Ottobock 5R2 Manuale utente

Gebrauchsanweisung ............................. 4

Instructions for use ................................. 8

Instructions d'utilisation........................... 12

Istruzioni per l’uso .................................. 16

Instrucciones de uso............................... 20

Manual de utilização................................ 24

Gebruiksaanwijzing................................. 29

Bruksanvisning....................................... 33

Brugsanvisning ...................................... 36

Bruksanvisning....................................... 40

Käyttöohje.............................................. 44

Instrukcja użytkowania............................. 48

Használati utasítás .................................. 52

Návod k použití....................................... 56

Instrucţiuni de utilizare............................. 60

Upute za uporabu ................................... 64

Navodila za uporabo ............................... 68

Návod na používanie ............................... 72

Инструкция за употреба......................... 76

Kullanma talimatı .................................... 80

Οδηγίες χρήσης ..................................... 84

Руководство по применению .................. 88

取扱説明書............................................. 93

使用说明书............................................. 97

사용 설명서............................................ 100

5R2

1

234

2

5 6

3

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2022-07-26

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Eingussscheibe 5R2 wird in den Prothesenschaft einlaminiert. Sie

dient der Verbindung des Prothesenschafts mit einem Schaftadapter.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.

Bei Verwendung mit 6A30=20

Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon

densierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser

Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal

kum)

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 5Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

4

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite4).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

5R2 Eingussscheibe

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Eingussscheibe –

1 Laminierschutz 4X86

5

5R2 Eingussscheibe

Menge Benennung Kennzeichen

Folgende Teile nur für: Verbindung mit Schaftadapter 4R22,

4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95

4 Senkschraube 501S41=M6x12

Folgende Teile nur für: Verbindung mit Schaftadapter 4R37,

4R51, 4R77

4 Senkschraube 501S41=M6x16

Folgende Teile nur für: Verbindung mit Shuttle Lock 6A30=20N

6 Linsen-Blechschraube 501S74=3.5x9.5

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

INFORMATION

Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das

maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.

Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwortung des Or

thopädietechnikers.

5.1 Schaftherstellung vorbereiten

>Benötigte Werkzeuge und Materialien:

PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-Filz 616G6,Perlon-Trikot

schlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Pedilen-Hart

schaum 300 617H32*, Plastaband 636K8*, Silikonfett 633F23=1,

Orthocryl-Siegelharz 617H21, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO

617H119

1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie

hen.

2) Eine Lage Dacron-Filz auf dem Modell platzieren und die Fasern

am Rand ausdünnen.

3) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.

4) Drei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt

am distalen Ende des Modells platzieren.

5) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.

6) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie

hen.

7) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.

8) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar

zes entfernen.

9) Das distale Ende des Modells mit Pedilen-Hartschaum aufschäu

men.

10) Den Hartschaum kürzen, in gewünschter Stellung plan schleifen

und unterhalb der planen Fläche taillieren (siehe Abb.2).

11) Den Hartschaum mit Siegelharz einstreichen.

12) Die Löcher auf der Unterseite der Eingussscheibe mit Plastaband

auffüllen.

13) Die Auflagefläche des Laminierschutzes mit Silikonfett versehen

und den Laminierschutz aufsetzen (siehe Abb.3).

5.2 Prothesenschaft herstellen

>Benötigte Werkzeuge und Materialien:

PVA-Folienschlauch 99B81, Nylglas-Trikotschlauch 623T9, Glas

faser-Matte 616G4, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Carbon-Glas

faser-Flechtschlauch 616G14*, Orthocryl-Laminierharz 80:20

PRO 617H119

1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite5).

2) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch abnähen und über das Modell

ziehen.

3) 1 Lage GlasfaserMatte über das Modell ziehen.

4) 1 Lage Carbonfaser-Gewebe mediolateral über das Modell legen,

bis ca. 2cm distal des Schaftrands.

5) Die Eingussscheibe auf dem Modell platzieren.

6

6) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen und in

der Nut der Eingussscheibe abbinden (siehe Abb.4).

7) 1 Stück Nylglas-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des

Modells). Den Nylglas-Trikotschlauch zur Hälfte über das Modell

ziehen.

8) Den Bereich der Eingussscheibe und des Hartschaums mit einer

6cm bis 8cm breiten Lage Carbonfaser-Gewebe (616G12 oder

616B17) verstärken.

9) Das Carbonfaser-Gewebe in der Nut der Eingussscheibe abbin

den.

10) Die zweite Hälfte des Nylglas-Trikotschlauchs über das Modell

umschlagen.

11) Eine Lage Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,5-fa

che Länge des Gipsmodells).

12) Den Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch über die distale Hälfte des

Modells ziehen und in der Nut der Eingussscheibe abbinden

(siehe Abb.5). Den überstehenden Carbon-Glasfaser-Flecht

schlauch über das Modell umschlagen.

13) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen.

14) Ein Stück Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,5-fa

che Länge des Gipsmodells) und über das Modell ziehen. Den

überstehenden Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch über das Mo

dell umschlagen.

15) Eine Lage Carbonfaser-Gewebe über der Eingussscheibe platzie

ren.

16) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen.

17) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie

hen.

18) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.

5.3 Endmontage

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

Auswahltabelle für Senkschrauben

Verwendeter Schaftadapter Zu verwendende

Schrauben

4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,

4R73=D, 4R74, 4R95

501S41=M6x12_12.9

4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16

>Benötigte Werkzeuge und Materialien:

Schleifwerkzeug, Loctite® 636K13, Drehmomentschlüssel 710D4

1) VORSICHT! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht

abschleifen!

Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die

Fläche des Laminierschutzes abschleifen (siehe Abb.6).

2) Den Laminierschutz entfernen.

3) Wenn das Shuttle Lock 6A30=20 verwendet wurde: Die 6 Lin

sen-Blechschrauben aus der Eingussscheibe entfernen.

4) Die passenden Senkschrauben zum Verschrauben des Schaftad

apters mit der Eingussscheibe auswählen (siehe Auswahltabelle).

5) Die Schrauben mit Loctite® sichern.

6) VORSICHT! Die Mindesteinschraubtiefe von 8mm einhalten!

Den Schaftadapter mit 4 Senkschrauben montieren. Dabei die

Anweisungen und Montage-Anzugsmomente der Gebrauchsan

weisung des Schaftadapters beachten.

7

6 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

7 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

8 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

8.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

8.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga

rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

9 Technische Daten

Kennzeichen 5R2

Gewicht [g] 70

Systemhöhe [mm] 9

Einbauhöhe [mm] 9

Material Aluminium

Max. Körpergewicht [kg] 150

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2022-07-26

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 5R2 lamination disc is laminated into the prosthetic socket. It

serves to connect the prosthetic socket to a socket adapter.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

8

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

Approved for a body weight of up to 150kg.

For use with 6A30=20

Approved for a body weight of up to 125kg.

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative

humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Unacceptable environmental conditions

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,

acids, soapsuds, chlorine water

Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Lifetime

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 5years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page8).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►Observe the maximum lifetime of the product.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

9

4 Scope of delivery

5R2 Lamination disc

Quantity Designation Reference num

ber

1 Instructions for use –

1 Lamination disc –

1 Lamination dummy 4X86

The following parts are only for: connection to 4R22, 4R23,

4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95 socket adapter

4 Countersunk screw 501S41=M6x12

The following parts are only for: connection to 4R37, 4R51,

4R77 socket adapter

4 Countersunk screw 501S41=M6x16

The following parts are only for: connection to 6A30=20N

shuttle lock

6 Oval head self-tapping screw 501S74=3.5x9.5

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

INFORMATION

The layup described in this document was approved for the maxim

um product user body weight. The prosthetist assumes full respons

ibility for any change to the layup.

5.1 Preparing for socket fabrication

>Required tools and materials:

99B81 PVA bag, 616G6 Dacron® felt, 623T3 Perlon stockinette,

616G12 carbon fibre cloth, 300 617H32* Pedilen rigid foam,

636K8* plastaband, 633F23=1 silicone grease, 617H21 Orthocryl

sealing resin, 617H119 80:20 PRO Orthocryl lamination resin

1) Pull a soaked PVA bag over the model.

2) Apply one layer of Dacron felt to the model and thin out the fibres

along the edge.

3) Pull two layers of Perlon stockinette over the model.

4) Place three layers of carbon fibre cloth (e.g. 15 cm x 15 cm), off

set on the distal end of the model.

5) Pull two layers of Perlon stockinette over the model.

6) Pull a soaked PVA bag over the model.

7) Perform the lamination process with Orthocryl.

8) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.

9) Foam the distal end of the model with Pedilen rigid foam.

10) Trim the rigid foam, sand it flat in the desired position and taper it

below the flat surface (see fig.2).

11) Apply sealing resin to the rigid foam.

12) Fill the holes on the underside of the lamination disc with

plastaband.

13) Apply silicone grease to the contact surface of the lamination

dummy and put on the lamination dummy (see fig.3).

5.2 Fabricating the prosthetic socket

>Required tools and materials:

99B81 PVA bag, 623T9 Nylglass stockinette, 616G4 fibreglass

mat, 616G12 carbon fibre cloth, 616G14* woven carbon fibre

glass stockinette, 617H119 80:20 PRO Orthocryl lamination resin

1) Prepare for fabrication of the prosthetic socket (see page10).

2) Stitch 2 layers of Nylglass stockinette and pull them over the mod

el.

3) Pull 1 layer of fibreglass mat over the model.

10

4) Lay 1 layer of carbon fibre cloth mediolaterally over the model, up

to approximately 2cm distally of the socket brim.

5) Position the lamination disc on the model.

6) Pull 2 layers of Nylglass stockinette over the model and tie off in

the groove of the lamination disc (see fig.4).

7) Cut 1 piece of Nylglass stockinette (twice the length of the mod

el). Pull the Nylglass stockinette halfway over the model.

8) Reinforce the area of the lamination disc and rigid foam with a

6cm to 8cm wide layer of carbon fibre cloth (616G12 or

616B17).

9) Tie off the carbon fibre cloth in the groove of the lamination disc.

10) Fold the second half of the Nylglass stockinette over the model.

11) Trim a layer of woven carbon fibreglass stockinette (1.5 times the

length of the plaster model).

12) Pull the woven carbon fibreglass stockinette over the distal half of

the model and tie it off in the groove of the lamination disc (see

fig.5). Fold the excess woven carbon fibreglass stockinette over

the model.

13) Pull 2 layers of Nylglass stockinette over the model.

14) Trim a piece of woven carbon fibreglass stockinette (1.5 times the

length of the plaster model) and pull it over the model. Fold the

excess woven carbon fibreglass stockinette over the model.

15) Position a layer of carbon fibre cloth over the lamination disc.

16) Pull 2 layers of Nylglass stockinette over the model.

17) Pull a soaked PVA bag over the model.

18) Perform the lamination process with Orthocryl.

5.3 Final assembly

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

Selection chart for countersunk head screws

Chosen socket adapter Screws to be used

4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,

4R73=D, 4R74, 4R95

501S41=M6x12_12.9

4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16

>Required tools and materials:

Sanding tools, 636K13 Loctite®, 710D4 torque wrench

1) CAUTION! Do not sand the laminate around the edge of the

product!

Sand the laminate on the distal end of the prosthetic socket down

to the surface of the lamination dummy (see fig.6).

2) Remove the lamination dummy.

3) If the 6A30=20 shuttle lock was used: Remove the 6 oval head

self-tapping screws.

4) Select the correct countersunk head screws to connect the sock

et adapter to the lamination disc (see selection table).

5) Secure the screws with Loctite®.

6) CAUTION! Observe the minimum screw insertion depth of

8mm!

Install the socket adapter with 4 countersunk head screws.

Observe the instructions and installation torque values in the

socket adapter instructions for use.

6 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo

nents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

11

7 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

8 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

8.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

8.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

8.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

9 Technical data

Reference number 5R2

Weight [g] 70

System height [mm] 9

Build height [mm] 9

Reference number 5R2

Material Aluminium

Max. body weight [kg] 150

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2022-07-26

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

La rondelle à couler 5R2 se monte par stratification dans une emboî

ture de prothèse. Elle permet de relier l’emboîture de la prothèse avec

un adaptateur d’emboîture.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

12

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.

En cas d’utilisation avec 6A30=20

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden

sation

Conditions d’environnement non autorisées

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée

Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte

ment hygroscopiques (talc parex.)

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de

cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de

l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page12).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

►Respecter la durée de vie maximale du produit.

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

13

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

5R2 Rondelle à couler

Quantité Désignation Référence

1 Notice d’utilisation –

1 Rondelle à couler –

1 Protection de stratification 4X86

Les pièces suivantes sont prévues uniquement pour: un rac

cordement à l'adaptateur d’emboîture 4R22, 4R23, 4R54, 4R55,

4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95

4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x12

Les pièces suivantes sont prévues uniquement pour: un rac

cordement à l'adaptateur d’emboîture 4R37, 4R51, 4R77

4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x16

Les pièces suivantes sont prévues uniquement pour: un rac

cordement à la prise rapide 6A30=20N

6 Vis à tôle à tête bombée 501S74=3.5x9.5

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

INFORMATION

L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids cor

porel maximal de l’utilisateur du produit. Toute modification de

l’armature engage la responsabilité de l’orthoprothésiste.

5.1 Préparation de la fabrication de l’emboîture

>Outils et matériel nécessaires:

Film tubulaire en PVA 99B81, feutre en Dacron® 616G6, tricot tu

bulaire en perlon 623T3, tissu en fibres de carbone 616G12,

mousse rigide Pedilen 300 617H32*, bande plastifiée 636K8*,

graisse de silicone 633F23=1, résine à cacheter Orthocryl

617H21, résine de stratification Orthocryl 80/20 PRO 617H119

1) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

2) Placez sur le modèle une couche de feutre en Dacron et affinez

les fibres du bord.

3) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon.

4) Placez trois couches de tissu en fibres de carbone (parex. 15cm

x 15cm) à l’extrémité distale du modèle, en les décalant l’une par

rapport à l’autre.

5) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon.

6) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

7) Effectuez la stratification avec de la résine Orthocryl.

8) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica

tion a durci.

9) Coulez de la mousse rigide Pedilen sur l’extrémité distale du mo

dèle.

10) Raccourcissez la mousse rigide, poncez l’emplacement de votre

choix pour l’égaliser et affinez la mousse sous la surface égalisée

(voir ill.2).

11) Enduisez la mousse rigide de résine à cacheter.

14

12) Remplissez de bande plastifiée les trous placés sous la rondelle à

couler.

13) Appliquez de la graisse de silicone sur la surface d’appui de la

protection de stratification et posez la protection de stratification

(voir ill.3).

5.2 Fabrication de l’emboîture de prothèse

>Outils et matériel nécessaires:

Film tubulaire en PVA 99B81, tricot tubulaire Nylglas 623T9, tapis

en fibres de verre 616G4, fibres de carbone 616G12, gaine tres

sée en fibres de verre et carbone 616G14*, résine de stratifica

tion Orthocryl 80/20 PRO 617H119

1) Préparez la fabrication de l’emboîture de prothèse (consulter la

page14).

2) Cousez 2 couches de tricot tubulaire Nylglas et posez-les sur le

modèle.

3) Recouvrez le modèle d’1 couche de tapis en fibres de verre.

4) Posez 1 couche de tissu en fibres de carbone sur le modèle dans

le sens médio-latéral jusqu’à 2cm environ dans le sens distal du

bord de l’emboîture.

5) Placez la rondelle à couler sur le modèle.

6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire Nylglas et

nouez-les au niveau de la rainure de la rondelle à couler (voir

ill.4).

7) Découpez 1 morceau de tricot tubulaire Nylglas (2 fois la lon

gueur du modèle). Recouvrez le modèle avec la moitié du tricot

tubulaire Nylglas.

8) Renforcez la zone de la rondelle à couler et de la mousse rigide

avec une couche de tissu en fibres de carbone de 6 à 8cm de

largeur (616G12 ou 616B17).

9) Nouez le tissu en fibres de carbone dans la rainure de la rondelle

à couler.

10) Rabattez sur le modèle la deuxième moitié du tricot tubulaire Nyl

glas.

11) Découpez une couche de gaine tressée en fibres de verre et car

bone (1,5 fois la longueur du modèle en plâtre).

12) Recouvrez la moitié distale du modèle avec la gaine tressée en

fibres de verre et carbone, puis nouez cette dernière dans la rai

nure de la rondelle à couler (voir ill.5). Rabattez sur le modèle la

gaine tressée en fibres de verre et carbone qui dépasse.

13) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire Nylglas.

14) Découpez un morceau de gaine tressée en fibres de verre et car

bone (1,5 fois la longueur du modèle en plâtre) et recouvrez le

modèle de ce morceau. Rabattez sur le modèle la gaine tressée

en fibres de verre et carbone qui dépasse.

15) Posez une couche de tissu en fibres de carbone sur la rondelle à

couler.

16) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire Nylglas.

17) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

18) Effectuez la stratification avec de la résine Orthocryl.

5.3 Montage final

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

Tableau de sélection des vis à tête fraisée

Adaptateur d’emboîture utilisé Vis à utiliser

4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,

4R73=D, 4R74, 4R95

501S41=M6x12_12.9

4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16

15

>Outils et matériel nécessaires:

Outil de ponçage, Loctite® 636K13, clé dynamométrique 710D4

1) PRUDENCE! Ne poncez pas la stratification autour du bord

du produit!

Poncez la stratification au niveau de l’extrémité distale de

l’emboîture de la prothèse jusqu’à la surface de la protection de

stratification. (voir ill.6).

2) Retirez la protection de stratification.

3) Si vous utilisez la prise rapide 6A30=20: retirez de la rondelle

à couler les 6 vis à tête bombée et à tôle.

4) Sélectionnez les vis à tête fraisée appropriées pour visser

l’adaptateur d’emboîture à la rondelle à couler (voir tableau de sé

lection).

5) Bloquez les vis avec de la Loctite®.

6) PRUDENCE! Respectez la profondeur de vissage minimum

de 8mm!

Montez l’adaptateur d’emboîture à l’aide des 4 vis à tête fraisée.

Respectez alors les consignes et les couples de serrage relatifs

au montage fournis dans les instructions d’utilisation de

l’adaptateur d’emboîture.

6 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

7 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

8 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

8.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

8.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

8.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés

découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va

lidité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

9 Caractéristiques techniques

Référence 5R2

Poids [g] 70

Hauteur du système [mm] 9

Hauteur de montage [mm] 9

Matériau Aluminium

Poids max. du patient [kg] 150

16

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-07-26

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Il disco di laminazione 5R2 viene laminato nell'invasatura della prote

si. È realizzato per collegare l'invasatura a un attacco per invasatura.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

Indicato per un peso corporeo fino a max. 150 kg.

Con utilizzo con 6A30=20

Indicato per un peso corporeo fino a max.125kg.

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria

20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo

re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata

Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche

(p.es. talco)

2.4 Vita utile

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari

co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a

una vita utile massima di 5anni.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol

lecitazioni eccessive (v. pagina16).

17

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute

nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare che non sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può

dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli

zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o

di un'officina specializzata)

►Rispettare la vita utile massima del prodotto.

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni

meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun

zionamento e la possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio

ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza

ta)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo

nenti della protesi e la produzione di rumori.

4 Fornitura

5R2 Disco di laminazione

Quantità Denominazione Codice

1 Istruzioni per l’uso –

1 Disco di laminazione –

1 Protezione per laminazione 4X86

I seguenti componenti solo per: collegamento con adattatore

per invasatura 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74,

4R95

4 Vite a testa svasata 501S41=M6x12

5R2 Disco di laminazione

Quantità Denominazione Codice

I seguenti componenti solo per: collegamento con adattatore

per invasatura 4R37, 4R51, 4R77

4 Vite a testa svasata 501S41=M6x16

I seguenti componenti solo per: collegamento con shuttle lock

6A30=20N

6 Vite autofilettante a testa tonda 501S74=3.5x9.5

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

INFORMAZIONE

L'armatura descritta nel presente documento è stata approvata per

il peso corporeo massimo dell'utente del prodotto. Qualsiasi modifi

ca apportata all'armatura è responsabilità del tecnico ortopedico.

5.1 Preparazione per la realizzazione dell'invasatura

>Utensili e materiali necessari:

pellicola tubolare in PVA99B81, feltro Dacron® 616G6, maglia tu

bolare Perlon 623T3, tessuto in fibra di carbonio 616G12, schiu

ma rigida Pedilen 300 617H32*, nastro Plastaband 636K8*, gras

so al silicone 633F23=1, resina sigillante Orthocryl 617H21, resi

na per laminazione Orthocryl 80:20 PRO617H119

1) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

2) Applicare uno strato di feltro Dacron sul modello e assottigliare le

fibre sul bordo.

3) Rivestire il modello con due strati di maglia tubolare Perlon.

4) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati tre strati di

tessuto in fibra di carbonio (per es. 15x15cm).

18

5) Rivestire il modello con due strati di maglia tubolare Perlon.

6) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

7) Eseguire la laminazione con Orthocryl.

8) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli

cola tubolare in PVA.

9) Schiumare l'estremità distale del modello con schiuma rigida Pe

dilen.

10) Accorciare la schiuma rigida, spianare levigando nella posizione

desiderata e sagomare al di sotto della superficie piana (v. fig.2).

11) Applicare della resina sulla schiuma rigida.

12) Riempire i fori sul fondo del disco di laminazione con del nastro

Plastaband.

13) Lubrificare la superficie di appoggio della protezione per lamina

zione con del grasso al silicone e applicare la protezione per lami

nazione (v. fig.3).

5.2 Realizzazione dell'invasatura protesica

>Utensili e materiali necessari:

pellicola tubolare in PVA 99B81, maglia tubolare di Nylglas

623T9, fibra di vetro 616G4, tessuto in fibra di carbonio 616G12,

maglia tubolare in fibra di carbonio e vetro 616G14*, resina per

laminazione Orthocryl 80:20 PRO 617H119

1) Preparare la realizzazione dell'invasatura della protesi (v.

pagina18).

2) Cucire due strati di maglia tubolare di Nylglas e utilizzarli per rive

stire il modello.

3) Rivestire il modello con uno strato in fibra di vetro.

4) Adagiare uno strato di tessuto in fibra di carbonio sul modello in

posizione medio-laterale fino a circa 2cm sul piano distale dal

bordo dell'invasatura.

5) Posizionare il disco di laminazione sul modello.

6) Stendere due strati di maglia tubolare di Nylglas sul modello e le

garli nella scanalatura del disco di laminazione (v. fig.4).

7) Tagliare un pezzo di maglia tubolare di Nylglas (lungo 2 volte il

modello). Rivestire fino a metà il modello con la maglia tubolare di

Nylglas.

8) Rinforzare l'area del disco di laminazione e della schiuma rigida

con un tessuto in fibra di carbonio largo di dimensioni comprese

fra 6cm e 8cm (616G12 o 616B17).

9) Legare il tessuto in fibra di carbonio nella scanalatura del disco di

laminazione.

10) Rivoltare la seconda metà della maglia tubolare di Nylglas sul mo

dello.

11) Ritagliare uno strato del pezzo di maglia tubolare in fibra di carbo

nio e vetro (1,5 volte la lunghezza del modello in gesso).

12) Applicare la maglia tubolare in fibra di carbonio e vetro sulla metà

distale del modello e legarla nella scanalatura del disco di lamina

zione (v. fig.5). Risvoltare la maglia tubolare in fibra di carbonio e

vetro sporgente sul modello.

13) Rivestire il modello con due strati di maglia tubolare di Nylglas.

14) Ritagliare un pezzo di maglia tubolare in fibra di carbonio e vetro

(1,5 volte la lunghezza del modello in gesso) e stenderla sul mo

dello. Risvoltare la maglia tubolare in fibra di carbonio e vetro

sporgente sul modello.

15) Applicare uno strato di tessuto in fibra di carbonio sopra al disco

di laminazione.

16) Rivestire il modello con due strati di maglia tubolare di Nylglas.

17) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

18) Eseguire la laminazione con Orthocryl.

5.3 Montaggio finale

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei

collegamenti a vite

►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

19

►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo

bloccaggio.

Tabella per la scelta di viti a testa svasata

Adattatore per invasatura utilizzato Viti da utilizzare

4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,

4R73=D, 4R74, 4R95

501S41=M6x12_12.9

4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16

>Utensili e materiali necessari:

utensile abrasivo, Loctite® 636K13, chiave dinamometrica 710D4

1) CAUTELA! Non levigare il laminato intorno al bordo del pro

dotto!

Levigare il laminato sull'estremità distale dell'invasatura della pro

tesi fino alla superficie della protezione per laminazione (v. fig.6).

2) Rimuovere la protezione per laminazione.

3) Se è stato utilizzato lo Shuttle Lock 6A30=20: rimuovere le 6

viti per lamiera a testa bombata dal disco di laminazione.

4) Scegliere le viti a testa svasata adatte per avvitare l'attacco per in

vasatura al disco di laminazione (vedere tabella per la scelta).

5) Fissare le viti con Loctite®.

6) CAUTELA! Rispettare la profondità di avvitamento minima di

8 mm!

Montare l'attacco per invasatura con 4 viti a testa svasata. Osser

vare le istruzioni e le coppie di serraggio delle istruzioni per l'uso

dell'attacco per invasatura.

6 Manutenzione

►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della

protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.

►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo

stato di usura dell’intera protesi.

►Eseguire controlli annuali di sicurezza.

7 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

8 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

8.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

8.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

8.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere

dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil

mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de

ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di

garanzia commerciale.

Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni

te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

9 Dati tecnici

Codice di identificazione 5R2

Peso [g] 70

Altezza del sistema [mm] 9

20

Codice di identificazione 5R2

Altezza di montaggio [mm] 9

Materiale Alluminio

Peso corporeo max. [kg] 150

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2022-07-26

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

El disco para laminar 5R2 se lamina en el encaje protésico. Sirve para

unir el encaje protésico con un adaptador de encaje.

1.2 Posibilidades de combinación

Este componente protésico es compatible con el sistema modular de

Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de

otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares

compatibles.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté

sicos de los miembros inferiores.

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