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Come con gli strisci convenzionali, l’esame dei vetrini allestiti con il sistema ThinPrep® 2000
viene utilizzato insieme alle informazioni relative all’anamnesi clinica della paziente e ad altre
procedure diagnostiche, quali la colposcopia, la biopsia e il test del papilloma virus umano (HPV),
per stabilire il trattamento della paziente.
La soluzione PreservCyt® del sistema ThinPrep 2000 rappresenta un mezzo alternativo per il
prelievo e il trasporto dei campioni ginecologici da analizzare con il test per l’HPV DNA con il
sistema Digene Hybrid Capture™ e i saggi Hologic APTIMA COMBO 2® CT/NG. Per
informazioni sull’uso della soluzione PreservCyt per il prelievo, il trasporto, la conservazione e la
preparazione dei campioni con i sistemi suddetti, consultare i foglietti illustrativi dei rispettivi
produttori.
La soluzione PreservCyt del sistema ThinPrep 2000 può essere utilizzata altresì per il prelievo e
il trasporto dei campioni ginecologici da analizzare con il test COBAS AMPLICORTM CT/NG
della Roche Diagnostics. Consultare le etichette della Hologic (documento no. MAN-02063-001)
per le istruzioni sull’uso della soluzione PreservCyt per il prelievo, il trasporto e la preparazione
di campioni e il foglietto illustrativo del sistema Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG
per le istruzioni d’uso sul prodotto.
LIMITAZIONI ALL’USO
• I campioni ginecologici da utilizzare con il sistema ThinPrep 2000 devono essere raccolti
tramite strumenti di prelievo tipo cervex brush oppure con una combinazione brush/spatola di
plastica.
• La preparazione dei vetrini con il sistema ThinPrep 2000 deve essere effettuata
esclusivamente da personale addestrato dalla Hologic o da strutture e persone incaricate dalla
Hologic.
• La valutazione dei vetrini prodotti con il sistema ThinPrep 2000 deve essere effettuata
esclusivamente da tecnici di citologia e patologi addestrati dalla Hologic per valutare i vetrini
preparati con ThinPrep o da strutture o persone incaricate dalla Hologic.
• I prodotti da utilizzare con il sistema ThinPrep 2000 sono quelli appositamente realizzati e
forniti dalla Hologic per il sistema ThinPrep 2000. Questi includono: fiale di soluzione
PreservCyt, filtri ThinPrep Pap Test e vetrini per microscopio ThinPrep. Mezzi di prelievo,
filtri e vetrini alternativi non sono stati convalidati da Hologic e possono generare risultati
errati. Se si utilizzano queste alternative, Hologic non fornisce alcuna garanzia sui risultati.
Le prestazioni del prodotto possono essere compromesse se si utilizzano altri materiali di
consumo non convalidati da Hologic. Dopo l’uso questi prodotti devono essere smaltiti in
conformità con le normative locali vigenti.
• Il filtro ThinPrep Pap Test è monouso e non può in alcun caso essere riutilizzato.
• La prestazione del test per l’HPV DNA e la CT/NG su fiale campione ritrattate non è stata
valutata.
AVVERTENZE
• Per uso diagnostico in vitro.
• Pericolo. La soluzione PreservCyt contiene metanolo. Tossico se ingerito. Tossico se inalato.
Può causare danni agli organi. Liquido e vapore infiammabili. Tenere lontano da fuoco, calore,
scintille, fiamme libere e superfici molto calde. La soluzione PreservCyt deve essere
conservata e smaltita in osservanza di tutte le normative applicabili.