Hologic 3Dimensions Guida utente

3Dimensions

™

Sistema de mammografia digitale

Sistema de tomosintesi digitale

Guida dell'utente

per la versione del software 2.2

Codice articolo MAN-06383-702

Revisione 001

Febbraio 2021

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD,

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Sommario

MAN-06383-702 Revisione 001 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi

Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ xv

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Usi previsti ............................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Uso previsto del sistema 3Dimensions .................................................................................................. 1

1.1.2 Uso previsto di Genius AI Detection ..................................................................................................... 2

1.1.3 Controindicazioni ..................................................................................................................................... 2

1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia sulla salute ......................................................... 2

1.3 Funzioni del sistema ............................................................................................................................................... 3

1.4 Informazioni sull'esame Genius 3D Mammography ......................................................................................... 3

1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi ............................................................................................................ 3

1.6 Informazioni sulle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D ................................................................. 5

1.6.1 Avvertenze e precauzioni sulle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D ............................. 5

1.6.2 Teoria del funzionamento delle tecnologie di imaging C-View e Intelligent 2D ............................ 6

1.7 Informazioni su Genius AI Detection .................................................................................................................. 7

1.7.1 Avvertenze e precauzioni su Genius AI Detection .............................................................................. 7

1.8 Profili utente ............................................................................................................................................................ 8

1.8.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 8

1.8.2 Radiologo ................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 8

1.9 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 8

1.10 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 9

1.11 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 9

1.12 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 9

1.13 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 9

1.14 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................. 10

1.15 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................. 10

1.16 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ..................................................................................... 10

1.17 Simboli .................................................................................................................................................................... 11

1.18 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................. 12

1.19 Convenzioni utilizzate nel documento .............................................................................................................. 12

2: Informazioni generali ________________________________________________________13

2.1 Descrizione generale del sistema ........................................................................................................................ 13

2.1.1 Descrizione del braccio a C ................................................................................................................... 14

2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 15

2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 15

2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 20

2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 20

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Sommario

vi MAN-06383-702 Revisione 001

2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 21

2.6.1 Requisiti di conformità ........................................................................................................................... 21

2.6.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 23

2.7 Posizioni delle etichette ........................................................................................................................................ 24

3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________27

3.1 Comandi per l’alimentazione del sistema ......................................................................................................... 27

3.2 Comandi e indicatori colonna ............................................................................................................................. 28

3.2.1 Display della testa tubo.......................................................................................................................... 29

3.2.2 Comandi e display del dispositivo di compressione ......................................................................... 29

3.2.3 Pannelli di controllo del braccio a C .................................................................................................... 30

3.2.4 Pannelli di controllo del gantry ............................................................................................................ 30

3.2.5 Interruttore a pedale a doppia funzione .............................................................................................. 31

3.3 Comandi e display della stazione di acquisizione universale ........................................................................... 32

4: Avvio, test funzionali e spegnimento ___________________________________________33

4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 33

4.2 Accesso ................................................................................................................................................................... 36

4.3 Esecuzione dei test funzionali ............................................................................................................................. 38

4.3.1 Test funzionali di compressione ........................................................................................................... 39

4.3.2 Test funzionali di movimento del braccio a C .................................................................................... 40

4.3.3 Collimazione............................................................................................................................................ 48

4.3.4 Spostamento delle piastre ...................................................................................................................... 49

4.4 Funzione interruttori di spegnimento di emergenza ....................................................................................... 49

4.5 Modalità di spegnimento del sistema ................................................................................................................ 50

4.6 Rimozione dell’alimentazione dal sistema ........................................................................................................ 50

5: Interfaccia utente _____________________________________________________________51

5.1 Schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................................................ 51

5.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 52

5.3 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 55

5.3.1 Informazioni sulla scheda Avvisi ......................................................................................................... 57

5.3.2 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 57

5.3.3 Aggiungere un nuovo paziente ............................................................................................................ 57

5.3.4 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 58

5.3.5 Divisione dei record paziente ............................................................................................................... 58

5.3.6 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 62

5.3.7 Filtri per le pazienti ................................................................................................................................ 62

5.3.8 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 64

5.3.9 Interrogazione dell'elenco di lavoro ..................................................................................................... 64

5.3.10 Ammin ..................................................................................................................................................... 64

5.3.11 Disconnessione ........................................................................................................................................ 65

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 65

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Sommario

MAN-06383-702 Revisione 001 vii

5.4 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 65

5.4.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente).................................................................. 67

5.4.2 Modalità d'uso della funzione di spostamento piastra ..................................................................... 67

5.4.3 Finestra di dialogo Informazioni procedura ....................................................................................... 68

5.4.4 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 71

5.4.5 Aggiunta o rimozione di una proiezione ............................................................................................ 73

5.4.6 Modifica di una vista ............................................................................................................................. 74

5.4.7 Recupero .................................................................................................................................................. 74

5.4.8 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 75

5.5 Modalità di accesso alle funzioni di revisione di un'immagine ......................................................................... 76

5.6 Gruppi destin. ....................................................................................................................................................... 76

5.6.1 Selezione di un gruppo destinazione ................................................................................................... 76

5.6.2 Aggiunta o modifica di un gruppo destinazione ............................................................................... 76

5.6.3 Output personalizzato ........................................................................................................................... 77

5.7 Output su richiesta ............................................................................................................................................... 78

5.7.1 Archivia.................................................................................................................................................... 78

5.7.2 Esportare .................................................................................................................................................. 79

5.7.3 Stampa ...................................................................................................................................................... 80

6: Immagini____________________________________________________________________83

6.1 Schermo di visualizzazione delle immagini...................................................................................................... 83

6.2 Modalità di impostazione dei parametri di esposizione ................................................................................. 84

6.2.1 Selezione della modalità di acquisizione immagini (opzione tomosintesi) .................................... 84

6.2.2 Selezione della modalità di esposizione .............................................................................................. 84

6.2.3 Modalità d'uso del sensore AEC .......................................................................................................... 84

6.3 Modalità di acquisizione di un’immagine ......................................................................................................... 85

6.3.1 Sequenza di eventi per le immagini convenzionali ........................................................................... 86

6.3.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ........................................................................... 86

6.3.3 Come accettare un'immagine rifiutata ................................................................................................. 87

6.3.4 Modalità di accettazione o rifiuto di un'immagine in sospeso ......................................................... 87

6.3.5 Luminosità della linea della pelle......................................................................................................... 87

6.4 Modalità di acquisizione di un’immagine in presenza di protesi .................................................................. 88

6.4.1 Protesi lontana dal capezzolo ............................................................................................................... 88

6.4.2 Protesi vicina al capezzolo .................................................................................................................... 89

6.4.3 Proiezioni protesi dislocata ................................................................................................................... 91

6.4.4 Luminosità della protesi ........................................................................................................................ 92

6.5 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto ........................................................ 93

6.5.1 Se l'immagine non viene accettata ........................................................................................................ 93

6.5.2 Se è stata accettata l'immagine .............................................................................................................. 93

6.6 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 94

6.6.1 Scheda Strumenti di revisione delle immagini ................................................................................... 95

6.6.2 Scheda Avvisi .......................................................................................................................................... 96

6.6.3 Altri strumenti di analisi di un'immagine ........................................................................................... 97

6.6.4 Indicatore di sezione .............................................................................................................................. 98

6.7 Invio di immagini alle periferiche di output ..................................................................................................... 98

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viii MAN-06383-702 Revisione 001

6.8 Immagini 2D potenziate da contrasto I-View ................................................................................................... 99

6.8.1 Indicatore di caricamento dei tubi ...................................................................................................... 103

6.8.2 Modalità di configurazione delle impostazioni del contrasto ........................................................ 104

6.9 Immagini campione ............................................................................................................................................ 105

7: Accessori ___________________________________________________________________107

7.1 Modalità di installazione degli accessori sul braccio a C .............................................................................. 107

7.2 Schermi facciali paziente .................................................................................................................................... 108

7.2.1 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale retrattile ........................................ 108

7.2.2 Modalità d'uso dello schermo facciale retrattile ............................................................................... 109

7.2.3 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale convenzionale ............................. 110

7.3 Piastre di compressione...................................................................................................................................... 110

7.3.1 Piastre per screening di routine .......................................................................................................... 112

7.3.2 Piastre a contatto e a compressione mirata ....................................................................................... 113

7.3.3 Piastre di ingrandimento ..................................................................................................................... 113

7.3.4 Piastre di localizzazione ....................................................................................................................... 114

7.3.5 Piastra per ecografia Large (grande) .................................................................................................. 114

7.3.6 Modalità di installazione e rimozione di una piastra di compressione ........................................ 115

7.3.7 Manutenzione e pulizia delle piastre ................................................................................................. 116

7.3.8 Spostamento piastre ............................................................................................................................. 116

7.3.9 Modalità di compressione FAST ........................................................................................................ 116

7.4 Piedistallo di ingrandimento ............................................................................................................................. 118

7.4.1 Modalità di installazione e rimozione del piedistallo di ingrandimento ...................................... 118

7.5 Dispositivi mirino ............................................................................................................................................... 120

7.5.1 Modalità di installazione e rimozione del mirino di localizzazione .............................................. 120

7.5.2 Modalità d'uso del mirino di localizzazione ..................................................................................... 121

7.5.3 Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ............................................ 121

7.5.4 Modalità di allineamento del mirino ................................................................................................. 122

8: Procedure cliniche ___________________________________________________________123

8.1 Flusso di lavoro standard .................................................................................................................................. 123

8.1.1 Preparazione .......................................................................................................................................... 123

8.1.2 Sul gantry ............................................................................................................................................... 123

8.1.3 Sulla stazione di acquisizione ............................................................................................................. 124

8.2 Esempio di procedura di screening .................................................................................................................. 124

8.2.1 Posizionamento della paziente ........................................................................................................... 125

8.2.2 Impostazione delle tecniche di esposizione ...................................................................................... 125

8.2.3 Acquisizione dell’esposizione ............................................................................................................. 125

8.3 Procedura per la localizzazione dell’ago con la tomosintesi ........................................................................ 127

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MAN-06383-702 Revisione 001 ix

9: Manutenzione e pulizia ______________________________________________________129

9.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 129

9.1.1 Informazioni generali sulla pulizia .................................................................................................... 129

9.1.2 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 129

9.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ......................................................... 130

9.1.4 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 130

9.2 Manutenzione ...................................................................................................................................................... 132

9.2.1 Programmi di manutenzione preventiva .......................................................................................... 132

9.2.2 Note sulla funzione Correzione .......................................................................................................... 134

10: Interfaccia amministrazione sistema__________________________________________135

10.1 Schermata Ammin .............................................................................................................................................. 135

10.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 138

10.2.1 Scheda Attivazione della licenza ........................................................................................................ 139

10.3 Modifica della lingua preferita dell'utente ...................................................................................................... 140

10.4 Impostazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ........................................................................... 141

10.5 Impostazione delle schede della procedura multilinea ................................................................................. 142

10.6 Abilitazione e impostazione della memoria dell'altezza ............................................................................... 143

10.7 Impostazione dell'auto-accettazione e dell'auto-sospensione di immagini ................................................ 145

10.8 Impostazione dei valori predefiniti del contrasto .......................................................................................... 146

10.9 Abilitazione e impostazione dell’altezza predefinita ..................................................................................... 147

10.10 Strumenti di sistema ........................................................................................................................................... 149

10.10.1 Strumenti di sistema per il responsabile tecnico di radiologia ...................................................... 150

10.10.2 Accesso remoto ai report sulle immagini .......................................................................................... 151

10.11 Strumento Archivio ............................................................................................................................................ 154

Appendice A: Specifiche _______________________________________________________157

A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 157

A.1.1 Colonna (gantry con braccio a C) ....................................................................................................... 157

A.1.2 Stazioni di acquisizione ....................................................................................................................... 158

A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................ 160

A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 160

A.2.2 Ambiente di immagazzinamento ....................................................................................................... 160

A.3 Schermo radiazioni ............................................................................................................................................. 161

A.4 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 161

A.4.1 Colonna .................................................................................................................................................. 161

A.4.2 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 161

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x MAN-06383-702 Revisione 001

A.5 Informazioni tecniche colonna .......................................................................................................................... 162

A.5.1 Braccio a C ............................................................................................................................................. 162

A.5.2 Compressione ........................................................................................................................................ 162

A.5.3 Tubo radiologico ................................................................................................................................... 164

A.5.4 Filtrazione e uscita fascio raggi X ....................................................................................................... 164

A.5.5 Collimazione raggi X ............................................................................................................................ 166

A.5.6 Indicazione campo luce ....................................................................................................................... 166

A.5.7 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 166

A.6 Informazioni tecniche sistema di imaging ....................................................................................................... 167

A.6.1 Recettore immagini ............................................................................................................................... 167

Appendice B: Messaggi di sistema e messaggi di allarme __________________________169

B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 169

B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 169

B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 169

B.2.2 Messaggi di sistema .............................................................................................................................. 170

B.3 Messaggi relativi al gruppo di continuità (UPS) ............................................................................................ 172

Appendice C: Uso del sistema mobile ___________________________________________173

C.1 Condizioni di sicurezza e altre precauzioni .................................................................................................... 173

C.2 Specifiche per l’uso mobile ................................................................................................................................ 174

C.2.1 Limiti di urti e vibrazioni .................................................................................................................... 174

C.2.2 Ambiente nell'automezzo .................................................................................................................... 174

C.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 175

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 175

C.3.2 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 175

C.4 Preparazione del sistema per il trasporto ........................................................................................................ 176

C.5 Preparazione del sistema per l’uso ................................................................................................................... 178

C.6 Test del sistema dopo il trasporto ..................................................................................................................... 179

C.6.1 Comandi e test funzionali del sistema mobile .................................................................................. 179

C.6.2 Controllo qualità per sistemi mobili .................................................................................................. 179

Appendice D: Informazioni sulla dose ___________________________________________181

D.1 Tabelle delle dosi EUREF ................................................................................................................................... 181

D.2 Tabella EUREF CNR ........................................................................................................................................... 182

Glossario dei termini __________________________________________________________183

Indice ________________________________________________________________________185

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Sommario

MAN-06383-702 Revisione 001 xi

Elenco delle figure

Figura 1: Sistema 3Dimensions™ .................................................................................................................................. 13

Figura 2: Descrizione del braccio a C ............................................................................................................................ 14

Figura 3: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 20

Figura 4: Posizioni delle etichette .................................................................................................................................. 24

Figura 5: Comandi per l’alimentazione del sistema.................................................................................................... 27

Figura 6: Comandi e indicatori colonna ....................................................................................................................... 28

Figura 7: Display della testa tubo .................................................................................................................................. 29

Figura 8: Dispositivo di compressione .......................................................................................................................... 29

Figura 9: Display del dispositivo di compressione ..................................................................................................... 29

Figura 10: Pannello di controllo del braccio a C .......................................................................................................... 30

Figura 11: Pannello di controllo del gantry .................................................................................................................. 30

Figura 12: Interruttore a pedale a doppia funzione .................................................................................................... 31

Figura 13: Comandi e display della stazione di acquisizione universale ................................................................ 32

Figura 14: Ruotare gli interruttori di spegnimento di emergenza per reimpostarli ............................................... 33

Figura 15: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 33

Figura 16: Schermata di accesso a Windows 10 ........................................................................................................... 34

Figura 17: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 35

Figura 18: Schermata di accesso al sistema .................................................................................................................. 36

Figura 19: Pannello di controllo del braccio a C (vista lato sinistro) ........................................................................ 38

Figura 20: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ................................................................ 49

Figura 21: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 50

Figura 22: Esempio di schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................... 51

Figura 23: Barra delle applicazioni ................................................................................................................................ 52

Figura 24: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 55

Figura 25: La scheda Azienda ........................................................................................................................................ 56

Figura 26: Schermata Aggiungi paziente...................................................................................................................... 57

Figura 27: Schermata Divisione dei record paziente................................................................................................... 59

Figura 28: Selezione della procedura corretta per dividere record paziente ........................................................... 61

Figura 29: Scheda Filtro nella schermata Filtro paziente ............................................................................................ 62

Figura 30: Schermata Procedura .................................................................................................................................... 65

Figura 31: Pulsanti di spostamento della piastra di compressione ........................................................................... 67

Figura 32: Finestra di dialogo Informazioni procedura ............................................................................................. 68

Figura 33: Scheda Genius AI Detection ........................................................................................................................ 70

Figura 34: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 71

Figura 35: Schermata Aggiungi vista ............................................................................................................................ 73

Figura 36: Schermata Modifica vista ............................................................................................................................. 74

Figura 37: Campo Gruppi destin. .................................................................................................................................. 76

Figura 38: Esempio di gruppo destinazione personalizzato ...................................................................................... 77

Figura 39: Selezionare le immagini per l’esportazione ............................................................................................... 79

Figura 40: Finestra di dialogo Esporta .......................................................................................................................... 80

Figura 41: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 81

Figura 42: Schermo di visualizzazione delle immagini .............................................................................................. 83

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Sommario

xii MAN-06383-702 Revisione 001

Figura 43: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 85

Figura 44: Esposizione completa ................................................................................................................................... 85

Figura 45: Immagini segnate di una procedura ........................................................................................................... 86

Figura 46: Confronto tra luminosità standard e luminosità ridotta .......................................................................... 87

Figura 47: Confronto tra luminosità standard e luminosità ridotta .......................................................................... 92

Figura 48: Scheda Strumenti (è illustrata l'opzione tomosintesi) .............................................................................. 94

Figura 49: Strumenti di analisi delle immagini ............................................................................................................ 95

Figura 50: Strumenti della scheda Avvisi ..................................................................................................................... 96

Figura 51: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 97

Figura 52: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 97

Figura 53: Indicatore di sezione ..................................................................................................................................... 98

Figura 54: Schermata del contrasto 2D I-View ............................................................................................................. 99

Figura 55: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di attesa ........................................................................... 100

Figura 56: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di imaging ottimale ....................................................... 101

Figura 57: Impostazioni del contrasto 2D I-View ...................................................................................................... 104

Figura 58: Schermata di procedura per i campioni ................................................................................................... 105

Figura 59: Schermata di imaging del campione ......................................................................................................... 106

Figura 60: Accessori del braccio a C ............................................................................................................................ 107

Figura 61: Allineamento dello schermo facciale retrattile sul braccio a C ............................................................. 108

Figura 62: Installazione dello schermo facciale.......................................................................................................... 109

Figura 63: Funzionamento dello schermo facciale .................................................................................................... 109

Figura 64: Modalità di installazione dello schermo facciale convenzionale .......................................................... 110

Figura 65: Modalità di installazione di una piastra di compressione ..................................................................... 115

Figura 66: Modalità di rimozione di una piastra di compressione ......................................................................... 115

Figura 67: Cursore della modalità di compressione FAST ....................................................................................... 117

Figura 68: Installazione del piedistallo di ingrandimento ....................................................................................... 118

Figura 69: Installazione del mirino di localizzazione ............................................................................................... 120

Figura 70: Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ................................................... 121

Figura 71: Schermata Esempio di procedura di screening ....................................................................................... 124

Figura 72: Esposizione in corso .................................................................................................................................... 126

Figura 73: Esposizione completa ................................................................................................................................. 126

Figura 74: Calcolare la profondità dell’ago ................................................................................................................ 128

Figura 75: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 135

Figura 76: Scheda Sistema della schermata Informazioni (sulla stazione di acquisizione) ................................. 138

Figura 77: Scheda Attivazione della licenza della schermata Informazioni su ..................................................... 139

Figura 78: Abilitazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ...................................................................... 141

Figura 79: Abilitazione delle schede della procedura multilinea ............................................................................ 142

Figura 80: Pulsante Impostazioni personali nella schermata Ammin .................................................................... 143

Figura 81: Scheda Console della schermata Modifica operatore ............................................................................. 143

Figura 82: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 144

Figura 83: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 144

Figura 84: Impostazione della disposizione automatica delle immagini ............................................................... 145

Figura 85: Impostazioni predefinite del contrasto 2D I-View .................................................................................. 146

Figura 86: Pulsante Preferenze nella schermata Ammin .......................................................................................... 147

Figura 87: Scheda Console della schermata Preferenze sistema ............................................................................. 147

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Sommario

MAN-06383-702 Revisione 001 xiii

Figura 88: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 148

Figura 89: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 148

Figura 90: Pulsante Strumenti di sistema ................................................................................................................... 149

Figura 91: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 150

Figura 92: Schermata Accesso agli strumenti di sistema .......................................................................................... 151

Figura 93: Schermata Benvenuto agli strumenti di sistema ..................................................................................... 152

Figura 94: Creazione dei parametri per il report sull’immagine ............................................................................. 152

Figura 95: Download del rapporto immagini ............................................................................................................ 153

Figura 96: Pulsante Archivia ........................................................................................................................................ 154

Figura 97: Schermata Archivio su richiesta multi-paziente ..................................................................................... 154

Figura 98: Schermata Esporta ....................................................................................................................................... 156

Figura 99: Misure della colonna (gantry con braccio a C) ........................................................................................ 157

Figura 100: Misure della stazione di acquisizione universale ................................................................................. 158

Figura 101: Misure della stazione di acquisizione universale mobile .................................................................... 159

Figura 102: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ...................................................................................... 172

Figura 103: Manopola di blocco del vassoio della tastiera (lato destro o sinistro) ............................................... 176

Figura 104: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 176

Figura 105: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione mobile (serie I)............... 177

Figura 106: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione mobile (serie II) ............. 177

Figura 107: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 178

Figura 108: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione mobile (serie I)............... 178

Figura 109: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione mobile (serie II) ............. 178

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Sommario

MAN-06383-702 Revisione 001 xv

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Etichette di sistema ........................................................................................................................................ 25

Tabella 2: Test di compressione ..................................................................................................................................... 39

Tabella 3: Movimento del braccio a C su e giù ............................................................................................................ 40

Tabella 4: Rotazione del braccio a C in senso antiorario ............................................................................................ 42

Tabella 5: Rotazione in senso orario del braccio a C ................................................................................................... 43

Tabella 6: Interruttore rotazione braccio a C ................................................................................................................ 44

Tabella 7: Rotazione automatica del braccio a C in senso antiorario ........................................................................ 45

Tabella 8: Rotazione automatica del braccio a C in senso orario .............................................................................. 46

Tabella 9: Rotazione MLO automatica .......................................................................................................................... 47

Tabella 10: Collimazione del braccio a C ...................................................................................................................... 48

Tabella 11: Spostamento piastra .................................................................................................................................... 49

Tabella 12: Menu della barra delle applicazioni .......................................................................................................... 52

Tabella 13: Schermata Seleziona paziente .................................................................................................................... 55

Tabella 14: Opzioni della scheda Filtro (sono necessari determinati privilegi di accesso).................................... 63

Tabella 15: Schermata Procedura ................................................................................................................................... 66

Tabella 16: Gruppi di procedure .................................................................................................................................... 72

Tabella 17: Imaging 2D convenzionale ......................................................................................................................... 90

Tabella 18: Imaging di tomosintesi ................................................................................................................................ 90

Tabella 19: Imaging potenziato da contrasto (I-View) ................................................................................................ 90

Tabella 20: Accessori disponibili ................................................................................................................................. 111

Tabella 21: Manutenzione preventiva da parte dell'utente ...................................................................................... 132

Tabella 22: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ........................................................... 133

Tabella 23: Funzioni della schermata Ammin. .......................................................................................................... 136

Tabella 24: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza .................................... 150

Tabella 25: Impostazione mA massima in funzione di kV ....................................................................................... 164

Tabella 26: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 170

Tabella 27: Dose 2D (EUREF) ....................................................................................................................................... 181

Tabella 28: Dose BT (EUREF) ....................................................................................................................................... 181

Tabella 29: Dose CEDM (EUREF) ................................................................................................................................ 182

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06383-702 Revisione 001 Pagina 1

1: Introduzione

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di

usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all’uso del sistema.

Nota

Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella

configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli

accessori inclusi nel presente manuale.

Nota

Le caratteristiche illustrate in questo manuale potrebbero non essere disponibili in tutte

le aree geografiche. Per informazioni, rivolgersi al rappresentante di vendita locale

Hologic.

1.1 Usi previsti

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

1.1.1 Uso previsto del sistema 3Dimensions

Il sistema di mammografia digitale 3Dimensions™ di Hologic® genera immagini

mammografiche digitali che possono essere utilizzate per lo screening e la diagnosi del

cancro mammario. Il sistema 3Dimensions (2D o 3D) è destinato alle stesse applicazioni

cliniche dei sistemi di mammografia 2D per lo screening mammografico. Specificamente,

il sistema 3Dimensions può essere usato per la generazione di mammografie digitali 2D e

di mammografie 3D. Ogni esame di screening può consistere in:

• un set di immagini FFDM 2D

- OPPURE -

• un set di immagini 2D e 3D, in cui l'immagine 2D può essere una FFDM o

un'immagine 2D generata dal set di immagini 3D

Il sistema 3Dimensions può essere usato anche per un’ulteriore indagine diagnostica

della mammella.

Nota

In Canada e a Singapore, la tomosintesi non è approvata per lo screening e deve essere

utilizzata unitamente a un’immagine 2D (un’immagine FFDM o un’immagine 2D

generata dal set di immagini 3D).

Capitolo 1

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-06383-702 Revisione 001

Mammografia digitale accentuata dal contrasto

La mammografia digitale accentuata dal contrasto (CEDM) è un ampliamento

dell’indicazione esistente di mammografia diagnostica con il sistema 3Dimensions.

L’applicazione CEDM permette di ottenere immagini delle mammelle accentuate dal

contrasto mediante una tecnica a doppia energia. Questa tecnologia di imaging può

essere utilizzata come supplemento dopo esami mammografici e/o ecografici per

localizzare lesioni note o sospette.

1.1.2 Uso previsto di Genius AI Detection

Genius AI™ Detection è un dispositivo software di rilevamento e diagnosi assistiti da

computer (CADe/CADx) progettato per l’uso con sistemi di tomosintesi mammaria

digitale (DBT) compatibili per identificare e marcare le regioni di interesse, comprese le

densità dei tessuti molli (masse, distorsioni architetturali e asimmetrie) e le calcificazioni

durante la lettura degli esami DBT da sistemi DBT compatibili, e per fornire i punteggi di

confidenza che offrono una valutazione in merito alla certezza dei risultati e un

punteggio del caso. Il dispositivo è un supporto nell’interpretazione degli esami di

tomosintesi mammaria digitale in modo concomitante, dove il medico responsabile

conferma o respinge i risultati durante la lettura dell’esame.

1.1.3 Controindicazioni

Nessuna nota.

1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia

sulla salute

In basso è riportato un elenco di effetti indesiderati potenziali (quali ad esempio le

complicanze) associati all'uso del dispositivo (questi rischi sono gli stessi di altri sistemi

di mammografia basati sugli schermi e le pellicole, oppure digitali):

• Eccessiva compressione della mammella

• Eccessiva esposizione ai raggi X

• Scossa elettrica

• Infezione

• Irritazione cutanea, abrasioni o punture

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06383-702 Revisione 001 Pagina 3

1.3 Funzioni del sistema

Il sistema permette agli operatori di eseguire mammogrammi di screening e diagnostici:

• mammografia tradizionale con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni

sono equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica;

• scansione di tomosintesi con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni sono

equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica (opzione tomosintesi);

• mammogramma digitale tradizionale e scansione di tomosintesi durante un'unica

compressione (opzione tomosintesi).

1.4 Informazioni sull'esame Genius 3D Mammography

L'esame Genius™ 3D Mammography™ (noto anche come esame Genius™) viene

acquisito sul sistema Hologic® 3D Mammography™ ed è corredato da un set di immagini

2D e 3D™. L'immagine 2D può essere un'immagine 2D acquisita o un'immagine 2D

generata dal set di immagini 3D™. L'esame Genius™ è disponibile solo sul sistema

Hologic® 3D Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ è il marchio di un esame Hologic 3D Mammography™ e

potrebbe non essere disponibile su tutti i mercati.

1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi

Il sistema Hologic Selenia Dimensions ha ricevuto l'approvazione FDA per l'opzione

Hologic tomosintesi l'11 febbraio 2011 (fare riferimento al numero PMA P080003).

L'approvazione FDA si applica all'imaging diagnostico e di screening. Maggiori

informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

L'opzione 2D Generato (Visualizzazione a C) insieme alla tomosintesi ha ricevuto

l'approvazione FDA il 16 maggio 2013 (fare riferimento al numero PMA P080003 S001).

Maggiori informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Sul sito Hologic è disponibile una lista delle pubblicazioni scientifiche in materia di

tomosintesi mammarie. La maggior parte degli studi è stata effettuata con il sistema per

tomosintesi Hologic Selenia Dimensions disponibile in commercio. Consultare la

pubblicazione all'indirizzo http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-

13.pdf.

Sul sito web Hologic sono disponibili diversi libri bianchi e schede riassuntive relative

alle pubblicazioni sull'imaging mammario. Consultare i documenti all'indirizzo

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Le pubblicazioni indipendenti hanno esaminato i sistemi per tomosintesi Hologic Selenia

Dimensions in sequenze di screening basate sulla popolazione in Europa. I risultati

mostrano un aumento significativo del rilevamento di cancri invasivi, così come una

riduzione nel numero di falsi positivi. Si consigliano le seguenti pubblicazioni.

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-06383-702 Revisione 001

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Giu 2013;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 25 apr 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M,

Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Ago 2013;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 4 apr 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. Apr 2013;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 7 gen 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. Giu 2014;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 24 gen 2014

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa

A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes,

MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D.

Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANTE:

Hologic consiglia vivamente agli utenti di prendere familiarità con le normative locali o

regionali. Tali normative potrebbero imporre restrizioni o diversi tipi di utilizzi clinici.

Poiché le normative potrebbero evolversi e cambiare nel tempo, si consiglia la revisione

periodica.

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Hologic 3Dimensions Guida utente

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