Roche cobas Liat Guida utente

cobas

®

Liat

®

System

Guida per l'utente

Versione della pubblicazione 10.0

Versione software 3.3

2

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Informazioni sulla pubblicazione

Versione della

pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data revisione Descrizione modifica

4.0 2.0 Marzo 2015 Correzione di errori tipografici, revisione del testo.

5.0 2.1 Dicembre 2015 Prima pubblicazione nel formato della documentazione per gli

utenti di Roche.

6.0 2.1.1 Febbraio 2016 Funzione di blocco automatico.

Correzione dei marchi.

Correzioni di indirizzi e uso previsto.

7.0 3.0 Maggio 2016 Aggiornate le immagini del sistema Liat.

7.1 3.0 Settembre 2016 Aggiunta del simbolo di avviso Consultare le istruzioni operati-

ve.

Aggiunta delle etichette di precauzione per il trasmettitore del

laser.

Rimozione di un'immagine dalla sezione Etichette sull'analizza-

tore.

7.2 3.1 Aprile 2017 Audit trail.

Maggiori informazioni sull'installazione delle stampanti.

Nuove funzionalità per le procedure di accesso e gestione de-

gli utenti.

Accesso con barcode del badge.

Consigli per l'ispezione delle etichette barcode stampate.

Maggiori informazioni sulla revisione dei risultati.

Maggiori informazioni sull'esportazione e l'eliminazione dei ri-

sultati.

Maggiori informazioni sulla connettività DMS.

Stampa a colori.

Migrazione dei dati.

Maggiori informazioni sui codici errore. Differenziazione tra

software, hardware/firmware e codici test.

Maggiori informazioni sulla risoluzione dei problemi.

Aggiunta di altre condizioni ambientali.

Ulteriori messaggi di avviso.

Aggiornamenti di screenshot e testo per le modifiche all'inter-

faccia utente.

y Revisioni

3

Roche Diagnostics

cobas

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Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Versione della

pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data revisione Descrizione modifica

8.0 3.2 Dicembre 2017 Aggiornamento delle istruzioni per la sicurezza. Aggiunta di ri-

ferimenti ai regolamenti locali alle dichiarazioni relative allo

smaltimento dei rifiuti.

Aggiunta del blocco parziale dell'analizzatore.

Riorganizzazione delle informazioni sul blocco/sblocco

dell'analizzatore.

Aggiunta degli standard per i barcode. Aggiornamento delle

impostazioni di sistema.

Aggiornamento delle informazioni sulla revisione dei risultati,

sull'esportazione e sull'eliminazione dei risultati.

Aggiunta della scansione dei codici di attivazione.

Aggiornamento delle risorse di rete.

Aggiunta di informazioni sull'intervallo di connessione.

Allineamento dei flussi di lavoro per la modifica delle pas-

sword.

Riorganizzazione delle informazioni sull'installazione e sull'ag-

giornamento dei test.

Eliminazione delle informazioni sulla migrazione dei dati.

L'elenco dei messaggi di errore è stato aggiornato.

Aggiunta della funzione di navigazione pagina per pagina nel

log eventi.

Aggiornamento degli screenshot.

y Revisioni

4

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

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Versione della

pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data revisione Descrizione modifica

9.0 3.3 Ottobre 2019

• La pubblicazione è stata rinominata in Guida per l'utente.

• Aggiunta delle informazioni sulle licenze. Aggiunta di infor-

mazioni sul software open source e commerciale.

• Aggiunta delle certificazioni TÜV SÜD.

• Aggiornamento della potenza di uscita massima del lettore

barcode.

• Aggiunta di informazioni per la sicurezza dei dati e le scari-

che elettrostatiche.

• Gli strumenti avanzati sostituiscono le funzioni della ATK

(Advanced Tools Key). La Guida degli strumenti avanzati

sostituisce la Guida Advanced Tools Key.

• Informazioni aggiunte/aggiornate:

Simboli e abbreviazioni

Installazione dell'analizzatore

Capacità di memorizzazione

Stato dell'analizzatore

Pulsante di alimentazione

Barra del titolo

Crittografia dei dati

Avvio dell'analizzatore

Accesso

Modifica della password

Scelta dei valori predefiniti

Immissione di lettere e numeri

Spegnimento dell'analizzatore

Esecuzione di un test

Gestione dei risultati

Stato di una seduta

Stato di invio dei risultati

Installazione e aggiornamento dei test

Impostazioni di sistema

y Revisioni

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Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Versione della

pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data revisione Descrizione modifica

9.0 (continua) 3.3 Ottobre 2019

• Informazioni aggiunte/aggiornate (continua):

Modifica della lingua di sistema

Configurazione delle impostazioni del barcode

Gestione degli utenti

Configurazione della stampante

Aggiornamento del software

Visualizzazione delle informazioni sul sistema

Informazioni sugli strumenti avanzati

Archiviazione dei dati

Scambio di dati

Report dei problemi

Svuotamento di un'unità flash USB

Configurazione di rete

Configurazione della piattaforma di assistenza remota Ro-

che

Connessione a un sistema host

Verifica del paziente

Configurazione di percorsi condivisi

Controllo qualità

Pulizia dell'analizzatore

Informazioni sulla risoluzione dei problemi

Elenco dei messaggi di errore

Password smarrita dell'account amministratore predefinito

ADMIN

Pulizia della finestra del lettore barcode

Riavvio di un analizzatore che non risponde

Forniture standard

Specifiche dei barcode

Stampanti

Dispositivi USB

y Revisioni

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Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Versione della

pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data revisione Descrizione modifica

10.0 3.3 Febbraio 2021

Modifiche per la versione del software 3.3 patch 1:

• La frase introduttiva non associata è stata eliminata dalla

sezione Uso previsto. La dichiarazione di Uso previsto è ri-

masta inalterata.

• La tabella con i simboli del prodotto è stata aggiornata.

• Le informazioni per l'uso dell'Assistenza Utente sono state

aggiornate.

• Sono state aggiunte nuove informazioni sul software

dell'analizzatore.

• Il sensore di inclinazione è sempre attivato.

• Opzione di configurazione per il rilascio automatico dei ri-

sultati.

• I risultati rilasciato vengono sempre inviati all'host automa-

ticamente.

• I risultati dei test di controllo eseguiti su un lotto di provette

di analisi sono visibili solo sull'analizzatore sul quale il lotto

stesso era stato aggiunto e validato.

• È possibile registrare informazioni supplementari per la ri-

soluzione dei problemi e i messaggi.

• Per l'archiviazione viene raccomandato l'uso di un'unità fla-

sh USB bloccabile.

• Le informazioni sui lotti delle provette di analisi sono inclu-

se nei report dei problemi.

• I risultati validi e non validi, i valori Ct e le informazioni sulle

sedute interrotte vengono inviati a un host.

• Le cartelle condivise di rete utilizzano il protocollo di rete

SMBv2.1 o superiore.

• L'elenco dei messaggi di errore è stato aggiornato.

• Vengono visualizzate soltanto le ultime 100 voci del log

eventi. Il log eventi completo è disponibile soltanto nel re-

port dei problemi.

• È stata aggiunta la procedura per forzare la modifica della

password ADMIN.

• I tentativi falliti di inviare i risultati all'host sono indicati

sull'analizzatore.

u Novità della versione della pubblicazione 10.0 (17)

y Revisioni

Nota sull'edizione

Questa pubblicazione è destinata agli utenti del

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questo documento

siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia il

produttore potrebbe dover aggiornare le informazioni

contenute nel presente documento in seguito ad attività

di monitoraggio del prodotto, con la conseguente

pubblicazione di una nuova versione.

7

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Reperimento delle informazioni

La Guida per l'utente del cobas

®

Liat

®

System contiene

tutte le informazioni sul prodotto, comprese le seguenti:

• Sicurezza

• Installazione

• Operazioni di routine

• Manutenzione e calibrazione

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento

La Guida introduttiva del cobas

®

Liat

®

Analyzer può

essere utilizzata come riferimento per la configurazione

del cobas

®

Liat

®

Analyzer.

La Guida per il dispositivo di pulizia del

cobas

®

Liat

®

Analyzer contiene le istruzioni per l'uso del

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool con il cobas

®

Liat

®

Analyzer.

La Guida per gli strumenti avanzati del

cobas

®

Liat

®

Analyzerpuò essere utilizzata come

riferimento per eseguire svariate funzioni, come

l'archiviazione dei dati e la sincronizzazione dei lotti delle

provette d'analisi tra i diversi cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Il Manuale dell'interfaccia host HL7 del

cobas

®

Liat

®

Analyzercontiene tutte le informazioni

necessarie per utilizzare l'interfaccia HL7.

Il Manuale dell'interfaccia host POCT1-A (DML) del

cobas

®

Liat

®

Analyzer contiene tutte le informazioni

necessarie per utilizzare l'interfaccia DML.

L'Assistenza Utente del cobas

®

Liat

®

System è la

versione online della Guida per l'utente del

cobas

®

Liat

®

System.

Avviso relativo alla privacy

Quando si utilizza l'Assistenza Utente online, vengono

registrate le attività svolte (argomenti visualizzati e

ricerche effettuate) e gli indirizzi IP.

I dati raccolti sono ad uso interno esclusivo di Roche e

non verranno mai trasmessi a terze parti. I dati vengono

resi anonimi e dopo un anno vengono automaticamente

eliminati.

Le attività svolte sono analizzate per migliorare il

contenuto dell'Assistenza Utente e le funzionalità di

ricerca. Gli indirizzi IP sono utilizzati per classificare i

comportamenti degli utenti a livello locale.

8

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con

le informazioni sul sistema e la sicurezza prima di

utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pub-

blicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Immagini

Gli screenshot e le immagini presenti in questa

pubblicazione, incluse le versioni del software ivi

raffigurate, hanno puro scopo illustrativo. I dati

configurabili e variabili negli screenshot, quali risultati dei

test, nomi dei percorsi e così via, non devono essere

utilizzati in laboratorio.

Garanzia

Qualsiasi modifica apportata dal cliente all'analizzatore e

l'uso di provette di analisi o accessori non autorizzati

annullano la garanzia.

Non aprire il cobas

®

Liat

®

Analyzer, non sostituirne i

componenti e non installare software non autorizzati.

Informazioni sulle licenze

Il software del cobas

®

Liat

®

è protetto dal diritto

contrattuale, dalla legislazione sul diritto d'autore e dai

trattati internazionali. Il cobas

®

Liat

®

System contiene

una licenza per l'utente stipulata tra F. Hoffmann-La

Roche Ltd. e un titolare della licenza; solo gli utenti

autorizzati possono accedere al software e utilizzarlo. La

distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi

come reati civili e penali.

Software open source e commerciale

Il cobas

®

Liat

®

System può includere componenti o

moduli di software open source o commerciale. Per

ulteriori informazioni sulle proprietà intellettuali e altri

avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi

software inclusi nel cobas

®

Liat

®

Analyzer, fare

riferimento alla distribuzione su unità flash USB del

software di questo cobas

®

Liat

®

Analyzer.

9

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Questo software open source e commerciale e il

cobas

®

Liat

®

System nel loro insieme possono costituire

un dispositivo omologato in base alle leggi vigenti. Per

informazioni dettagliate, fare riferimento alla

documentazione per l'utente e alle etichette opportune.

Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide

in base alla legislazione vigente nel caso vengano

apportate modifiche non autorizzate al

cobas

®

Liat

®

System.

Copyright

Marchi

Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS e LIAT sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Brevetti

Vedere http://www.roche-diagnostics.us/patents

Assistenza

Per qualsiasi domanda, è possibile contattare un

rappresentante Roche dopo aver raccolto tutte le

informazioni sul sistema, seguendo la procedura

descritta nel capitolo Risoluzione dei problemi della

Guida per l'utente del cobas

®

Liat

®

System.

Commenti

È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di

commento, è possibile rivolgersi al rappresentante

Roche.

Numero per l'Italia: 800 610619.

Certificazioni

Il cobas

®

Liat

®

Analyzer è conforme ai requisiti definiti

nella:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

10

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla

Dichiarazione di conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

DISPOSITIVO MEDICO-DIAGNOSTICO IN VITRO

È conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.

Rilasciata da TÜV Rheinland per il Canada e gli Stati

Uniti.

(a)

Rilasciato da TÜV SÜD per il Canada e gli Stati Uniti.

(a)

'Laboratory Equipment' è l'identificativo del prodotto in-

dicato sulla targhetta indicatrice.

(a) L'analizzatore include uno di questi marchi.

Indirizzi

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

11Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 10

Uso previsto 13

Simboli e abbreviazioni 13

Novità della versione della pubblicazione

10.0 17

Sicurezza

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Istruzioni per la sicurezza 27

Operazioni

2 Uso dell'Assistenza Utente

Informazioni sull'Assistenza Utente 39

Panoramica delle funzioni dell'Assistenza

Utente 41

Accesso all'Assistenza Utente online 44

Accesso all'Assistenza Utente offline 45

Ricerca nell'Assistenza Utente 46

3 Installazione

Installazione dell'analizzatore 51

4 Informazioni sull'analizzatore

Informazioni sulle funzioni dell'analizzatore 59

Panoramica degli elementi operativi

dell'analizzatore 62

Informazioni sui test 64

Panoramica del touch screen 65

Informazioni sulla crittografia dei dati 67

5 Normali operazioni dell'utente

Avvio dell'analizzatore 71

Accesso 72

Modifica della password 75

Assegnazione o modifica del barcode del

badge 78

Scelta delle opzioni sullo schermo 80

Scelta dei valori predefiniti 81

Immissione di lettere e numeri 82

Scansione dei barcode 84

Blocco dell'analizzatore 85

Sblocco dell'analizzatore 87

Arresto dell'analizzatore 89

6 Esecuzione di una seduta

Sicurezza 93

Esecuzione di un test 95

Interruzione di una seduta di analisi 100

Gestione dei risultati 102

7 Configurazione

Informazioni sulla configurazione

dell'analizzatore 113

Installazione e aggiornamento dei test 114

Visualizzazione e stampa delle informazioni

sui lotti di provette di analisi 131

Definizione delle impostazioni di sistema 133

Gestione degli utenti 144

Configurazione della stampante 152

Aggiornamento del software 164

Registrazione del software 167

Visualizzazione delle informazioni su

software e hardware 169

8 Funzioni degli strumenti avanzati

Informazioni sugli strumenti avanzati 175

Archiviazione dei dati 176

Scambio di dati 186

Report dei problemi 197

Svuotamento di un'unità flash USB 206

9 Connettività

Configurazione di rete 209

Configurazione della piattaforma di

assistenza remota di Roche 212

Connessione a un sistema host 216

Configurazione delle cartelle condivise 230

10 Manutenzione

Controllo qualità 239

Manutenzione e calibrazione 240

11 Risoluzione dei problemi

Informazioni sulla risoluzione dei problemi 249

Elenco dei messaggi di errore 250

Visualizzazione e stampa del log eventi 260

Password dell'account amministratore

predefinito (ADMIN) smarrita 261

Pulizia dello sportello del lettore barcode 267

Risoluzione dell'errore dello sportello di

ingresso provette prima dell'avvio della

seduta 268

Reinvio manuale dei risultati 269

Riavvio di un analizzatore che non risponde 270

12 Specifiche

Dati tecnici 273

Indice

12

Roche Diagnostics

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Pagina lasciata intenzionalmente vuota.

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Liat

®

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Uso previsto

Il cobas

®

Liat

®

Analyzer è uno strumento automatizzato

per test degli acidi nucleici che, quando è usato insieme

a provette di analisi cobas

®

Liat

®

per eseguire test

diagnostici in vitro, viene denominato

cobas

®

Liat

®

System. Usato insieme a una provetta di

analisi cobas

®

Liat

®

, lo strumento esegue la

preparazione del reagente, l'arricchimento del target, la

rimozione dell'inibitore, l'estrazione dell'acido nucleico,

l'amplificazione PCR, la rilevazione real time e

l'interpretazione dei risultati, così da automatizzare la

rilevazione o la quantificazione degli acidi nucleici target

in un campione biologico.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti

Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, si

utilizzano i nomi dei prodotti e le descrizioni seguenti:

Nome del prodotto Descrizione

cobas

®

Liat

®

System

sistema

cobas

®

Liat

®

Analyzer

analizzatore

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

provetta di analisi

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

dispositivo di pulizia

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

kit di controllo qualità

y Nomi dei prodotti

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

o

Elemento di una lista.

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori infor-

mazioni.

q

Suggerimento. Informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili.

r

Inizio di un'attività.

I

Informazioni aggiuntive relative a un'attività.

f

Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività.

c

Frequenza di un'attività.

n

Durata di un'attività.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

14

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Simbolo Spiegazione

d

Materiali necessari per un'attività.

j

Prerequisiti di un'attività.

u

Argomento. Utilizzato per i rimandi ad argo-

menti correlati.

p

Attività. Utilizzato per i rimandi alle attività.

w

Figura. Utilizzato per i titoli delle figure e i ri-

mandi alle figure.

y

Tabella. Utilizzato per i titoli delle tabelle e i ri-

mandi alle tabelle.

z

Equazione. Utilizzato per i rimandi alle equazio-

ni.

k

Esempio di codice. Utilizzato per i titoli dei co-

dici e i rimandi ai codici.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simboli usati sul prodotto

Simbolo Spiegazione

Numero di catalogo.

Global Trade Item Number.

Numero di serie.

Quantità contenuta nella confezione.

Fabbricante.

Data di produzione.

Mandatario nella Comunità Europea.

Indica il soggetto che importa il dispositivo me-

dico nell'Unione Europea.

Dispositivo per analisi decentrate.

Dispositivo non idoneo ai test per autodiagno-

si.

y Simboli usati sul prodotto

15

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Simbolo Spiegazione

Indica che l'apparecchiatura funziona esclusi-

vamente con corrente continua; utilizzato per

identificare i connettori idonei.

Limiti di temperatura.

Limiti di umidità.

Tenere in posizione verticale.

Alto.

Fragile, maneggiare con cura.

Conservare al riparo dall'umidità.

Proteggere dai raggi solari.

Limite di impilamento in base alla massa.

Limite di impilamento in base al numero.

Riciclabile.

Consultare le istruzioni operative.

Attenzione.

y Simboli usati sul prodotto

Abbreviazioni

Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti:

Abbreviazio-

ne

Definizione

AD

Amplificazione e rilevazione

ANSI

American National Standards Institute

CFR

Code of Federal Regulations

CISPR

Comité International Spécial des Perturbations

Radioélectriques (Comitato Internazionale Spe-

ciale per le Interferenze Radio)

y Abbreviazioni

16

Roche Diagnostics

cobas

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Liat

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Abbreviazio-

ne

Definizione

Ct

Ciclo soglia

CSA

Canadian Standards Association

DHCP

Dynamic Host Configuration Protocol

DML

Livello di messaggistica del dispositivo come

definito nello standard POCT1-A

DMS

Data management system

DNS

Domain Name System

DDN

Data di nascita

CE

Comunità Europea

EN

Standard europeo

FTP

Protocollo di trasferimento dei file

HIS

Sistema informatico ospedaliero

HL7

Health Level Seven

IEC

Commissione Elettrotecnica Internazionale

IP

Protocollo Internet

IPC

Processo di controllo interno

IVD

Diagnostica in vitro

LAN

Rete locale

LIS

Sistema informatico di laboratorio

MD5

Algoritmo 5 di message-digest

n/a

Non applicabile

n/a

Non disponibile

NAT

Test degli acidi nucleici

PCR

Reazione polimerasica a catena

POCT

Point Of Care Testing

QC

Controllo qualità

RF

Radiofrequenza

SD

Deviazione standard

SL

Lotto condiviso

SMB

Server Message Block

SNTP

Simple Network Time Protocol

TCP/IP

Transmission Control Protocol/Internet Proto-

col.

TLS

Transport Layer Security

UPS

Uninterruptible Power Supply (gruppo di conti-

nuità)

URI

Uniform Resource Identifier

USS

Uniform Symbology Specification

UTC

Tempo coordinato universale

RAEE

Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettro-

niche

WLAN

Wireless LAN

y Abbreviazioni

17

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

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System · Versione software 3.3 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 10.0

Abbreviazio-

ne

Definizione

WPA2

Wi-Fi Protected Access 2

y Abbreviazioni

Novità della versione della pubblicazione 10.0

Uso previsto

La frase introduttiva non associata è stata eliminata dalla

sezione Uso previsto. La dichiarazione di Uso previsto è

rimasta inalterata.

u Uso previsto (13)

Simboli usati sul prodotto

La tabella con questi simboli è stata aggiornata.

u Simboli usati sul prodotto (14)

Uso dell'Assistenza Utente

Le informazioni per l'uso dell'Assistenza Utente sono

state aggiornate.

u Informazioni sull'Assistenza Utente (39)

u Panoramica delle funzioni dell'Assistenza Utente

(41)

u Accesso all'Assistenza Utente online (44)

u Accesso all'Assistenza Utente offline (45)

u Ricerca nell'Assistenza Utente (46)

Software dell'analizzatore

Sono state aggiunte nuove informazioni sul software

dell'analizzatore.

u Informazioni sul software dell'analizzatore (61)

Sensore di inclinazione

L'opzione di configurazione del sensore di inclinazione è

stata rimossa dalle impostazioni del sistema. Ora il sen-

sore di inclinazione è sempre attivato sull'analizzatore.

Tenere conto delle seguenti considerazioni:

• Se l'analizzatore è inclinato di dieci o più gradi, non è

possibile avviare una seduta o la validazione di un lot-

to di provette di analisi.

• Se l'analizzatore è inclinato di dieci o più gradi duran-

te una seduta, l'utente viene informato. La seduta di

analisi viene conclusa.

u Impostazioni di sistema (133)

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Rilascio automatico dei risultati

Ora è possibile abilitare il rilascio automatico dei risultati

sull'analizzatore.

Dopo avere abilitato il rilascio automatico dei risultati, te-

nere conto delle seguenti considerazioni:

• Il rilascio dei risultati avviene immediatamente, al ter-

mine della seduta.

• Non è possibile approvare (cioè rilasciare o rifiutare) i

risultati sull'analizzatore.

(La nuova impostazione non si applica ai risultati che

erano presenti sull'analizzatore prima che il rilascio

automatico venisse abilitato.)

• I risultati vengono considerati come approvati dal si-

stema.

Per configurare il rilascio automatico dei risultati, è stata

aggiunta la nuova impostazione Impostaz risultato >

Rilascio autom in Impostazioni > Sistema.

Se l'analizzatore è connesso a un host, la funzione di

rilascio automatico dei risultati sostituisce a tutti gli

effetti la funzione di invio automatico dei risultati.

u Gestione dei risultati (102)

u Impostazioni di sistema (133)

u Configurazione del rilascio automatico dei risultati

(143)

u Connessione dell'analizzatore a un sistema host (219)

Invio automatico dei risultati

Le opzioni di configurazione per l'invio automatico dei

risultati a un host non sono sempre abilitate (sola

lettura).

L'invio automatico dei risultati a un host è stato sostituito

a tutti gli effetti dalla funzione di rilascio automatico dei

risultati:

1. Se l'analizzatore è connesso a un host, tutti i risultati

rilasciati vengono sempre inviati all'host automatica-

mente.

2. Pertanto, se l'analizzatore è configurato per il rilascio

automatico dei risultati ed è connesso a un host, i ri-

sultati vengono rilasciati e inviati all'host automatica-

mente al termine della seduta.

3. La revisione dei risultati, pertanto, non viene eseguita

sull'analizzatore.

Ciò vale sia per i risultati validi che per quelli non validi,

inclusi i valori Ct.

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cobas

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Se l'analizzatore è connesso all'host tramite il protocollo

HL7 e la trasmissione si interrompe, l'analizzatore

effettuerà automaticamente un secondo tentativo di invio

dei risultati. Se la trasmissione si interrompe di nuovo,

l'analizzatore visualizza il messaggio di errore di invio

risultati; l'utente dovrà inviarli manualmente.

u Informazioni sullo stato di invio dei risultati (103)

u Impostazioni di sistema (133)

u Opzioni di configurazione delle connessioni host

(217)

u Informazioni sullo scambio di dati con un DMS (222)

Informazioni sui lotti di provette di analisi

I risultati dei test eseguiti su un lotto di provette di analisi

possono essere visualizzati e stampati solo

sull'analizzatore sul quale il lotto stesso era stato

aggiunto e validato.

Se il lotto delle provette di analisi era stato importato,

condiviso o sincronizzato, sull'analizzatore verranno

visualizzate solo le informazioni dello script del test.

u Visualizzazione e stampa delle informazioni sui lotti

di provette di analisi (131)

Registrazione di informazioni supplementari

per la risoluzione dei problemi

Per registrare informazioni supplementari per la

risoluzione dei problemi, è stata aggiunta la nuova

impostazione Livello log in Impostazioni > Sistema.

Se il rappresentante Roche lo richiede per la risoluzione

dei problemi, impostare l'opzione Livello log su

Dettagliato, affinché nei log file vengano incluse anche

le informazioni supplementari per la risoluzione dei

problemi e i messaggi.

Il livello di registrazione predefinito, Normale, viene

ripristinato automaticamente dopo 48ore oppure se la

data e l'ora sono state modificate sull'analizzatore.

Se l'opzione Livello log è impostata su Dettagliato,

nella barra del titolo del touch screen viene visualizzata

l'icona e nella schermata Livello log viene

visualizzato il tempo rimanente.

u Barra del titolo (66)

u Impostazioni di sistema (133)

u Configurazione del livello log (141)

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Archiviazione

Per garantire la riservatezza dei dati, si consiglia di

utilizzare un'unità flash USB bloccabile.

u Informazioni sull'archiviazione (176)

Contenuto dei report dei problemi

Adesso i report dei problemi contengono informazioni sul

lotto delle provette di analisi.

Riguarda tutti i lotti di provette di analisi presenti

sull'analizzatore, indipendentemente da come sono stati

ricevuti:

• Aggiunta diretta

• Importazione

• Cartella lotti condivisa

• Scambio tramite DMS

u Informazioni sul contenuto dei report dei problemi

(197)

Connessioni host

Adesso l'analizzatore invia a un host connesso i risultati

validi e non validi, i valori Ct e le informazioni sulle

sedute interrotte.

u Informazioni sulle connessioni host (216)

Configurazione delle cartelle condivise

Le cartelle condivise di rete utilizzano il protocollo di rete

SMBv2.1 o superiore.

u Configurazione delle cartelle condivise (230)

Messaggi

L'elenco dei messaggi è stato aggiornato.

u Elenco dei messaggi di errore (250)

Log eventi

Se il log eventi è troppo grande, vengono visualizzate

solo le ultime 100 voci. Per ottenere il log eventi

completo, creare un report dei problemi manualmente.

u Visualizzazione e stampa del log eventi (260)

Password dell'account ADMIN smarrita

È stata aggiunta una seconda procedura per modificare

la password dell'account ADMIN smarrita, se gli utenti

sono gestiti su un sistema DMS.

u Per forzare la modifica della password dell'account

ADMIN (gestione degli utenti su DMS) (263)

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