Hologic Quantra Breast Density Assessment Software Guida utente

Marca: Hologic

Modello: Quantra Breast Density Assessment Software

Tipo: Guida utente

Quantra

™

software di valutazione della densità mammaria

Guida dell'utente

per la versione del software 2.2

Codice articolo MAN-05503-702

Revisione 002

Novembre 2019

Hologic, Cenova, C-View, Citra, Dimensions, EmphaSize, ImageChecker, LesionMetrics, Malc, PeerView, RightOn, SecurView,

Selenia, 3Dimensions, e i logo associati sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di Hologic, Inc., e/o delle sue

sussidiarie negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi registrati e nomi di prodotto sono dei rispettivi

titolari.

Questo prodotto può essere protetto da uno o più brevetti statunitensi e/o di altri Paesi identificati sul sito Web

www.Hologic.com/patents.

Assistenza tecnica

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Altri paesi: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Sommario

MAN-05503-702 Revisione 002 v

Sommario

Elenco delle figure ____________________________________________________________ vii

Elenco delle tabelle _____________________________________________________________ ix

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1

1.2 Uso del presente manuale...................................................................................................................................... 1

1.3 Risorse disponibili .................................................................................................................................................. 2

1.4 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 2

1.5 Panoramica dell'applicazione Quantra ................................................................................................................ 3

1.6 Vantaggi dell'applicazione Quantra ..................................................................................................................... 4

1.7 Requisiti di sistema ................................................................................................................................................. 5

1.8 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 5

2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate ______________________________7

2.1 Elaborazione immagine ......................................................................................................................................... 7

2.1.1 Server di analisi delle immagini Cenova ............................................................................................... 7

2.1.2 Sistema Selenia Dimensions/3Dimensions ............................................................................................ 7

2.2 Sistemi di acquisizione immagine ........................................................................................................................ 8

2.3 Ingressi e proiezioni supportate ........................................................................................................................... 8

3: Descrizione dell'algoritmo ____________________________________________________11

3.1 Panoramica dell'algoritmo di Quantra .............................................................................................................. 11

3.2 Categoria di densità di Quantra (QDC) ............................................................................................................. 11

3.3 Esempi dei risultati di Quantra ........................................................................................................................... 12

3.4 Illustrazioni delle categorie di densità mammaria di Quantra ....................................................................... 13

3.5 Test di performance .............................................................................................................................................. 14

Indice _________________________________________________________________________17

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Sommario

MAN-05503-702 Revisione 002 vii

Elenco delle figure

Figura 1: Elaborazione dell'immagine di Quantra ........................................................................................................ 9

Figura 2: Categorie di densità Quantra ......................................................................................................................... 11

Figura 3: I risultati di Quantra visualizzati su una tipica stazione di analisi diagnostica ..................................... 12

Figura 4: Esempio di categoria mammaria ‘a’ ............................................................................................................. 13

Figura 5: Esempio di categoria mammaria ‘b’ ............................................................................................................. 13

Figura 6: Esempio di categoria mammaria ‘c’.............................................................................................................. 14

Figura 7: Esempio di categoria mammaria ‘d’ ............................................................................................................. 14

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Sommario

MAN-05503-702 Revisione 002 ix

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Tabella di contingenza tra i valori QDC per le immagini 2D convenzionali ......................................... 15

Tabella 2: Tabella di contingenza tra i valori QDC per le immagini di tomosintesi .............................................. 15

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Capitolo 1: Introduzione

MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 1

1: Introduzione

Quantra™ è un’applicazione software usata dai radiologi per stimare le categorie di

composizione mammaria in modo automatico a partire da immagini mammografiche

acquisite con sistemi di mammografia digitale Hologic. Il software è un’opzione su

licenza che può essere utilizzata sul server per l’analisi delle immagini Cenova™, su

alcune versioni dei sistemi di mammografia digitale Selenia®

Dimensions®/3Dimensions™ o su qualsiasi server con funzionalità comparabili che

soddisfi i requisiti di Quantra per input e output dei dati.

Le informazioni contenute nella presente Guida per l'utente sono da considerarsi come

una guida di riferimento per i radiologi e per il personale clinico che necessitano di

comprendere il funzionamento dell'applicazione Quantra e come la valutazione Quantra

della densità mammaria possa essere integrata nelle loro attività.

1.1 Uso previsto

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

Quantra™ è un’applicazione software destinata a essere utilizzata con immagini

acquisite usando sistemi di mammografia digitale a raggi X. Il software Quantra separa

le mammelle in categorie di densità, un processo che può rivelarsi utile nella refertazione

di categorie coerenti di composizione mammaria BI-RADS®, così come richiesto da

alcune normative nazionali. Il software Quantra restituisce un risultato per ogni soggetto

per agevolare i radiologi nella valutazione della composizione del tessuto mammario. Il

software Quantra offre informazioni aggiuntive; non è un dispositivo diagnostico.

1.2 Uso del presente manuale

Il presente manuale è organizzato come descritto di seguito.

• La sezione Introduzione a pagina 1 presenta una panoramica dell'applicazione

Quantra, incluse funzioni, vantaggi e precauzioni per l'uso.

• La sezione Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate a pagina 7 spiega il modo

in cui le informazioni scorrono attraverso i sistemi con l'applicazione Quantra, le

proiezioni mammografiche digitali supportate e la gestione del flusso di lavoro.

• La sezione Descrizione dell'algoritmo a pagina 11 descrive il modo in cui l'algoritmo di

Quantra analizza le immagini mammografiche digitali.

Nel presente manuale vengono usate le seguenti convenzioni per fornire informazioni

tecniche e sulla sicurezza di particolare interesse.

AVVERTENZA!

Indica situazioni che possono determinare condizioni pericolose, se

non vengono seguite le relative istruzioni.

Capitolo 1

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-05503-702 Revisione 002

Attenzione

Indica situazioni che possono determinare il danneggiamento del sistema, se non

vengono seguite le relative istruzioni.

Importante

Un'istruzione fornita per assicurare risultati corretti e prestazioni ottimali oppure per

chiarire le limitazioni del dispositivo.

Nota

Informazioni fornite per chiarire particolari passaggi o procedure.

1.3 Risorse disponibili

Oltre alla presente Guida per l'utente, vengono messe a disposizione degli utenti le

seguenti risorse.

• Formazione: è disponibile un percorso formativo mediante E-Learning reperibile

nella sezione sulla formazione del sito Web di Hologic (www.hologic.com).

• Sito Web: il sito Web di Hologic (www.hologic.com) consente di accedere alle versioni

elettroniche dei manuali per l’utente. Per avere le copie cartacee, contattare il proprio

rappresentante Hologic.

• Supporto tecnico e assistenza: per informazioni, vedere la pagina del presente

manuale dedicata al copyright.

1.4 Avvertenze e precauzioni

Nota

Per le avvertenze e le precauzioni relative all’installazione, al funzionamento e alla

manutenzione del server Cenova, fare riferimento al Manuale dell’utente di Cenova.

Per le avvertenze e le precauzioni relative all’installazione, all’utilizzo e alla

manutenzione del sistema di mammografia digitale Selenia Dimensions/3Dimensions,

fare riferimento al Manuale dell’utente di Selenia Dimensions/3Dimensions.

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Capitolo 1: Introduzione

MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 3

Importante

Si prega di notare quanto indicato di seguito.

• L'applicazione Quantra è studiata per fornire informazioni aggiuntive; non è uno

strumento diagnostico. I radiologi dovranno basare la valutazione della densità

mammaria sulla qualità diagnostica delle immagini.

• Le prestazioni dell'applicazione Quantra sono state valutate solo per le immagini

delle quattro proiezioni standard di screening: LCC, RCC, LMLO e RMLO.

• Non vengono prodotti risultati per:

• immagini che siano proiezioni “equivalenti” o “equivalenti inverse” (ad

esempio, ML, XCCL o LM, LMO);

• immagini etichettate con i modificatori della proiezione M, CV o S

(ingrandimento, solco o proiezioni con compressione mirata);

• immagini digitalizzate (immagini di lastre scannerizzate);

• immagini 2D sintetizzate.

• L'applicazione è in grado di elaborare immagini di protesi mammarie, benché non

sia questo lo scopo per cui è stata progettata. È probabile che l'applicazione fornisca

risultati Quantra imprecisi per immagini di pazienti con protesi mammarie.

• Le immagini di proiezioni mammarie parziali che non vengono identificate

correttamente come tali possono essere elaborate dall'applicazione, benché essa non

sia stata progettata a questo scopo. È improbabile che l'applicazione sia in grado di

fornire risultati Quantra precisi per le immagini di proiezioni parziali.

• L'applicazione Quantra effettua la stima della categoria della composizione

mammaria sulla base della distribuzione e della consistenza del tessuto

parenchimale.

Nota

L'applicazione Quantra non utilizza la compressione dei dati.

1.5 Panoramica dell'applicazione Quantra

Quantra è un'applicazione software utilizzata per generare valutazioni della

composizione mammaria e classificarle. Le mammelle sono costituite da tessuto adiposo

e fibroghiandolare. Il tessuto fibroghiandolare, altrimenti definito tessuto denso, contiene

un insieme di tessuto connettivo fibroso (stroma) e di tessuto ghiandolare (cellule

epiteliali) e di solito in un'immagine mammografica digitale appare più luminoso del

tessuto circostante. La mammografia consente, inoltre, di rilevare lesioni anomale, che

possono essere oscurate o mascherate dal tessuto fibroghiandolare.

L'algoritmo di Quantra stima le categorie di composizione mammaria, analizzando la

distribuzione e la consistenza dei modelli del tessuto parenchimale, responsabili

dell'effetto schermo durante la lettura mammografica.

Nota

Quando vengono fornite all'applicazione Quantra sia immagini mammografiche

convenzionali 2D che immagini 3D Mammography™ di Hologic per uno studio Combo

o ComboHD, viene generato solo un set di risultati Quantra (2D o 3DTM).

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-05503-702 Revisione 002

1.6 Vantaggi dell'applicazione Quantra

Negli ultimi anni la comunità medica ha mostrato un interesse sempre maggiore verso la

comprensione della relazione esistente tra la morfologia del tessuto mammario e il

rischio di sviluppare il cancro. La maggior parte della letteratura che si occupa

dell'analisi della composizione del tessuto mammario si è concentrata sulle valutazioni

visive (umane) del tessuto mammario.

Attualmente, il sistema di classificazione umana utilizzato più comunemente è la

categoria di composizione BI-RADS, ricavata dal Breast Imaging Reporting and Data

System Atlas (sistema di dati e refertazione di imaging mammario Atlas), quinta

edizione, sviluppato dall’American College of Radiology (ACR). BI-RADS fornisce un

sistema di classificazione standardizzato della composizione mammaria per studi

mammografici. L'ACR suggerisce ai radiologi che praticano negli Stati Uniti di eseguire

una valutazione visiva della composizione mammaria nell'ambito della lettura di un

caso.

La caratterizzazione della composizione mammaria descritta in BI-RADS dipende dalla

valutazione del modello tissutale e della densità eseguita dal radiologo.

È difficile valutare la composizione mammaria secondo la classificazione BI-RADS,

poiché il modello tissutale di una mammografia digitale può non essere correlato alla

densità nella stessa mammografia digitale e tessuti densi possono essere concentrati in

una sola regione della mammella. Per assegnare una classificazione in un caso specifico,

il radiologo deve decidere se il fattore più importante sia la densità o il modello. Tutto

ciò, associato alle variazioni dovute all'elaborazione dell'immagine e alle differenze

riscontrate da osservatori diversi, rende la classificazione della composizione imprecisa e

difficile da riprodurre.

L'applicazione Quantra è stata sviluppata per fornire stime delle categorie di

composizione del tessuto mammario. Grazie a un algoritmo software proprietario,

l'applicazione Quantra analizza le immagini per determinare la distribuzione e la

consistenza del tessuto parenchimale, classificando le mammelle in quattro categorie in

base alla composizione mammaria.

L'applicazione Quantra non deve essere intesa come un sostituto della valutazione della

composizione BI-RADS. Serve piuttosto come tecnologia aggiuntiva che può aiutare il

radiologo a eseguire valutazioni più coerenti della composizione mammaria.

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Capitolo 1: Introduzione

MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 5

1.7 Requisiti di sistema

La tabella fornisce le specifiche minime raccomandate per il server sul quale viene

eseguita l'applicazione Quantra. Tutte le specifiche sono soggette a variazioni senza

preavviso.

Sistema operativo Windows 7

Velocità del processore 2 GHz

Memoria (RAM) 4 GB

Spazio libero su disco rigido 130 GB

Unità ottica Unità DVD

Controller interfaccia di rete NIC da 100 Mbps

1.8 Dichiarazione sulla garanzia

Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) si garantisce al cliente

originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno

sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)

anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di

installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale

sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono

completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo

il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli

elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per

novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce

che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo

che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che

il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si

garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non

prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai

clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte

da Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente

da errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da

Hologic. Le presenti garanzie non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato,

spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b)

sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico);

che venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le

istruzioni di Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire

agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato

come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così

com’è”.

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate

MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 7

2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni

supportate

Questo capitolo spiega il modo in cui le informazioni circolano nei sistemi con

l'applicazione Quantra e le proiezioni mammografiche digitali supportate.

2.1 Elaborazione immagine

2.1.1 Server di analisi delle immagini Cenova

L’applicazione Quantra funziona su un server di analisi delle immagini Cenova, che

gestisce le immagini DICOM ed elabora i risultati dell’algoritmo. In generale, i flussi di

immagine e dati seguono il percorso riportato di seguito:

1. Le immagini vengono acquisite mediante un sistema di mammografia digitale

Hologic.

2. Il sistema di mammografia digitale Hologic invia le immagini grezze al software del

server e quelle elaborate a una stazione di analisi o PACS.

3. Il software del server riceve le immagini grezze, le raggruppa in base allo studio

identificato e passa gli studi all'applicazione Quantra.

4. L'applicazione Quantra analizza le immagini, genera risultati per ciascuno studio nel

formato di file .xml e invia il file al software del server.

5. Il software del server genera risultati, solitamente in forma di oggetti in formato

DICOM SR (Structured Report, referto strutturato) oppure come immagini di

acquisizione secondaria DICOM (DICOM Secondary Capture Image).

6. Per ciascuno studio, la stazione di analisi visualizza i risultati di Quantra con le

immagini elaborate generate dal sistema di mammografia digitale Hologic. I

radiologi possono analizzare i risultati Quantra in qualsiasi momento, come parte

normale del processo di lettura diagnostica.

Nota

L’aspetto delle immagini sulla stazione di lavoro dipende dalla modalità di acquisizione

e dalle capacità di visualizzazione della stazione di lavoro, ma non è influenzato

dall’applicazione Quantra.

2.1.2 Sistema Selenia Dimensions/3Dimensions

L’applicazione Quantra viene eseguita sulla stazione di acquisizione

Dimensions/3Dimensions appropriata. I flussi di immagine e dati seguono il percorso

riportato di seguito:

1. Il sistema produce radiografie digitali in due forme:

• Immagini che possono essere elaborate da parte di varie applicazioni software

(immagini grezze (raw); Quantra utilizza immagini grezze 2D o 3D)

• Immagini idonee per essere visualizzate su una stazione di analisi (immagini

elaborate)

Capitolo 2

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate

Pagina 8 MAN-05503-702 Revisione 002

2. Quando l’utente chiude una procedura completata sulla stazione di acquisizione,

l’applicazione Quantra analizza le immagini grezze acquisite e accettate, produce

risultati per lo studio e li comunica al software della stazione di acquisizione.

3. Il software della stazione di acquisizione genera risultati, solitamente in forma di

oggetti in formato DICOM SR (Structured Report, referto strutturato) oppure come

immagini di acquisizione secondaria DICOM (DICOM Secondary Capture Image).

4. Per ogni studio, la stazione di acquisizione visualizza una rappresentazione in

miniatura dei risultati di Quantra corrispondenti.

5. Per ciascuno studio, la stazione di analisi visualizza i risultati di Quantra con le

immagini elaborate generate dal sistema Dimensions/3Dimensions. I radiologi

possono analizzare i risultati Quantra in qualsiasi momento, come parte normale del

processo di lettura diagnostica.

Nota

L’aspetto delle immagini sulla stazione di lavoro dipende dalla modalità di acquisizione

e dalle capacità di visualizzazione della stazione di lavoro, ma non è influenzato

dall’applicazione Quantra.

2.2 Sistemi di acquisizione immagine

L'applicazione Quantra elabora le immagini provenienti dai sistemi di mammografia

digitale Hologic. L’applicazione Quantra elabora le immagini mammografiche 2D

convenzionali di Hologic così come le immagini ottenute con sistemi Hologic 3D

MammographyTM.1

Indipendentemente dal fatto che le immagini siano create/trasmesse dal sistema di

mammografia digitale Hologic oppure ottenute da un PACS, l’applicazione Quantra

utilizza immagini grezze e non immagini elaborate. Poiché molti siti non conservano

immagini grezze, è importante che l'applicazione Quantra possa disporre di immagini

nel formato corretto per qualsiasi esigenza di elaborazione futura.

2.3 Ingressi e proiezioni supportate

L'applicazione Quantra analizza le immagini mammografiche digitali che sono conformi

allo standard DICOM. L'applicazione Quantra elabora le quattro proiezioni di screening

in mammografia digitale:

RCC – Cranio-caudale destra

RMLO – Obliqua mediolaterale destra

LCC – Cranio-caudale sinistra

LMLO – Obliqua mediolaterale sinistra

Il software del server legge l'intestazione DICOM per ciascuna immagine ricevuta e

raggruppa le immagini successive di un singolo soggetto in uno studio che poi passa

all'algoritmo Quantra. I criteri riportati di seguito determinano quali immagini verranno

usate nella refertazione dei risultati.

• Se uno studio comprende esattamente un'immagine per ciascuna delle quattro

proiezioni di screening, tutte le immagini verranno sottoposte al processo di

elaborazione da parte dell'applicazione Quantra.

1 L'applicazione Quantra analizza le immagini di proiezione del centro 2D dei sistemi 3D Mammography™ di Hologic.

Descrizione del Sistema Quantra 2.2 Guida dell'utente

Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate

MAN-05503-702 Revisione 002 Pagina 9

• Se uno studio comprende immagini multiple della stessa proiezione e dalla stessa

posizione (ad esempio, due proiezioni RCC), i risultati sono derivati solo dall'ultima

immagine generata dal sistema di mammografia digitale Hologic per ciascuna delle

quattro proiezioni di screening. La data di acquisizione dell'immagine è inclusa

nell'intestazione DICOM di ciascuna immagine

Nota

Derogando da questa regola, l'applicazione Quantra elabora le immagini con il

modificatore di proiezione DICOM Protesi dislocata, anche se queste immagini sono

state acquisite prima delle proiezioni con protesi.

Questo diagramma, ad esempio, mostra la modalità con cui vengono selezionate le

immagini per uno studio che comprende le quattro proiezioni di screening, un'immagine

RMLO extra e un'immagine RXCCL.

Figura 1: Elaborazione dell'immagine di Quantra

Il diagramma mostra che quando l'applicazione Quantra seleziona le immagini,

l'algoritmo riporta i risultati soltanto per l'ultima immagine RMLO acquisita dal sistema

di mammografia digitale Hologic (insieme alle altre tre proiezioni di screening). Inoltre,

anche se l'immagine RXCCL è più recente rispetto all'immagine RCC, i risultati per

l'immagine RXCCL non vengono riportati perché l'applicazione Quantra non elabora le

proiezioni equivalenti.

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Hologic Quantra Breast Density Assessment Software Guida utente

Marca: Hologic

Modello: Quantra Breast Density Assessment Software

Tipo: Guida utente

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Hologic Quantra Breast Density Assessment Software Guida utente

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