Merit Medical Fountain® ValveTip Infusion System Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
INSTRUCTIONS FOR USE
NOTICE D’UTILISATI
ISTRUZIONI PER LUSO
GEBRAUCHSANLEITUNG
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
KULLANMA TALİMATLARI
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
VOD K POUŽITÍ
  
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
  
INFUSION SYSTEM
4 FRENCH & 5 FRENCH
SYSTEME DE PERFUSION
4 FRENCH & 5 FRENCH
SISTEMA A INFUSIONE
4 FRENCH & 5 FRENCH
INFUSIONSSYSTEM
4 FRENCH & 5 FRENCH
SISTEMA DE INFUSIÓN
4 FRENCH & 5 FRENCH
SISTEMA DE INFUSÃO
4 FRENCH & 5 FRENCH
SISTEMA DE INFUSÃO
4 FRENCH & 5 FRENCH
INSPUITINGSSYSTEEM
4 FRENCH & 5 FRENCH
INFUSIONSSYSTEM - 4 FRENCH & 5 FRENCH
INFUSIONSSYSTEM - 4 FRENCH & 5 FRENCH
ΣΎΣΤΗΜΑ ΈΓΧΥΣΗΣ -
4 FRENCH & 5 FRENCH
İNFÜZYON SİSTEMİ - 4 FRENCH & 5 FRENCH
SYSTEM INFUZYJNY -
4 FRENCH & 5 FRENCH
INFUZNÍ SYSTÉM -
4 FRENCH & 5 FRENCH
   -
4 FRENCH & 5 FRENCH
INFÚZIÓS RENDSZER -
4 FRENCH & 5 FRENCH
  ( 4 
 ) -
4 FRENCH & 5 FRENCH
INFUSION SYSTEM  4 FRENCH & 5 FRENCH
INSTRUCTIONS FOR USE
INTENDED USE OF PRODUCT
INDICATIONS
The Fountain ValveTip Infusion System is intended to administer infusions of various
therapeutic solutions into the peripheral vasculature of a patient.
CONTRAINDICATIONS
The Fountain ValveTip Infusion System is contraindicated for use in the coronary
vasculature. The Fountain ValveTip Infusion System is contraindicated for use during
magnetic resonance imaging.
CAUTIONS
Do not use the Fountain ValveTip Infusion System with a power injector. Damage to the
catheter or hemostasis valve may occur.
Do not infuse into the Fountain ValveTip Infusion Catheter with any wire in place. Using
a standard guide wire or any manufacturer’s occluding wire could result in potential
catheter damage and/or patient injury.
The Fountain ValveTip Infusion System should be used only by physicians who have
a thorough understanding of infusion therapies and the associated complications of
those infusion therapies.
Do not substitute or modify any components of the system with a component man-
ufactured by any other manufacturer. Merit Medical cannot guarantee the proper
function of another manufacturer’s components. Use only the Merit Access Plus™
hemostasis valve with this Fountain ValveTip Infusion Catheter.
When introducing the Fountain ValveTip Infusion Catheter through a synthetic graft,
an introducer sheath should be used. Damage to the infusion catheter may occur if no
introducer sheath is used.
WARNING
A guide wire should never be advanced or withdrawn against resistance. If a guide wire
is advanced where there is resistance, it could cause vessel trauma and/or wire dam-
age. The cause of the resistance should be determined utilizing uoroscopy.
All components must be adequately ushed with heparinized saline to displace air
prior to insertion into the body. Complications may occur if air has not been displaced.
Correct placement of the guiding wire and catheter should be veried by uoroscopy.
Failure to use uoroscopy could result in incorrect placement resulting in patient injury
or death.
Ensure that all connections are secure before use. Do not over tighten as excessive force
may damage the product.
All therapeutic agents to be infused must be used according to the manufacturer’s
instructions for use.
This device is intended for single use only.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead
to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/
or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmis-
sion of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device
may lead to injury, illness or death of the patient.
: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Store in a cool dry place.
DESCRIPTION OF DEVICE
The Fountain ValveTip Infusion System consists of the following components:
One (1) Fountain ValveTip Infusion Catheter with infusion holes at the distal section
of the catheter.
One (1) Access Plus hemostasis valve
The above components may be packaged in a single tray or may be packaged sepa-
rately.
ACCESS
PLUS
HEMOSTASIS
VALV E
FOUNTAIN INFUSION CATHETER
RADIOPAQUE
MARKERS
PRIMING VOLUME
The approximate system priming volume for each catheter are as follows:
- 45cm catheter – 1.0ml
- 90cm catheter – 1.5 ml
- 135cm catheter – 2.0ml
INSTRUCTIONS FOR USE
FLUSHING AND DEBUBBLING THE SYSTEM
1. Flush the Fountain ValveTip Infusion Catheter with sterile, heparinized normal
saline so that all the air has been completely removed.
Warning: Complications may occur if all the air has not been removed prior to
insertion into the body.
CATHETER INSERTION
2. Place the Fountain ValveTip Infusion Catheter into position under uoroscopic
guidance following standard hospital protocol. The two radiopaque marker
bands on the Fountain ValveTip Infusion Catheter indicate the infusion segment
where side hole infusion occurs. (Figure 1)
Note: The Fountain ValveTip Infusion Catheter will pass through a standard 4F or
5F introducer sheath and over a 0.035” (0.89 mm) guide wire. Use a 4F introduc-
er sheath with the corresponding 4F Fountain ValveTip Infusion System, and a 5F
introducer sheath with the corresponding 5F Fountain ValveTip Infusion System.
FIGURE 1
3. Remove the 0.035” placing guide wire. Proceed with infusion using standard
hospital protocol, without the use of an occluding wire.
Warning: A guide wire should never be advanced or removed if resistance is
present. If the guide wire is advanced against resistance, it could potentially
create vessel trauma and/or wire damage. The cause of the resistance should
be determined under uoroscopy. Take any necessary actions to correct the
problem.
ENGLISH
INFUSION INSTRUCTIONS  IF USING SQUIRT DEVICE
1. Fill the 20ml reservoir syringe with heparinized saline and debubble using
standard hospital protocol. This may include tapping the syringe with a
hemostat or similar device.
2. Attach reservoir syringe to Squirt. (Figure 2) Make sure that the syringe
connection is air-tight.
Note: The syringe rotator should be tightened by hand if using a syringe with
a rotating adapter.
FIGURE 2
SHERLOCK CONNECTOR
CHECK VALVE
TRIGGER
BAR
KNURLED
ADJUSTING
KNOB
RESERVOIR SYRINGE
3. Holding the Squirt in an upright position activate the trigger bar repeatedly until
all air bubbles are out of the check valve area of the Squirt. (Figure 2) This may
include tapping the Squirt uid path with a hemostat or similar device.
Note: Clinician should attach a small piece of tubing if concerned about uid
dripping out of the end of the Squirt during the priming process.
4. Turn Squirt such that the Sherlock connector is pointing up. Activate the trigger
bar until all air bubbles are out of uid path. (Figure 3) This may include tapping
with a hemostat or similar device. This step may have to be repeated several
times to fully debubble the system.
FIGURE 3
5. Attach the Squirt to the hemostasis valve as shown in Figure 4. Prime the
hemostasis valve by placing a gloved thumb over the rotating adapter located
on the hemostasis valve while activating the Squirt. This will force saline out of
the back end cap of the hemostasis valve. Close the back end cap by twisting it
in a clockwise direction. (Figure 5) Continue to activate the Squirt to debubble
the distal segment of the hemostasis valve.
Warning: Do not connect the rotating adapter assembly to the Fountain
ValveTip Infusion Catheter at this time. If it is connected at this time, an air
embolism could occur potentially causing injury or death to the patient.
FIGURE 4 FIGURE 5
SQUEEZE
SQUEEZE
SQUEEZE
6. The Squirt should be activated so heparinized saline from the 20 ml reservoir
syringe comes through the back end cap of the hemostasis valve until all the air
has been displaced.
SQUEEZE
SQUEEZE
7. Continue to activate the Squirt. This will ensure that a liquid meniscus is at
the distal segment of the hemostasis valve. Attach the rotating adapter of the
hemostasis valve to the luer lock connector on the Fountain ValveTip Infusion
Catheter, making sure that a liquid-to-liquid connection is established.
(Figure 6)
FIGURE 6
8. Complete connection.
PRIMING THE SYSTEM WITH THERAPEUTIC SOLUTION
9. If the clinician wishes to conserve thrombolytic medication, the Squirt should be
primed as instructed previously.
10. Turn the Squirt until the syringe is pointing down. (Figure 7) Remove the
priming reservoir syringe that is loaded with sterile saline. Fill a syringe with
thrombolytic solution.
FIGURE 7
REMOVE
SYRINGE
11. Using the thrombolytic solution syringe, place a small amount of thrombolytic
solution into the female luer connector of the Squirt. This will cause a small
meniscus of therapeutic solution to be placed on the female luer connector.
(Figure 8)
12. Attach the syringe loaded with therapeutic solution. (Figure 8)
Warning: Make sure that the connection is air-tight. If any bubbles
inadvertently enter the system they may be removed by activating the trigger
bar until all air bubbles are out of the uid path. (The dead space volume is
approximately 0.5 ml.)
FIGURE 8
13. Prime the entire system with therapeutic solution by depressing the Squirt. The
approximate system prime volumes for each catheter are as follows:
45cm catheter - 1.0ml
90cm catheter - 1.5mls
135cm catheter - 2.0mls
Warning: All therapeutic agents to be infused must be used according to the
manufacturer’s instructions for use.
ADMINISTERING INFUSION THERAPY WITH SQUIRT DEVICE
14. The stroke volume ejected from the Squirt can be adjusted from 0 - 1 ml of uid
by turning the knurled knob located in the handle. When holding the Squirt
with the Sherlock connector pointed away from user, rotate the knob clockwise
to decrease stroke volume. Rotating the knob in a counter-clockwise direction
will increase the stroke volume of the device. (Figure 9) Adjust the plunger tip
to the amount of uid to be infused with each stroke by aligning the plunger
ring with the gradation marks on the Squirt’s barrel. After activating the trigger
once the dosage is set and will deliver the same amount of uid each time the
activation trigger is fully pulled.
To infuse the therapeutic solution, depress the Squirt as needed. This procedure
should be repeated for the duration of therapy as directed by the physician.
FIGURE 9
INSTRUCTIONS FOR USE WITH A RESERVOIR BAG OR BOTTLE
15. Attach tubing connector to the female luer attachment located on the underside
portion of the Squirt. Make sure the connection is air-tight so that no air can
enter the system.
16. Holding the Squirt in an upright position prime the Squirt System in a similar
manner to the priming instructions as listed above.
17. Turn Squirt such that the Sherlock connector is pointing up. Repeatedly activate
the trigger bar until all air is out of uid path. This may include tapping the
Squirt with a hemostat or similar device. The device is now ready to inject uid
into the Fountain ValveTip Infusion Catheter. (Figure 9)
Caution: Make sure that uid level in reservoir bag or bottle is continuously
monitored so air is not inadvertently injected.
INFUSION INSTRUCTIONS  IF USING PULSE INFUSION KIT
1. The 1 ml infusion syringe, CRV, and hemostasis valve are pre-assembled. Fill the
20 ml reservoir syringe with heparinized saline and attach to the inlet side-port
of the check valve. (Figure 10)
FIGURE 10
2. Prime the hemostasis and check valves by placing a gloved thumb over the
rotating adapter located on the hemostasis valve while activating the 1 ml
infusion syringe. (Figure 11) This will force saline out of the back end cap of the
hemostasis valve. Close the back end cap by twisting it in a clockwise direction
(Figure 14). Continue to activate the infusion syringe to debubble the distal
segment of the hemostasis valve.
FIGURE 11
3. Prime the hemostasis and check valves by placing a gloved thumb over the
rotating adapter located on the hemostasis valve while activating the 1 ml
infusion syringe (Figure 12). This will force saline out of the back end cap of the
hemostasis valve.
FIGURE 12
4. Close the back end cap by twisting it in a clockwise direction (Figure 13).
Continue to activate the infusion syringe to debubble the distal segment of the
hemostasis valve. Continue to activate the infusion syringe. This will ensure that
a liquid meniscus is at the distal segment of the hemostasis valve.
FIGURE 13
5. Attach the rotating adapter of the hemostasis valve to the luer lock connector on
the Fountain Infusion Catheter, making sure that a liquid-to-liquid connection is
established. (Figure 14)
FIGURE 14
6. The 1 ml infusion syringe should be activated so heparinized saline from the 20
ml reservoir syringe comes through the back end cap of the hemostasis valve
until all the air has been displaced. (Figure 15)
FIGURE 15
PRIMING THE SYSTEM WITH THERAPEUTIC SOLUTION
7. The reservoir syringe containing saline is removed from the inlet port of the
check valve. Replace it with a syringe containing the desired therapeutic
solution. Drip a tiny volume of therapeutic solution into the input port luer lock
to raise a meniscus as the connection is made (Figure 16), thereby preventing
the introduction of air bubbles into the system.
FIGURE 16
8. Aspirate 1 ml of therapeutic solution into the infusion syringe. Prime the entire
system with therapeutic solution by depressing the plunger of the 1 ml infusion
syringe. The approximate system prime volumes for each catheter are as follows:
45cm catheter - 1.0ml
90cm catheter - 1.5mls
135cm catheter - 2.0mls
Warning: All therapeutic agents to be infused must be used according to the
manufacturer’s instructions for use.
ADMINISTERING INFUSION THERAPY WITH THE PULSE INFUSION KIT
9. Aspirate the desired volume of therapeutic solution into the 1 ml infusion
syringe. To infuse the therapeutic solution, depress the plunger on the 1 ml
infusion syringe as needed. This procedure should be repeated for the duration
of therapy as directed by the physician.
I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONS
1. Prime the Fountain ValveTip Infusion Catheter and hemostasis valve as described
in the previous instructions. Place the catheter and hemostasis valve as
previously described. The catheter should always be placed under uoroscopic
control.
2. Attach the primed hemostasis valve to the I.V. line that has been primed
according to the manufacturer’s instructions for use. Make sure the connection
is air-tight.
Sterilized using Ethylene Oxide
Non-pyrogenic
Single use
Do not resterilize
Caution: Consult accompanying documents.
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Do not use if package is damaged
For electronic copy scan QR code or go to www.merit.com/ifu and enter IFU
ID Number. For printed copy, call U.S.A or E.U. Customer Service.
SYSTÈME DE PERFUSION  4FRENCH ET 5FRENCH
MODE D’EMPLOI
UTILISATION PRÉVUE DU PRODUIT
INDICATIONS
Le système de perfusion Fountain ValveTip est conçu pour administrer des perfusions de
diverses solutions thérapeutiques dans le système vasculaire périphérique d’un patient.
CONTREINDICATIONS
L’utilisation du système de perfusion Fountain ValveTip est contre-indiquée dans le
système vasculaire coronaire. L’utilisation du système de perfusion Fountain ValveTip
est contre-indiquée pendant les procédures d’imagerie par résonance magnétique.
MISES EN GARDE
Ne pas utiliser le système de perfusion Fountain ValveTip avec un injecteur automatique.
Le cathéter ou la valve d’hémostase pourraient être endommagés.
Ne perfuser aucun liquide dans le cathéter de perfusion Fountain ValveTip lorsqu’un l
est en place. L’utilisation d’un l-guide standard ou d’un l d’occlusion, quel qu’en soit
le fabricant, pourrait causer des dommages pour le cathéter et/ou blesser le patient.
Le système de perfusion Fountain ValveTip doit être utilisé exclusivement par des
médecins disposant d’une connaissance approfondie des traitements par perfusion et
des complications qui y sont associées.
Il ne faut ni remplacer ni modier les composants du système avec un composant
fabriqué par un autre fabricant. Merit Medical nest pas en mesure de garantir le bon
fonctionnement des composants d’un autre fabricant. Utiliser exclusivement la valve
d’hémostase Merit Access Plus™ avec ce cathéter de perfusion Fountain ValveTip.
Lors de l’introduction du cathéter de perfusion Fountain ValveTip dans un greon
synthétique, utiliser une gaine d’introduction. Si une gaine d’introduction n’est pas
utilisée, le cathéter de perfusion pourrait être endommagé.
AVERTISSEMENT
Ne jamais avancer ni retirer un l-guide en cas de résistance. Avancer un l-guide en
cas de résistance peut causer des lésions vasculaires et/ou endommager le l. La cause
de la résistance doit être déterminée par uoroscopie.
Tous les composants doivent être rincés de manière adéquate avec une solution saline
héparinisée pour éliminer l’air avant insertion dans le corps. Des complications peuvent
se produire si l’air n’a pas été éliminé. Vérier sous uoroscopie le bon placement du
l-guide et du cathéter. La non-utilisation de la uoroscopie pourrait provoquer un
placement incorrect entraînant une blessure ou le décès du patient.
Vérier que tous les raccords sont sécurisés avant utilisation. Ne pas serrer excessivement,
car cela pourrait endommager le produit.
Tous les agents thérapeutiques à perfuser doivent être utilisés conformément au mode
d’emploi fourni par leur fabricant.
Ce produit est destiné à un usage unique.
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l’intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour,
pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un risque de
contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du
patient, y compris, sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un
patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient.
: la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être
vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.
Conserver dans un endroit frais et sec.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de perfusion Fountain ValveTip comporte les composants suivants:
un (1) cathéter de perfusion Fountain ValveTip avec orices de perfusion au niveau
de la section distale du cathéter,
une (1) valve hémostatique Access Plus.
Les composants ci-dessus peuvent être emballés sur un seul et même plateau
ou peuvent être emballés séparément.
VALVE
HÉMOSTATIQUE
ACCESS PLUS
CATHÉTER DE PERFUSION FOUTAIN
REPÈRES
RADIO-OPAQUES
VOLUME D’AMORÇAGE
Le volume d’amorçage approximatif du système pour chaque cathéter est comme suit:
- Cathéter de 45cm – 1,0ml
- Cathéter de 90cm – 1,5ml
- Cathéter de 135cm – 2,0ml
MODE D’EMPLOI
RINÇAGE DU SYSTÈME ET ÉLIMINATION DES BULLES
1. Rincer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip à l’aide de solution saline
stérile héparinisée de manière à éliminer la totalité de l’air qu’il contient.
Avertissement: des complications peuvent survenir si la totalité de l’air nest
pas éliminée avant insertion dans le corps.
INSERTION DU CATHÉTER
2. Placer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip en position sous guidage par
uoroscopie en suivant le protocole standard de l’hôpital. Les deux repères
radio-opaques sur le cathéter de perfusion Fountain ValveTip signalent le
segment de perfusion doté des orices latéraux de perfusion (Figure 1).
Note: le cathéter de perfusion Fountain ValveTip passera dans une gaine
d’introduction standard de 4F ou 5F et sur un l-guide de 0,89mm (0,035po).
Utiliser une gaine d’introduction de 4F avec le système de perfusion Fountain
ValveTip 4F correspondant et une gaine d’introduction de5Favec le système
deperfusion Fountain ValveTip 5F correspondant.
FIGURE1
3. Retirer le l-guide pour placement de 0,89 mm (0,035 po). Procéder à la perfusion
conformément au protocole standard de l’hôpital, sans utiliser de l d’occlusion.
Avertissement: ne jamais avancer ni retirer un l-guide en cas de résistance.
Avancer le l-guide contre une résistance peut causer des lésions vasculaires
et/ou endommager le l. La cause de la résistance doit être déterminée sous
uoroscopie. Prendre les mesures nécessaires pour corriger le problème.
FRENCH
INSTRUCTIONS POUR LA PERFUSION  UTILISATION D’UN
DISPOSITIF SQUIRT
1. Remplir la seringue à réservoir de 20ml de solution saline héparinisée et éliminer
les bulles en suivant le protocole standard de l’hôpital. Au besoin, donner de petits
coups sur la seringue avec une pince hémostatique ou un instrument semblable.
2. Fixer la seringue à réservoir au dispositif Squirt (Figure 2). Vérier l’étanchéité de
la connexion à la seringue.
Remarque: si une seringue munie d’un écrou est utilisée, visser ce dernier
àla main.
FIGURE2
CONNECTEUR SHERLOCK
VALVE ANTI-RETOUR
DÉTENTE
BOUTON
DE RÉGLAGE
MOLETÉ
SERINGUE À RÉSERVOIR
3. Tenir le dispositif Squirt à la verticale et appuyer plusieurs fois sur la détente,
jusqu’à ce qu'il n’y ait plus de bulles d’air dans la valve anti-retour du dispositif
(Figure 2). Au besoin, donner de petits coups sur la tubulure du dispositif Squirt
avec une pince hémostatique ou un instrument semblable.
Remarque: le médecin doit xer un petit morceau de tubulure s’il/elle craint
un écoulement de liquide à l’extrémité du dispositif Squirt pendant
le processus d’amorçage.
4. Retourner le dispositif Squirt de telle sorte que le connecteur Sherlock soit dirigé
vers le haut. Appuyer sur la détente jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulles d’air
dans la tubulure (Figure 3). Au besoin, donner de petits coups avec une pince
hémostatique ou un instrument semblable. Il se peut que cette étape doive être
répétée plusieurs fois pour éliminer toutes les bulles d’air du système.
FIGURE3
5. Fixer le système Squirt à la valve hémostatique, comme le montre la gure 4.
Après avoir enlé un gant, placer le pouce sur l’écrou de la valve hémostatique et
amorcer cette dernière en activant le dispositif Squirt. Cette manœuvre expulse
la solution saline au niveau du bouchon d’extrémité de la valve hémostatique.
Fermer le bouchon d’extrémité en le tournant dans le sens des aiguilles d’une
montre (Figure 5). Continuer à activer le dispositif Squirt pour éliminer les bulles
d’air présentes dans le segment distal de la valve hémostatique.
Avertissement: ne pas visser l’ensemble d’écrou au cathéter de perfusion
Fountain ValveTip à ce moment-là, car cela pourrait produire une embolie
gazeuse et provoquer une blessure ou le décès du patient.
FIGURE 4 FIGURE 5
PRESSER
SQUEEZE
PRESSER
6. Activer le dispositif Squirt de sorte que la solution saline héparinisée contenue
dans la seringue à réservoir de 20ml passe dans le bouchon d’extrémité de la
valve hémostatique jusquà ce que l’air ait été entièrement éliminé.
SQUEEZE
PRESSER
7. Continuer à activer le dispositif Squirt an de former un ménisque au niveau
du segment distal de la valve hémostatique. Fixer ensuite l’écrou de la valve
hémostatique au raccord Luer Lock sur le cathéter de perfusion Fountain ValveTip
en veillant à établir une connexion liquide/liquide (Figure 6).
FIGURE6
8. Terminer le raccordement.
AMORCER LE SYSTÈME AVEC LA SOLUTION THÉRAPEUTIQUE.
9. Si le médecin souhaite maintenir l’administration d’un agent thrombolytique,
amorcer le dispositif Squirt en suivant les instructions ci-dessus.
10. Tourner le dispositif Squirt de manière à orienter la seringue vers le bas
(Figure7). Retirer la seringue d’amorçage à réservoir remplie de solution saline
stérile. Remplir une seringue de solution thrombolytique.
FIGURE 7
RETIRER
LA SERINGUE
RETIRER
LA SERINGUE
11. Avec la seringue remplie de solution thrombolytique, injecter une petite
quantité de solution thrombolytique dans le raccord Luer femelle du dispositif
Squirt de manière à créer un petit ménisque de solution thérapeutique sur le
raccord Luer femelle (Figure 8).
12. Fixer la seringue chargée de solution thérapeutique (Figure 8).
Avertissement: vérier l’étanchéité de la connexion. Si des bulles d’air
pénètrent accidentellement dans le système, les éliminer en activant la
détentejusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient éliminées de la tubulure.
(Levolume d’espace mort est d’environ 0,5ml.)
FIGURE 8
INSÉRER
LA SERINGUE
13. Amorcer la totalité du système avec la solution thérapeutique en pressant sur
la détente du dispositif Squirt. Le volume d’amorçage approximatif de cathéter
est comme suit:
Cathéter de 45cm – 1,0ml
Cathéter de 90cm – 1,5ml
Cathéter de 135cm – 2,0ml
Avertissement: tous les agents thérapeutiques à perfuser doivent être utilisés
conformément au mode d’emploi fourni par leur fabricant.
ADMINISTRATION DU TRAITEMENT PAR PERFUSION AVEC LE DISPOSITIF SQUIRT
14. Le volume d’éjection du dispositif Squirt peut être réglé entre 0 et 1ml de
uide en tournant le bouton de réglage moleté situé sur la poignée. En tenant
le dispositif Squirt avec le connecteur Scherlock orienté en direction opposée
à l’utilisateur, tourner le bouton de réglage moleté dans le sens des aiguilles
d’une montre pour réduire le volume d’éjection. Tourner dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre pour augmenter le volume d’éjection du dispositif
(Figure 9). Pour ajuster l’embout du piston à la quantité de uide à administrer
à chaque pression, aligner l’anneau du piston sur la graduation correspondante
du cylindre du dispositif Squirt. Après une activation de la détente, la dose est
réglée et la même quantité de uide sera administrée à chaque actionnement
complet de la détente.
Pour perfuser la solution thérapeutique, activer la détente du système Squirt
autant de fois que nécessaire. Cette procédure doit être répétée pendant toute la
durée du traitement selon les instructions du médecin.
FIGURE 9
INSTRUCTIONS EN CAS D’UTILISATION AVEC UNE POCHE OU UN FLACON
RÉSERVOIR
15. Fixer le raccord de tubulure au raccord Luer femelle situé sous le dispositif Squirt.
Vérier l’étanchéité de la connexion pour que l’air ne puisse pas pénétrer dans
le système.
16. En tenant le dispositif Squirt à la verticale, amorcer le système Squirt en suivant
les instructions d’amorçage fournies ci-dessus.
17. Tourner le dispositif Squirt de telle sorte que le connecteur Sherlock soit dirigé
vers le haut. Appuyer sur la détente à plusieurs reprises jusquà ce qu’il n’y ait
plus d’air dans la tubulure. Au besoin, donner de petits coups sur le dispositif
Squirt avec une pince hémostatique ou un instrument semblable. Le dispositif
est alors prêt pour l’injection de liquide dans le cathéter de perfusion Fountain
ValveTip (Figure 9).
Mise en garde: surveiller en permanence le niveau de liquide dans la poche ou
le acon réservoir de manière à ne pas injecter de l’air accidentellement.
INSTRUCTIONS POUR LA PERFUSION  UTILISATION D’UN KIT DE PERFUSION
PULSATILE
1. La seringue de perfusion de 1ml, la CRV et la valve hémostatique sont pré-assemblées.
Remplir la seringue à réservoir de 20ml de solution saline héparinisée et la raccorder
au port latéral d’entrée de la valve anti-retour (Figure 10).
FIGURE 10
2. Après avoir enlé un gant, amorcer la valve hémostatique et la valve anti-retour
en plaçant le pouce sur l’écrou de la valve hémostatique et en activant la
seringue de perfusion de 1ml (Figure 11). Cette manœuvre expulse la solution
saline au niveau du bouchon d’extrémité de la valve hémostatique. Fermer le
bouchon d’extrémité en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre
(Figure14). Continuer à activer la seringue de perfusion pour éliminer les bulles
d’air présentes dans le segment distal de la valve hémostatique.
FIGURE11
3. Après avoir enlé un gant, amorcer la valve hémostatique et la valve anti-retour
en plaçant le pouce sur l’écrou de la valve hémostatique et en activant la
seringue de perfusion de 1ml (Figure 12). Cette manœuvre expulse la solution
saline au niveau du bouchon d'extrémité de la valve hémostatique.
FIGURE12
4. Fermer le bouchon d’extrémité en le tournant dans le sens des aiguilles d’une
montre (Figure 13). Continuer à activer la seringue de perfusion pour éliminer
les bulles d’air présentes dans le segment distal de la valve hémostatique.
Continuer à activer la seringue de perfusion an de former un ménisque au
niveau du segment distal de la valve hémostatique.
FIGURE13
5. Fixer l’écrou de la valve d’hémostase au raccord Luer Lock sur le cathéter de
perfusion Fountain en veillant à établir une connexion liquide/liquide (Figure 14).
FIGURE14
6. Activer la seringue de perfusion de 1ml de sorte que la solution saline héparinisée
contenue dans la seringue à réservoir de 20ml passe dans le bouchon d’extrémité
de la valve hémostatique jusquà ce que l’air ait été entièrement éliminé (Figure 15).
FIGURE15
AMORCER LE SYSTÈME AVEC LA SOLUTION THÉRAPEUTIQUE.
7. Retirer la seringue à réservoir contenant la solution saline du port d’entrée
de la valve anti-retour. La remplacer par une seringue contenant la solution
thérapeutique souhaitée. Introduire un petit volume de solution thérapeutique
dans le raccord Luer Lock du port d’entrée pour créer un ménisque lorsque la
connexion est établie (Figure16) et empêcher l’introduction de bulles d’air dans
le système.
FIGURE16
8. Aspirer 1ml de solution thérapeutique dans la seringue de perfusion. Amorcer
la totalité du système avec la solution thérapeutique en appuyant sur le piston
de la seringue de perfusion de 1ml. Le volume d’amorçage approximatif de
cathéter est comme suit:
Cathéter de 45cm – 1,0ml
Cathéter de 90cm – 1,5ml
Cathéter de 135cm – 2,0ml
Avertissement: tous les agents thérapeutiques à perfuser doivent être utilisés
conformément au mode d’emploi fourni par leur fabricant.
ADMINISTRATION DU TRAITEMENT PAR PERFUSION AVEC LE KIT DE PERFUSION
PULSATILE
9. Aspirer le volume souhaité de solution thérapeutique dans la seringue de
perfusion de 1ml. Pour perfuser la solution thérapeutique, appuyer sur le piston
de la seringue de perfusion de 1ml. Cette procédure doit être répétée pendant
toute la durée du traitement selon les instructions du médecin.
INSTRUCTIONS POUR PERFUSION AVEC POMPE IV
1. Amorcer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip et la valve hémostatique
en suivant les instructions ci-dessus. Positionner le cathéter et la valve
hémostatique comme décrit ci-dessus. Le cathéter doit toujours être positionné
sous contrôle uoroscopique.
2. Fixer la valve hémostatique amorcée à la voieIV qui a été amorcée en suivant les
instructions de son fabricant. Vérier l’étanchéité de la connexion.
Stérilisé à l’oxyde d'éthylène
Apyrogène
Usage unique
Ne pas restériliser
Mise en garde: consulter les documents connexes.
La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être
vendu que par ou sur ordonnance d'un médecin.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Pour une version électronique, scanner le code QR, ou se rendre à l’adresse
www.merit.com/ifu et saisir l’identication du mode d’emploi électronique.
Pour un exemplaire papier, appeler le service clientèle pour les É-U ou pour l’UE.
SISTEMA A INFUSIONE 4FRENCH E 5FRENCH
ISTRUZIONI PER L’USO
USO PREVISTO DEL PRODOTTO
INDICAZIONI
Il sistema a infusione Fountain ValveTip è destinato alla somministrazione di infusioni
di varie soluzioni terapeutiche nel sistema vascolare periferico di un paziente.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di infusione Fountain ValveTip è controindicato per l’uso nella
vascolarizzazione coronarica. Il sistema di infusione Fountain ValveTip è controindicato
per l’uso durante l’imaging con risonanza magnetica.
ATTENZIONE
Non utilizzare il sistema di infusione Fountain ValveTip con un iniettore automatico,
poiché potrebbero vericarsi danni al catetere o alla valvola emostatica.
Se vi sono li non installati in posizione non eseguire l’infusione all’interno del catetere
per infusione Fountain ValveTip. L’uso di un lo guida standard o di un lo in occlusione
di qualsiasi produttore potrebbe causare danni al catetere e/o lesioni al paziente.
Il sistema di infusione Fountain ValveTip deve essere utilizzato esclusivamente da medici
che abbiano una conoscenza approfondita delle terapie per infusione e delle complicazioni
associate a tali terapie.
Non sostituire o modicare alcun componente del sistema con un componente
fabbricato da un altro produttore. Merit Medical non può garantire la corretta funzione
dei componenti di un altro produttore. Utilizzare solo la valvola emostatica Merit Access
Plus™ con questo catetere per infusione Fountain ValveTip.
Quando si introduce il catetere per infusione Fountain ValveTip attraverso un innesto
sintetico, è necessario utilizzare una guaina per introduttore. Se non si utilizza la guaina
dell’introduttore, può vericarsi un danno al catetere da infusione.
AVVERTENZA
Non far avanzare o ritirare forzatamente il lo guida in caso di resistenza. In tal caso,
si potrebbero causare traumi vascolari e/o danni al lo. La causa della resistenza
dovrebbe essere determinata mediante uoroscopia.
Tutti i componenti devono essere adeguatamente lavati con soluzione siologica
eparinizzata per spostare l’aria prima dell’inserimento all’interno del corpo. Se l’aria
non viene spostata, potrebbero vericarsi complicazioni. Il corretto posizionamento
del lo guida e del catetere deve essere vericato mediante uoroscopia. Il mancato
utilizzo della uoroscopia potrebbe comportare il posizionamento errato con
conseguenti lesioni o morte del paziente.
Accertarsi che tutti i collegamenti siano saldi prima dell’uso. Non serrare
eccessivamente poiché una forza eccessiva potrebbe danneggiare il prodotto.
Tutti gli agenti terapeutici da utilizzare per l’infusione devono essere impiegati
secondole istruzioni per l’uso del produttore.
Questo dispositivo è previsto per un unico utilizzo.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo,
il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
possono anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni o infezioni incrociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può
provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o dietro prescrizione medica.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema a infusione Fountain ValveTip è costituito dai seguenti componenti:
Un (1) catetere per infusione Fountain ValveTip con fori per infusione sulla parte
distale del catetere.
Una (1) valvola emostatica Access Plus
I componenti sopra indicati possono essere confezionati singolarmente oppure
separatamente.
VALVOLA
EMOSTATICA
ACCESS PLUS
CATETERE PER INFUSIONE FOUNTAIN
MARKER
RADIOPACHI
VOLUME DI PRIMING
Il volume di priming approssimativo del sistema per ciascun catetere è il seguente:
- Catetere da 45cm - 1,0ml
- Catetere da 90cm - 1,5ml
- Catetere da 135cm - 2,0ml
ISTRUZIONI PER L’USO
LAVAGGIO ED ELIMINAZIONE DELLE BOLLE D’ARIA DAL SISTEMA
1. Lavare il catetere per infusione Fountain ValveTip con soluzione siologica
eparinizzata, in modo tale da rimuovere completamente tutta l’aria.
Avvertenza: possono vericarsi complicazioni se prima dell’inserimento nel
corpo non è stata rimossa tutta l’aria.
INSERIMENTO DEL CATETERE
2. Posizionare il catetere per infusione Fountain ValveTip in posizione sotto guida
uoroscopica seguendo il protocollo ospedaliero standard. Le due bande di
marker radiopachi sul catetere per infusione Fountain ValveTip indicano il
segmento di infusione in cui si verica l’infusione del foro laterale. (Figura 1)
Nota: il catetere per infusione Fountain ValveTip passerà attraverso una
guaina per introduttore standard da 4F o 5F e su un lo guida da 0,89mm
(0,035pollici). Utilizzare una guaina per introduttore da 4F con il relativo
sistema di infusione ValveTip Fountain 4F e una guaina di introduzione da
5Fcon il relativo sistema di infusione 5F Fountain ValveTip.
FIGURA 1
3. Rimuovere il lo guida di posizionamento da 0,89mm. Procedere con l’infusione
secondo il protocollo ospedaliero standard, senza l’uso di un lo di occlusione.
Avvertenza: non far mai avanzare o rimuovere forzatamente il lo guida in
caso di resistenza. In tal caso, si potrebbero causare potenziali traumi vascolari
e/o danni al lo. La causa della resistenza dovrebbe essere determinata in
uoroscopia. Adottare tutte le azioni necessarie per correggere il problema.
ITALIAN
ISTRUZIONI PER L’INFUSIONE IN CASO DI UTILIZZO DEL
DISPOSITIVO SQUIRT
1. Riempire la siringa del serbatoio da 20ml con soluzione siologica eparinizzata
ed eliminare le bolle d’aria secondo il protocollo ospedaliero standard, il quale può
includere picchiettare la siringa con una pinza emostatica o un dispositivo simile.
2. Fissare la siringa del serbatoio allo Squirt. (Figura 2) Assicurarsi che il collegamento
della siringa sia a tenuta d’aria.
Nota: il rotore della siringa deve essere stretto manualmente se si utilizza una
siringacon un adattatore rotante.
FIGURA 2
CONNETTORE SHERLOCK
VALVOLA DI SFOGO
LEVA
A SCATTO
MANOPOLA
DI REGOLAZIONE
ZIGRINATA
SIRINGA DEL SERBATOIO
3. Tenendo lo Squirt in posizione verticale, attivare la leva a scatto ripetutamente no
a quando tutte le bolle d’aria non saranno state eliminate dall’area della valvola
di sfogo dello Squirt. (Figura 2) Potrebbe essere necessario anche picchiettare
ilpercorso uido dello Squirt con una pinza emostatica o un dispositivo simile.
Nota: durante il processo di priming il medico deve ssare un piccolo pezzo di tubo
se preoccupato a causa del uido che gocciola dall’estremità dello Squirt.
4. Ruotare il dispositivo Squirt in modo che il connettore Sherlock sia rivolto verso
l’alto. Attivare la leva a scatto nché tutte le bolle d’aria non escono dal percorso
uido. (Figura 3) Potrebbe essere necessario anche picchiettare con una pinza
emostatica o un dispositivo simile. È possibile dover ripetere più volte questo
passaggio per eliminare completamente tutte le bolle d’aria dal sistema.
FIGURA 3
5. Fissare lo Squirt alla valvola emostatica come mostrato nella Figura 4. Avvinare
la valvola emostatica posizionando un pollice guantato sull’adattatore rotante
collocato sulla valvola emostatica mentre si attiva lo Squirt. In questo modo
sispingerà la soluzione siologica all’esterno del tappo all’estremità posteriore
della valvola emostatica. Chiudere il tappo all’estremità posteriore ruotandolo
in senso orario. (Figura 5) Continuare ad attivare lo Squirt per eliminare le bolle
d’aria dal segmento distale della valvola emostatica.
Avvertenza: non collegare il gruppo adattatore rotante al catetere di infusione
Fountain ValveTip in questa fase, poiché potrebbe vericarsi un’embolia gassosa
in grado di causare lesioni o morte del paziente.
FIGURA 4 FIGURA 5
PREMERE
SQUEEZE
PREMERE
6. Lo Squirt deve essere attivato in modo tale da consentire che la soluzione siologica
eparinizzata arrivi dalla siringa del serbatoio da 20ml attraverso il tappo all’estremità
posteriore della valvola emostatica, no a quando tutta l’aria non verrà spostata.
SQUEEZE
PREMERE
7. Continuare ad attivare lo Squirt. Ciò garantirà che il menisco del liquido si trovi
nel segmento distale della valvola emostatica. Attaccare l’adattatore rotante della
valvola emostatica al connettore Luer Lock del catetere per infusione Fountain
ValveTip, assicurandosi che sia stabilito un collegamento liquido-liquido.
(Figura 6)
FIGURA 6
8. Completare il collegamento.
PRIMING DEL SISTEMA CON SOLUZIONE TERAPEUTICA
9. Se il medico desidera preservare la terapia trombolitica, lo Squirt deve essere
avvinato come prescritto in precedenza.
10. Ruotare lo Squirt no a quando la siringa non punta verso il basso. (Figura 7)
Rimuovere la siringa del serbatoio di priming caricata con soluzione siologica
sterile. Riempire una siringa con una soluzione trombolitica.
FIGURA 7
RIMUOVERE
SIRINGA
11. Usando la siringa per soluzione trombolitica, inserire una piccola quantità
di questa soluzione nel connettore Luer femmina dello Squirt, in modo da
posizionare un piccolo menisco di soluzione terapeutica sul connettore Luer
femmina. (Figura 8)
12. Fissare la siringa caricata con soluzione terapeutica. (Figura 8)
Avvertenza: assicurarsi che il collegamento sia a tenuta d’aria. Se alcune bolle
entrano inavvertitamente nel sistema, possono essere rimosse attivando la barra
di attivazione no a quando tutte le bolle d’aria non escono dal percorso uido
(il volume dello spazio morto è di circa 0,5ml).
FIGURA 8
INSERIRE
SIRINGA
13. Avvinare l’intero sistema con soluzione terapeutica esercitando una pressione
sullo Squirt. I volumi di priming approssimativi del sistema per ciascun catetere
sono i seguenti:
Catetere da 45cm - 1,0ml
Catetere da 90cm - 1,5ml
Catetere da 135cm - 2,0ml
Avvertenza: tutti gli agenti terapeutici da utilizzare per l’infusione devono
essere utilizzati secondo le istruzioni per l’uso del produttore.
SOMMINISTRAZIONE DELLA TERAPIA PER INFUSIONE CON IL DISPOSITIVO SQUIRT
14. Il volume di eiezione espulso dallo Squirt può essere regolato da 0 a 1ml di uido
ruotando la manopola zigrinata situata sull’impugnatura. Tenendo lo Squirt con il
connettore Sherlock puntato verso l’esterno, ruotare la manopola in senso orario
per diminuire il volume di eiezione. Ruotando la manopola in senso antiorario
si aumenta il volume di eiezione del dispositivo. (Figura 9) Regolare la punta
dello stantuo sulla quantità di uido necessaria per l’infusione a ogni eiezione
allineando l’anello dello stantuo ai segni di gradazione sul cilindro dello Squirt.
Dopo aver attivato la leva una volta impostato il dosaggio, si fornirà la stessa
quantità di uido ogni volta che la leva di attivazione viene completamente tirata.
Per l’infusione della soluzione terapeutica, premere lo Squirt secondo necessità.
Questa procedura deve essere ripetuta durante la terapia secondo indicazione medica.
FIGURA 9
ISTRUZIONI PER L’USO CON UNA SACCA O UN FLACONE SERBATOIO
15. Collegare il connettore del tubo all’attacco Luer femmina situato sulla parte
inferiore dello Squirt. Assicurarsi che il collegamento sia a tenuta d’aria in modo
che questa non possa entrare nel sistema.
16. Tenendo lo Squirt in posizione verticale, avvinare il sistema Squirt in modo
simile alle istruzioni di priming sopra elencate.
17. Ruotare il dispositivo Squirt in modo che il connettore Sherlock sia rivolto
verso l’alto. Attivare ripetutamente la leva a scatto no a quando non viene
eliminata completamente l’aria dal percorso uido. Potrebbe essere necessario
anche picchiettare lo Squirt con una pinza emostatica o un dispositivo simile.
Il dispositivo è ora pronto per iniettare il liquido nel catetere per infusione
Fountain ValveTip. (Figura 9)
Attenzione: assicurarsi che il livello del uido nella sacca o nel acone
serbatoiosia costantemente monitorato, in modo tale che non si inietti
inavvertitamente aria.
ISTRUZIONI PER L’INFUSIONE SE SI UTILIZZA IL KIT PER INFUSIONE A IMPULSI
1. La siringa per infusione da 1ml, il CRV e la valvola emostatica sono preassemblati.
Riempire la siringa del serbatoio da 20ml con soluzione siologica eparinizzata
ecollegarla alla porta laterale di ingresso della valvola di sfogo. (Figura 10)
FIGURA 10
2. Avvinare le valvole emostatica e di sfogo posizionando un pollice guantato
sull’adattatore rotante collocato sulla valvola emostatica mentre si attiva la
siringa per infusione da 1ml. (Figura 11) In questo modo si spingerà la soluzione
siologica all’esterno del tappo all’estremità posteriore della valvola emostatica.
Chiudere il tappo all’estremità posteriore ruotandolo in senso orario (Figura 14).
Continuare ad attivare la siringa di infusione per eliminare le bolle d’aria dal
segmento distale della valvola emostatica.
FIGURA 11
3. Avvinare le valvole emostatica e di sfogo posizionando un pollice guantato
sull’adattatore rotante collocato sulla valvola emostatica mentre si attiva la
siringa per infusione da 1ml (Figura 12). In questo modo si spingerà la soluzione
siologica all’esterno del tappo all’estremità posteriore della valvola emostatica.
FIGURA 12
4. Chiudere il tappo all’estremità posteriore ruotandolo in senso orario (Figura 13).
Continuare ad attivare la siringa di infusione per eliminare le bolle d’aria dal
segmento distale della valvola emostatica. Continuare ad attivare la siringa per
infusione. Ciò garantirà che il menisco del liquido si trovi nel segmento distale
della valvola emostatica.
FIGURA 13
5. Attaccare l’adattatore rotante della valvola emostatica al connettore Luer
Lock del catetere per infusione Fountain, assicurandosi che sia stabilito un
collegamento liquido-liquido. (Figura 14)
FIGURA 14
6. La siringa per infusione da 1ml deve essere attivata in modo tale da consentire
che la soluzione siologica eparinizzata arrivi dalla siringa del serbatoio da
20ml attraverso il tappo all’estremità posteriore della valvola emostatica,
noaquando tutta l’aria non è stata spostata. (Figura 15)
FIGURA 15
PRIMING DEL SISTEMA CON SOLUZIONE TERAPEUTICA
7. La siringa del serbatoio contenente soluzione siologica viene rimossa dalla
porta di ingresso della valvola di sfogo. Sostituirla con una siringa contenente
la soluzione terapeutica desiderata. Inserire goccia a goccia un ridotto volume
di soluzione terapeutica nel Luer Lock della porta di ingresso per sollevare un
menisco durante il collegamento (Figura 16), impedendo così l’introduzione
dibolle d’aria nel sistema.
FIGURA 16
8. Aspirare 1ml di soluzione terapeutica nella siringa per infusione. Avvinare
l’intero sistema con soluzione terapeutica premendo lo stantuo della siringa
da infusione da 1ml. I volumi di priming approssimativi del sistema per ciascun
catetere sono i seguenti:
Catetere da 45cm - 1,0ml
Catetere da 90cm - 1,5ml
Catetere da 135cm - 2,0ml
Avvertenza: tutti gli agenti terapeutici da utilizzare per l’infusione devono
essere utilizzati secondo le istruzioni per l’uso del produttore.
SOMMINISTRAZIONE DELLA TERAPIA INFUSIONALE CON IL KIT DI INFUSIONE
A IMPULSI
9. Aspirare il volume desiderato di soluzione terapeutica nella siringa da infusione
da 1ml. Per l’infusione della soluzione terapeutica, premere lo stantuo sulla
siringa per infusione da 1ml secondo necessità. Questa procedura deve essere
ripetuta durante la terapia secondo indicazione medica.
ISTRUZIONI PER L’INFUSIONE CON LA POMPA EV
1. Avvinare il catetere per infusione Fountain ValveTip e la valvola emostatica,
come descritto nelle istruzioni precedenti. Posizionare il catetere e la valvola
emostatica come descritto in precedenza. Il catetere deve essere sempre
posizionato con l’ausilio del controllo uoroscopico.
2. Fissare la valvola emostatica avvinata alla linea EV che è stata avvinata
secondole istruzioni per l’uso del produttore. Assicurarsi che il collegamento
sia a tenuta d’aria.
Sterilizzato con ossido di etilene
Apirogeno
Monouso
Non risterilizzare
Attenzione: consultare la documentazione allegata.
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici
o dietro prescrizione medica.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice QR oppure
visitare il sito www.merit.com/ifu e immettere il numero ID delle istruzioni
per l’uso. Per una copia stampata, contattare il Servizio clienti negli Stati
Uniti d’America o nell’Unione Europea.
INFUSIONSSYSTEM  4 FRENCH & 5 FRENCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS
INDIKATIONEN
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist zur Verabreichung verschiedener
therapeutischer Infusionslösungen in das periphere Gefäßsystem des Patienten bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist für die Anwendung im koronaren
Gefäßsystem kontraindiziert. Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist für den Einsatz
während einer Kernspintomographie kontraindiziert.
VORSICHT
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem nicht zusammen mit einem Strominjektor
verwenden. Dadurch können der Katheter oder das Hämostaseventil beschädigt werden.
Beim Infundieren in den Fountain ValveTip-Infusionskatheter darf kein Draht platziert
sein. Durch die Verwendung eines Standard-Führungsdrahts oder eines Okklusionsdrahts
eines beliebigen Herstellers kann es zu Beschädigungen des Katheters und/oder
Verletzungen des Patienten kommen.
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die
über umfassende Kenntnisse in der Infusionstherapie und den damit verbundenen
Komplikationen verfügen.
Die Komponenten des Systems nicht durch Komponenten anderer Hersteller ersetzen
oder verändern. Merit Medical übernimmt keine Garantie für die ordnungsgemäße
Funktion von Komponenten anderer Hersteller. In Verbindung mit diesem Fountain
ValveTip-Infusionskatheter nur das Merit Access Plus™-Hämostaseventil verwenden.
Bei der Einführung des Fountain ValveTip-Infusionskatheters durch ein
synthetisches Implantat ist eine Einführschleuse zu verwenden. Bei Anwendung des
Infusionskatheters ohne Einführschleuse kann der Katheter beschädigt werden.
WARNHINWEISE
Führungsdrähte dürfen auf keinen Fall vorgeschoben oder zurückgezogen werden,
wenn ein Widerstand auftritt. Wird der Führungsdraht trotz Widerstand vorgeschoben,
kann ein Gefäßtrauma verursacht und/oder der Führungsdraht beschädigt werden. Die
Widerstandsursache ist mittels Fluoroskopie festzustellen.
Alle Komponenten sind vor der Einführung in den Körper gründlich mit heparinisierter
Kochsalzlösung zu spülen, um etwaige Luft zu entfernen. Anderenfalls kann es zu
Komplikationen kommen. Die korrekte Platzierung des Führungsdrahts und des
Katheters ist unter Fluoroskopie zu prüfen. Bei Platzierung ohne Fluoroskopie besteht
die Gefahr einer unsachgemäßen Platzierung, was wiederum zu Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen kann.
Vor der Anwendung prüfen, ob alle Verbindungen fest sitzen. Die Verbindungen nicht zu
fest anziehen, da das Produkt durch übermäßige Krafteinwirkung beschädigt werden kann.
Die Verabreichung therapeutischer Infusionslösungen muss gemäß den
Gebrauchsanweisungen des Herstellers erfolgen.
Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Geräts bzw. kann
ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann das Risiko der Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder eine
Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des
Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem
Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
Kühl und trocken lagern.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem besteht aus folgenden Komponenten:
Ein (1) Fountain ValveTip-Infusionskatheter mit Infusionslöchern am distalen
Abschnitt des Katheters.
Ein (1) Access Plus-Hämostaseventil
Die oben genannten Komponenten können zusammen in einer Schale oder getrennt
verpackt sein.
ACCESS
PLUS-HÄMOSTASEVENTIL
FOUNTAIN INFUSIONSKATHETER
RÖNTGENDICHTE
MARKER
VORFÜLLVOLUMEN
Folgende Mengen gelten für die einzelnen Katheter als Richtwerte für das Vorfüllen
des Systems:
- 45-cm-Katheter – 1,0ml
- 90-cm-Katheter – 1,5ml
- 135-cm-Katheter – 2,0ml
GEBRAUCHSANWEISUNG
SPÜLEN UND ENTLÜFTEN DES SYSTEMS
1. Spülen Sie den Fountain ValveTip-Infusionskatheter mit steriler, heparinisierter
herkömmlicher Kochsalzlösung, um ihn vollständig zu entlüften.
Warnung: Wenn der Katheter vor dem Einführen in den Körper nicht vollständig
entlüftet wurde, besteht die Gefahr von Komplikationen.
EINFÜHREN DES KATHETERS
2. Platzieren Sie den Fountain ValveTip-Infusionskatheter gemäß dem klinischen
Standardverfahren und unter uoroskopischer Visualisierung an der
gewünschten Stelle. Die beiden röntgendichten Markierungsbänder auf dem
Fountain ValveTip-Infusionskatheter geben den Infusionsbereich an, an dem die
Infusion durch die Seitenlöcher erfolgt. (Abbildung1)
Hinweis: Der Fountain ValveTip-Infusionskatheter wird durch eine 4F- oder
5F-Standardeinführschleuse und über einen 0,89-mm-Führungsdraht geführt.
Verwenden Sie die 4F-Einführschleuse mit dem entsprechenden 4F-Fountain-
ValveTip-Infusionssystem und die 5F-Einführschleuse mit dem entsprechenden
5F-Fountain-ValveTip-Infusionssystem.
ABBILDUNG1
3. Entfernen Sie den 0,89-mm-Führungsdraht. Fahren Sie mit der Verabreichung
der Infusion gemäß dem klinischen Standardverfahren und ohne Verwendung
eines Okklusionsdrahts fort.
Warnung: Führungsdrähte dürfen auf keinen Fall vorgeschoben oder
zurückgezogen werden, wenn ein Widerstand auftritt. Wird der Führungsdraht
gegen den Widerstand vorgeschoben, kann ein Gefäßtrauma verursacht und/
oder der Führungsdraht beschädigt werden. Stellen Sie die Widerstandsursache
mittels Fluoroskopie fest. Führen Sie die erforderlichen Maßnahmen durch, um
das Problem zu beheben.
GERMAN
ANWEISUNGEN FÜR DIE INFUSION  BEI VERWENDUNG DES
SQUIRTGERÄTS
1. Füllen Sie die 20-ml-Vorratsspritze mit heparinisierter Kochsalzlösung und entlüften
Sie sie gemäß dem klinischen Standardverfahren. Hierzu ist ggf. das Abklopfen der
Spritze mit einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt erforderlich.
2. Befestigen Sie die Vorratsspritze am Squirt-Gerät. (Abbildung2) Achten Sie
darauf, dass der Spritzenanschluss luftdicht ist.
Hinweis: Wenn Sie eine Spritze mit Drehadapter verwenden, ziehen Sie den
Drehadapter von Hand fest.
ABBILDUNG2
SHERLOCK-STECKVERBINDER
RÜCKSCHLAGVENTIL
AUSLÖSE-
HEBEL
RÄNDELKNOPF
FÜR
EINSTELLUNG
VORRATSSPRITZE
3. Halten Sie das Squirt-Gerät senkrecht und betätigen Sie mehrmals den
Auslösehebel, bis der Rückschlagventilbereich des Squirts frei von Luftblasen
ist. (Abbildung2) Hierzu ist ggf. das Abklopfen des Squirt-Flüssigkeitswegs mit
einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt erforderlich.
Hinweis: Um zu verhindern, dass während des Füllvorgangs Flüssigkeit aus dem
Ende des Squirt-Geräts tropft, können Sie ein kleines Schlauchstück anbringen.
4. Drehen Sie das Squirt-Gerät so, dass der Sherlock-Steckverbinder nach
oben weist. Betätigen Sie den Auslösehebel, bis der Flüssigkeitsweg frei
von Luftblasen ist. (Abbildung 3) Hierzu ist ggf. das Abklopfen mit einer
Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt erforderlich. Um das System
vollständig zu entlüften, müssen Sie diesen Schritt ggf. mehrmals wiederholen.
ABBILDUNG3
5. Verbinden Sie das Squirt-Gerät mit dem Hämostaseventil, wie in Abbildung4
dargestellt. Befüllen Sie das Hämostaseventil, indem Sie einen behandschuhten
Daumen auf den Drehadapter des Hämostaseventils legen und gleichzeitig das
Squirt-Gerät betätigen. Hierdurch tritt Kochsalzlösung aus der Verschlusskappe
des Hämostaseventils aus. Verschließen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie
nach rechts drehen. (Abbildung5) Betätigen Sie weiter das Squirt-Gerät, um den
distalen Bereich des Hämostaseventils zu entlüften.
Warnung: Schließen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Drehadaptereinheit am
Fountain ValveTip-Infusionskatheter an. Wenn Sie sie jetzt anschließen, könnte
eine Luftembolie auftreten, die wiederum zu Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen kann.
ABBILDUNG4 ABBILDUNG5
DRÜCKEN
SQUEEZE
DRÜCKEN
6. Betätigen Sie das Squirt-Gerät, sodass heparinisierte Kochsalzlösung aus der
20-ml-Vorratsspritze durch die Verschlusskappe des Hämostaseventils gelangt
und das System vollständig entlüftet wird.
SQUEEZE
DRÜCKEN
7. Betätigen Sie weiter das Squirt-Gerät. Dadurch wird sichergestellt, dass sich ein
Flüssigkeitsmeniskus im distalen Bereich des Hämostaseventils bildet. Verbinden
Sie den Drehadapter des Hämostaseventils mit dem Luer-Lock-Anschluss
des Fountain ValveTip-Infusionskatheters und stellen Sie sicher, dass eine
Flüssigkeit-zu-Flüssigkeit-Verbindung besteht.
(Abbildung6)
ABBILDUNG6
8. Schließen Sie die Verbindung ab.
VORBEFÜLLEN DES SYSTEMS MIT THERAPEUTISCHER LÖSUNG
9. Wenn Thrombolytikum eingespart werden soll, muss das Squirt-Gerät wie oben
beschrieben vorbefüllt werden.
10. Drehen Sie das Squirt-Gerät, bis die Spritze nach unten weist. (Abbildung7)
Entfernen Sie die mit steriler Kochsalzlösung befüllte Vorratsspritze. Füllen Sie
eine Spritze mit Thrombolytikum.
ABBILDUNG7
SPRITZE
EINSETZEN
SPRITZE
ENTFERNEN
11. Injizieren Sie mit dieser Spritze eine kleine Menge des Thrombolytikums in
den weiblichen Luer-Anschluss des Squirt-Geräts. Hierdurch wird ein kleiner
Meniskus der therapeutischen Lösung am weiblichen Luer-Anschluss erzeugt.
(Abbildung8)
12. Schließen Sie die Spritze mit therapeutischer Lösung an. (Abbildung8)
Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Verbindung luftdicht ist. Wenn versehentlich
Luftblasen in das System gelangen, betätigen Sie mehrmals den Auslösehebel, bis der
Flüssigkeitsweg frei von Luftblasen ist. (Das Totraumvolumen beträgt ca. 0,5ml.)
ABBILDUNG8
SPRITZE
EINSETZEN
13. Befüllen Sie das gesamte System mit therapeutischer Lösung, indem Sie das
Squirt-Gerät drücken. Folgende Mengen gelten für die einzelnen Katheter als
Richtwerte für das Befüllen des Systems:
45-cm-Katheter – 1,0ml
90-cm-Katheter – 1,5ml
135-cm-Katheter – 2,0ml
Warnung: Die Verabreichung therapeutischer Infusionslösungen muss gemäß
den Gebrauchsanweisungen des Herstellers erfolgen.
VERABREICHUNG DER INFUSIONSTHERAPIE MIT DEM SQUIRTGERÄT
14. Die von dem Squirt-Gerät bei jedem Stoß abgegebene Flüssigkeitsmenge kann
durch Drehen des Rändelknopfes am Gri auf 0–1ml eingestellt werden. Halten
Sie das Squirt-Gerät so, dass der Sherlock-Steckverbinder von Ihnen abgewandt
ist, und drehen Sie den Knopf nach rechts, um das Abgabevolumen zu verringern.
Wenn Sie den Knopf nach links drehen, erhöhen Sie das Abgabevolumen des
Geräts. (Abbildung9) Stellen Sie die Kolbenspitze auf die Flüssigkeitsmenge ein,
die bei jedem Stoß infundiert werden soll. Richten Sie hierzu den Kolbenring an
den Markierungen auf dem Squirt-Zylinder aus. Nach einmaligem Betätigen des
Auslösers ist die Dosis eingestellt. Jetzt wird jedes Mal, wenn Sie den Auslöser voll
durchziehen, dieselbe Flüssigkeitsmenge verabreicht.
Drücken Sie das Squirt-Gerät nach Bedarf, um die therapeutische Lösung zu
infundieren. Wiederholen Sie diesen Vorgang für die Dauer der Therapie und nach
Anweisung des Arztes.
ABBILDUNG9
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG MIT EINEM VORRATSBEUTEL ODER
EINER VORRATSFLASCHE
15. Schließen Sie den Schlauchverbinder am weiblichen Luer-Anschluss an der
Unterseite des Squirt-Geräts an. Vergewissern Sie sich, dass die Verbindung
luftdicht ist und keine Luft in das System eindringen kann.
16. Halten Sie das Squirt-Gerät aufrecht und befüllen Sie das Squirt-System auf
ähnliche Weise, wie in den vorstehenden Vorbefüllungsanweisungen beschrieben.
17. Drehen Sie das Squirt-Gerät so, dass der Sherlock-Steckverbinder nach oben
weist. Betätigen Sie mehrmals den Auslösehebel, bis sämtliche Luft aus dem
Flüssigkeitspfad entwichen ist. Hierzu ist ggf. das Abklopfen des Squirt-Geräts
mit einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt erforderlich. Das Gerät
ist jetzt zur Injektion von Flüssigkeit in den Fountain ValveTip-Infusionskatheter
bereit. (Abbildung9)
Vorsicht: Stellen Sie die kontinuierliche Kontrolle des Flüssigkeitsstands im
Vorratsbeutel bzw. in der Vorratsasche sicher, sodass nicht versehentlich Luft
injiziert wird.
ANWEISUNG FÜR DIE INFUSION  BEI VERWENDUNG DES PUMPINFUSIONSSETS
1. 1-ml-Infusionsspritze, CRV und Hämostaseventil sind vormontiert. Füllen Sie die
20-ml-Vorratsspritze mit heparinisierter Kochsalzlösung und befestigen Sie sie
am Einlassanschluss des Rückschlagventils. (Abbildung10)
ABBILDUNG10
2. Befüllen Sie das Hämostaseventil und das Rückschlagventil, indem Sie einen
behandschuhten Daumen auf den Drehadapter des Hämostaseventils legen und
gleichzeitig die 1-ml-Infusionsspritze betätigen. (Abbildung11) Hierdurch tritt
Kochsalzlösung aus der Verschlusskappe des Hämostaseventils aus. Verschließen
Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie nach rechts drehen (Abbildung14).
Betätigen Sie weiter die Infusionsspritze, um den distalen Bereich des
Hämostaseventils zu entlüften.
ABBILDUNG11
3. Befüllen Sie das Hämostaseventil und das Rückschlagventil, indem Sie einen
behandschuhten Daumen auf den Drehadapter des Hämostaseventils legen und
gleichzeitig die 1-ml-Infusionsspritze betätigen (Abbildung12). Hierdurch tritt
Kochsalzlösung aus der Verschlusskappe des Hämostaseventils aus.
ABBILDUNG12
4. Verschließen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie nach rechts drehen
(Abbildung13). Betätigen Sie weiter die Infusionsspritze, um den distalen Bereich
des Hämostaseventils zu entlüften. Betätigen Sie weiter die Infusionsspritze.
Dadurch wird sichergestellt, dass sich ein Flüssigkeitsmeniskus im distalen Bereich
des Hämostaseventils bildet.
ABBILDUNG13
5. Verbinden Sie den Drehadapter des Hämostaseventils mit dem Luer-Lock-
Anschluss des Fountain ValveTip-Infusionskatheters und stellen Sie sicher, dass
eine Flüssigkeit-zu-Flüssigkeit-Verbindung besteht. (Abbildung14)
ABBILDUNG14
6. Betätigen Sie die 1-ml-Infusionsspritze, sodass heparinisierte Kochsalzlösung
aus der 20-ml-Vorratsspritze durch die Verschlusskappe des Hämostaseventils
gelangt und das System vollständig entlüftet wird. (Abbildung15)
ABBILDUNG15
VORBEFÜLLEN DES SYSTEMS MIT THERAPEUTISCHER LÖSUNG
7. Entfernen Sie die Vorratsspritze mit Kochsalzlösung vom Einlassanschluss des
Rückschlagventils. Ersetzen Sie sie durch eine Spritze, die die gewünschte
therapeutische Lösung enthält. Injizieren Sie eine kleine Menge der therapeutischen
Lösung in den Einlassanschluss der Luer-Lock-Verbindung, um einen Meniskus
während des Verbindens zu erzeugen (Abbildung16) und das Eindringen von
Luftblasen in das System zu verhindern.
ABBILDUNG16
8. Aspirieren Sie 1ml therapeutische Lösung in die Infusionsspritze. Befüllen Sie
das gesamte System mit therapeutischer Lösung, indem Sie den Kolben der
1-ml-Infusionsspritze drücken. Folgende Mengen gelten für die einzelnen
Katheter als Richtwerte für das Befüllen des Systems:
45-cm-Katheter – 1,0ml
90-cm-Katheter – 1,5ml
135-cm-Katheter – 2,0ml
Warnung: Die Verabreichung therapeutischer Infusionslösungen muss gemäß
den Gebrauchsanweisungen des Herstellers erfolgen.
VERABREICHUNG DER INFUSIONSTHERAPIE MIT DEM PUMPINFUSIONSSET
9. Aspirieren Sie die gewünschte Menge der therapeutischen Lösung in die 1-ml-
Infusionsspritze. Drücken Sie nach Bedarf den Kolben der 1-ml-Infusionsspritze,
um die therapeutische Lösung zu infundieren. Wiederholen Sie diesen Vorgang
für die Dauer der Therapie und nach Anweisung des Arztes.
ANWEISUNGEN ZUR INFUSION MIT EINER INFUSIONSPUMPE
1. Befüllen Sie den Fountain ValveTip-Infusionskatheter und das Hämostaseventil
gemäß den vorstehenden Anweisungen. Platzieren Sie den Katheter und das
Hämostaseventil wie oben beschrieben. Die Platzierung des Katheters sollte
immer unter uoroskopischer Kontrolle durchgeführt werden.
2. Verbinden Sie das befüllte Hämostaseventil mit der gemäß den Anweisungen
des Herstellers vorbefüllten Infusionsleitung. Stellen Sie sicher, dass die
Verbindung luftdicht ist.
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Nicht-pyrogen
Einweggebrauch
Nicht erneut sterilisieren
Vorsicht: Begleitdokumente beachten.
Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem
Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist
Scannen Sie für eine elektronische Kopie den QR-Code oder rufen Sie die
Website www.merit.com/ifu auf und geben Sie dort die IFU-ID-Nummer
ein. Eine gedruckte Kopie können Sie telefonisch vom Kundenservice aus
den USA oder der EU anfordern.
SISTEMA DE INFUSIÓN  4 FRENCH & 5 FRENCH
INSTRUCCIONES DE USO
USO PREVISTO DEL PRODUCTO
INDICACIONES
El Sistema de infusión Fountain ValveTip está diseñado para administrar infusiones de
varias soluciones terapéuticas en la vasculatura periférica de un paciente.
CONTRAINDICACIONES
El Sistema de infusión Fountain ValveTip está contraindicado para su uso en la
vasculatura coronaria. El Sistema de infusión Fountain ValveTip está contraindicado
para su uso durante una resonancia magnética.
PRECAUCIONES
No utilice el Sistema de infusión Fountain ValveTip con un inyector eléctrico. Pueden
producirse daños en el catéter o en la válvula de hemostasia.
No infunda en el catéter de infusión Fountain ValveTip con ningún alambre en su lugar.
El uso de un alambre guía estándar o cualquier alambre de oclusión del fabricante
podría ocasionar daños potenciales al catéter y/o lesiones al paciente.
El sistema de infusión Fountain ValveTip debe ser utilizado únicamente por médicos
que tengan un conocimiento profundo de las terapias de infusión y las complicaciones
asociadas de esas terapias de infusión.
No sustituya ni modique ningún componente del sistema con un componente
fabricado por cualquier otro fabricante. Merit Medical no puede garantizar el correcto
funcionamiento de los componentes de otro fabricante. Use solo la válvula de
hemostasia Merit Access Plus™ con este catéter de infusión Fountain ValveTip.
Cuando se introduce el catéter de infusión Fountain ValveTip a través de un injerto
sintético, se debe usar una vaina introductora. Se puede dañar el catéter de infusión si
no se usa una vaina introductora.
ADVERTENCIA
Nunca se debe avanzar o retirar un alambre guía si se encuentra resistencia. Si se
avanza un alambre guía donde hay resistencia, podría causar un traumatismo en el
vaso y/o daños en el alambre. La causa de la resistencia debe determinarse mediante
una uoroscopia.
Todos los componentes se deben enjuagar adecuadamente con solución salina
heparinizada para sacar el aire antes de la inserción en el cuerpo. Pueden ocurrir
complicaciones, si no se saca el aire. Debe vericarse la correcta colocación del alambre
guía y del catéter mediante una uoroscopia. Si no se utiliza la uoroscopia, se podría
colocar de forma incorrecta y provocar lesiones, o la muerte del paciente.
Asegúrese de que todas las conexiones estén rmes antes de usar. No apriete
demasiado, ya que una fuerza excesiva puede dañar el producto.
Todos los agentes terapéuticos a infundir deben usarse de acuerdo con las instrucciones
de uso del fabricante.
Este dispositivo está diseñado para usarse sola una vez.
AVISO DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN
Para usar con un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así,
podría verse comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una
falla que, a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos
de contaminación del dispositivo, y ocasionar una infección o infecciones cruzadas
en el paciente, incluidas, entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades
contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este
dispositivo a través de un médico o por orden de este.
Almacenar en un lugar fresco y seco.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Sistema de infusión Fountain ValveTip consta de los siguientes componentes:
Un (1) catéter de infusión Fountain ValveTip con oricios de infusión en la sección
distal del catéter.
Una (1) válvula de hemostasia Access Plus.
Los componentes mencionados arriba pueden estar envasados en una sola bandeja o
individualmente.
LVULA DE
HEMOSTASIA
ACCESS PLUS
CATER DE INFUSIÓN FOUNTAIN
MARCADORAS
RADIOPACAS
VOLUMEN DE PREPARACIÓN
El volumen aproximado de preparación del sistema para cada catéter es el siguiente:
- catéter de 45cm - 1,0ml.
- catéter de 90cm - 1,5ml.
- catéter de 135cm - 2,0ml.
INSTRUCCIONES DE USO
LAVADO Y ELIMINACIÓN DE TODAS LAS BURBUJAS DE AIRE DEL SISTEMA
1. Enjuague el catéter de infusión Fountain ValveTip con solución salina normal,
heparinizada y estéril para eliminar todo el aire por completo.
Advertencia: Pueden ocurrir complicaciones si no se elimina todo el aire antes
de la inserción en el cuerpo.
INSERCIÓN DEL CATÉTER
2. Coloque el catéter de infusión Fountain ValveTip en posición bajo guía
uoroscópica siguiendo el protocolo estándar del hospital. Las dos bandas
marcadoras radiopacas en el catéter de infusión Fountain ValveTip indican
el segmento de infusión donde se produce la infusión en el oricio lateral.
(Figura 1)
Nota: El catéter de infusión Fountain ValveTip pasará a través de una vaina
introductora estándar 4F o 5F, y sobre un alambre guía de 0,035in (0,89mm).
Use una vaina introductora 4F con el Sistema de infusión 4F Fountain ValveTip
correspondiente, y una vaina introductora 5F con el Sistema de infusión 5F
Fountain ValveTip correspondiente.
FIGURA1
3. Retire el alambre guía de colocación de 0,035in. Continúe con la infusión utilizando
el protocolo estándar del hospital, sin el uso de un alambre de oclusión.
Advertencia: Nunca se debe avanzar o quitar un alambre guía si hay resistencia
presente. Si el alambre guía se avanza contra la resistencia, podría crear un traumatismo
en el vaso y/o daños en el alambre. La causa de la resistencia debe determinarse bajo
uoroscopia. Tome las medidas necesarias para corregir el problema.
SPANISH
INSTRUCCIONES DE INFUSIÓN  SI UTILIZA EL DISPOSITIVO SQUIRT
1. Llene la jeringa de depósito de 20ml con solución salina heparinizada y elimine
todas las burbujas de aire utilizando el protocolo estándar del hospital. Esto
puede incluir presionar la jeringa con un hemostato o un dispositivo similar.
2. Acople la jeringa de depósito al Squirt. (Figura 2) Asegúrese de que la conexión
de la jeringa esté ajustada.
Nota: El rotador de la jeringa debe ajustarse a mano si se usa una jeringa con un
adaptador giratorio.
FIGURA2
CONECTOR SHERLOCK
VÁLVULA DE RETENCIÓN
INDUCTOR
BARRA
MOLETEADA
PERILLA
DE AJUSTE
JERINGA DE DEPÓSITO
3. Manteniendo el Squirt en posición vertical, active la barra inductora
repetidamente hasta que todas las burbujas de aire estén fuera del área de la
válvula de retención del Squirt. (Figura 2) Esto puede incluir presionar la ruta del
uido del Squirt con un hemostato o dispositivo similar.
Nota: El médico debe colocar un pequeño trozo de tubo si le preocupa que el
líquido salga del extremo del Squirt durante el proceso de preparación.
4. Gire el Squirt de modo que el conector Sherlock apunte hacia arriba. Active la
barra inductora hasta que todas las burbujas de aire estén fuera de la ruta del
uido. (Figura 3) Esto puede incluir presionar con un hemostato o dispositivo
similar. Es posible que este paso deba repetirse varias veces para eliminar
completamente todas las burbujas de aire del sistema.
FIGURA3
5. Conecte el Squirt a la válvula de hemostasia como se muestra en la Figura 4.
Prepare la válvula de hemostasia utilizando un guante y colocando un pulgar
sobre el adaptador giratorio ubicado en la válvula de hemostasia mientras activa el
Squirt. Esto hará que la solución salina salga de la tapa del extremo posterior de la
válvula de hemostasia. Cierre la tapa del extremo posterior girándola en el sentido
de las agujas del reloj. (Figura 5) Continúe activando el Squirt para eliminar todas
las burbujas de aire del segmento distal de la válvula de hemostasia.
Advertencia: No conecte el conjunto del adaptador giratorio al catéter de infusión
Fountain ValveTip en este momento. Si se lo conecta en este momento, podría
producirse una embolia aérea y, posiblemente, causar lesiones o la muerte al paciente.
FIGURA 4 FIGURA 5
COMPRIMIR
SQUEEZE
COMPRIMIR
6. El Squirt debe activarse para que la solución salina heparinizada de la jeringa
de depósito de 20ml pase por la tapa del extremo posterior de la válvula de
hemostasia hasta que se haya eliminado todo el aire.
SQUEEZE
COMPRIMIR
7. Continúe para activar el Squirt. Esto garantizará que haya un menisco líquido en el
segmento distal de la válvula de hemostasia. Conecte el adaptador giratorio de la
válvula de hemostasia al conector de seguridad del Luer en el catéter de infusión
Fountain ValveTip, asegurándose de que se establezca una conexión de líquido a líquido.
(Figura 6)
FIGURA6
8. Conexión completa.
PREPARACIÓN DEL SISTEMA CON SOLUCIÓN TERAPÉUTICA
9. Si el médico desea conservar la medicación trombolítica, el Squirt debe
prepararse como se indicó anteriormente.
10. Gire el Squirt hasta que la jeringa apunte hacia abajo. (Figura 7) Retire la jeringa
del depósito de preparación que está cargada con solución salina estéril. Llene
una jeringa con solución trombolítica.
FIGURA7
RETIRAR
JERINGA
11. Con la jeringa de solución trombolítica, coloque una pequeña cantidad de
solución trombolítica en el conector luer hembra del Squirt. Esto hará que
se coloque un pequeño menisco de solución terapéutica en el conector luer
hembra. (Figura 8)
12. Acople la jeringa cargada con solución terapéutica. (Figura 8)
Advertencia: Asegúrese de que la conexión esté ajustada. Si alguna burbuja
ingresa inadvertidamente en el sistema, se puede eliminar activando la barra
inductora hasta que todas las burbujas de aire estén fuera de la ruta del uido.
(El volumen del espacio muerto es de aproximadamente 0,5ml.)
FIGURA8
INSERTAR
JERINGA
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Merit Medical Fountain® ValveTip Infusion System Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso