Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Guida utente

Guida dell'utente

MAN-08950-702 Revisione 002

Selenia

®

Dimensions

®

Sistema de mammografia digitale

Sistema de tomosintesi digitale

Guida dell'utente

per la versione del software 1.11.1

Codice articolo MAN-08950-702

Revisione 002

Ottobre 2022

Hologic, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD,

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Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-08950-702 Revisione 002 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi

Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ xv

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Usi previsti ............................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Uso previsto del sistema Selenia Dimensions ...................................................................................... 1

1.1.2 Uso previsto di Genius AI Detection ..................................................................................................... 2

1.1.3 Controindicazioni ..................................................................................................................................... 2

1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia sulla salute ......................................................... 2

1.3 Funzioni del sistema ............................................................................................................................................... 3

1.4 Informazioni sull’esame Genius 3D Mammography ......................................................................................... 3

1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi ............................................................................................................ 3

1.6 Informazioni sulle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D ................................................................. 5

1.6.1 Avvertenze e precauzioni sulle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D ............................. 5

1.6.2 Teoria del funzionamento delle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D ............................ 6

1.7 Informazioni sul software 3DQuorum ................................................................................................................ 7

1.7.1 Avvertenze e precauzioni per il software 3DQuorum ........................................................................ 7

1.7.2 Teoria del funzionamento del software 3DQuorum ........................................................................... 8

1.8 Informazioni su Genius AI Detection .................................................................................................................. 9

1.8.1 Avvertenze e precauzioni su Genius AI Detection ............................................................................ 10

1.9 Profili utente .......................................................................................................................................................... 10

1.9.1 Tecnico specializzato in mammografia ............................................................................................... 10

1.9.2 Radiologo ................................................................................................................................................. 10

1.9.3 Fisico medico ........................................................................................................................................... 10

1.10 Requisiti di formazione ........................................................................................................................................ 11

1.11 Requisiti per il controllo qualità ......................................................................................................................... 11

1.12 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ................................................................................................... 11

1.13 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ............................................................................... 11

1.14 Dichiarazione sulla garanzia ............................................................................................................................... 12

1.15 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................. 12

1.16 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................. 12

1.17 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ..................................................................................... 12

1.18 Simboli .................................................................................................................................................................... 13

1.19 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................. 16

1.20 Convenzioni utilizzate nel documento .............................................................................................................. 16

2: Informazioni generali ________________________________________________________17

2.1 Descrizione generale del sistema ........................................................................................................................ 17

2.1.1 Descrizione generale della colonna ...................................................................................................... 17

2.1.2 Descrizione del braccio a C ................................................................................................................... 18

2.1.3 Descrizione generale della stazione di acquisizione .......................................................................... 19

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

vi MAN-08950-702 Revisione 002

2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 20

2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 20

2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 24

2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 25

2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 25

2.6.1 Requisiti di conformità ........................................................................................................................... 25

2.6.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 27

3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________29

3.1 Comandi per l’alimentazione del sistema ......................................................................................................... 29

3.2 Comandi e indicatori colonna ............................................................................................................................. 30

3.2.1 Display della testa tubo.......................................................................................................................... 31

3.2.2 Comandi e display del dispositivo di compressione ......................................................................... 31

3.2.3 Pannelli di controllo del braccio a C .................................................................................................... 32

3.2.4 Interruttore a pedale a doppia funzione .............................................................................................. 32

3.3 Comandi e indicatori della stazione di acquisizione........................................................................................ 32

3.3.1 Comandi e display della stazione di acquisizione universale .......................................................... 33

3.3.2 Comandi e display della stazione di acquisizione Premium ............................................................ 34

3.3.3 Comandi e display della stazione di acquisizione standard ............................................................. 35

3.3.4 Tastiera ..................................................................................................................................................... 36

3.3.5 Lettore di codici a barre ......................................................................................................................... 36

3.3.6 Display della stazione di acquisizione universale ............................................................................. 36

3.3.7 Display touchscreen della stazione di acquisizione Premium ......................................................... 36

3.3.8 Display della stazione di acquisizione standard ................................................................................ 36

3.3.9 Schermo di visualizzazione delle immagini ....................................................................................... 36

4: Avvio, test funzionali e spegnimento ___________________________________________37

4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 37

4.1.1 Preparazione ............................................................................................................................................ 37

4.1.2 Avvio ........................................................................................................................................................ 37

4.1.3 Accesso ..................................................................................................................................................... 40

4.2 Esecuzione dei test funzionali ............................................................................................................................. 42

4.2.1 Test funzionali di compressione ........................................................................................................... 43

4.2.2 Test funzionali di movimento del braccio a C .................................................................................... 44

4.3 Funzione interruttori di spegnimento di emergenza ....................................................................................... 52

4.4 Modalità di spegnimento del sistema ................................................................................................................ 52

4.5 Modalità di rimozione dell’alimentazione dal sistema.................................................................................... 53

5: Interfaccia utente _____________________________________________________________55

5.1 Schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................................................ 55

5.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 56

5.3 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 59

5.3.1 Informazioni sulla scheda Avvisi ......................................................................................................... 61

5.3.2 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 61

5.3.3 Aggiunta di una nuova paziente .......................................................................................................... 61

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-08950-702 Revisione 002 vii

5.3.4 Modifica delle informazioni sulla paziente......................................................................................... 62

5.3.5 Divisione dei record paziente ............................................................................................................... 62

5.3.6 Eliminazione di una paziente ............................................................................................................... 65

5.3.7 Filtri per le pazienti ................................................................................................................................ 65

5.3.8 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 67

5.3.9 Interrogazione dell'elenco di lavoro .................................................................................................... 67

5.3.10 Ammin ..................................................................................................................................................... 67

5.3.11 Disconnessione ........................................................................................................................................ 68

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 68

5.4 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 68

5.4.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente).................................................................. 70

5.4.2 Modalità d'uso della funzione di spostamento piastra ..................................................................... 70

5.4.3 Finestra di dialogo Informazioni procedura ....................................................................................... 71

5.4.4 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 74

5.4.5 Aggiunta o rimozione di una proiezione ............................................................................................ 76

5.4.6 Modifica di una vista ............................................................................................................................. 77

5.4.7 Recupero .................................................................................................................................................. 78

5.4.8 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 78

5.5 Modalità di accesso alle funzioni di revisione di un'immagine ..................................................................... 79

5.6 Gruppi destinazione ............................................................................................................................................. 79

5.6.1 Selezione di un gruppo destinazione ................................................................................................... 80

5.6.2 Aggiunta o modifica di un gruppo destinazione ............................................................................... 80

5.6.3 Gruppi destinazione SmartSlices ......................................................................................................... 81

5.6.4 Output personalizzato ........................................................................................................................... 82

5.7 Output su richiesta ............................................................................................................................................... 83

5.7.1 Archivia.................................................................................................................................................... 83

5.7.2 Esporta ..................................................................................................................................................... 84

5.7.3 Stampa ...................................................................................................................................................... 85

6: Imaging _____________________________________________________________________87

6.1 Schermata di visualizzazione delle immagini .................................................................................................. 87

6.2 Modalità di impostazione dei parametri di esposizione ................................................................................. 88

6.2.1 Selezione della modalità di acquisizione immagini (opzione tomosintesi) .................................... 88

6.2.2 Selezione della modalità di esposizione .............................................................................................. 88

6.2.3 Modalità d'uso del sensore AEC .......................................................................................................... 88

6.3 Modalità di acquisizione di un’immagine ......................................................................................................... 89

6.3.1 Sequenza di eventi per le immagini convenzionali ........................................................................... 90

6.3.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ........................................................................... 90

6.3.3 Come accettare un'immagine rifiutata ................................................................................................. 91

6.3.4 Modalità di accettazione o rifiuto di un'immagine in sospeso ......................................................... 91

6.3.5 Luminosità della linea della pelle......................................................................................................... 91

6.4 Modalità di acquisizione di un’immagine in presenza di protesi .................................................................. 92

6.4.1 Protesi lontana dal capezzolo ............................................................................................................... 92

6.4.2 Protesi vicina al capezzolo .................................................................................................................... 93

6.4.3 Proiezioni protesi dislocata ................................................................................................................... 95

6.4.4 Luminosità della protesi ........................................................................................................................ 96

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

viii MAN-08950-702 Revisione 002

6.5 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto ........................................................ 97

6.5.1 Se l'immagine non viene accettata ........................................................................................................ 97

6.5.2 Se è stata accettata l'immagine .............................................................................................................. 97

6.6 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 98

6.6.1 Scheda Strumenti di revisione delle immagini ................................................................................... 99

6.6.2 Scheda Avvisi ........................................................................................................................................ 100

6.6.3 Altri strumenti di analisi di un'immagine ......................................................................................... 101

6.6.4 Indicatore di proiezione ....................................................................................................................... 102

6.6.5 Indicatore di sezione ............................................................................................................................ 102

6.7 Invio di immagini alle periferiche di output ................................................................................................... 102

6.8 Immagini 2D potenziate da contrasto I-View ................................................................................................. 103

6.8.1 Indicatore di caricamento dei tubi ...................................................................................................... 107

6.8.2 Modalità di configurazione delle impostazioni del contrasto ........................................................ 108

6.9 Immagini campione ............................................................................................................................................ 109

7: Accessori ___________________________________________________________________111

7.1 Modalità di installazione degli accessori sul braccio a C .............................................................................. 111

7.2 Schermi facciali paziente .................................................................................................................................... 112

7.2.1 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale retrattile ........................................ 112

7.2.2 Modalità d’uso dello schermo facciale retrattile .............................................................................. 113

7.2.3 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale convenzionale ............................. 114

7.3 Piastre di compressione...................................................................................................................................... 114

7.3.1 Piastre per screening di routine .......................................................................................................... 116

7.3.2 Piastre a contatto e a compressione mirata ....................................................................................... 117

7.3.3 Piastre di ingrandimento ..................................................................................................................... 117

7.3.4 Piastre di localizzazione ....................................................................................................................... 118

7.3.5 Piastra per ecografia Large (grande) .................................................................................................. 118

7.3.6 Modalità di installazione e rimozione di una piastra di compressione ........................................ 119

7.3.7 Manutenzione e pulizia delle piastre ................................................................................................. 120

7.3.8 Spostamento piastre ............................................................................................................................. 120

7.3.9 Modalità di compressione FAST ........................................................................................................ 120

7.4 Piedistallo di ingrandimento ............................................................................................................................. 122

7.4.1 Modalità di installazione e rimozione del piedistallo di ingrandimento ...................................... 122

7.5 Dispositivi mirino ............................................................................................................................................... 124

7.5.1 Modalità di installazione e rimozione del mirino di localizzazione .............................................. 124

7.5.2 Modalità d'uso del mirino di localizzazione ..................................................................................... 125

7.5.3 Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ............................................ 125

7.5.4 Modalità di allineamento del mirino ................................................................................................. 126

8: Procedure cliniche ___________________________________________________________127

8.1 Flusso di lavoro standard .................................................................................................................................. 127

8.1.1 Preparazione .......................................................................................................................................... 127

8.1.2 Sul gantry ............................................................................................................................................... 127

8.1.3 Sulla stazione di acquisizione ............................................................................................................. 128

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-08950-702 Revisione 002 ix

8.2 Esempio di procedura di screening .................................................................................................................. 128

8.2.1 Posizionamento della paziente ........................................................................................................... 129

8.2.2 Impostazione delle tecniche di esposizione ...................................................................................... 129

8.2.3 Acquisizione dell’esposizione ............................................................................................................. 129

8.3 Procedura per la localizzazione dell’ago con la tomosintesi ........................................................................ 131

9: Manutenzione e pulizia ______________________________________________________133

9.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 133

9.1.1 Informazioni generali sulla pulizia .................................................................................................... 133

9.1.2 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 133

9.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ......................................................... 134

9.1.4 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 134

9.2 Manutenzione ...................................................................................................................................................... 136

9.2.1 Programmi di manutenzione preventiva .......................................................................................... 136

9.2.2 Note sulla funzione Correzione .......................................................................................................... 138

10: Interfaccia amministrazione sistema__________________________________________139

10.1 Schermata Ammin .............................................................................................................................................. 139

10.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 142

10.2.1 Scheda Attivazione della licenza ........................................................................................................ 143

10.3 Modifica della lingua preferita dell'utente ...................................................................................................... 144

10.4 Impostazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ........................................................................... 145

10.5 Impostazione delle schede della procedura multilinea ................................................................................. 146

10.6 Abilitazione e impostazione della memoria dell'altezza ............................................................................... 147

10.7 Abilitazione e impostazione dell’altezza predefinita ..................................................................................... 149

10.8 Impostazione dell’auto-accettazione e dell’auto-sospensione di immagini ............................................... 151

10.9 Impostazione dei valori predefiniti del contrasto .......................................................................................... 152

10.10 Impostazione delle preferenze di Genius AI Detection ................................................................................. 153

10.11 Strumenti di sistema ........................................................................................................................................... 155

10.11.1 Strumenti di sistema per il responsabile tecnico di radiologia ...................................................... 155

10.11.2 Accesso remoto ai report sulle immagini .......................................................................................... 157

10.12 Strumento Archivio ............................................................................................................................................ 160

Appendice A: Specifiche _______________________________________________________163

A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 163

A.1.1 Colonna (gantry con braccio a C) ....................................................................................................... 163

A.1.2 Stazioni di acquisizione ....................................................................................................................... 164

A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................ 169

A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 169

A.2.2 Ambiente di immagazzinamento ....................................................................................................... 169

A.3 Schermo radiazioni ............................................................................................................................................. 169

A.4 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 170

A.4.1 Colonna .................................................................................................................................................. 170

A.4.2 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 170

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

x MAN-08950-702 Revisione 002

A.5 Informazioni tecniche colonna .......................................................................................................................... 170

A.5.1 Braccio a C ............................................................................................................................................. 170

A.5.2 Compressione ........................................................................................................................................ 171

A.5.3 Tubo radiologico ................................................................................................................................... 172

A.5.4 Filtrazione e uscita fascio raggi X ....................................................................................................... 172

A.5.5 Collimazione raggi X ............................................................................................................................ 174

A.5.6 Indicazione campo luce ....................................................................................................................... 174

A.5.7 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 174

A.6 Informazioni tecniche sistema di imaging ....................................................................................................... 175

A.6.1 Recettore immagini ............................................................................................................................... 175

Appendice B: Messaggi di sistema e messaggi di allarme ____________________________177

B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 177

B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 177

B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 177

B.2.2 Messaggi di sistema .............................................................................................................................. 178

B.3 Messaggi relativi al gruppo di continuità (UPS) ............................................................................................ 180

Appendice C: Uso del sistema mobile ___________________________________________181

C.1 Condizioni di sicurezza e altre precauzioni .................................................................................................... 181

C.2 Specifiche per l’uso mobile ................................................................................................................................ 182

C.2.1 Limiti di urti e vibrazioni .................................................................................................................... 182

C.2.2 Ambiente nell'automezzo .................................................................................................................... 182

C.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 183

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 183

C.3.2 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 183

C.4 Preparazione del sistema per il trasporto ........................................................................................................ 184

C.5 Preparazione del sistema per l’uso ................................................................................................................... 186

C.6 Test del sistema dopo il trasporto ..................................................................................................................... 187

C.6.1 Comandi e test funzionali del sistema mobile .................................................................................. 187

C.6.2 Controllo qualità per sistemi mobili .................................................................................................. 187

Appendice D: Informazioni sulla dose ___________________________________________189

D.1 Tabelle delle dosi EUREF ................................................................................................................................... 189

D.2 Tabella EUREF CNR ........................................................................................................................................... 190

Glossario dei termini __________________________________________________________191

Indice ________________________________________________________________________193

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-08950-702 Revisione 002 xi

Elenco delle figure

Figura 1: Colonna per il sistema Selenia® Dimensions® ............................................................................................. 17

Figura 2: Descrizione del braccio a C ............................................................................................................................ 18

Figura 3: Stazioni di acquisizione .................................................................................................................................. 19

Figura 4: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 24

Figura 5: Comandi per l’alimentazione del sistema.................................................................................................... 29

Figura 6: Comandi e indicatori colonna ....................................................................................................................... 30

Figura 7: Display della testa tubo .................................................................................................................................. 31

Figura 8: Dispositivo di compressione .......................................................................................................................... 31

Figura 9: Display del dispositivo di compressione ..................................................................................................... 31

Figura 10: Pannello di controllo del braccio a C .......................................................................................................... 32

Figura 11: Interruttore a pedale a doppia funzione .................................................................................................... 32

Figura 12: Comandi e display della stazione di acquisizione universale ................................................................ 33

Figura 13: Comandi e display della stazione di acquisizione Premium .................................................................. 34

Figura 14: Comandi e display della stazione di acquisizione standard ................................................................... 35

Figura 15: Ruotare gli interruttori di spegnimento di emergenza per reimpostarli ............................................... 37

Figura 16: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 37

Figura 17: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione Premium ....................................................... 37

Figura 18: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione standard ........................................................ 37

Figura 19: Schermata di accesso a Windows 10 ........................................................................................................... 38

Figura 20: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 39

Figura 21: Schermata di accesso al sistema .................................................................................................................. 40

Figura 22: Pannello di controllo del braccio a C (vista lato sinistro) ........................................................................ 42

Figura 23: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ................................................................ 52

Figura 24: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 53

Figura 25: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione Premium ....................................................... 53

Figura 26: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione standard ........................................................ 53

Figura 27: Esempio di schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................... 55

Figura 28: Barra delle applicazioni ................................................................................................................................ 56

Figura 29: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 59

Figura 30: La scheda Azienda ........................................................................................................................................ 60

Figura 31: Schermata Aggiungi paziente...................................................................................................................... 61

Figura 32: Schermata Divisione dei record paziente................................................................................................... 62

Figura 33: Selezione della procedura corretta per dividere record paziente ........................................................... 64

Figura 34: Scheda Filtro nella schermata Filtro paziente ............................................................................................ 65

Figura 35: Schermata Procedura .................................................................................................................................... 68

Figura 36: Pulsanti di spostamento della piastra di compressione ........................................................................... 70

Figura 37: Finestra di dialogo Informazioni procedura ............................................................................................. 71

Figura 38: Scheda Genius AI Detection ........................................................................................................................ 73

Figura 39: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 74

Figura 40: Schermata Aggiungi vista ............................................................................................................................ 76

Figura 41: Schermata Modifica proiezione ................................................................................................................... 77

Figura 42: Campo Gruppi destin. .................................................................................................................................. 80

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

xii MAN-08950-702 Revisione 002

Figura 43: Esempio di impostazioni della periferica di output ................................................................................. 82

Figura 44: Esempio di gruppo destinazione personalizzato ...................................................................................... 82

Figura 45: Selezionare le immagini per l’esportazione ............................................................................................... 84

Figura 46: Finestra di dialogo Esporta .......................................................................................................................... 84

Figura 47: Schermata Print (Stampa) ............................................................................................................................. 85

Figura 48: Schermata di visualizzazione delle immagini (opzione SmartSlices attiva) ......................................... 87

Figura 49: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 89

Figura 50: Esposizione completa ................................................................................................................................... 89

Figura 51: Immagini segnate di una procedura ........................................................................................................... 90

Figura 52: Confronto tra luminosità standard e luminosità ridotta .......................................................................... 91

Figura 53: Confronto tra luminosità standard e luminosità ridotta .......................................................................... 96

Figura 54: Scheda Strumenti (è illustrata l’opzione tomosintesi) .............................................................................. 98

Figura 55: Strumenti di analisi delle immagini ............................................................................................................ 99

Figura 56: Strumenti della scheda Avvisi ................................................................................................................... 100

Figura 57: Indice di esposizione ................................................................................................................................... 101

Figura 58: Modalità di visualizzazione ....................................................................................................................... 101

Figura 59: Indicatore di proiezione ............................................................................................................................. 102

Figura 60: Indicatore di sezione (opzione SmartSlices attiva) ................................................................................. 102

Figura 61: Schermata del contrasto 2D I-View ........................................................................................................... 103

Figura 62: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di attesa ........................................................................... 104

Figura 63: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di imaging ottimale ....................................................... 105

Figura 64: Informazioni sul contrasto 2D I-View ...................................................................................................... 108

Figura 65: Schermata di procedura per i campioni ................................................................................................... 109

Figura 66: Schermata di imaging del campione ......................................................................................................... 110

Figura 67: Accessori del braccio a C ............................................................................................................................ 111

Figura 68: Allineamento dello schermo facciale retrattile sul braccio a C ............................................................. 112

Figura 69: Installazione dello schermo facciale.......................................................................................................... 113

Figura 70: Funzionamento dello schermo facciale .................................................................................................... 113

Figura 71: Modalità di installazione dello schermo facciale convenzionale .......................................................... 114

Figura 72: Installazione di una piastra di compressione .......................................................................................... 119

Figura 73: Modalità di rimozione di una piastra di compressione ......................................................................... 119

Figura 74: Cursore della modalità di compressione FAST ....................................................................................... 121

Figura 75: Installazione del piedistallo di ingrandimento ....................................................................................... 122

Figura 76: Installazione del mirino di localizzazione ............................................................................................... 124

Figura 77: Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ................................................... 125

Figura 78: Schermata Esempio di procedura di screening ....................................................................................... 128

Figura 79: Esposizione in corso .................................................................................................................................... 130

Figura 80: Esposizione completa ................................................................................................................................. 130

Figura 81: Calcolare la profondità dell’ago ................................................................................................................ 132

Figura 82: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 139

Figura 83: Scheda Sistema della schermata Informazioni (sulla stazione di acquisizione) ................................. 142

Figura 84: Scheda Attivazione della licenza della schermata Informazioni su ..................................................... 143

Figura 85: Abilitazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ...................................................................... 145

Figura 86: Abilitazione delle schede della procedura multilinea ............................................................................ 146

Figura 87: Pulsante Impostazioni personali nella schermata Ammin .................................................................... 147

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-08950-702 Revisione 002 xiii

Figura 88: Scheda Console della schermata Modifica operatore ............................................................................. 147

Figura 89: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 148

Figura 90: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 148

Figura 91: Pulsante Preferenze nella schermata Ammin .......................................................................................... 149

Figura 92: Scheda Console della schermata Preferenze sistema ............................................................................. 149

Figura 93: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 150

Figura 94: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 150

Figura 95: Impostazione della disposizione automatica delle immagini ............................................................... 151

Figura 96: Impostazioni predefinite del contrasto 2D I-View ................................................................................. 152

Figura 97: Selezione automatica per l’elaborazione dei casi Genius AI ................................................................. 153

Figura 98: Selezione automatica per l’elaborazione dei casi Genius AI ................................................................. 153

Figura 99: Selezione utente per l’elaborazione dei casi Genius AI Detection........................................................ 154

Figura 100: Pulsante System Tools (Strumenti di sistema) ...................................................................................... 155

Figura 101: Schermata Strumenti di sistema .............................................................................................................. 155

Figura 102: Schermata Accesso agli strumenti di sistema ........................................................................................ 157

Figura 103: Schermata Benvenuto agli strumenti di sistema ................................................................................... 158

Figura 104: Creazione dei parametri per il report sull’immagine ........................................................................... 158

Figura 105: Download del rapporto immagini .......................................................................................................... 159

Figura 106: Pulsante Archivia ...................................................................................................................................... 160

Figura 107: Schermata Archivio su richiesta multi-paziente ................................................................................... 160

Figura 108: Schermata Esporta ..................................................................................................................................... 162

Figura 109: Misure della colonna (gantry con braccio a C) ...................................................................................... 163

Figura 110: Misure della stazione di acquisizione universale ................................................................................. 164

Figura 111: Misure della stazione di acquisizione Premium ................................................................................... 165

Figura 112: Misure della stazione di acquisizione standard .................................................................................... 166

Figura 113: Misure della stazione di acquisizione universale mobile .................................................................... 167

Figura 114: Misure della stazione di acquisizione mobile Premium ...................................................................... 168

Figura 115: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ...................................................................................... 180

Figura 116: Manopola di blocco del portatastiera, lato destro o sinistro (stazione di acquisizione universale) .. 184

Figura 117: Manopola di blocco del portatastiera (stazione di lavoro Premium) ................................................. 184

Figura 118: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 184

Figura 119: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie I)185

Figura 120: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie II) 185

Figura 121: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 186

Figura 122: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie I)186

Figura 123: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie II) 186

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-08950-702 Revisione 002 xv

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Test di compressione ..................................................................................................................................... 43

Tabella 2: Movimento del braccio a C su e giù ............................................................................................................ 44

Tabella 3: Rotazione del braccio a C in senso antiorario ............................................................................................ 46

Tabella 4: Rotazione in senso orario del braccio a C ................................................................................................... 47

Tabella 5: Interruttore rotazione braccio a C ................................................................................................................ 48

Tabella 6: Rotazione automatica del braccio a C in senso antiorario ........................................................................ 49

Tabella 7: Rotazione automatica del braccio a C in senso orario .............................................................................. 50

Tabella 8: Collimazione del braccio a C ........................................................................................................................ 50

Tabella 9: Spostamento piastra ...................................................................................................................................... 51

Tabella 10: Menu della barra delle applicazioni .......................................................................................................... 56

Tabella 11: Schermata Seleziona paziente .................................................................................................................... 59

Tabella 12: Opzioni della scheda Filtro (sono necessari determinati privilegi di accesso) .................................... 66

Tabella 13: Schermata Procedura ................................................................................................................................... 69

Tabella 14: Gruppi di procedure .................................................................................................................................... 75

Tabella 15: Gruppi destinazione per il software 3DQuorum .................................................................................... 81

Tabella 16: Impostazioni della periferica di output per il software 3DQuorum ..................................................... 81

Tabella 17: Imaging 2D convenzionale ......................................................................................................................... 94

Tabella 18: Imaging di tomosintesi ................................................................................................................................ 94

Tabella 19: Imaging potenziato da contrasto (I-View) ................................................................................................ 94

Tabella 20: Accessori disponibili ................................................................................................................................. 115

Tabella 21: Manutenzione preventiva da parte dell'utente ...................................................................................... 136

Tabella 22: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ........................................................... 137

Tabella 23: Funzioni della schermata Ammin. .......................................................................................................... 140

Tabella 24: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza .................................... 156

Tabella 25: Impostazione mA massima in funzione di kV ....................................................................................... 173

Tabella 26: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 178

Tabella 27: Dose 2D (EUREF) ....................................................................................................................................... 189

Tabella 28: Dose BT (EUREF) ....................................................................................................................................... 189

Tabella 29: Dose CEDM (EUREF) ................................................................................................................................ 190

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

MAN-08950-702 Revisione 002 Pagina 1

1: Introduzione

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di

usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all’uso del sistema.

Nota

Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella

configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli

accessori inclusi nel presente manuale.

Nota

Le caratteristiche illustrate in questo manuale potrebbero non essere disponibili in tutte

le aree geografiche. Per informazioni, rivolgersi al rappresentante di vendita locale

Hologic.

1.1 Usi previsti

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

1.1.1 Uso previsto del sistema Selenia Dimensions

Il sistema Selenia® Dimensions® di Hologic® genera immagini mammografiche digitali

che possono essere utilizzate per lo screening e la diagnosi del cancro mammario. Il

sistema Selenia Dimensions (2D o 3D) è destinato alle stesse applicazioni cliniche dei

sistemi di mammografia 2D per lo screening mammografico. Specificamente, il sistema

Selenia Dimensions può essere usato per la generazione di mammografie digitali 2D e di

mammografie 3D. Ogni esame di screening può consistere in:

• un set di immagini FFDM 2D o

• un set di immagini 2D e 3D, in cui l’immagine 2D può essere una FFDM o

un’immagine 2D generata dal set di immagini 3D; il set di immagini 3D può

essere visualizzato come sezioni 3D da 1 mm o SmartSlices 3D da 6 mm.

Il sistema Selenia Dimensions può essere anche usato per un’ulteriore indagine

diagnostica della mammella.

Nota

In Canada e a Singapore, la tomosintesi non è approvata per lo screening e deve essere

utilizzata unitamente a un’immagine 2D (un’immagine FFDM o un’immagine 2D

generata dal set di immagini 3D).

Capitolo 1

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-08950-702 Revisione 002

Mammografia digitale accentuata dal contrasto

La mammografia digitale accentuata dal contrasto (CEDM) è un ampliamento

dell’indicazione esistente di mammografia diagnostica con il sistema Selenia Dimensions.

L’applicazione CEDM permette di ottenere immagini delle mammelle accentuate dal

contrasto mediante una tecnica a doppia energia. Questa tecnologia di imaging può

essere utilizzata come supplemento dopo esami mammografici e/o ecografici per

localizzare lesioni note o sospette.

1.1.2 Uso previsto di Genius AI Detection

Genius AI™ Detection è un dispositivo software di rilevamento e diagnosi assistiti da

computer (CADe/CADx) progettato per l’uso con sistemi di tomosintesi mammaria

digitale (DBT) compatibili per identificare e marcare le regioni di interesse, comprese le

densità dei tessuti molli (masse, distorsioni architetturali e asimmetrie) e le calcificazioni

durante la lettura degli esami DBT da sistemi DBT compatibili, e per fornire i punteggi di

confidenza che offrono una valutazione in merito alla certezza dei risultati e un

punteggio del caso. Il dispositivo è un supporto nell’interpretazione degli esami di

tomosintesi mammaria digitale in modo concomitante, dove il medico responsabile

conferma o respinge i risultati durante la lettura dell’esame.

1.1.3 Controindicazioni

Nessuna nota.

1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia

sulla salute

In basso è riportato un elenco di effetti indesiderati potenziali (quali ad esempio le

complicanze) associati all'uso del dispositivo (questi rischi sono gli stessi di altri sistemi

di mammografia basati sugli schermi e le pellicole, oppure digitali):

• Eccessiva compressione della mammella

• Eccessiva esposizione ai raggi X

• Scossa elettrica

• Infezione

• Irritazione cutanea, abrasioni o punture

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

MAN-08950-702 Revisione 002 Pagina 3

1.3 Funzioni del sistema

Il sistema permette agli operatori di eseguire mammogrammi di screening e diagnostici:

• mammografia tradizionale con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni

sono equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica;

• scansione di tomosintesi con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni sono

equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica (opzione tomosintesi);

• mammogramma digitale tradizionale e scansione di tomosintesi durante un'unica

compressione (opzione tomosintesi).

1.4 Informazioni sull’esame Genius 3D Mammography

L’esame Genius® 3D Mammography™ (noto anche come esame Genius®) viene acquisito

su un sistema Hologic® 3D Mammography™ ed è corredato da un set di immagini 2D e

3D™. L’immagine 2D può essere un’immagine 2D acquisita o un’immagine 2D generata

dal set di immagini 3D™. L’esame Genius® è disponibile solo su un sistema Hologic® 3D

Mammography™.

Genius® 3D Mammography™ è il marchio di un esame Hologic® 3D Mammography™ e

potrebbe non essere disponibile su tutti i mercati.

1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi

Il sistema Hologic Selenia Dimensions ha ricevuto l'approvazione FDA per l'opzione

Hologic tomosintesi l'11 febbraio 2011 (fare riferimento al numero PMA P080003).

L'approvazione FDA si applica all'imaging diagnostico e di screening. Maggiori

informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

L'opzione 2D Generato (Visualizzazione a C) insieme alla tomosintesi ha ricevuto

l'approvazione FDA il 16 maggio 2013 (fare riferimento al numero PMA P080003 S001).

Maggiori informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Sul sito Hologic è disponibile una lista delle pubblicazioni scientifiche in materia di

tomosintesi mammarie. La maggior parte degli studi è stata effettuata con il sistema per

tomosintesi Hologic Selenia Dimensions disponibile in commercio. Consultare la

pubblicazione all'indirizzo http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-

13.pdf.

Sul sito web Hologic sono disponibili diversi libri bianchi e schede riassuntive relative

alle pubblicazioni sull'imaging mammario. Consultare i documenti all'indirizzo

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Le pubblicazioni indipendenti hanno esaminato i sistemi per tomosintesi Hologic Selenia

Dimensions in sequenze di screening basate sulla popolazione in Europa. I risultati

mostrano un aumento significativo del rilevamento di cancri invasivi, così come una

riduzione nel numero di falsi positivi. Si consigliano le seguenti pubblicazioni.

Guida dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-08950-702 Revisione 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Giu 2013;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 25 apr 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Ago 2013;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 4 apr 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P,

Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. Apr 2013;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 7 gen 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. Giu 2014;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 24 gen 2014

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANTE:

Hologic consiglia vivamente agli utenti di prendere familiarità con le normative locali o

regionali. Tali normative potrebbero imporre restrizioni o diversi tipi di utilizzi clinici.

Poiché le normative potrebbero evolversi e cambiare nel tempo, si consiglia la revisione

periodica.

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Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Guida utente

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