Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guida utente

Affirm

®

Sistema per biopsia in posizione prona

Guida dell'utente

per la versione del software 1.0

Codice articolo MAN-04480-701

Revisione 004

Dicembre 2018

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Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-04480-701 Revisione 004 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi

Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ xv

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Indicazioni per l’uso ................................................................................................................................. 1

1.1.2 Controindicazioni ..................................................................................................................................... 1

1.2 Prestazioni essenziali .............................................................................................................................................. 2

1.3 Funzionalità del sistema ........................................................................................................................................ 2

1.4 Profili utente ............................................................................................................................................................ 2

1.4.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 2

1.4.2 Radiologi, chirurghi ................................................................................................................................. 2

1.4.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 3

1.5 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 3

1.6 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 3

1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 3

1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 3

1.9 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 4

1.10 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 4

1.11 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 4

1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 4

1.13 Simboli ...................................................................................................................................................................... 5

1.14 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 7

2: Informazioni generali _________________________________________________________9

2.1 Descrizione generale del sistema .......................................................................................................................... 9

2.1.1 Descrizione del braccio a C ................................................................................................................... 10

2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 11

2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 11

2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 15

2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 16

2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 16

2.6.1 Requisiti di conformità .......................................................................................................................... 16

2.6.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 18

2.7 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 19

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

vi MAN-04480-701 Revisione 004

3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________21

3.1 Comandi per l'alimentazione del sistema .......................................................................................................... 21

3.2 Comandi del braccio a C ...................................................................................................................................... 22

3.2.1 Comandi del braccio per biopsia .......................................................................................................... 23

3.2.2 Comandi dell'impugnatura di controllo .............................................................................................. 24

3.2.3 Comandi dell'interruttore a pedale ...................................................................................................... 24

3.3 Comandi della piattaforma paziente .................................................................................................................. 25

3.4 Comandi della stazione di acquisizione ............................................................................................................ 26

4: Avvio, test funzionali e arresto ________________________________________________27

4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 27

4.1.1 Accesso ..................................................................................................................................................... 28

4.2 Test funzionali ....................................................................................................................................................... 29

4.2.1 Test funzionali di compressione ........................................................................................................... 29

4.2.2 Test funzionali del movimento del braccio a C .................................................................................. 30

4.2.3 Test funzionali Piattaforma paziente ................................................................................................... 31

4.3 Funzione interruttori di spegnimento di emergenza ....................................................................................... 32

4.4 Modalità di spegnimento del sistema ................................................................................................................ 32

4.4.1 Rimozione dell’alimentazione dal sistema .......................................................................................... 32

5: Interfaccia utente – Schermo di controllo _______________________________________33

5.1 Schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................................................ 33

5.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 34

5.3 Schermata Select Patient (Seleziona paziente) .................................................................................................. 36

5.3.1 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 38

5.3.2 Aggiunta di una nuova paziente .......................................................................................................... 38

5.3.3 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 38

5.3.4 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 39

5.3.5 Filtri per pazienti .................................................................................................................................... 39

5.3.6 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 41

5.3.7 Interrogazione dell'elenco di lavoro ..................................................................................................... 41

5.3.8 Ammin ..................................................................................................................................................... 41

5.3.9 Disconnessione ........................................................................................................................................ 41

5.4 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 42

5.4.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente) .................................................................. 43

5.4.2 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 44

5.4.3 Aggiungere una vista ............................................................................................................................. 45

5.4.4 Modifica di una vista .............................................................................................................................. 46

5.4.5 Modalità di rimozione di una vista ...................................................................................................... 46

5.4.6 Informazioni procedura ......................................................................................................................... 47

5.4.7 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 48

5.5 Modalità di accesso alle funzioni di revisione di un'immagine ..................................................................... 48

5.6 Come accedere alle opzioni della biopsia .......................................................................................................... 48

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Sommario

MAN-04480-701 Revisione 004 vii

5.7 Gruppi destin. ....................................................................................................................................................... 49

5.7.1 Selezione di un gruppo destinazione ................................................................................................... 49

5.7.2 Aggiunta o modifica di un gruppo destinazione ............................................................................... 49

5.7.3 Output personalizzato ........................................................................................................................... 50

5.8 Output su richiesta ............................................................................................................................................... 51

5.8.1 Archivia.................................................................................................................................................... 51

5.8.2 Esporta ..................................................................................................................................................... 52

5.8.3 Stampa: ..................................................................................................................................................... 53

6: Interfaccia utente – Modulo di controllo per biopsia _____________________________57

6.1 Schermate del modulo di controllo per biopsia ................................................................................................ 57

6.1.1 Schermata iniziale ................................................................................................................................... 57

6.1.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni per il modulo di controllo della biopsia .................. 58

6.1.3 Schermata Guida al target ..................................................................................................................... 59

7: Immagini____________________________________________________________________65

7.1 Schermo di visualizzazione delle immagini...................................................................................................... 65

7.1.1 Sequenza di eventi per le immagini convenzionali ........................................................................... 66

7.1.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ........................................................................... 66

7.2 Modalità di impostazione dei parametri di esposizione ................................................................................. 66

7.2.1 Selezione della modalità di esposizione .............................................................................................. 66

7.2.2 Modalità d'uso del sensore AEC .......................................................................................................... 66

7.3 Acquisizione di un'immagine ............................................................................................................................. 67

7.3.1 Come accettare un'immagine rifiutata ................................................................................................. 68

7.3.2 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto .......................................... 68

7.4 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 69

7.4.1 Scheda Image Review Tools (Strumenti di analisi immagine) ......................................................... 70

7.4.2 Altri strumenti di analisi di un'immagine ........................................................................................... 71

7.4.3 Indicatore di sezione .............................................................................................................................. 72

8: Biopsia ______________________________________________________________________73

8.1 Approccio per biopsia .......................................................................................................................................... 73

8.2 Sistema di coordinate per biopsia ....................................................................................................................... 74

8.3 Viste di biopsia ...................................................................................................................................................... 75

8.4 Scheda Biopsia ....................................................................................................................................................... 75

8.4.1 Opzioni per la biopsia ............................................................................................................................ 76

8.5 Localizzazione della lesione in una procedura di biopsia 2D ........................................................................ 79

8.5.1 Accesso ago laterale ............................................................................................................................... 80

8.5.2 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia .......................................................................... 80

8.6 Localizzazione della lesione in una procedura di biopsia 3D ........................................................................ 81

8.6.1 Accesso ago laterale ............................................................................................................................... 82

8.6.2 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia .......................................................................... 82

8.6.3 Proiezione dei target sullo scannogramma preliminare post-tomografico .................................... 83

8.7 Localizzazione della lesione usando la funzione Multi-Pass .......................................................................... 83

8.8 Dopo la biopsia ..................................................................................................................................................... 86

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Sommario

viii MAN-04480-701 Revisione 004

9: Accessori ____________________________________________________________________87

9.1 Kit di massimo comfort ........................................................................................................................................ 87

9.2 Piastre per biopsia ................................................................................................................................................. 90

9.2.1 Installazione o rimozione di una piastra ............................................................................................. 91

9.3 Componenti e dispositivi per biopsia ................................................................................................................ 92

9.3.1 Guide dell'ago ......................................................................................................................................... 92

9.3.2 Adattatore per dispositivo per biopsia ................................................................................................ 93

9.3.3 Dispositivo per biopsia .......................................................................................................................... 94

9.4 Set di teli per apparecchiature ............................................................................................................................. 95

9.4.1 Simboli...................................................................................................................................................... 97

9.5 Carrello accessori .................................................................................................................................................. 98

9.5.1 Ganci per cuscinetto ............................................................................................................................... 98

9.5.2 Supporti per piastra ................................................................................................................................ 99

10: Esempio di sequenze cliniche _______________________________________________101

10.1 Esempio di procedura di biopsia stereotassica ............................................................................................... 101

10.2 Esempio di procedura di biopsia tomografica ................................................................................................ 102

10.3 Esempio di sequenza di utilizzo ....................................................................................................................... 103

11: Controllo qualità ___________________________________________________________109

11.1 Procedure di controllo qualità richieste ........................................................................................................... 109

11.2 Modalità di accesso alle attività di controllo qualità ...................................................................................... 110

11.3 Test QAS ............................................................................................................................................................... 112

11.4 Calibrazione guadagno ...................................................................................................................................... 115

11.5 Calibrazione della geometria ............................................................................................................................. 116

12: Manutenzione e pulizia _____________________________________________________117

12.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 117

12.1.1 Informazioni generali sulla pulizia .................................................................................................... 117

12.1.2 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 117

12.1.3 Pulizia dello schermo del modulo di controllo per biopsia ............................................................ 118

12.1.4 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ......................................................... 118

12.2 Informazioni generali sui teli dell'apparecchiatura........................................................................................ 119

12.3 Programma di manutenzione preventiva per l’utente .................................................................................. 120

12.4 Programma di manutenzione preventiva per l'assistenza ............................................................................ 121

13: Interfaccia di amministrazione del sistema ____________________________________123

13.1 La schermata Admin (Amministrazione) ........................................................................................................ 123

13.2 Schermata About (Informazioni su) ................................................................................................................. 125

13.3 Modifica della lingua preferita dell'utente ...................................................................................................... 126

13.4 Accesso agli strumenti di sistema ..................................................................................................................... 126

13.4.1 Strumenti di sistema per il responsabile tecnico di radiologia....................................................... 127

13.4.2 Accesso remoto ai report sulle immagini .......................................................................................... 128

13.5 Strumento Archivio ............................................................................................................................................ 131

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Sommario

MAN-04480-701 Revisione 004 ix

Appendice A: Specifiche _______________________________________________________135

A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 135

A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................ 137

A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 137

A.2.2 Condizioni generali di trasporto e stoccaggio .................................................................................. 137

A.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 137

A.3.1 Generatore/Gantry................................................................................................................................ 137

A.3.2 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 137

A.4 Informazioni tecniche sul gantry ...................................................................................................................... 138

A.4.1 Braccio a C ............................................................................................................................................. 138

A.4.2 Sistema di compressione ..................................................................................................................... 138

A.4.3 Modulo di guida per biopsia .............................................................................................................. 138

A.4.4 Tubo radiologico ................................................................................................................................... 138

A.4.5 Filtrazione e uscita fascio raggi X ....................................................................................................... 138

A.4.6 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 139

A.4.7 Informazioni tecniche sul recettore di immagini ............................................................................. 140

A.4.8 Schermatura .......................................................................................................................................... 140

A.5 Informazioni tecniche stazione di acquisizione .............................................................................................. 140

A.5.1 Ambiente di rete ................................................................................................................................... 140

A.5.2 Carrello per stazione di acquisizione ................................................................................................. 140

Appendice B: Messaggi di sistema e allarmi ______________________________________141

B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 141

B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 141

B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 141

B.2.2 Messaggi di sistema ............................................................................................................................. 142

B.3 Messaggi relativi al gruppo di continuità (UPS) ............................................................................................ 145

Appendice C: Usare in ambiente mobile _________________________________________147

C.1 Informazioni generali ......................................................................................................................................... 147

C.2 Condizioni di sicurezza e altre precauzioni .................................................................................................... 147

C.3 Specifiche per l'uso mobile ................................................................................................................................ 148

C.3.1 Limiti di urti e vibrazioni .................................................................................................................... 148

C.4 Preparazione del sistema per il trasporto ........................................................................................................ 148

C.5 Preparazione del sistema per l'uso ................................................................................................................... 154

C.6 Test del sistema dopo il trasporto ..................................................................................................................... 154

C.6.1 Test funzionali dopo spostamento ..................................................................................................... 154

C.6.2 Test di controllo qualità dopo spostamento...................................................................................... 154

Appendice D: Tabelle di conversione delle dosi per il Fisico Medico ________________155

Appendice E: Correzione CNR per biopsia _______________________________________159

E.1 Correzione CNR per biopsia stereotassica ...................................................................................................... 159

E.1.1 Tabella AEC 0 (dose biopsia stereotassica standard) ...................................................................... 159

E.1.2 Tabella AEC 1 (Dosaggio per biopsia stereotassica EUREF) .......................................................... 159

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Sommario

x MAN-04480-701 Revisione 004

E.2 Correzione CNR per biopsia in opzione tomosintesi ..................................................................................... 160

E.2.1 Tabella AEC 0 (opzione tomosintesi: dosaggio tomografico standard) ........................................ 160

E.2.2 Tabella AEC 1 (dose bioptica di tomosintesi EUREF) ..................................................................... 160

Appendice F: Tabelle tecniche __________________________________________________161

F.1 Tabella delle tecniche consigliate per le procedure stereotassiche .............................................................. 161

F.2 Tabella delle tecniche consigliate per le procedure di tomosintesi .............................................................. 162

Appendice G: Parti ausiliarie per biopsia ________________________________________163

G.1 Dispositivi per biopsia Hologic verificati in fabbrica .................................................................................... 163

Appendice H: Moduli _________________________________________________________165

H.1 Elenco di controllo del test QAS ....................................................................................................................... 165

H.2 Calibrazione della geometria ............................................................................................................................. 167

H.3 Calibrazione guadagno ...................................................................................................................................... 169

Glossario dei termini __________________________________________________________171

Indice ________________________________________________________________________173

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Sommario

MAN-04480-701 Revisione 004 xi

Elenco delle figure

Figura 1: Sistema per biopsia in posizione prona Affirm ............................................................................................. 9

Figura 2: Descrizione del braccio a C ............................................................................................................................ 10

Figura 3: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 15

Figura 4: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 19

Figura 5: Comandi per l'alimentazione del sistema .................................................................................................... 21

Figura 6: Comandi e display del braccio a C ............................................................................................................... 22

Figura 7: Braccio per biopsia – Dettagli ........................................................................................................................ 23

Figura 8: Impugnatura di controllo – Dettagli ............................................................................................................. 24

Figura 9: Interruttore a pedale – Dettagli ..................................................................................................................... 24

Figura 10: Comandi della piattaforma paziente .......................................................................................................... 25

Figura 11: Comandi della stazione di acquisizione ..................................................................................................... 26

Figura 12: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 27

Figura 13: Schermata Seleziona operatore (schermata di accesso) ........................................................................... 28

Figura 14: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ................................................................ 32

Figura 15: Schermata Seleziona funzione da eseguire ................................................................................................ 33

Figura 16: Schermata Select Patient (Seleziona paziente) .......................................................................................... 36

Figura 17: Schermata Aggiungi paziente...................................................................................................................... 38

Figura 18: Scheda Filter (Filtro) nella schermata Patient Filter (Filtro paziente) .................................................... 39

Figura 19: Schermata Procedura .................................................................................................................................... 42

Figura 20: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 44

Figura 21: Schermata Aggiungi vista ............................................................................................................................ 45

Figura 22: Schermata Modifica vista ............................................................................................................................. 46

Figura 23: Finestra Procedure Info (Informazioni procedura) .................................................................................. 47

Figura 24: Campo Gruppi destin. .................................................................................................................................. 49

Figura 25: Esempio di gruppo destinazione personalizzato ...................................................................................... 50

Figura 26: Schermata On Demand Archive (Archivio su richiesta).......................................................................... 52

Figura 27: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 54

Figura 28: Schermata stampa coppia stereotassica ..................................................................................................... 55

Figura 29: Schermata iniziale ......................................................................................................................................... 57

Figura 30: Barra delle applicazioni per il modulo di controllo della biopsia .......................................................... 58

Figura 31: Schermata Guida al target ............................................................................................................................ 59

Figura 32: Schermata Select Target (Selezione target) ................................................................................................ 61

Figura 33: Schermata Modalità avanzamento a scatti ................................................................................................ 62

Figura 34: Schermata AEC Adjust (Regolazione AEC) .............................................................................................. 63

Figura 35: Schermo di visualizzazione delle immagini .............................................................................................. 65

Figura 36: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 67

Figura 37: Esposizione completa ................................................................................................................................... 67

Figura 38: Scheda Tools (Strumenti) ............................................................................................................................. 69

Figura 39: Strumenti di analisi delle immagini............................................................................................................ 70

Figura 40: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 71

Figura 41: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 71

Figura 42: Indicatore di sezione ..................................................................................................................................... 72

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

xii MAN-04480-701 Revisione 004

Figura 43: Angoli di rotazione del braccio per biopsia ............................................................................................... 73

Figura 44: Movimento direzionale per gli assi X, Y, Z ................................................................................................ 74

Figura 45: Scheda Biopsia ............................................................................................................................................... 75

Figura 46: Pulsanti funzione e dati della scheda Biopsy (Biopsia) ............................................................................ 76

Figura 47: Opzioni Multi-Pass ........................................................................................................................................ 83

Figura 48: Quattro punti target deviati intorno al punto centrale del target ........................................................... 84

Figura 49: Punti deviati posti a 3 mm ........................................................................................................................... 85

Figura 50: Punti deviati posti a 5 mm ........................................................................................................................... 85

Figura 51: Target monopunto selezionato .................................................................................................................... 85

Figura 52: Target monopunto deselezionato ................................................................................................................ 85

Figura 53: Target Multi-Pass selezionato ...................................................................................................................... 85

Figura 54: Target Multi-Pass deselezionato ................................................................................................................. 85

Figura 55: Esempio dell'ordine in cui la serie di target sarà sottoposta alla biopsia .............................................. 86

Figura 56: Ordine della biopsia con un target con tre punti deviati ......................................................................... 86

Figura 57: Ordine della biopsia con un target con quattro punti deviati ................................................................. 86

Figura 58: Ordine della biopsia con un target con cinque punti deviati .................................................................. 86

Figura 59: Modalità di installazione di una piastra di compressione ....................................................................... 91

Figura 60: Installazione delle guide dell'ago ................................................................................................................ 92

Figura 61: Collegare l’adattatore per dispositivo per biopsia .................................................................................... 93

Figura 62: Collegare il dispositivo per biopsia ............................................................................................................ 94

Figura 63: Installazione dei supporti per cuscinetti .................................................................................................... 98

Figura 64: Installazione del supporto per piastra ........................................................................................................ 99

Figura 65: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 112

Figura 66: Finestra di dialogo Info test QAS .............................................................................................................. 113

Figura 67: Campo Device (Dispositivo) nella scheda Biopsy (Biopsia) .................................................................. 113

Figura 68: Schermata Admin (Ammin.) ...................................................................................................................... 115

Figura 69: Schermata Admin (Ammin.) ...................................................................................................................... 116

Figura 70: Aree da proteggere con i teli ...................................................................................................................... 119

Figura 71: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 123

Figura 72: Schermata About (Informazioni su) con la scheda System (Sistema) selezionata .............................. 125

Figura 73: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 127

Figura 74: Schermata di accesso remoto per gli strumenti di assistenza ............................................................... 128

Figura 75: Schermata di benvenuto agli strumenti di assistenza ............................................................................ 129

Figura 76: Creazione dei parametri per il report sull'immagine ............................................................................. 129

Figura 77: Creazione del report sull'immagine .......................................................................................................... 130

Figura 78: Pulsante Archivia ........................................................................................................................................ 131

Figura 79: Schermata Archivio su richiesta multi-paziente ..................................................................................... 131

Figura 80: Schermata Esporta ....................................................................................................................................... 133

Figura 81: Dimensioni del gantry e del generatore ................................................................................................... 135

Figura 82: Dimensioni stazione di acquisizione ........................................................................................................ 136

Figura 83: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ........................................................................................ 145

Figura 84: Installare l'alloggiamento del braccio a C ................................................................................................ 149

Figura 85: Impostare l'altezza del braccio a C con lo strumento per la regolazione dell'altezza ........................ 149

Figura 86: Bloccare il braccio per biopsia con lo strumento per la regolazione dell'altezza ................................ 150

Figura 87: Conservazione corretta dell'interruttore a pedale .................................................................................. 151

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-04480-701 Revisione 004 xiii

Figura 88: Allineamento dei contrassegni sul braccio a C con l'alloggiamento del braccio a C ......................... 152

Figura 89: Supporto mouse (2) e manopola di bloccaggio del portatastiera (1) .................................................... 152

Figura 90: Spingere la manopola di bloccaggio in posizione bloccata ................................................................... 153

Figura 91: Rilasciare le manopole di blocco sui monitor .......................................................................................... 153

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-04480-701 Revisione 004 xv

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Etichette di sistema ........................................................................................................................................ 20

Tabella 2: Test di compressione ..................................................................................................................................... 29

Tabella 3: Test del braccio a C ........................................................................................................................................ 30

Tabella 4: Test Piattaforma paziente ............................................................................................................................. 31

Tabella 5: Menu della barra delle applicazioni ............................................................................................................ 34

Tabella 6: Schermata Select Patient (Seleziona paziente) ........................................................................................... 37

Tabella 7: Opzioni della scheda Filtro (sono necessari determinati privilegi di accesso) ...................................... 40

Tabella 8: Schermata Procedura ..................................................................................................................................... 42

Tabella 9: Installazione e uso del kit di massimo comfort.......................................................................................... 87

Tabella 10: Installazione del kit di massimo comfort infilabile sul braccio ............................................................. 89

Tabella 11: Uso del kit di massimo comfort infilabile sul braccio ............................................................................. 90

Tabella 12: Procedure richieste .................................................................................................................................... 109

Tabella 13: Programma di manutenzione preventiva da eseguirsi da parte dell'operatore ................................ 120

Tabella 14: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ........................................................... 121

Tabella 15: Funzioni della schermata Admin (Amministrazione) .......................................................................... 123

Tabella 16: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza .................................... 127

Tabella 17: mA massimi come funzione di kV .......................................................................................................... 139

Tabella 18: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 142

Tabella 19: Dispositivi per biopsia Hologic verificati in fabbrica ........................................................................... 163

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-04480-701 Revisione 004 Pagina 1

1: Introduzione

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di

usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all'uso del sistema.

Nota

Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella

configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli

accessori inclusi nel presente manuale.

1.1 Uso previsto

Attenzione: le leggi federali limitano la vendita del presente apparecchio al medico o

dietro prescrizione medica.

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm® è inteso per la localizzazione delle

lesioni ai fini della biopsia con la paziente in posizione prona e funge quindi da guida a

scopi interventistici (quali la biopsia, la localizzazione prima dell'intervento chirurgico o

l'utilizzo di dispositivi di trattamento).

1.1.1 Indicazioni per l’uso

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm combina la funzionalità di un'unità per

mammografia a raggi X standard con quella di un sistema di localizzazione delle lesioni.

Il risultato è un dispositivo che consente prima di localizzare con precisione lesioni,

risultate sospette in precedenti esami mammografici, in due e/o tre dimensioni e quindi

di fungere da guida a scopi interventistici (quali la biopsia, la localizzazione prima

dell'intervento chirurgico o l'utilizzo di dispositivi di trattamento).

1.1.2 Controindicazioni

• Pazienti che pesano più di 181 kg (400 libbre).

• Inabilità di visualizzare la lesione con l'imaging mammografico.

• Paziente non in grado di rimanere in posizione prona durante l'intera procedura.

Capitolo 1

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-04480-701 Revisione 004

1.2 Prestazioni essenziali

I requisiti essenziali in merito alle prestazioni del sistema per biopsia in posizione prona

Affirm sono quelli delineati dalla normativa IEC-60601-2-45: 2005. Questi includono:

precisione dei fattori di caricamento, sistema di controllo automatico, prestazioni di

imaging, tessuto mancato sui lati della parete toracica, dispositivo di compressione della

mammella, linearità del kerma in aria per intervalli limitati di fattori di caricamento e

riproducibilità dell'emissione radiografica.

1.3 Funzionalità del sistema

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm è un sistema per mammografia con

capacità di tomosintesi che consente il prelievo di campioni bioptici dalle mammelle

delle pazienti sdraiate in posizione prona. Il sistema identifica le lesioni risultate sospette

in precedenti esami mammografici, avvalendosi di tecniche stereotassiche o di

tomosintesi. Il sistema consente quindi di eseguire un'agobiopsia vuoto assistita o la

localizzazione tramite ago (filo guida) della lesione.

La localizzazione può essere eseguita tramite imaging stereotassico convenzionale o

tramite esame di un insieme di dati di tomosintesi. Con la tomosintesi il medico sceglie,

tra l'insieme di dati disponibili, il piano dell'immagine o la "sezione" che mostra meglio la

lesione sospetta, per identificare la profondità della lesione stessa nella mammella.

1.4 Profili utente

1.4.1 Tecnico specializzato in mammografia

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in

mammografia.

• Formazione completa sul sistema mammografico.

• È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

1.4.2 Radiologi, chirurghi

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

• È in grado di praticare l'anestesia locale.

• Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.

Guida dell'utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-04480-701 Revisione 004 Pagina 3

1.4.3 Fisico medico

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.

• Conosce la mammografia.

• Ha esperienza con l'imaging digitale.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

1.5 Requisiti di formazione

Negli Stati Uniti gli utenti devono essere tecnici radiologi abilitati che soddisfino i criteri

necessari per eseguire la mammografia. Gli utenti della mammografia devono soddisfare

tutti i requisiti MQSA validi per il personale, conformemente alle linee guida della FDA

per la mammografia convenzionale e digitale.

L'utente dispone di opzioni per l'addestramento, tra le quali vi sono, in maniera non

limitativa:

• Un addestramento sul posto, da parte di uno specialista in servizi clinici di

Hologic, che riguardi le applicazioni

• Un addestramento sul posto che riguardi le mansioni da svolgere, noto anche

come addestramento tra colleghi (o "peer training")

In aggiunta, il manuale dell'utente è una guida sulle indicazioni circa le modalità di

impiego del sistema.

Tutti gli utenti sono tenuti ad assicurarsi di ricevere una formazione sul corretto

funzionamento del sistema, prima di impiegarlo sulle pazienti.

Hologic declina ogni responsabilità per lesioni o danni dovuti a un errato uso del

sistema.

1.6 Requisiti per il controllo qualità

I test di controllo di qualità vanno eseguiti agli intervalli corretti.

1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione

Le istruzioni per l'installazione sono disponibili nel Manuale di manutenzione.

1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche

Le descrizioni con le informazioni tecniche sono disponibili nel Manuale di manutenzione.

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Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-04480-701 Revisione 004

1.9 Dichiarazione sulla garanzia

Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) si garantisce al cliente

originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno

sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)

anno a partire dalla data di spedizione o, se è richiesta l’installazione, dalla data di

installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale

sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono

completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo il

metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli elementi

rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per novanta (90)

giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce che i Materiali di

consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo che termina alla

data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che il Software dotato

di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si garantisce che i servizi

saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non prodotte da Hologic sono

garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai clienti Hologic nella misura

concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte da Hologic. Hologic non

garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente da errori, né che i prodotti

possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da Hologic. Le presenti garanzie

non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato, spostato o alterato da personale

di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b) sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o

uso improprio (compresi termico o elettrico); che venga (c) conservato, riparato o azionato

in modo incompatibile con le specifiche o le istruzioni di Hologic applicabili, compreso il

rifiuto da parte del Cliente di acconsentire agli aggiornamenti del Software raccomandati

da Hologic; oppure che sia (d) designato come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-

release o secondo il principio “così com’è”.

1.10 Assistenza tecnica

Consultare la pagina del copyright di questo manuale per le informazioni di contatto per

l'assistenza al prodotto.

1.11 Reclami relativi al prodotto

Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza

o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una

paziente, riferire immediatamente l'incidente a Hologic

1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica

Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei

computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.

Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto ogni volta che sia necessario.

Per i documenti Cybersecurity Best Practices relativi ai prodotti Hologic, fare riferimento

al sito internet Hologic, disponibile all'indirizzo www.Hologic.com.

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Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guida utente

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