Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guida utente

Tipo
Guida utente
Affirm
®
Sistema di guida per biopsia mammaria
Guida dell'utente
per la versione del software 1.10 e 2.1
Codice articolo MAN-06487-702
Revisione 001
Dicembre 2019
© 2019 Hologic, Inc. Stampato negli USA. Questo manuale è stato originariamente scritto in inglese.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Bevera, Dimensions, Eviva, Selenia, e i logo associati sono marchi commerciali o marchi
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Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Sommario
MAN-06487-702 Revisione 001 v
Sommario
Elenco delle figure _____________________________________________________________ ix
Elenco delle tabelle _____________________________________________________________ xi
1: Introduzione__________________________________________________________________1
1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1
1.2 Profili utente ............................................................................................................................................................ 1
1.2.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 1
1.2.2 Radiologi, chirurghi ................................................................................................................................. 2
1.2.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 2
1.3 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 2
1.4 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 2
1.5 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 2
1.6 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 3
1.7 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 3
1.8 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 3
1.9 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 4
1.10 Simboli ...................................................................................................................................................................... 4
1.11 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 5
2: Informazioni generali _________________________________________________________7
2.1 Descrizione generale del sistema .......................................................................................................................... 7
2.2 Manipolazione del modulo di guida per biopsia ............................................................................................... 8
2.3 Informazioni di sicurezza ...................................................................................................................................... 9
2.4 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 9
2.5 Conformità ............................................................................................................................................................. 10
2.5.1 Requisiti di conformità .......................................................................................................................... 10
2.6 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 11
3: Installazione, verifica e rimozione _____________________________________________13
3.1 Componenti del modulo di guida per biopsia.................................................................................................. 13
3.2 Componenti del modulo di controllo per biopsia ............................................................................................ 15
3.3 Installazione dei componenti principali ............................................................................................................ 16
3.3.1 Fissaggio del modulo di guida per biopsia ......................................................................................... 16
3.3.2 Fissaggio del modulo di controllo per biopsia ................................................................................... 17
3.4 Installazione e rimozione degli accessori .......................................................................................................... 18
3.4.1 Piastre di compressione per biopsia..................................................................................................... 18
3.4.2 Guida dell'ago ......................................................................................................................................... 18
3.4.3 Adattatore per dispositivo per biopsia ................................................................................................ 20
3.4.4 Dispositivo per biopsia .......................................................................................................................... 20
3.4.5 Braccio laterale e accessori del braccio laterale................................................................................... 21
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Sommario
vi MAN-06487-702 Revisione 001
3.5 Verifiche del sistema ............................................................................................................................................. 36
3.5.1 Conferma della connessione dell'host.................................................................................................. 36
3.6 Rimozione dei componenti principali ................................................................................................................ 37
3.6.1 Modulo di controllo per biopsia ........................................................................................................... 37
3.6.2 Modulo di guida per biopsia ................................................................................................................. 37
3.7 Base di appoggio da tavolo per il sistema Affirm ............................................................................................ 38
3.8 Valigetta di stoccaggio per braccio laterale ....................................................................................................... 39
4: Interfaccia utente – Modulo di controllo per biopsia _____________________________41
4.1 Schermate del modulo di controllo per biopsia ................................................................................................ 41
4.1.1 Schermata iniziale ................................................................................................................................... 41
4.1.2 Schermata Guida al target ..................................................................................................................... 42
4.1.3 Schermata Modalità incrementale ........................................................................................................ 46
4.1.4 Schermata Selezione target .................................................................................................................... 48
5: Biopsia ______________________________________________________________________51
5.1 Viste di biopsia ...................................................................................................................................................... 51
5.1.1 Aggiunta di una vista di biopsia .......................................................................................................... 51
5.1.2 Modifica di una vista di biopsia ........................................................................................................... 52
5.2 Modalità stereo braccio a C ................................................................................................................................. 53
5.2.1 Rotazione del braccio a C nelle modalità stereo braccio a C ............................................................. 53
5.2.2 Selezione della modalità stereo braccio a C per l'acquisizione dell'immagine .............................. 55
5.3 Scheda Biopsia ....................................................................................................................................................... 56
5.3.1 Opzioni per la biopsia ............................................................................................................................ 57
5.4 Localizzazione stereotassica 2D della lesione ................................................................................................... 60
5.4.1 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia .......................................................................... 61
5.5 Localizzazione della lesione con guida alla tomosintesi ................................................................................. 62
5.5.1 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia .......................................................................... 63
5.5.2 Proiezione dei target sullo scannogramma preliminare post-tomografico .................................... 63
5.6 Localizzazione della lesione usando la funzione Multi-Pass .......................................................................... 64
5.7 Dopo la biopsia ...................................................................................................................................................... 67
5.8 Stampa di coppie di immagini stereotassiche ................................................................................................... 68
6: Controllo qualità _____________________________________________________________69
6.1 Procedure di controllo qualità richieste ............................................................................................................. 69
6.2 Test QAS ................................................................................................................................................................. 69
6.2.1 Test QAS per approccio con ago standard .......................................................................................... 70
6.2.2 Test QAS per approccio con ago laterale ............................................................................................. 73
6.3 Calibrazione della geometria ............................................................................................................................... 76
6.3.1 Procedura di calibrazione della geometria .......................................................................................... 76
7: Manutenzione e pulizia _______________________________________________________77
7.1 Informazioni generali ........................................................................................................................................... 77
7.2 Programma di manutenzione preventiva .......................................................................................................... 77
7.3 Programma di manutenzione preventiva di assistenza .................................................................................. 79
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Sommario
MAN-06487-702 Revisione 001 vii
7.4 Pulizia generale ..................................................................................................................................................... 80
7.4.1 Pulizia dello schermo del modulo di controllo per biopsia .............................................................. 80
7.4.2 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ........................................................... 81
Appendice A: Specifiche del sistema _____________________________________________83
A.1 Misure del sistema Affirm ................................................................................................................................... 83
A.2 Misure del braccio laterale ................................................................................................................................... 84
A.3 Modulo di guida per biopsia ............................................................................................................................... 85
A.4 Braccio laterale ...................................................................................................................................................... 85
A.5 Biopsy Control Module (modulo di controllo per biopsia)............................................................................. 85
Appendice B: Messaggi di sistema e allarmi _______________________________________87
B.1 Allarmi acustici ..................................................................................................................................................... 87
B.2 Error Messages ...................................................................................................................................................... 87
B.3 Messaggi stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 89
Appendice C: Correzione CNR per biopsia ________________________________________91
C.1 Correzione CNR per biopsia stereotassica 2D .................................................................................................. 91
C.1.1 Tabella AEC 0 (dose biopsia stereotassica 2D standard) .................................................................. 91
C.2 Correzione CNR per biopsia in opzione tomosintesi ...................................................................................... 91
C.2.1 Tabella AEC 0 (opzione tomosintesi: dosaggio tomografico standard) .......................................... 91
Appendice D: Moduli __________________________________________________________93
D.1 Elenco di controllo del test QAS ......................................................................................................................... 93
D.2 Lista di controllo per il test QAS per il braccio laterale ................................................................................... 94
Appendice E: Parti ausiliarie per biopsia __________________________________________95
E.1 Dispositivi per biopsia Hologic verificati in fabbrica ...................................................................................... 95
E.2 Guide dell’ago per localizzazione mediante filo guida ................................................................................... 96
Glossario dei termini ___________________________________________________________97
Indice _________________________________________________________________________99
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Sommario
MAN-06487-702 Revisione 001 ix
Elenco delle figure
Figura 1: Sistema per biopsia Affirm sul sistema di mammografia Selenia Dimensions ........................................... 7
Figura 2: Sollevamento del modulo di guida per biopsia ............................................................................................ 8
Figura 3: Conservazione del modulo di guida per biopsia .......................................................................................... 8
Figura 4: Posizione delle etichette del modulo di guida per biopsia ........................................................................ 11
Figura 5: Posizione dell’etichetta del numero di serie del braccio laterale .............................................................. 11
Figura 6: Modulo di guida per biopsia ......................................................................................................................... 13
Figura 7: Modulo di controllo per biopsia.................................................................................................................... 15
Figura 8: Installazione del modulo di guida per biopsia............................................................................................ 16
Figura 9: Fissaggio del modulo di controllo per biopsia ............................................................................................ 17
Figura 10: Installazione del supporto della guida dell'ago sul montante del dispositivo standard .................... 19
Figura 11: Installazione della guida dell'ago sul supporto per guida dell'ago standard ....................................... 19
Figura 12: Collegamento di un adattatore del dispositivo per biopsia al montante del dispositivo (standard) 20
Figura 13: Componenti del braccio laterale.................................................................................................................. 21
Figura 14: Approccio dell'ago sinistro del braccio laterale (blu) ............................................................................... 23
Figura 15: Approccio dell'ago destro del braccio laterale (giallo) ............................................................................. 23
Figura 16: Installazione della base di appoggio del braccio laterale sul recettore immagini ................................ 24
Figura 17: Rimozione del supporto della guida dell’ago dal montante del dispositivo standard ....................... 25
Figura 18: Installazione del braccio laterale sul montante del dispositivo .............................................................. 26
Figura 19: Schermata di selezione per il lato di montaggio del braccio laterale ..................................................... 27
Figura 20: Collegamento del supporto per la guida dell’ago blu alle aste della guida dell’ago ........................... 28
Figura 21: Collegamento del supporto per la guida dell’ago giallo alle aste della guida dell’ago ...................... 28
Figura 22: Installazione di una guida dell’ago monouso sull’apposito supporto (braccio laterale) .................... 29
Figura 23: Leva del carrello nelle posizioni bloccata e sbloccata............................................................................... 30
Figura 24: Posizioni bloccata e sbloccata della leva del montante del dispositivo ................................................. 30
Figura 25: Installazione del montante del dispositivo sul carrello del braccio laterale ......................................... 31
Figura 26: Collegamento di un adattatore del dispositivo per biopsia al montante del dispositivo ................... 32
Figura 27: Leve di bloccaggio in posizione completamente bloccata ....................................................................... 33
Figura 28: Scale e posizionamento dell’indicatore X-Stop e del carrello .................................................................. 34
Figura 29: Installazione dell’indicatore X-Stop sul braccio laterale .......................................................................... 35
Figura 30: Schermata iniziale sul modulo di controllo per biopsia .......................................................................... 36
Figura 31: Base di appoggio da tavolo per sistema Affirm ........................................................................................ 38
Figura 32: Braccio laterale e valigetta di stoccaggio .................................................................................................... 39
Figura 33: Schermata iniziale ......................................................................................................................................... 41
Figura 34: Schermata Guida al target ............................................................................................................................ 42
Figura 35: Schermata Guida al target per il braccio laterale ...................................................................................... 43
Figura 36: Celle Differenziale verdi ............................................................................................................................... 44
Figura 37: Celle gialle e rosse ......................................................................................................................................... 44
Figura 38: Allarmi acustici attivati ................................................................................................................................ 45
Figura 39: Allarmi acustici disattivati ........................................................................................................................... 45
Figura 40: Schermata Modalità incrementale .............................................................................................................. 46
Figura 41: Schermata Modalità incrementale per braccio laterale ............................................................................ 47
Figura 42: Schermata Selezione target .......................................................................................................................... 48
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Sommario
x MAN-06487-702 Revisione 001
Figura 43: Schermata Selezione target per braccio laterale ........................................................................................ 49
Figura 44: Scheda Biopsia della schermata Aggiungi proiezione ............................................................................. 51
Figura 45: Schermata Modifica proiezione di biopsia ................................................................................................. 52
Figura 46: Modalità stereo .............................................................................................................................................. 54
Figura 47: Modalità braccio a C ..................................................................................................................................... 54
Figura 48: Icona di stato del sistema ............................................................................................................................. 55
Figura 49: Menu Stato sistema ....................................................................................................................................... 55
Figura 50: Schermata Impostazioni predefinite sistema ............................................................................................. 55
Figura 51: Scheda Biopsia ............................................................................................................................................... 56
Figura 52: Pulsanti funzione e dati della scheda Biopsia (approccio con ago standard) ....................................... 57
Figura 53: Pulsanti funzione e dati della scheda Biopsia (approccio con ago laterale) .......................................... 57
Figura 54: Opzioni Multi-Pass ........................................................................................................................................ 64
Figura 55: Quattro punti target deviati intorno al punto centrale del target ........................................................... 65
Figura 56: Punti deviati posti a 3 mm ........................................................................................................................... 65
Figura 57: Punti deviati posti a 5 mm ........................................................................................................................... 65
Figura 58: Target monopunto selezionato .................................................................................................................... 66
Figura 59: Target monopunto deselezionato ................................................................................................................ 66
Figura 60: Target Multi-Pass selezionato ...................................................................................................................... 66
Figura 61: Target Multi-Pass deselezionato ................................................................................................................. 66
Figura 62: Ordine con cui viene eseguita la biopsia delle serie di target ................................................................. 67
Figura 63: Ordine della biopsia con un target con tre punti deviati ......................................................................... 67
Figura 64: Ordine della biopsia con un target con quattro punti deviati ................................................................. 67
Figura 65: Ordine della biopsia con un target con cinque punti deviati .................................................................. 67
Figura 66: Schermata stampa coppia stereotassica ...................................................................................................... 68
Figura 67: Pulsante QAS nella schermata di amministrazione.................................................................................. 70
Figura 68: Finestra di dialogo Info test QAS ................................................................................................................ 71
Figura 69: Campo Dispositivo nella scheda Biopsia ................................................................................................... 71
Figura 70: Pulsante QAS laterale nella schermata di amministrazione .................................................................... 73
Figura 71: Finestra di dialogo Info test QAS laterale .................................................................................................. 74
Figura 72: Campo Dispositivo nella scheda Biopsia ................................................................................................... 74
Figura 73: Modulo di guida per biopsia Affirm .......................................................................................................... 83
Figura 74: Braccio laterale ............................................................................................................................................... 84
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Sommario
MAN-06487-702 Revisione 001 xi
Elenco delle tabelle
Tabella 1: Componenti del modulo di guida per biopsia ........................................................................................... 14
Tabella 2: Componenti del modulo di controllo per biopsia ..................................................................................... 15
Tabella 3: Componenti del braccio laterale .................................................................................................................. 22
Tabella 4: Uso del pulsante Audio ................................................................................................................................ 45
Tabella 5: Pulsante Modalità stereo braccio a C .......................................................................................................... 54
Tabella 6: Selezione della modalità stereo braccio a C ............................................................................................... 55
Tabella 7: Procedure richieste ........................................................................................................................................ 69
Tabella 8: Programma di manutenzione preventiva per il tecnico radiologico ...................................................... 77
Tabella 9: Programma di manutenzione preventiva per il tecnico radiologico ...................................................... 78
Tabella 10: Programma di manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ................................... 79
Tabella 11: Allarmi acustici del sistema Affirm ........................................................................................................... 87
Tabella 12: Messaggi di errore del sistema Affirm ...................................................................................................... 87
Tabella 13: Messaggi stazione di acquisizione ............................................................................................................. 89
Tabella 14: Dispositivi per biopsia Hologic verificati in fabbrica ............................................................................. 95
Tabella 15: Guide dell’ago per localizzazione mediante filo guida .......................................................................... 96
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Capitolo 1: Introduzione
MAN-06487-702 Revisione 001 Pagina 1
1: Introduzione
Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di
usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.
Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I
medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in
questo manuale riguardo all’uso del sistema.
Nota
Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella
configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli
accessori inclusi nel presente manuale.
1.1 Uso previsto
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.
Il sistema di guida per biopsia mammaria Affirm® è un accessorio opzionale dei sistemi
di mammografia digitale e di tomosintesi digitale Selenia® Dimensions® e
3Dimensions™. La sua funzione consiste nel localizzare con precisione, in tre dimensioni,
le lesioni nella mammella. È stato concepito come strumento di guida per
l'individuazione del target in procedure interventistiche quali biopsie, localizzazione
prechirurgica o dispositivi terapeutici.
1.2 Profili utente
1.2.1 Tecnico specializzato in mammografia
Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in
mammografia.
Formazione completa sul sistema mammografico.
È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.
Conosce le procedure di biopsia della mammella stereotassiche.
Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
È in grado di sollevare ca. 9 kg (20 libbre) ad altezza della spalla usando le due mani
(necessario nei sistemi stereotassici verticali).
Conosce le procedure sterili.
Capitolo 1
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 2 MAN-06487-702 Revisione 001
1.2.2 Radiologi, chirurghi
Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.
Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.
Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
Conosce le procedure sterili.
È in grado di praticare l'anestesia locale.
Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.
1.2.3 Fisico medico
Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.
Conosce la mammografia.
Ha esperienza con l'imaging digitale.
Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
1.3 Requisiti di formazione
Negli Stati Uniti gli utenti devono essere tecnici radiologi abilitati che soddisfino i criteri
necessari per eseguire la mammografia. Gli utenti della mammografia devono soddisfare
tutti i requisiti MQSA validi per il personale, conformemente alle linee guida della FDA
per la mammografia convenzionale e digitale.
L’utente dispone di varie opzioni per la formazione, tra cui, a titolo esemplificativo:
Un addestramento sul posto, da parte di uno specialista in servizi clinici di
Hologic, che riguardi le applicazioni
Un addestramento sul posto che riguardi le mansioni da svolgere, noto anche
come addestramento tra colleghi (o “peer training”)
In aggiunta, il manuale dell’utente è una guida sulle indicazioni circa le modalità di
impiego del sistema.
Tutti gli utenti sono tenuti ad assicurarsi di ricevere una formazione sul corretto
funzionamento del sistema, prima di utilizzarlo sulle pazienti.
Hologic declina ogni responsabilità per lesioni o danni dovuti a un errato uso del
sistema.
1.4 Requisiti per il controllo qualità
I test di controllo di qualità vanno eseguiti agli intervalli corretti.
1.5 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche
Le descrizioni con le informazioni tecniche sono disponibili nel Manuale di manutenzione.
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Capitolo 1: Introduzione
MAN-06487-702 Revisione 001 Pagina 3
1.6 Dichiarazione sulla garanzia
Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) si garantisce al cliente
originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno
sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)
anno a partire dalla data di spedizione o, se è richiesta l’installazione, dalla data di
installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale
sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono
completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo
il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli
elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per
novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce
che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo
che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che
il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si
garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non
prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai
clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte
da Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente
da errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da
Hologic. Le presenti garanzie non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato,
spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b)
sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico);
che venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le
istruzioni di Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire
agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato
come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così
com’è”.
1.7 Assistenza tecnica
Consultare la pagina del copyright di questo manuale per le informazioni di contatto per
l'assistenza al prodotto.
1.8 Reclami relativi al prodotto
Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza
o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una
paziente, riferire immediatamente l'incidente a Hologic (vedere la pagina del copyright
per informazioni su come contattare Hologic).
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 4 MAN-06487-702 Revisione 001
1.9 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica
Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei
computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.
Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto ogni volta che sia necessario.
Per i documenti Cybersecurity Best Practices relativi ai prodotti Hologic, fare riferimento
al sito internet Hologic, disponibile all'indirizzo www.Hologic.com.
1.10 Simboli
La presente sezione descrive i simboli usati sul sistema.
Terminale di equalizzazione del potenziale
Terminale di messa a terra di protezione
Interruttore di accensione e spegnimento "On" e "Off" del computer e del
display.
Smaltire le apparecchiature elettriche ed elettroniche separatamente dai
rifiuti normali. Inviare il materiale da smaltire a Hologic o contattare il
rappresentante di zona responsabile dell’assistenza.
Produttore
Data di costruzione
Numero di catalogo
Numero di serie
Attenzione
Seguire le istruzioni operative
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Capitolo 1: Introduzione
MAN-06487-702 Revisione 001 Pagina 5
1.11 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note
Descrizioni di avvertenze, attenzione e note utilizzate in questo manuale:
AVVERTENZA!
Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire possibili lesioni
gravi o mortali.
Avvertenza:
Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire lesioni.
Attenzione:
Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire danni alle apparecchiature,
perdita di dati o danni ai file delle applicazioni software.
Nota
Le note indicano informazioni aggiuntive.
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Capitolo 2: Informazioni generali
MAN-06487-702 Revisione 001 Pagina 7
2: Informazioni generali
2.1 Descrizione generale del sistema
Il sistema di guida per biopsia mammaria Affirm si collega al braccio a C del sistema
Selenia Dimensions o del sistema 3Dimensions. Il sistema per biopsia Affirm comprende
due componenti principali:
Modulo di guida per biopsia
Modulo di controllo per biopsia
Un dispositivo per biopsia compatibile si collega all'apposita staffa del modulo di guida
per biopsia. Durante una procedura con ago standard, i motorini del sistema Affirm
spostano il dispositivo per biopsia nelle direzioni X e Y. Il movimento sull'asse Z è
manuale. L'accessorio opzionale per biopsia verticale per braccio laterale Affirm si
installa sul modulo di guida per biopsia per abilitare le procedure di approccio con ago
laterale. Quando si usa l'accessorio per braccio laterale, lo spostamento sugli assi X, Y e Z
è lo stesso dell'approccio per ago standard. Il braccio a C si posiziona a 0° e il dispositivo
per biopsia si colloca allo stesso modo dell'approccio con ago standard. Quindi, l'ago
viene fatto avanzare manualmente nella mammella lungo l'asse X, denominato "Lat X".
Il braccio del tubo sui sistemi Selenia Dimensions e 3Dimensions si sposta
indipendentemente dal braccio di compressione per consentire l’acquisizione di immagini
2D e di tomosintesi ai fini della localizzazione. I tipi di immagini che si possono acquisire
dipendono dalla licenza acquistata per il sistema di imaging. Per informazioni complete sul
sistema di imaging fare riferimento alla Guida dell'utente. I tipi di biopsia che si possono
eseguire dipendono dalla licenza acquistata per il sistema Affirm. Per visualizzare tutte le
licenze installate, andare a Licenze in Strumenti di sistema.
Figura 1: Sistema per biopsia Affirm sul sistema di mammografia Selenia Dimensions
Legenda della figura
1. Modulo di guida per
biopsia
2. Modulo di controllo
per biopsia
Capitolo 2
Guida dell’utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm
Capitolo 2: Informazioni generali
Pagina 8 MAN-06487-702 Revisione 001
2.2 Manipolazione del modulo di guida per biopsia
Attenzione:
Per evitare danni o un allineamento non corretto relativi allo stadio della guida
dell'ago, prestare attenzione quando si sposta il modulo di guida per biopsia.
Attenzione:
Il modulo di guida per biopsia Affirm pesa ca. 7 kg (15 libbre). Quando si sposta
verificare che la presa sulle maniglie sia ben salda.
Sollevare il modulo di guida per biopsia esclusivamente dalle maniglie.
Figura 2: Sollevamento del modulo di guida per biopsia
Quando il modulo di guida per biopsia non è in uso, adagiare il dispositivo sulla parte
posteriore.
Figura 3: Conservazione del modulo di guida per biopsia
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Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guida utente

Tipo
Guida utente