Steris Hexalux Examination Light Istruzioni per l'uso

Marca
Steris
Modello
Hexalux Examination Light
Tipo
Istruzioni per l'uso
OM202-01IT2023-06 REVA HexaLux
Manuale utente
[funzionamento e manutenzione]
Lampada per esami
HexaLux
™
HexaLux™ - Lampada per esami
[2]
INDEX
1 - Requisiti qualitativi......................................................................................................................................... 3
2 - Istruzioni per la sicurezza .............................................................................................................................. 4
3 - Simboli utilizzati ............................................................................................................................................. 6
4 - Panoramica ..................................................................................................................................................... 7
5 - caratteristiche ................................................................................................................................................ 9
6 - Installazione dell’impugnatura sterilizzabile ................................................................................................ 11
7 - Funzionamento .............................................................................................................................................. 11
8 - Pulizia / Disinfezione / Sterilizzazione ......................................................................................................... 14
9 - Lista dei ricambi consigliati ........................................................................................................................... 15
10 - Guida rapida alla risoluzione dei problemi .................................................................................................. 16
11 - Protezione dell’ambiente ............................................................................................................................ 16
12 - Programma di manutenzione ....................................................................................................................... 16
13 - Ambiente elettromagnetico .......................................................................................................................... 17
HexaLux™ - Lampada per esami
[3]
Utilizzo conforme:
La lampada da visita HexaLux™ è un dispositivo medico destinato a illuminare il corpo
di un paziente durante le procedure di esame per facilitare la diagnosi o il trattamento.
Indicazioni per l’uso
La lampada per esami HexaLux™ non ha indicazioni per l’uso, ovvero si tratta di un
dispositivo medico che non viene utilizzato per diagnosticare, prevenire, monitorare,
trattare, lenire, compensare, sostituire, modificare o controllare un qualsiasi stato clinico
di un paziente.
Vantaggi clinici
La lampada per esami HexaLux™ non influisce positivamente sulla salute del paziente in
modo misurabile o significativo.
Illuminando il corpo del paziente in modo sicuro e adeguato, la lampada per esami
facilita le attività di diagnosi o trattamento effettuate sul paziente, determinando in tal
modo un impatto positivo sulla gestione del paziente da parte del personale medico
durante la procedura d’esame.
Controindicazioni – Effetti indesiderati – Rischi residui
Nessuna controindicazione, effetto indesiderato o rischio residuo è associato all’uso
della lampada per esami HexaLux™. Tutte le istruzioni di sicurezza relative all’impiego di
questo dispositivo medico sono elencate al capitolo 2.
Non vi sono limitazioni all’uso della lampada per esami HexaLux™ e degli accessori
associati, fatta eccezione per il divieto all’uso di questi dispositivi in sala operatoria per
procedure chirurgiche.
Categorie di pazienti
Le lampade per esami HexaLux™ non sono destinate a una particolare popolazione di
pazienti: sono da ritenersi idonee a qualsiasi tipo di paziente, indipendentemente da età,
anatomia, sesso, ecc.
HexaLux™ Examination Light è un dispositivo medico riutilizzabile. È destinato a più
pazienti e usi multipli su ciascuno di essi.
Utilizzatori previsti
La lampada per esami HexaLux™ e i relativi accessori devono essere utilizzati
esclusivamente da personale qualificato autorizzato a lavorare nelle strutture sanitarie.
Questo dispositivo medico deve essere gestito in un ambiente controllato, da un
professionista che abbia familiarità con le adeguate tecniche da utilizzare con tale
dispositivo.
Prestazioni essenziali
Le prestazioni della lampada per esami HexaLux™ non sono da considerarsi prestazioni
essenziali, poiché esse possono essere interrotte senza provocare una situazione
pericolosa per il paziente.
Durata prevista
La durata prevista della lampada per esami HexaLux™ è stabilita a 10 anni, purché
vengano correttamente rispettate le condizioni di impiego e le istruzioni di pulizia e
manutenzione indicate nel presente manuale d’uso.
Immissione in commercio
La lampada per esami HexaLux™ è stata lanciata nel 2016.
Qualsiasi utilizzo in condizioni diverse da quelle precedentemente descritte sarà da
considerarsi non conforme. L’utilizzatore sarà il solo responsabile di eventuali perdite o
danni da ciò risultanti.
La lampada per esami HexaLux™ è un prodotto medicale di classe 1 registrato con
certificazione ANSM (agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti
sanitari).
Stimati clienti, STERIS vi ringrazia per aver scelto la lampada per esami HexaLux™, realizzata per soddisfare ogni vostra esigenza.
Vi invitiamo a leggere attentamente il presente manuale di istruzioni per un utilizzo del prodotto quanto più efficace e sicuro possibile.
1 - REQUISITI QUALITATIVI
Il sistema di qualità STERIS possiede le seguenti certificazioni:
• ISO 13485*
Per progettazione, produzione, vendita, installazione e servizio post-vendita di tavoli operatori, piani operatori, carrelli di trasferimento
e relativi accessori ed estensioni, sistemi di illuminazione, unità di lavaggio e disinfezione.
La lampada per esami HexaLux™ è stata progettata in conformità ai regolamenti internazionali per i dispositivi elettromedicali:
Marcatura per dispositivi medicali, in relazione a elettrocuzione, incendio e pericoli meccanici solo conforme a:
• ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD1 (2012)
• CAN/CSA-C22-2 NO. 60601-1 (2014)
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)*
• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)*
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)*
• IEC 60601-1-6 (EN 60601-1-6)*
* A seconda della versione in vigore
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
HexaLux™ - Lampada per esami
[4]
2 - ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA
! Avvertenza: questo dispositivo non può essere modificato senza
l’autorizzazione del produttore.
! Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al presente
dispositivo medico deve essere segnalato a STERIS e all’autorità
competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente è
stabilito.
Funzionamento
! La luce è un’energia che potenzialmente può asciugare i tessuti. L’operatore deve
adattare il livello di illuminazione alle esigenze dell’esame eseguito.
! Questo prodotto emette radiazioni ottiche potenzialmente pericolose. Non fissare la luce
emessa dalla testa della lampada HexaLux™. Potrebbero verificarsi lesioni agli occhi
! In considerazione della sua elevata intensità e della luce blu del LED, non guardare
direttamente la fonte luminosa.
! La radiazione ottica emessa da questo prodotto è conforme ai limiti di esposizione per la
riduzione del rischio di pericoli fotobiologici in IEC 60601-2-41.
! In caso di utilizzo sterile dell’impugnatura, assicurarsi che questa venga manipolata
esclusivamente da personale con guanti sterili.
! Non utilizzare il sistema di sospensione della lampada per trasportare o appendere
oggetti. Non sorreggersi dalla lampada: l’impropria oscillazione del braccio o del gruppo
lampada potrebbe causare lesioni gravi.
! Le lampade per esami HexaLux™ non sono progettate per l’illuminazione verso l’alto.
Non capovolgere le lampade.
! In alcune configurazioni, per la presenza di numerosi snodi nei sistemi di sospensione,
sussiste il rischio di schiacciamento delle dita. Non posizionare le mani in prossimità degli
snodi e muovere con cautela i bracci di estensione.
! Non manipolare impropriamente il sistema di sospensione, in particolare evitare urti
eccessivi al termine dello spostamento. Evitare che il gruppo lampada urti contro pareti
o altre apparecchiature. Utilizzare sempre le impugnature per posizionare il gruppo
lampada durante le procedure d’esame o durante la pulizia o la manutenzione del
sistema di illuminazione per esami.
! Evitare di manipolare bruscamente l’impugnatura sterilizzabile e le impugnature esterne.
Quando si usa l’impugnatura per il controllo luci, non sottoporla a pressione né carico
eccessivi.
! Manipolare con cura il cavo di alimentazione. Non sottoporlo a trazione né forzarne
l’inserimento nella presa di rete IEC.
Installazione
! Il sistema di illuminazione non deve essere installato in aree soggette a rischio di
esplosione (presenza di gas anestetici infiammabili).
! Le lampade per esami HexaLux™ non devono essere utilizzate in prossimità di campi
magnetici a forte intensità (ambiente MRI)
! Le lampade per esami HexaLux™ non sono concepite per l’uso in un ambiente ricco di
ossigeno.
! Per prevenire il rischio di elettrocuzione, questo dispositivo deve essere collegato ad un
sistema di alimentazione dotato di messa a terra.
! Le operazioni di installazione e integrazione devono essere assegnate esclusivamente a
tecnici STERIS o tecnici qualificati e devono essere eseguite in conformità alle istruzioni di
installazione redatte da STERIS.
! Prima di eseguire la manutenzione, scollegare tutte le utenze collegate alla lampada
per esami. Non eseguire l’installazione del sistema di illuminazione per esami se tutte le
utenze non sono state adeguatamente escluse. Seguire sempre gli standard OSHA per le
procedure di isolamento e segnalazione e i lavori inerenti la sicurezza elettrica.
! Per installazioni fisse (a parete e a soffitto) evitare accuratamente la collisione fra gruppo
lampada e parete (nessun limite di arresto).
! Nell’installazione deve essere fornito un dispositivo di interruzione accessibile
all’operatore con indicatore della rete elettrica..
Manutenzione
! La sicurezza, l’affidabilità ed il corretto funzionamento del sistema di illuminazione
possono essere verificati e garantiti esclusivamente da STERIS. Riparazioni o adattamenti
devono essere assegnati esclusivamente a tecnici STERIS o tecnici autorizzati.
! Lo smontaggio di alcuni sottocomponenti potrebbe influire sul funzionamento e sulla
sicurezza. Ad esempio:
-in caso di un intervento all’alimentazione elettrica,
-in caso di un intervento ai bracci del sistema di sospensione e al sistema di bilanciamento.
! Osservare i programmi di manutenzione definiti da STERIS e descritti nel presente
documento.
! Non tentare mai di aggiustare autonomamente il sistema di sospensione.
! STERIS raccomanda di eseguire ogni anno una manutenzione preventiva o un controllo delle
batterie.
! Durante gli interventi di manutenzione e riparazione, utilizzare esclusivamente
componenti originali.
! Prima di attuare interventi sulle lampade per esami HexaLux™ staccare la corrente e
mettere in sicurezza l’alimentazione.
! Non effettuare interventi di assistenza o manutenzione su componenti della lampada per
esami HexaLux™ mentre la si utilizza con un paziente.
Pulizia / Disinfezione / Sterilizzazione
! Evitare l’infiltrazione di liquidi nel gruppo lampada. Questo tipo di infiltrazione tende a
influenzare o danneggiare il funzionamento del sistema di illuminazione.
! Non utilizzare prodotti a base di cloro o suoi derivati, in quanto questi potrebbero causare
eccessiva corrosione.
! Per evitare di danneggiare l’attrezzatura, non utilizzare tamponi o detergenti abrasivi. Non
nebulizzare detergenti o disinfettanti direttamente sull’apparecchiatura.
! Non smontare i componenti del sistema di sospensione (bracci a molla, snodo del gruppo
lampada) durante le procedure di pulizia. Solo il personale qualificato per la manutenzione
STERIS è autorizzato a smontare tali componenti.
! Prima di eseguire la pulizia controllare che l’alimentazione collegata al sistema di
illuminazione per esami sia disattivata (OFF).
! Non tentare di pulire il gruppo lampada se questo non si è sufficientemente raffreddato.
! Terminate le procedure di pulizia su versioni mobili, assicurarsi che non vi siano residui di
acqua sulla presa di rete IEC.
! Rimuovere ogni residuo di acqua prima di collegare il cavo dell’alimentazione alla rete.
! Per assicurare una sterilizzazione soddisfacente, aver cura di impedire la penetrazione di
qualsiasi tipo di sporco nell’impugnatura.
! Dopo ogni sterilizzazione e prima di ogni ulteriore utilizzo dell’impugnatura sterilizzabile:
-controllare che non vi siano crepe e che il dispositivo di chiusura funzioni
-sostituire l’impugnatura qualora presenti crepe o deformazioni
-riposizionare l’impugnatura nella lampada e bloccarla ruotandola (clic)
! Le impugnature sterilizzabili devono essere smaltite secondo modalità simili a quelle di
altri rifiuti ospedalieri pericolosi.
! Assicurarsi che il processo di sterilizzazione sia stato eseguito correttamente prima di
mettere in servizio l’impugnatura sterilizzabile.
Condizioni ambientali
• Trasporto/Stoccaggio: temperatura 0°C-60°C / 32°F-140°F, umidità 10-75% senza
condensa, pressione da 500 a 1060 hPa
• Funzionamento: temperatura 10°C-35°C / 50-95°F, umidità 30-75%, pressione da 800 a
1060 hPa
! La lampada per esami HexaLux™ non è concepita per l’uso esterno e non deve essere
esposta a umidità elevata per periodi prolungati.
FCC Parte 15
! La presente apparecchiatura è stata testata e trovata conforme ai limiti per un
dispositivo digitale di Classe A, conformemente alla parte 15 delle Norme FCC. Tali
limiti vengono definiti per fornire ragionevole protezione contro interferenze dannose
quando l’apparecchiatura viene utilizzata in un ambiente commerciale. La presente
apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e qualora
non venga installata e utilizzata in conformità a quanto indicato nel presente manuale
di istruzioni, potrebbe causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Il
funzionamento della presente apparecchiatura in un’area residenziale può causare
interferenze dannose, nel qual caso all’operatore verrà richiesto di correggere
l’interferenza a proprie spese.
HexaLux™ - Lampada per esami
[5]
Sicurezza elettrica
! Avvertenza: per prevenire il rischio di elettrocuzione, questo dispositivo deve essere
collegato ad un sistema di alimentazione dotato di messa a terra.
! Lo stativo mobile a pavimento deve sempre essere posizionato in modo tale che il cavo
dell’alimentazione con il relativo connettore di rete possa essere facilmente scollegato
quando connesso alla lampada per esami.
! Il cavo dell’alimentazione con il relativo connettore di rete costituisce quindi il dispositivo
utilizzato per isolare la versione stativo mobile a pavimento dall’alimentazione di rete.
! In caso di dubbi sulla protezione di messa a terra è preferibile utilizzare l’opzione batterie
isolate dalla rete.
! In caso di danni al cavo o al connettore dell’alimentazione elettrica, non collegare
l’apparecchiatura al dispositivo di alimentazione e contattare immediatamente un tecnico
STERIS.
Spostamento dello stativo mobile
! Per spostare la versione stativo mobile a pavimento dall’area delle procedure d’esame,
ripiegare il braccio a molla sullo stativo H per una maggiore stabilità del dispositivo.
! Prima di spostare l’apparecchiatura, assicurarsi che il percorso sia privo di ostacoli.
Spostare con attenzione lo stativo a pavimento con base mobile. Adattare la velocità
all’ambiente (larghezza del corridoio, ampiezza degli angoli, porte ecc...).
! Prima di muovere l’apparecchiatura, assicurarsi che il cavo di alimentazione sia
scollegato.
! Prima di iniziare procedure d’esame, assicurarsi che lo stativo mobile a pavimento sia
stabile. Non salire sulla base mobile della lampada per esami.
! Non posizionare oggetti sulla base mobile in quanto potrebbero influire sul corretto
funzionamento del prodotto.
Connessioni
! Utilizzare sempre il cavo di alimentazione fornito da STERIS.
! Non maneggiare bruscamente i cavi per collegare o scollegare il set cavo di
alimentazione, cavo del telecomando e cavo del pedale.
! Quando il cavo di alimentazione è collegato al tavolo chirurgico ed è quindi allungato a
terra, prestare attenzione al cavo di alimentazione mentre ci si muove attorno al tavolo
chirurgico e rimuovere il cavo prima di spostare il tavolo.
Collegamento antistatico
! Utilizzare la lampada per esami su un pavimento antistatico oppure collegarla ad un cavo
equipotenziale utilizzando l’apposita presa.
Compatibilità elettromagnetica
! Se il tavolo è utilizzato in prossimità di altre apparecchiature elettriche, assicurarsi che
queste siano conformi ai regolamenti vigenti in materia di compatibilità elettromagnetica.
Conduttore di equalizzazione del potenziale
! Collegare insieme i conduttori di equalizzazione del potenziale per risolvere il problema di
potenziali diversi nelle reti.
! Originariamente progettato per aree cardiache, protegge il paziente da elettrocuzione
durante procedure in cui potenziali anche minimi possono causare danni.
! Quando un conduttore di equalizzazione del potenziale è collegato, il tavolo NON DEVE
essere utilizzato con un defibrillatore
! Quando l’uso del conduttore di equalizzazione del potenziale consente di creare un
sistema elettromedicale, questo sistema deve soddisfare i requisiti posti da IEC 60601-1.
HexaLux™ - Lampada per esami
[6]
3 - SIMBOLI UTILIZZATI
Comando locale lampada (tastiera)
Lampada On/Off Indicazione intensità luminosa
Diminuzione dell’intensità luminosa Aumento dell’intensità luminosa
Indicatore “Bassa carica delle batterie”
Etichette di identificazione
Attenzione: consultare i documenti di accompagnamento Avvertenza: elettricità
Anno di fabbricazione (AAAA/MM/GG) Nome e indirizzo del produttore
Vietato salire Non spingere
Cautela
Corrente continua Corrente alternata
Connettore equipotenziale Messa a terra di protezione
Capacità di peso massimo dell’accessorio (cesto, ripiano) Peso massimo di versioni mobili, con relativi accessori
Apparecchiatura medica in relazione a elettrocuzione, incendio
e pericoli meccanici solo conforme agli standard elencati nella
sezione 1 Conformità ai requisiti essenziali della legislazione europea
Direttiva RAEE: il prodotto deve essere riciclato
REF
Riferimento prodotto
MD
Dispositivo medico
SN
Numero di serie
65°C
0°C
Limiti di temperatura Alto
1060
500
Limiti di pressione atmosferica Fragile, maneggiare con cautela
85
10
Limiti di umidità Maneggiare con cautela
N
Limite di accatastamento per numero (N=7)
REPUK
Rappresentante autorizzato nel Regno Unito
Marchio UKCA (conformità valutata nel Regno Unito)
Conformità ai requisiti essenziali del regolamento sui dispositivi medici del
Regno Unito del 2002
REPUK
REPCH
Rappresentante autorizzato per la Svizzera
Importatore
HexaLux™ - Lampada per esami
[7]
4 - PANORAMICA
Impugnature ausiliarie
Impugnatura controllo luci
sterilizzabile e ON/OFF
Braccio a
molla
Stativo
Base mobile
Estensione stativo
Cesto (opzionale)
Ripiano (opzionale)
Avvolgicavo (opzionale)
Freni ruote (x5)
45°
35°
+/-30°
> 360°
240°
VERSIONE STANDARD VERSIONE CON BATTERIE
LED stato di carica
delle batterie
Cavo equipotenziale
1) VERSIONE MOBILE CON ACCESSORI
La versione mobile offre una gamma di pratici accessori volti ad agevolarne l’utilizzo in ambiente clinico (avvolgicavo per cavo di alimentazione, batteria,
cesto, ripiano).
Fusibile batteria
Rete
La lampada per esami HexaLux™ è idonea all’impiego in procedure di esame, trattamento ed emergenza. La lampada per esami HexaLux™ offre al
personale medico la possibilità di variare il diametro del campo e l’intensità luminosa per garantire un’efficace illuminazione del paziente e del sito della
procedura. La lampada per esami HexaLux™ è disponibile in quattro configurazioni: unità mobile con o senza batterie, montaggio a soffitto o a parete.
HexaLux™ - Lampada per esami
[8]
2) VERSIONE MONTATA A SOFFITTO
3) VERSIONE MONTAGGIO A PARETE
Impugnature ausiliarie
Impugnatura controllo luci
sterilizzabile e ON/OFF
Braccio di estensione
Tubo di discesa
Fissaggio a soffitto
Braccio a molla
Impugnature ausiliarie
Impugnatura controllo luci
sterilizzabile e ON/OFF
Braccio di estensione
Fissaggio a parete
Braccio a molla
> 360°
> 360°
> 360°
60°
240°
35°
45°
+/-90°
(until wall)
> 360°
35°
45°
> 360°
240°
60°
Sospesa a un tubo verticale, la lampada per esami HexaLux™ consente
un’area di copertura radiale di circa 1762 mm (5’9’’).
Lo stesso braccio di estensione orizzontale e lo stesso braccio a molla
sono utilizzati nella versione con montaggio a soffitto e a parete,
consentendo un’area di copertura radiale di circa 1762 mm (5’9”).
Rete
Rete
((fino alla parete))
HexaLux™ - Lampada per esami
[9]
Caratteristiche Unità Al centro dello schema luminoso
Illuminazione centrale misurata (EC,Ref) (+/-10%)
Dref= 85cm lux
da 22.000 a 100.000
Temperatura di colore (+/-6%)
Dref= 85cm K
4400
Indice di resa cromatica Ra (+/-6%)
Dref= 85cm
95
Indice di resa del colore rosso R9 (+/-10%)
Dref= 85cm
97
Diametro del campo luminoso d50 a 50% EC,Ref (+/-10%)
Dref= 85cm cm (pollici)
da 7,7 a 10 (da 2,8 a 3,9)
Diametro del campo luminoso d10 a 10% EC,Ref (+/-10%)
Dref= 85cm cm (pollici)
da 13,5 a 18 (da 5,1 a 7)
Profondità di illuminazione (L1 + L2 al 60% di Ec,Ref) (+/-6%)
Dref= 85cm cm (pollici)
63 (24.8)
Illuminamento centrale massimo EC,MI (+/-6%) misurato a Dmi = 70 cm al passaggio 5
Lux
122 000
Massima irradianza di energia totale ETotale, (+/-10%) misurata a Dmi= 70cm al Passo 5
W/m
2450
Durata (L70 fino al 30% di perdita di luminosità)
ore
50000
Caratteristiche ottiche:
Caratteristiche elettriche:
5 - CARATTERISTICHE
Rete 100-240 V CA 50/60 Hz (eccetto la versione
mobile con batterie: 50-60 Hz)
1 fase max 104 VA (per versione mobile standard)
1 fase max 90 VA (per versione mobile con
batterie)
Protezione Classe 1
Fusibile
(accessibile
all’operatore)
Versione mobile standard:
2xT2.5A 250V PC1500A
Versione mobile con batterie:
2xT2.5A 250V PC1500A (rete di
alimentazione)
1xT2.5A 250V PC1500A (batterie)
Batterie 2 x 12 V 7 Ah sigillate al piombo
Funzionamento
autonomo
3h00 - 6h30 max
Indicatore di carica/
scarica
su base mobile + gruppo lampada
Funzionamento Continuo
Connettore
equipotenziale
Per versioni mobili:
Cavo Din 4280 non fornito
HexaLux™ - Lampada per esami
[10]
Fase Immagine Diametro D10 dello
schema
cm (pollici)
Illuminazione
Lux (foot candle)
Dref= 85cm
+/-10%
Dref= 85cm
+/-10%
Off 00
(0)
113.5
(5.1)
22000
(2044)
218
(7)
45000
(4181)
318
(7)
60000
(5574)
418
(7)
80000
(7432)
518
(7)
100000
(9290)
HexaLux™ - Lampada per esami
[11]
“Clic”
(3)
(2)
(1)
(1)
(2)
a) Installazione/Rimozione dell’impugnatura sterilizzabile
1) Configurazione
Inserire l’impugnatura sterilizzabile (1) sul
relativo attacco (2) e orientarla ruotandola
fino a udire un “clic” che indica che
l’impugnatura è in sede.
2) Rimozione
Per rimuovere l’impugnatura sterilizzabile (1)
dalla lampada, tenere premuto il pulsante (2)
tirando al tempo stesso l’impugnatura verso il
basso per rimuoverla dal relativo attacco (3).
6 - INSTALLAZIONE DELL’IMPUGNATURA STERILIZZABILE
7 - FUNZIONAMENTO
Indicatore intensità luminosa Indicatore Bassa carica
delle batterie
Alimentazione
Fase 5
Fase 4
Fase 3
Fase 2
Fase 1
Clic!
Regolazione dell’intensità luminosa
Il livello di intensità luminosa è regolato mediante rotazione in
senso orario e in senso antiorario : l’indicatore del livello
di intensità luminosa comprende 5 LED corrispondenti a 5 possibili
livelli di illuminazione.
Ruotare in senso orario per aumentare l’intensità
Ruotare in senso antiorario per ridurre l’intensità
ON/OFF
La lampada per esami HexaLux™ è dotata
di un interruttore “ON” e un interruttore
“OFF” integrati nell’impugnatura.
Ruotare e mantenere sulla posizione di
arresto per 2 secondi.
IMPUGNATURA CONTROLLO LUCI Il simbolo è
riportato anche
sulla versione
standard con
collegamento
di rete e senza
batteria
Y
HexaLux™ - Lampada per esami
[12]
a
b
FRENI DELLE RUOTE
Per frenare: premere il pedale STOP (b) verso il basso
Per rilasciare il freno: portare il pedale STOP in posizione rialzata (a)
x 5
7.1.2 SPOSTAMENTO DELLA VERSIONE MOBILE
7.1 - FUNZIONAMENTO DELLA VERSIONE MOBILE
7.1.1 UTILIZZO DEI FRENI DELLE RUOTE
Consigliato VietatoObbligatorio YRischio di ribaltamento
HexaLux™ - Lampada per esami
[13]
7.1.3 CONFIGURAZIONE DELLA VERSIONE MOBILE
Collegamento alla rete (versione standard)
• Inserire i fusibili nei portafusibili forniti a parte (2 per la rete di alimentazione)
• Premere e ruotare per collegare i portafusibili
• Controllare che la tensione di rete corrisponda alle indicazioni sulla lampada per esami
HexaLux™
• Collegare il cavo dell’alimentazione alla presa di rete IEC (a). L’indicatore
dell’alimentazione deve essere illuminato con luce verde (b)
a
LED
alimentazione/
carica della
batteria
Aspetto % di
carica
Arancione
0-80%
Giallo
80-95%
Verde
95-100%
In-service (versione con batteria)
Ai fini della sicurezza durante il trasporto, il fusibile di protezione della batteria è
confezionato a parte.
• Inserire i fusibili nei portafusibili forniti a parte (2 per la rete e 1 per la batteria)
• Premere e ruotare per collegare i portafusibili
Il connettore dell’alimentazione deve essere inserito in una presa di alimentazione con
contatti protetti, installata e dotata di messa a terra in conformità al National Electric
Code (NEC, Codice nazionale per i collegamenti elettrici) e alle norme locali. STERIS
raccomanda l’impiego del set cavo di alimentazione o dell’avvolgicavo opzionale
(vedere a pagina 13).
b
c
Quando il gruppo lampada è acceso, l’indicatore di alimentazione si illumina con luce
verde.
L’indicatore LED di batteria scarica lampeggia con luce gialla (c) quando le batterie devono
essere ricaricate collegando la base alla rete.
Quando lampeggia in giallo, la versione mobile deve essere collegata rapidamente, poiché
la versione mobile non funzionerà se le batterie sono completamente scariche, anche se
viene quindi collegata alla rete elettrica.
Per il caricamento ottimale delle batterie, si consiglia di lasciare la lampada spenta (OFF).
Per una durata ottimale delle batterie, si consiglia di:
• ricaricare sistematicamente le batterie dopo ogni utilizzo (condizioni di non utilizzo o stoccaggio di breve durata).
• ricaricare sistematicamente le batterie quando l’indicatore “Bassa carica delle batterie” si accende e lampeggia con
luce gialla.
• evitare di scaricare completamente le batterie (quando l’indicatore dell’alimentazione è spento).
• Qualora si preveda un significativo periodo di non utilizzo (> 1 mese) della lampada per esami HexaLux™, dapprima
ricaricare completamente le batterie, quindi rimuovere il fusibile delle batterie prima di procedere allo stoccaggio.
• Rispettare i suggerimenti per la manutenzione delle batterie forniti al capitolo 2 “Istruzioni per la sicurezza”.
HexaLux™ - Lampada per esami
[14]
L’operatore deve contattare gli specialisti sanitari della struttura per garantire
la conformità ai requisiti nazionali in termini di igiene e disinfezione (norme e
direttive). Devono essere adottati i prodotti e i procedimenti raccomandati. In
caso di dubbi sulla compatibilità dei principi attivi da utilizzare, contattare il
servizio di assistenza STERIS locale.
8.1 - PULIZIA E DISINFEZIONE DELLA LAMPADA:
Prima di qualunque intervento di pulizia, controllare che la lampada sia stata
spenta e si sia raffreddata.
Indossare i dispositivi di protezione individuale raccomandati (guanti, occhiali).
Terminate le procedure di pulizia su versioni mobili, assicurarsi che non vi siano
residui di acqua sulla presa di rete IEC.
Rimuovere ogni residuo di acqua prima di collegare il cavo dell’alimentazione
alla rete.
Istruzioni generali per la pulizia, la disinfezione e la
sicurezza:
-Rimuovere le impugnature sterilizzabili.
-Indossare guanti in gomma..
-Pulire la lampada e il sistema di sospensione utilizzando un
detergente per superfici e seguire i suggerimenti del produttore per la
diluizione e la temperatura.
-Risciacquare utilizzando un panno ben strizzato, strofinare e lasciare
asciugare.
-Applicare un disinfettante in modo uniforme, rispettando le
raccomandazioni del produttore.
-Lasciare asciugare.
-Risciacquare utilizzando un panno umido per rimuovere ogni residuo
di prodotto.
Pulizia della superficie illuminante
-Controllare che la lampada sia stata spenta e si sia sufficientemente
raffreddata.
-Preparare una soluzione disinfettante o detergente adeguata a
materiali plastici (PC/PMMA)..
-NON NEBULIZZARE PRODOTTI direttamente sulla lampada. Inumidire
un panno morbido utilizzando una soluzione detergente e strizzare
l’umidità in eccesso.
-Strofinare accuratamente tutte le superfici da pulire.
-Risciacquare tutte le superfici utilizzando un panno morbido pulito ben
strizzato e acqua pulita.
-Asciugare tutte le superfici con un panno morbido pulito e asciutto.
Pulizia a vapore
La pulizia a vapore non è consigliata per la lampada per esami HexaLux™..
Tuttavia, qualora venga utilizzato tale metodo di pulizia, non spruzzare acqua in
prossimità degli attacchi a parete e a soffitto.
Assicurare almeno una distanza di 50 cm da tali attacchi.
Utilizzare ugelli adeguati a una nebulizzazione non aggressiva. Rispettare le
istruzioni di risciacquo e asciugatura sopra descritte.
Esempi di prodotti consigliati
STERIS raccomanda l’uso di prodotti detergenti-disinfettanti a base di alcol
isopropilico (< 45%) o di ammonio quaternario.
Prodotti sconsigliati
Glutaraldeide, fenolo, iodio, soluzione di candeggina, etanolo, Betadine®.
8.2 - PULIZIA E STERILIZZAZIONE DELLE IMPUGNATURE
STERILIZZABILI
8.2.1 - Preparazione prima della pulizia
Immediatamente dopo l’utilizzo dell’impugnatura, ripulirla dallo sporco esterno
con un panno morbido. Stoccare le impugnature in un ambiente che le
mantenga umide, per facilitarne la futura pulizia. Adottare opportune precauzioni
per evitare che si sporch
8.2.2 - Pulizia
-Immergere le impugnature in una soluzione detergente.
-Seguire i suggerimenti del produttore.
8.2.3 - Controllo della pulizia
-Durante l’intervento di pulizia, controllare regolarmente la pulizia delle
impugnature per garantire che non permangano residui di sporco
interno o esterno.
-Altrimenti ripetere la procedura di pulizia o utilizzare una procedura di
pulizia ad ultrasuoni..
-Risciacquo: rimuovere completamente la soluzione detergente, risciacquare
con abbondante acqua pulita.
8.2.4 - Asciugatura
-Asciugare l’impugnatura utilizzando un panno pulito che non lasci
pelucchi.
-Prima dell’utilizzo, le impugnature devono essere sottoposte a
sterilizzazione a vapore.
8.2.5 - Sterilizzazione
Le impugnature precedentemente pulite devono essere sottoposte a
sterilizzazione a vapore, conformemente alle istruzioni e ai cicli di seguito
indicati:
Paese Ciclo di
sterilizzazione Temperatura Tempo
[min]
Stati Uniti e
Canada Gravità 250°F
121°C 30
Stati Uniti e
Canada Pre-vuoto 270°F
132°C 4
Stati Uniti e
Canada Pre-vuoto 275°F
135°C 3
Francia ATNC (prioni)
(pre-vuoto) 134°C 18
Altri paesi Pre-vuoto Conformità ai regolamenti
nazionali
-Controllare la pulizia di ogni impugnatura prima di continuare
la procedura.
-Avvolgere le impugnature nell’involucro di sterilizzazione (doppio
involucro o equivalente).
-Le impugnature possono anche essere confezionate in buste
di sterilizzazione in carta/plastica, in modo da facilitare la loro
identificazione e il loro riutilizzo.
-Posizionare le impugnature, con l’apertura rivolta verso il basso, sui
vassoi di sterilizzazione.
-Aggiungere gli indicatori biologici e/o chimici per controllare il
processo di sterilizzazione in base alle normative in vigore.
-Avviare il ciclo di sterilizzazione conformemente alle istruzioni del
produttore dello sterilizzatore.
-Assicurarsi che il processo di sterilizzazione sia stato eseguito
correttamente prima di mettere in servizio l’impugnatura sterilizzabile.
Questa impugnatura in plastica sterilizzabile ha una limitata aspettativa di
durata dovuta ai cicli di sterilizzazione a cui deve essere sottoposta.
Di conseguenza, dopo ogni sterilizzazione e prima di ogni ulteriore impiego
dell’impugnatura sterilizzabile:
-controllare che non vi siano crepe e che il dispositivo di chiusura
funzioni
-sostituire l’impugnatura qualora presenti crepe o deformazioni
-riposizionare l’impugnatura nella lampada e bloccarla ruotandola (clic)
8 - PULIZIA / DISINFEZIONE / STERILIZZAZIONE
HexaLux™ - Lampada per esami
[15]
9 - LISTA DEI RICAMBI CONSIGLIATI
RIFERIMENTI DESCRIZIONI
EXLHAN3 Set di 3 impugnature sterilizzabili della
lampada per esami HexaLux™
EXLEU13: 13 ft Europa
EXLUS10: 10 ft Stati Uniti
EXLUK13: 13 ft Regno Unito
EXLAU13: 13 ft Australia
EXLBR13: 13 ft Brasile
EXLCN13: 13 ft Cina
EXLIT13: 13 ft Italia
EXLJP10: 10 ft Giappone
EXLZA13: 13 ft Sudafrica
EXLCH13: 13 ft Svizzera
Avvolgicavo per cavo di alimentazione
– fino a 4 m (13 piedi)
EXLPCUE: Europa
EXLPCUS: Stati Uniti
EXLPCUK: Regno Unito
EXLPCAU: Australia
EXLPCBR: Brasile
EXLPCCN: Cina
EXLPCIT: Italia
EXLPCJP: Giappone
EXLPCZA: Sudafrica
EXLPCCH: Svizzera
Set cavo di alimentazione (3,5 m)
EXLSHLF: ripiano
EXLCLMP: dispositivo di
fissaggio
Ripiano piccolo per stativo mobile
EXLCLMP: dispositivo di
fissaggio
EXLBASK: cesto
Cesto per stativo mobile
HexaLux™ - Lampada per esami
[16]
11 - PROTEZIONE DELL’AMBIENTE
Riciclaggio del prodotto: questa apparecchiatura deve essere smaltita presso un ente autorizzato per il riciclaggio di componenti elettrici ed elettronici.
12.1- Manutenzione preventiva
Per mantenere l’affidabilità e le prestazioni iniziali della lampada per esami,
fare eseguire le operazioni di manutenzione e controllo una volta all’anno
come indicato di seguito:
-durante il periodo di garanzia, da un tecnico STERIS o da un agente
autorizzato da STERIS,
-al di fuori del periodo di garanzia, da un tecnico STERIS, da un agente
autorizzato da STERIS o dal reparto tecnico della struttura ospedaliera.
Prima di qualunque intervento di manutenzione, controllare che la lampada sia
stata spenta e si sia sufficientemente raffreddata
12.2 - Manutenzione di livello uno
a) Ispezione giornaliera:
-Controllare che l’impugnatura sterilizzabile scatti in posizione e si arresti
correttamente.
-Controllare la posizione del braccio.
L’ispezione giornaliera deve essere effettuata da personale qualificato,
autorizzato dall’organismo responsabile delle operazioni di manutenzione nella
struttura di chirurgia.
b) Ispezione annuale (deve essere eseguita da un tecnico autorizzato):
b.1- Punti rilevanti per la sicurezza
Controllare i seguenti punti:
-adeguato serraggio delle viti di sicurezza sul tubo di sospensione e
posizione delle guarnizioni
-montaggio del braccio/dei bracci
-ulteriori segmenti di arresto del fissaggio della lampada, smontaggio della
lampada e lubrificazione dei manicotti
-fissaggio di tutte le coperture e protezioni
-presenza di segmenti di arresto e loro eventuale usura
-stato e serraggio dei freni del braccio a molla
-dispositivi di arresto (range angolare...)
-ruote orientabili e freni
b.2 - Altre ispezioni
-Valori nominali illuminazione: vedere dati tecnici.
-Continuità di terra: 0,2 Ohm max
-Verticalità del tubo di sospensione
-Regolazione del sistema di bilanciamento
-Meccanismo di bloccaggio dell’impugnatura sterilizzabile
-Ispezione visiva dell’interno e dell’esterno del gruppo lampada (connessione
del cablaggio, stato delle schede elettroniche, aspetto generale e pulizia...)
-Controllo del corretto funzionamento della batteria (la sostituzione della
batteria deve essere effettuata solo da tecnici STERIS o tecnici autorizzati)
-Controllo della presenza e delle corrette caratteristiche dei componenti
elettronici (fusibili, presa IEC, ferrite a scatto, ecc.)
Per questo tipo di procedura, contattare il reparto post-vendita autorizzato STERIS.
Gli schemi dei circuiti, le liste dei componenti, le descrizioni tecniche e ogni altra
informazione utile per il personale di manutenzione incaricato di installare o
riparare la lampada per esami HexaLux™ sono disponibili su richiesta presso
STERIS.
12 - PROGRAMMA DI MANUTENZIONE
10 - GUIDA RAPIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
ANOMALIA RILEVATA POSSIBILE CAUSA AZIONE CORRETTIVA
La lampada non si accende
-Tensione dell’alimentazione di rete
-Assicurarsi di mantenere la presa sull’impugnatura per 2 secondi
-Controllare se un’altra apparecchiatura è in funzione sullo stesso sistema
-Controllare il fusibile
-Controllare la batteria (se presente - versione mobile)
-Altra causa -Contattare il reparto post-vendita STERIS
L’impugnatura sterilizzabile non si
inserisce correttamente nell’attacco
-Superamento delle impostazioni di sterilizzazione
(temperatura, tempo)
-Controllare che il meccanismo di bloccaggio (clic udibile) e il gruppo
impugnature funzionino
-La durata di servizio massima è stata superata/
L’impugnatura è deformata
-Sostituire l’impugnatura
Deviazione del fascio luminoso
-Difetto di verticalità del tubo di sospensione
-Struttura del soffitto instabile
-I freni non sono sufficientemente serrati
-Controllare la verticalità e la struttura del soffitto
-Contattare il reparto post-vendita STERIS
-Regolare i freni
Movimentazione della lampada troppo
flessibile o troppo rigida
-Errata regolazione dei freni
-Mancanza di lubrificazione
-Regolare il sistema di bilanciamento
-Contattare il reparto post-vendita STERIS
In caso di malfunzionamento grave o ripetuto, contattare il reparto tecnico STERIS. Sono vietate modifiche o riparazioni al dispositivo eseguite da personale
non autorizzato da STERIS.
Y
HexaLux™ - Lampada per esami
[17]
13 - AMBIENTE ELETTROMAGNETICO
Le prestazioni essenziali fornite dalla lampada per esami HexaLux™ sono l’erogazione di illuminazione e la limitazione di energia al campo operatorio. Questa apparecchiatura non è destinata all’impiego in sale operatorie, pertanto il funzionamento della lampada per esami HexaLux™ può essere interrotto senza
alcun pericolo per il paziente in caso di mancanza di luce dovuta a disturbi EM. La perdita delle prestazioni essenziali sopra descritte non comporta problemi per l’operatore o per il paziente.
AVVERTENZA: Evitare di utilizzare l’apparecchiatura in prossimità di o accatastata su altre apparecchiature, in quanto potrebbe determinarne il funzionamento improprio. Qualora tale utilizzo sia necessario, questa e l’altra apparecchiatura devono essere tenute sotto osservazione per verificarne il normale
funzionamento.
AVVERTENZA: L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore della presente apparecchiatura potrebbe causare un aumento di emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica della presente apparecchiatura, determinandone il
funzionamento improprio.
AVVERTENZA: Le apparecchiature di comunicazione portatili RF (incluse periferiche quali cavi di antenna e antenne esterne) non devono essere utilizzate a distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) rispetto a qualunque parte della lampada per esami HexaLux™, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario
potrebbe verificarsi una riduzione delle prestazioni dell’apparecchiatura. Prima di collegare qualsiasi apparecchiatura, l’operatore deve verificare che questa rispetti le normative vigenti e che i suoi collegamenti siano conformi alle raccomandazioni del produttore. La lampada per esami HexaLux™ richiede
l’adozione di speciali precauzioni in relazione alla compatibilità elettromagnetica e deve essere installata e messa in funzione in conformità alle informazioni CEM fornite nel presente manuale di istruzioni. La lampada per esami HexaLux™ è conforme alla norma IEC 60601-1-2 : 2014
Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Lista di cavi e accessori in conformità al test delle
emissioni e di immunità
La lampada per esami HexaLuxTM è destinata all’utilizzo in ambiente elettromagnetico come sotto specificato. Il cliente o l’operatore della lampada per esami HexaLuxTM deve assicurare che essa
venga utilizzata in ambiente di questo tipo.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Emissioni RF CISPR 11
Groupe 1
La lampada per esami HexaLux™ utilizza energia in radiofrequenza solo per il suo
funzionamento interno. Di conseguenza le sue emissioni RF sono estremamente
ridotte e tali da non causare interferenza con eventuali dispositivi elettronici posti
nelle sue vicinanze.
Emissioni RF CISPR 11
Classe A L’apparecchiatura è adatta per l’uso in tutti gli stabilimenti diversi da quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che fornisce edifici ad
uso domestico.
NOTA Le caratteristiche EMISSIONI di questa apparecchiatura la rendono adatta per l’uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzata in un ambiente residenziale (per il quale
è normalmente richiesta la classe CISPR 11 B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. È possibile che l’utente
debba adottare misure di mitigazione, come il trasferimento o il riorientamento dell’attrezzatura..
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Classe A
Fluttuazioni di tensione / emissioni di sfarfallio IEC 61000-3-3 Conforme
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
La lampada per esami HexaLuxTM è destinata all’utilizzo in ambiente elettromagnetico come sotto specificato. Il cliente o l’operatore della lampada per esami HexaLuxTM deve assicurare che essa venga utilizzata in ambiente di questo tipo.
Test di immunità Livello test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2 ±8 kV contatto
±15 kV aria ±8 kV contatto
±15 kV aria
Ambiente professionale per strutture sanitarie
I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di
materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30%.
Transitorio / scoppio rapido elettrico
IEC 61000-4-4 ±2 kV sulla rete elettrica
±1 kV su ingresso / uscita ±2 kV
±1 kV Ambiente professionale per strutture sanitarie
La qualità della rete elettrica dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero
Sovratensione transitoria
IEC 61000-4-5 ±1 kV linea (e) a linea (e)
±2 kV linea (e) verso terra ±1 kV
±2 kV
Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle
linee di ingresso dell’alimentazione
IEC 6100-4-11
<5% UT (> 95% calo in UT) per
0,5 cicli
40% UT (60% di caduta in UT)
per 5 cicli
70% UT (30% di caduta in UT)
per 25 cicli
<5% UT (> 95% calo in UT) per 5 sec
<5% UT (> 95% calo in UT) per 0,5 cicli
40% UT (60% di caduta in UT) per 5 cicli
70% UT (30% di caduta in UT) per 25 cicli
<5% UT (> 95% calo in UT) per 5 sec
Ambiente professionale per strutture sanitarie
La qualità dell’alimentazione di rete deve corrispondere a quella tipica degli ambienti commerciali
o delle strutture ospedaliere. Se l’operatore deve poter continuare a utilizzare la lampada per esami
HexaLuxTM anche durante un’interruzione di corrente, si consiglia di collegare la lampada per esami
HexaLuxTM a un generatore indipendente o a una batteria.
Frequenza di alimentazione (50/60 Hz)
campo magnetico
IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Ambiente professionale per strutture sanitarie
I campi magnetici di frequenza di alimentazione dovrebbero battere a livelli caratteristici di una
posizione tipica in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
IEC condotto RF 61000-4-6 3V
150 kHz a 80 MHz
6V nel ISM bande fra 0,15 MHz
e 80 Mkz
80% MA a 1 kHz
3V
150 kHz to 80 MHz
6V nel ISM bande fra 0,15 MHz e 80 Mkz
80% MA a 1 kHz
Ambiente professionale per strutture sanitarie
IEC irradiato RF 61000-4-3
3V/m
80 Mkz a 2,7 GHz
80% MA a 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
3V/m
80 Mkz a 2,7 GHz
80% MA a 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
Ambiente professionale per strutture sanitarie
Power cord set EXLPCEU
Power cord reel EXLEU15
HexaLux™ - Lampada per esami
OM202-01IT2023-06 REVA HexaLux
REPUK
STERIS Solutions Limited
Chancery House, Rayns Way
Watermead Business Park, Syston
Leicester
LE7 1PF
United Kingdom
REP
REPCH
STERIS GmbH
c/o BDO AG Längfeldweg 116A
CH-2504 Biel-Bienne
Switzerland
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
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Steris Hexalux Examination Light Istruzioni per l'uso

Marca
Steris
Modello
Hexalux Examination Light
Tipo
Istruzioni per l'uso
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rapporto

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