Hologic Faxitron OR Manuale utente

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

Manuale d’uso

Faxitron™

OR

&

BioVision+

N. documento: 05-5280-04-

700

Versione: 05

2

Dicembre

2019

Faxitron OR era precedentemente conosciuto come BioVision

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

0-2

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

elettronico o meccanico, compresi fotocopie, registrazioni o altri sistemi di archiviazione e recupero di informazioni, previa

autorizzazione scritta dell’editore.

I prodotti a cui si fa riferimento in questo documento possono essere marchi commerciali e/o marchi registrati dei rispettivi

proprietari. L’editore e l’autore non rivendicano alcun diritto su questi marchi commerciali.

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di usare il sistema. Seguire tutte le

avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale. Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le

procedure. Attenersi sempre a tutte le istruzioni riportate nel presente manuale. Faxitron Bioptics, LLC declina ogni

responsabilità per lesioni o danni dovuti a un errato utilizzo del sistema. Faxitron Bioptics, LLC può organizzare corsi di

formazione presso la sede del cliente.

Stampato: dicembre 2019

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

0-3

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Sommario.......................................................................................................... 0-3

Premessa .......................................................................................................... 0-5

Indicazioni per l’uso .......................................................................................... 0-5

SEZIONE 1: Manuale d’uso – Faxitron OR & BioVision+ ................................................. 1-1

1.0.0 Introduzione ...................................................................................................... 1-2

1.1.0 Simboli di avvertenza e precauzione nel manuale ............................................ 1-2

1.1.1 Simboli di avvertenza e precauzione sulle etichette .......................................... 1-3

SEZIONE 2: Protezione dalle radiazioni e dai raggi X....................................................... 2-1

2.0.0 Introduzione ...................................................................................................... 2-2

2.1.0 Raggi X ............................................................................................................. 2-2

2.2.0 Fonti di radiazione ............................................................................................. 2-2

2.3.0 Effetti biologici delle radiazioni .......................................................................... 2-3

2.3.1 Effetti deterministici e stocastici ..................................................................... 2-4

2.3.2 Radiosensibilità ............................................................................................. 2-5

2.3.3 Rischi da esposizione alle radiazioni ............................................................. 2-5

2.3.4 Conclusioni sui rischi per la salute ................................................................ 2-6

2.4.0 Limiti di dose ICRP ........................................................................................... 2-6

2.5.0 Gestione del rischio .......................................................................................... 2-7

2.6.0 Riferimenti bibliografici ...................................................................................... 2-8

SEZIONE 3: Informazioni su Faxitron OR / BioVision+ .................................................... 3-1

3.0.0 Panoramica ....................................................................................................... 3-2

3.0.1 Versione DICOM ........................................................................................... 3-2

3.0.2 Assistenza e risoluzione dei problemi ........................................................... 3-3

3.0.3 Piano di manutenzione .................................................................................. 3-3

3.1.0 Specifiche tecniche ........................................................................................... 3-4

3.2.0 Requisiti di conformità e misure di sicurezza .................................................... 3-5

3.3.0 Sistema di controllo raggi X .............................................................................. 3-5

3.4.0 Schermatura e attenuazione ............................................................................. 3-6

3.5.0 ALARA .............................................................................................................. 3-6

SEZIONE 4: Installazione e configurazione di Faxitron OR & BioVision+ ...................... 4-1

4.0.0 Avvertenze e precauzioni del sistema ............................................................... 4-2

4.1.0 Configurazione di BioVision .............................................................................. 4-5

4.2.0 Spostamento di BioVision ................................................................................. 4-6

SEZIONE 5: Avvio rapido – Funzionamento di base del sistema DR

Faxitron OR & BioVision+ .............................................................................. 5-1

5.0.0 Panoramica avvio rapido .................................................................................. 5-2

5.1.0 Sequenza di accensione ................................................................................... 5-3

5.1.1 Avvio del sistema .......................................................................................... 5-3

5.1.2 Calibrazione .................................................................................................. 5-4

5.2.0 Acquisizione delle immagini .............................................................................. 5-5

5.2.1 Inserimento manuale dei dati del paziente .................................................... 5-5

5.2.2 Avvio dell’esposizione ................................................................................... 5-6

5.3.0 Spegnimento del sistema .................................................................................. 5-6

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

0-4

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

SEZIONE 6: Funzionamento del software Vision .............................................................. 6-1

6.0.0 Panoramica del software Vision ........................................................................ 6-2

6.1.0 Avvio del software ............................................................................................. 6-2

6.2.0 Panoramica calibrazione camera ...................................................................... 6-3

6.2.1 Calibrazione avanzata ................................................................................... 6-5

6.3.0 Dati del paziente ............................................................................................... 6-5

6.3.1 Seleziona da elenco di lavoro ........................................................................ 6-6

6.3.2 Continua con il paziente corrente .................................................................. 6-7

6.3.3 Inserimento manuale ..................................................................................... 6-7

6.3.4 Seleziona da database .................................................................................. 6-8

6.3.5 Icona dati paziente ........................................................................................ 6-9

6.4.0 Barra degli strumenti e menu ............................................................................ 6-11

6.4.1 Barra degli strumenti laterale ......................................................................... 6-11

6.4.2 Barra del menu superiore .............................................................................. 6-16

6.4.3 Menu Visualizza ............................................................................................ 6-16

6.4.4 Menu Strumenti ............................................................................................. 6-19

6.4.5 Strumenti immagini ........................................................................................ 6-22

6.5.0 Browser immagini paziente corrente ................................................................. 6-27

6.6.0 Database........................................................................................................... 6-27

6.6.1 Opzioni aggiuntive database ......................................................................... 6-29

6.7.0 Funzionalità DICOM .......................................................................................... 6-32

6.8.0 Annotazioni utente ............................................................................................ 6-39

6.9.0 Informazioni sulla Guida ................................................................................... 6-42

6.10.0 Informazioni sul software Vision Faxitron .......................................................... 6-42

SEZIONE 7: Tabella cronologia delle revisioni ................................................................. 7-1

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0-5

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Premessa

Questo manuale è stato realizzato da Faxitron Bioptics, LLC. Ha lo scopo di guidare l’utente avanzato nella configurazione,

installazione e utilizzo dell’hardware Faxitron OR e BioVision+ e del sistema software Vision, entrambi sviluppati da Faxitron

Bioptics, LLC.

Prima di avviare il software Vision Faxitron, l’utente deve configurare l’hardware. Si prega di consultare le procedure di

configurazione previste nella Sezione 4 di questo manuale prima di continuare.

Indicazioni per l’uso

Faxitron OR (e BioVision+) Digital Specimen Radiography (DSR) è un sistema con armadio radiologico digitale progettato

per generare e controllare i raggi X per l’esame di campioni prelevati da varie regioni anatomiche e permette, inoltre, di verificare

rapidamente l’appropriatezza del tessuto escisso. L’esecuzione della verifica direttamente nella stessa sala operatoria della

biopsia consente uno svolgimento delle procedure più rapido, limitando così il tempo necessario al paziente per completare

l’esame. La radiografia del campione può potenzialmente limitare il numero di richiami del paziente. Questo dispositivo può

essere utilizzato ovunque il personale medico lo ritenga opportuno, comprese la sala operatoria o una sala adiacente.

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

SEZIONE 1

Manuale d’uso

Faxitron™

OR

&

BioVision

+

1

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Introduzione e

simboli

1

1-2

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Questo manuale è stato realizzato da Faxitron Bioptics, LLC. Ha lo scopo di guidare l’utente

nella configurazione, installazione e utilizzo dell’hardware

Faxitron OR

e BioVision+ e del

software Vision, entrambi sviluppati da Faxitron Bioptics, LLC.

Faxitr

on OR

e BioVision+ funzionano in modo praticamente identico, per cui in questo

manuale il sistema sarà denominato BioVision, a meno che non si tratti di caratteristiche

specifiche di un sistema o dell’altro.

Prima di avviare il software Vision Faxitron, l’utente deve configurare l’hardware. Si prega di

consultare le procedure di configurazione e di sicurezza previste in questo manuale, come

minimo, prima di tentare di far funzionare il sistema.

Grazie da parte di tutti noi di Faxitron Bioptics, LLC.

Inf

ormazioni aggiuntive

Per ulteriore assistenza tecnica contattare:

Faxitron

Bioptics, LLC (a Hologic company)

3440 E. Britannia Dr. Suite# 150

Tucson, AZ 85706, USA

Tel.: +1 (877) 910

-0030

www.hologic.com

Attenzione:

le leggi federali limitano la vendita del presente dispositivo al medico o dietro

prescrizione medica.

1.0.0

Introduzione

Nel presente manuale e nel sistema di guida in linea sono utilizzati i seguenti simboli:

A

vverte il lettore di potenziale elettrocuzione nel caso in cui ignorasse l’avviso e

utilizzasse deliberatamente strumenti specifici per aprire un armadio elettrico

sigillato e gestirne il contenuto. Nota: Faxitron Bioptics, LLC non fornisce

strumenti.

Avv

erte il lettore di una condizione di pericolo. Questo simbolo è generalmente

accompagnato da un simbolo più specifico e da istruzioni appropriate circa la

natura del pericolo, l’esito atteso e le informazioni per evitarlo.

Avverte il lettore di prestare l

a massima attenzione nel sollevamento di mezzi

pesanti per evitare lesioni personali e danni all’attrezzatura.

Avverte il lettore che le radiazioni ionizzate vengono emesse nell’area etichettata

quando il fascio di raggi X è eccitato. Faxitron

BioVision è dotato di interblocchi

di sicurezza per impedire l’accesso all’area etichettata mentre il fascio di raggi X

è eccitato.

Avverte il lettore di utilizzare protezioni appropriate (come guanti chirurgici o un

contenitore di campioni

approvato) per evitare l’esposizione a materiali

potenzialmente infettivi come i campioni di tessuto del paziente.

1.1.0

Simboli di

avvertenza e

precauzione nel

manuale

Rappresentante europeo autorizzato

(per informazioni sulla normativa)

Hologic BVBA

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgio

Tel.: +32 2 711 46 80

Fax +32 2 725 20 87

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SEZIONE

Introduzione e

simboli

1

1-3

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Simbolo

Descrizione

“ON” (ACCESO) per una parte dello

strumento

Terminale di equalizzazione del potenziale

Smaltire le apparecchiature elettriche ed

elettroniche separatamente dai rifiuti normali.

Inviare il materiale da smaltire a Hologic o

contattare il rappresentante di zona

responsabile dell’assistenza.

Produttore

Data di costruzione

Oppure

Attenzione: radiazioni (emissione di raggi X)

Attenzione: materiali potenzialmente infetti

Avvertenza: elettricità

Attenzione

Oppure

Seguire o consultare le istruzioni per l’uso

Questo sistema trasmette energia a

radiofrequenza (RF) (radiazioni non ionizzanti)

Numero di catalogo

Numero di serie

1.1.1

Simboli di

avvertenza e

precauzione

sulle etichette

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Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

SEZIONE 2

Protezione dalle radiazioni

e dai raggi X

2

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SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai raggi X

2

2-2

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

La radiazione è energia sotto forma di onde o particelle.

Una radiazione ad alta frequenza e

ad alta energia, che ha energia sufficiente per spostare un elettrone dalla sua orbita attorno a

un nucleo, viene definita

radiazione ionizzante.

I raggi X, i raggi gamma, le particelle beta,

le particelle alfa e i neutroni sono tutte forme di radiazione ionizzante e possono essere

emesse da materiale radioattivo, stelle e apparecchiature ad alta tensione.

Le radiazioni ionizzanti non possono essere percepite con i cinque sensi, per cui sono

necessarie apparecchiature di

monitoraggio per poterle rilevare.

Raggi X

I raggi X sono radiazioni ad alta frequenza e ad alta energia con energia sufficiente per

spostare un elettrone dalla sua orbita intorno a un nucleo, le cosiddette radiazioni “ionizzanti”.

I raggi X sono in

grado di percorrere lunghe distanze attraverso l’aria e molti altri materiali.

La

quantità di energia trasportata dalla radiazione è direttamente proporzionale alla frequenza e

inversamente proporzionale alla lunghezza d’onda.

I raggi X hanno una lunghezza

d’onda

relativamente corta e ad alta frequenza, quindi possiedono una grande quantità di energia

e

sono in grado di produrre dei cambiamenti biologici nel tessuto, utili quando utilizzati in

radioterapia.

Tuttavia, i raggi X possono anche essere nocivi pe

r gli organismi biologici a

causa della loro capacità di danneggiare i cromosomi.

Le sorgenti di radiazioni a raggi X nelle strutture sanitarie includono:

Apparecchiature a raggi X. Le apparecchiature a raggi X sono utilizzate per scopi terapeutici

(radiot

erapia) e diagnostici.

Le apparecchiature diagnostiche a raggi X sono utilizzate per

effettuare radiografie diagnostiche su varie parti del corpo, ad esempio torace, gambe, seno,

ecc. Oggi, solo negli Stati Uniti, la radiologia diagnostica rappresenta i due terzi della dose da

fonti

artificiali. Le apparecchiature a raggi X possono produrre livelli elevati di radiazioni

ionizzanti.

Apparecchiature ad armadio. Le apparecchiature a raggi X ad armadio sono dotate di camere

di irradiazione completamente chiuse,

autoschermate e interbloccate. L’apparecchiatura può

funzionare solo quando lo sportello della camera è ben chiuso. I tassi di esposizione in ogni

punto all’esterno rispettano il tasso specificato per le zone non controllate.

Fonti di radiazione

Siamo tutti esposti alle radiazioni ogni giorno. Secondo l’NCRP (consiglio nazionale

statunitense per la protezione radiologica), la dose media di fondo negli Stati Uniti è di

360

mrem/anno (3,6 mSv/anno). Queste esposizioni provengono principalmente da fo

nti

naturali di radiazione, come il radon, le radiazioni cosmiche e i depositi naturali terrestri.

Anche il nostro corpo contiene radioattività naturale.

Esistono due sorgenti di radiazioni:

naturale e artificiale.

Le fonti naturali di radiazione comprendono i raggi cosmici, i raggi gamma terrestri, i

radionuclidi nel corpo (tranne il radon) e il radon e i suoi prodotti di decadimento.

La dose

efficace media annua mondiale da fonti naturali è stimata essere di 2,4

mSv (240

mrem). Ci

sono dei fattori che influenzano le dosi efficaci di queste sorgenti naturali di radiazioni: le dosi

di radiazioni cosmiche dipendono dall’altezza sul livello del mare e dalla latitudine, le dosi di

raggi gamma terrestri dipendono dalla geologia locale mentre la dose dai prodotti

di

decadimento del radon dipende dalla geologia locale e dalla costruzione e dall’uso delle

abitazioni. Vedere la Tabella 1 per le dosi efficaci annuali provenienti da queste fonti naturali.

Tabella 1

Dose efficace annuale per adulti da fonti naturali

Fonte di esposizione

Dose efficace annuale (mSv)

Tipica

Elevata *

Raggi cosmici

Raggi gamma terrestri

Radionuclidi nel corpo (tranne il radon)

Radon e suoi prodotti di decadimento

0,39

0,46

0,23

1,3

2,0

4,3

0,6

10

TOTALE (arrotondato)

2,4

-

*I

valori elevati sono rappresentativi di grandi regioni. Localmente si registrano valori ancora

più elevati.

2.0.0

Introduzione

2.1.0

Raggi X

2.2.0

Fonti di radiazione

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai raggi X

2

2-3

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Le radiografie per scopi medici sono una delle

principali fonti di radiazioni artificiali.

Queste

utilizzano radiazioni ionizzanti per la

diagnosi e il trattamento delle lesioni e delle patologie.

L’UNSCEAR (Comitato scientifico delle Nazioni Unite per lo studio degli effetti delle radiazioni

ionizzanti) stima che l’esposizione individuale alle radiazioni per scopi medici varia da 0,4 a

1

mSv all’anno.

L’esposizione a radiazioni per scopi medici supera quella di tutte le altre

sorgenti artificiali, ma è inferiore alla metà dell’esposizione all

e radiazioni naturali di fondo.

Il grafico seguente mostra i contributi delle varie fonti di radiazione.

A causa delle alterazioni provocate in atomi e molecole, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti

può avere effetti nocivi sulla

salute.

Quando le radiazioni ionizzanti passano attraverso i

tessuti, delle grandi quantità di energia vengono trasferite a singole molecole.

Questo

trasferimento di energia provoca lo spostamento degli elettroni dagli atomi e, di conseguenza,

un insieme d

i effetti chimici e fisici.

Tra questi, l’effetto più critico è il danno alle molecole di

DNA.

Il corpo umano è dotato di meccanismi che normalmente riparano questo danno, ma i

danni estesi o di un certo tipo potrebbero non essere riparabili.

Quando il cor

po non è in

grado di riparare il danno, la cellula può morire o mutare.

Le cellule mutate potrebbero

trasformarsi in tumori.

L’entità del danno è proporzionale all’energia ceduta o alla dose di

radiazioni ionizzanti ricevuta.

Gli effetti sulla salute derivanti dall’esposizione ai raggi X possono essere generalmente di

due tipi: diretti o indiretti.

Si ritiene che i raggi X creino dei radicali nelle cellule esposte del

corpo che possono rompere o modificare i legami chimici all’interno di importanti molecole

biologiche.

2.2.0 Cont.

Figura 2.2.1

Fonti di dose di radiazioni negli

Stati Uniti

Da NCRP 160, Fig. 1.1.

Contributo percentuale di varie

fonti di esposizione alla dose

efficace collettiva totale

(1.870.000 persone

-Sv) e alla

dose

efficace totale per individuo

nella popolazione statunitense.

2.3.0

Effetti biologici

delle radiazioni

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai raggi X

2

2-4

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Di conseguenza:

(1) le cellule possono essere ferite o danneggiate, anche se molte cellule si riparano da sole,

senza alcun danno residuo;

(2) le cellule possono morire, cosa che succede a milioni di cellule del corpo ogni giorno e

sono sostituite in un normale processo

biologico;

(3) le cellule possono ripararsi in modo errato, provocando un cambiamento biofisico.

Infine,

i raggi X possono passare attraverso il corpo senza alcuna interazione.

I danni alle cellule causati dalle radiazioni ionizzanti possono

provocare:

• una produzione di radicali liberi;

• una rottura dei legami chimici;

• una produzione di nuovi legami chimici e una reticolazione tra macromolecole;

•

un danno alle molecole che regolano i processi cellulari vitali (ad es. DNA, RNA,

proteine).

Il tasso di dose, la dose ricevuta totale, l’energia della radiazione, l’area del corpo esposto, la

sensibilità dell’individuo e la sensibilità cellulare sono tutti fattori che determinano gli effetti

biologici dell’esposizione alle radiazioni.

Vi sono due tipi

di effetti da esposizione alle radiazioni ionizzanti:

effetti deterministici ed effetti

stocastici.

EFFETTI DETERMINISTICI E STOCASTICI

Gli effetti biologici potenziali dipendono dalla quantità e dalla velocità con cui si riceve una

dose di radiazioni. Le dosi di radiazioni possono essere raggruppate in due categorie, dose

acuta

e dose cronica.

Dose acuta ed effetti deterministici

Un’esposizione acuta alle radiazioni è una dose elevata di radiazioni in un breve periodo di

tempo, normalmente d

a secondi a giorni.

Gli effetti causati da dosi di radiazioni acute sono

detti

deterministici;

la gravità dell’effetto è determinata dalla quantità di dose ricevuta. Gli

effetti deterministici hanno di solito un certo livello di soglia al di sotto del quale,

probabilmente, l’effetto non si verificherà, ma al di sopra del quale ci si aspetta l’effetto. Al di

sopra della soglia, la

gravità dell’effetto aumenta all’aumentare della dose.

Ad esempio, una dose corporea di circa 300

rem (3 Sv), 60 volte il

limite annuale di dose

professionale, se ricevuta in un breve periodo di tempo (ad esempio, poche ore) causa vomito

e diarrea entro poche ore, perdita di capelli, febbre e perdita di peso entro poche settimane e

circa il 50% di probabilità di morte senza cure mediche. Questi effetti non si verificherebbero

se la dose di 300

rem (3 Sv) venisse accumulata gradualmente nel corso di molti anni.

C’è anche una differenza tra l’esposizione di tutto il corpo e l’esposizione parziale.

Una dose

acuta di 600

rem (6 Sv

) nella mano provoca arrossamento della pelle con un recupero nei

mesi successivi e nessun danno a lungo termine atteso.

Tuttavia, una dose acuta di tale

entità in tutto il corpo potrebbe causare la morte in breve tempo senza cure mediche.

L’utilizzo di adeguati meccanismi di radioprotezione e di limiti di dose di esposizione

professionale riducono la probabilità che questi effetti si verifichino.

I limiti di dose professionale sono molto al di sotto delle soglie per gli effetti deterministici.

2.3.0 Cont.

2.3.1

Effetti

deterministici e

stocastici

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai raggi X

2

2-5

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Dose cronica ed effetti stocastici

Una dose cronica è una quantità relativamente piccola di radiazioni ricevute per un lungo

periodo di tempo (ad esempio anni).

Poiché una percentuale minore di cellule deve ripararsi

in un dato momento, il corpo è meglio attrezzato per tollerare una dose cronica che una dose

acuta, avendo più tempo per riparare i danni. In questo tempo, infatti, il corpo può sostituire le

cellule

morte o non funzionanti con cellule nuove e sane. Tuttavia, ciò non comporta

un’assenza di rischi legati all’esposizione cronica alle radiazioni.

Il termine stocastico significa “casuale”, questo significa che livelli bassi di esposizione alle

radiazioni

non producono con certezza un effetto.

Questi livelli bassi, al di sotto della soglia

degli effetti deterministici, possono provocare o meno effetti dannosi per l’organismo.

Però bisogna ricordare che:

1) non esiste una soglia di esposizione alle radiazioni al di sotto della quale si possa

affermare con certezza che gli effetti NON si verificheranno, e

2) raddoppiando la dose di radiazione, raddoppia la probabilità che si verifichino degli effetti.

L’esposizione cronica può produrre effetti che possono essere osservati solamente qualche

tempo dopo l’esposizione iniziale.

Questi possono includere effetti genetici e altri effetti come

cancro, lesioni precancerose, tumori benigni, cataratta, cambiamenti cutanei e difetti

congeniti.

In generale, la preoccupazione maggiore è lo sviluppo di una forma di cancro.

Gli effetti immediati non si verificano con dosi inferiori a 25

rem (0,25 Sievert).

E gli effetti

latenti possono comparire anni dopo che la ricezione della dose.

Studi sulle popolazioni

esposte

a radiazioni ionizzanti (> 0,5

Sv) hanno dimostrato che la probabilità che un cancro

mortale si verifichi a causa dell’esposizione alle radiazioni è di circa il 5% per Sv.

RADIOSENSIBILITÀ

La radiosensibilità è la probabilità che una cellula, un tessuto o un organo subiscano un

effetto per unità di dose di radiazione. La radiosensibilità è più alta nelle cellule che si

dividono rapidamente (altamente mitotiche) o che sono relativamente non specializzate

(indifferenziate). Per questo motivo le cellule dell’epidermide basale, del midollo osseo, del

timo, delle gonadi e del cristallino sono altamente radiosensibili. Mentre muscoli, ossa e tessuti

del sistema nervoso hanno una radiosensibilità relativamente bassa.

Inoltre, la radiosensibilità

è maggiore durante lo stadio fetale e si riduce progressivamente con l’adolescenza e l’età

adulta.

Secondo la legge fondamentale della radiobiologia:

gli effe

tti biologici sono direttamente

proporzionali all’indice mitotico e al numero di divisioni future della cellula esposta e

inversamente proporzionali al grado di differenziazione.

Il termine mitosi identifica il processo

di divisione naturale di un nucleo cellulare durante la riproduzione cellulare; il termine

differenziazione si riferisce al grado di specializzazione della cellula nello svolgere una

funzione specifica all’interno un organismo.

RISCHI DA ESPOSIZIONE ALLE RADIAZIONI

Si stima che circa il 20% (1 su 5) di tutti i decessi negli Stati Uniti siano dovuti a una forma di

cancro.

Se ogni membro di una popolazione di 1 milione di persone dovesse ricevere 10

mrem

(0,1

mSv) di radiazioni, è possibile che si verifichino altri 5 decessi. Bisogna però ri

cordare

che su questa popolazione di 1 milione di persone, circa 200.000 moriranno di cancro,

rendendo questi pochi decessi aggiuntivi statisticamente impossibili da rilevare.

Inoltre, il rischio di morte per cancro è dello 0,08% per rem (10

mSv) per dosi

ricevute

rapidamente (acute) e potrebbe essere 2 volte (0,04%, o 4 su 10.000) inferiore a quella per

dosi ricevute per un lungo periodo di tempo (croniche).

2.3.1 Cont.

2.3.2

Radiosensibilità

2.3.3

Rischi da

esposizione alle

radiazioni

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai raggi X

2

2-6

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Sulla base dei dati attualmente disponibili, la commissione di regolamentazione nucleare

statunitense NRC ha adottato il valore di rischio per una dose professionale di 1

rem (0,01

Sv)

in quanto rappresenta un

rischio di 4 su 10.000 di sviluppare un cancro mortale.

La Commissione internazionale per la protezione radiologica (Pubblicazione 103, 2007) indica

un valore del 5,5% per Sievert per il cancro e dello 0,2% per Sievert per gli effetti ereditari

dopo l’espo

sizione a radiazioni a basse dosi.

Il rischio associato all’utilizzo diagnostico delle radiazioni ionizzanti è normalmente limitato

agli effetti stocastici tardivi, che si stima si verifichino con una frequenza di circa lo 0,01% per

un esame medio (danni cutanei deterministici possono verificarsi dopo la fluoroscopia in casi

estremi).

A livello individuale, questi rischi sono quasi sempre minimi rispetto al beneficio della

diagnosi e del trattamento.

CONCLUSIONI SUI RISCHI PER LA SALUTE

Si presume che qualsiasi esposizione alle radiazioni, per quanto piccola, comporti dei rischi.

Tuttavia, questi rischi sono in media paragonabili o inferiori a quelli che si incontrano in altre

attività o occupazioni che sono considerate sicure.

Avendo un ampio controllo

sulla quantità di

esposizione alle radiazioni sul lavoro, tale rischio può essere controllato e ridotto al minimo.

L’approccio migliore è quello di mantenere la dose a un livello As Low As Reasonably

Achievable

(livello più basso ragionevolmente conseguib

ile), o ALARA, trattato in modo più

approfondito in seguito.

Riducendo al minimo la dose si riduce al minimo il rischio.

LIMITI DI DOSE ICRP

La Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP) ha stabilito dei limiti di

dose di radiazioni

sulla base dei dati disponibili.

Questi limiti di dose sono i valori massimi

consentiti per l’esposizione di tutto il corpo.

L’unità di misura della dose è chiamata Sievert

(Sv) che tiene conto di vari fattori per determinare una quantità detta

dose efficace.

I limiti di

dose sono stati aggiornati l’ultima volta nel 2007.

Per il pubblico il limite di dose è di 1

mSv/anno (0,001 Sievert all’anno).

Per i lavoratori (coloro che lavorano nell’industria nucleare) il limite di dose è di 20

mSv/anno

(0,02

Sievert all’anno).

I limiti di dose escludono gli effetti delle radiazioni di fondo.

Limiti di dose annuale raccomandati dall’ICRP per singoli organi o tessuti

Dose pesata di radiazioni

Lavoratori

Pubblico

Cristallino

150 mSv

15 mSv

Cute 1,2

500 mSv

50 mSv

Mani e piedi

500 mSv

-

1.

La limitazione della dose efficace fornisce una protezione sufficiente per la pelle contro gli

effetti stocastici. Un limite aggiuntivo è necessario per le esposizioni localizzate al fine di

prevenire reazioni tissutali.

2. In media su un’area di pelle di 1 cm2, indipendentemente dall’area esposta.

2.3.3 Cont.

2.3.4

Conclusioni sui

rischi per la salute

2.4.0

Limiti di dose ICRP

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai raggi X

2

2-7

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Fattori determinanti

Gli effetti dell’esposizione ai raggi X dipendono dalla durata dell’esposizione, dalla velocità di

erogazione della dose, dall’energia presente nei raggi X, dalla dose totale, dall’entità della

dose e dal tipo di esposizione, cioè su tutto il corpo o localizzata.

I ra

ggi X a bassa energia

(<

50

KeV) possono provocare danni solo alla cute o alle parti esterne del corpo mentre i

raggi X ad alta energia possono penetrare nel corpo e negli organi interni.

Una dose acuta

elevata somministrata in una sola volta potrebbe avere un effetto maggiore rispetto alla

stessa dose somministrata nel tempo in frazioni graduali.

In ambienti sanitari il rischio di esposizione alle radiazioni può essere ridotto al minimo:

• evitando tutte le esposizioni superflue alle radiazioni;

• usando dosi

AL LIVELLO PIÙ BASSO RAGIONEVOLMENTE CONSEGUIBILE

(ALARA);

• seguendo le istruzioni per l’uso dei produttori delle apparecchiature;

•

seguendo le istruzioni di manutenzione preventiva dei produttori delle apparecchiature;

• utilizzando una schermatura appropriata.

ALARA

Il concetto ALARA si basa sul presupposto che qualsiasi dose di radiazione, per quanto

piccola, può avere degli effetti nocivi.

Secondo ALARA, bisogna utilizzare ogni mezzo

ragionevole per ridurre l’esposizione.

Ci sono tre regole generali per ridurre l’esposizione di una persona a qualsiasi tipo di

radiazione ionizzante.

1. Ridurre il tempo di esposizione alla sorgente di radiazione.

• Riducendo il tempo di esposizione si riduce la dose di radiazioni.

2. Aumentare la distanza tra la persona e la sorgente di radiazione.

•

Aumentando la distanza da una fonte di radiazione si riduce significativamente

la dose di radiazione.

•

Raddoppiare la distanza da una fonte di radiazione comporta un quarto del

rateo di dose.

• Triplicare la distanza comporta un nono del rateo di dose.

3. Aumentare la schermatura tra la persona e la sorgente di radiazioni.

• Utilizzando una schermatura appropriata si riduce notevolmente la dose.

• Il materiale utilizzato e lo spessore dello schermo dipendono dalla

sorgente

della radiazione.

• Il piombo è un materiale schermante comunemente usato.

Per le regole e le linee guida specifiche della propria struttura, consultare il proprio incaricato

della radioprotezione.

2.5.0

Gestione del

rischio

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Protezione dalle

radiazioni e

dai raggi X

2

2-8

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

FONTI BIBLIOGRAFICHE

Radiation Safety Training and Reference Manual, California Institute of Technology, Training

and Reference Manual, March 1995 (Revised June, 1996)

Radiation Safety Manual(Revised March 2010), Stanford

University, Veterans Affairs Palo

Alto, Health Care System, Environmental Health and Safety, Stanford University, Stanford

California

Radiation and X

-ray Training - Environmental Health and Safety –

University of North Carolina

at Chapel Hill

USF (Univer

sity of Southern Florida) Radiation Safety – Research X-ray Safety Manual,

Radiation Safety Office

– 2003

University of Oklahoma Chemical Crystallography Lab, 11

-APR-2011

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– Glossary of Nuclear Terms

http://www.euronuclear.org/info/encyclopedia.htm

United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation, UNSCEAR 1993,

Report to the General Assembly, With Scientific Annexes,

UNITED NATIONS PUBLICATION, Sales No. E.94.IX.2, ISBN 92

-1-142200-0

JEFFERSON LAB

– Thomas Jefferson National Accelerator Facility (Jefferson Lab)

Ionizing Radiation Effects and Their Risk to Humans,

T.R. Goodman, MD Yale University

School of Medicine, New Haven, CT

IMAGE WISELY

– Radiation Safety in Adult Medical Imaging

http://www.imagewisely.org/Imaging

-Professionals/Imaging-Physicians/Articles/Ionizing-

Radiation

-Effects-and-Their-Risk-to-Humans.aspx

Seibert 2004:

Seibert J A “X-ray imaging physics for nuclear medicine technologists.” Part1:

Basic principles of X

-ray production J Nucl Med Technol32 139-47

Shultis 2005:

Shultis J K and Faw R E 2005 Radiation shielding technology Health Phys 88

297

-322

Simpkin 1995:

Simpkin D J 1995 Transmission Data for Shielding Diagnostic X-ray

Facilities

Health Phys 68 704-709

2.6.0

Riferimenti

bibliografici

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

SEZIONE 3

Informazioni sul

Sistema Faxitron OR

/

BioVision+

3

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Informazioni

sul sistema

BioVision

3

3-2

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Faxitron OR (e BioVision+) Digital Specimen Radiography (DSR) è un sistema con

armadio radiologico digitale progettato per generare e controllare i raggi X per l’esame di

campioni prelevati da varie regioni anatomiche e permette, inoltre, di verificare rapidamente

l’appropriatezza del tessuto escisso.

L’esecuzione della verifica direttamente nella stessa sala operatoria della biopsia consente

uno svolgimento delle procedure più rapido, limitando così il tempo necessario al paziente

per completare l’esame. La radiografia del campione può potenzialmente limitare il numero di

richiami del paziente. Questo dispositivo può essere utilizzato ovunque il personale medico lo

ritenga opportuno, comprese la sala operatoria o una sala adiacente.

Sia

Faxitron OR che BioVision+ utilizzano Vision,

un software completo e potente per

l’acquisizione di immagini e la manipolazione di dati, sviluppato da Faxitron Bioptics. Il

software Vision gestisce l’acquisizione digitale delle immagini radiografiche, la calibrazione, la

visualizzazione, l’analisi e la manipolazione delle immagini, la banca dati dei pazienti,

l’archiviazione e la trasmissione delle immagini. Il software

Vision

è la parte centrale di

questo sistema. È conforme allo standard Digital Imaging and Communications in Medicine

(DICOM, immagini e comunicazione digitali in medicina) 3.0 ed è in grado di eseguire le

funzioni di stampa e archiviazione DICOM, inoltre segue il protocollo

Modality Work List

(MWL, modalità elenco di lavoro) per il trasferimento delle immagini.

Versione DICOM

Faxitron utilizza l’ultimo standard

DICOM:

ACR

-NEMA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) v3.0, bozza finale,

agosto 1993

Ed è conforme a:

NEMA PS 3.1

- 3.20 (2016), Digital Imaging and Communications In Medicine Set

Classi di archiviazione

Faxitron_DR fornisce

conformità standard alla seguente Classe SOP DICOM V3.0 come

SCU.

Classe SCU SOP

Classe SOP

UID classe SOP

SOP archiviazione di immagini radiografiche computerizzate

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1

Archiviazione di radiografie digitali per la presentazione

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.1

Archiviazione di radiografie digitali per l’elaborazione

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.1.1

Archiviazione di mammografie digitali per la presentazione

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2

Archiviazione di mammografie digitali per l’elaborazione

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2.1

Richiamo/consultazione root studio Modello -FIND (Cerca)

1.2.840.10008.5.1.4.1.2.2.1

Richiamo/consultazione root paziente Modello -FIND (Cerca)

1.2.840.10008.5.1.4.1.2.1.1

Modello-FIND (Cerca) modalità informazioni elenco di lavoro

1.2.840.10008.5.1.4.31

Archiviazione presentazione copia elettronica in scala di grigi

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.11.1

Per

ulteriori dettagli fare riferimento alla dichiarazione di conformità DICOM completa

presente nel sistema. Il file si trova nella cartella in C:

\Faxitron e vi è anche un collegamento

sul desktop.

Se necessario, una copia della dichiarazione di conformità DICOM è disponibile su richiesta

presso Faxitron.

3.0.0

Panoramica

3.0.1

Versione DICOM

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Informazioni

sul sistema

BioVision

3

3-3

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

Assistenza

Nelle apparecchiature Faxitron non vi sono parti riparabili. Si prega di contattare il

rappresentante autorizzato Faxitron per l’assistenza.

Faxitron Bioptics, LLC

3440

E. Britannia Drive, Suite 150

Tucson, AZ 85706

USA

T (520) 399

-8139

F (520) 399

-8182

E

-mail: support@faxitron.com

Sito Web:

www.hologic.com

Individuazione e risoluzione dei problemi

Fare riferimento al manuale tecnico di

Faxitron OR

o BioVision+, contattare il rappresentante

Faxitron o il servizio clienti Faxitron.

PIANO DI MANUTENZIONE

Fare riferimento al manuale tecnico di

Faxitron OR

o BioVision+, contattare il rappresentante

Faxitron o il servizio clienti Faxitron.

3.0.2

Assistenza e

risoluzione dei

problemi

3.0.3

Piano di

manutenzione

MANUALE D’USO FAXITRON OR & BIOVISION+ | HOLOGIC | REVISIONE 052

SEZIONE

Informazioni

sul sistema

BioVision

3

3-4

Faxitron™ OR e BioVision+

Modello sistema radiografico

DISTANZE

SORGENTE-DETETTORE DI IMMAGINE (SID) e SORGENTE-OGGETTO (SOD):

Distanze

Faxitron OR

BioVision+

Dalla parte superiore della telecamera al

detettore di immagine

5,8 mm [0,23 pollici]

6,6 mm [0,26 pollici]

Dal tubo obiettivo al detettore di immagine

589 mm [23,2 pollici]

405 mm [15,9 pollici]

Dal tubo obiettivo alla posizione del

campione (0 Mag)

577 mm [22,7 pollici]

396 mm [15,6 pollici]

Dal tubo obiettivo alla posizione inferiore

(1,5 Mag)

403 mm [15,8 pollici]

270 mm [10,7 pollici]

Dal tubo obiettivo alla posizione centrale

(2,0 Mag)

282 mm [11,1 pollici]

203 mm [8,0 pollici]

Dal tubo obiettivo alla posizione superiore

(3,0 Mag)

N/D

135 mm [5,3 pollici]

Dal detettore di immagine alla posizione

del campione

12 mm [0,5 pollici]

9 mm [0,35 pollici]

Dal detettore di immagine alla posizione

inferiore del vassoio

187 mm [7,4 pollici]

134 mm [5,3 pollici]

Dal detettore di immagine alla posizione

intermedia

307 mm [12,1 pollici]

202 mm [8,0 pollici]

Dal detettore di immagine alla posizione

superiore

N/D

270 mm [10,6 pollici]

PESO:

90 kg (200 libbre)

ALIMENTAZIONE IN INGRESSO:

120 V c.a. 60 Hz 600 W max 230 V c.a. 50 Hz 600 W max

100 V c.a. 50/60 Hz 600 W max 230 V c.a. 60 Hz 600 W max

POTENZA TERMICA:

2.000 BTU/h max

CICLO DI

LAVORO RAGGI X: 50%

CONTROLLO ESPOSIZIONE:

Automatico o manuale

3.1.0

Specifiche

Figura 3.0.1

Dimensioni e peso

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Hologic Faxitron OR Manuale utente

Hologic Faxitron OR Manuale utente

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