Supplemento 1.0
al Manuale Operatore Versione 8.2
cobas® 6000 analyzer series
Versioni software 06-03
cobas 6000 analyzer series
Roche Diagnostics
2 Manuale Operatore · Versione 8.2 · Addendum 1.0
Informazioni sul documento
Cronologia delle revisioni
Nota sull'edizione Questo supplemento contiene informazioni aggiuntive per gli operatori del
cobas 6000 analyzer series ed è destinato a integrare il Manuale Operatore Versione
8.2.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare che tutte le informazioni siano
corrette al momento della pubblicazione. Ciononostante Roche Diagnostics si riserva
il diritto di apportare qualsiasi modifica eventualmente necessaria senza preavviso, al
fine di perseguire il costante miglioramento del prodotto.
Copyright 2019, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Versione del
documento
Versione
software
Data
revisione
Modifiche
Supplemento 1.0 al
Manuale Operatore
Versione 8.2
06-03
(a)(b)(c)
Novembre
2019
(a) Valido anche per la versione software 05-02
(b) Valido anche per la versione software 06-01
(c) Valido anche per la versione software 06-02
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 8.2 · Addendum 1.0 3
cobas 6000 analyzer series
Modifiche al Manuale Operatore versione 8.2
Modifiche al Manuale Operatore versione 8.2
Questo supplemento contiene informazioni aggiuntive per il capitolo Informazioni
generali sulla sicurezza del Manuale Operatore versione 8.2.
Sono state aggiunte o modificate le informazioni seguenti:
o Informazioni aggiuntive in Precauzioni di sicurezza > Utilizzo sicuro e
appropriato dello strumento
O Lesioni personali e infezioni causate da oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti
in movimento
o Informazioni modificate in Precauzioni di sicurezza > Utilizzo sicuro e
appropriato dello strumento > Materiale a rischio biologico
O Rifiuti
o Informazioni aggiuntive in Software e sicurezza dei dati sul regolamento generale
sulla protezione dei dati (GDPR).
O Protezione dei dati personali e sicurezza del software
Uso corretto e sicuro dello strumento
Lesioni personali e infezioni
causate da oggetti appuntiti,
bordi grezzi e/o parti in
movimento
Le buone pratiche di laboratorio possono contribuire a ridurre il rischio di lesioni.
Occorre avere familiarità con l'ambiente di laboratorio, essere ben preparati e
attenersi alle istruzioni per l'uso.
Alcune aree dello strumento possono presentare oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o
parti in movimento.
o Indossare dispositivi di protezione individuale per ridurre al minimo il rischio di
lesioni causate dal contatto del corpo con le parti indicate, specialmente nelle aree
meno accessibili o durante la pulizia dello strumento.
o I dispositivi di protezione individuale utilizzati devono essere adeguati al grado e
al tipo di potenziale rischio, ad esempio guanti da laboratorio, occhiali protettivi,
camice da laboratorio e calzature idonei.
Materiale a rischio biologico
Rifiuti Il contatto con i rifiuti liquidi può provocare infezioni. Tutti i materiali e i
componenti meccanici associati ai sistemi di scarico sono a potenziale rischio
biologico.
o Indossare indumenti protettivi adeguati.
e
Vedere Indumenti protettivi personali a pagina A-9.
o In caso di fuoriuscite di materiale biologicamente pericoloso sul sistema, pulire
immediatamente e applicare un disinfettante.
o In caso di contatto cutaneo con i rifiuti liquidi, lavare immediatamente con acqua
e applicare un disinfettante sulla parte interessata. Rivolgersi a un medico.
I rifiuti devono essere smaltiti nel rispetto della legislazione e delle normative vigenti
in materia. Tutte le sostanze contenute in reagenti, calibratori e controlli di qualità,
che sono regolamentate dalle leggi per la protezione ambientale, devono essere
smaltite nel rispetto delle normative riguardanti gli impianti di scarico delle acque.
Roche Diagnostics
4 Manuale Operatore · Versione 8.2 · Addendum 1.0
cobas 6000 analyzer series
Modifiche al Manuale Operatore versione 8.2
Lo strumento produce due tipi di rifiuti liquidi:
o I rifiuti liquidi concentrati, che contengono la soluzione di reazione ad alta
concentrazione. Trattare queste sostanze come rifiuti infettivi. Smaltire questi
rifiuti liquidi nel rispetto delle normative locali vigenti.
o Rifiuti liquidi diluiti. Rifiuti liquidi non concentrati, diluiti con l'acqua di
risciacquo utilizzata per il lavaggio delle cuvette o l'acqua del bagno di
incubazione. Quando si utilizza NaOH-D per il lavaggio delle cuvette di reazione,
la concentrazione alcalina è compresa tra 0,1 e 1,0 mmol/l in equivalenti di
idrossido di sodio. I rifiuti liquidi diluiti vengono espulsi attraverso le tubature
situate nella parte posteriore dello strumento.
Durante lo smaltimento dei rifiuti prodotti dallo strumento, attenersi
scrupolosamente alle normative vigenti in materia.
Sia i rifiuti liquidi che i componenti sostituibili, come le cuvette di reazione e gli
elettrodi ISE, devono essere trattati come rifiuti infettivi di origine medica.
e
Per informazioni sullo smaltimento dello strumento, consultare Smaltimento dello
strumento a pagina A-33.
Protezione dei dati personali e sicurezza del software
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) è una disposizione sulla
sicurezza dei dati e sulla privacy valida per tutti i cittadini dell'Unione Europea (UE) e
dello spazio economico europeo (SEE). Il regolamento riguarda anche il trattamento
dei dati personali al di fuori di UE e SEE.
Se nel proprio Paese di appartenenza sono in vigore queste leggi o altre normative
sulla protezione della privacy, osservare i seguenti messaggi di sicurezza per prevenire
violazioni della protezione dei dati e rispettare il GDPR:
Controllo dell'accesso L'accesso non autorizzato può causare violazioni della protezione dei dati.
o Mettere in atto un controllo degli accessi fisici per garantire che il sistema sia
sempre utilizzato esclusivamente da personale autorizzato.
o Assegnare un ID operatore personale e univoco a ciascun utente per l'accesso al
sistema.
o Assegnare a ciascun utente i diritti di accesso solo fino al livello necessario per
svolgere la propria attività.
o Eliminare dal sistema gli ID operatore degli utenti che non lavorano più sul
sistema.
Dati danneggiati a causa di una
password rivelata
La sicurezza del sistema e dei relativi dati dipende dall'accesso protetto tramite
password. Se una persona non autorizzata scopre un ID utente e password, potrebbe
compromettere la sicurezza del sistema.
o Inserire sempre la password mentre non si è osservati.
o Non annotarsi mai la password, in particolare in moduli di contatto, rubriche o
file del computer.
o Non rivelare a nessuno la password. Roche non chiederà mai la password.
o Se si rivela la password a qualcuno, modificarla subito dopo.
o Se si pensa che l'account sia compromesso, contattare la filiale Roche locale.
Sicurezza di rete La sicurezza IT può venire compromessa da attacchi hacker e da software dannoso. Il
laboratorio è responsabile della sicurezza informatica della propria infrastruttura IT.
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Manuale Operatore · Versione 8.2 · Addendum 1.0 5
cobas 6000 analyzer series
Modifiche al Manuale Operatore versione 8.2
o Per proteggere e separare i sistemi Roche da altre infrastrutture di laboratorio, è
necessario utilizzare il firewall fornito da Roche.
o Proteggere tutti i dispositivi e i servizi utilizzati nell'infrastruttura di laboratorio
da software dannoso e accessi non autorizzati.
o Proteggere l'ambiente di rete in modo che sia resiliente al reindirizzamento e
all'intercettazione del traffico.
Inserimento e trasferimento dei
dati
La scrittura delle informazioni sensibili del paziente nei campi dei commenti può
violare le leggi sulla protezione delle informazioni sanitarie del paziente.
o Non scrivere le informazioni sensibili del paziente nei campi dei commenti.
o Non eseguire il download degli identificativi dei pazienti da un sistema host (ad
esempio, LIS, middleware o HIS) al sistema. Il trasferimento dei dati con un
qualsiasi protocollo host (ad esempio, HL7, ASTM) non è crittografato; i dati
vengono trasferiti come testo normale e sono leggibili con strumenti software
come gli sniffer.
Archiviazione sicura dei dati L'accesso non autorizzato ai backup dei dati e ai file di archivio può violare le leggi
sulla protezione dei dati.
o Qualsiasi backup o archivio dei dati esportato dallo strumento deve essere
memorizzato fisicamente in una posizione protetta.
o Assicurarsi che solo le persone autorizzate possano accedere alle unità di
archiviazione sicura dei dati. Ciò include il trasferimento dei dati nelle posizioni
di archiviazione remota e il ripristino di emergenza.
o I backup dei dati non devono essere prelevati dalle unità di archiviazione sicura
dei dati. Non portare i dispositivi di archiviazione esterni fuori dall'ambiente di
laboratorio.
Consapevolezza della sicurezza
informatica e della privacy
I dipendenti non adeguatamente informati possono mettere a repentaglio la
sicurezza.
o Svolgere regolarmente corsi di formazione sulla sicurezza e sulla privacy per il
personale che gestisce i dati personali. Spiegare al personale come gestire i dati in
modo conforme e in base ai principi sulla privacy stabiliti dalle normative del
cliente.
o Controllare lo strumento per verificare l'eventuale presenza di attività sospette e
segnalare immediatamente eventuali possibili compromissioni al rappresentante
Roche locale.
o Eseguire l'aggiornamento alle versioni software più recenti fornite da Roche il
prima possibile.
o Prestare attenzione quando si utilizzano supporti di archiviazione, ad esempio i
DVD. Non collegare al sistema un supporto di archiviazione utilizzato su
computer pubblici o personali. In caso contrario, oltre a perdere i dati si rischia
che lo strumento diventi inservibile.
Dispositivi di archiviazione USB È possibile utilizzare i dispositivi di archiviazione USB per vari tipi di backup e
ripristini dei dati. Un'errata gestione del dispositivo di archiviazione USB può
determinare la perdita dei dati e il malfunzionamento dello strumento.
o Inserire o rimuovere un dispositivo di archiviazione USB solo quando lo
strumento è in modalità stand-by mo.
o È possibile utilizzare un solo dispositivo di archiviazione USB alla volta. Prima di
inserire un dispositivo di archiviazione USB, accertarsi che non sia inserito
nessun altro dispositivo di archiviazione USB.
Roche Diagnostics
6 Manuale Operatore · Versione 8.2 · Addendum 1.0
cobas 6000 analyzer series
Modifiche al Manuale Operatore versione 8.2
o Rimuovere i dispositivi di archiviazione USB solo dopo aver premuto il tasto
generale USB.
o Utilizzare i dispositivi di archiviazione USB collaudati e installati dal
rappresentante locale dell'Assistenza Tecnica Roche.
Virus informatici Se si osservano attività anomale o i programmi/i dati si danneggiano, è possibile che il
computer sia stato infettato da un virus informatico.
o Prima di utilizzare un supporto di archiviazione rimovibile, è opportuno
controllarlo con un programma antivirus.
o Se si sospetta la presenza di un virus, evitare di utilizzare il programma o il
supporto di archiviazione infettato.
o Se si teme che il computer sia stato infettato da un virus, contattare il
rappresentante locale dell'Assistenza Tecnica Roche. Il rappresentante locale
dell'Assistenza Tecnica Roche eseguirà la disinfezione del computer e controllerà
il ripristino.
Backup dei dati È possibile che si verifichino perdite di dati a causa dell'usura del disco rigido o a
guasti dello stesso riconducibili a interruzioni dell'alimentazione.
o Eseguire il backup dei dati a intervalli regolari (risultati delle misurazioni e
parametri di sistema).
o Utilizzare la funzione di backup ogni giorno per archiviare i dati importanti sul
disco rigido.
o Eseguire il backup quando si modificano i parametri del sistema.
Software di terze parti non
approvato
L'installazione di programmi software non approvati da Roche Diagnostics può
causare anomalie nel funzionamento del sistema.
o Non copiare o installare alcuna applicazione software nel sistema, a meno che
non faccia parte del software del sistema o venga richiesto dall'assistenza tecnica
Roche.
o Non modificare le impostazioni del PC.
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Roche cobas 6000 core unit Manuale utente
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- Manuale utente
- Questo manuale è adatto anche per