Roche AMPLILINK 3 Manuale utente

AMPLILINK Software

Manuale dell'applicazione

Versione 1.0

Software versione serie 3.4

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Roche Diagnostics

2 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dell'AMPLILINK Software versione

serie 3.4.

Alcuni dei test destinati all'uso con l'AMPLILINK Software versione serie 3.4

potrebbero non essere approvati per l'uso in tutte le nazioni. Per informazioni sui test

in commercio nella propria nazione, contattare un rappresentante Roche.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo manuale al momento della pubblicazione. Tuttavia Roche Molecular Systems,

Inc. svolge attività di sorveglianza del prodotto che potrebbero determinare la

necessità di aggiornare le informazioni contenute nel manuale e la pubblicazione di

una nuova versione.

ATTENZIONE

Attenzione generale

Per evitare risultati errati, assicurarsi di conoscere tutte le istruzioni e le informazioni

relative alla sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente raggiungibile.

Formazione Non eseguire operazioni o interventi di manutenzione senza aver ricevuto la

necessaria formazione da Roche Diagnostics. Le procedure che non sono descritte

nella documentazione utente devono essere eseguite dai rappresentanti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Schermate Le schermate contenute in questa pubblicazione hanno puro scopo illustrativo. I dati

configurabili e variabili, come i test, i risultati e i nomi dei percorsi visibili in questa

pubblicazione non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate dal cliente al sistema rischiano di annullare la validità

della garanzia e del contratto di assistenza.

Richiedere informazioni sulle condizioni di garanzia al rappresentante locale delle

vendite o alla controparte del contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti software devono essere sempre eseguiti da un rappresentante

dell'Assistenza Tecnica Roche o dallo stesso supervisionati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 3.4 Giugno 2015 Questa è la prima versione del Manuale dell'applicazione per

l'AMPLILINK Software versione serie 3.4. Le modifiche

contenute nel Manuale dell'applicazione riflettono gli

aggiornamenti dal software versione serie 3.3 al software versione

serie 3.4.

Tabella 1 Revisioni

Roche Diagnostics

Manuale dell'applicazione · Versione 1.0 3

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP e TAQMAN sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Licenze e notifica sulle licenze

Open Source

L'AMPLILINK Software potrebbe includere componenti o moduli che sono

programmi software Open Source o commerciali. Per informazioni relative a

copyright, avvisi e licenze per le applicazioni software incluse con l'AMPLILINK

Software, fare riferimento al CD/DVD fornito con il prodotto o alla cartella

“Licensing Information” nell'unità disco rigido D dell'unità di controllo

AMPLILINK.

Commenti È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano conformi all'uso previsto. Saremo lieti di ricevere i vostri

commenti su qualsiasi aspetto di questa pubblicazione. Per inviare i vostri commenti,

contattate un rappresentante Roche.

Certificazioni L'AMPLILINK Software soddisfa i requisiti della Direttiva 98/79/CE.

Indirizzi

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Per uso diagnostico in vitro.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Made in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Roche Diagnostics

4 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

Roche Diagnostics

Manuale dell'applicazione · Versione 1.0 5

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 3

Indice generale 5

Uso previsto 7

Compatibilità 7

Uso di questa pubblicazione 7

Simboli e abbreviazioni 8

Novità della versione 1.0 di questa

pubblicazione dedicata all'AMPLILINK

Software versione 3.4 10

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 17

Precauzioni di sicurezza 18

Riepilogo sulla sicurezza 19

2 Introduzione

Panoramica del sistema 27

Architettura di tipo client-server 28

Pipettamento delle provette primarie 29

Test multirisultato 32

ID dei pazienti, numeri degli ordini e ID dei

campioni 33

3 Software

Introduzione all'AMPLILINK Software 37

Uso degli elenchi 47

Uso del mouse e della tastiera 57

Uso dell'Help 59

Funzionamento

4 Flussi di lavoro

Introduzione 71

Informazioni sulla sicurezza 73

cobas p 630 instrument 74

COBAS

®

AmpliPrep Instrument -

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 83

COBAS

®

AmpliPrep Instrument -

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 93

COBAS

®

AmpliPrep Instrument -

Amplificazione e rilevazione offline 104

Preparazione manuale - COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer 110

Arresto di uno strumento o analizzatore

durante una seduta 118

5 Funzionamento

Informazioni sulla sicurezza 123

Avvio, arresto e riavvio 124

Gestione del sistema 127

Gestione degli ordini 129

Gestione dei risultati 159

Gestione dei report 173

Amministrazione degli operatori 174

AMPLILINK Monitor 177

AMPLILINK Archive Viewer 179

Manutenzione

6 Manutenzione generale

Gestione degli interventi di servizio 191

Risoluzione dei problemi

7 Flag

Descrizione generale dei flag 199

Elenco completo dei flag dell'AMPLILINK

Software 204

Flag del cobas p 630 instrument 209

Commenti dei flag del COBAS

®

AmpliPrep

Instrument 212

Flag del COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer e del

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer con commenti

dei flag 219

Flag del COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer e del

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer senza

commenti 235

Commenti dei flag dell'AMPLILINK

Software 246

8 Risoluzione dei problemi

Risoluzione dei problemi 251

Elenco di messaggi 256

Descrizione del software

9 Generale

Accesso all'AMPLILINK Software 277

Descrizione dei menu 279

Finestra di dialogo AMPLILINK Information 289

Caratteri non supportati 290

10 Messaggi

Finestra Messages 293

Attività nella finestra Messages 299

Roche Diagnostics

6 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

11 Panoramica

Finestra Overview 303

Attività nella finestra Overview 310

12 Sistemi

Finestra Systems 313

COBAS

®

AmpliPrep Instrument 315

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 325

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 330

Scheda Run Log 336

Scheda Service Due 338

Scheda Service All 340

Scheda Service Log 342

Finestra di dialogo Counters: <strumento> 343

Finestra di dialogo Firmware Information 344

Attività nella finestra Systems 345

13 Ordini

Finestra Orders 351

Origine dell'ordine 368

Stato dell'ordine 369

Stato dell'ordine del rack 370

Stato del campione 371

Tipo di test 372

14 Risultati

Finestra Results 375

15 Configurazione

Finestra Configuration 391

Finestra General Configuration 394

Maintenance Configuration 397

Operator Access Configuration 407

Barcode Configuration 411

Systems configuration 413

Lab Configuration 415

Finestra Contacts Configuration 420

LIS Configuration 422

Report Layout Configuration 432

Finestra Processing Configuration 441

Test Definitions Configuration 446

Export Definitions 450

Configurazione di Windows 456

Attività nella finestra Configuration 464

16 Promemoria

Finestra Memo Pad 477

Glossario

17 Glossario

Indice analitico

Indice 487

Revisioni

Roche Diagnostics

Manuale dell'applicazione · Versione 1.0 7

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Uso previsto

Nell'ambito del sistema COBAS

®

AmpliPrep Instrument/COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

(sistema di 2

a

generazione), lìAMPLILINK Software consente di integrare tutti gli

strumenti e gli analizzatori tramite un'unica interfaccia utente dedicata alle analisi

PCR. L'AMPLILINK Software supporta svariate configurazioni per gli strumenti, la

gestione dei dati e l'analisi dei risultati dei test eseguiti sui campioni clinici tramite la

tecnologia PCR.

I risultati dei test possono essere trasferiti automaticamente a un host esterno.

L'AMPLILINK Software è configurato con un'architettura client/server, grazie alla

quale è possibile utilizzare diverse unità di controllo AMPLILINK decentralizzate,

ognuna in controllo di singoli strumenti e/o analizzatori.

L'AMPLILINK Software gestisce inoltre il file di definizione del test (TDF) per ogni

test installato, identifica i campioni, acquisisce i risultati dell'assorbanza e le

interpretazioni e i commenti ricavati dai dati generati per gli strumenti supportati e

presenta questi dati mediante l'interfaccia utente.

Compatibilità

L'AMPLILINK Software Software versione serie 3.4 è compatibile con le seguenti

unità di controllo:

o rp5700

o rp5800

Le seguenti unità di controllo non sono supportate:

o VL420

o d530

o Evo 510

o dc7100

o dc7600

Uso di questa pubblicazione

Per facilitare la ricerca delle informazioni è stato inserito un Indice generale all'inizio

del manuale e un Indice generale all'inizio dei singoli capitoli. Inoltre alla fine del

manuale sono stati inseriti un Indice analitico e un Glossario terminologico.

Il manuale ha una struttura che ricalca le principali funzionalità supportate

dall'AMPLILINK Software. Di seguito viene fornita una breve descrizione di tutti i

capitoli.

Prefazione Illustra le convenzioni, i simboli e le unità di misura utilizzate nel manuale.

Capitolo 1 Informazioni generali

sulla sicurezza

Contiene informazioni sulla sicurezza.

u Capitolo Informazioni generali sulla sicurezza

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Roche Diagnostics

8 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

Capitolo 2 Introduzione Contiene una presentazione dell'AMPLILINK Software e una descrizione dei concetti

di base.

u Capitolo Introduzione

Capitolo 3 Software Descrive come utilizzare l'AMPLILINK Software.

u Capitolo Software

Capitolo 4 Flussi di lavoro Fornisce istruzioni sulle procedure di routine eseguite con gli strumenti cobas p 630

instrument, COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer e

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

u Capitolo Flussi di lavoro

Capitolo 5 Funzionamento Contiene istruzioni dettagliate per avviare e arrestare il sistema, gestire gli ordini e i

risultati e utilizzare AMPLILINK Archive Viewer.

u Capitolo Funzionamento

Capitolo 6 Manutenzione generale Contiene le istruzioni per eseguire gli interventi di servizio.

u Capitolo Manutenzione generale

Capitolo 7 Flag Descrive gli avvisi e i rispettivi interventi correttivi.

u Capitolo Flag

Capitolo 8 Risoluzione dei

problemi

Descrive le procedure per risolvere i problemi mentre il sistema è in funzione.

u Capitolo Risoluzione dei problemi

Capitoli 9-16 Descrizione del

software

Contiene una descrizione dettagliata dell'AMPLILINK Software.

u Capitolo Generale

Capitolo Messaggi

Capitolo Panoramica

Capitolo Sistemi

Capitolo Ordini

Capitolo Risultati

Capitolo Configurazione

Capitolo Promemoria

Simboli e abbreviazioni

Simboli usati in questa

pubblicazione

Simbolo Spiegazione

p Inizio della procedura

s Fine della procedura

o Voce di un elenco

u Rimando incrociato

q Suggerimento

Simbolo di pericolo

Tabella 2 Simboli usati in questa pubblicazione

Roche Diagnostics

Manuale dell'applicazione · Versione 1.0 9

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Simbolo di avvertenza

Simbolo di attenzione e nota generale sulla sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea sullo

smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici (Waste Electrical and

Electronic Equipment Directive, WEEE).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Simbolo Spiegazione

Tabella 2 Simboli usati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

" Pollici (2,54 cm)

AFI Absolute Fluorescence Increase, aumento assoluto della fluorescenza

BLS Baseline Subtraction Elbow (algoritmo)

BOD Begin of Day, inizio giornata

C/ml

cp/ml

Copie al millilitro

cm Centimetri

DNA Acido desossiribonucleico

DP Detection Position, posizione di rilevazione

DSLM Double Sigmoid Levenberg Marquardt (gruppo di flag)

EOD End of Day, fine giornata

GZ Grey Zone, zona grigia

Hz Hertz

IC Internal Control, controllo interno

kg Chilogrammi

LAN Local Area Network, rete locale

lb Libbre (peso)

LIS Laboratory Information System, sistema informatico del laboratorio

MGP Particelle magnetiche di vetro

ml millilitri (10-3 litri)

NEG Negativo

OD Optical Density, densità ottica

POS Positivo

QS Quantitation Standard, standard di quantificazione

RFI Relative Fluorescent Increase, aumento relativo della fluorescenza

SPU Sample Processing Unit, unità di trattamento dei campioni

TC Termociclatore

TDF Test Definition File, file di definizione del test

TNAI Total Nucleic Acid Isolation, isolamento degli acidi nucleici totali

Tabella 3 Abbreviazioni

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Roche Diagnostics

10 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

Novità della versione 1.0 di questa pubblicazione dedicata

all'AMPLILINK Software versione 3.4

Modifiche nell'introduzione e nella

prefazione

Aggiornamento dell'introduzione e della prefazione in base alle nuove norme Roche

Diagnostics.

Informazioni generali sulla

sicurezza

o La sezione Software e sicurezza dei dati tenendo è stata revisionata conto degli

standard Roche Diagnostics aggiornati.

u Per ulteriori dettagli, vedere Software e sicurezza dei dati (pag. 22)

o È stata aggiunta una raccomandazione relativa all'uso del firewall (firewall

FortiGate-40C).

u Per ulteriori dettagli, vedere Software e sicurezza dei dati (pag. 22)

Unità di controllo o È stato aggiornato l'elenco delle unità di controllo compatibili.

u Per ulteriori dettagli, vedere Compatibilità (pag. 7)

o L'espressione "stazione dati" è stata sostituita con "unità di controllo".

Crittografia ed esclusione dei dati Sono state aggiunte nuove informazioni sulla crittografia dei dati e sull'esclusione dei

dati.

u Per ulteriori dettagli, vedere Crittografia ed esclusione dei dati (pag. 28)

Clip con codice a barre Sono state aggiunte nuove note sul corretto inserimento dei clip con codice a barre

nelle posizioni dei rack per campioni. Un clic avverte l'operatore quando il clip è

inserito correttamente.

Procedura di avvio Sono state aggiunte nuove informazioni sulla procedura di avvio.

u Per ulteriori dettagli, vedere Eseguire le procedure di avvio (pag. 84) e Avvio, arresto e

riavvio (pag. 124)

Nome e cognome del paziente Il nome e il cognome del paziente non possono essere più lunghi di 30 caratteri.

ID campione L'ID campione non può essere più lungo di 20 caratteri.

Caricamento dei risultati È possibile caricare sul LIS soltanto i risultati che sono stati rivisti (accettati o

rifiutati) dall'operatore. Non è possibile caricare i risultati prima che un operatore li

abbia rivisti.

La finestra di dialogo Result Upload è stata riorganizzata con nuove opzioni che

consentono il caricamento parziale dei risultati per i valori CT, RFI e AFI dei risultati

generati dal COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer e dal COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

u Per ulteriori dettagli, vedere Scheda Result Upload (pag. 424)

UI/ml Unità internazionali per millilitro

UPS Uninterrupted Power Supply, gruppo statico di continuità

XML Acronimo di Extensible Markup Language, un linguaggio di

programmazione

Abbreviazione Definizione

Tabella 3 Abbreviazioni

Roche Diagnostics

Manuale dell'applicazione · Versione 1.0 11

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Modifiche generali del documento o Sono stati rimossi tutti i riferimenti all'analizzatore COBAS® AMPLICOR®.

o Sono stati rimossi tutti i riferimenti ai metodi di preparazione dei campioni

(modalità Generic e Probe).

o La versione del sistema operativo Microsoft Windows non è specificata.

o Le immagini delle schermate sono state aggiornate secondo necessità.

o Sono stati rimossi tutti i riferimenti a cobas Link (TeleService-Net).

AMPLILINK Software

Software versione serie 3.4

Roche Diagnostics

12 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza.............................................................................................. 15

2 Introduzione ..................................................................................................................................... 25

3 Software............................................................................................................................................ 35

Roche Diagnostics

Manuale dell'applicazione · Versione 1.0 15

AMPLILINK Software 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale Software versione serie 3.4

Informazioni generali sulla sicurezza 1

Questo capitolo fornisce informazioni generali sulla sicurezza per l'uso

dell'AMPLILINK Software. Le informazioni specifiche sulla sicurezza sono segnalate

nel manuale laddove richiesto. Per informazioni specifiche sulla sicurezza, consultare

anche i manuali degli strumenti COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer e COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer, il manuale operativo del cobas p 630

instrument e i fogli illustrativi dei test specifici e i manuali delle metodiche.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza..................................................................................................17

Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................18

Qualifiche dell'operatore...............................................................................................18

Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................19

Messaggi di avvertimento .............................................................................................19

Materiali biologici pericolosi..................................................................................19

Messaggi di attenzione...................................................................................................19

Reagenti e altre soluzioni di lavoro........................................................................20

Campioni e rack per campioni...............................................................................20

Contaminazione crociata dei campioni ................................................................21

Avvisi ...............................................................................................................................21

Software e sicurezza dei dati...................................................................................22

Avvertenza relativa alle impostazioni dello schermo di Windows....................23

Roche Diagnostics

16 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza AMPLILINK Software

Indice generale Software versione serie 3.4

Roche Diagnostics

Manuale dell'applicazione · Versione 1.0 17

AMPLILINK Software 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Software versione serie 3.4 Classificazioni di sicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione del manuale viene spiegata la modalità di segnalazione delle

precauzioni da adottare.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile imparare a riconoscere le seguenti

icone e a comprenderne il significato.

Precauzione di sicurezza generica

r Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato

per promuovere la consapevolezza di rischi generici o per invitare il lettore a leggere le

informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.

I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di

pericoli specifici.

AVVERTIMENTO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi

se non fatali.

ATTENZIONE

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di

modesta entità.

AVVISO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni

all'apparecchiatura.

Informazioni importanti non correlate alla sicurezza sono segnalate con il seguente

simbolo.

q

Suggerimento

Segnala ulteriori informazioni per un uso corretto del software, degli strumenti e degli

analizzatori, offrendo alcuni suggerimenti pratici.

Roche Diagnostics

18 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza AMPLILINK Software

Precauzioni di sicurezza Software versione serie 3.4

Precauzioni di sicurezza

Precauzione di sicurezza generica

r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Qualora queste precauzioni venissero ignorate, l'operatore potrebbe subire lesioni

molto gravi se non fatali. Ognuna di queste precauzioni è importante.

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure contenute in tutti i

manuali forniti.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza aver prima

partecipato agli appositi corsi di formazione presso Roche Diagnostics.

o Durante l'uso del software, attenersi scrupolosamente alle procedure descritte nei

manuali forniti.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Roche Diagnostics

Manuale dell'applicazione · Versione 1.0 19

AMPLILINK Software 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Software versione serie 3.4 Riepilogo sulla sicurezza

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riepilogati i principali messaggi di attenzione e di

avvertenza che riguardano l'uso dell'AMPLILINK Software. Sono disponibili ulteriori

informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio del capitolo Flussi di lavoro e del

capitolo Funzionamento.

Per informazioni specifiche sulla sicurezza, consultare anche i manuali degli

strumenti COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer e

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer, il manuale operativo del cobas p 630 instrument e i

fogli illustrativi dei test specifici e i manuali delle metodiche.

Messaggi di avvertimento

AVVERTIMENTO

Elenco dei messaggi di avvertimento

r Prima di procedere all'uso del software, leggere attentamente i messaggi di avvertenza

contenuti in questo riepilogo. Ignorandoli si rischiano lesioni gravi o addirittura fatali.

Materiali biologici pericolosi

AVVERTIMENTO

Infezione causata da campioni e materiali associati

r Esiste il rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di

origine umana. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati con campioni di

origine umana costituiscono un potenziale rischio biologico.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati compresi, ma non solo,

occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio

impermeabile e guanti monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

o Se il campione o la soluzione di scarto entrano in contatto con la pelle, applicare

immediatamente un disinfettante e quindi lavarlo via con acqua e sapone.

Consultare un medico.

Messaggi di attenzione

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

r Prima di procedere all'utilizzo dello strumento, leggere attentamente i messaggi di

attenzione contenuti in questo riepilogo. Ignorandoli si rischiano lesioni di modesta o

moderata entità.

Roche Diagnostics

20 Manuale dell'applicazione · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza AMPLILINK Software

Riepilogo sulla sicurezza Software versione serie 3.4

Reagenti e altre soluzioni di lavoro

AVVERTIMENTO

Risultati errati causati da un volume di reagente errato

r Eventuali errori di applicazione possono determinare una perdita impercettibile di

reagente.

o Conservare sempre i reagenti nel rispetto delle condizioni di conservazione

consigliate.

o Dopo l'uso, non utilizzare i reagenti su un altro COBAS

®

AmpliPrep Instrument che

non sia collegato allo stesso sistema AMPLILINK (per sistema si intende

un'installazione client-server AMPLILINK e tutti gli strumenti e gli analizzatori

collegati).

AVVERTIMENTO

Risultati errati causati dall'uso di reagenti scaduti o di kit differenti

r I dati ottenuti con reagenti scaduti non sono attendibili. I reagenti sono forniti in un kit

preconfezionato. Mescolando reagenti che appartengono a kit differenti si possono

ottenere risultati errati.

o Non utilizzare i reagenti oltre la loro data di scadenza. Sostituire il reagente scaduto

con reagenti non scaduti prima di avviare il trattamento dei campioni.

o Non mescolare i kit. Le cassette di reagente della stessa confezione devono essere

caricate insieme.

AVVERTIMENTO

Risultati errati dovuti allo scambio delle cassette di reagente

r È consentito lo scambio delle cassette di reagente tra diversi COBAS

®

AmpliPrep

Instrument collegati allo stesso sistema AMPLILINK (per sistema si intende

un'installazione client-server AMPLILINK e tutti gli strumenti e gli analizzatori

collegati). Tuttavia lo scambio di una cassetta di reagente usata da un

COBAS

®

AmpliPrep Instrument su un altro COBAS

®

AmpliPrep Instrument collegato

ad un altro sistema AMPLILINK può causare risultati errati.

Campioni e rack per campioni

AVVERTIMENTO

Risultati errati causati da uno scambio di campioni

r Lo scambio manuale dei campioni o degli ID dei campioni può causare risultati errati.

Laddove possibile, per l'immissione degli ID dei campioni è consigliabile utilizzare un

lettore di codici a barre o un sistema LIS, in modo da ridurre l'intervento manuale. Ogni

inserimento manuale degli ID dei campioni deve essere verificato due volte per ridurre

il rischio di scambio dei campioni.

AVVERTIMENTO

Risultati errati dovuti allo scambio dei rack per campioni

r L'uso di un rack per campioni appartenente a un altro sistema AMPLILINK può

causare risultati errati (per sistema si intende un'installazione client-server AMPLILINK

e tutti gli strumenti e gli analizzatori collegati).

Non scambiare i rack per campioni tra diversi sistemi AMPLILINK. Ogni rack per

campioni può essere utilizzato su un unico sistema AMPLILINK. Ogni rack per

campioni ha un proprio ID, che viene utilizzato dallo strumento o dall'analizzatore per

identificarlo.

Se in un laboratorio si utilizzano più sistemi AMPLILINK, assicurarsi che ogni rack per

campioni sia dedicato a un unico sistema AMPLILINK (ad esempio, utilizzando rack

con una serie specifica di ID per ogni sistema AMPLILINK).

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