Roche cobas Liat Manuale utente

cobas

®

Liat

®

System

Manuale Operatore

Versione 7.1

Versione software 3.0

Roche Diagnostics

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2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questo documento

siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia, il

produttore potrebbe aggiornare le informazioni nel

presente documento in conseguenza di attività di

monitoraggio del prodotto, che potrebbero portare a una

nuova versione di questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni

Il Manuale Operatore del cobas

®

Liat

®

System

contiene tutte le informazioni sul prodotto, incluse le

seguenti:

• Sicurezza

• Installazione

• Operazioni di routine

• Manutenzione e calibrazione

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento

La Guida Introduttiva cobas

®

Liat

®

è da utilizzarsi

come riferimento durante l'installazione del

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

La Guida dello strumento di pulizia cobas

®

Liat

®

è da

utilizzarsi come manuale di istruzioni per l'uso dello

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool con il

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Versione della

pubblicazione

Versione del

software

Data revisione Descrizione modifica

4.0 2.0 Marzo 2015 Correzione di errori tipografici, revisione del testo.

5.0 2.1 Dicembre 2015 Prima pubblicazione nel formato della documentazione per gli

utenti di Roche.

6.0 2.1.1 Febbraio 2016 Funzione di blocco automatico.

Correzioni dei marchi.

Correzioni di indirizzi e uso previsto.

7.0 3.0 Maggio 2016 Aggiornate le immagini del sistema Liat.

7.1 3.0 Settembre 2016 Aggiunta del simbolo di avviso Consultare le istruzioni

operative.

Aggiunta delle etichette di precauzione per il trasmettitore

laser.

Rimozione di un'immagine dalla sezione Etichette

sull'analizzatore.

y Cronologia delle revisioni

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3

Le Istruzioni per l'uso della chiave Advanced Tools

Key cobas

®

Liat

®

sono da utilizzarsi come riferimento

per svolgere molteplici funzioni, tra cui il backup dei dati

e la sincronizzazione dei test tra più

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Il manuale dell'interfaccia host POCT1-A (EDI) del

cobas

®

Liat

®

Analyzer contiene le informazioni

necessarie per l'uso dell'interfaccia EDI.

Il manuale dell'interfaccia host POCT1-A (DML) del

cobas

®

Liat

®

Analyzer contiene le informazioni

necessarie sull'interfaccia DML.

!

Attenzione generale

Per evitare di generare risultati non corretti, prendere

familiarità con le istruzioni e le informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi in

materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali risultati dei test, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente all'analizzatore e

l'uso di provette di analisi o accessori non autorizzati

annullano la garanzia.

Non aprire il cobas

®

Liat

®

Analyzer, non sostituire alcun

componente e non installare software non autorizzati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS e LIAT sono marchi di Roche.

Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai

rispettivi proprietari.

Brevetti Vedere http://www.roche-diagnostics.us/patents.

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4

Supporto Per qualsiasi domanda, è possibile contattare il

rappresentante locale dell'assistenza tecnica Roche dopo

aver raccolto tutte le informazioni necessarie sul sistema

come indicato nel capitolo Risoluzione dei problemi del

Manuale Operatore del cobas

®

Liat

®

System.

Certificazioni

Il sistema cobas

®

Liat

®

Analyzer è conforme ai requisiti

riportati in:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

L'ottemperanza alle direttive pertinenti è fornita attraverso

la Dichiarazione di conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione sia conforme all'uso previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di

commento, è possibile rivolgersi al rappresentante

dell’assistenza tecnica Roche locale.

Numero per gli USA: 1-800-800-5973.

DISPOSITIVO MEDICO-DIAGNOSTICO IN VITRO

Conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.

Rilasciata da TÜV Rheinland per il Canada e gli Stati

Uniti.

'Laboratory Equipment' è l'identificativo del prodotto

indicato sulla targhetta.

IVD

Roche Diagnostics

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5

Indirizzi

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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Indice generale

Prefazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Simboli e abbreviazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Istruzioni per la sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Installazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Installazione dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Informazioni sull'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Informazioni sulle funzioni dell'analizzatore . . . . . 19

Panoramica degli elementi operativi

dell'analizzatore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Informazioni sui test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Panoramica del touch screen . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Elementi del touch screen. . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Normali operazioni dell'utente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Avvio dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Accesso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Modifica del PIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Selezione degli elementi sullo schermo . . . . . . . . 29

Selezione dei valori predefiniti . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Immissione di lettere e numeri . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Scansione dei barcode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Informazioni sul blocco dell'analizzatore. . . . . . . . 31

Blocco manuale dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . 34

Sblocco dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Spegnimento dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Esecuzione di una sessione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Esecuzione di un test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Interruzione di una sessione di analisi. . . . . . . . . . 42

Gestione dei risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Informazioni sui risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Revisione dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Trasferimento dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Eliminazione dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Configurazione dell'analizzatore. . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Definizione dei valori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Installazione e aggiornamento dei test . . . . . . . . . 55

Installazione di un test da un'origine locale . . 55

Aggiornamento dei test da una chiavetta USB 57

Installazione o aggiornamento di un test dalla

piattaforma di assistenza remota Roche . . . . . 59

Registrazione dei test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Definizione di un lotto di provette di analisi . . 64

Eliminazione dei lotti di provette di analisi . . . 68

Disinstallazione dei test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Visualizzazione e stampa delle informazioni sui

lotti di provette di analisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Impostazioni di sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

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7

Definizioni di rete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Definizione delle risorse di rete . . . . . . . . . . . . . . . 74

Definizione delle impostazioni per i sistemi

informatici di laboratori e ospedali. . . . . . . . . . . . . 76

Gestione degli utenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Panoramica dei livelli di sicurezza degli

account utente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Definizione di nuovi utenti. . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Modifica delle informazioni sugli utenti . . . . . 80

Eliminazione di un account utente. . . . . . . . . . 81

Aggiornamento del software. . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Registrazione del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Visualizzazione delle informazioni su software e

hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Visualizzazione delle informazioni su

analizzatore e software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Visualizzazione delle informazioni sul sistema 88

Controllo qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Manutenzione e calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Informazioni di autodiagnostica . . . . . . . . . . . . . . . 91

Informazioni di automonitoraggio . . . . . . . . . . . . . 91

Informazioni di autocalibrazione. . . . . . . . . . . . . . . 92

Informazioni sull'assistenza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Calibrazione del touch screen . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Pulizia dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Pulizia esterna dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . 95

Pulizia delle perdite o delle fuoriuscite dalle

provette di analisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Elenco dei messaggi di errore . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Generazione di un backup per la risoluzione dei

problemi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Visualizzazione e stampa del log degli eventi. . . . 112

Reset di un PIN amministratore smarrito . . . . . . . 113

Dati tecnici. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Caratteristiche tecniche. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Condizioni operative. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Condizioni di conservazione e di trasporto . . . . . . 116

Forniture standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

Stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

Indice analitico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

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8 Prefazione

Prefazione

Uso previsto

Il cobas

®

Liat

®

Analyzer è uno strumento automatizzato

per test degli acidi nucleici che, quando è usato insieme a

provette di analisi cobas

®

Liat

®

per eseguire test

diagnostici in vitro, viene denominato

cobas

®

Liat

®

System. Usato insieme a una provetta di

analisi cobas

®

Liat

®

, lo strumento esegue la

preparazione del reagente, l'arricchimento del target, la

rimozione dell'inibitore, l'estrazione dell'acido nucleico,

l'amplificazione PCR, la rilevazione real time e

l'interpretazione dei risultati, così da automatizzare la

rilevazione o la quantificazione degli acidi nucleici target

in un campione biologico.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, si

utilizzano i nomi dei prodotti e le descrizioni seguenti:

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome del prodotto Descrizione

cobas

®

Liat

®

Analyzer

analizzatore

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

provetta di analisi

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

strumento di pulizia

cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key

chiave per strumenti

avanzati

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

kit di controllo qualità

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Elemento di una lista

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q

Suggerimento. Informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili.

r Inizio di un'attività

I Informazioni aggiuntive relative a un'attività

f Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali necessari per un'attività.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

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9

Simboli usati sul prodotto

Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti:

j Prerequisiti di un'attività.

u

Argomento. Utilizzato per i rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato per i rimandi alle attività.

w

Figura. Utilizzato per i titoli delle figure e i

rimandi alle figure.

y

Tabella. Utilizzato per i titoli delle tabelle e i

rimandi alle tabelle.

z

Equazione. Utilizzato per i rimandi alle

equazioni.

k

Esempio di codice. Utilizzato per i titoli dei

codici e i rimandi ai codici.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number.

Limiti di umidità.

Tenere in posizione verticale.

Fragile, maneggiare con cura.

Conservare al riparo dall'umidità.

Proteggere dai raggi solari.

Limite di impilamento in base alla massa.

Limite di impilamento in base al numero.

Riciclabile.

Consultare le istruzioni operative.

y Simboli usati sul prodotto

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10 Prefazione

Abbreviazion

e

Definizione

AD Amplificazione e rilevazione

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

DML Linguaggio di manipolazione dei dati

CE Comunità Europea

EN Standard europeo

FTP Protocollo di trasferimento dei file

HIS Sistema informatico ospedaliero

CEI Commissione Elettrotecnica Internazionale

IP Internet Protocol

IVD Diagnostica in vitro

LAN Rete locale

LIS Sistema informatico di laboratorio

n/a Non applicabile

ND Non disponibile

NAT Test degli acidi nucleici

PCR Reazione polimerasica a catena

PIN Numero identificativo personale

POCT Point Of Care Testing

QC Controllo qualità

SD Deviazione standard

SL Lotto condiviso

SNTP Simple Network Time Protocol

UL Underwriters Laboratories Inc.

RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed

elettroniche

y Abbreviazioni

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11

Istruzioni per la sicurezza

Classificazioni di sicurezza Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per

l'utente sono classificate in base allo standard ANSI. È

opportuno che l'utente impari a riconoscere le icone e i

rispettivi significati:

!

Simbolo di avviso per la sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per

sensibilizzare in merito ai potenziali rischi per

l'incolumità fisica. Per evitare lesioni anche fatali,

rispettare tutti i messaggi relativi alla sicurezza che

sono accanto a tali simboli.

I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono

utilizzati per la segnalazione di pericoli specifici.

AVVERTIMENTO

!

Avvertimento…

r …indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

!

Attenzione…

r …indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Avviso…

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare danni all'analizzatore.

Riepilogo sulla sicurezza Per evitare lesioni gravi, leggere e osservare le

precauzioni di sicurezza seguenti.

Roche Diagnostics

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12 Prefazione

AVVERTIMENTO

!

Esperienza e competenze insufficienti

In qualità di operatore, è necessario conoscere le linee

guida e gli standard precauzionali pertinenti in materia di

sicurezza, oltre a tutte le informazioni e le procedure

descritte in queste istruzioni.

r Il cobas

®

Liat

®

Analyzer deve essere utilizzato

soltanto da personale addestrato. Gli operatori devono

avere ricevuto e assimilato istruzioni complete per

l'uso, il controllo qualità e la manutenzione del

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

AVVERTIMENTO

!

Materiali infettivi

Esiste un potenziale rischio di contrarre un'infezione. Il

personale che utilizza il cobas

®

Liat

®

Analyzer per

l'esecuzione dei test sui campioni dei pazienti deve

sapere che qualsiasi oggetto entrato in contatto con

campioni biologici rappresenta una potenziale fonte di

infezione.

r Utilizzare i guanti.

r Utilizzare una nuova pipetta di trasferimento (inclusa)

per ogni campione.

r Rispettare tutti i regolamenti per la tutela della salute

e la sicurezza approvati dalla propria organizzazione.

Trasmissione laser

Etichetta Spiegazione

Pericolo di contatto con il raggio

laser o di gravi danni alla vista. Non

fissare il trasmettitore laser con lo

sguardo.

y Etichette di precauzione per il trasmettitore laser

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13

AVVERTIMENTO

!

Cecità dovuta alla luce intensa del lettore barcode

La luce intensa di un lettore barcode laser può

danneggiare in modo grave la vista o determinare rischi

per esposizione alle radiazioni.

r Non fissare lo sguardo sul fascio del lettore barcode

laser.

r Non rimuovere i coperchi dai lettori barcode.

r Non eseguire interventi di manutenzione sui lettori

barcode. Se si verificano problemi con i lettori

barcode, rivolgersi al rappresentante dell’assistenza

tecnica Roche.

r Eseguire solo le procedure descritte nelle istruzioni

operative. L'esecuzione di procedure non autorizzate

può determinare l'esposizione a radiazioni pericolose.

Interferenza elettromagnetica

ATTENZIONE

!

Malfunzionamento del sistema e risultati errati

causati da campi magnetici interferenti

Il sistema è progettato e collaudato in conformità allo

standard CISPR 11 Classe A. In un ambiente domestico

può provocare interferenze radio, nel qual caso è

necessario adottare le contromisure opportune per

attenuare il fenomeno.

r È necessario effettuare una valutazione dell'ambiente

elettromagnetico prima di utilizzare il dispositivo.

r Non utilizzare questo sistema in prossimità di sorgenti

irradianti di potenti campi elettromagnetici (ad

esempio, vicino a sorgenti RF intenzionali non

schermate).

I dispositivi di classe A sono idonei per l'utilizzo in tutti gli

ambienti fatta eccezione per gli ambienti ad uso abitativo

e quelli direttamente collegati a una rete di alimentazione

a bassa tensione che alimenta edifici destinati ad uso

residenziale (CISPR 11, 4.2).

BC1

Posizione

fascio del

lettore

barcode

Lunghe

zza

d'onda

Durata

impulso

Potenza

max. in

uscita

Commento

BC1 650 nm 720 μs 1,0 mW Laser di classe 2

IEC 60825-1

CFR 21

Parte 1040.10

y Lettore barcode laser del cobas

®

Liat

®

Analyzer

Roche Diagnostics

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14 Prefazione

Lo strumento è stato progettato e collaudato in

conformità con la normativa IEC 61326-2-6 e rispetta i

requisiti di emissione e immunità.

Il sistema è progettato e collaudato in conformità allo

standard CISPR 11 Classe A. In un ambiente domestico

può provocare interferenze radio, nel qual caso è

necessario adottare le contromisure opportune per

attenuare il fenomeno.

Smaltimento L'analizzatore deve essere smaltito nel rispetto delle

normative vigenti a livello locale e in coordinamento con

le autorità locali. Tenere presente che l'analizzatore è

potenzialmente infettivo. Deve essere decontaminato

prima dello smaltimento.

Etichette sull'analizzatore

Avvertimento di rischio biologico (A)

Questa etichetta segnala un potenziale rischio biologico

nelle vicinanze. Spetta all'utente la pulizia dell'area su

cui è fuoriuscito il materiale a rischio biologico.

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio per quanto

concerne la manipolazione di materiale a rischio

biologico.

Avvertimento generale (B)

Possibili pericoli nei pressi di questa etichetta, che

possono determinare lesioni gravi o fatali.

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15

Installazione

Installazione dell'analizzatore

Collocare l'analizzatore su una superficie piana idonea e

collegarlo all'alimentazione generale. Collegarlo a una

stampante e alla rete locale, se necessario.

Durante l'avvio dell'analizzatore, vengono

automaticamente eseguiti alcuni test diagnostici di

inizializzazione.

ATTENZIONE

!

Risultati errati o malfunzionamenti causati da una

installazione non corretta

Se si eseguono operazioni di installazione diverse da

quelle descritte in questa documentazione è possibile che

si verifichino malfunzionamenti e che vengano prodotti

risultati errati.

r Non eseguire operazioni di installazione non descritte

in questa documentazione o per cui non si sia ricevuto

un training appropriato.

ATTENZIONE

!

Lesioni causate dall'inciampo nei cavi

I cavi tra l'analizzatore e le prese a muro possono essere

di intralcio.

r Posizionare l'analizzatore il più vicino possibile alla

presa a muro, lasciando spazio sufficiente per

l'aerazione (almeno 10 cm).

r Prestare attenzione a non inciampare quando si deve

passare dietro l'analizzatore.

AVVISO

Malfunzionamento causato dall'uso di un

alimentatore non idoneo

L'uso di un alimentatore non idoneo può provocare

malfunzionamenti.

r Utilizzare soltanto l'alimentatore in dotazione.

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16 Installazione

Accertarsi che l'imballo includa i seguenti componenti:

m cobas

®

Liat

®

Analyzer

m Alimentatore (UPS)

m Cavo di alimentazione

m Stilo per touch screen

m Kit tessera ID utente

m Scheda del PIN amministratore

m cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key

m cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool Kit

m Guida Introduttiva cobas

®

Liat

®

q Se l'imballo è danneggiato o se manca un

componente, contattare immediatamente il

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

q Conservare il contenitore utilizzato per la spedizione

e tutto il materiale dell'imballaggio per poter

eventualmente rispedire l'analizzatore a Roche per

interventi di assistenza.

d m cobas

®

Liat

®

Analyzer

m Alimentatore

m Cavi di alimentazione

m Cavo dati RJ-45, per collegare l'analizzatore alla rete

dati

m Cavo USB, per collegare l'analizzatore alla stampante

j m Se l'analizzatore si è raffreddato durante il trasporto o

la conservazione in magazzino, attendere che abbia

raggiunto la temperatura ambiente prima di

disimballarlo e accenderlo, per evitare la formazione di

condensa all'interno dell'analizzatore.

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r Per installare l'analizzatore

1

Posizionare l'analizzatore su una superficie piana, non

riflettente, al riparo da vibrazioni e dalla luce diretta

del sole.

I Lasciare almeno 10 cm di spazio libero sul retro

dell'analizzatore per consentire la circolazione

dell'aria. Assicurarsi che i condotti di ventilazione

non siano ostruiti.

Lasciare almeno 6 cm di spazio libero sul lato

anteriore dell'analizzatore per agevolare la lettura

dei barcode.

Collocare l'analizzatore in prossimità di una presa

di corrente dotata di messa a terra, evitando di

intralciare il passaggio con il cavo elettrico.

2

Collegare l'alimentatore all'analizzatore.

I Utilizzare soltanto un voltaggio di 100-240 V CA,

50-60 Hz.

3

Collegare l'alimentatore a una presa di corrente dotata

di messa a terra.

4

Premere e rilasciare il tasto di alimentazione per

accendere l'analizzatore.

5

Collegare l'analizzatore alla rete dati locale, se

necessario.

I Utilizzare un cavo standard di tipo Cat5e e

collegarlo a una presa a muro o a uno switch

idoneo.

6

Eseguire l'accesso all'analizzatore.

I Se è la prima volta che si accede all'analizzatore,

cambiare immediatamente il PIN amministratore.

Se è la prima volta che si esegue l'accesso e si

desidera connettere una stampante USB,

accertarsi che la stampante USB non sia collegata.

2

4

5

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18 Installazione

r Per installare una stampante

1

Se è la prima volta che si avvia l'analizzatore,

accertarsi che la stampante USB non sia collegata.

2

Eseguire l'accesso all'analizzatore.

I È necessario disporre del livello di sicurezza

supervisore o amministratore.

3

Collegare la stampante all'analizzatore.

4

Configurare la stampante.

u Argomenti correlati

• Accesso (27)

• Modifica del PIN (28)

• Per informazioni su come configurare la stampante,

vedere Impostazioni di sistema (72)

3

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Informazioni sull'analizzatore

Informazioni sulle funzioni dell'analizzatore

L'analizzatore e le relative provette di analisi monouso

sono riservate all'uso nella diagnostica in vitro.

L'analizzatore identifica e/o misura la presenza di

materiale genetico nei campioni biologici. L'analizzatore

automatizza tutti i processi relativi ai test degli acidi

nucleici (NAT), costituiti da: preparazione del reagente,

arricchimento del target, rimozione dell'inibitore,

estrazione dell'acido nucleico, amplificazione, rilevazione

real-time e interpretazione rapida dei risultati.

Panoramica Per l'analisi del campione, la provetta di analisi usa una

provetta flessibile come contenitore. La provetta contiene

al suo interno tutti i reagenti del test preconfezionati, in

segmenti separati da sigilli. I meccanismi interni preposti

al trattamento dei campioni esercitano una pressione

sulla provetta di analisi in modo da liberare

selettivamente i reagenti, spostando il campione da un

segmento all'altro e controllando le condizioni della

reazione. Un modulo di rilevazione si occupa di

monitorare la reazione in tempo reale, mentre un

computer integrato analizza i dati raccolti e genera

risultati interpretati.

Durante un test classico, un campione biologico non

trattato viene dapprima miscelato con un controllo

interno e quindi con i reagenti di lisi. Le biglie magnetiche

vengono incubate con il campione lisato per

l'arricchimento dell'acido nucleico, dopodichè vengono

catturate e lavate per rimuovere i possibili inibitori.

Successivamente l'acido nucleico viene eluito dalle biglie

e trasferito ai segmenti della provetta dove si alternano

temperature diverse, così da consentire l'amplificazione

rapida mediante PCR e la rilevazione real-time.

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20 Informazioni sull'analizzatore

Inserimento e automazione dei test

Il cobas

®

Liat

®

System automatizza tutti i processi di

analisi dalla preparazione dei campioni all'amplificazione

fino alla rilevazione real-time. Riducendo i complessi test

degli acidi nucleici a tre semplici passaggi, la tecnologia

cobas

®

Liat

®

consente al personale non specializzato di

svolgere test sofisticati.

Dopo che il campione viene aggiunto al segmento

appropriato della provetta di analisi, la provetta viene

tappata e rimane chiusa per tutta la durata della

procedura del test. Nessun altro materiale dovrà essere

aggiunto o rimosso dalla provetta. Questo approccio

previene la contaminazione crociata e contiene i rischi

biologici, oltre a contribuire a preservare l'integrità del

campione.

Rapidità dei test La tecnologia utilizza in modo originale il flusso e la

miscelazione dei liquidi, ottimizzando la velocità delle

reazioni e generando reazioni di volume relativamente

grande. Ad esempio, il test degli acidi nucleici

cobas

®

Liat

®

Influenza A/B per l'uso sul

cobas

®

Liat

®

System dura circa 20 minuti dal prelievo

del campione alla generazione dei risultati.

q Le provette di analisi possono essere usate una sola

volta.

AVVISO

Danni all'analizzatore causati dall'uso di provette di

analisi non autorizzate

L'uso di provette di analisi o accessori non autorizzati o

non approvati può danneggiare l'analizzatore. I danni

causati da provette o accessori non autorizzati rendono

nulla la garanzia dell'analizzatore.

r Utilizzare solo le provette di analisi elencate nella

tabella delle forniture standard di questa

pubblicazione.

Autoverifiche Durante l'avvio dell'analizzatore, vengono

automaticamente eseguiti alcuni test diagnostici di

inizializzazione. Inoltre, l'analizzatore monitora il proprio

funzionamento durante lo svolgimento del test e

periodicamente esegue una calibrazione automatica. Se

si verifica un errore, viene visualizzato un messaggio e

l'evento viene registrato.

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Roche cobas Liat Manuale utente

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