Merit Medical Fountain® ValveTip Infusion System Istruzioni per l'uso

INSTRUCTIONS FOR USE 

NOTICE D’UTILISATI 

ISTRUZIONI PER L’USO 

GEBRAUCHSANLEITUNG 

INSTRUCCIONES DE USO 

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 

GEBRUIKSAANWIJZING 

BRUKSANVISNING 

BRUGSANVISNING 

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 

KULLANMA TALİMATLARI 

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 

NÁVOD K POUŽITÍ 

   

HASZNÁLATI UTASÍTÁS 

   

INFUSION SYSTEM

4 FRENCH & 5 FRENCH

SYSTEME DE PERFUSION

4 FRENCH & 5 FRENCH

SISTEMA A INFUSIONE

4 FRENCH & 5 FRENCH

INFUSIONSSYSTEM

4 FRENCH & 5 FRENCH

SISTEMA DE INFUSIÓN

4 FRENCH & 5 FRENCH

SISTEMA DE INFUSÃO

4 FRENCH & 5 FRENCH

SISTEMA DE INFUSÃO

4 FRENCH & 5 FRENCH

INSPUITINGSSYSTEEM

4 FRENCH & 5 FRENCH

INFUSIONSSYSTEM - 4 FRENCH & 5 FRENCH

ΣΎΣΤΗΜΑ ΈΓΧΥΣΗΣ -

4 FRENCH & 5 FRENCH

İNFÜZYON SİSTEMİ - 4 FRENCH & 5 FRENCH

SYSTEM INFUZYJNY -

4 FRENCH & 5 FRENCH

INFUZNÍ SYSTÉM -

4 FRENCH & 5 FRENCH

   -

4 FRENCH & 5 FRENCH

INFÚZIÓS RENDSZER -

4 FRENCH & 5 FRENCH

  ( 4 

 ) -

4 FRENCH & 5 FRENCH

INFUSION SYSTEM  4 FRENCH & 5 FRENCH

INSTRUCTIONS FOR USE

INTENDED USE OF PRODUCT

INDICATIONS

The Fountain ValveTip Infusion System is intended to administer infusions of various

therapeutic solutions into the peripheral vasculature of a patient.

CONTRAINDICATIONS

The Fountain ValveTip Infusion System is contraindicated for use in the coronary

vasculature. The Fountain ValveTip Infusion System is contraindicated for use during

magnetic resonance imaging.

CAUTIONS

Do not use the Fountain ValveTip Infusion System with a power injector. Damage to the

catheter or hemostasis valve may occur.

Do not infuse into the Fountain ValveTip Infusion Catheter with any wire in place. Using

a standard guide wire or any manufacturer’s occluding wire could result in potential

catheter damage and/or patient injury.

The Fountain ValveTip Infusion System should be used only by physicians who have

a thorough understanding of infusion therapies and the associated complications of

those infusion therapies.

Do not substitute or modify any components of the system with a component man-

ufactured by any other manufacturer. Merit Medical cannot guarantee the proper

function of another manufacturer’s components. Use only the Merit Access Plus™

hemostasis valve with this Fountain ValveTip Infusion Catheter.

When introducing the Fountain ValveTip Infusion Catheter through a synthetic graft,

an introducer sheath should be used. Damage to the infusion catheter may occur if no

introducer sheath is used.

WARNING

A guide wire should never be advanced or withdrawn against resistance. If a guide wire

is advanced where there is resistance, it could cause vessel trauma and/or wire dam-

age. The cause of the resistance should be determined utilizing uoroscopy.

All components must be adequately ushed with heparinized saline to displace air

prior to insertion into the body. Complications may occur if air has not been displaced.

Correct placement of the guiding wire and catheter should be veried by uoroscopy.

Failure to use uoroscopy could result in incorrect placement resulting in patient injury

or death.

Ensure that all connections are secure before use. Do not over tighten as excessive force

may damage the product.

All therapeutic agents to be infused must be used according to the manufacturer’s

instructions for use.

This device is intended for single use only.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing

or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead

to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,

reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/

or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmis-

sion of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device

may lead to injury, illness or death of the patient.

: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Store in a cool dry place.

DESCRIPTION OF DEVICE

The Fountain ValveTip Infusion System consists of the following components:

One (1) Fountain ValveTip Infusion Catheter with infusion holes at the distal section

of the catheter.

One (1) Access Plus hemostasis valve

The above components may be packaged in a single tray or may be packaged sepa-

rately.

ACCESS

PLUS

HEMOSTASIS

VALV E

FOUNTAIN INFUSION CATHETER

RADIOPAQUE

MARKERS

PRIMING VOLUME

The approximate system priming volume for each catheter are as follows:

- 45cm catheter – 1.0ml

- 90cm catheter – 1.5 ml

- 135cm catheter – 2.0ml

INSTRUCTIONS FOR USE

FLUSHING AND DEBUBBLING THE SYSTEM

1. Flush the Fountain ValveTip Infusion Catheter with sterile, heparinized normal

saline so that all the air has been completely removed.

Warning: Complications may occur if all the air has not been removed prior to

insertion into the body.

CATHETER INSERTION

2. Place the Fountain ValveTip Infusion Catheter into position under uoroscopic

guidance following standard hospital protocol. The two radiopaque marker

bands on the Fountain ValveTip Infusion Catheter indicate the infusion segment

where side hole infusion occurs. (Figure 1)

Note: The Fountain ValveTip Infusion Catheter will pass through a standard 4F or

5F introducer sheath and over a 0.035” (0.89 mm) guide wire. Use a 4F introduc-

er sheath with the corresponding 4F Fountain ValveTip Infusion System, and a 5F

introducer sheath with the corresponding 5F Fountain ValveTip Infusion System.

FIGURE 1

3. Remove the 0.035” placing guide wire. Proceed with infusion using standard

hospital protocol, without the use of an occluding wire.

Warning: A guide wire should never be advanced or removed if resistance is

present. If the guide wire is advanced against resistance, it could potentially

create vessel trauma and/or wire damage. The cause of the resistance should

be determined under uoroscopy. Take any necessary actions to correct the

problem.

ENGLISH

INFUSION INSTRUCTIONS  IF USING SQUIRT DEVICE

1. Fill the 20ml reservoir syringe with heparinized saline and debubble using

standard hospital protocol. This may include tapping the syringe with a

hemostat or similar device.

2. Attach reservoir syringe to Squirt. (Figure 2) Make sure that the syringe

connection is air-tight.

Note: The syringe rotator should be tightened by hand if using a syringe with

a rotating adapter.

FIGURE 2

SHERLOCK CONNECTOR

CHECK VALVE

TRIGGER

BAR

KNURLED

ADJUSTING

KNOB

RESERVOIR SYRINGE

3. Holding the Squirt in an upright position activate the trigger bar repeatedly until

all air bubbles are out of the check valve area of the Squirt. (Figure 2) This may

include tapping the Squirt uid path with a hemostat or similar device.

Note: Clinician should attach a small piece of tubing if concerned about uid

dripping out of the end of the Squirt during the priming process.

4. Turn Squirt such that the Sherlock connector is pointing up. Activate the trigger

bar until all air bubbles are out of uid path. (Figure 3) This may include tapping

with a hemostat or similar device. This step may have to be repeated several

times to fully debubble the system.

FIGURE 3

5. Attach the Squirt to the hemostasis valve as shown in Figure 4. Prime the

hemostasis valve by placing a gloved thumb over the rotating adapter located

on the hemostasis valve while activating the Squirt. This will force saline out of

the back end cap of the hemostasis valve. Close the back end cap by twisting it

in a clockwise direction. (Figure 5) Continue to activate the Squirt to debubble

the distal segment of the hemostasis valve.

Warning: Do not connect the rotating adapter assembly to the Fountain

ValveTip Infusion Catheter at this time. If it is connected at this time, an air

embolism could occur potentially causing injury or death to the patient.

FIGURE 4 FIGURE 5

SQUEEZE

6. The Squirt should be activated so heparinized saline from the 20 ml reservoir

syringe comes through the back end cap of the hemostasis valve until all the air

has been displaced.

SQUEEZE

7. Continue to activate the Squirt. This will ensure that a liquid meniscus is at

the distal segment of the hemostasis valve. Attach the rotating adapter of the

hemostasis valve to the luer lock connector on the Fountain ValveTip Infusion

Catheter, making sure that a liquid-to-liquid connection is established.

(Figure 6)

FIGURE 6

8. Complete connection.

PRIMING THE SYSTEM WITH THERAPEUTIC SOLUTION

9. If the clinician wishes to conserve thrombolytic medication, the Squirt should be

primed as instructed previously.

10. Turn the Squirt until the syringe is pointing down. (Figure 7) Remove the

priming reservoir syringe that is loaded with sterile saline. Fill a syringe with

thrombolytic solution.

FIGURE 7

REMOVE

SYRINGE

11. Using the thrombolytic solution syringe, place a small amount of thrombolytic

solution into the female luer connector of the Squirt. This will cause a small

meniscus of therapeutic solution to be placed on the female luer connector.

(Figure 8)

12. Attach the syringe loaded with therapeutic solution. (Figure 8)

Warning: Make sure that the connection is air-tight. If any bubbles

inadvertently enter the system they may be removed by activating the trigger

bar until all air bubbles are out of the uid path. (The dead space volume is

approximately 0.5 ml.)

FIGURE 8

13. Prime the entire system with therapeutic solution by depressing the Squirt. The

approximate system prime volumes for each catheter are as follows:

45cm catheter - 1.0ml

90cm catheter - 1.5mls

135cm catheter - 2.0mls

Warning: All therapeutic agents to be infused must be used according to the

manufacturer’s instructions for use.

ADMINISTERING INFUSION THERAPY WITH SQUIRT DEVICE

14. The stroke volume ejected from the Squirt can be adjusted from 0 - 1 ml of uid

by turning the knurled knob located in the handle. When holding the Squirt

with the Sherlock connector pointed away from user, rotate the knob clockwise

to decrease stroke volume. Rotating the knob in a counter-clockwise direction

will increase the stroke volume of the device. (Figure 9) Adjust the plunger tip

to the amount of uid to be infused with each stroke by aligning the plunger

ring with the gradation marks on the Squirt’s barrel. After activating the trigger

once the dosage is set and will deliver the same amount of uid each time the

activation trigger is fully pulled.

To infuse the therapeutic solution, depress the Squirt as needed. This procedure

should be repeated for the duration of therapy as directed by the physician.

FIGURE 9

�

INSTRUCTIONS FOR USE WITH A RESERVOIR BAG OR BOTTLE

15. Attach tubing connector to the female luer attachment located on the underside

portion of the Squirt. Make sure the connection is air-tight so that no air can

enter the system.

16. Holding the Squirt in an upright position prime the Squirt System in a similar

manner to the priming instructions as listed above.

17. Turn Squirt such that the Sherlock connector is pointing up. Repeatedly activate

the trigger bar until all air is out of uid path. This may include tapping the

Squirt with a hemostat or similar device. The device is now ready to inject uid

into the Fountain ValveTip Infusion Catheter. (Figure 9)

Caution: Make sure that uid level in reservoir bag or bottle is continuously

monitored so air is not inadvertently injected.

INFUSION INSTRUCTIONS  IF USING PULSE INFUSION KIT

1. The 1 ml infusion syringe, CRV, and hemostasis valve are pre-assembled. Fill the

20 ml reservoir syringe with heparinized saline and attach to the inlet side-port

of the check valve. (Figure 10)

FIGURE 10

2. Prime the hemostasis and check valves by placing a gloved thumb over the

rotating adapter located on the hemostasis valve while activating the 1 ml

infusion syringe. (Figure 11) This will force saline out of the back end cap of the

hemostasis valve. Close the back end cap by twisting it in a clockwise direction

(Figure 14). Continue to activate the infusion syringe to debubble the distal

segment of the hemostasis valve.

FIGURE 11

3. Prime the hemostasis and check valves by placing a gloved thumb over the

rotating adapter located on the hemostasis valve while activating the 1 ml

infusion syringe (Figure 12). This will force saline out of the back end cap of the

hemostasis valve.

FIGURE 12

4. Close the back end cap by twisting it in a clockwise direction (Figure 13).

Continue to activate the infusion syringe to debubble the distal segment of the

hemostasis valve. Continue to activate the infusion syringe. This will ensure that

a liquid meniscus is at the distal segment of the hemostasis valve.

FIGURE 13

5. Attach the rotating adapter of the hemostasis valve to the luer lock connector on

the Fountain Infusion Catheter, making sure that a liquid-to-liquid connection is

established. (Figure 14)

FIGURE 14

6. The 1 ml infusion syringe should be activated so heparinized saline from the 20

ml reservoir syringe comes through the back end cap of the hemostasis valve

until all the air has been displaced. (Figure 15)

FIGURE 15

PRIMING THE SYSTEM WITH THERAPEUTIC SOLUTION

7. The reservoir syringe containing saline is removed from the inlet port of the

check valve. Replace it with a syringe containing the desired therapeutic

solution. Drip a tiny volume of therapeutic solution into the input port luer lock

to raise a meniscus as the connection is made (Figure 16), thereby preventing

the introduction of air bubbles into the system.

FIGURE 16

8. Aspirate 1 ml of therapeutic solution into the infusion syringe. Prime the entire

system with therapeutic solution by depressing the plunger of the 1 ml infusion

syringe. The approximate system prime volumes for each catheter are as follows:

45cm catheter - 1.0ml

90cm catheter - 1.5mls

135cm catheter - 2.0mls

Warning: All therapeutic agents to be infused must be used according to the

manufacturer’s instructions for use.

ADMINISTERING INFUSION THERAPY WITH THE PULSE INFUSION KIT

9. Aspirate the desired volume of therapeutic solution into the 1 ml infusion

syringe. To infuse the therapeutic solution, depress the plunger on the 1 ml

infusion syringe as needed. This procedure should be repeated for the duration

of therapy as directed by the physician.

I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONS

1. Prime the Fountain ValveTip Infusion Catheter and hemostasis valve as described

in the previous instructions. Place the catheter and hemostasis valve as

previously described. The catheter should always be placed under uoroscopic

control.

2. Attach the primed hemostasis valve to the I.V. line that has been primed

according to the manufacturer’s instructions for use. Make sure the connection

is air-tight.

Sterilized using Ethylene Oxide

Non-pyrogenic

Single use

Do not resterilize

Caution: Consult accompanying documents.

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Do not use if package is damaged

For electronic copy scan QR code or go to www.merit.com/ifu and enter IFU

ID Number. For printed copy, call U.S.A or E.U. Customer Service.

SYSTÈME DE PERFUSION  4FRENCH ET 5FRENCH

MODE D’EMPLOI

UTILISATION PRÉVUE DU PRODUIT

INDICATIONS

Le système de perfusion Fountain ValveTip est conçu pour administrer des perfusions de

diverses solutions thérapeutiques dans le système vasculaire périphérique d’un patient.

CONTREINDICATIONS

L’utilisation du système de perfusion Fountain ValveTip est contre-indiquée dans le

système vasculaire coronaire. L’utilisation du système de perfusion Fountain ValveTip

est contre-indiquée pendant les procédures d’imagerie par résonance magnétique.

MISES EN GARDE

Ne pas utiliser le système de perfusion Fountain ValveTip avec un injecteur automatique.

Le cathéter ou la valve d’hémostase pourraient être endommagés.

Ne perfuser aucun liquide dans le cathéter de perfusion Fountain ValveTip lorsqu’un l

est en place. L’utilisation d’un l-guide standard ou d’un l d’occlusion, quel qu’en soit

le fabricant, pourrait causer des dommages pour le cathéter et/ou blesser le patient.

Le système de perfusion Fountain ValveTip doit être utilisé exclusivement par des

médecins disposant d’une connaissance approfondie des traitements par perfusion et

des complications qui y sont associées.

Il ne faut ni remplacer ni modier les composants du système avec un composant

fabriqué par un autre fabricant. Merit Medical n’est pas en mesure de garantir le bon

fonctionnement des composants d’un autre fabricant. Utiliser exclusivement la valve

d’hémostase Merit Access Plus™ avec ce cathéter de perfusion Fountain ValveTip.

Lors de l’introduction du cathéter de perfusion Fountain ValveTip dans un greon

synthétique, utiliser une gaine d’introduction. Si une gaine d’introduction n’est pas

utilisée, le cathéter de perfusion pourrait être endommagé.

AVERTISSEMENT

Ne jamais avancer ni retirer un l-guide en cas de résistance. Avancer un l-guide en

cas de résistance peut causer des lésions vasculaires et/ou endommager le l. La cause

de la résistance doit être déterminée par uoroscopie.

Tous les composants doivent être rincés de manière adéquate avec une solution saline

héparinisée pour éliminer l’air avant insertion dans le corps. Des complications peuvent

se produire si l’air n’a pas été éliminé. Vérier sous uoroscopie le bon placement du

l-guide et du cathéter. La non-utilisation de la uoroscopie pourrait provoquer un

placement incorrect entraînant une blessure ou le décès du patient.

Vérier que tous les raccords sont sécurisés avant utilisation. Ne pas serrer excessivement,

car cela pourrait endommager le produit.

Tous les agents thérapeutiques à perfuser doivent être utilisés conformément au mode

d’emploi fourni par leur fabricant.

Ce produit est destiné à un usage unique.

DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA RÉUTILISATION

Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser.

La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre

l’intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour,

pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation,

le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un risque de

contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du

patient, y compris, sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un

patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une

maladie, voire le décès du patient.

: la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être

vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.

Conserver dans un endroit frais et sec.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le système de perfusion Fountain ValveTip comporte les composants suivants:

un (1) cathéter de perfusion Fountain ValveTip avec orices de perfusion au niveau

de la section distale du cathéter,

une (1) valve hémostatique Access Plus.

Les composants ci-dessus peuvent être emballés sur un seul et même plateau

ou peuvent être emballés séparément.

VALVE

HÉMOSTATIQUE

ACCESS PLUS

CATHÉTER DE PERFUSION FOUTAIN

REPÈRES

RADIO-OPAQUES

VOLUME D’AMORÇAGE

Le volume d’amorçage approximatif du système pour chaque cathéter est comme suit:

- Cathéter de 45cm – 1,0ml

- Cathéter de 90cm – 1,5ml

- Cathéter de 135cm – 2,0ml

MODE D’EMPLOI

RINÇAGE DU SYSTÈME ET ÉLIMINATION DES BULLES

1. Rincer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip à l’aide de solution saline

stérile héparinisée de manière à éliminer la totalité de l’air qu’il contient.

Avertissement: des complications peuvent survenir si la totalité de l’air n’est

pas éliminée avant insertion dans le corps.

INSERTION DU CATHÉTER

2. Placer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip en position sous guidage par

uoroscopie en suivant le protocole standard de l’hôpital. Les deux repères

radio-opaques sur le cathéter de perfusion Fountain ValveTip signalent le

segment de perfusion doté des orices latéraux de perfusion (Figure 1).

Note: le cathéter de perfusion Fountain ValveTip passera dans une gaine

d’introduction standard de 4F ou 5F et sur un l-guide de 0,89mm (0,035po).

Utiliser une gaine d’introduction de 4F avec le système de perfusion Fountain

ValveTip 4F correspondant et une gaine d’introduction de5Favec le système

deperfusion Fountain ValveTip 5F correspondant.

FIGURE1

3. Retirer le l-guide pour placement de 0,89 mm (0,035 po). Procéder à la perfusion

conformément au protocole standard de l’hôpital, sans utiliser de l d’occlusion.

Avertissement: ne jamais avancer ni retirer un l-guide en cas de résistance.

Avancer le l-guide contre une résistance peut causer des lésions vasculaires

et/ou endommager le l. La cause de la résistance doit être déterminée sous

uoroscopie. Prendre les mesures nécessaires pour corriger le problème.

FRENCH

INSTRUCTIONS POUR LA PERFUSION  UTILISATION D’UN

DISPOSITIF SQUIRT

1. Remplir la seringue à réservoir de 20ml de solution saline héparinisée et éliminer

les bulles en suivant le protocole standard de l’hôpital. Au besoin, donner de petits

coups sur la seringue avec une pince hémostatique ou un instrument semblable.

2. Fixer la seringue à réservoir au dispositif Squirt (Figure 2). Vérier l’étanchéité de

la connexion à la seringue.

Remarque: si une seringue munie d’un écrou est utilisée, visser ce dernier

àla main.

FIGURE2

CONNECTEUR SHERLOCK

VALVE ANTI-RETOUR

DÉTENTE

BOUTON

DE RÉGLAGE

MOLETÉ

SERINGUE À RÉSERVOIR

3. Tenir le dispositif Squirt à la verticale et appuyer plusieurs fois sur la détente,

jusqu’à ce qu'il n’y ait plus de bulles d’air dans la valve anti-retour du dispositif

(Figure 2). Au besoin, donner de petits coups sur la tubulure du dispositif Squirt

avec une pince hémostatique ou un instrument semblable.

Remarque: le médecin doit xer un petit morceau de tubulure s’il/elle craint

un écoulement de liquide à l’extrémité du dispositif Squirt pendant

le processus d’amorçage.

4. Retourner le dispositif Squirt de telle sorte que le connecteur Sherlock soit dirigé

vers le haut. Appuyer sur la détente jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulles d’air

dans la tubulure (Figure 3). Au besoin, donner de petits coups avec une pince

hémostatique ou un instrument semblable. Il se peut que cette étape doive être

répétée plusieurs fois pour éliminer toutes les bulles d’air du système.

FIGURE3

5. Fixer le système Squirt à la valve hémostatique, comme le montre la gure 4.

Après avoir enlé un gant, placer le pouce sur l’écrou de la valve hémostatique et

amorcer cette dernière en activant le dispositif Squirt. Cette manœuvre expulse

la solution saline au niveau du bouchon d’extrémité de la valve hémostatique.

Fermer le bouchon d’extrémité en le tournant dans le sens des aiguilles d’une

montre (Figure 5). Continuer à activer le dispositif Squirt pour éliminer les bulles

d’air présentes dans le segment distal de la valve hémostatique.

Avertissement: ne pas visser l’ensemble d’écrou au cathéter de perfusion

Fountain ValveTip à ce moment-là, car cela pourrait produire une embolie

gazeuse et provoquer une blessure ou le décès du patient.

FIGURE 4 FIGURE 5

PRESSER

SQUEEZE

PRESSER

6. Activer le dispositif Squirt de sorte que la solution saline héparinisée contenue

dans la seringue à réservoir de 20ml passe dans le bouchon d’extrémité de la

valve hémostatique jusqu’à ce que l’air ait été entièrement éliminé.

SQUEEZE

PRESSER

7. Continuer à activer le dispositif Squirt an de former un ménisque au niveau

du segment distal de la valve hémostatique. Fixer ensuite l’écrou de la valve

hémostatique au raccord Luer Lock sur le cathéter de perfusion Fountain ValveTip

en veillant à établir une connexion liquide/liquide (Figure 6).

FIGURE6

8. Terminer le raccordement.

AMORCER LE SYSTÈME AVEC LA SOLUTION THÉRAPEUTIQUE.

9. Si le médecin souhaite maintenir l’administration d’un agent thrombolytique,

amorcer le dispositif Squirt en suivant les instructions ci-dessus.

10. Tourner le dispositif Squirt de manière à orienter la seringue vers le bas

(Figure7). Retirer la seringue d’amorçage à réservoir remplie de solution saline

stérile. Remplir une seringue de solution thrombolytique.

FIGURE 7

RETIRER

LA SERINGUE

RETIRER

LA SERINGUE

11. Avec la seringue remplie de solution thrombolytique, injecter une petite

quantité de solution thrombolytique dans le raccord Luer femelle du dispositif

Squirt de manière à créer un petit ménisque de solution thérapeutique sur le

raccord Luer femelle (Figure 8).

12. Fixer la seringue chargée de solution thérapeutique (Figure 8).

Avertissement: vérier l’étanchéité de la connexion. Si des bulles d’air

pénètrent accidentellement dans le système, les éliminer en activant la

détentejusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient éliminées de la tubulure.

(Levolume d’espace mort est d’environ 0,5ml.)

FIGURE 8

INSÉRER

LA SERINGUE

13. Amorcer la totalité du système avec la solution thérapeutique en pressant sur

la détente du dispositif Squirt. Le volume d’amorçage approximatif de cathéter

est comme suit:

Cathéter de 45cm – 1,0ml

Cathéter de 90cm – 1,5ml

Cathéter de 135cm – 2,0ml

Avertissement: tous les agents thérapeutiques à perfuser doivent être utilisés

conformément au mode d’emploi fourni par leur fabricant.

ADMINISTRATION DU TRAITEMENT PAR PERFUSION AVEC LE DISPOSITIF SQUIRT

14. Le volume d’éjection du dispositif Squirt peut être réglé entre 0 et 1ml de

uide en tournant le bouton de réglage moleté situé sur la poignée. En tenant

le dispositif Squirt avec le connecteur Scherlock orienté en direction opposée

à l’utilisateur, tourner le bouton de réglage moleté dans le sens des aiguilles

d’une montre pour réduire le volume d’éjection. Tourner dans le sens inverse

des aiguilles d’une montre pour augmenter le volume d’éjection du dispositif

(Figure 9). Pour ajuster l’embout du piston à la quantité de uide à administrer

à chaque pression, aligner l’anneau du piston sur la graduation correspondante

du cylindre du dispositif Squirt. Après une activation de la détente, la dose est

réglée et la même quantité de uide sera administrée à chaque actionnement

complet de la détente.

Pour perfuser la solution thérapeutique, activer la détente du système Squirt

autant de fois que nécessaire. Cette procédure doit être répétée pendant toute la

durée du traitement selon les instructions du médecin.

FIGURE 9

�

INSTRUCTIONS EN CAS D’UTILISATION AVEC UNE POCHE OU UN FLACON

RÉSERVOIR

15. Fixer le raccord de tubulure au raccord Luer femelle situé sous le dispositif Squirt.

Vérier l’étanchéité de la connexion pour que l’air ne puisse pas pénétrer dans

le système.

16. En tenant le dispositif Squirt à la verticale, amorcer le système Squirt en suivant

les instructions d’amorçage fournies ci-dessus.

17. Tourner le dispositif Squirt de telle sorte que le connecteur Sherlock soit dirigé

vers le haut. Appuyer sur la détente à plusieurs reprises jusqu’à ce qu’il n’y ait

plus d’air dans la tubulure. Au besoin, donner de petits coups sur le dispositif

Squirt avec une pince hémostatique ou un instrument semblable. Le dispositif

est alors prêt pour l’injection de liquide dans le cathéter de perfusion Fountain

ValveTip (Figure 9).

Mise en garde: surveiller en permanence le niveau de liquide dans la poche ou

le acon réservoir de manière à ne pas injecter de l’air accidentellement.

INSTRUCTIONS POUR LA PERFUSION  UTILISATION D’UN KIT DE PERFUSION

PULSATILE

1. La seringue de perfusion de 1ml, la CRV et la valve hémostatique sont pré-assemblées.

Remplir la seringue à réservoir de 20ml de solution saline héparinisée et la raccorder

au port latéral d’entrée de la valve anti-retour (Figure 10).

FIGURE 10

2. Après avoir enlé un gant, amorcer la valve hémostatique et la valve anti-retour

en plaçant le pouce sur l’écrou de la valve hémostatique et en activant la

seringue de perfusion de 1ml (Figure 11). Cette manœuvre expulse la solution

saline au niveau du bouchon d’extrémité de la valve hémostatique. Fermer le

bouchon d’extrémité en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre

(Figure14). Continuer à activer la seringue de perfusion pour éliminer les bulles

d’air présentes dans le segment distal de la valve hémostatique.

FIGURE11

3. Après avoir enlé un gant, amorcer la valve hémostatique et la valve anti-retour

en plaçant le pouce sur l’écrou de la valve hémostatique et en activant la

seringue de perfusion de 1ml (Figure 12). Cette manœuvre expulse la solution

saline au niveau du bouchon d'extrémité de la valve hémostatique.

FIGURE12

4. Fermer le bouchon d’extrémité en le tournant dans le sens des aiguilles d’une

montre (Figure 13). Continuer à activer la seringue de perfusion pour éliminer

les bulles d’air présentes dans le segment distal de la valve hémostatique.

Continuer à activer la seringue de perfusion an de former un ménisque au

niveau du segment distal de la valve hémostatique.

FIGURE13

5. Fixer l’écrou de la valve d’hémostase au raccord Luer Lock sur le cathéter de

perfusion Fountain en veillant à établir une connexion liquide/liquide (Figure 14).

FIGURE14

6. Activer la seringue de perfusion de 1ml de sorte que la solution saline héparinisée

contenue dans la seringue à réservoir de 20ml passe dans le bouchon d’extrémité

de la valve hémostatique jusqu’à ce que l’air ait été entièrement éliminé (Figure 15).

FIGURE15

AMORCER LE SYSTÈME AVEC LA SOLUTION THÉRAPEUTIQUE.

7. Retirer la seringue à réservoir contenant la solution saline du port d’entrée

de la valve anti-retour. La remplacer par une seringue contenant la solution

thérapeutique souhaitée. Introduire un petit volume de solution thérapeutique

dans le raccord Luer Lock du port d’entrée pour créer un ménisque lorsque la

connexion est établie (Figure16) et empêcher l’introduction de bulles d’air dans

le système.

FIGURE16

8. Aspirer 1ml de solution thérapeutique dans la seringue de perfusion. Amorcer

la totalité du système avec la solution thérapeutique en appuyant sur le piston

de la seringue de perfusion de 1ml. Le volume d’amorçage approximatif de

cathéter est comme suit:

Cathéter de 45cm – 1,0ml

Cathéter de 90cm – 1,5ml

Cathéter de 135cm – 2,0ml

Avertissement: tous les agents thérapeutiques à perfuser doivent être utilisés

conformément au mode d’emploi fourni par leur fabricant.

ADMINISTRATION DU TRAITEMENT PAR PERFUSION AVEC LE KIT DE PERFUSION

PULSATILE

9. Aspirer le volume souhaité de solution thérapeutique dans la seringue de

perfusion de 1ml. Pour perfuser la solution thérapeutique, appuyer sur le piston

de la seringue de perfusion de 1ml. Cette procédure doit être répétée pendant

toute la durée du traitement selon les instructions du médecin.

INSTRUCTIONS POUR PERFUSION AVEC POMPE IV

1. Amorcer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip et la valve hémostatique

en suivant les instructions ci-dessus. Positionner le cathéter et la valve

hémostatique comme décrit ci-dessus. Le cathéter doit toujours être positionné

sous contrôle uoroscopique.

2. Fixer la valve hémostatique amorcée à la voieIV qui a été amorcée en suivant les

instructions de son fabricant. Vérier l’étanchéité de la connexion.

Stérilisé à l’oxyde d'éthylène

Apyrogène

Usage unique

Ne pas restériliser

Mise en garde: consulter les documents connexes.

La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être

vendu que par ou sur ordonnance d'un médecin.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Pour une version électronique, scanner le code QR, ou se rendre à l’adresse

www.merit.com/ifu et saisir l’identication du mode d’emploi électronique.

Pour un exemplaire papier, appeler le service clientèle pour les É-U ou pour l’UE.

SISTEMA A INFUSIONE 4FRENCH E 5FRENCH

ISTRUZIONI PER L’USO

USO PREVISTO DEL PRODOTTO

INDICAZIONI

Il sistema a infusione Fountain ValveTip è destinato alla somministrazione di infusioni

di varie soluzioni terapeutiche nel sistema vascolare periferico di un paziente.

CONTROINDICAZIONI

Il sistema di infusione Fountain ValveTip è controindicato per l’uso nella

vascolarizzazione coronarica. Il sistema di infusione Fountain ValveTip è controindicato

per l’uso durante l’imaging con risonanza magnetica.

ATTENZIONE

Non utilizzare il sistema di infusione Fountain ValveTip con un iniettore automatico,

poiché potrebbero vericarsi danni al catetere o alla valvola emostatica.

Se vi sono li non installati in posizione non eseguire l’infusione all’interno del catetere

per infusione Fountain ValveTip. L’uso di un lo guida standard o di un lo in occlusione

di qualsiasi produttore potrebbe causare danni al catetere e/o lesioni al paziente.

Il sistema di infusione Fountain ValveTip deve essere utilizzato esclusivamente da medici

che abbiano una conoscenza approfondita delle terapie per infusione e delle complicazioni

associate a tali terapie.

Non sostituire o modicare alcun componente del sistema con un componente

fabbricato da un altro produttore. Merit Medical non può garantire la corretta funzione

dei componenti di un altro produttore. Utilizzare solo la valvola emostatica Merit Access

Plus™ con questo catetere per infusione Fountain ValveTip.

Quando si introduce il catetere per infusione Fountain ValveTip attraverso un innesto

sintetico, è necessario utilizzare una guaina per introduttore. Se non si utilizza la guaina

dell’introduttore, può vericarsi un danno al catetere da infusione.

AVVERTENZA

Non far avanzare o ritirare forzatamente il lo guida in caso di resistenza. In tal caso,

si potrebbero causare traumi vascolari e/o danni al lo. La causa della resistenza

dovrebbe essere determinata mediante uoroscopia.

Tutti i componenti devono essere adeguatamente lavati con soluzione siologica

eparinizzata per spostare l’aria prima dell’inserimento all’interno del corpo. Se l’aria

non viene spostata, potrebbero vericarsi complicazioni. Il corretto posizionamento

del lo guida e del catetere deve essere vericato mediante uoroscopia. Il mancato

utilizzo della uoroscopia potrebbe comportare il posizionamento errato con

conseguenti lesioni o morte del paziente.

Accertarsi che tutti i collegamenti siano saldi prima dell’uso. Non serrare

eccessivamente poiché una forza eccessiva potrebbe danneggiare il prodotto.

Tutti gli agenti terapeutici da utilizzare per l’infusione devono essere impiegati

secondole istruzioni per l’uso del produttore.

Questo dispositivo è previsto per un unico utilizzo.

DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO

Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo,

il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del

dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare

lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione

possono anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare

infezioni o infezioni incrociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione

di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può

provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.

: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli

medici o dietro prescrizione medica.

Conservare in un luogo fresco e asciutto.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema a infusione Fountain ValveTip è costituito dai seguenti componenti:

Un (1) catetere per infusione Fountain ValveTip con fori per infusione sulla parte

distale del catetere.

Una (1) valvola emostatica Access Plus

I componenti sopra indicati possono essere confezionati singolarmente oppure

separatamente.

VALVOLA

EMOSTATICA

ACCESS PLUS

CATETERE PER INFUSIONE FOUNTAIN

MARKER

RADIOPACHI

VOLUME DI PRIMING

Il volume di priming approssimativo del sistema per ciascun catetere è il seguente:

- Catetere da 45cm - 1,0ml

- Catetere da 90cm - 1,5ml

- Catetere da 135cm - 2,0ml

ISTRUZIONI PER L’USO

LAVAGGIO ED ELIMINAZIONE DELLE BOLLE D’ARIA DAL SISTEMA

1. Lavare il catetere per infusione Fountain ValveTip con soluzione siologica

eparinizzata, in modo tale da rimuovere completamente tutta l’aria.

Avvertenza: possono vericarsi complicazioni se prima dell’inserimento nel

corpo non è stata rimossa tutta l’aria.

INSERIMENTO DEL CATETERE

2. Posizionare il catetere per infusione Fountain ValveTip in posizione sotto guida

uoroscopica seguendo il protocollo ospedaliero standard. Le due bande di

marker radiopachi sul catetere per infusione Fountain ValveTip indicano il

segmento di infusione in cui si verica l’infusione del foro laterale. (Figura 1)

Nota: il catetere per infusione Fountain ValveTip passerà attraverso una

guaina per introduttore standard da 4F o 5F e su un lo guida da 0,89mm

(0,035pollici). Utilizzare una guaina per introduttore da 4F con il relativo

sistema di infusione ValveTip Fountain 4F e una guaina di introduzione da

5Fcon il relativo sistema di infusione 5F Fountain ValveTip.

FIGURA 1

3. Rimuovere il lo guida di posizionamento da 0,89mm. Procedere con l’infusione

secondo il protocollo ospedaliero standard, senza l’uso di un lo di occlusione.

Avvertenza: non far mai avanzare o rimuovere forzatamente il lo guida in

caso di resistenza. In tal caso, si potrebbero causare potenziali traumi vascolari

e/o danni al lo. La causa della resistenza dovrebbe essere determinata in

uoroscopia. Adottare tutte le azioni necessarie per correggere il problema.

ITALIAN

ISTRUZIONI PER L’INFUSIONE IN CASO DI UTILIZZO DEL

DISPOSITIVO SQUIRT

1. Riempire la siringa del serbatoio da 20ml con soluzione siologica eparinizzata

ed eliminare le bolle d’aria secondo il protocollo ospedaliero standard, il quale può

includere picchiettare la siringa con una pinza emostatica o un dispositivo simile.

2. Fissare la siringa del serbatoio allo Squirt. (Figura 2) Assicurarsi che il collegamento

della siringa sia a tenuta d’aria.

Nota: il rotore della siringa deve essere stretto manualmente se si utilizza una

siringacon un adattatore rotante.

FIGURA 2

CONNETTORE SHERLOCK

VALVOLA DI SFOGO

LEVA

A SCATTO

MANOPOLA

DI REGOLAZIONE

ZIGRINATA

SIRINGA DEL SERBATOIO

3. Tenendo lo Squirt in posizione verticale, attivare la leva a scatto ripetutamente no

a quando tutte le bolle d’aria non saranno state eliminate dall’area della valvola

di sfogo dello Squirt. (Figura 2) Potrebbe essere necessario anche picchiettare

ilpercorso uido dello Squirt con una pinza emostatica o un dispositivo simile.

Nota: durante il processo di priming il medico deve ssare un piccolo pezzo di tubo

se preoccupato a causa del uido che gocciola dall’estremità dello Squirt.

4. Ruotare il dispositivo Squirt in modo che il connettore Sherlock sia rivolto verso

l’alto. Attivare la leva a scatto nché tutte le bolle d’aria non escono dal percorso

uido. (Figura 3) Potrebbe essere necessario anche picchiettare con una pinza

emostatica o un dispositivo simile. È possibile dover ripetere più volte questo

passaggio per eliminare completamente tutte le bolle d’aria dal sistema.

FIGURA 3

5. Fissare lo Squirt alla valvola emostatica come mostrato nella Figura 4. Avvinare

la valvola emostatica posizionando un pollice guantato sull’adattatore rotante

collocato sulla valvola emostatica mentre si attiva lo Squirt. In questo modo

sispingerà la soluzione siologica all’esterno del tappo all’estremità posteriore

della valvola emostatica. Chiudere il tappo all’estremità posteriore ruotandolo

in senso orario. (Figura 5) Continuare ad attivare lo Squirt per eliminare le bolle

d’aria dal segmento distale della valvola emostatica.

Avvertenza: non collegare il gruppo adattatore rotante al catetere di infusione

Fountain ValveTip in questa fase, poiché potrebbe vericarsi un’embolia gassosa

in grado di causare lesioni o morte del paziente.

FIGURA 4 FIGURA 5

PREMERE

SQUEEZE

PREMERE

6. Lo Squirt deve essere attivato in modo tale da consentire che la soluzione siologica

eparinizzata arrivi dalla siringa del serbatoio da 20ml attraverso il tappo all’estremità

posteriore della valvola emostatica, no a quando tutta l’aria non verrà spostata.

SQUEEZE

PREMERE

7. Continuare ad attivare lo Squirt. Ciò garantirà che il menisco del liquido si trovi

nel segmento distale della valvola emostatica. Attaccare l’adattatore rotante della

valvola emostatica al connettore Luer Lock del catetere per infusione Fountain

ValveTip, assicurandosi che sia stabilito un collegamento liquido-liquido.

(Figura 6)

FIGURA 6

8. Completare il collegamento.

PRIMING DEL SISTEMA CON SOLUZIONE TERAPEUTICA

9. Se il medico desidera preservare la terapia trombolitica, lo Squirt deve essere

avvinato come prescritto in precedenza.

10. Ruotare lo Squirt no a quando la siringa non punta verso il basso. (Figura 7)

Rimuovere la siringa del serbatoio di priming caricata con soluzione siologica

sterile. Riempire una siringa con una soluzione trombolitica.

FIGURA 7

RIMUOVERE

SIRINGA

11. Usando la siringa per soluzione trombolitica, inserire una piccola quantità

di questa soluzione nel connettore Luer femmina dello Squirt, in modo da

posizionare un piccolo menisco di soluzione terapeutica sul connettore Luer

femmina. (Figura 8)

12. Fissare la siringa caricata con soluzione terapeutica. (Figura 8)

Avvertenza: assicurarsi che il collegamento sia a tenuta d’aria. Se alcune bolle

entrano inavvertitamente nel sistema, possono essere rimosse attivando la barra

di attivazione no a quando tutte le bolle d’aria non escono dal percorso uido

(il volume dello spazio morto è di circa 0,5ml).

FIGURA 8

INSERIRE

SIRINGA

13. Avvinare l’intero sistema con soluzione terapeutica esercitando una pressione

sullo Squirt. I volumi di priming approssimativi del sistema per ciascun catetere

sono i seguenti:

Catetere da 45cm - 1,0ml

Catetere da 90cm - 1,5ml

Catetere da 135cm - 2,0ml

Avvertenza: tutti gli agenti terapeutici da utilizzare per l’infusione devono

essere utilizzati secondo le istruzioni per l’uso del produttore.

SOMMINISTRAZIONE DELLA TERAPIA PER INFUSIONE CON IL DISPOSITIVO SQUIRT

14. Il volume di eiezione espulso dallo Squirt può essere regolato da 0 a 1ml di uido

ruotando la manopola zigrinata situata sull’impugnatura. Tenendo lo Squirt con il

connettore Sherlock puntato verso l’esterno, ruotare la manopola in senso orario

per diminuire il volume di eiezione. Ruotando la manopola in senso antiorario

si aumenta il volume di eiezione del dispositivo. (Figura 9) Regolare la punta

dello stantuo sulla quantità di uido necessaria per l’infusione a ogni eiezione

allineando l’anello dello stantuo ai segni di gradazione sul cilindro dello Squirt.

Dopo aver attivato la leva una volta impostato il dosaggio, si fornirà la stessa

quantità di uido ogni volta che la leva di attivazione viene completamente tirata.

Per l’infusione della soluzione terapeutica, premere lo Squirt secondo necessità.

Questa procedura deve essere ripetuta durante la terapia secondo indicazione medica.

FIGURA 9

�

ISTRUZIONI PER L’USO CON UNA SACCA O UN FLACONE SERBATOIO

15. Collegare il connettore del tubo all’attacco Luer femmina situato sulla parte

inferiore dello Squirt. Assicurarsi che il collegamento sia a tenuta d’aria in modo

che questa non possa entrare nel sistema.

16. Tenendo lo Squirt in posizione verticale, avvinare il sistema Squirt in modo

simile alle istruzioni di priming sopra elencate.

17. Ruotare il dispositivo Squirt in modo che il connettore Sherlock sia rivolto

verso l’alto. Attivare ripetutamente la leva a scatto no a quando non viene

eliminata completamente l’aria dal percorso uido. Potrebbe essere necessario

anche picchiettare lo Squirt con una pinza emostatica o un dispositivo simile.

Il dispositivo è ora pronto per iniettare il liquido nel catetere per infusione

Fountain ValveTip. (Figura 9)

Attenzione: assicurarsi che il livello del uido nella sacca o nel acone

serbatoiosia costantemente monitorato, in modo tale che non si inietti

inavvertitamente aria.

ISTRUZIONI PER L’INFUSIONE SE SI UTILIZZA IL KIT PER INFUSIONE A IMPULSI

1. La siringa per infusione da 1ml, il CRV e la valvola emostatica sono preassemblati.

Riempire la siringa del serbatoio da 20ml con soluzione siologica eparinizzata

ecollegarla alla porta laterale di ingresso della valvola di sfogo. (Figura 10)

FIGURA 10

2. Avvinare le valvole emostatica e di sfogo posizionando un pollice guantato

sull’adattatore rotante collocato sulla valvola emostatica mentre si attiva la

siringa per infusione da 1ml. (Figura 11) In questo modo si spingerà la soluzione

siologica all’esterno del tappo all’estremità posteriore della valvola emostatica.

Chiudere il tappo all’estremità posteriore ruotandolo in senso orario (Figura 14).

Continuare ad attivare la siringa di infusione per eliminare le bolle d’aria dal

segmento distale della valvola emostatica.

FIGURA 11

3. Avvinare le valvole emostatica e di sfogo posizionando un pollice guantato

sull’adattatore rotante collocato sulla valvola emostatica mentre si attiva la

siringa per infusione da 1ml (Figura 12). In questo modo si spingerà la soluzione

siologica all’esterno del tappo all’estremità posteriore della valvola emostatica.

FIGURA 12

4. Chiudere il tappo all’estremità posteriore ruotandolo in senso orario (Figura 13).

Continuare ad attivare la siringa di infusione per eliminare le bolle d’aria dal

segmento distale della valvola emostatica. Continuare ad attivare la siringa per

infusione. Ciò garantirà che il menisco del liquido si trovi nel segmento distale

della valvola emostatica.

FIGURA 13

5. Attaccare l’adattatore rotante della valvola emostatica al connettore Luer

Lock del catetere per infusione Fountain, assicurandosi che sia stabilito un

collegamento liquido-liquido. (Figura 14)

FIGURA 14

6. La siringa per infusione da 1ml deve essere attivata in modo tale da consentire

che la soluzione siologica eparinizzata arrivi dalla siringa del serbatoio da

20ml attraverso il tappo all’estremità posteriore della valvola emostatica,

noaquando tutta l’aria non è stata spostata. (Figura 15)

FIGURA 15

PRIMING DEL SISTEMA CON SOLUZIONE TERAPEUTICA

7. La siringa del serbatoio contenente soluzione siologica viene rimossa dalla

porta di ingresso della valvola di sfogo. Sostituirla con una siringa contenente

la soluzione terapeutica desiderata. Inserire goccia a goccia un ridotto volume

di soluzione terapeutica nel Luer Lock della porta di ingresso per sollevare un

menisco durante il collegamento (Figura 16), impedendo così l’introduzione

dibolle d’aria nel sistema.

FIGURA 16

8. Aspirare 1ml di soluzione terapeutica nella siringa per infusione. Avvinare

l’intero sistema con soluzione terapeutica premendo lo stantuo della siringa

da infusione da 1ml. I volumi di priming approssimativi del sistema per ciascun

catetere sono i seguenti:

Catetere da 45cm - 1,0ml

Catetere da 90cm - 1,5ml

Catetere da 135cm - 2,0ml

Avvertenza: tutti gli agenti terapeutici da utilizzare per l’infusione devono

essere utilizzati secondo le istruzioni per l’uso del produttore.

SOMMINISTRAZIONE DELLA TERAPIA INFUSIONALE CON IL KIT DI INFUSIONE

A IMPULSI

9. Aspirare il volume desiderato di soluzione terapeutica nella siringa da infusione

da 1ml. Per l’infusione della soluzione terapeutica, premere lo stantuo sulla

siringa per infusione da 1ml secondo necessità. Questa procedura deve essere

ripetuta durante la terapia secondo indicazione medica.

ISTRUZIONI PER L’INFUSIONE CON LA POMPA EV

1. Avvinare il catetere per infusione Fountain ValveTip e la valvola emostatica,

come descritto nelle istruzioni precedenti. Posizionare il catetere e la valvola

emostatica come descritto in precedenza. Il catetere deve essere sempre

posizionato con l’ausilio del controllo uoroscopico.

2. Fissare la valvola emostatica avvinata alla linea EV che è stata avvinata

secondole istruzioni per l’uso del produttore. Assicurarsi che il collegamento

sia a tenuta d’aria.

Sterilizzato con ossido di etilene

Apirogeno

Monouso

Non risterilizzare

Attenzione: consultare la documentazione allegata.

La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici

o dietro prescrizione medica.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice QR oppure

visitare il sito www.merit.com/ifu e immettere il numero ID delle istruzioni

per l’uso. Per una copia stampata, contattare il Servizio clienti negli Stati

Uniti d’America o nell’Unione Europea.

INFUSIONSSYSTEM  4 FRENCH & 5 FRENCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS

INDIKATIONEN

Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist zur Verabreichung verschiedener

therapeutischer Infusionslösungen in das periphere Gefäßsystem des Patienten bestimmt.

GEGENANZEIGEN

Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist für die Anwendung im koronaren

Gefäßsystem kontraindiziert. Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist für den Einsatz

während einer Kernspintomographie kontraindiziert.

VORSICHT

Das Fountain ValveTip-Infusionssystem nicht zusammen mit einem Strominjektor

verwenden. Dadurch können der Katheter oder das Hämostaseventil beschädigt werden.

Beim Infundieren in den Fountain ValveTip-Infusionskatheter darf kein Draht platziert

sein. Durch die Verwendung eines Standard-Führungsdrahts oder eines Okklusionsdrahts

eines beliebigen Herstellers kann es zu Beschädigungen des Katheters und/oder

Verletzungen des Patienten kommen.

Das Fountain ValveTip-Infusionssystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die

über umfassende Kenntnisse in der Infusionstherapie und den damit verbundenen

Komplikationen verfügen.

Die Komponenten des Systems nicht durch Komponenten anderer Hersteller ersetzen

oder verändern. Merit Medical übernimmt keine Garantie für die ordnungsgemäße

Funktion von Komponenten anderer Hersteller. In Verbindung mit diesem Fountain

ValveTip-Infusionskatheter nur das Merit Access Plus™-Hämostaseventil verwenden.

Bei der Einführung des Fountain ValveTip-Infusionskatheters durch ein

synthetisches Implantat ist eine Einführschleuse zu verwenden. Bei Anwendung des

Infusionskatheters ohne Einführschleuse kann der Katheter beschädigt werden.

WARNHINWEISE

Führungsdrähte dürfen auf keinen Fall vorgeschoben oder zurückgezogen werden,

wenn ein Widerstand auftritt. Wird der Führungsdraht trotz Widerstand vorgeschoben,

kann ein Gefäßtrauma verursacht und/oder der Führungsdraht beschädigt werden. Die

Widerstandsursache ist mittels Fluoroskopie festzustellen.

Alle Komponenten sind vor der Einführung in den Körper gründlich mit heparinisierter

Kochsalzlösung zu spülen, um etwaige Luft zu entfernen. Anderenfalls kann es zu

Komplikationen kommen. Die korrekte Platzierung des Führungsdrahts und des

Katheters ist unter Fluoroskopie zu prüfen. Bei Platzierung ohne Fluoroskopie besteht

die Gefahr einer unsachgemäßen Platzierung, was wiederum zu Verletzungen oder

zum Tod des Patienten führen kann.

Vor der Anwendung prüfen, ob alle Verbindungen fest sitzen. Die Verbindungen nicht zu

fest anziehen, da das Produkt durch übermäßige Krafteinwirkung beschädigt werden kann.

Die Verabreichung therapeutischer Infusionslösungen muss gemäß den

Gebrauchsanweisungen des Herstellers erfolgen.

Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Geräts bzw. kann

ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder

Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation kann das Risiko der Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder eine

Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung von

Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des

Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.

: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem

Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin verkauft werden.

Kühl und trocken lagern.

BESCHREIBUNG DES GERÄTS

Das Fountain ValveTip-Infusionssystem besteht aus folgenden Komponenten:

Ein (1) Fountain ValveTip-Infusionskatheter mit Infusionslöchern am distalen

Abschnitt des Katheters.

Ein (1) Access Plus-Hämostaseventil

Die oben genannten Komponenten können zusammen in einer Schale oder getrennt

verpackt sein.

ACCESS

PLUS-HÄMOSTASEVENTIL

FOUNTAIN INFUSIONSKATHETER

RÖNTGENDICHTE

MARKER

VORFÜLLVOLUMEN

Folgende Mengen gelten für die einzelnen Katheter als Richtwerte für das Vorfüllen

des Systems:

- 45-cm-Katheter – 1,0ml

- 90-cm-Katheter – 1,5ml

- 135-cm-Katheter – 2,0ml

GEBRAUCHSANWEISUNG

SPÜLEN UND ENTLÜFTEN DES SYSTEMS

1. Spülen Sie den Fountain ValveTip-Infusionskatheter mit steriler, heparinisierter

herkömmlicher Kochsalzlösung, um ihn vollständig zu entlüften.

Warnung: Wenn der Katheter vor dem Einführen in den Körper nicht vollständig

entlüftet wurde, besteht die Gefahr von Komplikationen.

EINFÜHREN DES KATHETERS

2. Platzieren Sie den Fountain ValveTip-Infusionskatheter gemäß dem klinischen

Standardverfahren und unter uoroskopischer Visualisierung an der

gewünschten Stelle. Die beiden röntgendichten Markierungsbänder auf dem

Fountain ValveTip-Infusionskatheter geben den Infusionsbereich an, an dem die

Infusion durch die Seitenlöcher erfolgt. (Abbildung1)

Hinweis: Der Fountain ValveTip-Infusionskatheter wird durch eine 4F- oder

5F-Standardeinführschleuse und über einen 0,89-mm-Führungsdraht geführt.

Verwenden Sie die 4F-Einführschleuse mit dem entsprechenden 4F-Fountain-

ValveTip-Infusionssystem und die 5F-Einführschleuse mit dem entsprechenden

5F-Fountain-ValveTip-Infusionssystem.

ABBILDUNG1

3. Entfernen Sie den 0,89-mm-Führungsdraht. Fahren Sie mit der Verabreichung

der Infusion gemäß dem klinischen Standardverfahren und ohne Verwendung

eines Okklusionsdrahts fort.

Warnung: Führungsdrähte dürfen auf keinen Fall vorgeschoben oder

zurückgezogen werden, wenn ein Widerstand auftritt. Wird der Führungsdraht

gegen den Widerstand vorgeschoben, kann ein Gefäßtrauma verursacht und/

oder der Führungsdraht beschädigt werden. Stellen Sie die Widerstandsursache

mittels Fluoroskopie fest. Führen Sie die erforderlichen Maßnahmen durch, um

das Problem zu beheben.

GERMAN

ANWEISUNGEN FÜR DIE INFUSION  BEI VERWENDUNG DES

SQUIRTGERÄTS

1. Füllen Sie die 20-ml-Vorratsspritze mit heparinisierter Kochsalzlösung und entlüften

Sie sie gemäß dem klinischen Standardverfahren. Hierzu ist ggf. das Abklopfen der

Spritze mit einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt erforderlich.

2. Befestigen Sie die Vorratsspritze am Squirt-Gerät. (Abbildung2) Achten Sie

darauf, dass der Spritzenanschluss luftdicht ist.

Hinweis: Wenn Sie eine Spritze mit Drehadapter verwenden, ziehen Sie den

Drehadapter von Hand fest.

ABBILDUNG2

SHERLOCK-STECKVERBINDER

RÜCKSCHLAGVENTIL

AUSLÖSE-

HEBEL

RÄNDELKNOPF

FÜR

EINSTELLUNG

VORRATSSPRITZE

3. Halten Sie das Squirt-Gerät senkrecht und betätigen Sie mehrmals den

Auslösehebel, bis der Rückschlagventilbereich des Squirts frei von Luftblasen

ist. (Abbildung2) Hierzu ist ggf. das Abklopfen des Squirt-Flüssigkeitswegs mit

einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt erforderlich.

Hinweis: Um zu verhindern, dass während des Füllvorgangs Flüssigkeit aus dem

Ende des Squirt-Geräts tropft, können Sie ein kleines Schlauchstück anbringen.

4. Drehen Sie das Squirt-Gerät so, dass der Sherlock-Steckverbinder nach

oben weist. Betätigen Sie den Auslösehebel, bis der Flüssigkeitsweg frei

von Luftblasen ist. (Abbildung 3) Hierzu ist ggf. das Abklopfen mit einer

Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt erforderlich. Um das System

vollständig zu entlüften, müssen Sie diesen Schritt ggf. mehrmals wiederholen.

ABBILDUNG3

5. Verbinden Sie das Squirt-Gerät mit dem Hämostaseventil, wie in Abbildung4

dargestellt. Befüllen Sie das Hämostaseventil, indem Sie einen behandschuhten

Daumen auf den Drehadapter des Hämostaseventils legen und gleichzeitig das

Squirt-Gerät betätigen. Hierdurch tritt Kochsalzlösung aus der Verschlusskappe

des Hämostaseventils aus. Verschließen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie

nach rechts drehen. (Abbildung5) Betätigen Sie weiter das Squirt-Gerät, um den

distalen Bereich des Hämostaseventils zu entlüften.

Warnung: Schließen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Drehadaptereinheit am

Fountain ValveTip-Infusionskatheter an. Wenn Sie sie jetzt anschließen, könnte

eine Luftembolie auftreten, die wiederum zu Verletzungen oder zum Tod des

Patienten führen kann.

ABBILDUNG4 ABBILDUNG5

DRÜCKEN

SQUEEZE

DRÜCKEN

6. Betätigen Sie das Squirt-Gerät, sodass heparinisierte Kochsalzlösung aus der

20-ml-Vorratsspritze durch die Verschlusskappe des Hämostaseventils gelangt

und das System vollständig entlüftet wird.

SQUEEZE

DRÜCKEN

7. Betätigen Sie weiter das Squirt-Gerät. Dadurch wird sichergestellt, dass sich ein

Flüssigkeitsmeniskus im distalen Bereich des Hämostaseventils bildet. Verbinden

Sie den Drehadapter des Hämostaseventils mit dem Luer-Lock-Anschluss

des Fountain ValveTip-Infusionskatheters und stellen Sie sicher, dass eine

Flüssigkeit-zu-Flüssigkeit-Verbindung besteht.

(Abbildung6)

ABBILDUNG6

8. Schließen Sie die Verbindung ab.

VORBEFÜLLEN DES SYSTEMS MIT THERAPEUTISCHER LÖSUNG

9. Wenn Thrombolytikum eingespart werden soll, muss das Squirt-Gerät wie oben

beschrieben vorbefüllt werden.

10. Drehen Sie das Squirt-Gerät, bis die Spritze nach unten weist. (Abbildung7)

Entfernen Sie die mit steriler Kochsalzlösung befüllte Vorratsspritze. Füllen Sie

eine Spritze mit Thrombolytikum.

ABBILDUNG7

SPRITZE

EINSETZEN

SPRITZE

ENTFERNEN

11. Injizieren Sie mit dieser Spritze eine kleine Menge des Thrombolytikums in

den weiblichen Luer-Anschluss des Squirt-Geräts. Hierdurch wird ein kleiner

Meniskus der therapeutischen Lösung am weiblichen Luer-Anschluss erzeugt.

(Abbildung8)

12. Schließen Sie die Spritze mit therapeutischer Lösung an. (Abbildung8)

Warnung: Stellen Sie sicher, dass die Verbindung luftdicht ist. Wenn versehentlich

Luftblasen in das System gelangen, betätigen Sie mehrmals den Auslösehebel, bis der

Flüssigkeitsweg frei von Luftblasen ist. (Das Totraumvolumen beträgt ca. 0,5ml.)

ABBILDUNG8

SPRITZE

EINSETZEN

13. Befüllen Sie das gesamte System mit therapeutischer Lösung, indem Sie das

Squirt-Gerät drücken. Folgende Mengen gelten für die einzelnen Katheter als

Richtwerte für das Befüllen des Systems:

45-cm-Katheter – 1,0ml

90-cm-Katheter – 1,5ml

135-cm-Katheter – 2,0ml

Warnung: Die Verabreichung therapeutischer Infusionslösungen muss gemäß

den Gebrauchsanweisungen des Herstellers erfolgen.

VERABREICHUNG DER INFUSIONSTHERAPIE MIT DEM SQUIRTGERÄT

14. Die von dem Squirt-Gerät bei jedem Stoß abgegebene Flüssigkeitsmenge kann

durch Drehen des Rändelknopfes am Gri auf 0–1ml eingestellt werden. Halten

Sie das Squirt-Gerät so, dass der Sherlock-Steckverbinder von Ihnen abgewandt

ist, und drehen Sie den Knopf nach rechts, um das Abgabevolumen zu verringern.

Wenn Sie den Knopf nach links drehen, erhöhen Sie das Abgabevolumen des

Geräts. (Abbildung9) Stellen Sie die Kolbenspitze auf die Flüssigkeitsmenge ein,

die bei jedem Stoß infundiert werden soll. Richten Sie hierzu den Kolbenring an

den Markierungen auf dem Squirt-Zylinder aus. Nach einmaligem Betätigen des

Auslösers ist die Dosis eingestellt. Jetzt wird jedes Mal, wenn Sie den Auslöser voll

durchziehen, dieselbe Flüssigkeitsmenge verabreicht.

Drücken Sie das Squirt-Gerät nach Bedarf, um die therapeutische Lösung zu

infundieren. Wiederholen Sie diesen Vorgang für die Dauer der Therapie und nach

Anweisung des Arztes.

ABBILDUNG9

�

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG MIT EINEM VORRATSBEUTEL ODER

EINER VORRATSFLASCHE

15. Schließen Sie den Schlauchverbinder am weiblichen Luer-Anschluss an der

Unterseite des Squirt-Geräts an. Vergewissern Sie sich, dass die Verbindung

luftdicht ist und keine Luft in das System eindringen kann.

16. Halten Sie das Squirt-Gerät aufrecht und befüllen Sie das Squirt-System auf

ähnliche Weise, wie in den vorstehenden Vorbefüllungsanweisungen beschrieben.

17. Drehen Sie das Squirt-Gerät so, dass der Sherlock-Steckverbinder nach oben

weist. Betätigen Sie mehrmals den Auslösehebel, bis sämtliche Luft aus dem

Flüssigkeitspfad entwichen ist. Hierzu ist ggf. das Abklopfen des Squirt-Geräts

mit einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt erforderlich. Das Gerät

ist jetzt zur Injektion von Flüssigkeit in den Fountain ValveTip-Infusionskatheter

bereit. (Abbildung9)

Vorsicht: Stellen Sie die kontinuierliche Kontrolle des Flüssigkeitsstands im

Vorratsbeutel bzw. in der Vorratsasche sicher, sodass nicht versehentlich Luft

injiziert wird.

ANWEISUNG FÜR DIE INFUSION  BEI VERWENDUNG DES PUMPINFUSIONSSETS

1. 1-ml-Infusionsspritze, CRV und Hämostaseventil sind vormontiert. Füllen Sie die

20-ml-Vorratsspritze mit heparinisierter Kochsalzlösung und befestigen Sie sie

am Einlassanschluss des Rückschlagventils. (Abbildung10)

ABBILDUNG10

2. Befüllen Sie das Hämostaseventil und das Rückschlagventil, indem Sie einen

behandschuhten Daumen auf den Drehadapter des Hämostaseventils legen und

gleichzeitig die 1-ml-Infusionsspritze betätigen. (Abbildung11) Hierdurch tritt

Kochsalzlösung aus der Verschlusskappe des Hämostaseventils aus. Verschließen

Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie nach rechts drehen (Abbildung14).

Betätigen Sie weiter die Infusionsspritze, um den distalen Bereich des

Hämostaseventils zu entlüften.

ABBILDUNG11

3. Befüllen Sie das Hämostaseventil und das Rückschlagventil, indem Sie einen

behandschuhten Daumen auf den Drehadapter des Hämostaseventils legen und

gleichzeitig die 1-ml-Infusionsspritze betätigen (Abbildung12). Hierdurch tritt

Kochsalzlösung aus der Verschlusskappe des Hämostaseventils aus.

ABBILDUNG12

4. Verschließen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie nach rechts drehen

(Abbildung13). Betätigen Sie weiter die Infusionsspritze, um den distalen Bereich

des Hämostaseventils zu entlüften. Betätigen Sie weiter die Infusionsspritze.

Dadurch wird sichergestellt, dass sich ein Flüssigkeitsmeniskus im distalen Bereich

des Hämostaseventils bildet.

ABBILDUNG13

5. Verbinden Sie den Drehadapter des Hämostaseventils mit dem Luer-Lock-

Anschluss des Fountain ValveTip-Infusionskatheters und stellen Sie sicher, dass

eine Flüssigkeit-zu-Flüssigkeit-Verbindung besteht. (Abbildung14)

ABBILDUNG14

6. Betätigen Sie die 1-ml-Infusionsspritze, sodass heparinisierte Kochsalzlösung

aus der 20-ml-Vorratsspritze durch die Verschlusskappe des Hämostaseventils

gelangt und das System vollständig entlüftet wird. (Abbildung15)

ABBILDUNG15

VORBEFÜLLEN DES SYSTEMS MIT THERAPEUTISCHER LÖSUNG

7. Entfernen Sie die Vorratsspritze mit Kochsalzlösung vom Einlassanschluss des

Rückschlagventils. Ersetzen Sie sie durch eine Spritze, die die gewünschte

therapeutische Lösung enthält. Injizieren Sie eine kleine Menge der therapeutischen

Lösung in den Einlassanschluss der Luer-Lock-Verbindung, um einen Meniskus

während des Verbindens zu erzeugen (Abbildung16) und das Eindringen von

Luftblasen in das System zu verhindern.

ABBILDUNG16

8. Aspirieren Sie 1ml therapeutische Lösung in die Infusionsspritze. Befüllen Sie

das gesamte System mit therapeutischer Lösung, indem Sie den Kolben der

1-ml-Infusionsspritze drücken. Folgende Mengen gelten für die einzelnen

Katheter als Richtwerte für das Befüllen des Systems:

45-cm-Katheter – 1,0ml

90-cm-Katheter – 1,5ml

135-cm-Katheter – 2,0ml

Warnung: Die Verabreichung therapeutischer Infusionslösungen muss gemäß

den Gebrauchsanweisungen des Herstellers erfolgen.

VERABREICHUNG DER INFUSIONSTHERAPIE MIT DEM PUMPINFUSIONSSET

9. Aspirieren Sie die gewünschte Menge der therapeutischen Lösung in die 1-ml-

Infusionsspritze. Drücken Sie nach Bedarf den Kolben der 1-ml-Infusionsspritze,

um die therapeutische Lösung zu infundieren. Wiederholen Sie diesen Vorgang

für die Dauer der Therapie und nach Anweisung des Arztes.

ANWEISUNGEN ZUR INFUSION MIT EINER INFUSIONSPUMPE

1. Befüllen Sie den Fountain ValveTip-Infusionskatheter und das Hämostaseventil

gemäß den vorstehenden Anweisungen. Platzieren Sie den Katheter und das

Hämostaseventil wie oben beschrieben. Die Platzierung des Katheters sollte

immer unter uoroskopischer Kontrolle durchgeführt werden.

2. Verbinden Sie das befüllte Hämostaseventil mit der gemäß den Anweisungen

des Herstellers vorbefüllten Infusionsleitung. Stellen Sie sicher, dass die

Verbindung luftdicht ist.

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Nicht-pyrogen

Einweggebrauch

Nicht erneut sterilisieren

Vorsicht: Begleitdokumente beachten.

Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem

Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin verkauft werden.

Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist

Scannen Sie für eine elektronische Kopie den QR-Code oder rufen Sie die

Website www.merit.com/ifu auf und geben Sie dort die IFU-ID-Nummer

ein. Eine gedruckte Kopie können Sie telefonisch vom Kundenservice aus

den USA oder der EU anfordern.

SISTEMA DE INFUSIÓN  4 FRENCH & 5 FRENCH

INSTRUCCIONES DE USO

USO PREVISTO DEL PRODUCTO

INDICACIONES

El Sistema de infusión Fountain ValveTip está diseñado para administrar infusiones de

varias soluciones terapéuticas en la vasculatura periférica de un paciente.

CONTRAINDICACIONES

El Sistema de infusión Fountain ValveTip está contraindicado para su uso en la

vasculatura coronaria. El Sistema de infusión Fountain ValveTip está contraindicado

para su uso durante una resonancia magnética.

PRECAUCIONES

No utilice el Sistema de infusión Fountain ValveTip con un inyector eléctrico. Pueden

producirse daños en el catéter o en la válvula de hemostasia.

No infunda en el catéter de infusión Fountain ValveTip con ningún alambre en su lugar.

El uso de un alambre guía estándar o cualquier alambre de oclusión del fabricante

podría ocasionar daños potenciales al catéter y/o lesiones al paciente.

El sistema de infusión Fountain ValveTip debe ser utilizado únicamente por médicos

que tengan un conocimiento profundo de las terapias de infusión y las complicaciones

asociadas de esas terapias de infusión.

No sustituya ni modique ningún componente del sistema con un componente

fabricado por cualquier otro fabricante. Merit Medical no puede garantizar el correcto

funcionamiento de los componentes de otro fabricante. Use solo la válvula de

hemostasia Merit Access Plus™ con este catéter de infusión Fountain ValveTip.

Cuando se introduce el catéter de infusión Fountain ValveTip a través de un injerto

sintético, se debe usar una vaina introductora. Se puede dañar el catéter de infusión si

no se usa una vaina introductora.

ADVERTENCIA

Nunca se debe avanzar o retirar un alambre guía si se encuentra resistencia. Si se

avanza un alambre guía donde hay resistencia, podría causar un traumatismo en el

vaso y/o daños en el alambre. La causa de la resistencia debe determinarse mediante

una uoroscopia.

Todos los componentes se deben enjuagar adecuadamente con solución salina

heparinizada para sacar el aire antes de la inserción en el cuerpo. Pueden ocurrir

complicaciones, si no se saca el aire. Debe vericarse la correcta colocación del alambre

guía y del catéter mediante una uoroscopia. Si no se utiliza la uoroscopia, se podría

colocar de forma incorrecta y provocar lesiones, o la muerte del paciente.

Asegúrese de que todas las conexiones estén rmes antes de usar. No apriete

demasiado, ya que una fuerza excesiva puede dañar el producto.

Todos los agentes terapéuticos a infundir deben usarse de acuerdo con las instrucciones

de uso del fabricante.

Este dispositivo está diseñado para usarse sola una vez.

AVISO DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN

Para usar con un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así,

podría verse comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una

falla que, a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos

de contaminación del dispositivo, y ocasionar una infección o infecciones cruzadas

en el paciente, incluidas, entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades

contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar

lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este

dispositivo a través de un médico o por orden de este.

Almacenar en un lugar fresco y seco.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El Sistema de infusión Fountain ValveTip consta de los siguientes componentes:

Un (1) catéter de infusión Fountain ValveTip con oricios de infusión en la sección

distal del catéter.

Una (1) válvula de hemostasia Access Plus.

Los componentes mencionados arriba pueden estar envasados en una sola bandeja o

individualmente.

VÁLVULA DE

HEMOSTASIA

ACCESS PLUS

CATÉTER DE INFUSIÓN FOUNTAIN

MARCADORAS

RADIOPACAS

VOLUMEN DE PREPARACIÓN

El volumen aproximado de preparación del sistema para cada catéter es el siguiente:

- catéter de 45cm - 1,0ml.

- catéter de 90cm - 1,5ml.

- catéter de 135cm - 2,0ml.

INSTRUCCIONES DE USO

LAVADO Y ELIMINACIÓN DE TODAS LAS BURBUJAS DE AIRE DEL SISTEMA

1. Enjuague el catéter de infusión Fountain ValveTip con solución salina normal,

heparinizada y estéril para eliminar todo el aire por completo.

Advertencia: Pueden ocurrir complicaciones si no se elimina todo el aire antes

de la inserción en el cuerpo.

INSERCIÓN DEL CATÉTER

2. Coloque el catéter de infusión Fountain ValveTip en posición bajo guía

uoroscópica siguiendo el protocolo estándar del hospital. Las dos bandas

marcadoras radiopacas en el catéter de infusión Fountain ValveTip indican

el segmento de infusión donde se produce la infusión en el oricio lateral.

(Figura 1)

Nota: El catéter de infusión Fountain ValveTip pasará a través de una vaina

introductora estándar 4F o 5F, y sobre un alambre guía de 0,035in (0,89mm).

Use una vaina introductora 4F con el Sistema de infusión 4F Fountain ValveTip

correspondiente, y una vaina introductora 5F con el Sistema de infusión 5F

Fountain ValveTip correspondiente.

FIGURA1

3. Retire el alambre guía de colocación de 0,035in. Continúe con la infusión utilizando

el protocolo estándar del hospital, sin el uso de un alambre de oclusión.

Advertencia: Nunca se debe avanzar o quitar un alambre guía si hay resistencia

presente. Si el alambre guía se avanza contra la resistencia, podría crear un traumatismo

en el vaso y/o daños en el alambre. La causa de la resistencia debe determinarse bajo

uoroscopia. Tome las medidas necesarias para corregir el problema.

SPANISH

INSTRUCCIONES DE INFUSIÓN  SI UTILIZA EL DISPOSITIVO SQUIRT

1. Llene la jeringa de depósito de 20ml con solución salina heparinizada y elimine

todas las burbujas de aire utilizando el protocolo estándar del hospital. Esto

puede incluir presionar la jeringa con un hemostato o un dispositivo similar.

2. Acople la jeringa de depósito al Squirt. (Figura 2) Asegúrese de que la conexión

de la jeringa esté ajustada.

Nota: El rotador de la jeringa debe ajustarse a mano si se usa una jeringa con un

adaptador giratorio.

FIGURA2

CONECTOR SHERLOCK

VÁLVULA DE RETENCIÓN

INDUCTOR

BARRA

MOLETEADA

PERILLA

DE AJUSTE

JERINGA DE DEPÓSITO

3. Manteniendo el Squirt en posición vertical, active la barra inductora

repetidamente hasta que todas las burbujas de aire estén fuera del área de la

válvula de retención del Squirt. (Figura 2) Esto puede incluir presionar la ruta del

uido del Squirt con un hemostato o dispositivo similar.

Nota: El médico debe colocar un pequeño trozo de tubo si le preocupa que el

líquido salga del extremo del Squirt durante el proceso de preparación.

4. Gire el Squirt de modo que el conector Sherlock apunte hacia arriba. Active la

barra inductora hasta que todas las burbujas de aire estén fuera de la ruta del

uido. (Figura 3) Esto puede incluir presionar con un hemostato o dispositivo

similar. Es posible que este paso deba repetirse varias veces para eliminar

completamente todas las burbujas de aire del sistema.

FIGURA3

5. Conecte el Squirt a la válvula de hemostasia como se muestra en la Figura 4.

Prepare la válvula de hemostasia utilizando un guante y colocando un pulgar

sobre el adaptador giratorio ubicado en la válvula de hemostasia mientras activa el

Squirt. Esto hará que la solución salina salga de la tapa del extremo posterior de la

válvula de hemostasia. Cierre la tapa del extremo posterior girándola en el sentido

de las agujas del reloj. (Figura 5) Continúe activando el Squirt para eliminar todas

las burbujas de aire del segmento distal de la válvula de hemostasia.

Advertencia: No conecte el conjunto del adaptador giratorio al catéter de infusión

Fountain ValveTip en este momento. Si se lo conecta en este momento, podría

producirse una embolia aérea y, posiblemente, causar lesiones o la muerte al paciente.

FIGURA 4 FIGURA 5

COMPRIMIR

SQUEEZE

COMPRIMIR

6. El Squirt debe activarse para que la solución salina heparinizada de la jeringa

de depósito de 20ml pase por la tapa del extremo posterior de la válvula de

hemostasia hasta que se haya eliminado todo el aire.

SQUEEZE

COMPRIMIR

7. Continúe para activar el Squirt. Esto garantizará que haya un menisco líquido en el

segmento distal de la válvula de hemostasia. Conecte el adaptador giratorio de la

válvula de hemostasia al conector de seguridad del Luer en el catéter de infusión

Fountain ValveTip, asegurándose de que se establezca una conexión de líquido a líquido.

(Figura 6)

FIGURA6

8. Conexión completa.

PREPARACIÓN DEL SISTEMA CON SOLUCIÓN TERAPÉUTICA

9. Si el médico desea conservar la medicación trombolítica, el Squirt debe

prepararse como se indicó anteriormente.

10. Gire el Squirt hasta que la jeringa apunte hacia abajo. (Figura 7) Retire la jeringa

del depósito de preparación que está cargada con solución salina estéril. Llene

una jeringa con solución trombolítica.

FIGURA7

RETIRAR

JERINGA

11. Con la jeringa de solución trombolítica, coloque una pequeña cantidad de

solución trombolítica en el conector luer hembra del Squirt. Esto hará que

se coloque un pequeño menisco de solución terapéutica en el conector luer

hembra. (Figura 8)

12. Acople la jeringa cargada con solución terapéutica. (Figura 8)

Advertencia: Asegúrese de que la conexión esté ajustada. Si alguna burbuja

ingresa inadvertidamente en el sistema, se puede eliminar activando la barra

inductora hasta que todas las burbujas de aire estén fuera de la ruta del uido.

(El volumen del espacio muerto es de aproximadamente 0,5ml.)

FIGURA8

INSERTAR

JERINGA

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Merit Medical Fountain® ValveTip Infusion System Istruzioni per l'uso

Merit Medical Fountain® ValveTip Infusion System Istruzioni per l'uso

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