Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guida utente

Marca
Hologic
Modello
Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System
Tipo
Guida utente
Guida dell’utente
per la versione del software 1.0
Part Number MAN-04480-701
Revisione 001
Gennaio 2016
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Sommario
MAN-04480-701 Revisione 001 v
Sommario
Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi
Elenco delle tabelle ____________________________________________________________xiii
1: Introduzione__________________________________________________________________1
1.1 Prefazione ................................................................................................................................................................ 1
1.2 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1
1.2.1 Istruzioni per l'uso ...................................................................................................................................... 1
1.2.2 Controindicazioni ....................................................................................................................................... 1
1.3 Prestazioni essenziali .............................................................................................................................................. 1
1.4 Funzioni del sistema ............................................................................................................................................... 2
1.5 Profili utente ............................................................................................................................................................ 2
1.5.1 Tecnico specializzato in mammografia .................................................................................................... 2
1.5.2 Radiologi, chirurghi .................................................................................................................................... 2
1.5.3 Fisico medico ............................................................................................................................................... 2
1.6 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 3
1.7 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 3
1.8 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 3
1.9 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 3
1.10 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 3
1.11 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 4
1.12 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 4
1.13 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 4
1.14 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 4
2: Informazioni generali _________________________________________________________5
2.1 Descrizione generale del sistema .......................................................................................................................... 5
2.1.1 Descrizione del braccio a C ........................................................................................................................ 6
2.2 Informazioni di sicurezza ...................................................................................................................................... 7
2.3 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 7
2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 12
2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 12
2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 13
2.6.1 Requisiti di conformità ............................................................................................................................. 13
2.6.2 Dichiarazioni di conformità..................................................................................................................... 15
2.7 Simboli .................................................................................................................................................................... 16
2.8 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 18
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Sommario
vi MAN-04480-701 Revisione 001
3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________21
3.1 Comandi per l'alimentazione del sistema .......................................................................................................... 21
3.2 Comandi del braccio a C ...................................................................................................................................... 22
3.2.1 Comandi del braccio per biopsia ............................................................................................................ 23
3.2.2 Comandi dell'impugnatura di controllo ................................................................................................ 24
3.2.3 Comandi dell'interruttore a pedale ........................................................................................................ 24
3.3 Comandi della piattaforma paziente .................................................................................................................. 25
3.4 Comandi della stazione di acquisizione ............................................................................................................ 26
4: Avvio, test funzionali e arresto ________________________________________________27
4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 27
4.1.1 Accesso ....................................................................................................................................................... 28
4.2 Test funzionali ....................................................................................................................................................... 29
4.2.1 Test funzionali di compressione ............................................................................................................. 29
4.2.2 Test funzionali del movimento del braccio a C .................................................................................... 29
4.2.3 Test funzionali Piattaforma paziente ..................................................................................................... 30
4.3 Spegnimento del sistema ..................................................................................................................................... 31
4.3.1 Rimozione dell'alimentazione dal sistema ............................................................................................ 31
5: Interfaccia utente – Schermo di controllo _______________________________________33
5.1 Schermata Select Function to Perform (Seleziona funzione da eseguire) ..................................................... 33
5.2 Schermata Select Patient (Seleziona paziente) .................................................................................................. 35
5.2.1 Apertura di un caso paziente .................................................................................................................. 36
5.2.2 Aggiunta di una nuova paziente ............................................................................................................ 37
5.2.3 Modifica dei dati della paziente .............................................................................................................. 37
5.2.4 Eliminazione manuale di una paziente .................................................................................................. 38
5.2.5 Schermata Patient Filter (Filtro paziente) .............................................................................................. 38
5.2.6 Modalità per l'aggiornamento dell'elenco di lavoro ............................................................................ 40
5.2.7 Interrogazione dell'elenco di lavoro ....................................................................................................... 40
5.2.8 Pulsante Admin (Amministrazione) ...................................................................................................... 40
5.3 Schermata Procedure (Procedura) ...................................................................................................................... 40
5.3.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente) .................................................................... 42
5.3.2 Aggiunta di una procedura ..................................................................................................................... 42
5.3.3 Aggiunta o rimozione di una vista ......................................................................................................... 43
5.3.4 Modifica di una vista ................................................................................................................................ 44
5.3.5 Chiusura di una procedura...................................................................................................................... 45
5.4 Utilizzo dei gruppi di output .............................................................................................................................. 45
5.4.1 Modalità di selezione dei gruppi di risultati ......................................................................................... 45
5.4.2 Aggiunta o modifica di un gruppo di output ....................................................................................... 46
5.4.3 Output personalizzato .............................................................................................................................. 47
5.5 Utilizzo degli output su richiesta ........................................................................................................................ 48
5.5.1 Archiviazione ............................................................................................................................................ 48
5.5.2 Esportazione .............................................................................................................................................. 49
5.5.3 Stampa ........................................................................................................................................................ 50
5.6 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 52
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Sommario
MAN-04480-701 Revisione 001 vii
6: Interfaccia utente – Modulo di controllo per biopsia _____________________________55
6.1 Schermo del modulo di controllo per biopsia ................................................................................................... 55
6.1.1 Schermata iniziale ..................................................................................................................................... 55
6.1.2 Schermata Target Guidance (Guida al target) ...................................................................................... 56
7: Immagini____________________________________________________________________61
7.1 Introduzione .......................................................................................................................................................... 61
7.1.1 Sequenza di eventi per le immagini tradizionali .................................................................................. 61
7.1.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ............................................................................. 61
7.2 Acquisizione di un'immagine ............................................................................................................................. 62
7.3 Analisi delle immagini ......................................................................................................................................... 64
7.3.1 Scheda Image Review Tools (Strumenti di analisi immagine) ........................................................... 65
7.3.2 Altri strumenti di analisi di un'immagine ............................................................................................. 66
7.3.3 Indicatore di sezione................................................................................................................................. 67
7.3.4 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto ............................................ 68
8: Biopsia ______________________________________________________________________69
8.1 Approccio per biopsia .......................................................................................................................................... 69
8.2 Sistema di coordinate per biopsia ....................................................................................................................... 70
8.3 Scheda Biopsy (Biopsia) ....................................................................................................................................... 71
8.3.1 Opzioni per la biopsia .............................................................................................................................. 72
8.4 Localizzazione stereotassica della lesione ......................................................................................................... 75
8.4.1 Approccio laterale ..................................................................................................................................... 76
8.4.2 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia ............................................................................ 76
8.5 Localizzazione della lesione con tomosintesi .................................................................................................... 77
8.5.1 Approccio laterale ..................................................................................................................................... 78
8.5.2 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia ............................................................................ 78
8.5.3 Osservazione dei target sullo scannogramma preliminare post-tomografico.................................. 79
8.6 Localizzazione della lesione usando la funzione Multi-Pass .......................................................................... 79
8.7 Dopo la biopsia ..................................................................................................................................................... 82
9: Interfaccia di amministrazione del sistema ______________________________________83
9.1 Schermata About (Informazioni su) ................................................................................................................... 83
9.2 La schermata Admin (Amministrazione) .......................................................................................................... 84
9.3 Accesso agli strumenti di sistema ....................................................................................................................... 86
9.3.1 Il responsabile tecnico di radiologia ....................................................................................................... 87
9.3.2 Accesso remoto ai rapporti sulle immagini ........................................................................................... 88
9.4 Utilizzo dello strumento Archive (Archivio) .................................................................................................... 90
10: Accessori ___________________________________________________________________93
10.1 Kit di massimo comfort ........................................................................................................................................ 93
10.2 Piastre ..................................................................................................................................................................... 96
10.2.1 Installazione o rimozione di una piastra ............................................................................................... 97
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Sommario
viii MAN-04480-701 Revisione 001
10.3 Dispositivi per biopsia compatibili ..................................................................................................................... 98
10.3.1 Supporto del dispositivo per biopsia ..................................................................................................... 98
10.3.2 Guide dell'ago............................................................................................................................................ 99
10.3.3 Installazione del dispositivo per biopsia sul supporto per dispositivo ........................................... 100
11: Esempio di sequenze cliniche _______________________________________________101
11.1 Esempio di procedura di biopsia stereotassica ............................................................................................... 101
11.2 Esempio di procedura di biopsia tomografica ................................................................................................ 102
11.3 Esempio di sequenza di utilizzo ....................................................................................................................... 102
12: Controllo di qualità ________________________________________________________109
12.1 Test consigliati ..................................................................................................................................................... 110
12.2 Test QAS ............................................................................................................................................................... 111
12.3 Calibrazione guadagno ...................................................................................................................................... 113
12.4 Calibrazione della geometria ............................................................................................................................. 114
13: Manutenzione e pulizia _____________________________________________________115
13.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 115
13.1.1 Informazioni generali sulla pulizia ....................................................................................................... 115
13.1.2 Pulizia generale ....................................................................................................................................... 115
13.1.3 Pulizia dello schermo del modulo di controllo per biopsia .............................................................. 116
13.1.4 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ............................................................ 116
13.2 Programma di manutenzione preventiva ........................................................................................................ 117
Appendice A Specifiche del sistema _____________________________________________119
A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 119
A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................. 120
A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento .......................................................................................... 120
A.2.2 Condizioni generali di trasporto e stoccaggio .................................................................................... 120
A.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 121
A.3.1 Generatore/Gantry .................................................................................................................................. 121
A.3.2 Stazione di acquisizione ......................................................................................................................... 121
A.4 Informazioni tecniche sul gantry ...................................................................................................................... 121
A.4.1 Braccio a C ................................................................................................................................................ 121
A.4.2 Sistema di compressione ........................................................................................................................ 121
A.4.3 Tubo radiologico ..................................................................................................................................... 121
A.4.4 Filtrazione e uscita fascio raggi X ......................................................................................................... 122
A.4.5 Generatore di raggi X ............................................................................................................................. 122
A.4.6 Informazioni tecniche sul recettore di immagini ................................................................................ 123
A.5 Informazioni tecniche stazione di acquisizione .............................................................................................. 123
A.5.1 Ambiente di rete ...................................................................................................................................... 123
A.5.2 Carrello per stazione di acquisizione ................................................................................................... 123
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Sommario
MAN-04480-701 Revisione 001 ix
Appendice B Messaggi di sistema e allarmi ______________________________________125
B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 125
B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 125
B.2.1 Livelli di anomalia .................................................................................................................................. 125
B.2.2 Messaggi di sistema ................................................................................................................................ 126
B.3 Messaggi relativi al gruppo di continuità (UPS) ............................................................................................ 128
Appendice C Informazioni sulla dose ___________________________________________129
C.1 Tabelle tecniche AEC .......................................................................................................................................... 129
Glossario dei termini __________________________________________________________131
Indice analitico _______________________________________________________________133
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Sommario
MAN-04480-701 Revisione 001 xi
Elenco delle figure
Figura 1: Sistema per biopsia in posizione prona Affirm ............................................................................................. 5
Figura 2: Descrizione del braccio a C .............................................................................................................................. 6
Figura 3: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 12
Figura 4: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 18
Figura 5: Comandi per l'alimentazione del sistema .................................................................................................... 21
Figura 6: Comandi e display del braccio a C ............................................................................................................... 22
Figura 7: Braccio per biopsia – Dettagli ........................................................................................................................ 23
Figura 8: Impugnatura di controllo – Dettagli ............................................................................................................. 24
Figura 9: Interruttore a pedale – Dettagli ..................................................................................................................... 24
Figura 10: Comandi della piattaforma paziente .......................................................................................................... 25
Figura 11: Comandi della stazione di acquisizione ..................................................................................................... 26
Figura 12: Startup Screen (Schermata di avvio) ........................................................................................................... 27
Figura 13: Schermata Select an Operator (Seleziona operatore) (schermata di accesso) ....................................... 28
Figura 14: Schermata Select Function to Perform (Seleziona funzione da eseguire) .............................................. 33
Figura 15: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 35
Figura 16: Schermata Add Patient (Aggiungi paziente) ............................................................................................. 37
Figura 17: Scheda Filter (Filtro) nella schermata Patient Filter (Filtro paziente) .................................................... 38
Figura 18: Schermata Procedure (Procedura) .............................................................................................................. 40
Figura 19: Finestra di dialogo Add Procedure (Aggiungi procedura) ..................................................................... 42
Figura 20: Schermata Add View (Aggiungi vista) ...................................................................................................... 43
Figura 21: Schermata Edit View (Modifica vista) ........................................................................................................ 44
Figura 22: Esempio di gruppo di output personalizzato ........................................................................................... 47
Figura 23: Schermata On Demand Archive (Archivio su richiesta).......................................................................... 49
Figura 24: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 51
Figura 25: Schermata iniziale ......................................................................................................................................... 55
Figura 26: Schermata Target Guidance (Guida al target) ........................................................................................... 56
Figura 27: Schermata Select Target (Selezione target) ................................................................................................ 58
Figura 28: Schermata Modalità avanzamento a scatti ................................................................................................ 59
Figura 29: Schermata AEC Adjust (Regolazione AEC) .............................................................................................. 60
Figura 30: Schermo di visualizzazione delle immagini .............................................................................................. 61
Figura 31: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 62
Figura 32: Esposizione completa ................................................................................................................................... 63
Figura 33: Scheda Tools (Strumenti) ............................................................................................................................. 64
Figura 34: Strumenti di analisi delle immagini............................................................................................................ 65
Figura 35: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 66
Figura 36: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 66
Figura 37: Indicatore di sezione ..................................................................................................................................... 67
Figura 38: Angoli di rotazione del braccio per biopsia ............................................................................................... 69
Figura 39: Assi X, Y, Z ..................................................................................................................................................... 70
Figura 40: Scheda Biopsy (Biopsia) ............................................................................................................................... 71
Figura 41: Pulsanti funzione e dati della scheda Biopsy (Biopsia) ............................................................................ 72
Figura 42: Opzioni Multi-Pass ....................................................................................................................................... 79
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Sommario
xii MAN-04480-701 Revisione 001
Figura 43: Quattro punti target deviati intorno al punto centrale del target ........................................................... 80
Figura 44: Punti deviati posti a 3 mm ........................................................................................................................... 81
Figura 45: Punti deviati posti a 5 mm ........................................................................................................................... 81
Figura 46: Target monopunto selezionato .................................................................................................................... 81
Figura 47: Target monopunto deselezionato................................................................................................................ 81
Figura 48: Target Multi-Pass selezionato ...................................................................................................................... 81
Figura 49: Target Multi-Pass deselezionato ................................................................................................................. 81
Figura 50: Esempio dell'ordine in cui la serie di target sarà sottoposta alla biopsia .............................................. 82
Figura 51: Ordine della biopsia con un target con tre punti deviati ......................................................................... 82
Figura 52: Ordine della biopsia con un target con quattro punti deviati ................................................................. 82
Figura 53: Ordine della biopsia con un target con cinque punti deviati .................................................................. 82
Figura 54: Schermata About (Informazioni su) con la scheda System (Sistema) selezionata ................................ 83
Figura 55: Schermata Admin (Amministrazione) ....................................................................................................... 84
Figura 56: Strumenti di sistema (utilizzati dal responsabile tecnico di radiologia) ................................................ 87
Figura 57: Schermata di accesso remoto per gli strumenti di assistenza ................................................................. 88
Figura 58: Schermata di benvenuto agli strumenti di assistenza .............................................................................. 89
Figura 59: Creazione dei parametri per il rapporto sull'immagine .......................................................................... 89
Figura 60: Creazione del rapporto sull'immagine ....................................................................................................... 90
Figura 61: Pulsante strumento Archive (Archivio) ..................................................................................................... 90
Figura 62: Schermata Multi Patient On Demand Archive (Archivio su richiesta multipaziente) ........................ 91
Figura 63: Installazione di una piastra di compressione ............................................................................................ 97
Figura 64: Installazione del supporto del dispositivo per biopsia ............................................................................ 98
Figura 65: Installazione delle guide dell'ago ................................................................................................................ 99
Figura 66: Installazione del dispositivo per biopsia nel supporto per dispositivo ............................................... 100
Figura 67: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 111
Figura 68: Campo Device (Dispositivo) nella scheda Biopsy (Biopsia) .................................................................. 111
Figura 69: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 113
Figura 70: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 114
Figura 71: Dimensioni del gantry e del generatore ................................................................................................... 119
Figura 72: Dimensioni stazione di acquisizione ........................................................................................................ 120
Figura 73: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ........................................................................................ 128
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Sommario
MAN-04480-701 Revisione 001 xiii
Elenco delle tabelle
Tabella 1: Etichette di sistema ........................................................................................................................................ 19
Tabella 2: Test di compressione ..................................................................................................................................... 29
Tabella 3: Test del braccio a C ........................................................................................................................................ 29
Tabella 4: Test Piattaforma paziente ............................................................................................................................. 30
Tabella 5: Schermata Select Patient (Seleziona paziente) ........................................................................................... 35
Tabella 6: Opzioni della scheda Filter (Filtro) (sono necessari determinati privilegi di accesso) ......................... 39
Tabella 7: Schermata Procedure (Procedura) ............................................................................................................... 41
Tabella 8: Menu della barra delle applicazioni ............................................................................................................ 52
Tabella 9: Funzioni della schermata Admin (Amministrazione) ............................................................................. 85
Tabella 10: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza ...................................... 87
Tabella 11: Installazione e uso del kit di massimo comfort ...................................................................................... 93
Tabella 12: Installazione del kit di massimo comfort infilabile sul braccio ............................................................ 95
Tabella 13: Uso del kit di massimo comfort infilabile sul braccio ............................................................................. 96
Tabella 14: Test consigliati ............................................................................................................................................ 110
Tabella 15: Programma di manutenzione preventiva da eseguirsi da parte dell'operatore ................................ 117
Tabella 16: mA massimi come funzione di kV .......................................................................................................... 122
Tabella 17: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 126
Tabella 18: Tabella AEC - Dose standard ................................................................................................................... 129
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Capitolo 1: Introduzione
MAN-04480-701 Revisione 001 Pagina 1
1: Introduzione
1.1 Prefazione
Leggere attentamente le informazioni contenute nella presente sezione prima di installare
e usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.
Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I
medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in
questo manuale riguardo all'uso del sistema.
1.2 Uso previsto
Attenzione: le leggi federali limitano la vendita del presente apparecchio al medico o
dietro prescrizione medica.
Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm™ è inteso per la localizzazione delle
lesioni ai fini della biopsia con la paziente in posizione prona e funge quindi da guida a
scopi interventistici (quali la biopsia, la localizzazione prima dell'intervento chirurgico o
l'utilizzo di dispositivi di trattamento).
1.2.1 Istruzioni per l'uso
Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm combina la funzionalità di un'unità per
mammografia a raggi X standard con quella di un sistema di localizzazione delle lesioni.
Il risultato è un dispositivo che consente prima di localizzare con precisione lesioni,
risultate sospette in precedenti esami mammografici, in due e/o tre dimensioni e quindi
di fungere da guida a scopi interventistici (quali la biopsia, la localizzazione prima
dell'intervento chirurgico o l'utilizzo di dispositivi di trattamento).
1.2.2 Controindicazioni
• Pazienti che pesano più di 181 kg (400 libbre).
• Inabilità di visualizzare la lesione con l'imaging mammografico.
• Paziente non in grado di rimanere in posizione prona durante l'intera procedura.
1.3 Prestazioni essenziali
I requisiti essenziali in merito alle prestazioni del sistema per biopsia in posizione prona
Affirm sono quelli delineati dalla normativa IEC-60601-2-45: 2005. Questi includono:
precisione dei fattori di caricamento, sistema di controllo automatico, prestazioni di
imaging, tessuto mancato sui lati della parete toracica, dispositivo di compressione della
mammella, linearità del kerma in aria per intervalli limitati di fattori di caricamento e
riproducibilità dell'emissione radiografica.
Capitolo 1
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 2 MAN-04480-701 Revisione 001
1.4 Funzioni del sistema
Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm è un sistema per mammografia con
capacità di tomosintesi che consente il prelievo di campioni bioptici dalle mammelle
delle pazienti sdraiate in posizione prona. Il sistema identifica le lesioni risultate sospette
in precedenti esami mammografici, avvalendosi di tecniche stereotassiche o di
tomosintesi. Il sistema consente quindi di eseguire un'agobiopsia vuoto assistita o la
localizzazione tramite ago (filo guida) della lesione.
La localizzazione può essere eseguita tramite imaging stereotassico convenzionale o
tramite esame di un insieme di dati di tomosintesi. Con la tomosintesi il medico sceglie,
tra l'insieme di dati disponibili, il piano dell'immagine o la "sezione" che mostra meglio la
lesione sospetta, per identificare la profondità della lesione stessa nella mammella.
1.5 Profili utente
1.5.1 Tecnico specializzato in mammografia
• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in
mammografia.
• Formazione completa sul sistema mammografico.
• È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.
• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.
• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
• Conosce le procedure sterili.
1.5.2 Radiologi, chirurghi
• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.
• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.
• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
• Conosce le procedure sterili.
• È in grado di praticare l'anestesia locale.
• Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.
1.5.3 Fisico medico
• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.
• Conosce la mammografia.
• Ha esperienza con l'imaging digitale.
• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Capitolo 1: Introduzione
MAN-04480-701 Revisione 001 Pagina 3
1.6 Requisiti di formazione
Negli Stati Uniti gli utenti devono essere tecnici radiologi abilitati che soddisfino i criteri
necessari per eseguire la mammografia. Gli utenti della mammografia devono soddisfare
tutti i requisiti MQSA validi per il personale, conformemente alle linee guida della FDA
per la mammografia convenzionale e digitale.
L'utente dispone di opzioni per l'addestramento, tra le quali vi sono, in maniera non
limitativa:
• Un addestramento sul posto, da parte di uno specialista in servizi clinici di Hologic,
che riguardi le applicazioni
• Un addestramento sul posto che riguardi le mansioni da svolgere, noto anche come
addestramento tra colleghi (o "peer training")
In aggiunta, il manuale dell'utente è una guida sulle indicazioni circa le modalità di
impiego del sistema.
Tutti gli utenti sono tenuti ad assicurarsi di ricevere una formazione sul corretto
funzionamento del sistema, prima di impiegarlo sulle pazienti.
Hologic declina ogni responsabilità per infortuni o danni dovuti ad un errato uso del
sistema.
1.7 Requisiti per il controllo qualità
I test di controllo di qualità vanno eseguiti agli intervalli corretti.
1.8 Dove reperire le istruzioni per l'installazione
Le istruzioni per l'installazione sono disponibili nel Manuale di manutenzione.
1.9 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche
Le descrizioni con le informazioni tecniche sono disponibili nel manuale di assistenza.
1.10 Dichiarazione sulla garanzia
Salvo per quanto espressamente dichiarato nel Contratto: i) Si garantisce al cliente
originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno
sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)
anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di
installazione ("Periodo di garanzia"); ii) i tubi radiogeni per imaging mammografico
digitale sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi sono
completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo
il metodo lineare prorata temporis durante i mesi 13-24; iii) i pezzi di ricambio e gli
elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del periodo di garanzia o per
novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce
che i materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo
che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 4 MAN-04480-701 Revisione 001
il funzionamento rimarrà conforme alle specifiche pubblicate; vi) si garantisce che i
servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature che non sono prodotte da
Hologic sono garantite tramite i rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai clienti
Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte da
Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente da
errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da
Hologic.
1.11 Assistenza tecnica
Fare riferimento alla pagina del titolo di questo manuale per le informazioni di contatto
per l'assistenza al prodotto.
1.12 Reclami relativi al prodotto
Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza
o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una
paziente, riferire immediatamente l'incidente a Hologic
1.13 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica
Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei
computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.
Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto, ogni volta che sia necessario.
Per i documenti relativi alle migliori prassi per la sicurezza informatica, consultare il sito
Internet di Hologic.
1.14 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note
Descrizioni di avvertenze, attenzione e note utilizzate in questo manuale:
AVVERTENZA!
Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire possibili lesioni
gravi o mortali.
Avvertenza:
Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire lesioni.
Attenzione:
procedure da seguire scrupolosamente per prevenire danni alle apparecchiature,
perdita di dati o danni ai file delle applicazioni software.
Nota
Le note indicano informazioni aggiuntive.
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Capitolo 2: Informazioni generali
MAN-04480-701 Revisione 001 Pagina 5
2: Informazioni generali
2.1 Descrizione generale del sistema
Figura 1: Sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Legenda della figura
1. Gantry
2. Piattaforma di supporto paziente
3. Braccio a C
4. Generatore alta tensione
5. Stazione di acquisizione
Nota
La stazione di acquisizione dispone di rotelle da usarsi esclusivamente per facilitarne la
collocazione. Il sistema NON è un'unità mobile.
Capitolo 2
Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm
Capitolo 2: Informazioni generali
Pagina 6 MAN-04480-701 Revisione 001
2.1.1 Descrizione del braccio a C
Figura 2: Descrizione del braccio a C
Legenda della figura
1. Braccio di compressione
2. Braccio per biopsia
3. Dispositivo per biopsia
4. Testa della colonna
5. Impugnatura di rotazione del braccio a C
6. Schermo del modulo di controllo per biopsia
7. Impugnatura di controllo
8. Recettore immagini
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Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guida utente

Marca
Hologic
Modello
Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System
Tipo
Guida utente
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