Roche ACCU-CHEK Inform II Manuale utente

Accu-Chek

®

Inform II

SISTEMA PER IL MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA

Manuale Operatore

2 0 8938253001 (01) 2020-03 IT • Accu-Chek Inform II Manuale Operatore Versione 4.1

Cronologia delle revisioni

Versione del manuale Data di revisione Modifiche

Versione 1.0 2008-01 Nuovo documento

Versione 2.0 2009-08 Aggiornamento, nuova versione software 02.00

Versione 3.0 2010-09 Aggiornamento, nuova versione software 03.00

Versione 4.0 2012-11 Aggiornamento, nuova versione SW 03.04 (OTS, IAT),

revisione della sezione Pulizia/Disinfezione; varie

revisioni editoriali

Versione 4.1 2020-03 Aggiornamento completo del manuale, con descri-

zioni delle nuove funzioni per le versioni SW 03.05,

03.06 e 03.07. Nuovo numero materiale.

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Manuale Operatore

Versione 4.1

A

CCU-

CCU-C

HEK

®

Inform II System

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Il contenuto del presente documento, grafica compresa, è di proprietà di Roche Diagnostics. È vietata la

riproduzione e/o trasmissione integrale o parziale di questo documento, in qualsiasi forma o con qualsiasi

mezzo, sia elettronico che meccanico, e per qualsiasi finalità senza l'esplicito consenso scritto di Roche

Diagnostics. Roche Diagnostics ha fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni conte-

nute in questo manuale al momento della stampa. Roche Diagnostics si riserva tuttavia il diritto di apportare,

senza preavviso, qualsiasi modifica necessaria in seguito all'ulteriore sviluppo del prodotto.

Inviare eventuali domande o commenti riguardanti questo manuale al rappresentante Roche locale.

ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA e COBAS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Il logo Wi-Fi CERTIFIED è un marchio di certificazione di proprietà della Wi-Fi Alliance.

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I simboli (illustrati di seguito con le rispettive definizioni) che possono comparire sulla confezione, sulla

targhetta identificativa dello strumento di misurazione, sulla batteria, sull'unità base o sul lettore di chip

codificatori sono:

Attenzione, consultare la documentazione allegata. Osservare le avvertenze di sicurezza

contenute nelle istruzioni per l'uso del prodotto.

Limiti di temperatura (Conservare a)

Fabbricante

Numero di catalogo

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Questo prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98/79/CE riguardante i

dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai requisiti della Direttiva Europea 1999/5/CE

riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione

(R&TTE).

Questo dispositivo è conforme agli standard FCC Rules, Part 15, e RSS-210 di Industry

Canada.

Il simbolo di conformità indica che il prodotto soddisfa lo standard pertinente e assicura la

tracciabilità dell'apparecchio al produttore, all'importatore o al rappresentante autorizzato

che è responsabile della conformità dell'apparecchio e della sua introduzione nel mercato

australiano e neozelandese.

Il sistema è conforme ai requisiti di sicurezza in vigore in Canada e negli USA (UL LISTED,

certificazioni UL 61010-1 e CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1)

Connessione dell'alimentatore (Base Unit, Base Unit Light: versione precedente)

Connessione dell'alimentatore (Base Unit, Base Unit Light) oppure

Connessione dell'alimentatore (Base Unit, Base Unit Light)

IVD

7.5V 1.7A

12V 1.25

A

12V 1.50

A

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Novità nella versione 4.1 di questa pubblicazione

In questa sezione viene fornita una panoramica generale

delle principali differenze tra la versione 4.0 e la versione

4.1 del Manuale Operatore. Non sono segnalate le parti

eliminate o le correzioni ritenute secondarie.

SW 03.05 È stata aggiunta una descrizione delle nuove funzionalità

del SW 03.05 e delle modifiche descritte nel supplemento

(documento originale in inglese 0 7155271001 (02)

2014-10 EN e tutte le traduzioni derivate).

■ L'icona della clessidra viene visualizzata dopo

l'inserimento della striscia reattiva per indicare che

lo strumento di misurazione la sta controllando.

Questo nuovo flusso di lavoro si applica ogni volta

che viene eseguito un test, indipendentemente dal

tipo (glucosio, controllo interno, controllo esterno o

linearità). Per un esempio, vedere pagina 59.

■ Nella versione software SW 03.05 dello strumento

di misurazione Accu-Chek Inform II, l'interfaccia

utente supporta più lingue. Per maggiori informa-

zioni sulla disponibilità dei pacchetti linguistici,

rivolgersi alla sede Roche locale.

SW 03.06 Le comunicazioni tramite WLAN possono essere critto-

grafate nello stesso modo delle comunicazioni via cavo

tra unità base e sistema DMS. Questa opzione può essere

configurata soltanto mediante un sistema di gestione

dati. Vedere pagina 186.

SW 03.07 Grazie al feedback dei clienti, alcune funzionalità sono

state aggiunte e altre sono state migliorate.

■ Possibilità di impostare il Blocco CQ. Vedere

pagina 56.

■ Convalida dell'ID paziente: verifica della lunghezza.

Vedere A.1 “Tabella delle opzioni di configura-

zione”. Vedere pagina 184.

■ È ora possibile visualizzare la data di nascita del

paziente nelle schermate relative al test della

glicemia. Vedere pagina 58.

■ Impostazioni diverse per commenti su QC e

pazienti. Vedere pagina 79.

■ In caso di spegnimento automatico, i risultati ven-

gono contrassegnati automaticamente da un flag

con un commento standard. Vedere pagina 22.

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■ Miglioramento della riservatezza dei dati. Elimina-

zione automatica dei dati obsoleti dei pazienti,

vedere pagina 159.

■ Nuova visualizzazione dei codici di errore (vedere

pagina 165f):

– Sostituzione dei numeri con delle lettere.

– Rimozione dei codici da messaggi decisionali.

Nuova impaginazione dei

messaggi di sicurezza

È cambiato il modo di presentare i messaggi di sicurezza

nel manuale. Vedere la sezione 1.2 “Istruzioni importanti

per la sicurezza e altre informazioni”.

Principio del test Descrizione del principio del test utilizzato dallo

strumento di misurazione. Vedere pagina 17.

Test del glucosio Sono state aggiunte ulteriori informazioni su come

reperire un campione di sangue. Vedere pagina 60.

Gestione dei codici a barre Sono state aggiunte ulteriori informazioni su come

utilizzare i codici a barre. Vedere pagina 190.

Correzioni

■ È stato aggiornato l'elenco dei disinfettanti

consigliati; vedere pagina 144.

■ Sono stati aggiornati i dati tecnici dello strumento

di misurazione e del lettore di chip codificatori;

vedere 12.1 “Dati tecnici”.

■ Sono state aggiornate le impostazioni di protezione

WLAN; vedere A.1 “Tabella delle opzioni di

configurazione”.

Accu-Chek Inform II Base Unit

■ Le Accu-Chek Inform II Base Unit e Base Unit Light

con nuovo hardware e software (REF 07671717190

e REF 08376824190) hanno sostituito le versioni

precedenti (REF 05060290001 e REF 05920353001)

e sono descritte nel paragrafo1.6 “Panoramica

dell'Accu-Chek Inform II Base Unit”.

■ Una descrizione generale delle versioni precedenti

delle Accu-Chek Inform II Base Unit e Base Unit

Light, completa di tutte le specifiche tecniche, è

stata spostata nell'Appendice E.

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Novità nella versione 4.1 di questa pubblicazione 6

SW 03.05................................................................................................................................................ 6

SW 03.06................................................................................................................................................ 6

SW 03.07................................................................................................................................................ 6

Nuova impaginazione dei messaggi di sicurezza .................................................................. 7

Principio del test................................................................................................................................. 7

Test del glucosio................................................................................................................................. 7

Gestione dei codici a barre ............................................................................................................ 7

Correzioni.............................................................................................................................................. 7

Accu-Chek Inform II Base Unit..................................................................................................... 7

1 Introduzione 15

1.1

Informazioni preliminari......................................................................................................................... 15

Uso previsto........................................................................................................................................ 15

Informazioni importanti per l'uso................................................................................................ 15

Assistenza........................................................................................................................................... 16

Nota sull'uso dell'espressione “unità base” in questo manuale..................................... 16

Nota sulle illustrazioni contenute in questo manuale........................................................ 16

Caratteristiche e funzioni del sistema ...................................................................................... 17

Principio del test............................................................................................................................... 17

1.2 Istruzioni importanti per la sicurezza e altre informazioni........................................................ 18

Informazioni importanti per la sicurezza ................................................................................. 19

Smaltimento del sistema ............................................................................................................... 21

Sicurezza del prodotto.................................................................................................................... 21

Manutenzione generale................................................................................................................. 21

Valigetta per accessori................................................................................................................... 21

Strumento di misurazione............................................................................................................. 22

Spegnimento dello strumento di misurazione....................................................................... 22

Spegnimento automatico.............................................................................................................. 22

Batteria................................................................................................................................................. 22

Touchscreen (schermo a sfioramento).................................................................................... 24

Lettore laser ....................................................................................................................................... 25

Compatibilità elettromagnetica (CEM)..................................................................................... 25

Scariche elettrostatiche (ESD) .................................................................................................... 26

Connettività wireless (scheda RF) ............................................................................................. 26

Informazioni sull'esposizione alle radiazioni a radiofrequenza....................................... 27

Rete LAN: protezione dagli accessi non autorizzati ........................................................... 29

Connessione ad una rete cablata .............................................................................................. 29

Nota sui sistemi con versioni precedenti dell'hardware.................................................... 31

1.3 Componenti del sistema........................................................................................................................ 33

1.4 Lo strumento di misurazione............................................................................................................... 35

1.5 Il lettore di chip codificatori ................................................................................................................. 36

1.6 Panoramica dell'Accu-Chek Inform II Base Unit.......................................................................... 37

1.7 L'Accu-Chek Inform II Base Unit Hub.............................................................................................. 39

1.8 La valigetta degli accessori.................................................................................................................. 40

1.9 Reagenti e materiali di consumo........................................................................................................ 40

1.10 Istruzioni per la configurazione iniziale ........................................................................................... 41

10

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2 Accensione e immissione di un ID operatore 43

2.1 Accensione dello strumento di misurazione.................................................................................. 43

Regolazione del display ................................................................................................................. 44

Regolazione del display sui dispositivi con componenti hardware

delle versioni precedenti ............................................................................................................... 44

Attivazione/disattivazione della connettività wireless (scheda RF)............................... 45

Completamento dell'avvio ............................................................................................................. 46

2.2 Immissione dell'ID operatore ............................................................................................................... 46

Immissione di un ID operatore tramite il lettore di codici a barre................................. 47

Immissione manuale dell'ID operatore..................................................................................... 48

Immissione di una password ....................................................................................................... 48

3 Test del glucosio 49

3.1

Informazioni sul test del glucosio ...................................................................................................... 49

Preparazione del test ...................................................................................................................... 49

3.2 Esecuzione di un test del glucosio .................................................................................................... 51

Procedura del test............................................................................................................................ 51

Immissione o selezione dell'ID paziente .................................................................................. 51

Immissione manuale dell'ID paziente ....................................................................................... 53

Selezione dell'ID paziente da un elenco.................................................................................. 54

Immissione di un ID paziente tramite il lettore di codici a barre ................................... 55

Conferma o selezione del lotto di strisce reattive................................................................ 56

Dati identificativi del paziente ..................................................................................................... 58

Inserimento delle strisce reattive................................................................................................ 59

Prelievo di un campione di sangue ........................................................................................... 60

Applicazione di un campione di sangue................................................................................. 61

Schermata Risultati.......................................................................................................................... 62

Aggiunta di commenti.................................................................................................................... 65

Test paziente aggiuntivo................................................................................................................ 67

4 Controlli di qualità del glucosio 69

4.1

Informazioni sui controlli di qualità del glucosio.......................................................................... 69

Intervalli di tempo tra i controlli di qualità del glucosio .................................................... 70

Informazioni memorizzate durante i controlli di qualità del glucosio........................... 71

Soluzioni CQ....................................................................................................................................... 71

Preparazione di un controllo di qualità del glucosio .......................................................... 71

4.2 Esecuzione dei controlli di qualità del glucosio............................................................................ 72

Procedura del test............................................................................................................................ 72

Avvio di un controllo di qualità del glucosio.......................................................................... 73

Conferma o selezione del numero di lotto delle soluzioni CQ ........................................ 74

Conferma o selezione del lotto di strisce reattive................................................................ 75

Inserimento delle strisce reattive................................................................................................ 76

Applicazione della soluzione CQ................................................................................................ 77

Schermata Risultati.......................................................................................................................... 78

Esecuzione di un test in emergenza (URG)............................................................................ 80

11

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5 Revisione dei risultati 81

5.1 Visualizzazione dei risultati dei test in memoria........................................................................... 81

Informazioni memorizzate nei record di dati per i risultati dei test............................... 81

Elenco dei risultati in memoria.................................................................................................... 81

6 Memorizzazione delle informazioni relative a strisce reattive,

soluzioni CQ e soluzioni di linearità 83

6.1

Memorizzazione delle informazioni relative alle strisce reattive ............................................ 83

Trasferimento delle informazioni dal chip codificatore allo

strumento di misurazione.............................................................................................................. 84

Modifica dei dati relativi alle strisce reattive ......................................................................... 87

6.2 Memorizzazione delle informazioni relative alla soluzione CQ............................................... 90

Immissione del numero di lotto della soluzione CQ............................................................ 90

Selezione e attivazione di un numero di lotto memorizzato ............................................ 93

6.3 Memorizzazione delle informazioni relative al test di linearità............................................... 95

Immissione del numero di lotto del test di linearità............................................................ 95

Selezione e attivazione di un numero di lotto memorizzato ............................................ 97

7 Test di linearità 99

7.1

Informazioni sui test di linearità ......................................................................................................... 99

Intervalli di tempo tra i test di linearità ................................................................................. 100

Informazioni memorizzate durante i test di linearità........................................................ 100

Kit del test di linearità.................................................................................................................. 101

Preparazione del test di linearità............................................................................................. 101

7.2 Esecuzione di un test di linearità .................................................................................................... 102

Procedura del test......................................................................................................................... 102

Avvio di un test di linearità........................................................................................................ 102

Conferma o selezione del numero di lotto per il kit del test di linearità .................. 103

Conferma o selezione del lotto di strisce reattive............................................................. 103

Inserimento delle strisce reattive ............................................................................................ 104

Applicazione di un campione per il test di linearità......................................................... 105

Schermata Risultati ...................................................................................................................... 106

8 Controlli esterni 107

8.1

Informazioni generali sui controlli esterni ................................................................................... 107

Informazioni memorizzate durante i controlli esterni...................................................... 108

Preparazione del controllo esterno......................................................................................... 108

8.2 Esecuzione di un controllo esterno................................................................................................ 109

Procedura del test......................................................................................................................... 109

Avvio di un controllo esterno.................................................................................................... 109

Immissione dell'ID campione per il controllo esterno ..................................................... 110

Conferma o selezione del lotto di strisce reattive............................................................. 110

Inserimento delle strisce reattive ............................................................................................ 111

Applicazione di un campione di controllo esterno........................................................... 112

Schermata Risultati ...................................................................................................................... 113

12

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9 Avvio iniziale 115

9.1 Collegamento dell'unità base .......................................................................................................... 115

9.2 Installazione o sostituzione della batteria ................................................................................... 117

Rimozione della batteria ............................................................................................................. 118

Installazione della batteria......................................................................................................... 119

9.3 Inserimento dello strumento di misurazione nell'unità base ................................................ 122

9.4 Configurazione iniziale dello strumento di misurazione......................................................... 124

Panoramica dei menu.................................................................................................................. 125

9.5 Apertura del Menu Impostazioni..................................................................................................... 128

9.6 Formato data e ora ............................................................................................................................... 129

9.7 Opzioni di visualizzazione test e test opzionali .......................................................................... 130

9.8 Opzioni per le strisce reattive ........................................................................................................... 131

9.9 Opzioni per i controlli di qualità del glucosio............................................................................. 133

9.10 Range di valori (normale, critico, rilevazione) ............................................................................ 135

9.11 Opzioni per l'immissione dell'ID operatore .................................................................................. 136

9.12 Opzioni ID paziente .............................................................................................................................. 137

9.13 Creazione di una password di configurazione........................................................................... 138

9.14 Impostazione di data e ora ................................................................................................................ 139

9.15 Opzioni per il segnale acustico........................................................................................................ 140

10 Manutenzione e cura dello strumento 141

10.1

Condizioni per la conservazione e il trasporto........................................................................... 141

Condizioni operative generali................................................................................................... 141

Spedizione........................................................................................................................................ 142

Conservazione ................................................................................................................................ 143

10.2 Pulizia/disinfezione del sistema Accu-Chek Inform II............................................................. 143

Soluzioni detergenti/disinfettanti idonee ............................................................................. 144

Pulizia/disinfezione dello strumento di misurazione........................................................ 145

Come eseguire la pulizia/disinfezione................................................................................... 147

Pulizia della finestra del lettore di codici a barre.............................................................. 148

Pulizia/disinfezione dell'unità base......................................................................................... 149

Pulizia/disinfezione della valigetta per accessori.............................................................. 150

Pulizia del lettore di chip codificatori..................................................................................... 151

Pulizia dell'Accu-Chek Inform II Base Unit Hub ................................................................ 151

10.3 Registrazione della attività di manutenzione .............................................................................. 152

10.4 Schermata Diagnostica....................................................................................................................... 154

10.5 Disattivazione del Blocco scarico dati........................................................................................... 156

10.6 Eliminazione dei dati dei pazienti.................................................................................................... 158

Eliminazione manuale.................................................................................................................. 158

Eliminazione automatica............................................................................................................. 159

11 Risoluzione dei problemi 161

Errori e condizioni insolite senza messaggi di errore

...................................................... 161

Messaggi pop-up.......................................................................................................................... 165

Reset dello strumento di misurazione................................................................................... 167

13

0 8938253001 (01) 2020-03 IT • Accu-Chek Inform II Manuale Operatore Versione 4.1

12 Informazioni generali sul prodotto 169

12.1 Dati tecnici ............................................................................................................................................. 169

12.2 Ulteriori informazioni ........................................................................................................................... 173

Ordini ................................................................................................................................................ 173

Manuale Operatore del sistema Accu-Chek Inform II

e Guida rapida di riferimento.................................................................................................... 175

Reagenti e soluzioni..................................................................................................................... 175

Limitazioni del prodotto.............................................................................................................. 175

Garanzia............................................................................................................................................ 175

Informazioni sulle licenze software ........................................................................................ 176

Contatti Roche................................................................................................................................ 177

A Appendice 179

A.1

Tabella delle opzioni di configurazione ........................................................................................ 179

A.2 Esempi di codici a barre..................................................................................................................... 190

B Appendice 193

B.1

Opzione: rete senza fili (wireless LAN, WLAN) ......................................................................... 193

Nota preliminare............................................................................................................................ 193

Informazioni di riferimento ........................................................................................................ 193

Implementazione tecnica ........................................................................................................... 194

Posizione e tipo di scheda RF................................................................................................... 195

Funzionalità RF ed dichiarazioni delle prestazioni effettive .......................................... 196

C Supplemento per la funzionalità Inserimento Altri Test 199

C.1

Informazioni preliminari...................................................................................................................... 199

Descrizione...................................................................................................................................... 199

C.2 Panoramica della funzionalità Inserimento Altri Test (IAT)................................................... 200

Introduzione .................................................................................................................................... 200

C.3 Registrazione di altri test dei pazienti ........................................................................................... 203

C.4 Registrazione di altri controlli di qualità....................................................................................... 210

Introduzione .................................................................................................................................... 210

Intervalli validi per gli altri test CQ.......................................................................................... 210

Informazioni di controllo memorizzate.................................................................................. 210

Messaggi di avvertimento.......................................................................................................... 216

C.5 Revisione dei risultati di altri test .................................................................................................... 217

C.6 Opzioni di configurazione della funzionalità Inserimento Altri Test .................................. 220

D Supplemento sulla Sequenza test osservata 221

Sequenza test osservata

............................................................................................................. 221

Uso della funzione OTS............................................................................................................... 222

E Appendice per l'Accu-Chek Inform II Base Unit e Base Unit Light

(versioni precedenti) 225

E.1

Panoramica dell'unità base con l'hardware non aggiornato................................................. 225

E.2 Collegamento dell'unità base (versione precedente) ............................................................. 227

E.3 Pulizia/disinfezione dell'unità base (versione precedente) ................................................... 227

E.4 Dati tecnici ............................................................................................................................................. 228

Indice analitico 229

14

0 8938253001 (01) 2020-03 IT • Accu-Chek Inform II Manuale Operatore Versione 4.1

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Introduzione • 1

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0 8938253001 (01) 2020-03 IT • Accu-Chek Inform II Manuale Operatore Versione 4.1

1 Introduzione

1.1 Informazioni preliminari

Uso previsto Il sistema Accu-Chek

®

Inform II è destinato all'uso nella

diagnostica in vitro per la determinazione quantitativa dei

livelli di glucosio nei campioni di sangue intero venoso,

capillare, arterioso e neonatale ai fini del controllo della

glicemia. Il sistema è destinato all'uso da parte degli

operatori sanitari. Per gli operatori sanitari, il sistema è

un'unità portatile che consente di fornire risultati di

qualità ed effettuare le misurazioni della glicemia diretta-

mente presso il letto del paziente, oltre ad automatizzare

la registrazione dei dati rilevati dai test della glicemia e

del controllo di qualità.

Informazioni importanti per l'uso Prima di eseguire il primo test, leggere il presente

Manuale Operatore e tutti i fogli illustrativi allegati ai

materiali di consumo da utilizzare.

È necessario configurare il sistema Accu-Chek Inform II

in base alle esigenze della propria organizzazione prima

dell'uso. Il sistema può essere configurato direttamente,

agendo sullo strumento di misurazione, o indirettamente,

tramite un sistema di gestione dati idoneo. Per la configu-

razione diretta, consultare il Capitolo 9 “Configurazione

iniziale dello strumento di misurazione”. Per la configura-

zione tramite un sistema di gestione dati, consultare

l'Appendice A.

Prima di utilizzare il sistema, leggere attentamente il

paragrafo “Istruzioni importanti per la sicurezza e altre

informazioni” in questo capitolo.

16

0 8938253001 (01) 2020-03 IT • Accu-Chek Inform II Manuale Operatore Versione 4.1

Assistenza Il presente manuale contiene importanti informazioni per

utilizzare il sistema e i menu delle schermate e per ese-

guire i test.

I messaggi visualizzati sullo schermo contengono infor-

mazioni o istruzioni utili per correggere gli errori.

Per tutte le questioni riguardanti il sistema Accu-Chek

Inform II che non sono sufficientemente chiarite in

questo manuale, è possibile rivolgersi al rappresentante

Roche locale (vedere il Capitolo 12). Prima di chiamare

l'Assistenza, assicurarsi di avere a portata di mano lo

strumento di misurazione Accu-Chek Inform II con rela-

tivo numero di serie, questo Manuale Operatore e tutti i

materiali di consumo utilizzati. Se si sospetta che l'errore

di comunicazione non sia dovuto soltanto allo strumento

di misurazione, tenere a portata di mano anche il numero

di serie dell'Accu-Chek Inform II Base Unit per agevolare

l'intervento dei tecnici dell'Assistenza.

Nota sull'uso dell'espressione

“unità base” in questo manuale

Nota sulle illustrazioni contenute

in questo manuale

Se non diversamente specificato, l'espressione “unità

base” viene utilizzata con riferimento sia all'Accu-Chek

Inform II Base Unit che all'Accu-Chek Inform II Base

Unit Light.

Nelle illustrazioni contenute in questo manuale, le mani

sono raffigurate in due diversi modi:

Mano senza guanto Mano con guanto

Se è presente una freccia tratteggiata tra le illustrazioni,

significa che sono state omesse alcune schermate.

Introduzione • 1

17

0 8938253001 (01) 2020-03 IT • Accu-Chek Inform II Manuale Operatore Versione 4.1

Caratteristiche e funzioni del

sistema

Le caratteristiche e le funzioni del sistema Accu-Chek

Inform II consentono di:

■ Eseguire i test pazienti e i controlli di qualità del

glucosio con le soluzioni CQ glucosio.

■ Registrare automaticamente tutti i dati significativi

per l'applicazione, inclusi i seguenti.

– Data e ora di esecuzione del test

– Numero identificativo (ID) per operatore, paziente e

campione

– Informazioni sulle soluzioni di controllo, le strisce

reattive e la linearità

– Risultati dei test e commenti

■ Registrare i risultati dei test dei pazienti, i risultati dei

test dei controlli di qualità e i dati dei reagenti per

alcuni test manuali non eseguiti sullo strumento.

■ Per la garanzia di qualità, è possibile raccogliere,

memorizzare e trasferire informazioni sui seguenti

elementi:

– Strumenti di misurazione

– Strisce reattive

– Soluzioni CQ glucosio

– Soluzioni di linearità

– Risultati dei test

Principio del test Un enzima contenuto nella striscia reattiva converte in

gluconolattone il glucosio presente nel campione di

sangue. Questa reazione crea una corrente continua

innocua, che lo strumento di misurazione interpreta e

converte in un risultato della glicemia. Anche le condi-

zioni ambientali e le condizioni del campione vengono

valutate tramite segnali di corrente continua e alternata.

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglio

illustrativo della striscia reattiva.

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1.2 Istruzioni importanti per la sicurezza e altre informazioni

In questa sezione viene spiegato il modo in cui i messaggi

di sicurezza e le informazioni sulla corretta gestione del

sistema sono presentati nel Manuale Operatore

Accu-Chek Inform II. Leggere i seguenti paragrafi con

attenzione.

Questi simboli e vocaboli vengono utilizzati per segnalare

pericoli specifici:

Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di

segnalazione, richiama l'attenzione su rischi generici o

rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

AVVERTIMENTO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare danni al sistema.

Le informazioni importanti che non sono rilevanti ai fini

della sicurezza hanno uno sfondo colorato (senza alcun

simbolo). Si tratta in genere di informazioni supplemen-

tari per un corretto uso dello strumento o di suggeri-

menti utili.

Introduzione • 1

19

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Informazioni importanti per la

sicurezza

Qualifica dell'operatore

L'accesso al sistema Accu-Chek Inform II dovrebbe

essere consentito soltanto ad operatori sanitari adegua-

tamente preparati. Gli operatori dovranno avere inoltre

ricevuto tutte le istruzioni necessarie per quanto riguarda

il funzionamento, il controllo di qualità e la manutenzione

del sistema Accu-Chek Inform II.

AVVERTIMENTO

Protezione dalle infezioni e dai patogeni

a trasmissione ematica

Il personale sanitario che utilizza il sistema Accu-Chek

Inform II per eseguire i test deve essere informato del

fatto che qualunque oggetto entri in contatto con sangue

umano rappresenta una potenziale fonte di infezione.

Gli operatori devono osservare le normali precauzioni

durante la manipolazione e l'uso del sistema Accu-Chek

Inform II. Tutti i componenti del sistema devono essere

considerati potenzialmente infettivi e in grado di trasmet-

tere patogeni per via ematica sia tra i pazienti, sia tra i

pazienti e il personale sanitario.

■ Utilizzare i guanti. Indossare un nuovo paio di guanti

puliti per eseguire i test su ogni paziente.

■ Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone

prima di indossare un nuovo paio di guanti ed ese-

guire il test successivo sul paziente.

■ Per ogni paziente utilizzare un nuovo pungidito

monouso a disattivazione automatica.

■ Gettare le lancette usate in un contenitore idoneo alla

raccolta di oggetti acuminati e dotato di coperchio.

■ Gettare le strisce reattive usate per i test paziente e

per i controlli esterni rispettando le regole di controllo

delle infezioni adottate dalla propria organizzazione.

■ Seguire tutte le normative in vigore a livello locale per

garantire la sicurezza e la salute.

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ATTENZIONE

Allergie o infortuni causati da reagenti o altre

soluzioni di lavoro

Il contatto diretto con reagenti, detergenti, soluzioni per la

pulizia/disinfezione o altre soluzioni di lavoro possono

causare irritazioni o infiammazioni cutanee.

■ Indossare sempre guanti di protezione.

■ Rispettare le precauzioni fornite nei fogli illustrativi dei

reagenti e delle soluzioni di pulizia/disinfezione.

■ Se un reagente o una soluzione di controllo, linearità,

pulizia/disinfezione entra in contatto con la pelle,

lavare immediatamente la parte con acqua.

■ Seguire tutte le normative in vigore a livello locale per

garantire la sicurezza e la salute.

AVVERTIMENTO

Pericolo di scossa elettrica, incendio ed esplosioni

■ Utilizzare solo accessori originali Roche (cavi, alimen-

tatori, batterie e parti di ricambio). Cavi, alimentatori e

batterie di altri produttori possono determinare

l'esplosione della batteria o danni allo strumento di

misurazione.

■ Non utilizzare prese di corrente allentate o alimenta-

tori, cavi, spine o batterie che presentino danni.

■ Non mettere in corto circuito l'alimentatore, i contatti

di ricarica dell'unità base o la batteria.

■ Non lasciare cadere lo strumento di misurazione

Accu-Chek Inform II, l'alimentatore o la batteria e pro-

teggere tali componenti da urti e vibrazioni.

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