Hologic Quantra Guida utente

Marca: Hologic

Modello: Quantra

Tipo: Guida utente

BREAST IMAGING SOLUTIO N S

Presentazione di Quantra™ 2.2

Guida dell'utente

MAN-05503-702 Revisione 001

Guida dell'utente

per la versione del software 2.2

Codice articolo MAN-05503-702

Revisione 001

Gennaio 2018

Hologic, Cenova, C-View, Dimensions, Quantra, SecurView, Selenia, 3D Mammography e i loghi associati sono marchi commerciali e/o marchi registrati di Hologic, Inc., e/o

delle sue sussidiarie negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Tutti gli altri marchi commerc

iali, marchi registrati e nomi di prodotto sono dei rispettivi titolari.

Questo prodotto può essere protetto da uno o più brevetti statunitensi o di altri Paesi identificati sul sito Web www.Hologic.com/patents.

E-mail

MAN-05503-702 Revisione 001

Sommario

1: Introduzione__________________________________________________________________5

1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 5

1.2 Uso della presente guida per l'utente ................................................................................................................... 5

1.3 Risorse disponibili .................................................................................................................................................. 6

1.4 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 6

1.5 Panoramica dell'applicazione Quantra ................................................................................................................ 7

1.6 Vantaggi dell'applicazione Quantra ..................................................................................................................... 8

1.7 Requisiti di sistema ................................................................................................................................................. 9

1.8 Dichiarazione sulla garanzia ............................................................................................................................... 10

2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate _____________________________11

2.1 Elaborazione immagine ....................................................................................................................................... 11

2.2 Sistemi di acquisizione immagine ...................................................................................................................... 12

2.3 Ingressi e proiezioni supportate ......................................................................................................................... 13

3: Descrizione dell'algoritmo ____________________________________________________15

3.1 Panoramica dell'algoritmo di Quantra .............................................................................................................. 15

3.2 Categoria di densità di Quantra (QDC) ............................................................................................................. 16

3.3 Esempi dei risultati di Quantra ........................................................................................................................... 17

3.4 Illustrazioni delle categorie di densità mammaria di Quantra ....................................................................... 18

3.5 Test di performance .............................................................................................................................................. 20

Indice _________________________________________________________________________23

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 5

1: Introduzione

Uso previsto a pagina 5

Uso della presente guida per l'utente a pagina 5

Risorse disponibili a pagina 6

Avvertenze e precauzioni a pagina 6

Panoramica dell'applicazione Quantra a pagina 7

Vantaggi dell'applicazione Quantra a pagina 8

Requisiti di sistema a pagina 9

Dichiarazione sulla garanzia a pagina 10

Quantra è un'applicazione software usata dai radiologi per stimare le categorie di

composizione mammaria in modo automatico a partire da immagini mammografiche

acquisite con sistemi di mammografia digitale Hologic. L'applicazione viene fornita come

opzione su licenza con il server Cenova™ di Hologic o qualsiasi server con funzionalità

simili (che soddisfi i requisiti di ingresso e uscita dati di Quantra).

Le informazioni contenute nella presente Guida per l'utente sono da considerarsi come

una guida di riferimento per i radiologi e per il personale clinico che necessitano di

comprendere il funzionamento dell'applicazione Quantra e come la valutazione Quantra

della densità mammaria possa essere integrata nelle loro attività.

La legge federale degli Stati Uniti limita l'uso del presente dispositivo a medici o su

prescrizione di un medico.

1.1 Uso previsto

Il software Quantra™ deve essere utilizzato unitamente alle immagini mammografiche

acquisite con sistemi di radiografia digitale della mammella. Il software Quantra

suddivide la densità mammaria in diverse categorie, che possono essere utili nella

refertazione uniforme delle categorie di composizione mammaria BI-RADS®, come

richiesto da alcune legislazioni. Il software Quantra riporta i risultati per ciascun

soggetto, per aiutare i radiologi nella valutazione della composizione del tessuto

mammario. Il software Quantra deve essere usato per ottenere informazioni aggiuntive,

in quanto non è uno strumento diagnostico.

1.2 Uso della presente guida per l'utente

La presente Guida per l'utente è organizzata come descritto di seguito:

•La sezione Introduzione a pagina 5 presenta una panoramica dell'applicazione

Quantra, incluse funzioni, vantaggi e precauzioni per l'uso.

Capitolo 1

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 6

•La sezione Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate a pagina 11 spiega il modo

in cui le informazioni scorrono attraverso i sistemi con l'applicazione Quantra, le

proiezioni mammografiche digitali supportate e la gestione del flusso di lavoro.

•La sezione Descrizione dell'algoritmo a pagina 15 descrive il modo in cui l'algoritmo di

Quantra analizza le immagini mammografiche digitali.

Nella presente Guida per l'utente vengono usate le seguenti convenzioni per fornire

informazioni tecniche e sulla sicurezza di particolare interesse.

Avvertenza: indica situazioni che possono determinare condizioni pericolose,

se non vengono seguite le relative istruzioni.

Attenzione: indica situazioni che possono determinare il danneggiamento del

sistema, se non vengono seguite le relative istruzioni.

Importante: un'istruzione fornita per assicurare risultati corretti e prestazioni ottimali

oppure per chiarire le limitazioni del dispositivo.

Nota: informazioni fornite per chiarire particolari passaggi o procedure.

1.3 Risorse disponibili

Oltre alla presente Guida per l'utente, vengono messe a disposizione degli utenti le

seguenti risorse.

•Formazione: la formazione del personale è disponibile tramite l'E-Learning reperibile

nella sezione sulla formazione del sito Web di Hologic (www.hologic.com).

•Sito Web: il sito Web di Hologic (www.hologic.com) fornisce l'accesso rapido alle

versioni elettroniche dei manuali per l'utente. È possibile ottenere ulteriori copie

cartacee dei manuali per l'utente anche attraverso il proprio Account Manager

Hologic o tramite il Centro di assistenza tecnica di Hologic (1-877-371-4372).

1.4 Avvertenze e precauzioni

Nota: per le avvertenze e le precauzioni relative all'installazione, al funzionamento e

alla manutenzione del server Cenova, fare riferimento alla Guida per l'utente Cenova.

Important: si prega di notare quanto indicato di seguito.

•L'applicazione Quantra è studiata per fornire informazioni aggiuntive; non è uno

strumento diagnostico. I radiologi dovranno basare la valutazione della densità

mammaria sulla qualità diagnostica delle immagini.

•Le prestazioni dell'applicazione Quantra sono state valutate solo per le immagini

delle quattro proiezioni standard di screening: LCC, RCC, LMLO e RMLO.

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 7

•Non vengono prodotti risultati per:

•immagini che siano proiezioni "equivalenti" o "equivalenti inverse" (ad es., ML,

XCCL o LM, LMO);

•immagini etichettate con i modificatori della proiezione M, CV o S

(ingrandimento, solco o proiezioni con compressione mirata);

•immagini digitalizzate (immagini di lastre scannerizzate);

•immagini 2D sintetizzate.

•L'applicazione è in grado di elaborare immagini di protesi mammarie, benché non sia

questo lo scopo per cui è stata progettata. È probabile che l'applicazione fornisca

risultati Quantra imprecisi per immagini di pazienti con protesi mammarie.

•Le immagini di proiezioni mammarie parziali che non vengono identificate

correttamente come tali possono essere elaborate dall'applicazione, benché essa non

sia stata progettata a questo scopo. È improbabile che l'applicazione sia in grado di

fornire risultati Quantra precisi per le immagini di proiezioni parziali.

•L'applicazione Quantra effettua la stima della categoria della composizione

mammaria sulla base della distribuzione e della consistenza del tessuto

parenchimale.

Nota: l'applicazione Quantra non utilizza la compressione dei dati.

1.5 Panoramica dell'applicazione Quantra

Quantra è un'applicazione software utilizzata per generare valutazioni della

composizione mammaria e classificarle. Il seno è composto da tessuto adiposo e

fibroghiandolare. Il tessuto fibroghiandolare, altrimenti definito tessuto denso, contiene

un insieme di tessuto connettivo fibroso (stroma) e di tessuto ghiandolare (cellule

epiteliali) e di solito in un'immagine mammografica digitale appare più luminoso del

tessuto circostante. La mammografia consente, inoltre, di rilevare lesioni anomale, che

possono essere oscurate o mascherate dal tessuto fibroghiandolare.

L'algoritmo di Quantra stima le categorie di composizione mammaria, analizzando la

distribuzione e la consistenza dei modelli del tessuto parenchimale, responsabili

dell'effetto schermo durante la lettura mammografica.

Nota: quando vengono fornite all'applicazione Quantra sia immagini mammografiche

convenzionali 2D che immagini 3D Mammography™ di Hologic per uno studio Combo

o ComboHD, viene generato solo un set di risultati Quantra (2D o 3DTM).

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Capitolo 1: Introduzione

Pagina 8

1.6 Vantaggi dell'applicazione Quantra

Negli ultimi anni la comunità medica ha mostrato un interesse sempre maggiore verso la

comprensione della relazione esistente tra la morfologia del tessuto mammario e il

rischio di sviluppare il cancro. La maggior parte della letteratura che si occupa

dell'analisi della composizione del tessuto mammario si è concentrata sulle valutazioni

visive (umane) del tessuto mammario.

Attualmente il sistema di classificazione umana utilizzato più comunemente è la

categoria di composizione BI-RADS, ricavata dal sistema di dati e refertazione di imaging

mammario Atlas, quinta edizione, sviluppato dall'American College of Radiology (ACR).

BI-RADS fornisce un sistema di classificazione standardizzato della composizione

mammaria per studi mammografici. L'ACR suggerisce ai radiologi che praticano negli

Stati Uniti di eseguire una valutazione visiva della composizione mammaria nell'ambito

della lettura di un caso.

La caratterizzazione della composizione mammaria descritta in BI-RADS dipende dalla

valutazione del modello tissutale e della densità eseguita dal radiologo.

È difficile valutare la composizione mammaria secondo la classificazione BI-RADS,

poiché il modello tissutale di una mammografia digitale può non essere correlato alla

densità nella stessa mammografia digitale e tessuti densi possono essere concentrati in

una sola regione della mammella. Per assegnare una classificazione in un caso specifico,

il radiologo deve decidere se il fattore più importante sia la densità o il modello. Tutto

ciò, associato alle variazioni dovute all'elaborazione dell'immagine e alle differenze

riscontrate da osservatori diversi, rende la classificazione della composizione imprecisa e

difficile da riprodurre.

L'applicazione Quantra è stata sviluppata per fornire stime delle categorie di

composizione del tessuto mammario. Grazie a un algoritmo software proprietario,

l'applicazione Quantra analizza le immagini per determinare la distribuzione e la

consistenza del tessuto parenchimale, classificando le mammelle in quattro categorie in

base alla composizione mammaria.

L'applicazione Quantra non deve essere intesa come un sostituto della valutazione della

composizione BI-RADS. Serve piuttosto come tecnologia aggiuntiva che può aiutare il

radiologo a eseguire valutazioni più coerenti della composizione mammaria.

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 9

1.7 Requisiti di sistema

La tabella fornisce le specifiche minime raccomandate per il server sul quale viene

eseguita l'applicazione Quantra. Tutte le specifiche sono soggette a variazioni senza

preavviso.

Sistema operativo

Windows 7

Velocità del processore

2 GHz

Memoria (RAM)

4 GB

Spazio libero su disco

rigido

130 GB

Unità ottica

Unità DVD

Controller interfaccia di

rete

NIC da 100 Mbps

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 10

1.8 Dichiarazione sulla garanzia

Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) si garantisce al cliente

originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno

sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)

anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di

installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale

sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono

completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo

il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli

elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per

novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce

che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo

che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che

il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si

garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non

prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai

clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte

da Hologic. Hologic non garantisce che l'utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente

da errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da

Hologic. Le presenti garanzie non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato,

spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b)

sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico);

che venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le

istruzioni di Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire

agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato

come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così

com’è”.

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate

Pagina 11

2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni

supportate

Elaborazione immagine a pagina 11

Sistemi di acquisizione immagine a pagina 12

Ingressi e proiezioni supportate a pagina 13

Questo capitolo spiega il modo in cui le informazioni circolano nei sistemi con

l'applicazione Quantra e le proiezioni mammografiche digitali supportate.

2.1 Elaborazione immagine

L'applicazione Quantra funziona su un server che gestisce le immagini DICOM ed

elabora i risultati dell'algoritmo. In generale, i flussi di immagini e dati seguono il

percorso riportato di seguito:

1. Le immagini vengono acquisite mediante un sistema di mammografia digitale

Hologic.

2. Il sistema di mammografia digitale Hologic invia le immagini grezze al software del

server e quelle elaborate a una stazione di analisi o PACS.

3. Il software del server riceve le immagini grezze, le raggruppa in base allo studio

identificato e passa gli studi all'applicazione Quantra.

4. L'applicazione Quantra analizza le immagini, genera risultati per ciascuno studio nel

formato di file .xml e invia il file al software del server.

5. Il software del server genera risultati, solitamente in forma di oggetti in formato

DICOM SR (Structured Report, referto strutturato) oppure come immagini di

acquisizione secondaria DICOM (DICOM Secondary Capture Image).

6. Per ciascuno studio, la stazione di analisi visualizza i risultati di Quantra con le

immagini elaborate generate dal sistema di mammografia digitale Hologic. I

radiologi possono analizzare i risultati Quantra in qualsiasi momento, come parte

normale del processo di lettura diagnostica.

Nota: l'aspetto delle immagini sulla stazione di lavoro dipende dalla modalità di

acquisizione e dalle capacità di visualizzazione della stazione di lavoro, ma non è

influenzato dall'applicazione Quantra.

Capitolo 2

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate

Pagina 12

2.2 Sistemi di acquisizione immagine

L'applicazione Quantra elabora le immagini provenienti dai sistemi di mammografia

digitale Hologic. L'applicazione Quantra elabora le immagini mammografiche 2D

convenzionali di Hologic così come le immagini ottenute con sistemi Hologic 3D

MammographyTM.1

Indipendentemente dal fatto che le immagini siano trasmesse direttamente dal sistema di

mammografia digitale Hologic oppure ottenute da un PACS, l'applicazione Quantra

prevede di ricevere immagini grezze e non immagini elaborate. Poiché molti siti non

conservano immagini grezze, è importante che l'applicazione Quantra possa disporre di

immagini nel formato corretto per qualsiasi esigenza di elaborazione futura.

1 L'applicazione Quantra analizza le immagini di proiezione del centro 2D dei sistemi 3D

MammographyTM di Hologic.

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate

Pagina 13

2.3 Ingressi e proiezioni supportate

L'applicazione Quantra analizza le immagini mammografiche digitali che sono conformi

allo standard DICOM. L'applicazione Quantra elabora le quattro proiezioni di screening

in mammografia digitale:

RCC – Cranio-caudale destra

RMLO – Obliqua mediolaterale destra

LCC – Cranio-caudale sinistra

LMLO – Obliqua mediolaterale sinistra

Il software del server legge l'intestazione DICOM per ciascuna immagine ricevuta e

raggruppa le immagini successive di un singolo soggetto in uno studio che poi passa

all'algoritmo Quantra. I criteri riportati di seguito determinano quali immagini verranno

usate nella refertazione dei risultati.

•Se uno studio comprende esattamente un'immagine per ciascuna delle quattro

proiezioni di screening, tutte le immagini verranno sottoposte al processo di

elaborazione da parte dell'applicazione Quantra.

•Se uno studio comprende immagini multiple della stessa proiezione e dalla stessa

posizione (ad esempio, due proiezioni RCC), i risultati sono derivati solo dall'ultima

immagine generata dal sistema di mammografia digitale Hologic per ciascuna delle

quattro proiezioni di screening. La data di acquisizione dell'immagine è inclusa

nell'intestazione DICOM di ciascuna immagine

Nota: derogando da questa regola, l'applicazione Quantra elabora le immagini con il

modificatore di proiezione DICOM Protesi dislocata, anche se queste immagini sono

state acquisite prima delle proiezioni con protesi.

Questo diagramma, ad esempio, mostra la modalità con cui vengono selezionate le

immagini per uno studio che comprende le quattro proiezioni di screening, un'immagine

RMLO extra e un'immagine RXCCL.

Figura 1: Elaborazione dell'immagine di Quantra

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 2: Elaborazione dell'immagine e proiezioni supportate

Pagina 14

Il diagramma mostra che quando l'applicazione Quantra seleziona le immagini,

l'algoritmo riporta i risultati soltanto per l'ultima immagine RMLO acquisita dal sistema

di mammografia digitale Hologic (insieme alle altre tre proiezioni di screening). Inoltre,

anche se l'immagine RXCCL è più recente rispetto all'immagine RCC, i risultati per

l'immagine RXCCL non vengono riportati perché l'applicazione Quantra non elabora le

proiezioni equivalenti.

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 3: Descrizione dell'algoritmo

Pagina 15

3: Descrizione dell'algoritmo

Panoramica dell'algoritmo di Quantra a pagina 15

Categoria di densità di Quantra (QDC) a pagina 16

Esempi dei risultati di Quantra a pagina 17

Illustrazioni delle categorie di densità mammaria di Quantra a pagina 18

Test di performance a pagina 20

Questo capitolo descrive gli algoritmi di Quantra e i risultati generati quando

l'applicazione Quantra analizza le immagini mammografiche digitali.

3.1 Panoramica dell'algoritmo di Quantra

L'applicazione Quantra contiene una gerarchia di algoritmi che determinano stime delle

categorie di composizione mammaria a partire da immagini mammografiche digitali.

L'applicazione di Quantra utilizza anche i dati in pixel della mammografia digitale per

estrarre informazioni correlate a consistenza e distribuzione del tessuto mammario.

L'algoritmo di Quantra analizza i dati in pixel delle immagini radiografiche digitali per

quantificare le caratteristiche correlate a consistenza e modello del tessuto

fibroghiandolare. Queste caratteristiche vengono successivamente utilizzate da uno

schema di classificazione per assegnare una categoria di composizione mammaria a

ciascuna mammella.

Capitolo 3

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 3: Descrizione dell'algoritmo

Pagina 16

3.2 Categoria di densità di Quantra (QDC)

L'algoritmo di Quantra elabora i dati in pixel delle immagini per calcolare le diverse

caratteristiche che quantificano la distribuzione e la consistenza del tessuto

parenchimale. Queste caratteristiche si basano su variazioni dei valori dei pixel

all'interno del confine mammario. I metodi statistici utilizzati per quantificare la

distribuzione e la consistenza sotto forma di caratteristiche numeriche spaziano dalla

stima di una semplice varianza dei valori dei pixel a metodi più complessi per

l'acquisizione di proprietà come l'omogeneità nella distribuzione dei valori dei pixel. Una

serie di queste caratteristiche viene quindi analizzata da un modello discriminante di

classificazione addestrato usando un grande numero di immagini classificate da

radiologi esperti. Sulla base dei risultati del modello, l'algoritmo di Quantra assegna a

ciascuna mammella un valore QDC di a, b, c oppure d per la categoria della

composizione mammaria, come descritto nella seguente figura. Il valore QDC serve per

fornire una stima della composizione mammaria complessiva sulla base del modello di

distribuzione del tessuto denso. L'assegnazione finale del QDC per ciascuna paziente

viene eseguita utilizzando la categoria con maggiore densità della mammella destra e

sinistra.

Figura 2: Categorie di densità Quantra

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 3: Descrizione dell'algoritmo

Pagina 17

3.3 Esempi dei risultati di Quantra

Questa sezione fornisce un esempio dei risultati di Quantra. L'esempio seguente mostra

come la maggior parte delle stazioni di lavoro di revisione diagnostica visualizza i

risultati di Quantra generati come immagine di acquisizione secondaria DICOM.

MAN-05503-702 Revisione 001

Capitolo 3: Descrizione dell'algoritmo

Pagina 18

3.4 Illustrazioni delle categorie di densità mammaria di

Quantra

Questa sezione mostra le immagini di un caso tipico per ciascuna categoria di densità

mammaria di Quantra, seguite dai risultati Quantra per ciascun caso, così come appaiono

sulle stazioni di lavoro di revisione diagnostica.

Esempio di categoria mammaria 'a':

Esempio di categoria mammaria 'b':

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Hologic Quantra Guida utente

Marca: Hologic

Modello: Quantra

Tipo: Guida utente

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Hologic Quantra Guida utente

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