Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guida utente

Affirm

®

Sistema per biopsia in posizione prona

Guida dell'utente

per la versione del software 1.1

Codice articolo MAN-06080-702

Revisione 001

Gennaio 2020

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Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-06080-702 Revisione 001 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi

Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ xv

Capitolo 1: Introduzione _________________________________________________________1

1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Indicazioni per l’uso ................................................................................................................................. 1

1.1.2 Controindicazioni ..................................................................................................................................... 1

1.2 Prestazioni essenziali .............................................................................................................................................. 1

1.3 Funzionalità del sistema ........................................................................................................................................ 2

1.4 Profili utente ............................................................................................................................................................ 2

1.4.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 2

1.4.2 Radiologi, chirurghi ................................................................................................................................. 2

1.4.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 2

1.5 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 3

1.6 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 3

1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 3

1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 3

1.9 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 4

1.10 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 4

1.11 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 4

1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 4

1.13 Simboli ...................................................................................................................................................................... 5

1.14 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 7

Capitolo 2: Informazioni generali _________________________________________________9

2.1 Descrizione generale del sistema .......................................................................................................................... 9

2.1.1 Descrizione del braccio a C ................................................................................................................... 10

2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 11

2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 11

2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 15

2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 15

2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 16

2.6.1 Requisiti di conformità .......................................................................................................................... 16

2.6.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 18

2.7 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 19

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Sommario

vi MAN-06080-702 Revisione 001

Capitolo 3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________21

3.1 Comandi per l'alimentazione del sistema .......................................................................................................... 21

3.2 Comandi del braccio a C ...................................................................................................................................... 22

3.2.1 Comandi del braccio per biopsia .......................................................................................................... 23

3.2.2 Comandi dell'impugnatura di controllo .............................................................................................. 24

3.2.3 Comandi dell'interruttore a pedale ...................................................................................................... 24

3.3 Comandi della piattaforma paziente .................................................................................................................. 25

3.4 Comandi della stazione di acquisizione ............................................................................................................ 26

Capitolo 4: Avvio, test funzionali e spegnimento __________________________________27

4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 27

4.2 Test funzionali ....................................................................................................................................................... 30

4.2.1 Test funzionali di compressione ........................................................................................................... 30

4.2.2 Test funzionali del movimento del braccio a C .................................................................................. 31

4.2.3 Test funzionali Piattaforma paziente ................................................................................................... 32

4.3 Funzione interruttori di spegnimento di emergenza ....................................................................................... 33

4.4 Modalità di spegnimento del sistema ................................................................................................................ 33

4.4.1 Rimozione dell’alimentazione dal sistema .......................................................................................... 33

Capitolo 5: Interfaccia utente – Schermo di controllo _______________________________35

5.1 Schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................................................ 35

5.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 36

5.3 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 38

5.3.1 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 39

5.3.2 Aggiunta di una nuova paziente .......................................................................................................... 40

5.3.3 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 41

5.3.4 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 41

5.3.5 Filtri per pazienti .................................................................................................................................... 41

5.3.6 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 43

5.3.7 Interrogazione dell'elenco di lavoro ..................................................................................................... 43

5.3.8 Ammin ..................................................................................................................................................... 43

5.3.9 Disconnessione ........................................................................................................................................ 43

5.4 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 44

5.4.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente) .................................................................. 46

5.4.2 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 46

5.4.3 Aggiungere una vista ............................................................................................................................. 47

5.4.4 Modifica di una vista .............................................................................................................................. 48

5.4.5 Modalità di rimozione di una vista ...................................................................................................... 48

5.4.6 Informazioni procedura ......................................................................................................................... 49

5.4.7 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 50

5.5 Modalità di accesso alle funzioni di revisione di un'immagine ..................................................................... 50

5.6 Come accedere alle opzioni della biopsia .......................................................................................................... 50

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Sommario

MAN-06080-702 Revisione 001 vii

5.7 Gruppi destin. ....................................................................................................................................................... 51

5.7.1 Selezione di un gruppo destinazione ................................................................................................... 51

5.7.2 Aggiunta o modifica di un gruppo destinazione ............................................................................... 51

5.7.3 Output personalizzato ........................................................................................................................... 52

5.8 Output su richiesta ............................................................................................................................................... 53

5.8.1 Archivia.................................................................................................................................................... 53

5.8.2 Esportare .................................................................................................................................................. 54

5.8.3 Stampa: ..................................................................................................................................................... 55

Capitolo 6: Interfaccia utente – Modulo di controllo per biopsia _____________________59

6.1 Schermate del modulo di controllo per biopsia ................................................................................................ 59

6.1.1 Schermata iniziale ................................................................................................................................... 59

6.1.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni per il modulo di controllo della biopsia .................. 60

6.1.3 Schermata Guida al target ..................................................................................................................... 61

Capitolo 7: Immagini ___________________________________________________________67

7.1 Schermo di visualizzazione delle immagini...................................................................................................... 67

7.1.1 Sequenza di eventi per le immagini convenzionali ........................................................................... 68

7.1.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ........................................................................... 68

7.2 Modalità di impostazione dei parametri di esposizione ................................................................................. 68

7.2.1 Selezione della modalità di esposizione .............................................................................................. 68

7.2.2 Modalità d'uso del sensore AEC .......................................................................................................... 68

7.3 Acquisizione di un'immagine ............................................................................................................................. 69

7.3.1 Indicatore di caricamento dei tubi ....................................................................................................... 71

7.3.2 Come accettare un'immagine rifiutata ................................................................................................. 72

7.3.3 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto .......................................... 72

7.4 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 73

7.4.1 Scheda Image Review Tools (Strumenti di analisi immagine) ......................................................... 74

7.4.2 Altri strumenti di analisi di un'immagine ........................................................................................... 75

7.4.3 Indicatore di sezione .............................................................................................................................. 76

Capitolo 8: Biopsia _____________________________________________________________77

8.1 Approccio per biopsia .......................................................................................................................................... 77

8.2 Sistema di coordinate per biopsia ....................................................................................................................... 78

8.3 Viste di biopsia ...................................................................................................................................................... 79

8.4 Scheda Biopsia ....................................................................................................................................................... 79

8.4.1 Opzioni per la biopsia ............................................................................................................................ 80

8.5 Localizzazione della lesione in una procedura di biopsia 2D ........................................................................ 83

8.5.1 Accesso ago laterale ............................................................................................................................... 84

8.5.2 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia .......................................................................... 84

8.6 Localizzazione della lesione in una procedura di biopsia 3D ........................................................................ 85

8.6.1 Accesso ago laterale ............................................................................................................................... 86

8.6.2 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia .......................................................................... 87

8.6.3 Proiezione dei target sullo scannogramma preliminare post-tomografico .................................... 87

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Sommario

viii MAN-06080-702 Revisione 001

8.7 Localizzazione della lesione usando la funzione Multi-Pass .......................................................................... 88

8.8 Dopo la biopsia ...................................................................................................................................................... 92

8.9 Procedura di localizzazione mediante filo guida 2D ....................................................................................... 92

8.10 Procedura di localizzazione mediante filo guida 3D ....................................................................................... 93

Capitolo 9: Accessori ___________________________________________________________95

9.1 Kit di massimo comfort ........................................................................................................................................ 95

9.2 Piastre per biopsia ................................................................................................................................................. 98

9.2.1 Installazione o rimozione di una piastra ............................................................................................. 99

9.3 Componenti e dispositivi per biopsia .............................................................................................................. 100

9.3.1 Guide dell'ago ....................................................................................................................................... 100

9.3.2 Adattatore per dispositivo per biopsia .............................................................................................. 101

9.3.3 Dispositivo per biopsia ........................................................................................................................ 102

9.4 Set di teli per apparecchiature ........................................................................................................................... 103

9.4.1 Simboli.................................................................................................................................................... 106

9.5 Carrello accessori ................................................................................................................................................ 107

9.5.1 Ganci per cuscinetto ............................................................................................................................. 107

9.5.2 Supporti per piastra .............................................................................................................................. 108

Capitolo 10: Esempio di sequenze cliniche _______________________________________109

10.1 Esempio di procedura di biopsia stereotassica ............................................................................................... 109

10.2 Esempio di procedura di biopsia tomografica ................................................................................................ 110

10.3 Esempio di sequenza di utilizzo ....................................................................................................................... 111

Capitolo 11: Controllo qualità __________________________________________________117

11.1 Procedure di controllo qualità richieste ........................................................................................................... 117

11.2 Modalità di accesso alle attività di controllo qualità ...................................................................................... 118

11.3 Test QAS ............................................................................................................................................................... 120

11.4 Calibrazione guadagno ...................................................................................................................................... 123

11.5 Calibrazione della geometria ............................................................................................................................. 124

Capitolo 12: Manutenzione e pulizia ____________________________________________125

12.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 125

12.1.1 Informazioni generali sulla pulizia .................................................................................................... 125

12.1.2 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 125

12.1.3 Pulizia dello schermo del modulo di controllo per biopsia ............................................................ 126

12.1.4 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ......................................................... 126

12.2 Informazioni generali sui teli dell'apparecchiatura........................................................................................ 127

12.3 Programma di manutenzione preventiva per l’utente .................................................................................. 128

12.4 Programma di manutenzione preventiva per l’assistenza ............................................................................ 129

Capitolo 13: Interfaccia di amministrazione del sistema ___________________________131

13.1 La schermata Ammin ......................................................................................................................................... 131

13.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 133

13.3 Modifica della lingua preferita dell'utente ...................................................................................................... 134

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Sommario

MAN-06080-702 Revisione 001 ix

13.4 Accesso agli strumenti di sistema ..................................................................................................................... 134

13.4.1 Strumenti di sistema per il responsabile tecnico di radiologia ...................................................... 135

13.4.2 Accesso remoto ai report sulle immagini .......................................................................................... 137

13.5 Strumento Archivio ............................................................................................................................................ 141

Appendice A: Specifiche _______________________________________________________145

A.1 Misurazioni del prodotto ................................................................................................................................... 145

A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................ 147

A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 147

A.2.2 Condizioni generali di trasporto e stoccaggio .................................................................................. 147

A.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 147

A.3.1 Generatore/Gantry................................................................................................................................ 147

A.3.2 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 147

A.4 Informazioni tecniche sul gantry ...................................................................................................................... 148

A.4.1 Braccio a C ............................................................................................................................................. 148

A.4.2 Sistema di compressione ..................................................................................................................... 148

A.4.3 Modulo di guida per biopsia .............................................................................................................. 148

A.4.4 Tubo radiologico ................................................................................................................................... 148

A.4.5 Filtrazione e uscita fascio raggi X ....................................................................................................... 149

A.4.6 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 149

A.4.7 Informazioni tecniche sul recettore di immagini ............................................................................. 150

A.4.8 Schermatura .......................................................................................................................................... 150

A.5 Informazioni tecniche stazione di acquisizione .............................................................................................. 150

A.5.1 Ambiente di rete ................................................................................................................................... 150

A.5.2 Carrello per stazione di acquisizione ................................................................................................. 150

Appendice B: Messaggi di sistema e allarmi ______________________________________151

B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 151

B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 151

B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 151

B.2.2 Messaggi di sistema ............................................................................................................................. 152

B.3 Messaggi relativi al gruppo di continuità (UPS) ............................................................................................ 155

Appendice C: Usare in ambiente mobile _________________________________________157

C.1 Informazioni generali ......................................................................................................................................... 157

C.2 Condizioni di sicurezza e altre precauzioni .................................................................................................... 157

C.3 Specifiche per l'uso mobile ................................................................................................................................ 158

C.3.1 Limiti di urti e vibrazioni .................................................................................................................... 158

C.4 Preparazione del sistema per il trasporto ........................................................................................................ 158

C.5 Preparazione del sistema per l'uso ................................................................................................................... 164

C.6 Test del sistema dopo il trasporto ..................................................................................................................... 164

C.6.1 Test funzionali dopo spostamento ..................................................................................................... 164

C.6.2 Test di controllo qualità dopo spostamento...................................................................................... 164

Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

x MAN-06080-702 Revisione 001

Appendice D: Tabelle di conversione delle dosi per il Fisico Medico ________________165

Appendice E: Correzione CNR per biopsia _______________________________________169

E.1 Correzione CNR per biopsia stereotassica ...................................................................................................... 169

E.1.1 Tabella AEC 0 (dose biopsia stereotassica standard) ....................................................................... 169

E.1.2 Tabella AEC 1 (Dosaggio per biopsia stereotassica EUREF) .......................................................... 169

E.2 Correzione CNR per biopsia in opzione tomosintesi ..................................................................................... 169

E.2.1 Tabella AEC 0 (opzione tomosintesi: dosaggio tomografico standard) ........................................ 169

E.2.2 Tabella AEC 1 (dose bioptica di tomosintesi EUREF) ..................................................................... 169

Appendice F: Moltiplicatori per la localizzazione mediante filo ____________________171

F.1.1 Moltiplicatori per la localizzazione mediante filo guida con viste StereoLoc .............................. 171

F.1.2 Moltiplicatori per la localizzazione mediante filo guida con viste TomoLoc .............................. 171

Appendice G: Tabelle tecniche _________________________________________________173

G.1 Tabella delle tecniche consigliate per le procedure stereotassiche .............................................................. 173

G.2 Tabella delle tecniche consigliate per le procedure di tomosintesi .............................................................. 173

Appendice H: Parti ausiliarie per biopsia ________________________________________175

H.1 Dispositivi per biopsia Hologic verificati in fabbrica .................................................................................... 175

Appendice I: Moduli __________________________________________________________177

I.1 Elenco di controllo del test QAS ....................................................................................................................... 177

I.2 Calibrazione della geometria ............................................................................................................................. 179

I.3 Calibrazione guadagno ...................................................................................................................................... 181

Glossario dei termini __________________________________________________________183

Indice ________________________________________________________________________185

Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-06080-702 Revisione 001 xi

Elenco delle figure

Figura 1: Sistema per biopsia in posizione prona Affirm ............................................................................................. 9

Figura 2: Descrizione del braccio a C ............................................................................................................................ 10

Figura 3: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 15

Figura 4: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 19

Figura 5: Comandi per l'alimentazione del sistema .................................................................................................... 21

Figura 6: Comandi e display del braccio a C ............................................................................................................... 22

Figura 7: Braccio per biopsia – Dettagli ........................................................................................................................ 23

Figura 8: Impugnatura di controllo – Dettagli ............................................................................................................. 24

Figura 9: Interruttore a pedale – Dettagli ..................................................................................................................... 24

Figura 10: Comandi della piattaforma paziente .......................................................................................................... 25

Figura 11: Comandi della stazione di acquisizione ..................................................................................................... 26

Figura 12: Schermata di accesso a Windows 10 ........................................................................................................... 27

Figura 13: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 28

Figura 14: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ................................................................ 33

Figura 15: Schermata Seleziona funzione da eseguire ................................................................................................ 35

Figura 16: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 38

Figura 17: Schermata Aggiungi paziente...................................................................................................................... 40

Figura 18: Scheda Filter (Filtro) nella schermata Patient Filter (Filtro paziente) .................................................... 41

Figura 19: Schermata Procedura .................................................................................................................................... 44

Figura 20: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 46

Figura 21: Schermata Aggiungi vista ............................................................................................................................ 47

Figura 22: Schermata Modifica vista ............................................................................................................................. 48

Figura 23: Finestra Procedure Info (Informazioni procedura) .................................................................................. 49

Figura 24: Campo Gruppi destin. .................................................................................................................................. 51

Figura 25: Esempio di gruppo destinazione personalizzato ...................................................................................... 52

Figura 26: Schermata On Demand Archive (Archivio su richiesta).......................................................................... 54

Figura 27: Finestra di dialogo Esporta .......................................................................................................................... 55

Figura 28: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 56

Figura 29: Schermata stampa coppia stereotassica ..................................................................................................... 57

Figura 30: Schermata iniziale ......................................................................................................................................... 59

Figura 31: Barra delle applicazioni per il modulo di controllo della biopsia .......................................................... 60

Figura 32: Schermata Guida al target ............................................................................................................................ 61

Figura 33: Schermata Select Target (Selezione target) ................................................................................................ 63

Figura 34: Schermata Modalità avanzamento a scatti ................................................................................................ 64

Figura 35: Schermata AEC Adjust (Regolazione AEC) .............................................................................................. 65

Figura 36: Schermo di visualizzazione delle immagini .............................................................................................. 67

Figura 37: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 69

Figura 38: Esposizione completa ................................................................................................................................... 70

Figura 39: Scheda Tools (Strumenti) ............................................................................................................................. 73

Figura 40: Strumenti di analisi delle immagini............................................................................................................ 74

Figura 41: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 75

Figura 42: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 75

Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

xii MAN-06080-702 Revisione 001

Figura 43: Indicatore di sezione ..................................................................................................................................... 76

Figura 44: Angoli di rotazione del braccio per biopsia ............................................................................................... 77

Figura 45: Movimento direzionale per gli assi X, Y, Z ................................................................................................ 78

Figura 46: Scheda Biopsia ............................................................................................................................................... 79

Figura 47: Pulsanti funzione e dati della scheda Biopsy (Biopsia) ............................................................................ 80

Figura 48: Opzioni Multi-Pass ........................................................................................................................................ 88

Figura 49: Quattro punti target deviati intorno al punto centrale del target ........................................................... 89

Figura 50: Punti deviati posti a 3 mm ........................................................................................................................... 90

Figura 51: Punti deviati posti a 5 mm ........................................................................................................................... 90

Figura 52: Target monopunto selezionato .................................................................................................................... 90

Figura 53: Target monopunto deselezionato ................................................................................................................ 90

Figura 54: Target Multi-Pass selezionato ...................................................................................................................... 90

Figura 55: Target Multi-Pass deselezionato ................................................................................................................. 90

Figura 56: Esempio dell’ordine in cui la serie di target sarà sottoposta alla biopsia .............................................. 91

Figura 57: Ordine della biopsia con un target con tre punti deviati ......................................................................... 91

Figura 58: Ordine della biopsia con un target con quattro punti deviati ................................................................. 91

Figura 59: Ordine della biopsia con un target con cinque punti deviati .................................................................. 91

Figura 60: Modalità di installazione di una piastra di compressione ....................................................................... 99

Figura 61: Installazione delle guide dell'ago .............................................................................................................. 100

Figura 62: Collegare l’adattatore per dispositivo per biopsia .................................................................................. 101

Figura 63: Collegare il dispositivo per biopsia .......................................................................................................... 102

Figura 64: Installazione dei supporti per cuscinetti .................................................................................................. 107

Figura 65: Installazione del supporto per piastra ...................................................................................................... 108

Figura 66: Pulsante QAS nella schermata di amministrazione................................................................................ 120

Figura 67: Finestra di dialogo Info test QAS .............................................................................................................. 121

Figura 68: Campo Dispositivo nella scheda Biopsia ................................................................................................. 121

Figura 69: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 123

Figura 70: Pulsante Controllo qualità nella schermata Ammin............................................................................... 124

Figura 71: Aree da proteggere con i teli ...................................................................................................................... 127

Figura 72: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 131

Figura 73: Scheda Sistema della schermata Informazioni su ................................................................................... 133

Figura 74: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 135

Figura 75: Schermata di accesso remoto per gli strumenti di assistenza ............................................................... 137

Figura 76: Schermata Benvenuto agli strumenti di sistema ..................................................................................... 138

Figura 77: Creazione dei parametri per il report sull’immagine ............................................................................. 139

Figura 78: Download del report immagini ................................................................................................................. 140

Figura 79: Pulsante Archivia ........................................................................................................................................ 141

Figura 80: Schermata Archivio su richiesta multi-paziente ..................................................................................... 141

Figura 81: Finestra di dialogo Esporta ........................................................................................................................ 143

Figura 82: Misure del gantry e del generatore ........................................................................................................... 145

Figura 83: Misure della stazione di acquisizione ....................................................................................................... 146

Figura 84: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ........................................................................................ 155

Figura 85: Installare l'alloggiamento del braccio a C ................................................................................................ 159

Figura 86: Impostare l'altezza del braccio a C con lo strumento per la regolazione dell'altezza ........................ 159

Figura 87: Bloccare il braccio per biopsia con lo strumento per la regolazione dell'altezza ................................ 160

Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-06080-702 Revisione 001 xiii

Figura 88: Conservazione corretta dell'interruttore a pedale .................................................................................. 161

Figura 89: Allineamento dei contrassegni sul braccio a C con l'alloggiamento del braccio a C ......................... 162

Figura 90: Supporto mouse (2) e manopola di bloccaggio del portatastiera (1) .................................................... 163

Figura 91: Spingere la manopola di bloccaggio in posizione bloccata ................................................................... 163

Figura 92: Rilasciare le manopole di blocco sui monitor .......................................................................................... 163

Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Sommario

MAN-06080-702 Revisione 001 xv

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Etichette di sistema ........................................................................................................................................ 20

Tabella 2: Test di compressione ..................................................................................................................................... 30

Tabella 3: Test del braccio a C ........................................................................................................................................ 31

Tabella 4: Test Piattaforma paziente ............................................................................................................................. 32

Tabella 5: Menu della barra delle applicazioni ............................................................................................................ 36

Tabella 6: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 39

Tabella 7: Opzioni della scheda Filtro (sono necessari determinati privilegi di accesso)...................................... 42

Tabella 8: Schermata Procedura ..................................................................................................................................... 45

Tabella 9: Installazione e uso del kit di massimo comfort ......................................................................................... 95

Tabella 10: Installazione del kit di massimo comfort infilabile sul braccio ............................................................. 97

Tabella 11: Uso del kit di massimo comfort infilabile sul braccio ............................................................................. 98

Tabella 12: Procedure richieste .................................................................................................................................... 117

Tabella 13: Programma di manutenzione preventiva da eseguirsi da parte dell'operatore ................................ 128

Tabella 14: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ........................................................... 129

Tabella 15: Funzioni della schermata Ammin. .......................................................................................................... 131

Tabella 16: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza .................................... 136

Tabella 17: mA massimi come funzione di kV .......................................................................................................... 149

Tabella 18: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 152

Tabella 19: Dispositivi per biopsia Hologic verificati in fabbrica ........................................................................... 175

Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06080-702 Revisione 001 Pagina 1

Capitolo 1: Introduzione

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di

usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all’uso del sistema.

Nota

Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino requisiti specifici. Nella

configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previsti tutti gli accessori e le

opzioni inclusi nel presente manuale.

1.1 Uso previsto

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm® è inteso per la localizzazione delle

lesioni ai fini della biopsia con la paziente in posizione prona e funge quindi da guida a

scopi interventistici (quali la biopsia, la localizzazione prima dell'intervento chirurgico o

l'utilizzo di dispositivi di trattamento).

1.1.1 Indicazioni per l’uso

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm combina la funzionalità di un'unità per

mammografia a raggi X standard con quella di un sistema di localizzazione delle lesioni.

Il risultato è un dispositivo che consente prima di localizzare con precisione lesioni,

risultate sospette in precedenti esami mammografici, in due e/o tre dimensioni e quindi

di fungere da guida a scopi interventistici (quali la biopsia, la localizzazione prima

dell'intervento chirurgico o l'utilizzo di dispositivi di trattamento).

1.1.2 Controindicazioni

• Pazienti che pesano più di 181 kg (400 libbre).

• Inabilità di visualizzare la lesione con l'imaging mammografico.

• Paziente non in grado di rimanere in posizione prona durante l'intera procedura.

1.2 Prestazioni essenziali

I requisiti essenziali in merito alle prestazioni del sistema per biopsia in posizione prona

Affirm sono quelli delineati dalla normativa IEC-60601-2-45: 2005. Questi includono:

precisione dei fattori di caricamento, sistema di controllo automatico, prestazioni di

imaging, tessuto mancato sui lati della parete toracica, dispositivo di compressione della

mammella, linearità del kerma in aria per intervalli limitati di fattori di caricamento e

riproducibilità dell'emissione radiografica.

Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-06080-702 Revisione 001

1.3 Funzionalità del sistema

Il sistema per biopsia in posizione prona Affirm è un sistema per mammografia con

capacità di tomosintesi che consente il prelievo di campioni bioptici dalle mammelle

delle pazienti sdraiate in posizione prona. Il sistema identifica le lesioni risultate sospette

in precedenti esami mammografici, avvalendosi di tecniche stereotassiche o di

tomosintesi. Il sistema consente quindi di eseguire un'agobiopsia vuoto assistita o la

localizzazione tramite ago (filo guida) della lesione.

La localizzazione può essere eseguita tramite imaging stereotassico convenzionale o

tramite esame di un insieme di dati di tomosintesi. Con la tomosintesi il medico sceglie,

tra l'insieme di dati disponibili, il piano dell'immagine o la "sezione" che mostra meglio la

lesione sospetta, per identificare la profondità della lesione stessa nella mammella.

1.4 Profili utente

1.4.1 Tecnico specializzato in mammografia

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in

mammografia.

• Formazione completa sul sistema mammografico.

• È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

1.4.2 Radiologi, chirurghi

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

• È in grado di praticare l'anestesia locale.

• Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.

1.4.3 Fisico medico

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.

• Conosce la mammografia.

• Ha esperienza con l'imaging digitale.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

Guida dell’utente del sistema per biopsia in posizione prona Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06080-702 Revisione 001 Pagina 3

1.5 Requisiti di formazione

Negli Stati Uniti gli utenti devono essere tecnici radiologi abilitati che soddisfino i criteri

necessari per eseguire la mammografia. Gli utenti della mammografia devono soddisfare

tutti i requisiti MQSA validi per il personale, conformemente alle linee guida della FDA

per la mammografia convenzionale e digitale.

L’utente dispone di varie opzioni per la formazione, tra cui, a titolo esemplificativo:

• Un addestramento sul posto, da parte di uno specialista in servizi clinici di Hologic,

che riguardi le applicazioni

• Un addestramento sul posto che riguardi le mansioni da svolgere, noto anche come

addestramento tra colleghi (o “peer training”)

In aggiunta, il manuale dell’utente è una guida sulle indicazioni circa le modalità di

impiego del sistema.

Tutti gli utenti sono tenuti ad assicurarsi di ricevere una formazione sul corretto

funzionamento del sistema, prima di utilizzarlo sulle pazienti.

Hologic declina ogni responsabilità per lesioni o danni dovuti a un errato uso del

sistema.

1.6 Requisiti per il controllo qualità

I test di controllo di qualità vanno eseguiti agli intervalli corretti.

1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione

Le istruzioni per l'installazione sono disponibili nel Manuale di manutenzione.

1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche

Le descrizioni con le informazioni tecniche sono disponibili nel Manuale di manutenzione.

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Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-06080-702 Revisione 001

1.9 Dichiarazione sulla garanzia

Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) si garantisce al cliente

originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno

sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)

anno a partire dalla data di spedizione o, se è richiesta l’installazione, dalla data di

installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale

sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono

completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo

il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli

elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per

novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce

che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo

che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che

il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si

garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non

prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai

clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte

da Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente

da errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da

Hologic. Le presenti garanzie non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato,

spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b)

sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico);

che venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le

istruzioni di Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire

agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato

come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così com’è”.

1.10 Assistenza tecnica

Consultare la pagina del copyright di questo manuale per le informazioni di contatto per

l'assistenza al prodotto.

1.11 Reclami relativi al prodotto

Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza

o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una

paziente, riferire immediatamente l'incidente a Hologic

1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica

Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei

computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.

Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto ogni volta che sia necessario.

Per i documenti Cybersecurity Best Practices relativi ai prodotti Hologic, fare riferimento

al sito internet Hologic, disponibile all'indirizzo www.Hologic.com.

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Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Guida utente

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