BREAST IMAGING SOLUTIO N S
Presentazione di Quantra™ 2.2
Guida dell'utente
MAN-05503-702 Revisione 001
Guida dell'utente
per la versione del software 2.2
Codice articolo MAN-05503-702
Revisione 001
Gennaio 2018
© 2018 Hologic, Inc. Stampato negli USA. Questo manuale è stato originariamente scritto in inglese.
Hologic, Cenova, C-View, Dimensions, Quantra, SecurView, Selenia, 3D Mammography e i loghi associati sono marchi commerciali e/o marchi registrati di Hologic, Inc., e/o
delle sue sussidiarie negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Tutti gli altri marchi commerc
iali, marchi registrati e nomi di prodotto sono dei rispettivi titolari.
Questo prodotto può essere protetto da uno o più brevetti statunitensi o di altri Paesi identificati sul sito Web www.Hologic.com/patents.
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MAN-05503-702 Revisione 001
Sommario
i
Sommario
1: Introduzione__________________________________________________________________5
1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 5
1.2 Uso della presente guida per l'utente ................................................................................................................... 5
1.3 Risorse disponibili .................................................................................................................................................. 6
1.4 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 6
1.5 Panoramica dell'applicazione Quantra ................................................................................................................ 7
1.6 Vantaggi dell'applicazione Quantra ..................................................................................................................... 8
1.7 Requisiti di sistema ................................................................................................................................................. 9
1.8 Dichiarazione sulla garanzia ............................................................................................................................... 10
2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate _____________________________11
2.1 Elaborazione immagine ....................................................................................................................................... 11
2.2 Sistemi di acquisizione immagine ...................................................................................................................... 12
2.3 Ingressi e proiezioni supportate ......................................................................................................................... 13
3: Descrizione dell'algoritmo ____________________________________________________15
3.1 Panoramica dell'algoritmo di Quantra .............................................................................................................. 15
3.2 Categoria di densità di Quantra (QDC) ............................................................................................................. 16
3.3 Esempi dei risultati di Quantra ........................................................................................................................... 17
3.4 Illustrazioni delle categorie di densità mammaria di Quantra ....................................................................... 18
3.5 Test di performance .............................................................................................................................................. 20
Indice _________________________________________________________________________23
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 5
1: Introduzione
Uso previsto a pagina 5
Uso della presente guida per l'utente a pagina 5
Risorse disponibili a pagina 6
Avvertenze e precauzioni a pagina 6
Panoramica dell'applicazione Quantra a pagina 7
Vantaggi dell'applicazione Quantra a pagina 8
Requisiti di sistema a pagina 9
Dichiarazione sulla garanzia a pagina 10
Quantra è un'applicazione software usata dai radiologi per stimare le categorie di
composizione mammaria in modo automatico a partire da immagini mammografiche
acquisite con sistemi di mammografia digitale Hologic. L'applicazione viene fornita come
opzione su licenza con il server Cenova™ di Hologic o qualsiasi server con funzionalità
simili (che soddisfi i requisiti di ingresso e uscita dati di Quantra).
Le informazioni contenute nella presente Guida per l'utente sono da considerarsi come
una guida di riferimento per i radiologi e per il personale clinico che necessitano di
comprendere il funzionamento dell'applicazione Quantra e come la valutazione Quantra
della densità mammaria possa essere integrata nelle loro attività.
La legge federale degli Stati Uniti limita l'uso del presente dispositivo a medici o su
prescrizione di un medico.
1.1 Uso previsto
Il software Quantra™ deve essere utilizzato unitamente alle immagini mammografiche
acquisite con sistemi di radiografia digitale della mammella. Il software Quantra
suddivide la densità mammaria in diverse categorie, che possono essere utili nella
refertazione uniforme delle categorie di composizione mammaria BI-RADS®, come
richiesto da alcune legislazioni. Il software Quantra riporta i risultati per ciascun
soggetto, per aiutare i radiologi nella valutazione della composizione del tessuto
mammario. Il software Quantra deve essere usato per ottenere informazioni aggiuntive,
in quanto non è uno strumento diagnostico.
1.2 Uso della presente guida per l'utente
La presente Guida per l'utente è organizzata come descritto di seguito:
•La sezione Introduzione a pagina 5 presenta una panoramica dell'applicazione
Quantra, incluse funzioni, vantaggi e precauzioni per l'uso.
Capitolo 1
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 6
•La sezione Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate a pagina 11 spiega il modo
in cui le informazioni scorrono attraverso i sistemi con l'applicazione Quantra, le
proiezioni mammografiche digitali supportate e la gestione del flusso di lavoro.
•La sezione Descrizione dell'algoritmo a pagina 15 descrive il modo in cui l'algoritmo di
Quantra analizza le immagini mammografiche digitali.
Nella presente Guida per l'utente vengono usate le seguenti convenzioni per fornire
informazioni tecniche e sulla sicurezza di particolare interesse.
Avvertenza: indica situazioni che possono determinare condizioni pericolose,
se non vengono seguite le relative istruzioni.
Attenzione: indica situazioni che possono determinare il danneggiamento del
sistema, se non vengono seguite le relative istruzioni.
Importante: un'istruzione fornita per assicurare risultati corretti e prestazioni ottimali
oppure per chiarire le limitazioni del dispositivo.
Nota: informazioni fornite per chiarire particolari passaggi o procedure.
1.3 Risorse disponibili
Oltre alla presente Guida per l'utente, vengono messe a disposizione degli utenti le
seguenti risorse.
•Formazione: la formazione del personale è disponibile tramite l'E-Learning reperibile
nella sezione sulla formazione del sito Web di Hologic (www.hologic.com).
•Sito Web: il sito Web di Hologic (www.hologic.com) fornisce l'accesso rapido alle
versioni elettroniche dei manuali per l'utente. È possibile ottenere ulteriori copie
cartacee dei manuali per l'utente anche attraverso il proprio Account Manager
Hologic o tramite il Centro di assistenza tecnica di Hologic (1-877-371-4372).
1.4 Avvertenze e precauzioni
Nota: per le avvertenze e le precauzioni relative all'installazione, al funzionamento e
alla manutenzione del server Cenova, fare riferimento alla Guida per l'utente Cenova.
Important: si prega di notare quanto indicato di seguito.
•L'applicazione Quantra è studiata per fornire informazioni aggiuntive; non è uno
strumento diagnostico. I radiologi dovranno basare la valutazione della densità
mammaria sulla qualità diagnostica delle immagini.
•Le prestazioni dell'applicazione Quantra sono state valutate solo per le immagini
delle quattro proiezioni standard di screening: LCC, RCC, LMLO e RMLO.
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 7
•Non vengono prodotti risultati per:
•immagini che siano proiezioni "equivalenti" o "equivalenti inverse" (ad es., ML,
XCCL o LM, LMO);
•immagini etichettate con i modificatori della proiezione M, CV o S
(ingrandimento, solco o proiezioni con compressione mirata);
•immagini digitalizzate (immagini di lastre scannerizzate);
•immagini 2D sintetizzate.
•L'applicazione è in grado di elaborare immagini di protesi mammarie, benché non sia
questo lo scopo per cui è stata progettata. È probabile che l'applicazione fornisca
risultati Quantra imprecisi per immagini di pazienti con protesi mammarie.
•Le immagini di proiezioni mammarie parziali che non vengono identificate
correttamente come tali possono essere elaborate dall'applicazione, benché essa non
sia stata progettata a questo scopo. È improbabile che l'applicazione sia in grado di
fornire risultati Quantra precisi per le immagini di proiezioni parziali.
•L'applicazione Quantra effettua la stima della categoria della composizione
mammaria sulla base della distribuzione e della consistenza del tessuto
parenchimale.
Nota: l'applicazione Quantra non utilizza la compressione dei dati.
1.5 Panoramica dell'applicazione Quantra
Quantra è un'applicazione software utilizzata per generare valutazioni della
composizione mammaria e classificarle. Il seno è composto da tessuto adiposo e
fibroghiandolare. Il tessuto fibroghiandolare, altrimenti definito tessuto denso, contiene
un insieme di tessuto connettivo fibroso (stroma) e di tessuto ghiandolare (cellule
epiteliali) e di solito in un'immagine mammografica digitale appare più luminoso del
tessuto circostante. La mammografia consente, inoltre, di rilevare lesioni anomale, che
possono essere oscurate o mascherate dal tessuto fibroghiandolare.
L'algoritmo di Quantra stima le categorie di composizione mammaria, analizzando la
distribuzione e la consistenza dei modelli del tessuto parenchimale, responsabili
dell'effetto schermo durante la lettura mammografica.
Nota: quando vengono fornite all'applicazione Quantra sia immagini mammografiche
convenzionali 2D che immagini 3D Mammography™ di Hologic per uno studio Combo
o ComboHD, viene generato solo un set di risultati Quantra (2D o 3DTM).
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Capitolo 1: Introduzione
Pagina 8
1.6 Vantaggi dell'applicazione Quantra
Negli ultimi anni la comunità medica ha mostrato un interesse sempre maggiore verso la
comprensione della relazione esistente tra la morfologia del tessuto mammario e il
rischio di sviluppare il cancro. La maggior parte della letteratura che si occupa
dell'analisi della composizione del tessuto mammario si è concentrata sulle valutazioni
visive (umane) del tessuto mammario.
Attualmente il sistema di classificazione umana utilizzato più comunemente è la
categoria di composizione BI-RADS, ricavata dal sistema di dati e refertazione di imaging
mammario Atlas, quinta edizione, sviluppato dall'American College of Radiology (ACR).
BI-RADS fornisce un sistema di classificazione standardizzato della composizione
mammaria per studi mammografici. L'ACR suggerisce ai radiologi che praticano negli
Stati Uniti di eseguire una valutazione visiva della composizione mammaria nell'ambito
della lettura di un caso.
La caratterizzazione della composizione mammaria descritta in BI-RADS dipende dalla
valutazione del modello tissutale e della densità eseguita dal radiologo.
È difficile valutare la composizione mammaria secondo la classificazione BI-RADS,
poiché il modello tissutale di una mammografia digitale può non essere correlato alla
densità nella stessa mammografia digitale e tessuti densi possono essere concentrati in
una sola regione della mammella. Per assegnare una classificazione in un caso specifico,
il radiologo deve decidere se il fattore più importante sia la densità o il modello. Tutto
ciò, associato alle variazioni dovute all'elaborazione dell'immagine e alle differenze
riscontrate da osservatori diversi, rende la classificazione della composizione imprecisa e
difficile da riprodurre.
L'applicazione Quantra è stata sviluppata per fornire stime delle categorie di
composizione del tessuto mammario. Grazie a un algoritmo software proprietario,
l'applicazione Quantra analizza le immagini per determinare la distribuzione e la
consistenza del tessuto parenchimale, classificando le mammelle in quattro categorie in
base alla composizione mammaria.
L'applicazione Quantra non deve essere intesa come un sostituto della valutazione della
composizione BI-RADS. Serve piuttosto come tecnologia aggiuntiva che può aiutare il
radiologo a eseguire valutazioni più coerenti della composizione mammaria.
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 9
1.7 Requisiti di sistema
La tabella fornisce le specifiche minime raccomandate per il server sul quale viene
eseguita l'applicazione Quantra. Tutte le specifiche sono soggette a variazioni senza
preavviso.
Sistema operativo
Windows 7
Velocità del processore
2 GHz
Memoria (RAM)
4 GB
Spazio libero su disco
rigido
130 GB
Unità ottica
Unità DVD
Controller interfaccia di
rete
NIC da 100 Mbps
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Capitolo 1: Introduzione
Pagina 10
1.8 Dichiarazione sulla garanzia
Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) si garantisce al cliente
originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno
sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)
anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di
installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale
sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono
completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo
il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli
elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per
novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce
che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo
che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che
il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si
garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non
prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai
clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte
da Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente
da errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da
Hologic. Le presenti garanzie non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato,
spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b)
sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico);
che venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le
istruzioni di Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire
agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato
come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così
com’è”.
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate
Pagina 11
2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni
supportate
Elaborazione immagine a pagina 11
Sistemi di acquisizione immagine a pagina 12
Ingressi e proiezioni supportate a pagina 13
Questo capitolo spiega il modo in cui le informazioni circolano nei sistemi con
l'applicazione Quantra e le proiezioni mammografiche digitali supportate.
2.1 Elaborazione immagine
L'applicazione Quantra funziona su un server che gestisce le immagini DICOM ed
elabora i risultati dell'algoritmo. In generale, i flussi di immagini e dati seguono il
percorso riportato di seguito:
1. Le immagini vengono acquisite mediante un sistema di mammografia digitale
Hologic.
2. Il sistema di mammografia digitale Hologic invia le immagini grezze al software del
server e quelle elaborate a una stazione di analisi o PACS.
3. Il software del server riceve le immagini grezze, le raggruppa in base allo studio
identificato e passa gli studi all'applicazione Quantra.
4. L'applicazione Quantra analizza le immagini, genera risultati per ciascuno studio nel
formato di file .xml e invia il file al software del server.
5. Il software del server genera risultati, solitamente in forma di oggetti in formato
DICOM SR (Structured Report, referto strutturato) oppure come immagini di
acquisizione secondaria DICOM (DICOM Secondary Capture Image).
6. Per ciascuno studio, la stazione di analisi visualizza i risultati di Quantra con le
immagini elaborate generate dal sistema di mammografia digitale Hologic. I
radiologi possono analizzare i risultati Quantra in qualsiasi momento, come parte
normale del processo di lettura diagnostica.
Nota: l'aspetto delle immagini sulla stazione di lavoro dipende dalla modalità di
acquisizione e dalle capacità di visualizzazione della stazione di lavoro, ma non è
influenzato dall'applicazione Quantra.
Capitolo 2
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate
Pagina 12
2.2 Sistemi di acquisizione immagine
L'applicazione Quantra elabora le immagini provenienti dai sistemi di mammografia
digitale Hologic. L'applicazione Quantra elabora le immagini mammografiche 2D
convenzionali di Hologic così come le immagini ottenute con sistemi Hologic 3D
MammographyTM.1
Indipendentemente dal fatto che le immagini siano trasmesse direttamente dal sistema di
mammografia digitale Hologic oppure ottenute da un PACS, l'applicazione Quantra
prevede di ricevere immagini grezze e non immagini elaborate. Poiché molti siti non
conservano immagini grezze, è importante che l'applicazione Quantra possa disporre di
immagini nel formato corretto per qualsiasi esigenza di elaborazione futura.
1 L'applicazione Quantra analizza le immagini di proiezione del centro 2D dei sistemi 3D
MammographyTM di Hologic.
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate
Pagina 13
2.3 Ingressi e proiezioni supportate
L'applicazione Quantra analizza le immagini mammografiche digitali che sono conformi
allo standard DICOM. L'applicazione Quantra elabora le quattro proiezioni di screening
in mammografia digitale:
RCC – Cranio-caudale destra
RMLO – Obliqua mediolaterale destra
LCC – Cranio-caudale sinistra
LMLO – Obliqua mediolaterale sinistra
Il software del server legge l'intestazione DICOM per ciascuna immagine ricevuta e
raggruppa le immagini successive di un singolo soggetto in uno studio che poi passa
all'algoritmo Quantra. I criteri riportati di seguito determinano quali immagini verranno
usate nella refertazione dei risultati.
•Se uno studio comprende esattamente un'immagine per ciascuna delle quattro
proiezioni di screening, tutte le immagini verranno sottoposte al processo di
elaborazione da parte dell'applicazione Quantra.
•Se uno studio comprende immagini multiple della stessa proiezione e dalla stessa
posizione (ad esempio, due proiezioni RCC), i risultati sono derivati solo dall'ultima
immagine generata dal sistema di mammografia digitale Hologic per ciascuna delle
quattro proiezioni di screening. La data di acquisizione dell'immagine è inclusa
nell'intestazione DICOM di ciascuna immagine
Nota: derogando da questa regola, l'applicazione Quantra elabora le immagini con il
modificatore di proiezione DICOM Protesi dislocata, anche se queste immagini sono
state acquisite prima delle proiezioni con protesi.
Questo diagramma, ad esempio, mostra la modalità con cui vengono selezionate le
immagini per uno studio che comprende le quattro proiezioni di screening, un'immagine
RMLO extra e un'immagine RXCCL.
Figura 1: Elaborazione dell'immagine di Quantra
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate
Pagina 14
Il diagramma mostra che quando l'applicazione Quantra seleziona le immagini,
l'algoritmo riporta i risultati soltanto per l'ultima immagine RMLO acquisita dal sistema
di mammografia digitale Hologic (insieme alle altre tre proiezioni di screening). Inoltre,
anche se l'immagine RXCCL è più recente rispetto all'immagine RCC, i risultati per
l'immagine RXCCL non vengono riportati perché l'applicazione Quantra non elabora le
proiezioni equivalenti.
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 3: Descrizione dell'algoritmo
Pagina 15
3: Descrizione dell'algoritmo
Panoramica dell'algoritmo di Quantra a pagina 15
Categoria di densità di Quantra (QDC) a pagina 16
Esempi dei risultati di Quantra a pagina 17
Illustrazioni delle categorie di densità mammaria di Quantra a pagina 18
Test di performance a pagina 20
Questo capitolo descrive gli algoritmi di Quantra e i risultati generati quando
l'applicazione Quantra analizza le immagini mammografiche digitali.
3.1 Panoramica dell'algoritmo di Quantra
L'applicazione Quantra contiene una gerarchia di algoritmi che determinano stime delle
categorie di composizione mammaria a partire da immagini mammografiche digitali.
L'applicazione di Quantra utilizza anche i dati in pixel della mammografia digitale per
estrarre informazioni correlate a consistenza e distribuzione del tessuto mammario.
L'algoritmo di Quantra analizza i dati in pixel delle immagini radiografiche digitali per
quantificare le caratteristiche correlate a consistenza e modello del tessuto
fibroghiandolare. Queste caratteristiche vengono successivamente utilizzate da uno
schema di classificazione per assegnare una categoria di composizione mammaria a
ciascuna mammella.
Capitolo 3
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 3: Descrizione dell'algoritmo
Pagina 16
3.2 Categoria di densità di Quantra (QDC)
L'algoritmo di Quantra elabora i dati in pixel delle immagini per calcolare le diverse
caratteristiche che quantificano la distribuzione e la consistenza del tessuto
parenchimale. Queste caratteristiche si basano su variazioni dei valori dei pixel
all'interno del confine mammario. I metodi statistici utilizzati per quantificare la
distribuzione e la consistenza sotto forma di caratteristiche numeriche spaziano dalla
stima di una semplice varianza dei valori dei pixel a metodi più complessi per
l'acquisizione di proprietà come l'omogeneità nella distribuzione dei valori dei pixel. Una
serie di queste caratteristiche viene quindi analizzata da un modello discriminante di
classificazione addestrato usando un grande numero di immagini classificate da
radiologi esperti. Sulla base dei risultati del modello, l'algoritmo di Quantra assegna a
ciascuna mammella un valore QDC di a, b, c oppure d per la categoria della
composizione mammaria, come descritto nella seguente figura. Il valore QDC serve per
fornire una stima della composizione mammaria complessiva sulla base del modello di
distribuzione del tessuto denso. L'assegnazione finale del QDC per ciascuna paziente
viene eseguita utilizzando la categoria con maggiore densità della mammella destra e
sinistra.
Figura 2: Categorie di densità Quantra
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 3: Descrizione dell'algoritmo
Pagina 17
3.3 Esempi dei risultati di Quantra
Questa sezione fornisce un esempio dei risultati di Quantra. L'esempio seguente mostra
come la maggior parte delle stazioni di lavoro di revisione diagnostica visualizza i
risultati di Quantra generati come immagine di acquisizione secondaria DICOM.
MAN-05503-702 Revisione 001
Capitolo 3: Descrizione dell'algoritmo
Pagina 18
3.4 Illustrazioni delle categorie di densità mammaria di
Quantra
Questa sezione mostra le immagini di un caso tipico per ciascuna categoria di densità
mammaria di Quantra, seguite dai risultati Quantra per ciascun caso, così come appaiono
sulle stazioni di lavoro di revisione diagnostica.
Esempio di categoria mammaria 'a':
Esempio di categoria mammaria 'b':
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