etichette di sicurezza del sistema ................................................................................ A-18
Descrizioni delle etichette ...................................................................................... A-18
Vista dall'alto: modulo ISE e modulo fotometrico ............................................. A-20
Contenuto del capitolo
Capitolo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manuale Operatore · Versione 2.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas
®
8000 modular analyzer series
Indice generale
Vista dall'alto: modulo cobas e 602 ...................................................................... A-22
Vista frontale: modulo ISE e modulo fotometrico ............................................. A-23
Vista frontale: modulo cobas e 602 ...................................................................... A-24
Vista laterale: strumento completo ...................................................................... A-26
Vista posteriore: modulo ISE e modulo fotometrico ......................................... A-27
Vista posteriore: modulo cobas e 602 .................................................................. A-28
Informazioni sulla sicurezza per i lettori di codici a barre ...................................... A-29
Smaltimento dello strumento ...................................................................................... A-31
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0 A-5
cobas
®
8000 modular analyzer series 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni della sicurezza
Classificazioni della sicurezza
In questa sezione del manuale viene spiegata la modalità di segnalazione delle
precauzioni da adottare.
Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per l'utente sono classificate in base
allo standard ANSI Z535.6. È opportuno che l'utente impari a riconoscere le icone e i
rispettivi significati:
I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di
pericoli specifici.
e
Per ulteriori informazioni sulle etichette di sicurezza presenti sul prodotto, consultare
Etichette di sicurezza del sistema a pagina A-18.
Le informazioni importanti non correlate alla sicurezza sono segnalate con il
seguente simbolo:
Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per
richiamare l'attenzione su un generico rischio o per invitare il lettore a leggere le
informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.
AVVERTENZA
AVVERTENZA
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi se
non fatali.
ATTENZIONE
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di modesta
entità.
AVVISO
AVVISO
Indica una situazione rischiosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni
all'apparecchiatura.
Suggerimento
Segnala ulteriori informazioni per un uso corretto dell'analizzatore o suggerimenti pratici.
Roche Diagnostics
A-6 Manuale Operatore · Versione 2.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas
®
8000 modular analyzer series
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Qualifiche dell'operatore
Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli
standard da seguire, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte nel
Manuale Operatore.
o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza l'opportuno
addestramento Roche.
o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nel Manuale Operatore per
quanto riguarda il funzionamento e la manutenzione del sistema.
o Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione non espressamente descritte
nel Manuale Operatore devono essere effettuate dai rappresentanti dell'Assistenza
Tecnica Roche.
o Attenersi alle procedure standard di laboratorio, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico pericoloso.
Uso corretto e sicuro dello strumento
Tenere presente che le avvertenze riportate in questo manuale e sullo strumento non
coprono tutti i potenziali rischi, in quanto è impossibile prevedere e valutare tutte le
circostanze che possono verificarsi.
Il semplice rispetto delle istruzioni fornite potrebbe non essere pertanto una
precauzione sufficiente per eseguire alcune operazioni. Rimanere sempre vigili e
affidarsi al buon senso.
Indumenti protettivi personali o Prima di eseguire operazioni di routine o interventi di manutenzione, procurarsi
indumenti adeguati, inclusi occhiali di protezione schermati lateralmente, un
camice da laboratorio resistente ai liquidi e guanti monouso approvati.
o Indossare una mascherina per riparare il volto da eventuali schizzi e spruzzi.
Accuratezza e precisione dei
risultati calcolati
Un risultato errato può indurre ad una diagnosi errata, con conseguenti rischi per la
salute del paziente.
o Per un uso corretto dello strumento, misurare i controlli e monitorare l'attività
dello strumento mentre questo è in funzione.
o Non utilizzare reagenti, calibratori o controlli di qualità oltre la loro data di
scadenza. Rispettare le condizioni specificate per la conservazione, in modo da
prevenire la produzione di risultati non accurati.
o Ai fini diagnostici, è sempre necessario valutare i risultati contestualmente ad altri
fattori, come l'anamnesi del paziente, gli esami clinici e altri riscontri.
È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.
Ignorando queste precauzioni, l’operatore rischia lesioni gravi, anche fatali. Ogni
precauzione è importante.
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