Hologic Quantra Breast Density Assessment Software Guida utente

Marca
Hologic
Modello
Quantra Breast Density Assessment Software
Tipo
Guida utente
Quantra
™
software di valutazione della densità mammaria
Guida dell'utente
per la versione del software 2.2
Codice articolo MAN-05503-702
Revisione 002
Novembre 2019
© 2018-2019 Hologic, Inc. Stampato negli USA. Questo manuale è stato originariamente scritto in inglese.
Hologic, Cenova, C-View, Citra, Dimensions, EmphaSize, ImageChecker, LesionMetrics, Malc, PeerView, RightOn, SecurView,
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Questo prodotto può essere protetto da uno o più brevetti statunitensi e/o di altri Paesi identificati sul sito Web
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USA: +1.877.371.4372
Europa: +32 2 711 4690
Asia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Altri paesi: +1 781 999 7750
E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Sommario
MAN-05503-702 Revisione 002 v
Sommario
Elenco delle figure ____________________________________________________________ vii
Elenco delle tabelle _____________________________________________________________ ix
1: Introduzione__________________________________________________________________1
1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1
1.2 Uso del presente manuale...................................................................................................................................... 1
1.3 Risorse disponibili .................................................................................................................................................. 2
1.4 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 2
1.5 Panoramica dell'applicazione Quantra ................................................................................................................ 3
1.6 Vantaggi dell'applicazione Quantra ..................................................................................................................... 4
1.7 Requisiti di sistema ................................................................................................................................................. 5
1.8 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 5
2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate ______________________________7
2.1 Elaborazione immagine ......................................................................................................................................... 7
2.1.1 Server di analisi delle immagini Cenova ............................................................................................... 7
2.1.2 Sistema Selenia Dimensions/3Dimensions ............................................................................................ 7
2.2 Sistemi di acquisizione immagine ........................................................................................................................ 8
2.3 Ingressi e proiezioni supportate ........................................................................................................................... 8
3: Descrizione dell'algoritmo ____________________________________________________11
3.1 Panoramica dell'algoritmo di Quantra .............................................................................................................. 11
3.2 Categoria di densità di Quantra (QDC) ............................................................................................................. 11
3.3 Esempi dei risultati di Quantra ........................................................................................................................... 12
3.4 Illustrazioni delle categorie di densità mammaria di Quantra ....................................................................... 13
3.5 Test di performance .............................................................................................................................................. 14
Indice _________________________________________________________________________17
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Sommario
MAN-05503-702 Revisione 002 vii
Elenco delle figure
Figura 1: Elaborazione dell'immagine di Quantra ........................................................................................................ 9
Figura 2: Categorie di densità Quantra ......................................................................................................................... 11
Figura 3: I risultati di Quantra visualizzati su una tipica stazione di analisi diagnostica ..................................... 12
Figura 4: Esempio di categoria mammaria ‘a’ ............................................................................................................. 13
Figura 5: Esempio di categoria mammaria ‘b’ ............................................................................................................. 13
Figura 6: Esempio di categoria mammaria ‘c’.............................................................................................................. 14
Figura 7: Esempio di categoria mammaria ‘d’ ............................................................................................................. 14
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Sommario
MAN-05503-702 Revisione 002 ix
Elenco delle tabelle
Tabella 1: Tabella di contingenza tra i valori QDC per le immagini 2D convenzionali ......................................... 15
Tabella 2: Tabella di contingenza tra i valori QDC per le immagini di tomosintesi .............................................. 15
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Capitolo 1: Introduzione
MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 1
1: Introduzione
Quantra™ è un’applicazione software usata dai radiologi per stimare le categorie di
composizione mammaria in modo automatico a partire da immagini mammografiche
acquisite con sistemi di mammografia digitale Hologic. Il software è un’opzione su
licenza che può essere utilizzata sul server per l’analisi delle immagini Cenova™, su
alcune versioni dei sistemi di mammografia digitale Selenia®
Dimensions®/3Dimensions™ o su qualsiasi server con funzionalità comparabili che
soddisfi i requisiti di Quantra per input e output dei dati.
Le informazioni contenute nella presente Guida per l'utente sono da considerarsi come
una guida di riferimento per i radiologi e per il personale clinico che necessitano di
comprendere il funzionamento dell'applicazione Quantra e come la valutazione Quantra
della densità mammaria possa essere integrata nelle loro attività.
1.1 Uso previsto
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.
Quantra™ è un’applicazione software destinata a essere utilizzata con immagini
acquisite usando sistemi di mammografia digitale a raggi X. Il software Quantra separa
le mammelle in categorie di densità, un processo che può rivelarsi utile nella refertazione
di categorie coerenti di composizione mammaria BI-RADS®, così come richiesto da
alcune normative nazionali. Il software Quantra restituisce un risultato per ogni soggetto
per agevolare i radiologi nella valutazione della composizione del tessuto mammario. Il
software Quantra offre informazioni aggiuntive; non è un dispositivo diagnostico.
1.2 Uso del presente manuale
Il presente manuale è organizzato come descritto di seguito.
• La sezione Introduzione a pagina 1 presenta una panoramica dell'applicazione
Quantra, incluse funzioni, vantaggi e precauzioni per l'uso.
• La sezione Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate a pagina 7 spiega il modo
in cui le informazioni scorrono attraverso i sistemi con l'applicazione Quantra, le
proiezioni mammografiche digitali supportate e la gestione del flusso di lavoro.
• La sezione Descrizione dell'algoritmo a pagina 11 descrive il modo in cui l'algoritmo di
Quantra analizza le immagini mammografiche digitali.
Nel presente manuale vengono usate le seguenti convenzioni per fornire informazioni
tecniche e sulla sicurezza di particolare interesse.
AVVERTENZA!
Indica situazioni che possono determinare condizioni pericolose, se
non vengono seguite le relative istruzioni.
Capitolo 1
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 2 MAN-05503-702 Revisione 002
Attenzione
Indica situazioni che possono determinare il danneggiamento del sistema, se non
vengono seguite le relative istruzioni.
Importante
Un'istruzione fornita per assicurare risultati corretti e prestazioni ottimali oppure per
chiarire le limitazioni del dispositivo.
Nota
Informazioni fornite per chiarire particolari passaggi o procedure.
1.3 Risorse disponibili
Oltre alla presente Guida per l'utente, vengono messe a disposizione degli utenti le
seguenti risorse.
• Formazione: è disponibile un percorso formativo mediante E-Learning reperibile
nella sezione sulla formazione del sito Web di Hologic (www.hologic.com).
• Sito Web: il sito Web di Hologic (www.hologic.com) consente di accedere alle versioni
elettroniche dei manuali per l’utente. Per avere le copie cartacee, contattare il proprio
rappresentante Hologic.
• Supporto tecnico e assistenza: per informazioni, vedere la pagina del presente
manuale dedicata al copyright.
1.4 Avvertenze e precauzioni
Nota
Per le avvertenze e le precauzioni relative all’installazione, al funzionamento e alla
manutenzione del server Cenova, fare riferimento al Manuale dell’utente di Cenova.
Per le avvertenze e le precauzioni relative all’installazione, all’utilizzo e alla
manutenzione del sistema di mammografia digitale Selenia Dimensions/3Dimensions,
fare riferimento al Manuale dell’utente di Selenia Dimensions/3Dimensions.
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Capitolo 1: Introduzione
MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 3
Importante
Si prega di notare quanto indicato di seguito.
• L'applicazione Quantra è studiata per fornire informazioni aggiuntive; non è uno
strumento diagnostico. I radiologi dovranno basare la valutazione della densità
mammaria sulla qualità diagnostica delle immagini.
• Le prestazioni dell'applicazione Quantra sono state valutate solo per le immagini
delle quattro proiezioni standard di screening: LCC, RCC, LMLO e RMLO.
• Non vengono prodotti risultati per:
• immagini che siano proiezioni “equivalenti” o “equivalenti inverse” (ad
esempio, ML, XCCL o LM, LMO);
• immagini etichettate con i modificatori della proiezione M, CV o S
(ingrandimento, solco o proiezioni con compressione mirata);
• immagini digitalizzate (immagini di lastre scannerizzate);
• immagini 2D sintetizzate.
• L'applicazione è in grado di elaborare immagini di protesi mammarie, benché non
sia questo lo scopo per cui è stata progettata. È probabile che l'applicazione fornisca
risultati Quantra imprecisi per immagini di pazienti con protesi mammarie.
• Le immagini di proiezioni mammarie parziali che non vengono identificate
correttamente come tali possono essere elaborate dall'applicazione, benché essa non
sia stata progettata a questo scopo. È improbabile che l'applicazione sia in grado di
fornire risultati Quantra precisi per le immagini di proiezioni parziali.
• L'applicazione Quantra effettua la stima della categoria della composizione
mammaria sulla base della distribuzione e della consistenza del tessuto
parenchimale.
Nota
L'applicazione Quantra non utilizza la compressione dei dati.
1.5 Panoramica dell'applicazione Quantra
Quantra è un'applicazione software utilizzata per generare valutazioni della
composizione mammaria e classificarle. Le mammelle sono costituite da tessuto adiposo
e fibroghiandolare. Il tessuto fibroghiandolare, altrimenti definito tessuto denso, contiene
un insieme di tessuto connettivo fibroso (stroma) e di tessuto ghiandolare (cellule
epiteliali) e di solito in un'immagine mammografica digitale appare più luminoso del
tessuto circostante. La mammografia consente, inoltre, di rilevare lesioni anomale, che
possono essere oscurate o mascherate dal tessuto fibroghiandolare.
L'algoritmo di Quantra stima le categorie di composizione mammaria, analizzando la
distribuzione e la consistenza dei modelli del tessuto parenchimale, responsabili
dell'effetto schermo durante la lettura mammografica.
Nota
Quando vengono fornite all'applicazione Quantra sia immagini mammografiche
convenzionali 2D che immagini 3D Mammography™ di Hologic per uno studio Combo
o ComboHD, viene generato solo un set di risultati Quantra (2D o 3DTM).
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 4 MAN-05503-702 Revisione 002
1.6 Vantaggi dell'applicazione Quantra
Negli ultimi anni la comunità medica ha mostrato un interesse sempre maggiore verso la
comprensione della relazione esistente tra la morfologia del tessuto mammario e il
rischio di sviluppare il cancro. La maggior parte della letteratura che si occupa
dell'analisi della composizione del tessuto mammario si è concentrata sulle valutazioni
visive (umane) del tessuto mammario.
Attualmente, il sistema di classificazione umana utilizzato più comunemente è la
categoria di composizione BI-RADS, ricavata dal Breast Imaging Reporting and Data
System Atlas (sistema di dati e refertazione di imaging mammario Atlas), quinta
edizione, sviluppato dall’American College of Radiology (ACR). BI-RADS fornisce un
sistema di classificazione standardizzato della composizione mammaria per studi
mammografici. L'ACR suggerisce ai radiologi che praticano negli Stati Uniti di eseguire
una valutazione visiva della composizione mammaria nell'ambito della lettura di un
caso.
La caratterizzazione della composizione mammaria descritta in BI-RADS dipende dalla
valutazione del modello tissutale e della densità eseguita dal radiologo.
È difficile valutare la composizione mammaria secondo la classificazione BI-RADS,
poiché il modello tissutale di una mammografia digitale può non essere correlato alla
densità nella stessa mammografia digitale e tessuti densi possono essere concentrati in
una sola regione della mammella. Per assegnare una classificazione in un caso specifico,
il radiologo deve decidere se il fattore più importante sia la densità o il modello. Tutto
ciò, associato alle variazioni dovute all'elaborazione dell'immagine e alle differenze
riscontrate da osservatori diversi, rende la classificazione della composizione imprecisa e
difficile da riprodurre.
L'applicazione Quantra è stata sviluppata per fornire stime delle categorie di
composizione del tessuto mammario. Grazie a un algoritmo software proprietario,
l'applicazione Quantra analizza le immagini per determinare la distribuzione e la
consistenza del tessuto parenchimale, classificando le mammelle in quattro categorie in
base alla composizione mammaria.
L'applicazione Quantra non deve essere intesa come un sostituto della valutazione della
composizione BI-RADS. Serve piuttosto come tecnologia aggiuntiva che può aiutare il
radiologo a eseguire valutazioni più coerenti della composizione mammaria.
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Capitolo 1: Introduzione
MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 5
1.7 Requisiti di sistema
La tabella fornisce le specifiche minime raccomandate per il server sul quale viene
eseguita l'applicazione Quantra. Tutte le specifiche sono soggette a variazioni senza
preavviso.
Sistema operativo Windows 7
Velocità del processore 2 GHz
Memoria (RAM) 4 GB
Spazio libero su disco rigido 130 GB
Unità ottica Unità DVD
Controller interfaccia di rete NIC da 100 Mbps
1.8 Dichiarazione sulla garanzia
Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) si garantisce al cliente
originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno
sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)
anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di
installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale
sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono
completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo
il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli
elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per
novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce
che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo
che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che
il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si
garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non
prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai
clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte
da Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente
da errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da
Hologic. Le presenti garanzie non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato,
spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b)
sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico);
che venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le
istruzioni di Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire
agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato
come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così
com’è”.
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate
MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 7
2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni
supportate
Questo capitolo spiega il modo in cui le informazioni circolano nei sistemi con
l'applicazione Quantra e le proiezioni mammografiche digitali supportate.
2.1 Elaborazione immagine
2.1.1 Server di analisi delle immagini Cenova
L’applicazione Quantra funziona su un server di analisi delle immagini Cenova, che
gestisce le immagini DICOM ed elabora i risultati dell’algoritmo. In generale, i flussi di
immagine e dati seguono il percorso riportato di seguito:
1. Le immagini vengono acquisite mediante un sistema di mammografia digitale
Hologic.
2. Il sistema di mammografia digitale Hologic invia le immagini grezze al software del
server e quelle elaborate a una stazione di analisi o PACS.
3. Il software del server riceve le immagini grezze, le raggruppa in base allo studio
identificato e passa gli studi all'applicazione Quantra.
4. L'applicazione Quantra analizza le immagini, genera risultati per ciascuno studio nel
formato di file .xml e invia il file al software del server.
5. Il software del server genera risultati, solitamente in forma di oggetti in formato
DICOM SR (Structured Report, referto strutturato) oppure come immagini di
acquisizione secondaria DICOM (DICOM Secondary Capture Image).
6. Per ciascuno studio, la stazione di analisi visualizza i risultati di Quantra con le
immagini elaborate generate dal sistema di mammografia digitale Hologic. I
radiologi possono analizzare i risultati Quantra in qualsiasi momento, come parte
normale del processo di lettura diagnostica.
Nota
L’aspetto delle immagini sulla stazione di lavoro dipende dalla modalità di acquisizione
e dalle capacità di visualizzazione della stazione di lavoro, ma non è influenzato
dall’applicazione Quantra.
2.1.2 Sistema Selenia Dimensions/3Dimensions
L’applicazione Quantra viene eseguita sulla stazione di acquisizione
Dimensions/3Dimensions appropriata. I flussi di immagine e dati seguono il percorso
riportato di seguito:
1. Il sistema produce radiografie digitali in due forme:
• Immagini che possono essere elaborate da parte di varie applicazioni software
(immagini grezze (raw); Quantra utilizza immagini grezze 2D o 3D)
• Immagini idonee per essere visualizzate su una stazione di analisi (immagini
elaborate)
Capitolo 2
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate
Pagina 8 MAN-05503-702 Revisione 002
2. Quando l’utente chiude una procedura completata sulla stazione di acquisizione,
l’applicazione Quantra analizza le immagini grezze acquisite e accettate, produce
risultati per lo studio e li comunica al software della stazione di acquisizione.
3. Il software della stazione di acquisizione genera risultati, solitamente in forma di
oggetti in formato DICOM SR (Structured Report, referto strutturato) oppure come
immagini di acquisizione secondaria DICOM (DICOM Secondary Capture Image).
4. Per ogni studio, la stazione di acquisizione visualizza una rappresentazione in
miniatura dei risultati di Quantra corrispondenti.
5. Per ciascuno studio, la stazione di analisi visualizza i risultati di Quantra con le
immagini elaborate generate dal sistema Dimensions/3Dimensions. I radiologi
possono analizzare i risultati Quantra in qualsiasi momento, come parte normale del
processo di lettura diagnostica.
Nota
L’aspetto delle immagini sulla stazione di lavoro dipende dalla modalità di acquisizione
e dalle capacità di visualizzazione della stazione di lavoro, ma non è influenzato
dall’applicazione Quantra.
2.2 Sistemi di acquisizione immagine
L'applicazione Quantra elabora le immagini provenienti dai sistemi di mammografia
digitale Hologic. L’applicazione Quantra elabora le immagini mammografiche 2D
convenzionali di Hologic così come le immagini ottenute con sistemi Hologic 3D
MammographyTM.1
Indipendentemente dal fatto che le immagini siano create/trasmesse dal sistema di
mammografia digitale Hologic oppure ottenute da un PACS, l’applicazione Quantra
utilizza immagini grezze e non immagini elaborate. Poiché molti siti non conservano
immagini grezze, è importante che l'applicazione Quantra possa disporre di immagini
nel formato corretto per qualsiasi esigenza di elaborazione futura.
2.3 Ingressi e proiezioni supportate
L'applicazione Quantra analizza le immagini mammografiche digitali che sono conformi
allo standard DICOM. L'applicazione Quantra elabora le quattro proiezioni di screening
in mammografia digitale:
RCC – Cranio-caudale destra
RMLO – Obliqua mediolaterale destra
LCC – Cranio-caudale sinistra
LMLO – Obliqua mediolaterale sinistra
Il software del server legge l'intestazione DICOM per ciascuna immagine ricevuta e
raggruppa le immagini successive di un singolo soggetto in uno studio che poi passa
all'algoritmo Quantra. I criteri riportati di seguito determinano quali immagini verranno
usate nella refertazione dei risultati.
• Se uno studio comprende esattamente un'immagine per ciascuna delle quattro
proiezioni di screening, tutte le immagini verranno sottoposte al processo di
elaborazione da parte dell'applicazione Quantra.
1 L'applicazione Quantra analizza le immagini di proiezione del centro 2D dei sistemi 3D Mammography™ di Hologic.
Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente
Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate
MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 9
• Se uno studio comprende immagini multiple della stessa proiezione e dalla stessa
posizione (ad esempio, due proiezioni RCC), i risultati sono derivati solo dall'ultima
immagine generata dal sistema di mammografia digitale Hologic per ciascuna delle
quattro proiezioni di screening. La data di acquisizione dell'immagine è inclusa
nell'intestazione DICOM di ciascuna immagine
Nota
Derogando da questa regola, l'applicazione Quantra elabora le immagini con il
modificatore di proiezione DICOM Protesi dislocata, anche se queste immagini sono
state acquisite prima delle proiezioni con protesi.
Questo diagramma, ad esempio, mostra la modalità con cui vengono selezionate le
immagini per uno studio che comprende le quattro proiezioni di screening, un'immagine
RMLO extra e un'immagine RXCCL.
Figura 1: Elaborazione dell'immagine di Quantra
Il diagramma mostra che quando l'applicazione Quantra seleziona le immagini,
l'algoritmo riporta i risultati soltanto per l'ultima immagine RMLO acquisita dal sistema
di mammografia digitale Hologic (insieme alle altre tre proiezioni di screening). Inoltre,
anche se l'immagine RXCCL è più recente rispetto all'immagine RCC, i risultati per
l'immagine RXCCL non vengono riportati perché l'applicazione Quantra non elabora le
proiezioni equivalenti.
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