Roche cobas h 232 Manuale utente

cobas h 232
Roche
Marca
Roche
Modello
cobas h 232
Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas h 232
Addendum al Manuale OperatoreV4.0
2
Scopo del documento
Nel presente documento sono descritte le modifiche rispetto al Manuale Operatore 4.0 per
SW 03.02.xx. Il documento deve essere considerato e utilizzato come un'integrazione al conte-
nuto del Manuale Operatore versione 4.0 del sistema cobas h 232. Non intende sostituirsi al
contenuto integrale del Manuale Operatore versione 4.0 del sistema cobas h 232. Le modifiche
e gli inserimenti di informazioni nel Manuale Operatore versione 4.0 del sistema cobas h 232
sono colorati.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH.
Il contenuto di questo documento, grafica inclusa, è di proprietà di Roche Diagnostics. Sono
vietate la riproduzione e la trasmissione, anche parziali, del presente documento in qualsiasi
forma e con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, per qualsiasi finalità, senza l'esplicito
consenso scritto di Roche Diagnostics. Roche Diagnostics ha compiuto ogni ragionevole sforzo
per assicurare che tutte le informazioni contenute nel presente documento siano corrette al
momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics si riserva il diritto di apportare, senza
preavviso, qualsiasi modifica necessaria nell'ambito del costante sviluppo del prodotto.
Per eventuali domande o commenti relativi al presente documento, rivolgersi al rappresentante
Roche locale.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H e IQC sono marchi di Roche.
Versione del
documento
Data Contenuto
1.0 2020-05 Nuovo documento, revisione del Manuale Operatore
versione 4.0
2.0 2021-03 Aggiunta di informazioni sulla crittografia TLS.
È importante leggere per intero il Manuale Operatore versione 4.0 del
sistema cobas h 232.
Indice
3
Novità del software 03.02.xx 5
Funzionalità introdotte con il software 03.02.xx....................................................................................... 5
Schema delle impostazioni............................................................................................................. 5
Computer............................................................................................................................................... 7
Memoria ................................................................................................................................................ 8
Conserv. risult...................................................................................................................................... 8
Elimina database ................................................................................................................................ 9
Diagnostica......................................................................................................................................... 10
Modifiche del Manuale Operatore versione 4.0 11
Sezioni modificate ............................................................................................................................................. 11
Esecuzione di un test...................................................................................................................... 11
Test di controllo e Controllo di qualità..................................................................................... 12
Risoluzione dei problemi............................................................................................................... 14
Ulteriori informazioni sull'errore E-201 e sul messaggio informativo I-007 ............... 14
Altre informazioni............................................................................................................................. 14
Indice
4
Pagina lasciata vuota intenzionalmente.
5
Novità del software 03.02.xx
Funzionalità introdotte con il software 03.02.xx
Schema delle impostazioni
L'illustrazione seguente è stata corretta a pagina 30:
Setup
Gestione dati
Setup ID
Impost. base
LinguaContrasto
Collegamento
ID amministratore
Blocco
operatore
Info iniziali
Data/ora
Impost. CQ
Login risultato
Suono
ID operatore
Blocco pulizia
Conferma risult.
Auto-
spegnim.
Memoria
ID paziente
Confi g. test URG
Blocco
Schermate
opzionali
Modo vis.
risultati
Unità risultati
DD
Diagnostica
6
Le informazioni seguenti sono state aggiunte o corrette a pagina 32:
* Le impostazioni predefinite sono segnalate con un asterisco (*).
Gruppo Sottogruppo Impostazione Valori *
Gestione dati Collegamento
Off *
Computer
Stampante
Memoria
Filtro vis. risultati Tutti risultati *
Ris. oper. att.
Modo memoria
risult.
No canc. risult. *
Canc.ris. + vecchio
Conserv. risult. Eliminaz. autom. risult.
On/Off*
Giorni di conservazione:
1 … 30* … 1000
Elimina database Risultati
Dati del chip codificatore
Intero database
Unità risultati DD
μg/ml *
ng/ml
mg/l
μg/l
Modo vis. risultati
Statico *
Lampeggiante
Diagnostica
Cronologia errori
Setup ID ID amministratore
Vuoto (disatt.) *
ID operatore
Nessuno *
Opzionale
Obbligatorio
Acquisisci solo
ID paziente
Nessuno
Opzionale *
Obbligatorio
Elenco nascosto
7
Le informazioni seguenti sono state modificate a pagina 51:
Computer
4 Toccare Computer. La selezione viene
evidenziata.
5 Toccare quindi per selezionare
l'opzione desiderata per la Crittografia TLS
oppure toccare per uscire da questo
menu senza salvare nessuna modifica.
6 Crittografia TLS: Toccare On se si desidera
attivare la crittografia per tutte le comuni-
cazioni del computer. Diversamente
toccare Off.
7 Toccare per salvare l'impostazione
oppure toccare per uscire dal menu
senza salvare le modifiche. Viene visua-
lizzata automaticamente la schermata
Setup-Gestione dati.
Disatt.
Computer
Stampante
Scegliere colleg.
19/04/2014
Crittografi a TLS:
TLS
04/19/2020
On Off
8
Le informazioni seguenti sono state modificate a pagina 54:
Memoria
Le impostazioni relative alla Memoria risultati consentono di applicare un Filtro vis. risultati e di
impostare il Modo memoria risult (vedere pagina 56), per configurare l'opzione Conserv. risult.
allo scopo di eliminare i risultati dei test e per utilizzare il menu Elimina database allo scopo di
eliminare manualmente le informazioni memorizzate.
Le informazioni seguenti sono state aggiunte dopo pagina 54:
Conserv. risult.
Il menu Imposta conserv. risult. consente di attivare o disattivare l'eliminazione automatica dei
risultati dei test dopo un determinato periodo di tempo selezionabile.
1 Nel menu Setup-Memoria toccare
Conserv. risult.
Le opzioni di eliminazione disponibili sono:
■ Off (i risultati dei test non saranno mai
eliminati automaticamente)
■ On (i risultati dei test saranno eliminati
automaticamente una volta trascorso il
periodo di tempo impostato in basso)
2 Toccare o per selezionare il
numero di giorni dopo i quali saranno
eliminati automaticamente i dati.
3 Toccare per salvare l'impostazione
oppure toccare per uscire dal menu
senza salvare le modifiche. Viene visualiz-
zata automaticamente la schermata
precedente.
Modo memoria risult.
Conserv. risult.
Elimina database
Filtro vis. risultati
Setup-Memoria
19.04.2020
Giorni di conservazione
30
Eliminaz. autom.
risult.
Imposta conserv. risult.
19.04.2020
On Off
9
Elimina database
Il menu Elimina database consente di eliminare manualmente tutti i risultati dei test, i dati del
chip codificatore o l'intero database.
1 Nel menu Elimina database selezionare il
tipo di dati che si desidera eliminare:
■ Risultati (tutti i risultati dei test
memorizzati)
■ Dati del chip codificatore (tutti i risultati
del chip codificatore memorizzati)
■ Intero database (tutti i risultati dei test,
i commenti, i dati del chip codificatore,
gli ID di operatori e pazienti)
2 Toccare per confermare l'eliminazione
oppure toccare per uscire da questa
funzione senza eliminare i dati.
Modo memoria risult.
Conserv. risult.
Elimina database
Filtro vis. risultati
Setup-Memoria
19.04.2020
Dati del chip codifi catore
Intero database
Risultati
Elimina database
19.04.2020
Sel. fi ltro vis. ris.
Eliminare tutti i risultati?
19.04.2020
10
Le informazioni seguenti sono state aggiunte dopo pagina 60:
Diagnostica
Dal menu Diagnostica si accede alla Cronologia errori dello strumento di misurazione. In questo
elenco vengono registrati tutti gli errori che si verificano durante i test di self-check o durante la
normale attività.
1 Nel menu Setup-Gestione dati toccare
Diagnostica.
2 Nel menu Diagnostica toccare Cronologia
errori.
3 Toccare e per scorrere le voci
sullo schermo.
Memoria
Unità risultati DD
Modo vis. risultati
Setup-Gestione dati
Collegamento
Diagnostica
19.04.2020
Cronologia errori
Diagnostica
19.04.2020
Cronologia errori
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
11
Modifiche del Manuale Operatore versione 4.0
Sezioni modificate
Esecuzione di un test
Le informazioni seguenti sono state aggiunte a pagina 106:
Il testo che segue sostituisce il testo sui messaggi Livello TnT elevato, a pagina 107.
AVVERTIMENTO
Prima dell'uso, accertarsi che la confezione e/o le pipette Cardiac siano
integre. Se l'ago si stacca o resta bloccato durante l'uso, non provare a
reinserirlo. Smettere immediatamente di utilizzare la pipetta e smaltirla in
un contenitore idoneo allo smaltimento di oggetti taglienti (come
prevedono le norme e i regolamenti locali e le linee guida della propria
organizzazione).
Solo per la Troponina T:
Non appena lo strumento di misurazione
rileva un segnale (potrebbe trascorrere qual-
che minuto), viene visualizzato un messaggio
qualitativo (Livello TnT elevato) sotto l'icona
della clessidra (vedere l'illustrazione).
Il risultato quantitativo finale compare al ter-
mine del test. Eventuali decisioni su ulteriori
terapie da somministrare al paziente devono
basarsi esclusivamente sul risultato finale. Per
maggiori informazioni, consultare il foglietto
illustrativo del prodotto Roche CARDIAC T
Quantitative o Roche CARDIAC POC
Troponin T.
Test paz.-Misura
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Op:
Cod.:
SCHULZ, MANFREDPaz:
10:20 Min
Livello TnT elevato
19/04/2014
12
Test di controllo e Controllo di qualità
Le informazioni seguenti sono state aggiunte a pagina 113:
AVVERTIMENTO
Potenziale rischio di risultati inesatti per i pazienti
Se il sistema non viene sottoposto periodicamente ai controlli di qualità
necessari, potrebbe generare risultati inesatti e, di conseguenza, condi-
zionare le decisioni terapeutiche. Per assicurare il corretto funziona-
mento del sistema, rispettare le raccomandazioni del produttore per
quanto riguarda i controlli di qualità illustrati nelle tabelle seguenti.
13
Frequenza dei test di controllo della qualità consigliata dal produttore:
*solo nei giorni in cui lo strumento di misurazione cobas h 232 viene utilizzato per le misurazioni
Uso consigliato del produttore:
I suggerimenti delle associazioni nazionali o le linee guida ospedaliere riguardanti i controlli di
qualità hanno la precedenza rispetto ai consigli del produttore. Per ulteriori informazioni sulla
procedura, fare riferimento al Manuale Operatore e alle Istruzioni per l'uso.
Frequenza Materiale del test Motivo Criteri di rilascio
Tutti i giorni* CARDIAC IQC High
e
CARDIAC IQC Low
Verifica del corretto
funzionamento del
sistema ottico
Entrambi i livelli sono
"Pass"
Frequenza Materiale del test Motivo Criteri di rilascio
Una volta al mese
Roche CARDIAC Controls
Per verificare la corretta
conservazione presso il
laboratorio del cliente
I risultati rientrano
nel range indicato
dal produttore
Ad ogni nuova fornitura di
strisce reattive
Per verificare il corretto
funzionamento dopo il
trasporto presso il sito del
cliente
Quando si ottiene un
risultato non plausibile
Quando un operatore
utilizza il sistema
cobas h 232 (strumento
di misurazione con o
senza lettore) per la prima
volta
Per qualificare il nuovo
operatore ; per verificare
la corretta manipolazione
e il dosaggio dei campioni
Dopo eventi avversi quali
la caduta dello strumento
di misurazione o altri
violenti urti meccanici.
Roche CARDIAC Controls
e
CARDIAC IQC High
e
CARDIAC IQC Low
Per verificare il corretto
funzionamento dello
strumento di misurazione
I risultati rientrano
nel range indicato
dal produttore
14
Risoluzione dei problemi
Le informazioni seguenti sono state aggiunte dopo pagina 149:
Ulteriori informazioni sull'errore E-201 e sul messaggio informativo I-007
Se sullo strumento di misurazione compare un errore E-201 (lotto di strisce scaduto) o un
messaggio informativo I-007 (chip codificatore errato), effettuare le seguenti operazioni:
■ Assicurarsi che il chip codificatore appartenga al lotto di strisce reattive in uso.
■ Controllare l'impostazione della data dello strumento di misurazione ed eventualmente
correggerla.
■ Controllare la data di scadenza del lotto di strisce reattive. Se il lotto è scaduto, proseguire
il test con un nuovo lotto.
■ Se l'impostazione della data è corretta e le strisce reattive non sono scadute, rimuovere il
chip codificatore dallo strumento di misurazione seguendo la procedura descritta a
pagina 84 del Manuale Operatore versione 4.0. Al termine, reinserire il chip codificatore
ed eseguire un test con una nuova striscia reattiva dello stesso lotto.
Se il test non funziona ancora, rivolgersi al proprio rappresentante Roche.
Altre informazioni
Le informazioni seguenti sono state aggiunte dopo pagina 149:
NOTA IMPORTANTE
Solo per l'Australia:
Roche Diagnostics Australia ha cambiato sede. Il nuovo indirizzo è:
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
I numeri di telefono sono rimasti invariati:
02-9860 2222
OPPURE
1800 645 619 (numero verde)
15
0 9202528001 (02) 2021-03 IT
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
e IQC sono marchi di Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
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Roche cobas h 232 Manuale utente

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