Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guida utente

Affirm

®

sistema di guida per biopsia mammaria

Guida dell’utente

per la versione del software 1.11 e 2.2

Codice articolo MAN-06411-702

Revision 002

Maggio 2021

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, e i logo associati sono marchi commerciali o marchi

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Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Sommario

MAN-06411-702 Revisione 002 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ ix

Elenco delle tabelle _____________________________________________________________ xi

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1

1.2 Profili utente ............................................................................................................................................................ 1

1.2.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 1

1.2.2 Radiologi, chirurghi ................................................................................................................................. 2

1.2.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 2

1.3 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 2

1.4 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 2

1.5 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 2

1.6 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 3

1.7 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 3

1.8 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 3

1.9 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 3

1.10 Simboli ...................................................................................................................................................................... 4

1.11 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 5

2: Informazioni generali _________________________________________________________7

2.1 Descrizione generale del sistema .......................................................................................................................... 7

2.2 Manipolazione del modulo di guida per biopsia ............................................................................................... 8

2.3 Informazioni di sicurezza ...................................................................................................................................... 9

2.4 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 9

2.5 Conformità ............................................................................................................................................................. 11

2.5.1 Requisiti di conformità .......................................................................................................................... 11

2.6 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 11

3: Installazione, verifica e rimozione _____________________________________________13

3.1 Componenti del modulo di guida per biopsia.................................................................................................. 13

3.2 Componenti del modulo di controllo per biopsia ............................................................................................ 14

3.3 Installazione dei componenti principali ............................................................................................................ 15

3.3.1 Fissaggio del modulo di guida per biopsia ......................................................................................... 15

3.3.2 Fissaggio del modulo di controllo per biopsia ................................................................................... 17

3.4 Installazione e rimozione degli accessori .......................................................................................................... 18

3.4.1 Piastre di compressione per biopsia..................................................................................................... 18

3.4.2 Guida dell'ago ......................................................................................................................................... 18

3.4.3 Adattatore per dispositivo per biopsia ................................................................................................ 20

3.4.4 Dispositivo per biopsia .......................................................................................................................... 20

3.4.5 Braccio laterale e accessori del braccio laterale................................................................................... 21

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Sommario

vi MAN-06411-702 Revisione 002

3.5 Verifiche del sistema ............................................................................................................................................. 34

3.5.1 Conferma della connessione dell'host.................................................................................................. 34

3.6 Rimozione dei componenti principali ................................................................................................................ 34

3.6.1 Modulo di controllo per biopsia ........................................................................................................... 34

3.6.2 Modulo di guida per biopsia ................................................................................................................. 34

3.7 Base di appoggio da tavolo per il sistema Affirm ............................................................................................ 35

3.8 Valigetta di stoccaggio per braccio laterale ....................................................................................................... 36

4: Interfaccia utente – Modulo di controllo per biopsia _____________________________39

4.1 Schermate del modulo di controllo per biopsia ................................................................................................ 39

4.1.1 Schermata iniziale ................................................................................................................................... 39

4.1.2 Schermata Guida al target ..................................................................................................................... 39

4.1.3 Schermata Modalità incrementale ........................................................................................................ 44

4.1.4 Schermata Selezione target .................................................................................................................... 46

5: Biopsia ______________________________________________________________________49

5.1 Viste di biopsia ...................................................................................................................................................... 49

5.1.1 Aggiunta di una vista di biopsia .......................................................................................................... 49

5.1.2 Modifica di una vista di biopsia ........................................................................................................... 52

5.2 Modalità stereo braccio a C ................................................................................................................................. 53

5.2.1 Rotazione del braccio a C nelle modalità stereo braccio a C ............................................................. 53

5.2.2 Selezione della modalità stereo braccio a C per l'acquisizione dell'immagine .............................. 55

5.3 Scheda Biopsia ....................................................................................................................................................... 56

5.3.1 Opzioni per la biopsia ............................................................................................................................ 56

5.4 Localizzazione stereotassica 2D della lesione ................................................................................................... 60

5.4.1 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia .......................................................................... 61

5.5 Localizzazione della lesione con guida alla tomosintesi ................................................................................. 61

5.5.1 Verifica della posizione del dispositivo per biopsia .......................................................................... 62

5.5.2 Proiezione dei target sullo scannogramma preliminare post-tomografico .................................... 62

5.6 Localizzazione della lesione usando la funzione Multi-Pass .......................................................................... 63

5.7 Dopo la biopsia ...................................................................................................................................................... 66

5.8 Stampa di coppie di immagini stereotassiche ................................................................................................... 67

6: Controllo qualità _____________________________________________________________69

6.1 Procedure di controllo qualità richieste ............................................................................................................. 69

6.2 Test QAS ................................................................................................................................................................. 69

6.2.1 Test QAS per approccio con ago standard .......................................................................................... 70

6.2.2 Test QAS per approccio con ago laterale ............................................................................................. 72

6.3 Calibrazione della geometria ............................................................................................................................... 75

6.3.1 Procedura di calibrazione della geometria .......................................................................................... 75

7: Manutenzione e pulizia _______________________________________________________77

7.1 Informazioni generali ........................................................................................................................................... 77

7.2 Programma di manutenzione preventiva .......................................................................................................... 77

7.3 Programma di manutenzione preventiva di assistenza .................................................................................. 78

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Sommario

MAN-06411-702 Revisione 002 vii

7.4 Pulizia generale ..................................................................................................................................................... 80

7.4.1 Pulizia dello schermo del modulo di controllo per biopsia .............................................................. 80

7.4.2 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ........................................................... 80

Appendice A: Specifiche del sistema _____________________________________________83

A.1 Misure del sistema Affirm ................................................................................................................................... 83

A.2 Misure del braccio laterale ................................................................................................................................... 84

A.3 Modulo di guida per biopsia ............................................................................................................................... 85

A.4 Braccio laterale ...................................................................................................................................................... 85

A.5 Biopsy Control Module (modulo di controllo per biopsia)............................................................................. 85

Appendice B: Messaggi di sistema e allarmi _______________________________________87

B.1 Allarmi acustici ..................................................................................................................................................... 87

B.2 Error Messages ...................................................................................................................................................... 87

B.3 Messaggi stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 89

Appendice C: Correzione CNR per biopsia ________________________________________91

C.1 Correzione CNR per biopsia stereotassica 2D .................................................................................................. 91

C.1.1 Tabella AEC 0 (dose biopsia stereotassica 2D standard) .................................................................. 91

C.2 Correzione CNR per biopsia in opzione tomosintesi ...................................................................................... 91

C.2.1 Tabella AEC 0 (opzione tomosintesi: dosaggio tomografico standard) .......................................... 91

Appendice D: Moduli __________________________________________________________93

D.1 Elenco di controllo del test QAS ......................................................................................................................... 93

D.2 Lista di controllo per il test QAS per il braccio laterale ................................................................................... 94

Appendice E: Parti ausiliarie per biopsia __________________________________________95

E.1 Dispositivi per biopsia Hologic verificati in fabbrica ...................................................................................... 95

E.2 Guide dell’ago per localizzazione mediante filo guida ................................................................................... 96

Glossario dei termini ___________________________________________________________97

Indice _________________________________________________________________________99

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Sommario

MAN-06411-702 Revisione 002 ix

Elenco delle figure

Figura 1: Sistema per biopsia Affirm sul sistema di mammografia Selenia Dimensions ........................................ 8

Figura 2: Sollevamento del modulo di guida per biopsia ............................................................................................ 8

Figura 3: Conservazione del modulo di guida per biopsia .......................................................................................... 9

Figura 4: Posizione delle etichette del modulo di guida per biopsia ........................................................................ 11

Figura 5: Posizione dell’etichetta del numero di serie del braccio laterale .............................................................. 12

Figura 6: Modulo di guida per biopsia ......................................................................................................................... 13

Figura 7: Modulo di controllo per biopsia.................................................................................................................... 14

Figura 8: Installazione del modulo di guida per biopsia............................................................................................ 16

Figura 9: Fissaggio del modulo di controllo per biopsia ............................................................................................ 17

Figura 10: Installazione del supporto della guida dell'ago sul montante del dispositivo standard .................... 19

Figura 11: Installazione della guida dell'ago sul supporto per guida dell'ago standard ....................................... 19

Figura 12: Collegamento di un adattatore del dispositivo per biopsia al montante del dispositivo (standard) 20

Figura 13: Componenti del braccio laterale.................................................................................................................. 21

Figura 14: Approccio dell'ago sinistro del braccio laterale (blu) ............................................................................... 23

Figura 15: Approccio dell'ago destro del braccio laterale (giallo) ............................................................................. 23

Figura 16: Installazione della base di appoggio del braccio laterale sul recettore immagini ................................ 24

Figura 17: Rimozione del supporto della guida dell’ago dal montante del dispositivo standard ....................... 25

Figura 18: Installazione del braccio laterale sul montante del dispositivo .............................................................. 26

Figura 19: Schermata di selezione per il lato di montaggio del braccio laterale ..................................................... 26

Figura 20: Collegamento del supporto per la guida dell’ago blu alle aste della guida dell’ago (approccio

dell’ago sinistro) ......................................................................................................................................... 28

Figura 21: Collegamento del supporto per la guida dell’ago giallo alle aste della guida dell’ago (approccio

dell’ago destro) ........................................................................................................................................... 28

Figura 22: Installazione di una guida dell’ago monouso sull’apposito supporto (braccio laterale) .................... 28

Figura 23: Leva del carrello nelle posizioni bloccata e sbloccata............................................................................... 29

Figura 24: Posizioni bloccata e sbloccata della leva del montante del dispositivo ................................................. 29

Figura 25: Installazione del montante del dispositivo sul carrello del braccio laterale ......................................... 30

Figura 26: Collegamento di un adattatore del dispositivo per biopsia al montante del dispositivo (braccio

laterale) ........................................................................................................................................................ 31

Figura 27: Leve di bloccaggio in posizione completamente bloccata ....................................................................... 32

Figura 28: Scale e posizionamento dell’indicatore X-Stop e del carrello .................................................................. 32

Figura 29: Installazione dell’indicatore X-Stop sul braccio laterale .......................................................................... 33

Figura 30: Schermata iniziale sul modulo di controllo per biopsia .......................................................................... 34

Figura 31: Base di appoggio da tavolo per sistema Affirm ........................................................................................ 36

Figura 32: Braccio laterale e valigetta di stoccaggio .................................................................................................... 37

Figura 33: Schermata iniziale ......................................................................................................................................... 39

Figura 34: Schermata Guida al target ............................................................................................................................ 40

Figura 35: Schermata Guida al target per il braccio laterale ...................................................................................... 41

Figura 36: Celle Differenziale verdi ............................................................................................................................... 41

Figura 37: Celle gialle e rosse ......................................................................................................................................... 42

Figura 38: Allarmi acustici attivati ................................................................................................................................ 43

Figura 39: Allarmi acustici disattivati ........................................................................................................................... 43

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Sommario

x MAN-06411-702 Revisione 002

Figura 40: Schermata Modalità incrementale ............................................................................................................... 44

Figura 41: Schermata Modalità incrementale per braccio laterale ............................................................................ 45

Figura 42: Schermata Selezione target .......................................................................................................................... 46

Figura 43: Schermata Selezione target per braccio laterale ........................................................................................ 47

Figura 44: Scheda Biopsia della schermata Aggiungi proiezione ............................................................................. 49

Figura 45: Modificatori di vista Stereo (-) e Stereo (+)................................................................................................. 51

Figura 46: Schermata Modifica proiezione di biopsia ................................................................................................. 52

Figura 47: Modalità stereo .............................................................................................................................................. 54

Figura 48: Modalità braccio a C ..................................................................................................................................... 54

Figura 49: Icona di stato del sistema ............................................................................................................................. 55

Figura 50: Menu Stato sistema ....................................................................................................................................... 55

Figura 51: Schermata Impostazioni predefinite sistema ............................................................................................. 55

Figura 52: Scheda Biopsia ............................................................................................................................................... 56

Figura 53: Pulsanti funzione e dati della scheda Biopsia (approccio con ago standard) ....................................... 57

Figura 54: Pulsanti funzione e dati della scheda Biopsia (approccio con ago laterale) .......................................... 57

Figura 55: Opzioni Multi-Pass ........................................................................................................................................ 63

Figura 56: Quattro punti target deviati intorno al punto centrale del target ........................................................... 64

Figura 57: Punti deviati posti a 3 mm ........................................................................................................................... 65

Figura 58: Punti deviati posti a 5 mm ........................................................................................................................... 65

Figura 59: Target monopunto selezionato .................................................................................................................... 65

Figura 60: Target monopunto deselezionato ................................................................................................................ 65

Figura 61: Target Multi-Pass selezionato ...................................................................................................................... 65

Figura 62: Target Multi-Pass deselezionato ................................................................................................................. 65

Figura 63: Ordine con cui viene eseguita la biopsia delle serie di target ................................................................. 66

Figura 64: Ordine della biopsia con un target con tre punti deviati ......................................................................... 66

Figura 65: Ordine della biopsia con un target con quattro punti deviati ................................................................. 66

Figura 66: Ordine della biopsia con un target con cinque punti deviati .................................................................. 66

Figura 67: Schermata stampa coppia stereotassica ...................................................................................................... 67

Figura 68: Pulsante QAS nella schermata di amministrazione.................................................................................. 70

Figura 69: Finestra di dialogo Info test QAS ................................................................................................................ 71

Figura 70: Campo Dispositivo nella scheda Biopsia ................................................................................................... 71

Figura 71: Pulsante QAS laterale nella schermata di amministrazione .................................................................... 73

Figura 72: Finestra di dialogo Info test QAS laterale .................................................................................................. 73

Figura 73: Campo Dispositivo nella scheda Biopsia ................................................................................................... 74

Figura 74: Modulo di guida per biopsia Affirm .......................................................................................................... 83

Figura 75: Braccio laterale ............................................................................................................................................... 84

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Sommario

MAN-06411-702 Revisione 002 xi

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Componenti del modulo di guida per biopsia ........................................................................................... 13

Tabella 2: Componenti del modulo di controllo per biopsia ..................................................................................... 15

Tabella 3: Componenti del braccio laterale .................................................................................................................. 21

Tabella 4: Uso del pulsante Audio ................................................................................................................................ 43

Tabella 5: Pulsante Modalità stereo braccio a C .......................................................................................................... 54

Tabella 6: Selezione della modalità stereo braccio a C ............................................................................................... 55

Tabella 7: Procedure richieste ........................................................................................................................................ 69

Tabella 8: Programma di manutenzione preventiva per il tecnico radiologico ...................................................... 77

Tabella 9: Programma di manutenzione preventiva per il tecnico radiologico ...................................................... 78

Tabella 10: Programma di manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ................................... 78

Tabella 11: Allarmi acustici del sistema Affirm ........................................................................................................... 87

Tabella 12: Messaggi di errore del sistema Affirm ...................................................................................................... 87

Tabella 13: Messaggi stazione di acquisizione ............................................................................................................. 89

Tabella 14: Dispositivi per biopsia Hologic verificati in fabbrica ............................................................................. 95

Tabella 15: Guide dell’ago per localizzazione mediante filo guida .......................................................................... 96

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06411-702 Revisione 002 Pagina 1

1: Introduzione

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di

usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all’uso del sistema.

Nota

Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella

configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli

accessori inclusi nel presente manuale.

1.1 Uso previsto

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

Il sistema di guida per biopsia mammaria Affirm® è un accessorio opzionale dei sistemi

di mammografia digitale e di tomosintesi digitale Selenia® Dimensions® e

3Dimensions™. La sua funzione consiste nel localizzare con precisione, in tre dimensioni,

le lesioni nella mammella. È stato concepito come strumento di guida per

l'individuazione del target in procedure interventistiche quali biopsie, localizzazione

prechirurgica o dispositivi terapeutici.

1.2 Profili utente

1.2.1 Tecnico specializzato in mammografia

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in

mammografia.

• Formazione completa sul sistema mammografico.

• È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.

• Conosce le procedure di biopsia della mammella stereotassiche.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• È in grado di sollevare ca. 9 kg (20 libbre) ad altezza della spalla usando le due mani

(necessario nei sistemi stereotassici verticali).

• Conosce le procedure sterili.

Capitolo 1

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-06411-702 Revisione 002

1.2.2 Radiologi, chirurghi

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

• È in grado di praticare l'anestesia locale.

• Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.

1.2.3 Fisico medico

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.

• Conosce la mammografia.

• Ha esperienza con l'imaging digitale.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

1.3 Requisiti di formazione

Negli Stati Uniti gli utenti devono essere tecnici radiologi abilitati che soddisfino i criteri

necessari per eseguire la mammografia. Gli utenti della mammografia devono soddisfare

tutti i requisiti MQSA validi per il personale, conformemente alle linee guida della FDA

per la mammografia convenzionale e digitale.

L’utente dispone di varie opzioni per la formazione, tra cui, a titolo esemplificativo:

• Un addestramento sul posto, da parte di uno specialista in servizi clinici di

Hologic, che riguardi le applicazioni

• Un addestramento sul posto che riguardi le mansioni da svolgere, noto anche

come addestramento tra colleghi (o “peer training”)

In aggiunta, il manuale dell’utente è una guida sulle indicazioni circa le modalità di

impiego del sistema.

Tutti gli utenti sono tenuti ad assicurarsi di ricevere una formazione sul corretto

funzionamento del sistema, prima di impiegarlo sulle pazienti.

Hologic declina ogni responsabilità per lesioni o danni dovuti a un errato uso del

sistema.

1.4 Requisiti per il controllo qualità

I test di controllo di qualità vanno eseguiti agli intervalli corretti.

1.5 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche

Le descrizioni con le informazioni tecniche sono disponibili nel Manuale di manutenzione.

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06411-702 Revisione 002 Pagina 3

1.6 Dichiarazione sulla garanzia

Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) si garantisce al cliente

originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno

sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)

anno a partire dalla data di spedizione o, se è richiesta l’installazione, dalla data di

installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale

sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono

completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo

il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli

elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per

novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce

che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo

che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che

il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si

garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non

prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai

clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte

da Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente

da errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da

Hologic. Le presenti garanzie non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato,

spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b)

sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico);

che venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le

istruzioni di Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire

agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato

come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così

com’è”.

1.7 Assistenza tecnica

Consultare la pagina del copyright di questo manuale per le informazioni di contatto per

l'assistenza al prodotto.

1.8 Reclami relativi al prodotto

Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza

o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una

paziente, riferire immediatamente l’incidente a Hologic (vedere la pagina del copyright

per informazioni su come contattare Hologic).

1.9 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica

Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei

computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.

Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto ogni volta che sia necessario.

Per i documenti Cybersecurity Best Practices relativi ai prodotti Hologic, fare riferimento

al sito internet Hologic, disponibile all'indirizzo www.Hologic.com.

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-06411-702 Revisione 002

1.10 Simboli

La presente sezione descrive i simboli usati sul sistema.

Terminale di equalizzazione del potenziale

Terminale di messa a terra di protezione

Interruttore di accensione e spegnimento "On" e "Off" del computer e del

display.

Smaltire le apparecchiature elettriche ed elettroniche separatamente dai

rifiuti normali. Inviare il materiale da smaltire a Hologic o contattare il

rappresentante di zona responsabile dell’assistenza.

Produttore

Data di costruzione

Numero di catalogo

Numero di serie

Attenzione

Seguire le istruzioni operative

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06411-702 Revisione 002 Pagina 5

1.11 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note

Descrizioni di avvertenze, attenzione e note utilizzate in questo manuale:

AVVERTENZA!

Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire possibili lesioni

gravi o mortali.

Avvertenza:

Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire lesioni.

Attenzione:

Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire danni alle apparecchiature,

perdita di dati o danni ai file delle applicazioni software.

Nota

Le note indicano informazioni aggiuntive.

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Capitolo 2: Informazioni generali

MAN-06411-702 Revisione 002 Pagina 7

2: Informazioni generali

2.1 Descrizione generale del sistema

Il sistema di guida per biopsia mammaria Affirm si collega al braccio a C del sistema

Selenia Dimensions o del sistema 3Dimensions. Il sistema per biopsia Affirm comprende

due componenti principali:

• Modulo di guida per biopsia

• Modulo di controllo per biopsia

Un dispositivo per biopsia compatibile si collega all'apposita staffa del modulo di guida

per biopsia. Durante una procedura con ago standard, i motorini del sistema Affirm

spostano il dispositivo per biopsia nelle direzioni X e Y. Il movimento sull'asse Z è

manuale. L'accessorio opzionale per biopsia verticale per braccio laterale Affirm si

installa sul modulo di guida per biopsia per abilitare le procedure di approccio con ago

laterale. Quando si usa l'accessorio per braccio laterale, lo spostamento sugli assi X, Y e Z

è lo stesso dell'approccio per ago standard. Il braccio a C si posiziona a 0° e il dispositivo

per biopsia si colloca allo stesso modo dell'approccio con ago standard. Quindi, l'ago

viene fatto avanzare manualmente nella mammella lungo l'asse X, denominato "Lat X".

Il braccio del tubo sui sistemi Selenia Dimensions e 3Dimensions si sposta

indipendentemente dal braccio di compressione per consentire l’acquisizione di

immagini 2D e di tomosintesi ai fini della localizzazione. I tipi di immagini che si

possono acquisire dipendono dalla licenza acquistata per il sistema di imaging. Per

informazioni complete sul sistema di imaging fare riferimento alla Guida dell'utente. I tipi

di biopsia che si possono eseguire dipendono dalla licenza acquistata per il sistema

Affirm. Per visualizzare tutte le licenze installate, andare a Licenze in Strumenti di

sistema.

Capitolo 2

Guida dell'utente del sistema di guida per biopsia mammaria Affirm

Capitolo 2: Informazioni generali

Pagina 8 MAN-06411-702 Revisione 002

Figura 1: Sistema per biopsia Affirm sul sistema di mammografia Selenia Dimensions

Legenda della figura

1. Modulo di guida per

biopsia

2. Modulo di controllo

per biopsia

2.2 Manipolazione del modulo di guida per biopsia

Attenzione:

Per evitare danni o un allineamento non corretto relativi allo stadio della guida

dell'ago, prestare attenzione quando si sposta il modulo di guida per biopsia.

Attenzione:

Il modulo di guida per biopsia Affirm pesa ca. 7 kg (15 libbre). Quando si sposta

verificare che la presa sulle maniglie sia ben salda.

Sollevare il modulo di guida per biopsia esclusivamente dalle maniglie.

Figura 2: Sollevamento del modulo di guida per biopsia

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Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guida utente

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