Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guida utente

Guida dell’utente

per la versione del software 1.0

Part Number MAN-04480-701

Revisione 001

Gennaio 2016

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-04480-701 Revisione 001 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi

Elenco delle tabelle ____________________________________________________________xiii

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Prefazione ................................................................................................................................................................ 1

1.2 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1

1.2.1 Istruzioni per l'uso ...................................................................................................................................... 1

1.2.2 Controindicazioni ....................................................................................................................................... 1

1.3 Prestazioni essenziali .............................................................................................................................................. 1

1.4 Funzioni del sistema ............................................................................................................................................... 2

1.5 Profili utente ............................................................................................................................................................ 2

1.5.1 Tecnico specializzato in mammografia .................................................................................................... 2

1.5.2 Radiologi, chirurghi .................................................................................................................................... 2

1.5.3 Fisico medico ............................................................................................................................................... 2

1.6 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 3

1.7 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 3

1.8 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 3

1.9 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 3

1.10 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 3

1.11 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 4

1.12 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 4

1.13 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 4

1.14 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 4

2: Informazioni generali _________________________________________________________5

2.1 Descrizione generale del sistema .......................................................................................................................... 5

2.1.1 Descrizione del braccio a C ........................................................................................................................ 6

2.2 Informazioni di sicurezza ...................................................................................................................................... 7

2.3 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 7

2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 12

2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 12

2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 13

2.6.1 Requisiti di conformità ............................................................................................................................. 13

2.6.2 Dichiarazioni di conformità..................................................................................................................... 15

2.7 Simboli .................................................................................................................................................................... 16

2.8 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 18

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Sommario

vi MAN-04480-701 Revisione 001

3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________21

3.1 Comandi per l'alimentazione del sistema .......................................................................................................... 21

3.2 Comandi del braccio a C ...................................................................................................................................... 22

3.2.1 Comandi del braccio per biopsia ............................................................................................................ 23

3.2.2 Comandi dell'impugnatura di controllo ................................................................................................ 24

3.2.3 Comandi dell'interruttore a pedale ........................................................................................................ 24

3.3 Comandi della piattaforma paziente .................................................................................................................. 25

3.4 Comandi della stazione di acquisizione ............................................................................................................ 26

4: Avvio, test funzionali e arresto ________________________________________________27

4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 27

4.1.1 Accesso ....................................................................................................................................................... 28

4.2 Test funzionali ....................................................................................................................................................... 29

4.2.1 Test funzionali di compressione ............................................................................................................. 29

4.2.2 Test funzionali del movimento del braccio a C .................................................................................... 29

4.2.3 Test funzionali Piattaforma paziente ..................................................................................................... 30

4.3 Spegnimento del sistema ..................................................................................................................................... 31

4.3.1 Rimozione dell'alimentazione dal sistema ............................................................................................ 31

5: Interfaccia utente – Schermo di controllo _______________________________________33

5.1 Schermata Select Function to Perform (Seleziona funzione da eseguire) ..................................................... 33

5.2 Schermata Select Patient (Seleziona paziente) .................................................................................................. 35

5.2.1 Apertura di un caso paziente .................................................................................................................. 36

5.2.2 Aggiunta di una nuova paziente ............................................................................................................ 37

5.2.3 Modifica dei dati della paziente .............................................................................................................. 37

5.2.4 Eliminazione manuale di una paziente .................................................................................................. 38

5.2.5 Schermata Patient Filter (Filtro paziente) .............................................................................................. 38

5.2.6 Modalità per l'aggiornamento dell'elenco di lavoro ............................................................................ 40

5.2.7 Interrogazione dell'elenco di lavoro ....................................................................................................... 40

5.2.8 Pulsante Admin (Amministrazione) ...................................................................................................... 40

5.3 Schermata Procedure (Procedura) ...................................................................................................................... 40

5.3.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente) .................................................................... 42

5.3.2 Aggiunta di una procedura ..................................................................................................................... 42

5.3.3 Aggiunta o rimozione di una vista ......................................................................................................... 43

5.3.4 Modifica di una vista ................................................................................................................................ 44

5.3.5 Chiusura di una procedura...................................................................................................................... 45

5.4 Utilizzo dei gruppi di output .............................................................................................................................. 45

5.4.1 Modalità di selezione dei gruppi di risultati ......................................................................................... 45

5.4.2 Aggiunta o modifica di un gruppo di output ....................................................................................... 46

5.4.3 Output personalizzato .............................................................................................................................. 47

5.5 Utilizzo degli output su richiesta ........................................................................................................................ 48

5.5.1 Archiviazione ............................................................................................................................................ 48

5.5.2 Esportazione .............................................................................................................................................. 49

5.5.3 Stampa ........................................................................................................................................................ 50

5.6 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 52

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Sommario

MAN-04480-701 Revisione 001 vii

6: Interfaccia utente – Modulo di controllo per biopsia _____________________________55

6.1 Schermo del modulo di controllo per biopsia ................................................................................................... 55

6.1.1 Schermata iniziale ..................................................................................................................................... 55

6.1.2 Schermata Target Guidance (Guida al target) ...................................................................................... 56

7: Immagini____________________________________________________________________61

7.1 Introduzione .......................................................................................................................................................... 61

7.1.1 Sequenza di eventi per le immagini tradizionali .................................................................................. 61

7.1.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ............................................................................. 61

7.2 Acquisizione di un'immagine ............................................................................................................................. 62

7.3 Analisi delle immagini ......................................................................................................................................... 64

7.3.1 Scheda Image Review Tools (Strumenti di analisi immagine) ........................................................... 65

7.3.2 Altri strumenti di analisi di un'immagine ............................................................................................. 66

7.3.3 Indicatore di sezione................................................................................................................................. 67

7.3.4 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto ............................................ 68

8: Biopsia ______________________________________________________________________69

8.1 Approccio per biopsia .......................................................................................................................................... 69

8.2 Sistema di coordinate per biopsia ....................................................................................................................... 70

8.3 Scheda Biopsy (Biopsia) ....................................................................................................................................... 71

8.3.1 Opzioni per la biopsia .............................................................................................................................. 72

8.4 Localizzazione stereotassica della lesione ......................................................................................................... 75

8.4.1 Approccio laterale ..................................................................................................................................... 76

8.4.2 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia ............................................................................ 76

8.5 Localizzazione della lesione con tomosintesi .................................................................................................... 77

8.5.1 Approccio laterale ..................................................................................................................................... 78

8.5.2 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia ............................................................................ 78

8.5.3 Osservazione dei target sullo scannogramma preliminare post-tomografico.................................. 79

8.6 Localizzazione della lesione usando la funzione Multi-Pass .......................................................................... 79

8.7 Dopo la biopsia ..................................................................................................................................................... 82

9: Interfaccia di amministrazione del sistema ______________________________________83

9.1 Schermata About (Informazioni su) ................................................................................................................... 83

9.2 La schermata Admin (Amministrazione) .......................................................................................................... 84

9.3 Accesso agli strumenti di sistema ....................................................................................................................... 86

9.3.1 Il responsabile tecnico di radiologia ....................................................................................................... 87

9.3.2 Accesso remoto ai rapporti sulle immagini ........................................................................................... 88

9.4 Utilizzo dello strumento Archive (Archivio) .................................................................................................... 90

10: Accessori ___________________________________________________________________93

10.1 Kit di massimo comfort ........................................................................................................................................ 93

10.2 Piastre ..................................................................................................................................................................... 96

10.2.1 Installazione o rimozione di una piastra ............................................................................................... 97

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

viii MAN-04480-701 Revisione 001

10.3 Dispositivi per biopsia compatibili ..................................................................................................................... 98

10.3.1 Supporto del dispositivo per biopsia ..................................................................................................... 98

10.3.2 Guide dell'ago............................................................................................................................................ 99

10.3.3 Installazione del dispositivo per biopsia sul supporto per dispositivo ........................................... 100

11: Esempio di sequenze cliniche _______________________________________________101

11.1 Esempio di procedura di biopsia stereotassica ............................................................................................... 101

11.2 Esempio di procedura di biopsia tomografica ................................................................................................ 102

11.3 Esempio di sequenza di utilizzo ....................................................................................................................... 102

12: Controllo di qualità ________________________________________________________109

12.1 Test consigliati ..................................................................................................................................................... 110

12.2 Test QAS ............................................................................................................................................................... 111

12.3 Calibrazione guadagno ...................................................................................................................................... 113

12.4 Calibrazione della geometria ............................................................................................................................. 114

13: Manutenzione e pulizia _____________________________________________________115

13.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 115

13.1.1 Informazioni generali sulla pulizia ....................................................................................................... 115

13.1.2 Pulizia generale ....................................................................................................................................... 115

13.1.3 Pulizia dello schermo del modulo di controllo per biopsia .............................................................. 116

13.1.4 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ............................................................ 116

13.2 Programma di manutenzione preventiva ........................................................................................................ 117

Appendice A Specifiche del sistema _____________________________________________119

A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 119

A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................. 120

A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento .......................................................................................... 120

A.2.2 Condizioni generali di trasporto e stoccaggio .................................................................................... 120

A.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 121

A.3.1 Generatore/Gantry .................................................................................................................................. 121

A.3.2 Stazione di acquisizione ......................................................................................................................... 121

A.4 Informazioni tecniche sul gantry ...................................................................................................................... 121

A.4.1 Braccio a C ................................................................................................................................................ 121

A.4.2 Sistema di compressione ........................................................................................................................ 121

A.4.3 Tubo radiologico ..................................................................................................................................... 121

A.4.4 Filtrazione e uscita fascio raggi X ......................................................................................................... 122

A.4.5 Generatore di raggi X ............................................................................................................................. 122

A.4.6 Informazioni tecniche sul recettore di immagini ................................................................................ 123

A.5 Informazioni tecniche stazione di acquisizione .............................................................................................. 123

A.5.1 Ambiente di rete ...................................................................................................................................... 123

A.5.2 Carrello per stazione di acquisizione ................................................................................................... 123

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-04480-701 Revisione 001 ix

Appendice B Messaggi di sistema e allarmi ______________________________________125

B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 125

B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 125

B.2.1 Livelli di anomalia .................................................................................................................................. 125

B.2.2 Messaggi di sistema ................................................................................................................................ 126

B.3 Messaggi relativi al gruppo di continuità (UPS) ............................................................................................ 128

Appendice C Informazioni sulla dose ___________________________________________129

C.1 Tabelle tecniche AEC .......................................................................................................................................... 129

Glossario dei termini __________________________________________________________131

Indice analitico _______________________________________________________________133

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-04480-701 Revisione 001 xi

Elenco delle figure

Figura 1: Sistema per biopsia in posizione prona Affirm ............................................................................................. 5

Figura 2: Descrizione del braccio a C .............................................................................................................................. 6

Figura 3: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 12

Figura 4: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 18

Figura 5: Comandi per l'alimentazione del sistema .................................................................................................... 21

Figura 6: Comandi e display del braccio a C ............................................................................................................... 22

Figura 7: Braccio per biopsia – Dettagli ........................................................................................................................ 23

Figura 8: Impugnatura di controllo – Dettagli ............................................................................................................. 24

Figura 9: Interruttore a pedale – Dettagli ..................................................................................................................... 24

Figura 10: Comandi della piattaforma paziente .......................................................................................................... 25

Figura 11: Comandi della stazione di acquisizione ..................................................................................................... 26

Figura 12: Startup Screen (Schermata di avvio) ........................................................................................................... 27

Figura 13: Schermata Select an Operator (Seleziona operatore) (schermata di accesso) ....................................... 28

Figura 14: Schermata Select Function to Perform (Seleziona funzione da eseguire) .............................................. 33

Figura 15: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 35

Figura 16: Schermata Add Patient (Aggiungi paziente) ............................................................................................. 37

Figura 17: Scheda Filter (Filtro) nella schermata Patient Filter (Filtro paziente) .................................................... 38

Figura 18: Schermata Procedure (Procedura) .............................................................................................................. 40

Figura 19: Finestra di dialogo Add Procedure (Aggiungi procedura) ..................................................................... 42

Figura 20: Schermata Add View (Aggiungi vista) ...................................................................................................... 43

Figura 21: Schermata Edit View (Modifica vista) ........................................................................................................ 44

Figura 22: Esempio di gruppo di output personalizzato ........................................................................................... 47

Figura 23: Schermata On Demand Archive (Archivio su richiesta).......................................................................... 49

Figura 24: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 51

Figura 25: Schermata iniziale ......................................................................................................................................... 55

Figura 26: Schermata Target Guidance (Guida al target) ........................................................................................... 56

Figura 27: Schermata Select Target (Selezione target) ................................................................................................ 58

Figura 28: Schermata Modalità avanzamento a scatti ................................................................................................ 59

Figura 29: Schermata AEC Adjust (Regolazione AEC) .............................................................................................. 60

Figura 30: Schermo di visualizzazione delle immagini .............................................................................................. 61

Figura 31: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 62

Figura 32: Esposizione completa ................................................................................................................................... 63

Figura 33: Scheda Tools (Strumenti) ............................................................................................................................. 64

Figura 34: Strumenti di analisi delle immagini............................................................................................................ 65

Figura 35: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 66

Figura 36: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 66

Figura 37: Indicatore di sezione ..................................................................................................................................... 67

Figura 38: Angoli di rotazione del braccio per biopsia ............................................................................................... 69

Figura 39: Assi X, Y, Z ..................................................................................................................................................... 70

Figura 40: Scheda Biopsy (Biopsia) ............................................................................................................................... 71

Figura 41: Pulsanti funzione e dati della scheda Biopsy (Biopsia) ............................................................................ 72

Figura 42: Opzioni Multi-Pass ....................................................................................................................................... 79

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

xii MAN-04480-701 Revisione 001

Figura 43: Quattro punti target deviati intorno al punto centrale del target ........................................................... 80

Figura 44: Punti deviati posti a 3 mm ........................................................................................................................... 81

Figura 45: Punti deviati posti a 5 mm ........................................................................................................................... 81

Figura 46: Target monopunto selezionato .................................................................................................................... 81

Figura 47: Target monopunto deselezionato................................................................................................................ 81

Figura 48: Target Multi-Pass selezionato ...................................................................................................................... 81

Figura 49: Target Multi-Pass deselezionato ................................................................................................................. 81

Figura 50: Esempio dell'ordine in cui la serie di target sarà sottoposta alla biopsia .............................................. 82

Figura 51: Ordine della biopsia con un target con tre punti deviati ......................................................................... 82

Figura 52: Ordine della biopsia con un target con quattro punti deviati ................................................................. 82

Figura 53: Ordine della biopsia con un target con cinque punti deviati .................................................................. 82

Figura 54: Schermata About (Informazioni su) con la scheda System (Sistema) selezionata ................................ 83

Figura 55: Schermata Admin (Amministrazione) ....................................................................................................... 84

Figura 56: Strumenti di sistema (utilizzati dal responsabile tecnico di radiologia) ................................................ 87

Figura 57: Schermata di accesso remoto per gli strumenti di assistenza ................................................................. 88

Figura 58: Schermata di benvenuto agli strumenti di assistenza .............................................................................. 89

Figura 59: Creazione dei parametri per il rapporto sull'immagine .......................................................................... 89

Figura 60: Creazione del rapporto sull'immagine ....................................................................................................... 90

Figura 61: Pulsante strumento Archive (Archivio) ..................................................................................................... 90

Figura 62: Schermata Multi Patient On Demand Archive (Archivio su richiesta multipaziente) ........................ 91

Figura 63: Installazione di una piastra di compressione ............................................................................................ 97

Figura 64: Installazione del supporto del dispositivo per biopsia ............................................................................ 98

Figura 65: Installazione delle guide dell'ago ................................................................................................................ 99

Figura 66: Installazione del dispositivo per biopsia nel supporto per dispositivo ............................................... 100

Figura 67: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 111

Figura 68: Campo Device (Dispositivo) nella scheda Biopsy (Biopsia) .................................................................. 111

Figura 69: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 113

Figura 70: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 114

Figura 71: Dimensioni del gantry e del generatore ................................................................................................... 119

Figura 72: Dimensioni stazione di acquisizione ........................................................................................................ 120

Figura 73: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ........................................................................................ 128

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-04480-701 Revisione 001 xiii

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Etichette di sistema ........................................................................................................................................ 19

Tabella 2: Test di compressione ..................................................................................................................................... 29

Tabella 3: Test del braccio a C ........................................................................................................................................ 29

Tabella 4: Test Piattaforma paziente ............................................................................................................................. 30

Tabella 5: Schermata Select Patient (Seleziona paziente) ........................................................................................... 35

Tabella 6: Opzioni della scheda Filter (Filtro) (sono necessari determinati privilegi di accesso) ......................... 39

Tabella 7: Schermata Procedure (Procedura) ............................................................................................................... 41

Tabella 8: Menu della barra delle applicazioni ............................................................................................................ 52

Tabella 9: Funzioni della schermata Admin (Amministrazione) ............................................................................. 85

Tabella 10: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza ...................................... 87

Tabella 11: Installazione e uso del kit di massimo comfort ...................................................................................... 93

Tabella 12: Installazione del kit di massimo comfort infilabile sul braccio ............................................................ 95

Tabella 13: Uso del kit di massimo comfort infilabile sul braccio ............................................................................. 96

Tabella 14: Test consigliati ............................................................................................................................................ 110

Tabella 15: Programma di manutenzione preventiva da eseguirsi da parte dell'operatore ................................ 117

Tabella 16: mA massimi come funzione di kV .......................................................................................................... 122

Tabella 17: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 126

Tabella 18: Tabella AEC - Dose standard ................................................................................................................... 129

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-04480-701 Revisione 001 Pagina 1

1: Introduzione

1.1 Prefazione

Leggere attentamente le informazioni contenute nella presente sezione prima di installare

e usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all'uso del sistema.

1.2 Uso previsto

Attenzione: le leggi federali limitano la vendita del presente apparecchio al medico o

dietro prescrizione medica.

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm™ è inteso per la localizzazione delle

lesioni ai fini della biopsia con la paziente in posizione prona e funge quindi da guida a

scopi interventistici (quali la biopsia, la localizzazione prima dell'intervento chirurgico o

l'utilizzo di dispositivi di trattamento).

1.2.1 Istruzioni per l'uso

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm combina la funzionalità di un'unità per

mammografia a raggi X standard con quella di un sistema di localizzazione delle lesioni.

Il risultato è un dispositivo che consente prima di localizzare con precisione lesioni,

risultate sospette in precedenti esami mammografici, in due e/o tre dimensioni e quindi

di fungere da guida a scopi interventistici (quali la biopsia, la localizzazione prima

dell'intervento chirurgico o l'utilizzo di dispositivi di trattamento).

1.2.2 Controindicazioni

• Pazienti che pesano più di 181 kg (400 libbre).

• Inabilità di visualizzare la lesione con l'imaging mammografico.

• Paziente non in grado di rimanere in posizione prona durante l'intera procedura.

1.3 Prestazioni essenziali

I requisiti essenziali in merito alle prestazioni del sistema per biopsia in posizione prona

Affirm sono quelli delineati dalla normativa IEC-60601-2-45: 2005. Questi includono:

precisione dei fattori di caricamento, sistema di controllo automatico, prestazioni di

imaging, tessuto mancato sui lati della parete toracica, dispositivo di compressione della

mammella, linearità del kerma in aria per intervalli limitati di fattori di caricamento e

riproducibilità dell'emissione radiografica.

Capitolo 1

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-04480-701 Revisione 001

1.4 Funzioni del sistema

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm è un sistema per mammografia con

capacità di tomosintesi che consente il prelievo di campioni bioptici dalle mammelle

delle pazienti sdraiate in posizione prona. Il sistema identifica le lesioni risultate sospette

in precedenti esami mammografici, avvalendosi di tecniche stereotassiche o di

tomosintesi. Il sistema consente quindi di eseguire un'agobiopsia vuoto assistita o la

localizzazione tramite ago (filo guida) della lesione.

La localizzazione può essere eseguita tramite imaging stereotassico convenzionale o

tramite esame di un insieme di dati di tomosintesi. Con la tomosintesi il medico sceglie,

tra l'insieme di dati disponibili, il piano dell'immagine o la "sezione" che mostra meglio la

lesione sospetta, per identificare la profondità della lesione stessa nella mammella.

1.5 Profili utente

1.5.1 Tecnico specializzato in mammografia

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in

mammografia.

• Formazione completa sul sistema mammografico.

• È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

1.5.2 Radiologi, chirurghi

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

• È in grado di praticare l'anestesia locale.

• Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.

1.5.3 Fisico medico

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.

• Conosce la mammografia.

• Ha esperienza con l'imaging digitale.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-04480-701 Revisione 001 Pagina 3

1.6 Requisiti di formazione

Negli Stati Uniti gli utenti devono essere tecnici radiologi abilitati che soddisfino i criteri

necessari per eseguire la mammografia. Gli utenti della mammografia devono soddisfare

tutti i requisiti MQSA validi per il personale, conformemente alle linee guida della FDA

per la mammografia convenzionale e digitale.

L'utente dispone di opzioni per l'addestramento, tra le quali vi sono, in maniera non

limitativa:

• Un addestramento sul posto, da parte di uno specialista in servizi clinici di Hologic,

che riguardi le applicazioni

• Un addestramento sul posto che riguardi le mansioni da svolgere, noto anche come

addestramento tra colleghi (o "peer training")

In aggiunta, il manuale dell'utente è una guida sulle indicazioni circa le modalità di

impiego del sistema.

Tutti gli utenti sono tenuti ad assicurarsi di ricevere una formazione sul corretto

funzionamento del sistema, prima di impiegarlo sulle pazienti.

Hologic declina ogni responsabilità per infortuni o danni dovuti ad un errato uso del

sistema.

1.7 Requisiti per il controllo qualità

I test di controllo di qualità vanno eseguiti agli intervalli corretti.

1.8 Dove reperire le istruzioni per l'installazione

Le istruzioni per l'installazione sono disponibili nel Manuale di manutenzione.

1.9 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche

Le descrizioni con le informazioni tecniche sono disponibili nel manuale di assistenza.

1.10 Dichiarazione sulla garanzia

Salvo per quanto espressamente dichiarato nel Contratto: i) Si garantisce al cliente

originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno

sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)

anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di

installazione ("Periodo di garanzia"); ii) i tubi radiogeni per imaging mammografico

digitale sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi sono

completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo

il metodo lineare prorata temporis durante i mesi 13-24; iii) i pezzi di ricambio e gli

elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del periodo di garanzia o per

novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce

che i materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo

che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-04480-701 Revisione 001

il funzionamento rimarrà conforme alle specifiche pubblicate; vi) si garantisce che i

servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature che non sono prodotte da

Hologic sono garantite tramite i rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai clienti

Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte da

Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente da

errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da

Hologic.

1.11 Assistenza tecnica

Fare riferimento alla pagina del titolo di questo manuale per le informazioni di contatto

per l'assistenza al prodotto.

1.12 Reclami relativi al prodotto

Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza

o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una

paziente, riferire immediatamente l'incidente a Hologic

1.13 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica

Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei

computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.

Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto, ogni volta che sia necessario.

Per i documenti relativi alle migliori prassi per la sicurezza informatica, consultare il sito

Internet di Hologic.

1.14 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note

Descrizioni di avvertenze, attenzione e note utilizzate in questo manuale:

AVVERTENZA!

Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire possibili lesioni

gravi o mortali.

Avvertenza:

Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire lesioni.

Attenzione:

procedure da seguire scrupolosamente per prevenire danni alle apparecchiature,

perdita di dati o danni ai file delle applicazioni software.

Nota

Le note indicano informazioni aggiuntive.

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 2: Informazioni generali

MAN-04480-701 Revisione 001 Pagina 5

2: Informazioni generali

2.1 Descrizione generale del sistema

Figura 1: Sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Legenda della figura

1. Gantry

2. Piattaforma di supporto paziente

3. Braccio a C

4. Generatore alta tensione

5. Stazione di acquisizione

Nota

La stazione di acquisizione dispone di rotelle da usarsi esclusivamente per facilitarne la

collocazione. Il sistema NON è un'unità mobile.

Capitolo 2

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 2: Informazioni generali

Pagina 6 MAN-04480-701 Revisione 001

2.1.1 Descrizione del braccio a C

Figura 2: Descrizione del braccio a C

Legenda della figura

1. Braccio di compressione

2. Braccio per biopsia

3. Dispositivo per biopsia

4. Testa della colonna

5. Impugnatura di rotazione del braccio a C

6. Schermo del modulo di controllo per biopsia

7. Impugnatura di controllo

8. Recettore immagini

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Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guida utente

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