Hologic Faxitron Core Manuale utente

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

Manuale d’uso

Hologic

®

N. documento: 04-1043-00-7

00

Versione: 04

2

Dicembre

2019

Faxitron Core era precedentemente conosciuto come CoreVision

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

0 - 2

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

elettronico o meccanico, compresi fotocopie, registrazioni o altri sistemi di archiviazione e recupero di informazioni, previa

autorizzazione scritta dell’editore.

I prodotti a cui si fa riferimento in questo documento possono essere marchi commerciali e/o marchi registrati dei rispettivi

proprietari. L’editore e l’autore non rivendicano alcun diritto su questi marchi commerciali.

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di usare il sistema. Seguire tutte le

avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale. Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le

procedure. Attenersi sempre a tutte le istruzioni riportate nel presente manuale. Faxitron Bioptics, LLC declina ogni

responsabilità per lesioni o danni dovuti a un errato utilizzo del sistema. Faxitron Bioptics, LLC può organizzare corsi di

formazione presso la sede del cliente.

Stampato: dicembre 2019

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

0 - 3

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Sommario.......................................................................................................... 0 - 3

Premessa .......................................................................................................... 0 - 5

Indicazioni per l’uso .......................................................................................... 0 - 5

SEZIONE 1: Manuale d’uso – Faxitron Core ...................................................................... 1 - 1

1.0.0 Introduzione ...................................................................................................... 1 - 2

1.1.0 Simboli di avvertenza e precauzione nel manuale ............................................ 1 - 2

SEZIONE 2: Protezione dalle radiazioni e raggi X ............................................................. 2 - 1

2.0.0 Introduzione ...................................................................................................... 2 - 2

2.1.0 Raggi X ............................................................................................................. 2 - 2

2.2.0 Fonti di radiazione ............................................................................................. 2 - 2

2.3.0 Effetti biologici delle radiazioni .......................................................................... 2 - 3

2.3.1 Effetti deterministici e stocastici ..................................................................... 2 - 4

2.3.2 Radiosensibilità ............................................................................................. 2 - 5

2.3.3 Rischi da esposizione alle radiazioni ............................................................. 2 - 5

2.3.4 Conclusioni sui rischi per la salute ................................................................ 2 - 6

2.4.0 Limiti di dose ICRP ........................................................................................... 2 - 6

2.5.0 Gestione del rischio .......................................................................................... 2 - 7

2.6.0 Bibliografia ........................................................................................................ 2 - 8

SEZIONE 3: Informazioni sul Sistema Faxitron Core........................................................ 3 - 1

3.0.0 Panoramica ....................................................................................................... 3 - 2

3.0.1 Versione DICOM ........................................................................................... 3 - 2

3.0.2 Assistenza e risoluzione dei problemi ........................................................... 3 - 3

3.0.3 Piano di manutenzione .................................................................................. 3 - 3

3.1.0 Specifiche ......................................................................................................... 3 - 4

3.2.0 Requisiti di conformità e misure di sicurezza .................................................... 3 - 5

3.3.0 Sistema di controllo raggi X .............................................................................. 3 - 5

3.4.0 Schermatura e attenuazione ............................................................................. 3 - 6

3.5.0 Alara ................................................................................................................. 3 - 6

SEZIONE 4: Installazione e configurazione di Faxitron Core ........................................... 4 - 1

4.0.0 Avvertenze e precauzioni del sistema ............................................................... 4 - 2

4.1.0 Configurazione sistema per campioni Faxitron Core ........................................ 4 - 5

4.2.0 Spostamento del sistema per campioni Faxitron Core ...................................... 4 - 6

SEZIONE 5: Avvio rapido e funzionamento di base del Sistema Faxitron Core ............ 5 - 1

5.0.0 Panoramica avvio rapido .................................................................................. 5 - 2

5.1.0 Sequenza di accensione ................................................................................... 5 - 3

5.1.1 Avvio del sistema .......................................................................................... 5 - 3

5.1.2 Calibrazione .................................................................................................. 5 - 4

5.2.0 Acquisizione delle immagini .............................................................................. 5 - 4

5.2.1 Inserimento manuale dei dati del paziente .................................................... 5 - 5

5.2.2 Avvio dell’esposizione ................................................................................... 5 - 6

5.2.3 Spegnimento del sistema .............................................................................. 5 - 6

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0 - 4

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

SEZIONE 6: Software Vision Funzionamento .................................................................... 6 - 1

6.0.0 Panoramica del software Vision Faxitron .......................................................... 6 - 2

6.1.0 Avvio del software ............................................................................................. 6 - 2

6.2.0 Panoramica calibrazione camera ...................................................................... 6 - 3

6.2.1 Calibrazione avanzata ................................................................................... 6 - 5

6.3.0 Dati del paziente ............................................................................................... 6 - 5

6.3.1 Seleziona da elenco di lavoro ........................................................................ 6 - 6

6.3.2 Continua con il paziente corrente .................................................................. 6 - 7

6.3.3 Inserimento manuale ..................................................................................... 6 - 7

6.3.4 Seleziona da database .................................................................................. 6 - 8

6.3.5 Icona dati paziente ........................................................................................ 6 - 9

6.4.0 Barra degli strumenti e menu ............................................................................ 6 - 11

6.4.1 Barra degli strumenti laterale ......................................................................... 6 - 11

6.4.2 Barra del menu superiore .............................................................................. 6 - 16

6.4.3 Menu Visualizza ............................................................................................ 6 - 16

6.4.4 Menu Strumenti ............................................................................................. 6 - 19

6.4.5 Strumenti immagini ........................................................................................ 6 - 22

6.5.0 Browser immagini paziente corrente ................................................................. 6 - 27

6.6.0 Database........................................................................................................... 6 - 28

6.6.1 Opzioni aggiuntive database ......................................................................... 6 - 29

6.7.0 Funzionalità DICOM .......................................................................................... 6 - 33

6.8.0 Annotazioni utente ............................................................................................ 6 - 40

6.9.0 Guida ................................................................................................................ 6 - 43

6.10.0 Informazioni sul software Vision Faxitron .......................................................... 6 - 43

SEZIONE 7: Cronologia delle revisioni .............................................................................. 7 - 1

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0 - 5

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Premessa

Questo manuale è stato realizzato da Faxitron Bioptics, LLC. Ha lo scopo di guidare l’utente avanzato nella configurazione,

installazione e utilizzo dell’hardware Faxitron Core e del sistema software Vision, entrambi sviluppati da Faxitron Bioptics, LLC.

Prima di avviare il software Vision Faxitron, l’utente deve configurare l’hardware. Si prega di consultare le procedure di

configurazione previste nella Sezione 4 di questo manuale prima di continuare.

Indicazioni per l’uso

Faxitron Core Digital Specimen Radiography (DSR) è un sistema di imaging con armadio radiologico digitale progettato per

generare e controllare i raggi X per l’esame di campioni prelevati da varie regioni anatomiche e permette, inoltre, di verificare

rapidamente l’appropriatezza del tessuto escisso durante biopsie percutanee. L’esecuzione della verifica direttamente nella

stessa sala operatoria della biopsia consente uno svolgimento delle procedure più rapido, limitando così il tempo necessario al

paziente per completare l’esame. La radiografia del campione può potenzialmente limitare il numero di richiami del paziente.

Questo dispositivo può essere utilizzato ovunque il personale medico lo ritenga opportuno, comprese la sala operatoria o una

sala adiacente.

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Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

1

SEZIONE 1

Manuale d’uso

Faxitron™

Core

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SEZIONE

Introduzione

e simboli

1

1 - 2

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Questo manuale è stato realizzato da Faxitron Bioptics, LLC. Ha lo scopo di guidare l’utente

nella configurazione, installazione e utilizzo dell’hardware

Faxitron Core

e del software Vision,

entrambi sviluppati da Faxitron Bioptics, LLC.

Prima di avviare il software Vision, l’utente deve configurare l’hardware. Si prega di consultare

le procedure di configurazione e di sicurezza previste in questo manuale, come minimo, prima

di tentare di far funzionare il sistema.

Grazie da parte di tutti noi di

Faxitron Bioptics, LLC.

Informazioni aggiuntive

Per ulteriore assistenza tecnica contattare:

Faxitron Bioptics, LLC (a Hologic company)

3440 E. Britannia Dr. Suite# 150

Tucson, AZ 85706

+1 (877) 910

-0030

(520) 399

-8182 Fax

www.hologic.com

1.0.0

Int

roduzione

Nel

presente manuale e nel sistema di guida in linea sono utilizzati i seguenti simboli:

Avverte il lettore di potenziale elettrocuzione nel caso in cui ignorasse l’avviso e

utilizzasse deliberatamente strumenti specifici per aprire un armadio elettrico

sigi

llato e gestirne il contenuto. Nota: Faxitron Bioptics, LLC non fornisce

strumenti.

Avverte il lettore di una condizione di pericolo. Questo simbolo è generalmente

accompagnato da un simbolo più specifico e da istruzioni appropriate circa la

natura del p

ericolo, l’esito atteso e le informazioni per evitarlo.

Avverte il lettore di prestare la massima attenzione nel sollevamento di mezzi

pesanti per evitare lesioni personali e danni all’attrezzatura.

Avverte il lettore che le radiazioni ionizzate vengono emesse nell’area etichettata

quando il fascio di raggi X è eccitato.

Faxitron Core è dotato di interblocchi di

sicurezza per impedire l’accesso all’area etichettata mentre il fascio di raggi X è

eccita

to.

Avverte il lettore di utilizzare protezioni appropriate (come guanti chirurgici o un

contenitore di campioni approvato) per evitare l’esposizione a materiali

potenzialmente infettivi come i campioni di tessuto del paziente.

1.1.0

Simboli di

avvertenza e

precauzione nel

manuale

Rappresentante europeo autorizzato

(per informazioni sulla normativa)

Hologic BVBA

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgio

Tel.: +32 2 711 46 80

Fax: +32 2 725 20 87

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Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

2

SEZIONE 2

Protezione

dalle radiazioni

e raggi X

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SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai

raggi X

2

2 - 2

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

La radiazione è energia sotto forma di onde o particelle. Una radiazione ad alta frequenza e ad

alta energia, che ha energia sufficiente per spostare un elettrone dalla sua orbita attorno a un

nucleo, viene definita

radiazione ionizzante.

I raggi X, i raggi gamma, le particelle beta, le

particelle alfa e i neutroni sono tutte forme di radiazione ionizzante e possono essere emesse

da materiale radioattivo, stelle e apparecchiature ad alta tensione.

Le radiazioni ionizzanti non possono essere percepite con i cinque sensi, per cui sono

necessarie apparecchiature di m

onitoraggio per poterle rilevare.

Raggi X

I raggi X sono radiazioni ad alta frequenza e ad alta energia con energia sufficiente per spostare

un elettrone dalla sua orbita intorno a un nucleo, le cosiddette radiazioni “ionizzanti”.

I raggi X

sono in

grado di percorrere lunghe distanze attraverso l’aria e molti altri materiali.

La quantità

di energia trasportata dalla radiazione è direttamente proporzionale alla frequenza e

inversamente proporzionale alla lunghezza d’onda.

I raggi X hanno una lunghezza

d’onda

relativamente corta e ad alta frequenza, quindi possiedono una grande quantità di energia

E

sono in grado di produrre dei cambiamenti biologici nel tessuto, utili quando utilizzati in

radioterapia.

Tuttavia, i raggi X possono anche essere nocivi pe

r gli organismi biologici a causa

della loro capacità di danneggiare i cromosomi.

Le sorgenti di radiazioni a raggi X nelle strutture sanitarie includono:

Apparecchiature a raggi X.

Le apparecchiature a raggi X sono utilizzate per scopi terapeutici

(radiot

erapia) e diagnostici.

Le apparecchiature diagnostiche a raggi X sono utilizzate per

effettuare radiografie diagnostiche su varie parti del corpo, ad esempio torace, gambe, seno, ecc.

Oggi, solo negli Stati Uniti, la radiologia diagnostica rappresenta i due terzi della dose da fonti

artificiali.

Le apparecchiature a raggi X possono produrre livelli elevati di radiazioni ionizzanti.

Apparecchiature a raggi X ad armadio.

Le apparecchiature a raggi X ad armadio sono dotate

di camere di irradiazione completamente chiuse, schermate e interbloccate. L’apparecchiatura

può funzionare solo quando lo sportello della camera è ben chiuso. I tassi di esposizione in ogni

punto all’esterno rispettano il tasso specificato per le zone non controllate.

Fonti di rad

iazione

Siamo tutti esposti alle radiazioni ogni giorno.

Secondo l’NCRP (consiglio nazionale

statunitense per la protezione radiologica), la dose media di fondo negli Stati Uniti è di

360

mrem/anno (3,6 mSv/anno). Queste esposizioni provengono principalmen

te da fonti

naturali di radiazione, come il radon, le radiazioni cosmiche e i depositi naturali terrestri.

Anche

il nostro corpo contiene radioattività naturale.

Esistono due sorgenti di radiazioni:

naturale e artificiale.

Le fonti naturali di radiazione comprendono i raggi cosmici, i raggi gamma terrestri, i radionuclidi

nel corpo, il radon e i suoi prodotti di decadimento

.

La dose efficace media annua mondiale da

fonti naturali è stimata essere di 2,4

mSv (240 mrem). Ci sono dei fattori che influenzano le

dosi

efficaci di queste sorgenti naturali di radiazioni:

le dosi di radiazioni cosmiche dipendono

dall’altezza sul livello del mare e dalla latitudine, le dosi di raggi gamma terrestri dipendono

dalla geologia locale mentre la dose dai prodotti di decadimento del radon dipende dalla

geologia locale e dalla costruzione e dall’uso delle abitazioni.

Vedere la Tabella 1 per le dosi

efficaci annuali provenienti da queste fonti naturali.

Tabella 1

Dose efficace annuale per adulti da fonti naturali

Fonte di esposizione

Dose efficace annuale (mSv)

Tipica

Elevata *

Raggi cosmici

Raggi gamma terrestri

Radionuclidi nel corpo (tranne il radon)

Radon e suoi prodotti di decadimento

0,39

0,46

0,23

1,3

2,0

4,3

0,6

10

TOTALE (arrotondato)

2,4

-

*I valori elevati sono rappresentativi di grandi regioni. Localmente si registrano valori ancora più elevati.

2.0.0

Introduzione

2.1.0

Raggi X

2.2.0

Fonti di radiazione

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SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai

raggi X

2

2 - 3

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Le radiografie per scopi medici sono una delle principali fonti di radiazioni artificiali. Queste

utilizzano radiazioni ionizzanti per la diagnosi e il trattamento delle lesioni e delle patologie.

L’UNSCEAR (Comitato scientifico delle Nazioni Unite per lo studio degli effetti delle radiazioni

ionizzanti) stima che l’esposizione individuale alle radiazioni per scopi medici varia da 0,4 a

1

mSv all’anno.

L’esposizione a radiazioni per scopi medici supera quella di tutte le altre

sorgenti artificiali, ma è inferiore alla metà dell’esposizione alle

radiazioni naturali di fondo.

Le dosi di radiazioni ionizzanti utilizzate nei raggi X diagnostici sono generalmente piuttosto

basse, ≤

50 KeV.

Il grafico seguente mostra i contributi delle varie fonti di radiazione.

A causa delle alterazioni provocate in atomi e molecole, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti

può avere effetti nocivi sulla salute.

Quando le radiazioni ionizzanti passano attraverso i tessuti,

delle grandi quantità di energia vengono trasferite a singole molecole.

Questo trasferimento di

energia provoca lo spostamento degli elettroni dagli atomi e, di conseguenza, un insieme di

effetti chimici e fisici.

Tra questi, l’effetto più critico è il danno alle molecole di DNA.

Il corpo

umano è dotato di meccanismi che normalmente riparano questo danno, ma i danni estesi o di

un certo tipo potrebbero non essere riparabili.

Quando il corpo non è in grado di riparare il

danno, la cellula può morire o mutare.

Le cellule mutate potrebbero trasformarsi in tumori.

L’entità del danno è proporzionale all’energia ceduta o alla dose di radiazioni ionizzanti ricevuta.

Gli effetti sulla salute derivanti dall’esposizione ai raggi X possono essere generalmente di due

tipi: diretti o indiretti.

Si ritiene che i raggi X creino dei radicali

nelle cellule esposte del corpo

che possono rompere o modificare i legami chimici all’interno di importanti molecole biologiche.

2.2.0 Cont.

Figura 2.2.1

Fonti di dose di radiazioni

negli Stati Uniti.

Da NCRP 160, Fig. 1.1.

Contributo percentuale di varie

fonti di esposizione alla dose

efficace collettiva totale

(1.870.000 persone

-Sv) e alla

dose efficace totale per individuo

nella popolazione statunitense.

2.3.0

Effetti biologici

delle

radiazioni

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SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai

raggi X

2

2 - 4

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Di conseguenza:

(1)

le cellule possono essere ferite o danneggiate, anche se molte cellule si riparano da sole,

senza alcun danno residuo;

(2)

le cellule possono morire, cosa che succede a milioni di cellule del corpo ogni giorno e

sono sostituite in un normale processo biologico;

(3)

le cellule possono ripararsi in modo errato, provocando un cambiamento biofisico.

Infine,

i raggi X possono passare attraverso il corpo senza alcuna interazione.

I danni alle cellule causati dalle radiazioni

ionizzanti possono provocare:

•

una produzione di radicali liberi;

•

una rottura dei legami chimici;

•

una produzione di nuovi legami chimici e una reticolazione tra macromolecole;

•

un danno alle molecole che regolano i processi cellulari vitali (ad es. DNA, RNA,

proteine).

Il tasso di dose, la dose ricevuta totale, l’energia della radiazione, l’area del corpo esposto,

la sensibilità dell’individuo e la sensibilità cellulare sono tutti fattori che determinano gli effetti

biologici dell’esposizione alle radiazion

i.

Vi sono due tipi di effetti da esposizione alle radiazioni ionizzanti:

effetti deterministici ed effetti

stocastici.

EFFETTI DETERMINISTICI E STOCASTICI

Gli effetti biologici potenziali dipendono dalla quantità e dalla velocità con cui si riceve una dose

di radiazioni. Le dosi di radiazioni possono essere raggruppate in due categorie, dose

acuta

e

dose

cronica.

Dose acuta ed effetti deterministici

Un’esposizione acuta alle radiazioni è una dose elevata di radiazioni in un breve periodo di

tempo, normalmente da secondi a giorni.

Gli effetti causati da dosi di radiazioni acute sono detti

deterministici;

la gravità dell’effetto è determinata dalla quantità di dose ricevuta. Gli effetti

deterministici hanno di solito un certo livello

di soglia al di sotto del quale, probabilmente,

l’effetto non si verificherà, ma al di sopra del quale ci si aspetta l’effetto. Al di sopra della soglia,

la

gravità dell’effetto aumenta all’aumentare della dose.

Ad esempio, una dose corporea di circa 300

rem (3

Sv), 60 volte il limite annuale di dose

professionale, se ricevuta in un breve periodo di tempo (ad esempio, poche ore) causa vomito

e diarrea entro poche ore, perdita di capelli, febbre e perdita di peso entro poche settimane e

circa il 50% di probabilità di morte senza cure mediche. Questi effetti non si verificherebbero se

la dose di 300

rem (3 Sv) venisse accumulata gradualmente nel corso di molti anni.

C’è anche una differenza tra l’esposizione di tutto il corpo e l’esposizione parziale.

Una dos

e

acuta di 600

rem (6

Sv) nella mano provoca arrossamento della pelle con un recupero nei mesi

successivi e nessun danno a lungo termine atteso.

Tuttavia, una dose acuta di tale entità in

tutto il corpo potrebbe causare la morte in breve tempo senza cure m

ediche.

L’utilizzo di adeguati meccanismi di radioprotezione e di limiti di dose di esposizione

professionale riducono la probabilità che questi effetti si verifichino.

I limiti di dose professionale sono molto al di sotto delle soglie per gli effetti dete

rministici.

2.3.0 Cont.

2.3.1

Effetti

deterministici

e stocastici

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SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai

raggi X

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Modello sistema radiografico

Dose cronica ed effetti stocastici

Una dose cronica è una quantità relativamente piccola di radiazioni ricevute per un lungo

periodo di tempo

(ad esempio anni).

Poiché una percentuale minore di cellule deve ripararsi in

un dato momento, il corpo è meglio attrezzato per tollerare una dose cronica che una dose

acuta, avendo più tempo per riparare i danni. In questo tempo, infatti, il corpo può sostituire le

cellule morte o non funzionanti con cellule nuove e sane. Tuttavia, ciò non comporta un’assenza

di rischi legati all’esposizione cronica alle radiazioni.

Il termine stocastico significa “casuale”, questo significa che livelli bassi di esposizione alle

radiazioni non producono con certezza un effetto. Questi livelli bassi, al di sotto della soglia

degli effetti deterministici, possono provocare o meno effetti dannosi per l’organismo.

Però bisogna ricordare che:

1)

non esiste una soglia di esposizione alle radiazioni al di sotto della quale si possa affermare

con certezza che gli effetti non si verificheranno;

2)

raddoppiando la dose di radiazione, raddoppia la probabilità che si verifichino degli effetti.

L’esposizione cronica può produrre effetti che possono essere osservati solamente qualche

tempo dopo l’esposizione iniziale.

Questi possono includere effetti genetici e altri effetti come

cancro, lesioni precancerose, tumori benigni, cataratta, cambiamenti

cutanei e difetti congeniti.

In generale, la preoccupazione maggiore è lo sviluppo di una forma di cancro.

Gli effetti immediati non si verificano con dosi inferiori a 25

rem (0,25 Sievert).

E gli effetti latenti

possono comparire anni dopo che la ricezio

ne della dose.

Studi sulle popolazioni esposte a

radiazioni ionizzanti (>

0,5

Sv) hanno dimostrato che la probabilità che un cancro mortale si

verifichi a causa dell’esposizione alle radiazioni è di circa il 5% per Sv.

RADIOSENSIBILITÀ

La radiosensibilità è la probabilità che una cellula, un tessuto o un organo subiscano un effetto

per unità di dose di radiazione.

La radiosensibilità è più alta nelle cellule che si dividono

rapidamente (altamente mitotiche) o che sono relativamente non specializzate (indifferenziate).

Per questo motivo le cellule dell’epidermide basale, del midollo osseo, del timo, delle gonadi e

del cristallino sono altamente radiosensibili.

Mentre muscoli, ossa e tessuti del sistema nervoso

hanno una radiosensibilità relativamente bassa.

Inoltre, la radiosensibilità è maggiore durante

lo stadio fetale e si riduce progressivamente con l’adolescenza e l’età adulta.

Secondo la legge fondamentale della radiobiologia:

gli effetti biologici sono direttamente

proporzionali all’indice mitotico e al numero di divisioni future della cellula esposta e

inversamente proporzionali al grado di differenziazione.

Il termine mitosi identifica il processo

di divisione naturale di un nucleo cellulare durante la riproduzione cellulare; il termine

differenziazione si riferisce al grado di specializzazione della cellula nello svolgere una funzione

specifica all’interno un organismo.

RISCHI DA ESPOSIZIONE ALLE RADIAZIONI

Si stima che circa il 20% (1 su 5) di tutti i decessi negli Stati Uniti siano dovuti a una forma di

cancro.

Se ogni membro di una popolazione di 1 milione di persone dovesse ricevere 10

mrem

(0,1

mSv) di radiazioni, è possibile che si verifichino altri 5 decessi. Bisogna però ricordare che

su questa popolazione di 1 milione di persone, circa

200.000 moriranno di cancro, rendendo

questi pochi decessi aggiuntivi statisticamente impossibili da rilevare.

2.3.1 Cont.

2.3.2

Radiosensibilità

2.3.3

Rischi da

esposizione

alle radiazioni

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai

raggi X

2

2 - 6

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Inoltre, il rischio di morte per cancro è dello 0,08% per rem (10 mSv) per dosi ricevute

rapidamente (acute) e potrebbe essere 2 volte (0,04%, o 4 su 10.000) inferiore a quella per dosi

ricevute per un lungo periodo di tempo (croniche).

2.3.3 Cont.

Sulla base dei dati attualmente disponibili, la commissione di regolamentazione nucleare

statunitense NRC ha adottato il valore di rischio per una dose professionale di 1

rem (0,01

Sv)

in quanto rappresenta un rischio di 4 su 10.000 di sviluppare un cancro mortale.

La Commissione internazionale per la protezione radiologica (Pubblicazione 103, 2007) indica

un valore del 5,5% per Sievert per il cancro e dello 0,2% per Sievert per gli effetti ereditari dopo

l’esposizione a radiazioni a basse dosi.

Il rischio associato all’utilizzo diagnostico delle radiazioni ionizzanti è normalmente limitato agli

effetti stocastici tardivi, che si stima si verifichino con una frequenza di circa lo 0,01% per un

esame medio (danni cutanei deterministici possono verificarsi dopo la fluoroscopia in casi

estremi).

A livello individuale, questi rischi sono quasi sempre minimi rispetto al beneficio della

diagnosi e del trattamento.

CONCLUSIONI SUI RISCHI PER LA SALUTE

Si presume che qualsiasi esposizione alle radiazioni, per quanto piccola, comporti dei rischi.

Tuttavia, questi rischi sono in media paragonabili o inferiori a quelli che si incontrano in altre

attività o occupazioni che sono considerate sicure.

Avendo un ampio controllo sulla quantità di

esposizione alle radiazioni sul lavoro, tale

rischio può essere controllato e ridotto al minimo.

L’approccio migliore è quello di mantenere la dose a un livello As Low As Reasonably

Achievable

(livello più basso ragionevolmente conseguibile), o ALARA, trattato in modo più

approfondito in seguito.

Riducendo al minimo la dose si riduce al minimo il rischio.

LIMITI DI DOSE ICRP

La Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP) ha stabilito dei limiti di

dose di radiazioni sulla base dei dati disponibili.

Questi limiti di dose

sono i valori massimi

consentiti per l’esposizione di tutto il corpo.

L’unità di misura della dose è chiamata Sievert (Sv)

che tiene conto di vari fattori per determinare una quantità detta

dose efficace.

I limiti di dose

sono stati aggiornati l’ultima vol

ta nel 2007.

Per il pubblico il limite di dose è di 1

mSv/anno (0,001 Sievert all’anno).

Per i lavoratori (coloro che lavorano nell’industria nucleare) il limite di dose è di 20

mSv/anno

(0,02

Sievert all’anno).

I limiti di dose escludono gli effetti delle

radiazioni di fondo.

Limiti di dose annuale raccomandati dall’ICRP per singoli organi o tessuti

Dose pesata di radiazioni

Lavoratori

Pubblico

Cristallino

150 mSv

15 mSv

Cute 1,2

500 mSv

50 mSv

Mani e piedi

500 mSv

-

1. La limitazione della dose

efficace fornisce una protezione sufficiente per la pelle contro gli

effetti stocastici. Un limite aggiuntivo è necessario per le esposizioni localizzate al fine di

prevenire reazioni tissutali.

2. In media su un’area di pelle di 1 cm2, indipendentemente dall’area esposta.

2.3.4

Conclusioni sui

rischi per la salute

2.4.0

Limiti di dose ICRP

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai

raggi X

2

2 - 7

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Fattori determinanti

Gli effetti dell’esposizione ai raggi X dipendono dalla durata dell’esposizione, dalla velocità di

erogazione della dose, dall’energia presente nei raggi X, dalla dose totale, dall’entità della dose

e dal tipo di esposizione, cioè su tutto il corpo o localizzata.

I raggi X a bassa energia (< 50

KeV)

possono provocare danni solo alla cute o alle parti esterne del corpo mentre i raggi X ad alta

energia possono penetrare nel corpo e negli organi interni.

Una dose acuta elevata

somministrata in una sola volta potrebbe avere un effetto maggiore rispetto alla stessa dose

somministrata nel tempo in frazioni graduali.

In ambien

ti sanitari il rischio di esposizione alle radiazioni può essere ridotto al minimo:

• evitando tutte le esposizioni superflue alle radiazioni;

•

usando dosi AL LIVELLO PIÙ BASSO RAGIONEVOLMENTE CONSEGUIBILE

(ALARA);

• seguendo le istruzioni per l’uso dei produttori delle apparecchiature;

• seguendo le istruzioni di manutenzione preventiva dei produttori delle apparecchiature;

• utilizzando una schermatura appropriata.

ALARA

Il concetto ALARA si basa sul presupposto che qualsiasi dose di radiazione, per quanto piccola,

può avere degli effetti nocivi.

Secondo ALARA, bisogna utilizzare ogni mezzo ragionevole per

ridurre l’esposizione.

Ci sono tre regole generali per ridurre l’esposizione di una persona a qualsiasi tipo di radiazione

ionizzante.

1. Ridurre il tempo di esposizione alla sorgente di radiazione.

• Riducendo il tempo di esposizione si riduce la dose di radiazioni.

2. Aumentare la distanza tra la persona e la sorgente di radiazione.

• Aumentando la distanza da una fonte di radiazione si riduce significativ

amente la

dose di radiazione.

•

Raddoppiare la distanza da una fonte di radiazione comporta un quarto del rateo

di dose.

• Triplicare la distanza comporta un nono del rateo di dose.

3. Aumentare la schermatura tra la persona e la sorgente di radiazioni.

• Utilizzando una schermatura appropriata si riduce notevolmente la dose.

•

Il materiale utilizzato e lo spessore dello schermo dipendono dalla sorgente della

radiazione.

• Il piombo è un materiale schermante comunemente usato.

Per le regole e le linee guida specifiche

della propria struttura, consultare il proprio incaricato

della radioprotezione.

2.5.0

Gestione

del rischio

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai

raggi X

2

2 - 8

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

FONTI BIBLIOGRAFICHE

Radiation Safety Training and Reference Manual, California Institute of

Technology, Training

and Reference Manual, March 1995 (Revised June, 1996)

Radiation Safety Manual(Revised March 2010), Stanford University, Veterans Affairs Palo

Alto, Health Care System, Environmental Health and Safety, Stanford University, Stanford

Cal

ifornia

Radiation and X

-Ray Training - Environmental Health and Safety - University of North

Carolina at Chapel Hill

USF (University of Southern Florida) Radiation Safety

– Research X-Ray Safety Manual,

Radiation Safety Office

– 2003

University of Oklah

oma Chemical Crystallography Lab, 11-APR-2011

European Nuclear Society

– Glossary of Nuclear Terms

http://www.euronuclear.org/info/encyclopedia.htm

United Nations Scientific Committee on th

e Effects of Atomic Radiation, UNSCEAR 1993,

Report to the General Assembly, With Scientific Annexes,

UNITED NATIONS PUBLICATION, Sales No. E.94.IX.2, ISBN 92

-1-142200-0

JEFFERSON LAB

– Thomas Jefferson National Accelerator Facility (Jefferson Lab)

Ionizing Radiation Effects and Their Risk to Humans,

T.R. Goodman, MD Yale University

School of Medicine, New Haven, CT

IMAGE WISELY

– Radiation Safety in Adult Medical Imaging

http://www.imagewisely.org/Imaging

-Professionals/Imaging-Physicians/Articles/Ionizing-

Radiation

-Effects-and-Their-Risk-to-Humans.aspx

Seibert 2004:

Seibert J A “X-ray imaging physics for nuclear medicine technologists.”

Part1: Basic principles of x

-ray production J Nucl Med Technol32 139-47

Shultis 2005:

Shultis J K and Faw R E 2005 Radiation shielding technology Health Phys

88 297

-322

Simpkin 1995:

Simpkin D J 1995 Transmission Data for Shielding Diagnostic X-Ray

Facilities

Health Phys 68 704-709

2.6.0

Riferimenti

bibliografici

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

3

SEZIONE 3

Informazioni sul

Sistema Faxitron Core

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

SEZIONE

Informazioni

sul sistema

Faxitron Core

3

3 - 2

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Faxitron Core Digital Specimen Radiography (DSR) è un sistema di imaging radiologico

digitale con armadio da scrivania compatto per la verifica rapida delle biopsie di base.

L’esecuzione della verifica direttamente nella stessa sala operatoria della biopsia consente uno

svolgimento delle procedure più rapido, limitando così il tempo necessario al paziente per

completare l’esame. La radiografia del campione può potenzialmente limitare il numero di

richiami del paziente. L’ingombro ridotto di

Faxitron Core

consente di installarlo in sale

operatorie o uffici con spazio limitato.

Il

sistema Faxitron Core Digital Specimen Radiography utilizza Vision,

un software

completo e potente per l’acquisizione di immagini e la manipolazione dei dati. Il software Vision

gestisce l’acquisizione digitale delle immagini radiografiche, la calibrazione, la visualizzazione,

l’analisi e la manipolazione delle immagini, la banca dati dei pazienti, l’archiviazione e la

trasmissione delle immagini. Il software

Vision

è la parte centrale di questo sistema. Il software

Vision è conforme alla norma DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) 3.0 e

viene fornito con DICOM Print, Store e Modality Wo

rk List (MWL).

Versione DICOM

Faxitron utilizza l’ultimo standard DICOM:

ACR

-NEMA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) v3.0, bozza finale,

agosto 1993

Ed è conforme a:

NEMA PS 3.1

- 3.20 (2016), Digital Imaging and Communications In Medicine Set

Classi di archiviazione

Faxitron

DR fornisce conformità standard alla seguente Classe SOP DICOM V3.0 come SCU.

Classe SCU SOP

Classe SOP

UID classe SOP

SOP archiviazione di immagini radiografiche computerizzate

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1

Archiviazione di radiografie digitali per la presentazione

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.1

Archiviazione di radiografie digitali per l’elaborazione

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.1.1

Archiviazione di mammografie digitali per la presentazione

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2

Archiviazione di mammografie digitali per l’elaborazione

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2.1

Richiamo/consultazione root studio Modello-FIND (Cerca)

1.2.840.10008.5.1.4.1.2.2.1

Richiamo/consultazione root paziente Modello-FIND (Cerca)

1.2.840.10008.5.1.4.1.2.1.1

Modello-FIND (Cerca) modalità informazioni elenco di lavoro

1.2.840.10008.5.1.4.31

Archiviazione presentazione copia elettronica in scala di grigi

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.11.1

Per ulteriori dettagli fare riferimento alla dichiarazione di conformità DICOM completa presente

nel sistema. Il file si trova nella cartella in C:

\Faxitron e vi è anche un collegamento sul desktop.

Se necessario, una copia della

dichiarazione di conformità DICOM è disponibile su richiesta

presso Faxitron.

3.0.0

Panoramica

3.0.1

Versione DICOM

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

SEZIONE

Informazioni

sul sistema

Faxitron Core

3

3 - 3

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Assistenza

Nelle apparecchiature Faxitron non vi sono parti riparabili. Si prega di contattare il

rappresentante

autorizzato Faxitron per l’assistenza.

Faxitron Bioptics, LLC

3440 E. Britannia Drive, Suite 150

Tucson, AZ 85706

USA

Tel.: (520) 399

-8180

Fax: (520) 399

-8182

E

-mail: support@faxitron.com

Sito Web:

www.hologic.com

Individuazione e risoluzione dei problemi

Fare riferimento al manuale tecnico di

Faxitron Core

, contattare il rappresentante Faxitron o il

servizi

o clienti Faxitron.

PIANO DI MANUTENZIONE

Fare riferimento al manuale tecnico di

Faxitron Core

, contattare il rappresentante Faxitron o il

servizio clienti Faxitron.

3.0.2

Assistenza e

risoluzione

dei problemi

3.0.3

Piano di

manutenzione

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

SEZIONE

Informazioni

sul sistema

Faxitron Core

3

3 - 4

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

DISTANZE SORGENTE

-DETETTORE DI IMMAGINE (SID) e SORGENTE-OGGETTO (SOD):

• Dalla parte superiore della telecamera al detettore di immagine: 5,8 mm (0,230")

• Dal tubo obiettivo al detettore di immagine: 327,66 mm (12,90")

• Dal tubo obiettivo alla posizione del campione: 227,08 mm (8,94")

• Dal detettore di immagine alla posizione del campione: 100,58 mm (3,96")

• Ingrandimento efficace: 1,44:1

PESO:

18 kg (40 libbre)

REQUISITI DI

ALIMENTAZIONE: 120 V c.a. 60 Hz 150 W max o 230 V c.a. 50 Hz 150 W max

POTENZA TERMICA:

500 BTU/h max

CICLO DI LAVORO RAGGI X:

50%

CONTROLLO ESPOSIZIONE:

Automatico o manuale

3.1.0

Specifiche

Figura 3.0.1

Dimensioni e peso

MANUALE D’USO FAXITRON CORE | HOLOGIC | REVISIONE 042

SEZIONE

Informazioni

sul sistema

Faxitron Core

3

3 - 5

Faxitron™ Core

Modello sistema radiografico

Requisiti | Conformità di Faxitron Core

È responsabilità della struttura o dell’istituzione che gestisce questo sistema garantire il rispetto

di tutte le normative locali, regionali e federali che riguardano l’uso dell’apparecchiatura a

radiazioni ionizzanti.

Limiti di emissione

Le radiazioni a raggi X emesse dall’unità

Faxitron Core non superano un’esposizione di 0,3 milli

-

Roentgens (mR) per ora in un punto qualsiasi di 5

centimetri (cm) oltre la superficie estern

a.

Per i paesi che richiedono valori di emissione misurati a 10

cm dalle superfici esterne,

la radiazione non supera 0,1

mR per ora a 10 cm.

Interblocchi di sicurezza

Il sistema

Faxitron Core Specimen DR ha due interblocchi di sicurezza sul cassetto

portacampioni,

sul pannello di accesso frontale e sul coperchio posteriore per evitare la

generazione di raggi X a meno che non siano chiusi/installati.

Pulsante di avvio

In seguito all’interruzione della generazione di raggi X da parte degli interblocchi di sicurezza,

il pulsante di avvio sul pannello frontale consentirà di riprendere la generazione dei raggi X

quando si è pronti.

Comando tramite chiave

Interruttore con chiave situato sul pannello

frontale, che richiede l’inserimento di una chiave e

la rotazione in senso orario in posizione ore 3 per alimentare il sistema ad armadio. La chiave

è bloccata in posizione “ON”.

Pulsante di arresto d’emergenza

Sul pannello frontale di

Faxitron Core è disponibile un pulsante di arresto d’emergenza per

terminare la generazione di raggi X, in aggiunta agli interblocchi di sicurezza sul cassetto

del sistema.

Indicatori di generazione di raggi X

Faxitron Core

è dotato di una spia sul pannello frontale che indica la presenza di raggi X e di

un’interfaccia grafica utente e produce un segnale acustico durante la generazione di raggi X.

Accesso al software

– Password opzionale

L’utente ha la possibilità impostare una “Password” per aprire il software Vision. Quando questa

opzione è attiva, per aprire il software Vision è necessario inserire la corretta

“password definita

dall’utente”

. Se non viene inserita la password corretta, il software si chiude.

Sistema di controllo raggi X

Il sistema di controllo dei raggi X è costituito dall’elettronica di sistema, dagli interruttori di

interblocco, dal pulsante di accensione dei raggi X, dal pulsante di arresto d’emergenza e dal

software di imaging di sistema (Vision).

Il sistema

Faxitron Core è complet

amente dipendente dal software per l’acquisizione di

immagini e la generazione di raggi X.

3.2.0

Requisiti di

conformità e

misure di sicurezza

3.3.0

Sistema di

controllo raggi X

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Hologic Faxitron Core Manuale utente

Hologic Faxitron Core Manuale utente

Documenti correlati