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Guida dell’utente
MAN-08951-702 Revisione 002
3Dimensions
™
Sistemi di mammografia digitale
Sistemi di tomosintesi digitale
Guida dell’utente
per la versione del software 2.2.1
Codice articolo MAN-08951-702
Revisione 002
Ottobre 2022
© 2022 Hologic, Inc. Stampato negli USA. Questo manuale è stato originariamente scritto in inglese.
Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic
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Guida dell’utente del sistema 3Dimensions
Sommario
MAN-08951-702 Revisione 002 v
Sommario
Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi
Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ xv
1: Introduzione__________________________________________________________________1
1.1 Usi previsti ............................................................................................................................................................... 1
1.1.1 Uso previsto del sistema 3Dimensions .................................................................................................. 1
1.1.2 Uso previsto di Genius AI Detection ..................................................................................................... 2
1.1.3 Controindicazioni ..................................................................................................................................... 2
1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia sulla salute ......................................................... 2
1.3 Funzioni del sistema ............................................................................................................................................... 2
1.4 Informazioni sull’esame Genius 3D Mammography ......................................................................................... 3
1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi ............................................................................................................ 3
1.6 Informazioni sulle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D....................................................................... 5
1.6.1 Avvertenze e precauzioni sulle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D ................................... 5
1.6.2 Teoria del funzionamento delle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D ............................ 6
1.7 Informazioni sul software 3DQuorum ................................................................................................................ 7
1.7.1 Avvertenze e precauzioni per il software 3DQuorum ........................................................................ 7
1.7.2 Teoria del funzionamento del software 3DQuorum ........................................................................... 8
1.8 Informazioni su Genius AI Detection ..................................................................................................................... 9
1.8.1 Avvertenze e precauzioni su Genius AI Detection .............................................................................. 9
1.9 Profili utente .......................................................................................................................................................... 10
1.9.1 Tecnico specializzato in mammografia ............................................................................................... 10
1.9.2 Radiologo ................................................................................................................................................. 10
1.9.3 Fisico medico ........................................................................................................................................... 10
1.10 Requisiti di formazione ........................................................................................................................................ 10
1.11 Requisiti per il controllo qualità ......................................................................................................................... 11
1.12 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ................................................................................................... 11
1.13 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ............................................................................... 11
1.14 Dichiarazione sulla garanzia ............................................................................................................................... 11
1.15 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................. 12
1.16 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................. 12
1.17 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ..................................................................................... 12
1.18 Simboli .................................................................................................................................................................... 12
1.19 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................. 16
1.20 Convenzioni utilizzate nel documento .............................................................................................................. 16
2: Informazioni generali ________________________________________________________17
2.1 Descrizione generale del sistema ........................................................................................................................ 17
2.1.1 Descrizione del braccio a C ................................................................................................................... 18
2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 19
2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 19
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Sommario
vi MAN-08951-702 Revisione 002
2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 23
2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................. 24
2.6 Conformità .............................................................................................................................................................. 24
2.6.1 Requisiti di conformità ............................................................................................................................ 24
2.6.2 Dichiarazioni di conformità..................................................................................................................... 26
3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________27
3.1 Comandi per l’alimentazione del sistema ......................................................................................................... 27
3.2 Comandi e indicatori colonna ............................................................................................................................. 28
3.2.1 Display della testa tubo.......................................................................................................................... 29
3.2.2 Comandi e display del dispositivo di compressione ......................................................................... 29
3.2.3 Pannelli di controllo del braccio a C .................................................................................................... 30
3.2.4 Pannelli di controllo del gantry ............................................................................................................ 30
3.2.5 Interruttore a pedale a doppia funzione .............................................................................................. 31
3.3 Comandi e display della stazione di acquisizione universale ............................................................................. 32
4: Avvio, test funzionali e spegnimento ___________________________________________33
4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 33
4.2 Accesso ................................................................................................................................................................... 36
4.3 Esecuzione dei test funzionali ............................................................................................................................. 38
4.3.1 Test funzionali di compressione ........................................................................................................... 39
4.3.2 Test funzionali di movimento del braccio a C .................................................................................... 40
4.3.3 Collimazione............................................................................................................................................ 48
4.3.4 Spostamento delle piastre ...................................................................................................................... 49
4.4 Funzione interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................... 50
4.5 Modalità di spegnimento del sistema ................................................................................................................... 50
4.6 Rimozione dell’alimentazione dal sistema ........................................................................................................... 50
5: Interfaccia utente _____________________________________________________________51
5.1 Schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................................................ 51
5.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 52
5.3 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 55
5.3.1 Informazioni sulla scheda Avvisi ......................................................................................................... 57
5.3.2 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 58
5.3.3 Aggiungere un nuovo paziente ............................................................................................................ 58
5.3.4 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 58
5.3.5 Divisione dei record paziente ............................................................................................................... 59
5.3.6 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 62
5.3.7 Filtri per le pazienti ................................................................................................................................ 62
5.3.8 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 64
5.3.9 Interrogazione dell'elenco di lavoro ..................................................................................................... 64
5.3.10 Ammin ..................................................................................................................................................... 64
5.3.11 Disconnessione ........................................................................................................................................ 65
5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 65
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Sommario
MAN-08951-702 Revisione 002 vii
5.4 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 65
5.4.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente).................................................................. 67
5.4.2 Modalità d'uso della funzione di spostamento piastra ..................................................................... 67
5.4.3 Finestra di dialogo Informazioni procedura ....................................................................................... 68
5.4.4 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 71
5.4.5 Aggiunta o rimozione di una proiezione ............................................................................................ 73
5.4.6 Modifica di una vista ............................................................................................................................. 74
5.4.7 Recupero .................................................................................................................................................. 74
5.4.8 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 75
5.5 Modalità di accesso alle funzioni di revisione di un'immagine ..................................................................... 76
5.6 Gruppi destin. ....................................................................................................................................................... 76
5.6.1 Selezione di un gruppo destinazione ................................................................................................... 77
5.6.2 Aggiunta o modifica di un gruppo destinazione ............................................................................... 77
5.6.3 Gruppi destinazione SmartSlices ......................................................................................................... 78
5.6.4 Output personalizzato ........................................................................................................................... 79
5.7 Output su richiesta ............................................................................................................................................... 80
5.7.1 Archivia.................................................................................................................................................... 80
5.7.2 Esportare .................................................................................................................................................. 81
5.7.3 Stampa ...................................................................................................................................................... 82
6: Imaging _____________________________________________________________________85
6.1 Schermata di visualizzazione delle immagini .................................................................................................. 85
6.2 Modalità di impostazione dei parametri di esposizione ................................................................................. 86
6.2.1 Selezione della modalità di acquisizione immagini (opzione tomosintesi) .................................... 86
6.2.2 Selezione della modalità di esposizione .............................................................................................. 86
6.2.3 Modalità d'uso del sensore AEC .......................................................................................................... 86
6.3 Modalità di acquisizione di un’immagine ......................................................................................................... 87
6.3.1 Sequenza di eventi per le immagini convenzionali ........................................................................... 88
6.3.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ............................................................................... 89
6.3.3 Come accettare un'immagine rifiutata ................................................................................................... 89
6.3.4 Modalità di accettazione o rifiuto di un'immagine in sospeso ............................................................. 89
6.3.5 Luminosità della linea della pelle ........................................................................................................... 89
6.4 Modalità di acquisizione di un’immagine in presenza di protesi .................................................................. 90
6.4.1 Protesi lontana dal capezzolo ............................................................................................................... 90
6.4.2 Protesi vicina al capezzolo ....................................................................................................................... 91
6.4.3 Proiezioni protesi dislocata ................................................................................................................... 93
6.4.4 Luminosità della protesi ........................................................................................................................ 94
6.5 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto ........................................................ 95
6.5.1 Se l'immagine non viene accettata ........................................................................................................ 95
6.5.2 Se è stata accettata l'immagine .............................................................................................................. 95
6.6 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 96
6.6.1 Scheda Strumenti di revisione delle immagini ................................................................................... 97
6.6.2 Scheda Avvisi .......................................................................................................................................... 98
6.6.3 Altri strumenti di analisi di un'immagine ........................................................................................... 99
6.6.4 Indicatore di proiezione ......................................................................................................................... 100
6.6.5 Indicatore di sezione .............................................................................................................................. 100
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Sommario
viii MAN-08951-702 Revisione 002
6.7 Invio di immagini alle periferiche di output ...................................................................................................... 100
6.8 Immagini 2D potenziate da contrasto I-View ................................................................................................. 101
6.8.1 Indicatore di caricamento dei tubi ...................................................................................................... 105
6.8.2 Modalità di configurazione delle impostazioni del contrasto ........................................................ 106
6.9 Immagini campione ............................................................................................................................................ 107
7: Accessori ___________________________________________________________________109
7.1 Modalità di installazione degli accessori sul braccio a C .............................................................................. 109
7.2 Schermi facciali paziente ...................................................................................................................................... 110
7.2.1 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale retrattile ............................................. 110
7.2.2 Modalità d’uso dello schermo facciale retrattile .............................................................................. 111
7.2.3 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale convenzionale ............................. 112
7.3 Piastre di compressione...................................................................................................................................... 112
7.3.1 Piastre per screening di routine .......................................................................................................... 114
7.3.2 Piastre a contatto e a compressione mirata ....................................................................................... 115
7.3.3 Piastre di ingrandimento ..................................................................................................................... 115
7.3.4 Piastre di localizzazione ....................................................................................................................... 116
7.3.5 Piastra per ecografia Large (grande) .................................................................................................. 116
7.3.6 Modalità di installazione e rimozione di una piastra di compressione ........................................ 117
7.3.7 Manutenzione e pulizia delle piastre ................................................................................................. 118
7.3.8 Spostamento piastre ............................................................................................................................. 118
7.3.9 Modalità di compressione FAST ........................................................................................................ 118
7.4 Piedistallo di ingrandimento ............................................................................................................................. 120
7.4.1 Modalità di installazione e rimozione del piedistallo di ingrandimento ...................................... 120
7.5 Dispositivi mirino ............................................................................................................................................... 122
7.5.1 Modalità di installazione e rimozione del mirino di localizzazione .............................................. 122
7.5.2 Modalità d'uso del mirino di localizzazione ..................................................................................... 123
7.5.3 Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ............................................ 123
7.5.4 Modalità di allineamento del mirino ................................................................................................. 124
8: Procedure cliniche ___________________________________________________________125
8.1 Flusso di lavoro standard .................................................................................................................................. 125
8.1.1 Preparazione .......................................................................................................................................... 125
8.1.2 Sul gantry ............................................................................................................................................... 125
8.1.3 Sulla stazione di acquisizione ............................................................................................................. 126
8.2 Esempio di procedura di screening .................................................................................................................. 126
8.2.1 Posizionamento della paziente ........................................................................................................... 127
8.2.2 Impostazione delle tecniche di esposizione ...................................................................................... 127
8.2.3 Acquisizione dell’esposizione ............................................................................................................. 127
8.3 Procedura per la localizzazione dell’ago con la tomosintesi ........................................................................ 129
9: Manutenzione e pulizia ______________________________________________________131
9.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 131
9.1.1 Informazioni generali sulla pulizia .................................................................................................... 131
9.1.2 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 131
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Sommario
MAN-08951-702 Revisione 002 ix
9.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ......................................................... 132
9.1.4 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 132
9.2 Manutenzione ...................................................................................................................................................... 134
9.2.1 Programmi di manutenzione preventiva .......................................................................................... 134
9.2.2 Note sulla funzione Correzione .......................................................................................................... 136
10: Interfaccia amministrazione sistema__________________________________________137
10.1 Schermata Ammin .............................................................................................................................................. 137
10.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 140
10.2.1 Scheda Attivazione della licenza ........................................................................................................ 141
10.3 Modifica della lingua preferita dell'utente ...................................................................................................... 142
10.4 Impostazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ........................................................................... 143
10.5 Impostazione delle schede della procedura multilinea ................................................................................. 144
10.6 Abilitazione e impostazione della memoria dell'altezza ............................................................................... 145
10.7 Abilitazione e impostazione dell’altezza predefinita ..................................................................................... 147
10.8 Impostazione dell'auto-accettazione e dell'auto-sospensione di immagini ..................................................... 149
10.9 Impostazione dei valori predefiniti del contrasto .......................................................................................... 150
10.10 Impostazione delle preferenze di Genius AI Detection ................................................................................. 151
10.11 Strumenti di sistema ........................................................................................................................................... 153
10.11.1 Strumenti di sistema per il responsabile tecnico di radiologia ...................................................... 153
10.11.2 Accesso remoto ai report sulle immagini .......................................................................................... 155
10.12 Strumento Archivio ............................................................................................................................................ 158
Appendice A: Specifiche _______________________________________________________161
A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 161
A.1.1 Colonna (gantry con braccio a C) ....................................................................................................... 161
A.1.2 Stazioni di acquisizione ....................................................................................................................... 162
A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................ 164
A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 164
A.2.2 Ambiente di immagazzinamento ....................................................................................................... 164
A.3 Schermo radiazioni ............................................................................................................................................. 165
A.4 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 165
A.4.1 Colonna .................................................................................................................................................. 165
A.4.2 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 165
A.5 Informazioni tecniche colonna .......................................................................................................................... 166
A.5.1 Braccio a C ............................................................................................................................................. 166
A.5.2 Compressione ........................................................................................................................................ 167
A.5.3 Tubo radiologico ................................................................................................................................... 168
A.5.4 Filtrazione e uscita fascio raggi X ....................................................................................................... 168
A.5.5 Collimazione raggi X ............................................................................................................................ 170
A.5.6 Indicazione campo luce ....................................................................................................................... 170
A.5.7 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 170
A.6 Informazioni tecniche sistema di imaging ...................................................................................................... 171
A.6.1 Recettore immagini .............................................................................................................................. 171
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Sommario
x MAN-08951-702 Revisione 002
Appendice B: Messaggi di sistema e messaggi di allarme ____________________________173
B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 173
B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 173
B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 173
B.2.2 Messaggi di sistema .............................................................................................................................. 174
B.3 Messaggi relativi al gruppo di continuità (UPS) ............................................................................................ 176
Appendice C: Uso del sistema mobile ___________________________________________177
C.1 Condizioni di sicurezza e altre precauzioni .................................................................................................... 177
C.2 Specifiche per l’uso mobile ................................................................................................................................ 178
C.2.1 Limiti di urti e vibrazioni .................................................................................................................... 178
C.2.2 Ambiente nell'automezzo .................................................................................................................... 178
C.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 179
C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 179
C.3.2 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 179
C.4 Preparazione del sistema per il trasporto ........................................................................................................ 180
C.5 Preparazione del sistema per l’uso ................................................................................................................... 182
C.6 Test del sistema dopo il trasporto ..................................................................................................................... 183
C.6.1 Comandi e test funzionali del sistema mobile .................................................................................. 183
C.6.2 Controllo qualità per sistemi mobili .................................................................................................. 183
Appendice D: Informazioni sulla dose ___________________________________________185
D.1 Tabelle delle dosi EUREF ................................................................................................................................... 185
D.2 Tabella EUREF CNR ........................................................................................................................................... 186
Glossario dei termini __________________________________________________________187
Indice ________________________________________________________________________189
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Sommario
MAN-08951-702 Revisione 002 xi
Elenco delle figure
Figura 1: Sistema 3Dimensions™ .................................................................................................................................. 17
Figura 2: Descrizione del braccio a C ............................................................................................................................ 18
Figura 3: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ............................................................. 23
Figura 4: Comandi per l’alimentazione del sistema.................................................................................................... 27
Figura 5: Comandi e indicatori colonna ....................................................................................................................... 28
Figura 6: Display della testa tubo .................................................................................................................................. 29
Figura 7: Dispositivo di compressione .......................................................................................................................... 29
Figura 8: Display del dispositivo di compressione ..................................................................................................... 29
Figura 9: Pannello di controllo del braccio a C ............................................................................................................ 30
Figura 10: Pannello di controllo del gantry .................................................................................................................. 30
Figura 11: Interruttore a pedale a doppia funzione .................................................................................................... 31
Figura 12: Comandi e display della stazione di acquisizione universale ................................................................ 32
Figura 13: Ruotare gli interruttori di spegnimento di emergenza per reimpostarli ............................................... 33
Figura 14: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 33
Figura 15: Schermata di accesso a Windows 10 ........................................................................................................... 34
Figura 16: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 35
Figura 17: Schermata di accesso al sistema .................................................................................................................. 36
Figura 18: Pannello di controllo del braccio a C (vista lato sinistro) ........................................................................ 38
Figura 19: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ..................................................................... 50
Figura 20: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ........................................................... 50
Figura 21: Esempio di schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................... 51
Figura 22: Barra delle applicazioni ................................................................................................................................ 52
Figura 23: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 55
Figura 24: La scheda Azienda ........................................................................................................................................ 56
Figura 25: Schermata Aggiungi paziente...................................................................................................................... 58
Figura 26: Schermata Divisione dei record paziente................................................................................................... 59
Figura 27: Selezione della procedura corretta per dividere record paziente ........................................................... 61
Figura 28: Scheda Filtro nella schermata Filtro paziente ............................................................................................ 62
Figura 29: Schermata Procedura .................................................................................................................................... 65
Figura 30: Pulsanti di spostamento della piastra di compressione ........................................................................... 67
Figura 31: Finestra di dialogo Informazioni procedura ............................................................................................. 68
Figura 32: Scheda Genius AI Detection ........................................................................................................................ 70
Figura 33: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 71
Figura 34: Schermata Aggiungi vista ............................................................................................................................ 73
Figura 35: Schermata Modifica vista ............................................................................................................................. 74
Figura 36: Campo Gruppi destin. .................................................................................................................................. 77
Figura 37: Esempio di impostazioni della periferica di output ................................................................................. 79
Figura 38: Esempio di gruppo destinazione personalizzato ...................................................................................... 79
Figura 39: Selezionare le immagini per l’esportazione ............................................................................................... 81
Figura 40: Finestra di dialogo Esporta .......................................................................................................................... 81
Figura 41: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 82
Figura 42: Schermata di visualizzazione delle immagini (opzione SmartSlices attiva) ......................................... 85
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Sommario
xii MAN-08951-702 Revisione 002
Figura 43: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 87
Figura 44: Esposizione completa ................................................................................................................................... 87
Figura 45: Immagini segnate di una procedura ........................................................................................................... 88
Figura 46: Confronto tra luminosità standard e luminosità ridotta .......................................................................... 89
Figura 47: Confronto tra luminosità standard e luminosità ridotta .......................................................................... 94
Figura 48: Scheda Strumenti (è illustrata l'opzione tomosintesi) .............................................................................. 96
Figura 49: Strumenti di analisi delle immagini ............................................................................................................ 97
Figura 50: Strumenti della scheda Avvisi ..................................................................................................................... 98
Figura 51: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 99
Figura 52: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 99
Figura 53: Indicatore di proiezione ................................................................................................................................ 100
Figura 54: Indicatore di sezione (opzione SmartSlices attiva) ...................................................................................... 100
Figura 55: Schermata del contrasto 2D I-View ........................................................................................................... 101
Figura 56: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di attesa ........................................................................... 102
Figura 57: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di imaging ottimale ....................................................... 103
Figura 58: Impostazioni del contrasto 2D I-View ...................................................................................................... 106
Figura 59: Schermata di procedura per i campioni ................................................................................................... 107
Figura 60: Schermata di imaging del campione ......................................................................................................... 108
Figura 61: Accessori del braccio a C ............................................................................................................................ 109
Figura 62: Allineamento dello schermo facciale retrattile sul braccio a C ................................................................... 110
Figura 63: Installazione dello schermo facciale.......................................................................................................... 111
Figura 64: Funzionamento dello schermo facciale .................................................................................................... 111
Figura 65: Modalità di installazione dello schermo facciale convenzionale .......................................................... 112
Figura 66: Installazione di una piastra di compressione .......................................................................................... 117
Figura 67: Modalità di rimozione di una piastra di compressione ......................................................................... 117
Figura 68: Cursore della modalità di compressione FAST ....................................................................................... 119
Figura 69: Installazione del piedistallo di ingrandimento ....................................................................................... 120
Figura 70: Installazione del mirino di localizzazione ............................................................................................... 122
Figura 71: Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ................................................... 123
Figura 72: Schermata Esempio di procedura di screening ....................................................................................... 126
Figura 73: Esposizione in corso .................................................................................................................................... 128
Figura 74: Esposizione completa ................................................................................................................................. 128
Figura 75: Calcolare la profondità dell’ago ................................................................................................................ 130
Figura 76: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 137
Figura 77: Scheda Sistema della schermata Informazioni (sulla stazione di acquisizione) ................................. 140
Figura 78: Scheda Attivazione della licenza della schermata Informazioni su ..................................................... 141
Figura 79: Abilitazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ...................................................................... 143
Figura 80: Abilitazione delle schede della procedura multilinea ............................................................................ 144
Figura 81: Pulsante Impostazioni personali nella schermata Ammin .................................................................... 145
Figura 82: Scheda Console della schermata Modifica operatore ............................................................................. 145
Figura 83: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 146
Figura 84: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 146
Figura 85: Pulsante Preferenze nella schermata Ammin .......................................................................................... 147
Figura 86: Scheda Console della schermata Preferenze sistema ............................................................................. 147
Figura 87: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 148
Guida dell’utente del sistema 3Dimensions
Sommario
MAN-08951-702 Revisione 002 xiii
Figura 88: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 148
Figura 89: Impostazione della disposizione automatica delle immagini ............................................................... 149
Figura 90: Impostazioni predefinite del contrasto 2D I-View ................................................................................. 150
Figura 91: Selezione automatica per l’elaborazione dei casi Genius AI ................................................................. 151
Figura 92: Selezione automatica per l’elaborazione dei casi Genius AI ................................................................. 151
Figura 93: Selezione utente per l’elaborazione dei casi Genius AI Detection........................................................ 152
Figura 94: Pulsante System Tools (Strumenti di sistema) ........................................................................................ 153
Figura 95: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 153
Figura 96: Schermata Accesso agli strumenti di sistema .......................................................................................... 155
Figura 97: Schermata Benvenuto agli strumenti di sistema ..................................................................................... 156
Figura 98: Creazione dei parametri per il report sull’immagine ............................................................................. 156
Figura 99: Download del rapporto immagini ............................................................................................................ 157
Figura 100: Pulsante Archivia ...................................................................................................................................... 158
Figura 101: Schermata Archivio su richiesta multi-paziente ................................................................................... 158
Figura 102: Schermata Esporta ..................................................................................................................................... 160
Figura 103: Misure della colonna (gantry con braccio a C) ...................................................................................... 161
Figura 104: Misure della stazione di acquisizione universale ................................................................................. 162
Figura 105: Misure della stazione di acquisizione universale mobile .................................................................... 163
Figura 106: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ...................................................................................... 176
Figura 107: Manopola di blocco del vassoio della tastiera (lato destro o sinistro) ............................................... 180
Figura 108: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 180
Figura 109: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie I) ..... 181
Figura 110: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie II) ... 181
Figura 111: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) .............................................................. 182
Figura 112: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie I) ..... 182
Figura 113: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie II) ... 182
Guida dell’utente del sistema 3Dimensions
Sommario
MAN-08951-702 Revisione 002 xv
Elenco delle tabelle
Tabella 1: Test di compressione ..................................................................................................................................... 39
Tabella 2: Movimento del braccio a C su e giù ............................................................................................................ 40
Tabella 3: Rotazione del braccio a C in senso antiorario ............................................................................................ 42
Tabella 4: Rotazione in senso orario del braccio a C ................................................................................................... 43
Tabella 5: Interruttore rotazione braccio a C ................................................................................................................ 44
Tabella 6: Rotazione automatica del braccio a C in senso antiorario ........................................................................ 45
Tabella 7: Rotazione automatica del braccio a C in senso orario .............................................................................. 46
Tabella 8: Rotazione MLO automatica .......................................................................................................................... 47
Tabella 9: Collimazione del braccio a C ........................................................................................................................ 48
Tabella 10: Spostamento piastra .................................................................................................................................... 49
Tabella 11: Menu della barra delle applicazioni .......................................................................................................... 52
Tabella 12: Schermata Seleziona paziente .................................................................................................................... 56
Tabella 13: Opzioni della scheda Filtro (sono necessari determinati privilegi di accesso) ................................. 63
Tabella 14: Schermata Procedura ................................................................................................................................... 66
Tabella 15: Gruppi di procedure .................................................................................................................................... 72
Tabella 16: Gruppi destinazione per il software 3DQuorum .................................................................................... 78
Tabella 17: Impostazioni della periferica di output per il software 3DQuorum ..................................................... 78
Tabella 18: Imaging 2D convenzionale ......................................................................................................................... 92
Tabella 19: Imaging di tomosintesi ................................................................................................................................ 92
Tabella 20: Imaging potenziato da contrasto (I-View) ................................................................................................ 92
Tabella 21: Accessori disponibili ................................................................................................................................. 113
Tabella 22: Manutenzione preventiva da parte dell'utente ...................................................................................... 134
Tabella 23: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ........................................................... 135
Tabella 24: Funzioni della schermata Ammin. ....................................................................................................... 138
Tabella 25: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza .................................... 154
Tabella 26: Impostazione mA massima in funzione di kV ....................................................................................... 168
Tabella 27: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 174
Tabella 28: Dose 2D (EUREF) ....................................................................................................................................... 185
Tabella 29: Dose BT (EUREF) ....................................................................................................................................... 185
Tabella 30: Dose CEDM (EUREF) ................................................................................................................................ 186
Guida dell’utente del sistema 3Dimensions
Capitolo 1: Introduzione
MAN-08951-702 Revisione 002 Pagina 1
1: Introduzione
Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di
usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.
Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I
medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in
questo manuale riguardo all’uso del sistema.
Nota
Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella
configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli
accessori inclusi nel presente manuale.
Nota
Le caratteristiche illustrate in questo manuale potrebbero non essere disponibili in tutte
le aree geografiche. Per informazioni, rivolgersi al rappresentante di vendita locale
Hologic.
1.1 Usi previsti
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.
1.1.1 Uso previsto del sistema 3Dimensions
Il sistema di mammografia digitale 3Dimensions™ di Hologic® genera immagini
mammografiche digitali che possono essere utilizzate per lo screening e la diagnosi del
cancro mammario. Il sistema 3Dimensions (2D o 3D) è destinato alle stesse applicazioni
cliniche dei sistemi di mammografia 2D per lo screening mammografico. Specificamente, il
sistema 3Dimensions può essere usato per la generazione di mammografie digitali 2D e di
mammografie 3D. Ogni esame di screening può consistere in:
• un set di immagini FFDM 2D o
• un set di immagini 2D e 3D, in cui l’immagine 2D può essere una FFDM o
un’immagine 2D generata dal set di immagini 3D; il set di immagini 3D può
essere visualizzato come sezioni 3D da 1 mm o SmartSlices 3D da 6 mm.
Il sistema 3Dimensions può essere usato anche per un’ulteriore indagine diagnostica
della mammella.
Nota
In Canada e a Singapore, la tomosintesi non è approvata per lo screening e deve essere
utilizzata unitamente a un’immagine 2D (un’immagine FFDM o un’immagine 2D
generata dal set di immagini 3D).
Capitolo 1
Guida dell’utente del sistema 3Dimensions
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 2 MAN-08951-702 Revisione 002
Mammografia digitale accentuata dal contrasto
La mammografia digitale accentuata dal contrasto (CEDM) è un ampliamento
dell’indicazione esistente di mammografia diagnostica con il sistema 3Dimensions.
L’applicazione CEDM permette di ottenere immagini delle mammelle accentuate dal
contrasto mediante una tecnica a doppia energia. Questa tecnologia di imaging può
essere utilizzata come supplemento dopo esami mammografici e/o ecografici per
localizzare lesioni note o sospette.
1.1.2 Uso previsto di Genius AI Detection
Genius AI™ Detection è un dispositivo software di rilevamento e diagnosi assistiti da
computer (CADe/CADx) progettato per l’uso con sistemi di tomosintesi mammaria
digitale (DBT) compatibili per identificare e marcare le regioni di interesse, comprese le
densità dei tessuti molli (masse, distorsioni architetturali e asimmetrie) e le calcificazioni
durante la lettura degli esami DBT da sistemi DBT compatibili, e per fornire i punteggi di
confidenza che offrono una valutazione in merito alla certezza dei risultati e un
punteggio del caso. Il dispositivo è un supporto nell’interpretazione degli esami di
tomosintesi mammaria digitale in modo concomitante, dove il medico responsabile
conferma o respinge i risultati durante la lettura dell’esame.
1.1.3 Controindicazioni
Nessuna nota.
1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia
sulla salute
In basso è riportato un elenco di effetti indesiderati potenziali (quali ad esempio le
complicanze) associati all'uso del dispositivo (questi rischi sono gli stessi di altri sistemi
di mammografia basati sugli schermi e le pellicole, oppure digitali):
• Eccessiva compressione della mammella
• Eccessiva esposizione ai raggi X
• Scossa elettrica
• Infezione
• Irritazione cutanea, abrasioni o punture
1.3 Funzioni del sistema
Il sistema permette agli operatori di eseguire mammogrammi di screening e diagnostici:
• mammografia tradizionale con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni
sono equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica;
• scansione di tomosintesi con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni sono
equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica (opzione tomosintesi);
• mammogramma digitale tradizionale e scansione di tomosintesi durante un'unica
compressione (opzione tomosintesi).
Guida dell’utente del sistema 3Dimensions
Capitolo 1: Introduzione
MAN-08951-702 Revisione 002 Pagina 3
1.4 Informazioni sull’esame Genius 3D Mammography
L’esame Genius® 3D Mammography™ (noto anche come esame Genius®) viene acquisito
su un sistema Hologic® 3D Mammography™ ed è corredato da un set di immagini 2D e
3D™. L’immagine 2D può essere un’immagine 2D acquisita o un’immagine 2D generata
dal set di immagini 3D™. L’esame Genius® è disponibile solo su un sistema Hologic® 3D
Mammography™.
Genius® 3D Mammography™ è il marchio di un esame Hologic® 3D Mammography™ e
potrebbe non essere disponibile su tutti i mercati.
1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi
Il sistema Hologic Selenia Dimensions ha ricevuto l'approvazione FDA per l'opzione Hologic
tomosintesi l'11 febbraio 2011 (fare riferimento al numero PMA P080003). L'approvazione
FDA si applica all'imaging diagnostico e di screening. Maggiori informazioni disponibili sul
sito Web FDA all'indirizzo
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
L'opzione 2D Generato (Visualizzazione a C) insieme alla tomosintesi ha ricevuto
l'approvazione FDA il 16 maggio 2013 (fare riferimento al numero PMA P080003 S001).
Maggiori informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
Sul sito Hologic è disponibile una lista delle pubblicazioni scientifiche in materia di
tomosintesi mammarie. La maggior parte degli studi è stata effettuata con il sistema per
tomosintesi Hologic Selenia Dimensions disponibile in commercio. Consultare la
pubblicazione all'indirizzo http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-
13.pdf.
Sul sito web Hologic sono disponibili diversi libri bianchi e schede riassuntive relative alle
pubblicazioni sull'imaging mammario. Consultare i documenti all'indirizzo
http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
Le pubblicazioni indipendenti hanno esaminato i sistemi per tomosintesi Hologic Selenia
Dimensions in sequenze di screening basate sulla popolazione in Europa. I risultati mostrano
un aumento significativo del rilevamento di cancri invasivi, così come una riduzione nel
numero di falsi positivi. Si consigliano le seguenti pubblicazioni.
Guida dell’utente del sistema 3Dimensions
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 4 MAN-08951-702 Revisione 002
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.
Lancet Oncol. Giu 2013;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 25 apr 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration.
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB,
Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Hofvind S.
Eur Radiol. Ago 2013;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 4 apr 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program.
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen
IN,
Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.
Radiology. Apr 2013;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 7 gen 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images.
Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi
M, Hofvind S, Gullien R.
Radiology. Giu 2014;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 24 gen 2014
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.
Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;
Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke,
DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
IMPORTANTE:
Hologic consiglia vivamente agli utenti di prendere familiarità con le normative locali o
regionali. Tali normative potrebbero imporre restrizioni o diversi tipi di utilizzi clinici.
Poiché le normative potrebbero evolversi e cambiare nel tempo, si consiglia la revisione
periodica.
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