Roche cobas p 480 v2 Manuale utente

Sistema cobas

®

4800

Manuale Operativo

Versione software 2.0

per il Test cobas

®

per la mutazione EGFR

Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

Roche Diagnostics

2 Manuale Operativo · Versione 1.0

Informazioni sul documento

Revisioni

Nota sull'edizione Questo manuale è destinato all'uso con il sistema cobas

®

4800, versione software 2.0, e

con il Test cobas

®

per la mutazione EGFR.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics Ltd. si

riserva il diritto di apportare, senza preavviso, ogni modifica necessaria in seguito al

continuo sviluppo del prodotto.

Eventuali modifiche apportate all'apparecchiatura dal Cliente potranno annullare la

validità della garanzia o del contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Uso previsto Il sistema cobas

®

4800 con software per IVD integrato è destinato all'uso per la

diagnostica in vitro o per lo screening e consente l'amplificazione e la rilevazione di

target specifici a partire da campioni di origine umana.

È importante che l'operatore legga attentamente il presente manuale prima di

utilizzare il sistema.

Il sistema cobas

®

4800 deve essere utilizzato da operatori di laboratorio qualificati,

addestrati nelle tecniche di laboratorio e nell'uso del sistema.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Certificazioni Il Manuale Operativo è conforme allo Standard Europeo EN 591.

La conformità del sistema è certificata dai seguenti simboli:

Versione del manuale Versione software Data di revisione Modifiche

1.0 2.0

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

CUS

®

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.0 3

Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

Indirizzi

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

U.S.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Germania

Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

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Manuale Operativo · Versione 1.0 5

Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi 3

Indice generale 5

Prefazione 7

Uso del manuale 7

Fonti di informazioni 7

Convenzioni adottate nel manuale 8

Descrizione del sistema Part A

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni della sicurezza A–5

Precauzioni relative alla sicurezza A–6

Riepilogo sulla sicurezza A–8

Smaltimento A–12

2 Panoramica

Panoramica del sistema A–15

3 Software

Elementi di base del software A–19

Database A–28

4 Hardware

Hardware A–33

Funzionamento Part B

5 Guida rapida del flusso di lavoro

Seduta PCR Only B–5

6 Funzionamento

Informazioni sulla sicurezza B–11

Preparazione di una seduta B–12

Esecuzione di una seduta B–14

Risultati B–23

7 Configurazione

Configurazione B–33

Gestione degli utenti B–39

Esportazione dei dati di supporto B–45

Manutenzione Part C

8 Manutenzione

Informazioni sulla sicurezza C–5

Manutenzione C–6

Risoluzione dei problemi Part D

9 Risoluzione dei problemi e messaggi di errore

Panoramica D–5

Area di lavoro Messages D–7

Risoluzione dei problemi D–10

Elenco di messaggi e descrizioni degli errori

nell'editor campioni D–12

Elenco dei messaggi di errore D–14

10 Flag dei risultati

Informazioni sui flag dei risultati D–18

Elenco dei flag dei risultati D–19

Glossario Part E

Glossario E–3

Indice analitico Part F

Indice analitico F–3

Revisioni Part G

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6 Manuale Operativo · Versione 1.0

Sistema cobas

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Test per la mutazione EGFR

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Manuale Operativo · Versione 1.0 7

Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

Prefazione

In questo manuale vengono descritti tutti gli argomenti correlati al software

cobas

®

4800 e viene illustrato il flusso di lavoro specifico per il Test cobas

®

per la

mutazione EGFR. L'analizzatore cobas z 480, che fa parte del sistema cobas

®

4800, è

descritto nel Manuale dello strumento - Analizzatore cobas z 480.

Uso del manuale

Per agevolare la ricerca delle informazioni, all'inizio del manuale e all'inizio di ogni

capitolo sono stati inseriti gli indici degli argomenti. In fondo al manuale è inoltre

disponibile un indice analitico.

Fonti di informazioni

Oltre al Manuale operativo, per la ricerca di informazioni utili è possibile consultare i

seguenti documenti:

Manuale dello strumento -

Analizzatore cobas z 480

Il Manuale dello strumento - Analizzatore cobas z 480 contiene informazioni

riguardanti l'hardware, la manutenzione e le specifiche tecniche dell'analizzatore

cobas z 480, oltre ad informazioni sull'uso previsto e sulla sicurezza.

Foglio illustrativo del test

specifico

Il foglio illustrativo del test specifico contiene le informazioni necessarie per

preparare e gestire il kit di estrazione del DNA e i reagenti e per allestire

manualmente la piastra per PCR.

Altri manuali operativi specifici

dei test

Per ogni test è disponibile un manuale operativo specifico, simile a questo. Il presente

Manuale operativo è destinato esclusivamente all'uso con il software cobas 4800

versione 2.0 e con il Test cobas per la mutazione EGFR.

o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di

sciuparlo.

o Tenere sempre a portata di mano questo manuale e gli altri manuali correlati.

Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

Roche Diagnostics

8 Manuale Operativo · Versione 1.0

Convenzioni adottate nel manuale

I simboli adottati in questo manuale sono un riferimento visivo immediato e

facilitano l'individuazione e l'interpretazione delle informazioni. In questa sezione

vengono descritte le convenzioni adottate nel manuale per quanto concerne la

formattazione.

Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli.

Simbolo Significato

a Inizio della procedura

Fine della procedura

o Voce di un elenco

e

Rimando incrociato

Suggerimento

Allarme per la sicurezza

Lo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche

contrassegnate con questo simbolo è regolamentato dalla Direttiva

Europea 2002/96/CE RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed

Elettroniche).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.0 9

Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Abbreviazione Definizione

A

ANSI American National Standards Institute

C

cc centimetri cubi

CE Comunità Europea

CSA Canadian Standards Association

D

DIL Diluente

DNA Acido desossiribonucleico

DS Deviazione Standard

E

EN Standard Europeo

I

IVD In Vitro Diagnostic, diagnostica in vitro

L

LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa

LIS Laboratory Information System, sistema informatico del laboratorio

M

MWP MicroWell Plate, piastra per PCR

N

n/a non applicabile

P

PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi

Q

QC Quality Control, controllo di qualità

R

RAEE Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche

RNA Acido ribonucleico

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

Unità UPS Uninterruptible Power Supply, gruppo di continuità

Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

Roche Diagnostics

10 Manuale Operativo · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13

3 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

4 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.0 A-3

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Test per la mutazione EGFR Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza

In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso in sicurezza del sistema

cobas 4800.

Classificazioni della sicurezza ........................................................................................ A-5

Precauzioni relative alla sicurezza ................................................................................ A-6

Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A-6

Uso corretto e sicuro del sistema ............................................................................ A-6

Precauzioni varie relative alla sicurezza ................................................................. A-7

Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A-8

Messaggi di avvertenza ............................................................................................. A-8

Materiale biologico pericoloso .......................................................................... A-8

Rifiuti .................................................................................................................... A-8

Rischio di esplosione e incendio ....................................................................... A-9

Messaggi di attenzione ............................................................................................. A-9

Reagenti ................................................................................................................ A-9

Sostanze interferenti nei campioni ................................................................. A-10

Risultati erronei per la presenza di due etichette del codice a barre o

per uno scambio dei codici a barre dei campioni ........................................ A-10

Risultati erronei a causa dell'errato inserimento degli ID dei campioni ... A-10

Contaminazione crociata ................................................................................. A-10

Sicurezza dei dati .............................................................................................. A-11

Smaltimento ................................................................................................................... A-12

Contenuto del capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale Operativo · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Test per la mutazione EGFR

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.0 A-5

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Test per la mutazione EGFR Classificazioni della sicurezza

Classificazioni della sicurezza

In questa sezione viene descritto come sono presentate le precauzioni nel manuale.

Le precauzioni relative alla sicurezza e le note importanti per l'operatore sono

classificate in base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile imparare a riconoscere

le icone descritte di seguito.

I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di

pericoli specifici.

e

Per ulteriori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, consultare il Manuale

dello strumento - Analizzatore cobas z 480.

Le informazioni importanti che non riguardano la sicurezza sono indicate con il

seguente simbolo.

Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per

promuovere la consapevolezza di rischi generici o per invitare il lettore a leggere le

informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.

AVVERTENZA

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o la

morte.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di lieve o

modesta entità.

AVVISO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe danneggiare

l'apparecchiatura.

Suggerimento

Indica che sono disponibili altre informazioni o suggerimenti pratici per un corretto uso del

sistema.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale Operativo · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Precauzioni relative alla sicurezza Test per la mutazione EGFR

Precauzioni relative alla sicurezza

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte in tutti i

manuali correlati.

o Non eseguire operazioni e/o interventi di manutenzione senza il necessario

addestramento di Roche Diagnostics.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate in tutti i manuali correlati

per il funzionamento e la manutenzione.

o Le attività di manutenzione, installazione e di servizio che non sono descritte nei

manuali devono essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro del sistema

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di

protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e

guanti monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Accuratezza e precisione dei

risultati calcolati

o Non utilizzare i reagenti oltre la data di scadenza indicata, in caso contrario i

risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.

o Ai fini diagnostici, è necessario valutare sempre i risultati contestualmente ad altri

fattori, ad esempio la storia medica del paziente, l'esame clinico e altri riscontri.

o Ogni laboratorio dovrà verificare che le prestazioni dei reagenti siano conformi

alle specifiche tecniche pubblicate.

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da tecnici Roche.

Software di terze parti L'installazione di qualsiasi applicazione software di terze parti che non sia approvata

da Roche Diagnostics potrebbe determinare un comportamento anomalo del sistema

cobas 4800 o del software cobas 4800. Non installare nessun software non approvato.

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni relative alla

sicurezza. Ignorando queste precauzioni, l'operatore potrebbe subire lesioni gravi o letali.

Ognuna di queste precauzioni è importante.

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.0 A-7

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Test per la mutazione EGFR Precauzioni relative alla sicurezza

Precauzioni varie relative alla sicurezza

Interruzione della corrente

elettrica

Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea potrebbero

causare la perdita di dati. È fortemente consigliato l'uso di un gruppo di continuità

(Uninterruptible Power Supply, UPS). Assicurarsi periodicamente che l'unità UPS

funzioni correttamente.

Backup dei dati È previsto un processo di backup automatico che archivia i dati sull'unità D. È

responsabilità del Cliente eseguire backup periodici di tutti i risultati delle

misurazione.

Roche Diagnostics

A-8 Manuale Operativo · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Riepilogo sulla sicurezza Test per la mutazione EGFR

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riassunti i principali messaggi di attenzione e di

avvertenza. Sono inoltre disponibili informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio

della sezione Funzionamento e della sezione Manutenzione

, nonché nel Manuale

dello strumento - Analizzatore cobas z 480.

e

Per ulteriori informazioni sull'uso in sicurezza del sistema cobas 4800, consultare il

Manuale dello strumento - Analizzatore cobas z 480 e il foglio illustrativo del test

specifico.

Messaggi di avvertenza

Materiale biologico pericoloso

Rifiuti

Infezione causata dai campioni e dal materiale associato

Rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di origine

umana. Ogni materiale e componente meccanico associato ai campioni di origine umana

costituisce un potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione e il trattamento dei

campioni è pertanto necessario osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione

schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti monouso

approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

o In caso di contatto del campione o della soluzione di scarto con la pelle, lavare via

immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare un

medico.

Infezione causata da materiale biologico pericoloso

Rischio di infezione in caso di contatto con la soluzione di scarto o con i puntali per

pipette. Ogni materiale e ogni componente meccanico che entra in contatto con i rifiuti

costituisce un potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione dei rifiuti è pertanto

necessario osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.

o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati. Quando si indossano i guanti,

prestare particolare attenzione affinché non si forino e non si lacerino determinando

un rischio di infezione.

o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

o In caso di contatto della pelle con la soluzione di scarto, lavare via immediatamente

con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare immediatamente un

medico.

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.0 A-9

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Test per la mutazione EGFR Riepilogo sulla sicurezza

Rischio di esplosione e incendio

Messaggi di attenzione

Reagenti

Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi

I rifiuti generati dalla procedura costituiscono un potenziale rischio biologico.

o Per smaltire qualsiasi rifiuto liquido o solido, attenersi ai regolamenti locali in materia.

Esplosione causata da scintille

Pericolo di esplosione causata da scintille.

o Tenere a distanza di sicurezza dall'analizzatore qualsiasi tipo di materiale

potenzialmente infiammabile (ad esempio, gas anestetico).

Pericolo di esplosione causata da spruzzi

Spruzzando liquidi sui componenti elettrici si rischia di provocare un cortocircuito e un

conseguente incendio.

o Durante le operazioni antincendio scollegare l'apparecchiatura dall'impianto elettrico

centrale.

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di attenzione

contenuti in questo riepilogo e in tutti i manuali correlati. Ignorandoli si rischiano lesioni di

lieve o modesta entità.

Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti

Pericolo di irritazione, infiammazione o ustione in caso di contatto diretto con reagenti,

detergenti o soluzioni per la pulizia.

o Durante la manipolazione dei reagenti, adottare le precauzioni previste dalle procedure

specifiche del laboratorio. Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati (ad

esempio occhiali e guanti).

o Osservare le misure precauzionali descritte nel foglio illustrativo e leggere le

informazioni contenute nella scheda di sicurezza dei materiali (Material Safety Data

Sheets) delle soluzioni detergenti e dei reagenti Roche Diagnostics.

o In caso di contatto della pelle con un reagente o un detergente, lavare via

immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare

immediatamente un medico.

Risultati non validi a causa del volume errato di reagente

Una manipolazione errata dei reagenti potrebbe determinare una perdita impercettibile di

reagente.

o Conservare sempre i reagenti nelle condizioni di conservazione consigliate.

o Prevenire l'evaporazione dei campioni evitando di lasciare i contenitori aperti sul

sistema per qualsiasi periodo di tempo.

o I reagenti parzialmente usati non devono essere riutilizzati su altri sistemi cobas 4800.

Roche Diagnostics

A-10 Manuale Operativo · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Riepilogo sulla sicurezza Test per la mutazione EGFR

Sostanze interferenti nei campioni

Risultati erronei per la presenza di due etichette del codice a barre o per uno scambio dei codici a barre

dei campioni

Risultati erronei a causa dell'errato inserimento degli ID dei campioni

Contaminazione crociata

Risultati non validi a causa di materiale di consumo e reagenti scaduti

I dati ottenuti utilizzando materiale di consumo e reagenti scaduti non sono attendibili.

I reagenti vengono forniti in kit e sulla confezione è riportata l'etichetta con la data di

scadenza. La data di scadenza della piastra per PCR e della pellicola adesiva è stampata

sull'etichetta della confezione corrispondente.

o Non utilizzare il materiale di consumo e i reagenti oltre la data di scadenza. Prima di

avviare il trattamento dei campioni, sostituire il materiale di consumo e i reagenti

scaduti con materiale di consumo e reagenti non scaduti.

Selezione del kit di test errato

o Assicurarsi di selezionare il kit corretto per i test da eseguire. Se si seleziona un kit di

test errato, non è possibile eseguire i test.

Risultati non validi a causa di sostanze interferenti

La presenza di sostanze interferenti nei campioni, ad esempio coaguli o schiuma, potrebbe

causare ostruzioni o generare risultati erronei.

Risultati erronei per la presenza di due codici a barre sulla stessa provetta o per lo

scambio dei codici a barre dei campioni

o Adottare tutte le misure necessarie per evitare di scambiare i codici a barre dei

campioni.

o Assicurarsi che su ogni provetta campione sia presente un solo codice a barre.

Risultati erronei a causa dell'errato inserimento degli ID dei campioni

Se gli ID dei campioni vengono inseriti manualmente, l'operatore potrebbe commettere

errori di battitura o inserire gli ID sbagliati.

o Dopo avere stampato l'immagine della piastra per PCR, confrontare gli ID presenti sui

tubi per campioni con gli ID presenti sull'immagine della piastra per PCR.

o Se si riscontra un errore, correggerlo nella colonna dell'ID del campione. Salvare quindi

il work order file e utilizzare la nuova stampa per preparare la piastra per PCR.

Risultati erronei a causa del carryover

Tracce di analiti o di reagenti potrebbero essere trascinate da un test al successivo.

o Adottare tutte le misure necessarie per prevenire la contaminazione crociata e

scongiurare risultati potenzialmente falsi.

o Quando si sospetta una potenziale contaminazione (ad esempio per la presenza di fori

nella pellicola adesiva, versamenti di reagenti o campioni e così via) o una

preparazione manuale dei campioni non conforme alla buona prassi di laboratorio, è

necessario eseguire le procedure di decontaminazione opportune.

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Roche cobas p 480 v2 Manuale utente

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