Roche cobas x 480 Manuale utente

1

cobas

®

4800 System

Manuale Operativo

Versione software 2.2 per cobas

®

4800 HPV Test

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versione software 2.2 · Manuale Operativo · Versione 2.0

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

cobas

®

4800 System.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle

informazioni al momento della stampa. Ciononostante

Roche Diagnostics si riserva il diritto di apportare ogni

eventuale modifica necessaria, senza preavviso, nel

quadro del continuo sviluppo del prodotto.

Reperimento delle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il

manuale sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

Il Manuale Operativo è specifico del test e si concentra

sulle operazioni di routine, la manutenzione, la risoluzione

dei problemi, le modalità di esecuzione di una seduta e

quelle di gestione dei risultati.

Il Manuale del sistema per il cobas

®

4800 System

contiene informazioni sull'uso del sistema.

Il Manuale dello strumento per il cobas z 480 analyzer

contiene informazioni sull'uso dell'analizzatore.

Le istruzioni per l'uso specifiche dei test forniscono

informazioni aggiuntive, quali:

• Gestione e conservazione dei reagenti e dei controlli

• Provette campioni e volumi consentiti

• Dimensioni dei batch, test secondari e tipi di campioni

Per ottenere informazioni più aggiornate sul test,

consultare le istruzioni per l'uso specifiche del test

disponibile nella propria regione. Le informazioni

contenute nelle istruzioni per l'uso hanno la precedenza

sulle informazioni contenute nel Manuale Operativo

specifico del test.

Versione della

pubblicazione

Versione software di

sistema

Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 2.2 o successiva Settembre 2015 Prima versione.

1.1 2.2 Giugno 2016 o Aggiornamento per la richiesta di

approvazione dell'uso di SurePath™ negli

Stati Uniti.

o Chiarimento sul flusso di lavoro di

ripristino per gli Stati Uniti.

2.0 2.2 Marzo 2017 Inserimento delle seguenti modifiche:

o Aggiunta di Roche Cell Collection

Medium.

o Aggiornamento sull'uso dei campioni in

SurePath™ nei flaconi primari.

y Revisioni

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3

Prima di usare il sistema, è importante che l'operatore

legga queste informazioni.

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare lo strumento.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

r Accertarsi di aver letto e assimilato il manuale sulla

sicurezza.

Addestramento Non svolgere attività operative o interventi di

manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività

che non sono descritte in questa documentazione devono

essere eseguite da personale qualificato dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati inseriti

solo per finalità illustrative. I dati configurabili e variabili

(ad esempio test, risultati, nomi di percorsi e così via)

visibili al loro interno non devono essere utilizzati per

scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti da un

rappresentante dell'Assistenza Tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

riservati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS

sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Roche Diagnostics

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4

Commenti del cliente È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Tutti i commenti

dei clienti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno apprezzati e verranno tenuti in considerazione

nel corso dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri

commenti, rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni degli strumenti La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Indirizzi

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi medico-

diagnostici in vitro

Per uso diagnostico in vitro.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada

e Stati Uniti.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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5

Indice generale

Prefazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Simboli e abbreviazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione. . . . 9

Novità nella versione 1.1 della pubblicazione. . . . 9

Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Panoramica del test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Informazioni sui tipi di campioni. . . . . . . . . . . . . . . 12

Informazioni sui tipi di flussi di lavoro . . . . . . . . . . 13

Informazioni sul principio del test . . . . . . . . . . . . . 14

Informazioni sui test secondari. . . . . . . . . . . . . 14

Informazioni sui reagenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Flusso di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Informazioni sui flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . 16

Panoramica del flusso di lavoro completo. . . . . . . 17

Guida rapida per il flusso di lavoro completo . . . . 18

Panoramica del flusso di lavoro di ripristino. . . . . 21

Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino . . 23

Funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Informazioni sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro

completo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Esecuzione delle procedure di avvio . . . . . . . . 27

Eseguire la manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Recupero dei campioni e dei reagenti dal

luogo di conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Avvio di una nuova seduta. . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Caricamento dei campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Conferma o creazione di un work order file . . 35

Caricamento dei consumabili . . . . . . . . . . . . . . 37

Caricamento dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Avvio di una seduta di preparazione dei

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Scaricamento della micropiastra . . . . . . . . . . . 49

Sigillatura della micropiastra. . . . . . . . . . . . . . . 50

Avvio della seduta di amplificazione e

rilevazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Rimozione dei reagenti, dei campioni e della

piastra di preparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Revisione e conferma dei risultati . . . . . . . . . . 54

Invio dei risultati al sistema LIS. . . . . . . . . . . . . 55

Scaricamento dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . 57

Esecuzione della procedura di spegnimento . 58

Esecuzione di un flusso di lavoro di ripristino. . . . 59

Avvio di una seduta con flusso di lavoro di

ripristino. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Selezione della seduta da recuperare e

aggiunta di nuovi ID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

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6

Stampa dello schema della micropiastra. . . . . 63

Recupero della piastra di preparazione. . . . . . 63

Informazioni sull'allestimento della

micropiastra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Allestimento manuale per PCR. . . . . . . . . . . . . 65

Sigillatura della micropiastra. . . . . . . . . . . . . . . 66

Centrifugazione della micropiastra. . . . . . . . . . 67

Avvio della seduta di amplificazione e

rilevazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Editor campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Informazioni sui messaggi nell'editor

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Creazione di un work order file con l'editor

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Modifica di un work order file esistente . . . . . 73

Caricamento di un work order file . . . . . . . . . . 75

Risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Informazioni sui risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Revisione dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Raggruppamento dei risultati . . . . . . . . . . . . . . 79

Ricerca dei risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Filtri e ordinamento di sedute e risultati . . . . . 81

Conferma dei risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Stampa dei risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Creazione di filtri dei risultati . . . . . . . . . . . . . . 85

Interruzione di una seduta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Elenco dei messaggi di errore . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Elenco dei flag dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Revisioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Roche Diagnostics

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7

Prefazione

u

• Uso previsto (7)

• Simboli e abbreviazioni (7)

• Novità nella versione 2.0 della pubblicazione (9)

• Novità nella versione 1.1 della pubblicazione (9)

Uso previsto

Questo manuale è destinato agli utenti del cobas

®

4800

HPV Test sul cobas

®

4800 System.

q Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per

l'uso specifiche del test.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome prodotto Abbreviazione

cobas

®

4800 software

software

cobas x 480 instrument strumento

cobas z 480 analyzer analizzatore

cobas

®

4800 System

sistema

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'operazione dell'utente

nell'ambito di un'attività.

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Roche Diagnostics

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8 Prefazione

Simboli utilizzati sullo strumento

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli del

codice e nei rimandi ai codici.

Ricerca. Usato nella scheda delle ricerche.

Sommario. Usato nella scheda del sommario.

Cronologia. Usato nella scheda della

cronologia per visualizzare gli argomenti già

aperti in precedenza.

Preferiti. Usato nelle schede dei preferiti e nel

riquadro del sommario.

Ingrandimento. Pulsante usato sulle immagini.

Impostazioni. Pulsante usato per aprire la

finestra di dialogo delle impostazioni.

Contatti. Usato nell'Assistenza Utente.

Funzionalità attualmente non disponibile.

Avviso di sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche

contrassegnate con questo simbolo sono

regolamentate dalla Direttiva Europea

2002/96/CE che disciplina lo smaltimento dei

dispositivi elettrici ed elettronici (RAEE, Rifiuti

di Apparecchi Elettrici ed Elettronici).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non

deve essere smaltita nel normale circuito di

raccolta dei rifiuti domestici.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

y Simboli utilizzati sullo strumento

Abbreviazion

e

Definizione

PC

PreservCyt

®

, cobas

®

PCR Cell Collection

Media, Roche Cell Collection Medium

SP SurePath™

y Abbreviazioni

Roche Diagnostics

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9

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione

Roche Cell Collection Medium Roche Cell Collection Medium è stato aggiunto all'elenco

dei tipi di campioni accettati. Roche Cell Collection

Medium non è stato approvato per l'uso negli Stati Uniti.

u Informazioni sui tipi di campioni (12)

Campioni SurePath™ in flaconi primari Sono state aggiornate le informazioni per rimandare alla

consultazione delle istruzioni per l'uso specifiche del test,

dove si possono trovare i flaconi primari accettati.

u Informazioni sui tipi di campioni (12)

Novità nella versione 1.1 della pubblicazione

Richiesta di approvazione dell'uso di

SurePath™

È stata aggiunta la richiesta di approvazione dell'uso di

SurePath™ negli Stati Uniti.

u Informazioni sui tipi di campioni (12)

Nuovo passaggio nel flusso di lavoro

completo

Nella seduta con flusso di lavoro completo, è stato

aggiunto un passaggio per agitare con il vortex i campioni

prima di caricarli.

u Guida rapida per il flusso di lavoro completo (18)

Flusso di lavoro di ripristino* Il grafico del flusso di lavoro di ripristino è stato

aggiornato. Il recupero della piastra di preparazione

avviene prima della selezione della seduta e dell'aggiunta

di nuovi ID.

u Flusso di lavoro di ripristino (22)

Nuovo campo nel flusso di lavoro di ripristino* È stato aggiunto il nuovo campo Deepwell plate ID nel

passaggio "Selezionare la seduta da recuperare e

aggiungere nuovi ID".

u Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino (23)

Condizioni preliminari nel flusso di lavoro di

ripristino

È stato aggiornato l'elenco di condizioni preliminari

all'esecuzione di una seduta con flusso di lavoro di

ripristino.

u Precondizioni (60)

Procedura aggiornata nel flusso di lavoro di

ripristino*

Nella seduta con flusso di lavoro di ripristino è stato

aggiunto un nuovo passaggio per leggere il barcode della

piastra di preparazione.

u Per selezionare una seduta da recuperare e

aggiungere nuovi ID (62)

Roche Diagnostics

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10 Prefazione

Nuovi consumabili* La piastra di preparazione esistente, da 1,6 ml. è stata

sostituita da una nuova piastra di preparazione da 2,0 ml

(DWP2), denominata anche Extraction plate 2mL.

*Non riguarda gli Stati Uniti.

Roche Diagnostics

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11

Panoramica

u

• Panoramica del test (11)

• Informazioni sui tipi di campioni (12)

• Informazioni sui tipi di flussi di lavoro (13)

• Informazioni sul principio del test (14)

• Informazioni sui reagenti (14)

Panoramica del test

Il cobas

®

4800 HPV Test è un test qualitativo in vitro

destinato alla rilevazione del Papillomavirus umano (HPV)

nei campioni dei pazienti.

Il test HPV va utilizzato esclusivamente su campioni

citologici in terreno di trasporto liquido. Per i test HPV è

possibile utilizzare i seguenti rack per campioni, in

qualsiasi combinazione, in un'unica seduta:

• Rack PreservCyt

®

con contenitori primari PreservCyt

®

,

cobas

®

PCR Cell Collection Media

(a)

e Roche Cell

Collection Medium

(b)

.

• Rack SurePath™ con contenitori primari SurePath™.

Per l'uso di flaconi primari compatibili, consultare le

istruzioni per l'uso specifiche del test.

• Rack per campioni a 24 posizioni con tubi secondari.

(a) Non approvato per l'uso negli Stati Uniti.

(b) Non approvato per l'uso negli Stati Uniti.

Roche Diagnostics

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12 Panoramica

Informazioni sui tipi di campioni

Sono supportati i seguenti tipi di campioni:

AVVERTENZA

Risultati errati dovuti all'uso di tipi di campioni non

approvati

I tipi di campioni supportati possono variare in base alla

regione di appartenenza. Per conoscere i tipi di campioni

accettati, consultare le istruzioni per l'uso specifiche del

test disponibile nella propria regione.

r Utilizzare esclusivamente i tipi di campione approvati

da Roche.

q Per informazioni sui tipi di tubi secondari

compatibili, consultare le istruzioni per l'uso specifiche

del test.

Tipo di test Tipo di campione Abbreviazione Rack utilizzato

HPV

PreservCyt

®

PC o Rack PreservCyt

®

(tubi primari)

o Rack per campioni a 24 posizioni (tubi

secondari)

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

(a)

PC o Rack PreservCyt

®

(tubi primari)

o Rack per campioni a 24 posizioni (tubi

secondari)

Roche Cell Collection

Medium

(b)

PC o Rack PreservCyt

®

(tubi primari)

o Rack per campioni a 24 posizioni (tubi

secondari)

SurePath™

(c)

SP o Rack SurePath™ (tubi primari

(d)

)

o Rack per campioni a 24 posizioni (tubi

secondari)

y Tipi di campioni

(a) Non approvato per l'uso negli Stati Uniti.

(b) Non approvato per l'uso negli Stati Uniti.

(c) Per l'uso di flaconi primari compatibili, consultare le Istruzioni per l'uso specifiche del test.

(d) I contenitori SurePath™ con inserto in plastica non possono essere caricati direttamente sul sistema.

Roche Diagnostics

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13

Informazioni sui tipi di flussi di lavoro

I flussi di lavoro supportati sono due. Il tipo di flusso di

lavoro deve essere selezionato all'inizio di una nuova

seduta.

w Selezione del flusso di lavoro e del test all'inizio di una nuova seduta

Flusso di lavoro completo (Full) Il flusso di lavoro completo prevede la preparazione dei

campioni con il cobas x 480 instrument e la loro

successiva amplificazione e rilevazione con il

cobas z 480 analyzer.

Flusso di lavoro di ripristino Il flusso di lavoro di ripristino permette di recuperare le

sedute interrotte durante le quali era già avvenuto il

pipettamento nella micropiastra. Questa situazione può

verificarsi ad esempio quando la micropiastra cade

durante il trasferimento sull'analizzatore.

Sarà in questo caso necessario pipettare manualmente

l'eluato residuo dalla piastra di preparazione alla nuova

micropiastra e aggiungere il nuovo reagente Master Mix

e il reagente MgMn.

La seduta con flusso di lavoro di ripristino è stata validata

esclusivamente con i campioni estratti dal cobas x 480

instrument.

u Per informazioni sulla stabilità degli eluati, consultare

le istruzioni per l'uso specifiche del test.

Roche Diagnostics

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14 Panoramica

Informazioni sul principio del test

Per identificare i tipi di HPV ad alto rischio con un'unica

analisi, il cobas

®

4800 HPV Test utilizza l'amplificazione

del DNA target mediante reazione polimerasica a catena

(PCR) e l'ibridazione degli acidi nucleici.

u

• Informazioni sui test secondari (14)

Informazioni sui test secondari

Grazie alla capacità di rilevare simultaneamente segnali

provenienti da uno o più canali, l'analizzatore consente la

raccolta di un numero maggiore di informazioni da una

singola reazione e mette quindi a disposizione una

molteplicità di test secondari per ogni tipo di test.

È possibile richiedere test secondari per ogni singolo

campione utilizzando l'editor campioni.

Sono disponibili i seguenti test secondari:

Informazioni sui reagenti

Dimensioni dei kit di reagenti Sono disponibili kit di reagenti per sedute con le seguenti

dimensioni:

• 10 sedute con 24 campioni (fino a 22 campioni dei

pazienti più 2 controlli)

• 10 sedute con 96 campioni (fino a 94 campioni dei

pazienti più 2 controlli)

Tipo di test principale Test secondari Risultati

HPV Pannello HPV ad alto rischio HPV ad alto rischio

HPV ad alto rischio + Genotipizzazione Altri HPV ad alto rischio, HPV16, HPV18

u Per informazioni sugli altri tipi ad alto rischio,

consultare le istruzioni per l'uso.

y Test secondari

Roche Diagnostics

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15

AVVISO

Dimensione del kit

r Tenere presenti le seguenti considerazioni:

o Accertarsi che il formato del kit corrisponda alle

dimensioni previste della seduta. Nonostante

costituisca un uso non ottimale dei reagenti, è

possibile utilizzare un kit da 96 per una seduta da

24.

o Per un uso il più possibile efficiente dei reagenti, è

consigliabile utilizzare il numero massimo di

campioni dei pazienti consentito in una seduta. I

reagenti rimasti non possono essere riutilizzati per

una seduta successiva.

Manipolazione dei reagenti Alcuni reagenti devono essere versati nelle vaschette, che

a loro volta devono essere collocate nelle posizioni

previste del rack per vaschette reagenti.

Altri reagenti sono pronti per l'uso: dopo aver rimosso il

tappo, è possibile collocare questi reagenti nelle posizioni

previste del rack per reagenti.

u Per informazioni sulla manipolazione e sulla

conservazione dei reagenti, consultare le istruzioni per

l'uso specifiche del test.

Controlli Viene fornito un kit di controlli contenente due controlli

esterni (controllo positivo e controllo negativo). I controlli

vengono sempre assegnati rispettivamente alle posizioni

A1 e B1 della piastra di preparazione e della micropiastra.

Tutti i controlli sono omogenei e non devono essere

quindi né agitati, né miscelati con il vortex prima di essere

caricati sullo strumento.

q I controlli devono essere caricati sul rack per

reagenti, non sul rack per campioni.

u Per informazioni sulla manipolazione e sulla

conservazione dei controlli, consultare le istruzioni per

l'uso specifiche del test.

Roche Diagnostics

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16 Flusso di lavoro

Flusso di lavoro

u

• Informazioni sui flussi di lavoro (16)

• Panoramica del flusso di lavoro completo (17)

• Guida rapida per il flusso di lavoro completo (18)

• Panoramica del flusso di lavoro di ripristino (21)

• Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino (23)

Informazioni sui flussi di lavoro

Sono disponibili i flussi di lavoro descritti di seguito.

Flusso di lavoro Descrizione Ordini

Flusso di lavoro completo

(con o senza LIS)

Preparazione dei campioni,

amplificazione e rilevazione

LIS o work order file

Flusso di lavoro di ripristino

(con o senza LIS)

Allestimento manuale per PCR,

amplificazione e rilevazione

-

y Tipi di flussi di lavoro

Roche Diagnostics

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17

Panoramica del flusso di lavoro completo

Di seguito è illustrato il flusso di lavoro completo, con e

senza sistema LIS.

w Flusso di lavoro completo (con e senza LIS)

$PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

FREDV]DQDO\]HU

3UHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL

FREDV[LQVWUXPHQW

$UHDGLPDQLSROD]LRQHGHL

FDPSLRQLHGHLUHDJHQWL

FREDVVRIWZDUH

1

$YYLDUHLOVLVWHPD

2

(VHJXLUHODPDQXWHQ]LRQHGHOORVWUXPHQWR

3

3UHOHYDUHLFDPSLRQLHL

UHDJHQWLGDOOXRJRLQFXLVRQR

FRQVHUYDWL

4

$YYLDUHXQDQXRYDVHGXWD

5

&DULFDUHLFDPSLRQL

7

&DULFDUHLFRQVXPDELOLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQHPLFURSLDVWUDUDFN

SRUWDSXQWDOL

8

&DULFDUHLUHDJHQWL

9

$YYLDUHODVHGXWDGLSUHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL

10

6FDULFDUHHVLJLOODUHODPLFURSLDVWUD

11

5LPXRYHUHFDPSLRQLUHDJHQWLXVDWLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQH

12

&DULFDUHODPLFURSLDVWUDQHOODQDOL]]DWRUH

13

5LYHGHUHLULVXOWDWL

14

&RQ/,6LQYLDUHLULVXOWDWLDO

VLVWHPD/,6

15

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Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versione software 2.2 · Manuale Operativo · Versione 2.0

18 Flusso di lavoro

AVVERTENZA

Infezione causata dai campioni e dal materiale

associato dovuta a procedure di laboratorio non

adeguate

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare

durante la manipolazione di materiale a rischio biologico.

Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il

pericolo di entrare in contatto con materiale a rischio

biologico e di contrarre un'infezione.

r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle

aree di lavoro del laboratorio.

r Indossare i guanti e un camice da laboratorio durante

la preparazione dei consumabili, dei reagenti e dei

campioni o durante la pulizia.

r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione

dei campioni. Lavarsi accuratamente le mani al

termine.

Guida rapida per il flusso di lavoro completo

La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di

lavoro senza dettagli.

Passaggio Azione dell'operatore

1

Avviare il sistema. Accendere l'analizzatore, l'unità di agitazione e

riscaldamento e lo strumento.

1. Accendere l'analizzatore.

2. Accendere l'unità di agitazione e

riscaldamento.

3. Accendere lo strumento.

Avviare il software ed eseguire l'accesso.

1. Accendere il monitor e l'unità di controllo.

2. Eseguire l'accesso al software.

2

Eseguire la manutenzione dello

strumento.

1. Scegliere la scheda Overview > System

> cobas x 480 e controllare lo stato di

manutenzione dello strumento.

o Se è in scadenza la manutenzione

settimanale, scegliere il pulsante Perform

weekly maintenance.

o Se è in scadenza la manutenzione giornaliera,

scegliere il pulsante Perform daily

maintenance.

Seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.

y Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

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3

Prelevare i campioni e i reagenti

dal luogo in cui sono conservati.

u Per informazioni sulla manipolazione e sulla

conservazione dei reagenti, dei campioni e

dei controlli, consultare le istruzioni per l'uso

specifiche del test.

4

Avviare una nuova seduta. 1. Scegliere (New run).

2. Scegliere l'opzione Full.

3. Selezionare un test dall'elenco.

4. Se si desidera, specificare il nome della

seduta.

5. Scegliere il pulsante OK.

5

Caricare i campioni. 1. Agitare i campioni in vortex in conformità alle

istruzioni per l'uso specifiche del test.

2. Stappare i campioni.

3. Collocare i campioni sul rack corrispondente.

4. Inserire i rack per campioni sul piano di

autocaricamento.

5. Scegliere il pulsante Load specimens.

6

Con il sistema LIS, confermare il

work order

oppure

Senza il sistema LIS, creare il

work order.

Con il sistema LIS:

1. Confermare il work order e scegliere il

pulsante Next.

oppure

Senza il sistema LIS:

1. Definire il tipo di campione.

2. Definire il risultato richiesto.

3. Scegliere il pulsante Next.

7

Caricare i consumabili. 1. Collocare i consumabili richiesti negli appositi

rack.

2. Posizionare i rack sul piano di

autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load consumables.

Passaggio Azione dell'operatore

y Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

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20 Flusso di lavoro

8

Caricare i reagenti. Rack per vaschette reagenti da 200 ml

1. Caricare i reagenti sul rack per vaschette

reagenti da 200 ml, come indicato nella

procedura guidata (scan-scan-pour-place).

2. Posizionare il rack sul piano di

autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

Rack per vaschette reagenti da 50 ml

1. Caricare i reagenti sul rack per vaschette

reagenti da 50 ml, come indicato nella

procedura guidata (scan-scan-pour-place).

2. Posizionare il rack sul piano di

autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

Rack per reagenti

1. Aprire i tubi dei reagenti e caricarli sul rack

per reagenti, come indicato nella procedura

guidata.

2. Posizionare il rack sul piano di

autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

9

Avviare la seduta di

preparazione dei campioni.

1. Scegliere il pulsante Start run.

La preparazione dei campioni ha inizio.

2. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

10

Scaricare e sigillare la

micropiastra.

1. Per rivedere i risultati della preparazione dei

campioni, scegliere il pulsante Sample

Preparation results.

2. Scegliere il pulsante Unload.

3. Sigillare la micropiastra come indicato sullo

schermo.

4. Scegliere il pulsante Next.

11

Rimuovere i reagenti usati, i

campioni e la piastra di

preparazione.

1. Rimuovere i reagenti usati, i campioni e la

piastra di preparazione dallo strumento.

12

Caricare la micropiastra

sull'analizzatore.

1. Premere il pulsante di caricamento

sull'analizzatore.

2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito

vassoio di caricamento.

3. Premere nuovamente il pulsante di

caricamento.

La seduta di amplificazione e rilevazione

viene avviata automaticamente.

4. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

Passaggio Azione dell'operatore

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