Roche cobas 6800 Manuale utente

cobas p 680 instrument

Manuale Operatore

Versione 2.0

Versione software 1.1

Roche Diagnostics

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2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori di

cobas p 680 instrument.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni siano corrette al momento della

stampa. Roche Diagnostics, tuttavia, si riserva il diritto di

apportare alla presente pubblicazione, senza previa

notifica, tutte le necessarie modifiche dovute alla

continua evoluzione dei prodotti.

Dove recuperare le informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni relative alla sicurezza. Prima di utilizzare lo

strumento, leggere il Manuale sulla sicurezza.

Il Manuale Operatore è incentrato sulle operazioni e

sulla manutenzione di routine. I capitoli sono organizzati

secondo il normale flusso di lavoro delle operazioni.

L'Assistenza Utente include i contenuti del Manuale

Operatore, del Manuale sulla sicurezza e inoltre:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni sulla configurazione

• Informazioni di base

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 1.0 Luglio 2014 Prima versione

1.1 1.0 Agosto 2014 Aggiunto produttore legale

1.2 1.0 Novembre 2014 Modifiche nelle indicazioni preliminari, modificata la procedura

di svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi, nuova attività

su come rifiutare l'ordine di creazione pool.

2.0 1.1 Giugno 2015 Introdotta la creazione di pool multi-test, aggiunte informazioni

dettagliate sull'inserimento e sulla rimozione dei vassoi

portarack e sui dati archiviati eliminati, aggiunto nuovo

diagramma sul flusso di lavoro per la creazione di pool.

y Cronologia delle revisioni

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3

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prima di utilizzare lo

strumento leggere attentamente le istruzioni e le

informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente raggiungibile.

Addestramento Non effettuare attività o azioni di manutenzione senza

avere ricevuto la giusta formazione da Roche Diagnostics.

Le attività che non sono descritte in questa

documentazione devono essere eseguite da personale

qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati aggiunti

esclusivamente a scopo illustrativo. I dati configurabili e

variabili, come test, risultati o nomi di percorsi, visibili

negli screenshot non devono essere usati per scopi di

laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale o consultare il partner contrattuale per la garanzia.

Lasciare sempre che sia un rappresentante

dell'assistenza tecnica Roche a eseguire gli

aggiornamenti software o eseguire tali aggiornamenti con

la sua assistenza.

riservati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi

di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Tutti i feedback

che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi in

considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare

un feedback, contattare il proprio rappresentante Roche.

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4

Certificazioni dello strumento Il cobas p 680 instrument è conforme ai requisiti della

Direttiva 98/79/CE.

La presenza dei seguenti simboli dimostra la conformità:

Indirizzi di contatto

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Per uso diagnostico in vitro.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

cobas p 680 (Solo strumento)

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Svizzera

Fabbricato in Svizzera

cobas p 680 (Strumento e software)

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Indice generale 5

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 4

Indice generale 5

Uso previsto 7

Simboli e abbreviazioni 7

Novità della versione della pubblicazione 2.0 9

Operazioni di routine

1 Panoramica dello strumento

Panoramica dello strumento 15

2 Panoramica sul funzionamento

Tipi di pool 19

Flussi di lavoro 22

Assistenza Utente 29

3 Prima dell'uso

Procedure di avvio e connessione 35

4 Funzionamento

Attività operative di base 39

Operazioni per la creazione di pool 49

5 Dopo l'uso

Arresto del sistema 77

6 Manutenzione

Intervalli di manutenzione 81

Manutenzione periodica 82

Manutenzione regolare 89

Decontaminazione 90

Appendice

7 Specifiche tecniche

Elenco delle specifiche dello strumento 99

Materiali supportati 101

8 Glossario

Indice 105

6 Indice generale

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7

Uso previsto

cobas p 680 instrument è uno strumento opzionale che

consente di pipettare i campioni liquidi per formare pool

di campioni e può essere utilizzato come componente di

front-end dei cobas

®

6800/8800 Systems nei laboratori

di analisi del sangue.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono stati adottati i seguenti nomi di prodotti e

abbreviazioni:

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas p 680 instrument strumento

Software

cobas

®

6800/8800

software

cobas p 680 instrument e

software cobas

®

6800/8800

sistema

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'operazione dell'utente

nell'ambito di un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Utilizzato nei rimandi agli

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli e nei

rimandi ai codici.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

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Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Abbreviazione Definizione

CE Comunità Europea

CSA Canadian Standards Association

IP Piastra intermedia

IVD Diagnostica in vitro

PP Pool primario

ResP Pool di risoluzione

rPP Pool primario di ripetizione

rSP Pool secondario di ripetizione

SP Pool secondario

y Abbreviazioni

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Novità della versione della pubblicazione 2.0

Creazione di pool multi-test Con la creazione di pool multi-test è possibile eseguire

fino a tre test su una singola provetta campione in

un'unica seduta. La creazione di pool multi-test viene

definita tramite ordini basati sui rack. La creazione di pool

multi-test è disponibile unicamente per pool da 6.

u Creazione di pool multi-test (21)

Flussi di lavoro per la creazione di pool È stato aggiunto un diagramma che mostra i flussi di

lavoro per la creazione di pool in una panoramica.

È stata aggiunta una nota per evidenziare che eventuali

modifiche dai flussi di lavoro per la creazione di pool

standard non possono essere ripristinate in un secondo

momento.

u Pool primari, secondari, di ripetizione e di

risoluzione (19)

Dati archiviati eliminati È stata aggiunta una nota sull'eliminazione dei dati

archiviati:

• Le sedute di creazione di pool eliminate con i

corrispondenti ordini, campioni e piastre non sono più

elencate nel riquadro Cronologia seduta di

creazione pool.

• Campioni e piastre eliminati non sono accettati dal

sistema.

u Valutazione di una seduta di creazione dei pool (67)

u Creazione di pool di ripetizione e di risoluzione (71)

Inserimento e rimozione dei vassoi portarack Controllare sempre lo stato della zona di ingresso/uscita e

della zona di uscita per campioni non processati sul

monitor quando si inseriscono e si rimuovono i vassoi

portarack. Se una delle zone diventa gialla, seguire le

istruzioni fornite.

u Inserimento e rimozione dei vassoi portarack (39)

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Operazioni di routine

1 Panoramica dello strumento.............................................................................. 13

2 Panoramica sul funzionamento......................................................................... 17

3 Prima dell'uso........................................................................................................... 33

4 Funzionamento........................................................................................................ 37

5 Dopo l'uso ................................................................................................................. 75

6 Manutenzione.......................................................................................................... 79

1 Panoramica dello strumento

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13

Indice generale

Panoramica dello strumento 1

In questo capitolo

1

Panoramica dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

1 Panoramica dello strumento

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14

Indice generale

1 Panoramica dello strumento

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Panoramica dello strumento 15

Panoramica dello strumento

w Panoramica dello strumento

A Sportello frontale (aperto) H Spia di stato

B Braccio pipettatore I Monitor

C Dispositivo di autocaricamento J Lettore barcode manuale

D Piano di autocaricamento K Interruttore di alimentazione dell'unità di controllo

E Area di caricamento del piano di lavoro con rack L Area rack del piano di lavoro

F Interruttore di alimentazione M Stazione dei vassoi portarack con zona di ingresso/uscita e

zona di uscita per campioni non processati

G Protezione di sicurezza

B

A

K

C

D

E

F

G

I

J

H

M

L

1 Panoramica dello strumento

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16 Panoramica dello strumento

2 Panoramica sul funzionamento

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17

Indice generale

Panoramica sul funzionamento 2

In questo capitolo

2

Tipi di pool. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Pool primari, secondari, di ripetizione e di

risoluzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Creazione di pool multi-test . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Panoramica dei flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Pool a uno step . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Pool a due step . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Assistenza Utente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Uso dell'Assistenza Utente sul software dello

strumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Uso dell'Assistenza Utente in un browser. . . . . . . 29

Uso dell'Assistenza Utente su un PC offline . . . . . 30

Disabilitazione/abilitazione della cronologia di

navigazione dell'Assistenza Utente . . . . . . . . . . . . 31

2 Panoramica sul funzionamento

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18

Indice generale

2 Panoramica sul funzionamento

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Panoramica sul funzionamento 19

Tipi di pool

Pool primari, secondari, di ripetizione e di risoluzione

w Flussi di lavoro per la creazione di pool

Nello screening ematico, i campioni vengono uniti in pool

per aumentare l'efficienza dei test. Il cobas p 680

instrument crea pool da 1, 6, 24, 96 e 480 campioni. I pool

vengono creati in tubi secondari.

Dopo la loro creazione, i pool vengono analizzati sui

cobas

®

6800/8800 Systems.

È possibile adattare i flussi di lavoro per la creazione di

pool standard alle esigenze del laboratorio. Gli

adattamenti dei flussi di lavoro standard vengono eseguiti

unicamente dai rappresentanti del servizio di assistenza

Roche.

q Una volta modificati i flussi di lavoro per la creazione

di pool, non è possibile ripristinare in nessun modo i flussi

di lavoro standard.

1

PP1

1

PP6

1

PP24

3

SP12

3

SP48

2

PP96

2

PP480

Pool intermedi da 12

1

Creazione di pool primari (a due step)Creazione di pool primari (a uno step)

4

SP6

2

SP4

4

ResP1

5

ResP1

2

ResP1

3

ResP1

Pool secondario e di

risoluzione

2 Panoramica sul funzionamento

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20 Tipi di pool

Pool primario Un pool primario viene creato direttamente dalle provette

campione per le prime analisi. A seconda delle

dimensioni, il pool primario può essere creato in una o

due sedute.

• Quando si creano pool da 1, 6 o 24, i campioni

vengono pipettati direttamente dalle provette

campione ai tubi secondari. Non vengono utilizzate

piastre intermedie, ma per i pool da 1 o da 6 è

possibile preparare una piastra di archiviazione a

breve termine.

• Quando si creano pool da 96 o da 480, i campioni

vengono prima pipettati in una piastra intermedia

(seduta da piastra) e successivamente nei tubi

secondari (seduta in batch).

Pool secondario Un pool secondario è un pool di qualunque dimensione

che viene creato a causa di un pool che ha generato un

risultato non valido o reattivo. Un pool secondario può

essere un pool di ripetizione o un pool di risoluzione.

Pool di ripetizione Un pool di ripetizione viene attivato da qualsiasi risultato

non valido di pool primari, secondari o di risoluzione. Le

dimensioni del pool di ripetizione sono uguali a quelle del

pool precedentemente ritenuto non valido. Il nome di un

pool di ripetizione inizia con una lettera minuscola «r»

(rPPx, rSPx, rResP1).

Pool di risoluzione Il pool di risoluzione è l'ultimo passaggio nel flusso di

lavoro di risoluzione. Il pool di risoluzione è sempre

costituito da 1 campione.

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