Hologic 3Dimensions Mammography System Guida utente

3Dimensions

™

Sistema de mammografia digitale

Sistema de tomosintesi digitale

Guida dell'utente

per la versione del software 2.1

Codice articolo MAN-06486-702

Revisione 001

Novembre 2019

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia,

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Sommario

MAN-06486-702 Revisione 001 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi

Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ xv

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Controindicazioni ..................................................................................................................................... 2

1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia sulla salute ......................................................... 2

1.3 Funzioni del sistema ............................................................................................................................................... 2

1.4 Informazioni sull'esame Genius 3D Mammography ......................................................................................... 2

1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi ............................................................................................................ 3

1.6 Informazioni sul software C-View e Intelligent 2D ........................................................................................... 5

1.6.1 Software C-View e Intelligent 2D ........................................................................................................... 5

1.6.2 Avvertenze relative a C-View e Intelligent 2D ..................................................................................... 5

1.6.3 Principio di funzionamento di C-View e Intelligent 2D...................................................................... 6

1.7 Profili utente ............................................................................................................................................................ 7

1.7.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 7

1.7.2 Radiologo ................................................................................................................................................... 7

1.7.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 7

1.8 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 7

1.9 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 8

1.10 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 8

1.11 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 8

1.12 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 8

1.13 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 9

1.14 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 9

1.15 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 9

1.16 Simboli .................................................................................................................................................................... 10

1.17 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................. 11

1.18 Convenzioni utilizzate nel documento .............................................................................................................. 11

2: Informazioni generali ________________________________________________________13

2.1 Descrizione generale del sistema ........................................................................................................................ 13

2.1.1 Descrizione del braccio a C ................................................................................................................... 14

2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 15

2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 15

2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 20

2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 20

2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 21

2.6.1 Requisiti di conformità .......................................................................................................................... 21

2.6.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 22

2.7 Posizioni delle etichette ........................................................................................................................................ 24

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Sommario

vi MAN-06486-702 Revisione 001

3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________27

3.1 Comandi per l’alimentazione del sistema ......................................................................................................... 27

3.2 Comandi e indicatori colonna ............................................................................................................................. 28

3.2.1 Display della testa tubo.......................................................................................................................... 29

3.2.2 Comandi e display del dispositivo di compressione ......................................................................... 29

3.2.3 Pannelli di controllo del braccio a C .................................................................................................... 30

3.2.4 Pannelli di controllo del gantry ............................................................................................................ 30

3.2.5 Interruttore a pedale a doppia funzione .............................................................................................. 31

3.3 Comandi e display della stazione di acquisizione universale ........................................................................... 32

4: Avvio, test funzionali e spegnimento ___________________________________________33

4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 33

4.2 Accesso ................................................................................................................................................................... 36

4.3 Esecuzione dei test funzionali ............................................................................................................................. 38

4.3.1 Test funzionali di compressione ........................................................................................................... 39

4.3.2 Test funzionali di movimento del braccio a C .................................................................................... 40

4.3.3 Collimazione............................................................................................................................................ 48

4.3.4 Spostamento delle piastre ...................................................................................................................... 49

4.4 Funzione interruttori di spegnimento di emergenza ....................................................................................... 50

4.5 Modalità di spegnimento del sistema ................................................................................................................ 50

4.6 Rimozione dell’alimentazione dal sistema ........................................................................................................ 50

5: Interfaccia utente _____________________________________________________________51

5.1 Schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................................................ 51

5.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 52

5.3 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 54

5.3.1 Informazioni sulla scheda Avvisi ......................................................................................................... 56

5.3.2 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 56

5.3.3 Aggiungere un nuovo paziente ............................................................................................................ 56

5.3.4 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 57

5.3.5 Divisione dei record paziente ............................................................................................................... 57

5.3.6 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 60

5.3.7 Filtri per le pazienti ................................................................................................................................ 60

5.3.8 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 62

5.3.9 Interrogazione dell'elenco di lavoro ..................................................................................................... 62

5.3.10 Ammin ..................................................................................................................................................... 62

5.3.11 Disconnessione ........................................................................................................................................ 63

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 63

5.4 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 63

5.4.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente) .................................................................. 65

5.4.2 Modalità d'uso della funzione di spostamento piastra ..................................................................... 65

5.4.3 Finestra di dialogo Informazioni procedura ....................................................................................... 66

5.4.4 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 68

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Sommario

MAN-06486-702 Revisione 001 vii

5.4.5 Aggiunta o rimozione di una proiezione ............................................................................................ 70

5.4.6 Modifica di una vista ............................................................................................................................. 71

5.4.7 Recupero .................................................................................................................................................. 71

5.4.8 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 72

5.5 Modalità di accesso alle funzioni di revisione di un'immagine ......................................................................... 72

5.6 Gruppi destin. ....................................................................................................................................................... 73

5.6.1 Selezione di un gruppo destinazione ................................................................................................... 73

5.6.2 Aggiunta o modifica di un gruppo destinazione ............................................................................... 73

5.6.3 Output personalizzato ........................................................................................................................... 74

5.7 Output su richiesta ............................................................................................................................................... 75

5.7.1 Archivia.................................................................................................................................................... 75

5.7.2 Esporta ..................................................................................................................................................... 76

5.7.3 Stampa ...................................................................................................................................................... 77

6: Immagini____________________________________________________________________79

6.1 Schermo di visualizzazione delle immagini...................................................................................................... 79

6.2 Modalità di impostazione dei parametri di esposizione ................................................................................. 80

6.2.1 Selezione della modalità di acquisizione immagini (opzione tomosintesi) .................................... 80

6.2.2 Selezione della modalità di esposizione .............................................................................................. 80

6.2.3 Modalità d'uso del sensore AEC .......................................................................................................... 80

6.3 Acquisizione di un'immagine ............................................................................................................................. 81

6.3.1 Sequenza di eventi per le immagini convenzionali ........................................................................... 83

6.3.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ........................................................................... 83

6.3.3 Come accettare un'immagine rifiutata ................................................................................................. 83

6.3.4 Modalità di accettazione o rifiuto di un'immagine in sospeso ......................................................... 83

6.4 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto ........................................................ 84

6.4.1 Se l'immagine non viene accettata ........................................................................................................ 84

6.4.2 Se è stata accettata l'immagine .............................................................................................................. 84

6.5 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 85

6.5.1 Scheda Strumenti di revisione delle immagini ................................................................................... 86

6.5.2 Scheda Avvisi .......................................................................................................................................... 87

6.5.3 Altri strumenti di analisi di un'immagine ........................................................................................... 88

6.5.4 Indicatore di sezione .............................................................................................................................. 89

6.6 Invio di immagini alle periferiche di output ..................................................................................................... 89

6.7 Modalità di utilizzo del contrasto 2D I-View .................................................................................................... 90

6.7.1 Modalità di configurazione delle impostazioni del contrasto .......................................................... 93

6.8 Imaging dei campioni........................................................................................................................................... 94

7: Accessori ____________________________________________________________________97

7.1 Modalità di installazione degli accessori sul braccio a C ................................................................................ 97

7.2 Schermi facciali paziente ...................................................................................................................................... 98

7.2.1 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale retrattile ......................................... 98

7.2.2 Modalità d'uso dello schermo facciale retrattile ................................................................................. 99

7.2.3 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale convenzionale ............................. 100

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viii MAN-06486-702 Revisione 001

7.3 Piastre di compressione...................................................................................................................................... 100

7.3.1 Piastre per screening di routine .......................................................................................................... 102

7.3.2 Piastre a contatto e a compressione mirata ....................................................................................... 103

7.3.3 Piastre di ingrandimento ..................................................................................................................... 103

7.3.4 Piastre di localizzazione ....................................................................................................................... 104

7.3.5 Piastra per ecografia Large (grande) .................................................................................................. 104

7.3.6 Modalità di installazione e rimozione di una piastra di compressione ........................................ 105

7.3.7 Manutenzione e pulizia delle piastre ................................................................................................. 106

7.3.8 Spostamento piastre ............................................................................................................................. 106

7.3.9 Modalità di compressione FAST ........................................................................................................ 106

7.4 Piedistallo di ingrandimento ............................................................................................................................. 108

7.4.1 Modalità di installazione e rimozione del piedistallo di ingrandimento ...................................... 108

7.5 Dispositivi mirino ............................................................................................................................................... 110

7.5.1 Modalità di installazione e rimozione del mirino di localizzazione .............................................. 110

7.5.2 Modalità d'uso del mirino di localizzazione ..................................................................................... 111

7.5.3 Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ............................................ 111

7.5.4 Modalità di allineamento del mirino ................................................................................................. 112

8: Procedure cliniche ___________________________________________________________113

8.1 Flusso di lavoro standard .................................................................................................................................. 113

8.1.1 Preparazione .......................................................................................................................................... 113

8.1.2 Sul gantry ............................................................................................................................................... 113

8.1.3 Sulla stazione di acquisizione ............................................................................................................. 114

8.2 Esempio di procedura di screening .................................................................................................................. 114

8.2.1 Posizionamento della paziente ........................................................................................................... 115

8.2.2 Impostazione delle tecniche di esposizione ...................................................................................... 115

8.2.3 Acquisizione dell'esposizione ............................................................................................................. 115

8.3 Procedura per la localizzazione dell'ago con la tomosintesi ......................................................................... 117

9: Manutenzione e pulizia ______________________________________________________119

9.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 119

9.1.1 Informazioni generali sulla pulizia .................................................................................................... 119

9.1.2 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 119

9.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ......................................................... 120

9.1.4 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 120

9.2 Manutenzione ...................................................................................................................................................... 122

9.2.1 Programmi di manutenzione preventiva .......................................................................................... 122

9.2.2 Note sulla funzione Correzione .......................................................................................................... 124

10: Interfaccia amministrazione sistema__________________________________________125

10.1 Schermata Ammin .............................................................................................................................................. 125

10.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 128

10.2.1 Scheda Attivazione della licenza ........................................................................................................ 129

10.3 Modifica della lingua preferita dell'utente ...................................................................................................... 130

10.4 Impostazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ........................................................................... 131

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MAN-06486-702 Revisione 001 ix

10.5 Impostazione delle schede della procedura multilinea ................................................................................. 132

10.6 Abilitazione e impostazione della memoria dell'altezza ............................................................................... 133

10.7 Impostazione dell'auto-accettazione e dell'auto-sospensione di immagini ................................................ 135

10.8 Impostazione dei valori predefiniti del contrasto .......................................................................................... 136

10.9 Abilitazione e impostazione dell’altezza predefinita ..................................................................................... 137

10.10 Strumenti di sistema ........................................................................................................................................... 139

10.10.1 Strumenti di sistema per il responsabile tecnico di radiologia ...................................................... 139

10.10.2 Accesso remoto ai report sulle immagini .......................................................................................... 141

10.11 Strumento Archivio ............................................................................................................................................ 144

Appendice A: Specifiche _______________________________________________________147

A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 147

A.1.1 Colonna (gantry con braccio a C) ....................................................................................................... 147

A.1.2 Stazioni di acquisizione ....................................................................................................................... 148

A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................ 150

A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 150

A.2.2 Ambiente di immagazzinamento ....................................................................................................... 150

A.3 Schermo radiazioni ............................................................................................................................................. 150

A.4 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 151

A.4.1 Colonna .................................................................................................................................................. 151

A.4.2 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 151

A.5 Informazioni tecniche colonna .......................................................................................................................... 152

A.5.1 Braccio a C ............................................................................................................................................. 152

A.5.2 Compressione ........................................................................................................................................ 152

A.5.3 Tubo radiologico ................................................................................................................................... 154

A.5.4 Filtrazione e uscita fascio raggi X ....................................................................................................... 154

A.5.5 Collimazione raggi X ............................................................................................................................ 156

A.5.6 Indicazione campo luce ....................................................................................................................... 156

A.5.7 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 156

A.6 Informazioni tecniche sistema di imaging ...................................................................................................... 157

A.6.1 Recettore immagini .............................................................................................................................. 157

Appendice B: Messaggi di sistema e messaggi di allarme __________________________159

B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 159

B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 159

B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 159

B.2.2 Messaggi di sistema ............................................................................................................................. 160

B.3 Messaggi relativi al gruppo di continuità (UPS) ............................................................................................ 162

Appendice C: Uso del sistema mobile ___________________________________________163

C.1 Condizioni di sicurezza e altre precauzioni .................................................................................................... 163

C.2 Specifiche per l'uso mobile ................................................................................................................................ 164

C.2.1 Limiti di urti e vibrazioni .................................................................................................................... 164

C.2.2 Ambiente nell'automezzo .................................................................................................................... 164

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Sommario

x MAN-06486-702 Revisione 001

C.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 165

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 165

C.3.2 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 165

C.4 Preparazione del sistema per il trasporto ........................................................................................................ 166

C.5 Preparazione del sistema per l’uso ................................................................................................................... 168

C.6 Test del sistema dopo il trasporto ..................................................................................................................... 169

C.6.1 Comandi e test funzionali del sistema mobile .................................................................................. 169

C.6.2 Controllo qualità per sistemi mobili .................................................................................................. 169

Appendice D: Informazioni sulla dose ___________________________________________171

D.1 Tabelle delle dosi EUREF ................................................................................................................................... 171

D.2 Tabella EUREF CNR ........................................................................................................................................... 172

Glossario dei termini __________________________________________________________173

Indice ________________________________________________________________________175

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Sommario

MAN-06486-702 Revisione 001 xi

Elenco delle figure

Figura 1: Sistema 3Dimensions™ .................................................................................................................................. 13

Figura 2: Descrizione del braccio a C ............................................................................................................................ 14

Figura 3: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 20

Figura 4: Posizioni delle etichette .................................................................................................................................. 24

Figura 5: Comandi per l’alimentazione del sistema.................................................................................................... 27

Figura 6: Comandi e indicatori colonna ....................................................................................................................... 28

Figura 7: Display della testa tubo .................................................................................................................................. 29

Figura 8: Dispositivo di compressione .......................................................................................................................... 29

Figura 9: Display del dispositivo di compressione ..................................................................................................... 29

Figura 10: Pannello di controllo del braccio a C .......................................................................................................... 30

Figura 11: Pannello di controllo del gantry .................................................................................................................. 30

Figura 12: Interruttore a pedale a doppia funzione .................................................................................................... 31

Figura 13: Comandi e display della stazione di acquisizione universale ................................................................ 32

Figura 14: Ruotare gli interruttori di spegnimento di emergenza per reimpostarli ............................................... 33

Figura 15: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 33

Figura 16: Schermata di accesso a Windows 10 ........................................................................................................... 34

Figura 17: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 35

Figura 18: Schermata di accesso al sistema .................................................................................................................. 36

Figura 19: Pannello di controllo del braccio a C (vista lato sinistro) ........................................................................ 38

Figura 20: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ................................................................ 50

Figura 21: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 50

Figura 22: Esempio di schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................... 51

Figura 23: Barra delle applicazioni ................................................................................................................................ 52

Figura 24: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 54

Figura 25: La scheda Azienda ........................................................................................................................................ 55

Figura 26: Schermata Aggiungi paziente...................................................................................................................... 56

Figura 27: Schermata Divisione dei record paziente................................................................................................... 57

Figura 28: Selezione della procedura corretta per dividere record paziente ........................................................... 59

Figura 29: Scheda Filtro nella schermata Filtro paziente ............................................................................................ 60

Figura 30: Schermata Procedura .................................................................................................................................... 63

Figura 31: Pulsanti di spostamento della piastra di compressione ........................................................................... 65

Figura 32: Finestra di dialogo Informazioni procedura ............................................................................................. 66

Figura 33: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 68

Figura 34: Schermata Aggiungi vista ............................................................................................................................ 70

Figura 35: Schermata Modifica vista ............................................................................................................................. 71

Figura 36: Campo Gruppi destin. .................................................................................................................................. 73

Figura 37: Esempio di gruppo destinazione personalizzato ...................................................................................... 74

Figura 38: Selezionare le immagini per l’esportazione ............................................................................................... 76

Figura 39: Finestra di dialogo Esporta .......................................................................................................................... 76

Figura 40: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 78

Figura 41: Schermo di visualizzazione delle immagini .............................................................................................. 79

Figura 42: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 81

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Sommario

xii MAN-06486-702 Revisione 001

Figura 43: Esposizione completa ................................................................................................................................... 81

Figura 44: Immagini segnate di una procedura ........................................................................................................... 82

Figura 45: Scheda Strumenti (è illustrata l'opzione tomosintesi) .............................................................................. 85

Figura 46: Strumenti di analisi delle immagini ............................................................................................................ 86

Figura 47: Strumenti della scheda Avvisi ..................................................................................................................... 87

Figura 48: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 88

Figura 49: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 88

Figura 50: Indicatore di sezione ..................................................................................................................................... 89

Figura 51: Schermata del contrasto 2D I-View ............................................................................................................. 90

Figura 52: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di attesa ............................................................................. 91

Figura 53: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di imaging ottimale ......................................................... 92

Figura 54: Informazioni sul contrasto 2D I-View ........................................................................................................ 93

Figura 55: Schermata di procedura per i campioni ..................................................................................................... 94

Figura 56: Schermata di imaging del campione ........................................................................................................... 95

Figura 57: Accessori del braccio a C .............................................................................................................................. 97

Figura 58: Allineamento dello schermo facciale retrattile sul braccio a C ............................................................... 98

Figura 59: Installazione dello schermo facciale............................................................................................................ 99

Figura 60: Funzionamento dello schermo facciale ...................................................................................................... 99

Figura 61: Modalità di installazione dello schermo facciale convenzionale .......................................................... 100

Figura 62: Modalità di installazione di una piastra di compressione ..................................................................... 105

Figura 63: Modalità di rimozione di una piastra di compressione ......................................................................... 105

Figura 64: Cursore della modalità di compressione FAST ....................................................................................... 107

Figura 65: Installazione del piedistallo di ingrandimento ....................................................................................... 108

Figura 66: Installazione del mirino di localizzazione ............................................................................................... 110

Figura 67: Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ................................................... 111

Figura 68: Schermata Esempio di procedura di screening ....................................................................................... 114

Figura 69: Esposizione in corso .................................................................................................................................... 116

Figura 70: Esposizione completa ................................................................................................................................. 116

Figura 71: Calcolare la profondità dell'ago ................................................................................................................ 118

Figura 72: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 125

Figura 73: Scheda Sistema della schermata Informazioni (sulla stazione di acquisizione) ................................. 128

Figura 74: Scheda Attivazione della licenza della schermata Informazioni su ..................................................... 129

Figura 75: Abilitazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ...................................................................... 131

Figura 76: Abilitazione delle schede della procedura multilinea ............................................................................ 132

Figura 77: Pulsante Impostazioni personali nella schermata Ammin .................................................................... 133

Figura 78: Scheda Console della schermata Modifica operatore ............................................................................. 133

Figura 79: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 134

Figura 80: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 134

Figura 81: Impostazione della disposizione automatica delle immagini ............................................................... 135

Figura 82: Impostazioni predefinite del contrasto 2D I-View .................................................................................. 136

Figura 83: Pulsante Preferenze nella schermata Ammin .......................................................................................... 137

Figura 84: Scheda Console della schermata Preferenze sistema ............................................................................. 137

Figura 85: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 138

Figura 86: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 138

Figura 87: Pulsante Strumenti di sistema ................................................................................................................... 139

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Sommario

MAN-06486-702 Revisione 001 xiii

Figura 88: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 139

Figura 89: Schermata Accesso agli strumenti di sistema .......................................................................................... 141

Figura 90: Schermata Benvenuto agli strumenti di sistema ..................................................................................... 142

Figura 91: Creazione dei parametri per il report sull’immagine ............................................................................. 142

Figura 92: Download del rapporto immagini ............................................................................................................ 143

Figura 93: Pulsante Archivia ........................................................................................................................................ 144

Figura 94: Schermata Archivio su richiesta multi-paziente ..................................................................................... 144

Figura 95: Schermata Esporta ....................................................................................................................................... 146

Figura 96: Misure della colonna (gantry con braccio a C) ........................................................................................ 147

Figura 97: Misure della stazione di acquisizione universale ................................................................................... 148

Figura 98: Misure della stazione di acquisizione universale mobile ...................................................................... 149

Figura 99: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ........................................................................................ 162

Figura 100: Manopola di blocco del vassoio della tastiera (lato destro o sinistro) ............................................... 166

Figura 101: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 166

Figura 102: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie I)167

Figura 103: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie II) 167

Figura 104: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 168

Figura 105: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie I)168

Figura 106: Manopole di blocco del monitor girevole sulla stazione di acquisizione universale mobile (serie II) 168

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Sommario

MAN-06486-702 Revisione 001 xv

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Etichette di sistema ........................................................................................................................................ 25

Tabella 2: Test di compressione ..................................................................................................................................... 39

Tabella 3: Movimento del braccio a C su e giù ............................................................................................................ 40

Tabella 4: Rotazione del braccio a C in senso antiorario ............................................................................................ 42

Tabella 5: Rotazione in senso orario del braccio a C ................................................................................................... 43

Tabella 6: Interruttore rotazione braccio a C ................................................................................................................ 44

Tabella 7: Rotazione automatica del braccio a C in senso antiorario ........................................................................ 45

Tabella 8: Rotazione automatica del braccio a C in senso orario .............................................................................. 46

Tabella 9: Rotazione MLO automatica .......................................................................................................................... 47

Tabella 10: Collimazione del braccio a C ...................................................................................................................... 48

Tabella 11: Spostamento piastra .................................................................................................................................... 49

Tabella 12: Menu della barra delle applicazioni .......................................................................................................... 52

Tabella 13: Schermata Seleziona paziente .................................................................................................................... 54

Tabella 14: Opzioni della scheda Filtro (sono necessari determinati privilegi di accesso) .................................... 61

Tabella 15: Schermata Procedura ................................................................................................................................... 64

Tabella 16: Gruppi di procedure .................................................................................................................................... 69

Tabella 17: Accessori disponibili ................................................................................................................................. 101

Tabella 18: Manutenzione preventiva da parte dell'utente ...................................................................................... 122

Tabella 19: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ........................................................... 123

Tabella 20: Funzioni della schermata Ammin. .......................................................................................................... 126

Tabella 21: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza .................................... 140

Tabella 22: Impostazione mA massima in funzione di kV ....................................................................................... 154

Tabella 23: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 160

Tabella 24: Dose 2D (EUREF) ....................................................................................................................................... 171

Tabella 25: Dose BT (EUREF) ....................................................................................................................................... 171

Tabella 26: Dose CEDM (EUREF) ................................................................................................................................ 172

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06486-702 Revisione 001 Pagina 1

1: Introduzione

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di

usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all’uso del sistema.

Nota

Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella

configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli

accessori inclusi nel presente manuale.

1.1 Uso previsto

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

Il sistema di mammografia digitale Hologic® 3Dimensions™ è indicato per generare

immagini mammografiche digitali che possono essere utilizzate per lo screening e la

diagnosi del cancro mammario. Il sistema 3Dimensions (2D o 3D) è previsto per l'uso per

le stesse applicazioni cliniche dei sistemi di mammografia 2D per lo screening

mammografico. Specificamente, il sistema 3Dimensions può essere usato per la

generazione di mammografie digitali 2D e di mammografie 3D. Ogni esame di screening

può consistere in:

• un set di immagini FFDM 2D

- OPPURE -

• un set di immagini 2D e 3D, in cui l'immagine 2D può essere una FFDM o

un'immagine 2D generata dal set di immagini 3D

Il sistema 3Dimensions può essere usato anche per l'ulteriore indagine diagnostica della

mammella.

Nota

In Canada e a Singapore, la tomosintesi non è approvata per lo screening, e deve essere

utilizzata unitamente a un'immagine 2D (un'immagine FFDM o un'immagine 2D

generata dal set di immagini 3D)

Mammografia digitale accentuata dal contrasto

La mammografia digitale accentuata dal contrasto (CEDM) è un ampliamento

dell'indicazione esistente di mammografia diagnostica con il sistema 3Dimensions.

L'applicazione CEDM permette di ottenere immagini delle mammelle accentuate dal

contrasto mediante una tecnica a doppia energia. Questa tecnologia di imaging può

essere utilizzata come supplemento dopo esami mammografici e/o ecografici per

localizzare lesioni note o sospette.

Capitolo 1

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-06486-702 Revisione 001

1.1.1 Controindicazioni

Nessuna nota.

1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia

sulla salute

In basso è riportato un elenco di effetti indesiderati potenziali (quali ad esempio le

complicanze) associati all'uso del dispositivo (questi rischi sono gli stessi di altri sistemi

di mammografia basati sugli schermi e le pellicole, oppure digitali):

• Eccessiva compressione della mammella

• Eccessiva esposizione ai raggi X

• Scossa elettrica

• Infezione

• Irritazione cutanea, abrasioni o punture

1.3 Funzioni del sistema

Il sistema permette agli operatori di eseguire mammogrammi di screening e diagnostici:

• mammografia tradizionale con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni

sono equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica;

• scansione di tomosintesi con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni sono

equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica (opzione tomosintesi);

• mammogramma digitale tradizionale e scansione di tomosintesi durante un'unica

compressione (opzione tomosintesi).

1.4 Informazioni sull'esame Genius 3D Mammography

L'esame Genius™ 3D Mammography™ (noto anche come esame Genius™) viene

acquisito sul sistema Hologic® 3D Mammography™ ed è corredato da un set di immagini

2D e 3D™. L'immagine 2D può essere un'immagine 2D acquisita o un'immagine 2D

generata dal set di immagini 3D™. L'esame Genius™ è disponibile solo sul sistema

Hologic® 3D Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ è il marchio di un esame Hologic 3D Mammography™ e

potrebbe non essere disponibile su tutti i mercati.

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06486-702 Revisione 001 Pagina 3

1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi

Il sistema Hologic Selenia Dimensions ha ricevuto l'approvazione FDA per l'opzione

Hologic tomosintesi l'11 febbraio 2011 (fare riferimento al numero PMA P080003).

L'approvazione FDA si applica all'imaging diagnostico e di screening. Maggiori

informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

L'opzione 2D Generato (Visualizzazione a C) insieme alla tomosintesi ha ricevuto

l'approvazione FDA il 16 maggio 2013 (fare riferimento al numero PMA P080003 S001).

Maggiori informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Sul sito Hologic è disponibile una lista delle pubblicazioni scientifiche in materia di

tomosintesi mammarie. La maggior parte degli studi è stata effettuata con il sistema per

tomosintesi Hologic Selenia Dimensions disponibile in commercio. Consultare la

pubblicazione all'indirizzo http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-

13.pdf.

Sul sito web Hologic sono disponibili diversi libri bianchi e schede riassuntive relative

alle pubblicazioni sull'imaging mammario. Consultare i documenti all'indirizzo

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Le pubblicazioni indipendenti hanno esaminato i sistemi per tomosintesi Hologic Selenia

Dimensions in sequenze di screening basate sulla popolazione in Europa. I risultati

mostrano un aumento significativo del rilevamento di cancri invasivi, così come una

riduzione nel numero di falsi positivi. Si consigliano le seguenti pubblicazioni.

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Giu 2013;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 25 apr 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Ago 2013;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 4 apr 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Guida dell’utente del sistema 3Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-06486-702 Revisione 001

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI,

Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. Apr 2013;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 7 gen 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. Giu 2014;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 24 gen 2014

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANTE:

Hologic consiglia vivamente agli utenti di prendere familiarità con le normative locali o

regionali. Tali normative potrebbero imporre restrizioni o diversi tipi di utilizzi clinici.

Poiché le normative potrebbero evolversi e cambiare nel tempo, si consiglia la revisione

periodica.

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Hologic 3Dimensions Mammography System Guida utente

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