Hologic Faxitron Path+ Manuale utente

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

.

Manuale d’uso

di Hologic

®

N. documento: 5081-9545-

700

Revisione: 00

3

Rilasciato: Agosto 20

21

Faxitron Path+ era precedentemente conosciuto come PathVisionXL

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SOMMARIO

0-2

elettronico o meccanico, compresi fotocopie, registrazioni o altri sistemi di archiviazione e recupero di informazioni, previa

autorizzazione scritta dell’editore.

I prodotti a cui si fa riferimento in questo documento possono essere marchi commerciali e/o marchi registrati dei rispettivi

proprietari. L’editore e l’autore non rivendicano alcun diritto su questi marchi commerciali.

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di usare il sistema. Seguire tutte le

avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale. Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono

le procedure. Attenersi sempre a tutte le istruzioni riportate nel presente manuale. Faxitron Bioptics, LLC declina ogni

responsabilità per lesioni o danni dovuti a un errato utilizzo del sistema. Hologic® declina ogni responsabilità per lesioni o

danni dovuti a un errato utilizzo del sistema. Hologic può organizzare corsi di formazione presso la sede del cliente.

Il presente manuale è stato creato da Hologic® Inc. con lo scopo di guidare l’utente nella configurazione, nell’installazione e

nell’utilizzo dell’hardware Faxitron Path+ e del sistema software Vision, entrambi sviluppati da Hologic® Inc.

Faxitron Path+ era precedentemente conosciuto come PathVisionXL

Prima di avviare il software Vision, l’utente deve configurare l’hardware. Si prega di consultare le procedure di configurazione

previste nella Parte 2 di questo manuale prima di continuare.

Uso previsto

Faxitron Path+ è un sistema con armadio a raggi X utilizzato per fornire immagini di lastre e/o immagini radiologiche digitali

di campioni prelevati da varie regioni anatomiche al fine di verificare rapidamente che durante la biopsia siano stati escissi i

tessuti corretti. L’esecuzione della verifica direttamente nella stessa sala o nei pressi consente uno svolgimento delle

procedure più rapido, limitando così il tempo necessario al paziente per completare l’esame. La radiografia del campione può

potenzialmente limitare il numero di richiami del paziente.

Utilizzo su prescrizione (Parte 21 CFR 801 Capitolo D)

Attenzione: le leggi federali limitano la vendita del presente dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

Il sistema può funzionare come dispositivo autonomo. Se collegato a una rete, è fondamentale che vengano implementate

misure per ridurre il rischio per i pazienti, riducendo la probabilità che la funzionalità del dispositivo sia compromessa

intenzionalmente o involontariamente dall’inadeguatezza della sicurezza informatica.

www.hologic.com/package-inserts

Premessa

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SOMMARIO

0-3

SEZIONE 1:

1.0.0

1.1.0

1.1.1

1.2.0

Manuale d’uso di Faxitron Path+

Introduzione

Simboli di avvertenza e precauzione nel manuale

Simboli di

avvertenza e precauzione sulle etichette

Etichette del prodotto

1-1

1

-2

1

-2

1

-3

1

-4

SEZIONE 2:

2.1.0

2.2.0

2.3.0

Installazione e configurazione di Faxitron Path+

Avvertenze e precauzioni per il sistema

Configuraz

ione del sistema Faxitron Path+

Specifiche

2-1

2

-2

2

-4

2

-5

SEZIONE 3:

3.1.0

Calibrazione camera

Calibrazione

3-1

3

-2

SEZIONE 4:

4.1.0

4.2.0

4.3.0

Avvio rapido: funzionamento di base di Faxitron Path+

Avvio

rapido

Modalità manuale

Spegnimento

4-1

4

-2

4

-6

4

-6

SEZIONE 5:

5.0.0

5.1.0

5.2.0

5.2.1

5.3.0

5.3.1

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.3.5

5.3.6

5.3.7

5.3.8

5.3.9

5.3.10

5.3.11

5.4.0

5.4.1

5.4.2

5.4.3

5.4.4

Funzionamento del software Vision

Panoramica del software Vision

Avvio del software

Calibrazione avanzata

Panoramica calibrazione camera

Dati paziente

Inversione, regolazione livello e contrasto finestra

Regolazione dinamica dello zoom

Enhance Image (Migliora immagine)

Annotazioni

Archivio PACS

PACS Print (Stampa PACS)

Torna alla procedura

Pannello di controll

o dispositivo

Spegnimento

Visualizza il display

Strumenti

Image Tools (Strumenti immagine)

Original Contrast (Contrasto originale)

Invert (Inverti)

Magnify (Ingrandisci)

Edge Enhance (Migliora margini)

5-1

5

-2

5

-3

5

-3

5

-4

5

-7

5

-11

5

-12

5

-13

5

-13

5

-13

5

-13

5

-13

5

-14

5

-14

5

-15

5

-17

5

-22

5

-22

5

-22

5

-22

5

-23

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SOMMARIO

0-4

5.4.5

5.4.6

5.4.7

5.4.8

5.4.9

5.4.10

5.4.11

5.4.12

5.5.0

5.5.1

5.5.2

5.6.0

5.7.0

5.8.0

5.9.0

Contrasto ROI

Livello Finestra ROI

Ruler (Righello)

ROI Statistics (Statistiche ROI)

ROI

Histogram (Istogramma ROI)

ROI Profile (Profilo ROI)

Line Profile (Profilo linea)

Built

-In Window Level (Livello finestra incorporato)

Browser immagini paziente corrente

Database

Opzioni aggiuntive database

Funzionalità DICOM

Annotazioni utente

Informazioni sulla Guida

Il software Vision

5

-23

5

-23

5

-24

5

-25

5

-26

5

-26

5

-27

5

-27

5

-28

5

-28

5

-30

5

-34

5

-42

5

-45

5

-45

SEZIONE 6:

6.1.0

6.2.0

Requisiti di conformità e misure di sicurezza

Standard DICOM

6-1

6

-2

6

-3

SEZIONE 7:

7.1.0

Assistenza e risoluzione dei problemi

7-1

7

-2

SEZIONE 8:

8.0.0

8.1.0

8.2.0

8.3.0

8.4.0

8.5.0

8.6.0

8.7.0

8.8.0

8.8.1

8.8.2

Piano di manutenzione

Manutenzione

Interno

Esterno

Parti sostituibili

Attrezzatura necessaria

Informazioni di riferimento

Definizioni

Manutenzione periodica

Interblocchi e indicatori di sicurezza

Test con fantoccio ACR

Rilevamento delle radiazioni

8-1

8

-2

8

-2

8

-2

8

-2

8

-2

8

-3

8

-3

8

-3

8

-4

8

-5

8

-6

SEZIONE 9:

Cronologia delle revisioni

Tabella delle revisioni

9-1

9

-2

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

1

SEZIONE 1

Introduzione e simboli

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione

e simboli

1

1-2

Il presente manuale è stato creato da Hologic. Ha lo scopo di guidare l’utente nella

configurazione, nell’installazione e nell’utilizzo dell’hardware Faxitron Path+ e del software

Vision, entrambi sviluppati da Hologic.

Prima di avviare il software Vision, l’utente deve configurare l’hardware. Si prega di

consultare le procedure di configurazione e di sicurezza previste in questo manuale, come

minimo, prima di tentare di far funzionare il sistema.

Grazie da parte di tutti noi di Hologic.

Produttore e informazioni di contatto

Hologic, Inc.

36 Apple Ridge Road

Danbury, CT 06810 USA

1.800.447.1856

www.hologic.com

SPONSOR AUSTRALIANO

Hologic (Australia e Nuova Zelanda) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park NSW 2113

Tel.: 02 9888 8000

Hologic, BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgio

Tél. : +32 2 711 46 80

Fax : +32 2 725 20 87

1.0.0

Introduzione

Nel presente manuale e nel sistema di guida in linea sono utilizzati i seguenti simboli:

Avverte il lettore di potenziale elettrocuzione nel caso in

cui ignorasse l’avviso e

utilizzasse deliberatamente strumenti specifici per aprire un armadio elettrico

sigillato e gestirne il contenuto. Nota: Strumentazione non inclusa.

Avverte il lettore di una condizione di pericolo. Questo simbolo è generalmente

accompagnato da un simbolo più specifico e da istruzioni appropriate circa la

natura del pericolo, l’esito atteso e le informazioni per evitarlo.

Avverte il lettore di prestare la massima attenzione nel sollevamento di mezzi

pesanti per evitare lesi

oni personali e danni all’attrezzatura.

Avverte il lettore che le radiazioni ionizzate vengono emesse nell’area

etichettata quando il fascio di raggi X è eccitato. Faxitron Path+ è dotato di

interblocchi di sicurezza per impedire l’accesso all’area etich

ettata mentre il

fascio di raggi X è eccitato.

Avverte il lettore di utilizzare protezioni appropriate (come guanti chirurgici o un

contenitore di campioni approvato) per evitare l’esposizione a materiali

potenzialmente infetti come i campioni di tessuto

del paziente.

1.1.0

Simboli di

avvertenza

e

precauzione

nel

manuale

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione

e simboli

1

1-3

Simbolo

Descrizione

Smaltire le apparecchiature elettriche ed

elettroniche separatamente dai rifiuti normali.

Inviare il materiale da smaltire a Hologic o

contattare il rappresentante di zona

responsabile dell’assistenza.

Produttore

Data di costruzione

Oppure

Attenzione: radiazioni (emissione di raggi X)

Attenzione: materiali potenzialmente infetti

Avvertenza: elettricità

Attenzione

Oppure

Seguire o consultare le istruzioni per l’uso

Questo sistema trasmette energia a

radiofrequenza (RF) (radiazioni non

ionizzanti)

Rappresentante europeo autorizzato

Dispositivo medico

Numero di catalogo

Numero di serie

1.1.1

Simboli di

avvertenza e

precauzione

sulle etichette

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione

e simboli

1

1-4

Ubicazioni delle etichette

1.2.0

Etichette del

prodotto

Figura 1.2.1 - Etichette di avvertenza e sicurezza

Legenda delle figure/descrizioni delle etichette

NOTA: se non specificato, tutte le etichette sono del P/N 7120-

6300. Set di etichette, PathVision.

1. “ATTENZIONE: QUESTO DISPOSITIVO PRODUCE RAGGI X

QUANDO È SOTTO TENSIONE”. (Etichetta D1 o D2) D2 per il

Canada. Tutti gli altri utilizzano D1. Situato in alto/al centro della

porta interna.

2. “Livello di ingrandimento”. (P/N 7120-6315, set di etichette

PathVision LX Mag). Situati sul lato sinistro e destro della

camera davanti alle guide del vassoio di ingrandimento.

3. “ATTENZIONE: NON UTILIZZARE QUESTA

APPARECCHIATURA A RAGGI X CON IL VETRO DI

PROTEZIONE DAI RAGGI X RIMOSSO O DANNEGGIATO”.

(Etichetta F) Situata in basso/al centro della porta interna.

4. “ATTENZIONE: genera raggi X quando alimentato”.

(Etichetta A1 o A2). A2 per il Canada. Tutti gli altri utilizzano A1.

5. “ATTENZIONE: INTERBLOCCO DI SICUREZZA: non

manomettere questo interblocco”. (Etichetta E). Situata sul lato

destro del telaio dell’armadio/apertura della camera.

6. “ATTENZIONE: i campioni sono potenzialmente infettivi”.

(Etichetta C). Situata nella parte anteriore/centrale del fondo

della camera.

7. “Etichetta della targhetta/ID”. (P/N LBL-09947). Richieste 2

volte.

8. “ATTENZIONE: sostituzione e classificazione del fusibile”.

(Etichetta K). Situata nella parte inferiore del pannello di

ingresso dell’alimentazione.

9. “ATTENZIONE: non contiene componenti riparabili

dall’operatore”. (Etichetta O).

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

2

SEZIONE 2

Faxitron Path+

Installazione e

configurazione

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione e

configurazione

2

2-2

Avvertenze

•

Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il sistema.

•

Non utilizzare il sistema in modo diverso da quello descritto nel presente manuale.

In caso di

dubbi contattare Hologic o il proprio distributore autorizzato.

•

Non tutti i cavi di alimentazione hanno la stessa potenza.

Non utilizzare con questo sistema un

cavo di alimentazione diverso da quello fornito in dotazione.

Non utilizzare il cavo di

alimentazione di questo sistema su altre apparecchiature.

•

Il sistema è testato secondo i più elevati standard internazionali, tuttavia si consiglia di contattare

le autorità nazionali per verificare che rispetti qualsiasi requisito operativo locale.

•

Questo sistema non è inteso per un uso pubblico.

Deve essere situato in una zona in cui il

pubblico non può accedervi senza la presenza di un operatore.

Precauzioni generali

Le seguenti precauzioni devono essere prese

per evitare danni al sistema Faxitron Path+:

•

Non

collegare o scollegare mai i cavi di comunicazione e/o di alimentazione mentre il sistema di

rilevamento è acceso. Se si collegano/scollegano i cavi mentre il sistema è alimentato, possono

verificarsi danni al rilevatore CMOS o all’elettronica.

•

Il sistema di rilevamento è fragile; prestare attenzione per evitare di danneggiarlo. Il sistema di

rilevamento non deve mai essere maneggiato in modo scorretto, colpito, urtato o lasciato cadere.

•

Il sistema Faxitron

Path+ ha una modalità di calibrazione. La calibrazione deve essere

completata quotidianamente per garantire il corretto funzionamento del sistema. Fare riferimento

alla Procedura di calibrazione.

•

Attenzione: l’uso di controlli o modifiche per l’esecuzione

di procedure diverse da quelle

specificate nel presente documento può comportare l’esposizione a radiazioni pericolose.

Connessioni interoperabili

Faxitron Path+ è in grado di funzionare come dispositivo autonomo senza alcun collegamento in

ingresso o in uscita con altri dispositivi.

Le immagini possono essere acquisite, archiviate e riviste

direttamente sul sistema.

Tuttavia, il sistema è dotato di diverse interfacce.

Quella primaria è la connessione di rete che

consente di collegare il sistema a un sistema per l’archiviazione e la comunicazione delle immagini

(PACS).

Le immagini possono poi essere trasmesse dal dispositivo direttamente alla rete delle

strutture tramite il nostro software in formato DICOM.

Consultare la Sezione 6 per i dettagli sulla

versione DICOM.

Solo i dipendenti Hologic o il personale IT qualificato presso la struttura

dell’utente possono impostare questa comunicazione.

Di seguito sono elencati i collegamenti del sistema e la loro destinazione d’uso.

Ne

ssun altro tipo di

dispositivo deve essere collegato a Faxitron Path+ senza l’approvazione di Hologic.

2.1.0

Avvertenze e

precauz

ioni per

il

sistema

Connessione

Azione

Tipo dispositivo

Destinatario

Porta Ethernet

sul retro

Archiviare le immagini radiografiche nella

memoria dati in rete

PACS o memoria di

rete

Impostata da Hologic o dal

personale IT della struttura. Usata

dai medici.

Porta Ethernet

sul retro

Consentire la connessione remota da parte

del team di assistenza Hologic per poter

diagnosticare e riparare il sistema.

Connessione internet

di rete

Hologic o personale IT

dell’impianto solo sotto la direzione

di Hologic.

Porta USB sul

monitor

Trasferire immagini dal dispositivo. Da

utilizzare solo se il PACS o la rete non sono

disponibili.

Dispositivo di

archiviazione USB

(unità flash)

Medici o personale IT con accesso

approvato al sistema.

Porta USB sul

monitor

Per riparare ed effettuare la manutenzione

del sistema. Ad esempio, i file copiati da e

all’interno del computer per gli aggiornamenti

del software o per esportare i file di log.

Dispositivo di

archiviazione USB

(unità flash)

Personale IT di Hologic o della

struttura

Porta USB sul

retro

Consentire il collegamento di una stampante.

Il software Vision consente il collegamento di

una stampante DICOM o di una stampante

standard compatibile con Windows.

DICOM o stampante

Windows

Medici o personale IT della

struttura

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione e

configurazione

2

2-3

Sicurezza informatica

L

a sicurezza dei dispositivi è una responsabilità condivisa tra Hologic e le strutture sanitarie. Una

sicurezza informatica instabile

può comportare la compromissione della funzionalità del dispositivo,

la perdita di disponibilità o integrità dei dati (medi

ci o personali), nonché l’esposizione di altri

dispositivi o reti collegate

a minacce alla sicurezza. Hologic esegue una serie di controlli per

garantire la sicurezza informatica delle sue unità e per garantirne funzionalità e sicurezza.

Tutte le

nostre unità utilizzano un sistema operativo Windows standard. Al momento

dell’installazione, si consiglia alla struttura

di installare tutte le misure di sicurezza necessarie,

definite dai propri requisiti interni,

come per qualsiasi altro PC collegato alla rete.

La struttura può configurare il sistema operativo Windows con tutti i protocolli di rete e

le

autorizzazioni necessarie. Ad esempio, è possibile aggiungere

• ID utente e password,

• autorizzazione a livelli con adeguata autenticazione,

• restrizioni alle installazioni di software,

• requisiti di contenuto affidabili, compresa la verifica della firma con codice,

• impostazioni degli aggiornamenti di Windows, incluse le versioni di sicurezza.

Inoltre, il nostro softwa

re di imaging (Vision) può essere protetto da password, pertanto alcuni

utenti possono accedere

al sistema operativo senza poter aprire il software Vision.

L’unità viene fornita con una chiave fisica per accendere il sistema a raggi X. In tal modo, il sistema

può

essere bloccato in modo che, anche se si accede al software, non sia possibile avviare le

radiografie.

Questa unità è stata progettata per essere utilizzata come unità indipendente o collegata al PACS

interno della struttura o ad altre reti a circ

uito chiuso. Non può essere collegata a Internet a meno

che: (a) la struttura non sia stata specificamente istruita in tal senso da Hologic e (b) la struttura

non adotti precauzioni adeguate per garantire la sicurezza informatica dell’unità dalle minacce

c

orrelate alla connessione Internet.

Hologic svilupperà aggiornamenti o patch per il software per continuare a garantire la sicurezza del

prodotto, in base alle necessità, durante l’intero ciclo di vita dell’unità.

È possibile implementare ulteriori misu

re di sicurezza, compresa la crittografia e Hologic può

collaborare

con il reparto IT della struttura per ridurre il rischio per i pazienti a seguito di violazione

della sicurezza informatica.

Impostazioni di rete/utente

Il rilevatore di Faxitron

Path+ comunica tramite una connessione Ethernet (di rete).

Aggiungendo

nuovi utenti o impostando ulteriori reti di sicurezza, si rischia di impedire al rilevatore di comunicare

con il software.

Per garantire un corretto funzionamento del software,

impostare i nuovi utenti con

diritti di amministratore.

Per assicurarsi che il sistema sia configurato correttamente, consigliamo di

collaborare con il team di Hologic.

Pulizia

Camera interna

I campioni di tipo biologico possono contenere agenti infettivi pericolosi per la salute. Seguire la

procedura di biosicurezza appropriata e indossare guanti quando si maneggiano campioni di

tessuto o qualsiasi materiale con cui vengono a contatto.

Pulire periodicamente l’interno dell’armadio con alcol iso

propilico al 70–

90% o ipoclorito di sodio

diluito (5,25%

–

6,15% di candeggina per uso domestico diluita 1:500 fornisce la giusta

concentrazione). Assicurarsi che l’area del campione, segnata sul fondo della camera, sia

accuratamente pulita.

Camera esterna

P

ulire periodicamente le superfici esterne con sapone neutro e acqua.

Non bagnare o gettare acqua sulle superfici e non utilizzare abrasivi che potrebbero graffiarle. Non

lasciare i componenti elettrici del sistema a contatto con l’umidità.

2.1.0

Avvertenze e

precauz

ioni per

il

sistema

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione e

configurazione

2

2-4

Provare i detergenti su una piccola area delle coperture in plastica e metallo per verificare che non

danneggino la finitura.

Faxitron Path+ deve essere impostato esclusivamente da un rappresentante autorizzato di Hologic.

Ispezione della cassa

Il sistema Faxitron Path+ verrà consegnato in una grande cassa di legno. Chiedere allo

spedizioniere di portare le casse in un’area dove possono essere tenute al sicuro da furti, danni e

condizioni ambientali estreme fino a quando un rappresentante autorizzato potrà installare il

siste

ma.

Controllare che la cassa non abbia subito danni. Se la cassa sembra danneggiata, contattare

Hologic al numero

+1 520-399-8180 o contattare il rappresentante locale.

La cassa è alta circa un metro e ottanta. Contiene l’unità campione, il monitor di visualizzazione,

il

computer e i manuali d’uso del sistema.

Sollevamento e trasporto della cassa

Attenzione: la cassa pesa circa 725 kg (1600

libbre). Il sistema imballato deve essere tenuto in

posizione verticale come indicato sulle casse d

i spedizione.

Disimballaggio e montaggio del sistema

Il sistema Faxitron Path+ deve essere disimballato e montato in loco da un rappresentante

autorizzato di Hologic.

Per rimuovere il sistema dalla cassa, sarà necessario un carrello elevatore adatto a sollevare il

carico.

Controlli di sicurezza e rilevamento delle radiazioni

Durante l’installazione, devono essere eseguiti i controlli di sicurezza e il rilevamento delle

radiazioni, secondo la procedura descritta nel Capitolo 8: “Programma di manutenzione”.

Posizione e requisiti dell’edificio

Il sistema Faxitron Path+ è dotato di ventilazione e il connettore di alimentazione si trova sul retro

dell’armadio.

Lasciare almeno 15 cm (6

pollici) di spazio libero dietro l’unità una volta installata per

consentire il ricircolo di un adeguato flusso d’aria e permettere all’utente di scollegare il cavo di

alimentazione.

Assicurarsi che il pavimento sia in grado di sostenere il carico per tutta la durata di vita del

prodotto.

Verificare le norme edili locali.

Assicurarsi inoltre che il percorso verso il locale in cui sarà

collocato il sistema sia in grado di sopportare il carico temporaneo dell’armadio durante il trasporto

e l’installazione.

Quando è in posizione, assicurarsi che i 4 cuscinetti delle ruote siano abbassati per poter

sostenere il peso del sistema.

Il Faxitron Path+ è un grande armadio a raggi X schermato in

piombo dal peso di 635 kg (1400 libbre).

I quattro cuscinetti delle ruote eserciteranno una forza di

160 kg (350 libbre) per ruota, equivalente a 900 kPa o 130 lbs/in

2

.

2.2.0

Configurazione del

sistema Faxitron

Path+

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione e

configurazione

2

2-5

Condizioni ambientali

Operativo:

T

emperatura: da 15,5 a 30 gradi °C o da 60 a 86 gradi °F.

Umidità relativa:

< 75%.

Stoccaggio e trasporto:

T

emperatura: da 0 a 45 gradi °C o da 32 a 113 gradi °F.

Umidità relativa:

< 75%.

Questa apparecchiatura è progettata p

er le seguenti condizioni:

•

Uso interno

•

Altitudine fino a 2.000 metri (6.562 piedi)

•

Grado di inquinamento 2

•

Categoria di sovratensione II

PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI

•

Armadio schermato contro le radiazioni.

•

Porta del compartimento dotata di doppi interblocchi di sicurezza.

•

Radiazioni: meno di 0,1 mR/h a 5 cm (2 pollici) dalla superficie esterna al massimo kV.

•

Certificato in conformità agli standard stabiliti dalla Food and Drug Administration, Center for

Devices and Radiological Health, (21 CFR-1020.40).

•

Progettato per soddisfare gli standard stabiliti dalla norma IEC 61010.

TUBO RADIOLOGICO

Dimensioni punto focale

< 15 μm

kV

20–100 kV

mA

max 1,0 mA

Alimentazione

Isowatt limitata a max 11,5 W

Spessore finestra di berillio

0,010" (254 μm)

Divergenza del fascio di raggi X

40 gradi min.

Materiale target

Tungsteno (W)

COPERTURA DEL FASCIO (CdF) E DISTANZA FONTE - OGGETTO (DFO) DA DIVERSI

RIPIANI/CON DIVERSI FATTORI DI INGRANDIMENTO

Posizione dello

scaffale/fattore INGR

Diametro nominale CdF

cm (pollici)

DFO cm (pollici)

10

6,1 (2,4”)

9,2 (3,6”)

8

76,2 (3,0”)

11,5 (4,5”)

6

10,2 (4,0”)

15,3 (6,0”)

5

12,2 (4,8”)

18,3 (7,3”)

4

15,3 (6,0”)

22,9 (9,0”)

3

20,3 (8,0”)

30,5 (12,0”)

2

30,5 (12,0”)

45,8 (18,0”)

1,5

41,6 (16,0”)

61,0 (24,0”)

1 (fondo)

61,0 (24,0”)

91,5 (36,0”)

INGRANDIMENTO RADIOGRAFICO:

fino a 10 volte

2.3.0

Specifiche

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione e

configurazione

2

2-6

CONTROLLO ESPOSIZIONE: automatico o manuale.

CICLO DI LAVORO RAGGI X:

50%

INFORMAZIONI LASER:

Prodotto Laser Classe 1

IEC 60825-1 Ed. 2

Conforme alle norme 21 CFR 1040.10 e 1040.11 ad eccezione delle

deviazioni ai sensi della Laser Notice No. 50 del 24 giugno 2007.

REQUISITI DI ALIMENTAZIONE:

100–240 V c.a., 50/60 Hz, 300 VA max

POTENZA TERMICA MASSIMA:

1000 BTU/hr

RILEVATORE RAGGI X

Dimensioni del rilevatore:

43 cm x 43 cm (17" x 17")

Pixel del rilevatore:

4318 x 4320 con pitch di 100 μm

Pannello:

substrato singolo in silicone amorfo attivo TFT/fascio di diodi

Risoluzione spaziale:

100 μm a contatto (< 20 μm con ingrandimento geometrico)

Limitazione della risoluzione:

5 lp/mm

ADC

: 16 bit

DQE media

: 75% (0 lp/mm), 60% (1 lp/mm), 40% (3 lp/mm) per RQA5

MTF media

: 70% (1 lp/mm), 40% (2 lp/mm), 15% (4 lp/mm) per RQA5

Scintillatore:

deposito diretto di CsI:Tl

DIMENSIONI ESTERNE (circa)

cm

pollici

Altezza

168

66

Larghezza

137

54

Profondità

81

32

DIMENSIONI COMPARTIMENTO INTERNO (circa)

cm

pollici

Altezza

86

34

Larghezza

63

25

Profondità

63

25

PESO (circa)

Con computer, monitor, tastiera e accessori

kg

libbre

Netto

635

1400

Spedizione

725

1600

2.3.0

Specifiche

tecniche Cont.

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Introduzione e

configurazione

2

2-7

DIMENSIONI (circa)

2.3.0

Specifiche

tecniche Cont.

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

3

SEZIONE 3

Calibrazione camera

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Calibrazione

camera

3

3-2

Calibrazione

Alla prima installazione, è consigliabile lasciare che il sistema raggiunga la temperatura

ambiente.

Alla prima messa in funzione, deve essere

eseguita una calibrazione del sistema,

che può essere effettuata in qualsiasi momento se vi sono problemi di qualità dell’immagine.

Per ottimizzare la qualità dell’immagine, il software Vision e l’hardware richiedono una

calibrazione

periodica.

Tale calibrazione richiede l’acquisizione di immagini di riferimento.

Queste immagini possono essere raggruppate in tre (3) categorie: immagini offset, immagini

scure e immagini a campo piatto.

Attenzione:

verificare che la camera sia

vuota prima di iniziare la calibrazione.

Per avviare manualmente la calibrazione,

fare clic sul pulsante “Calibrate” (Calibra).

All’utente viene quindi richiesto di iniziare la calibrazione.

La calibrazione inizi

a quando viene premuto il pulsante.

Durante la calibrazione, il pulsante “System in Calibration” (Sistema in calibrazione),

mostrato sopra, mostrerà “Exposure Status” (Stato dell’esposizione), con il messaggio:

“RAGGI X IN FUNZIONE, ATTENDERE COMPLETAMENTO” È possibile interrompere

l’esposizione ai raggi X premendo il pulsante in qualsiasi momento.

Al termine della calibrazione, il sistema tornerà automaticamente alla schermata “Home”

(Inizio).

In genere, Faxitron Path+ calibra circa 30 kV per 15

secondi per arrivare a 8000 ADU.

Tali

indicazioni variano da sistema a sistema.

3.1.0

Calibrazione

Figura 3.0.1

Pulsante di calibrazione del

sistema

Figura 3.0.2

Conferma di avvio calibrazione

Figura 3.0.3

Avanzamento calibrazione

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

4

SEZIONE 4

Avvio rapido

F

unzionamento di base

del

Faxitron Path+

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Avvio rapido

4

4-2

Prima di accendere il sistema, assicurarsi che tutti i collegamenti dei cavi siano ben fissati.

Protocollo sequenza di avvio del sistema

Per garantire la corretta funzionalità del sistema e qualità dell’immagine, rispettare questa

sequenza di avvio.

Accensione del sistema

• Accendere il sistema Faxitron Path

+ tramite l’interruttore di alimentazione. Il pulsante di

alimentazione si trova sul retro del sistema, vicino alla presa del cavo di alimentazione.

Impostare l’interruttore “1” per “Accendere” e “0” per “Spegnere”.

• Accendere il sistema Faxitron Path+ ins

erendo la chiave Faxitron Path+ nell’interruttore

fisico a chiave, situato sul pannello frontale, e ruotandolo in senso orario in posizione

ore 3. Nota: la chiave non può essere rimossa in questa posizione.

• Se non è già acceso, accendere il monitor.

Avviare il software

• Verificare che la camera a raggi X di Faxitron Path+ sia vuota.

• Il software Vision dovrebbe avviarsi automaticamente quando il

sistema operativo Windows ha completato l’avvio. Se il software

non si avvia automaticamente “Fare doppio clic” sull’icona Vision

sul desktop di Windows.

Calibra

• Al primo avvio del giorno il software dovrebbe aprire la pagina della calibrazione.

•

Premere il pulsante “Calibrate” (Calibra) per consentire al sistema di completare la

calibrazione.

4.1.0

Avvio rapido

Figura 4.1.1

Pannello frontale Faxitron Path+

Figura 4.1.2

Icona Desktop VISION

Chiave

On/Off

MANUALE D’USO FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIONE 003

SEZIONE

Avvio rapido

4

4-3

Raccomandazioni aggiuntive per una qualità dell’immagine uniforme

Lasciare riscaldare il sistema per almeno mezz’ora prima di eseguire la calibrazione e

l’acquisizione delle immagini. Eseguire una calibrazione completa ogni giorno prima dell’uso

iniziale del sistema. Il sistema è configurato per eseguire tale calibrazione all’avvio del

software Vision.

Procedure di imag

ing di base

Avvertenza:

utilizzare contenitori o guanti approvati per evitare il contatto con campioni

potenzialmente pericolosi

.

Attenzione

: l’uso di controlli o modifiche per l’esecuzione di procedure diverse da quelle

specificate nel presente documento può comportare l’esposizione a radiazioni pericolose.

Nota:

l’andamento della configurazione del rilevatore e del software verrà visualizzato nella

p

arte superiore dello schermo del touch panel sull’armadio a raggi X. Ad esempio:

Calibrating (Calibrazione), Stand

-by (Pausa) e Ready (Pronto)

Avviare la procedura

• Dalla pagina del menu iniziale, selezionare il pulsante Start Procedure

(Avvia

procedura).

• L’utente può scegliere tra Select from Work List

(Seleziona da elenco di lavoro),

Manual Entry (Inserimento manuale), Select from Database

(Seleziona da

database) o Continue with Current Patient (Continua con il paziente corrente).

• Per inserire manualmente una nuova Procedura, selezionare il pulsante

Manual

Entry (Inserimento manuale).

4.1.0 Cont.

Figura 4.1.3

Schermata di avvio del

programma Vision (Home)

Figura 4.1.4

Opzioni Start Procedure (Avvia

procedura)

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Hologic Faxitron Path+ Manuale utente

Hologic Faxitron Path+ Manuale utente

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