Hologic ThinPrep 5000 Processor Manuale del proprietario

Tipo
Manuale del proprietario
Manuale per l’operatore
Processore ThinPrep 5000
Processore ThinPrep™ 5000
Manuale per l’operatore
Da utilizzare con il software versione 2.x.y MAN-07493-702
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
Stati Uniti
Tel: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Sito web:
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgio
Sponsor australiano:
Hologic (Australia and
New Zealand) Pty Ltd.
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australia 02 9888 8000
Persona responsabile
per il Regno Unito:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Regno Unito
Attenzione:
la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
prescrizione medica o agli specialisti del settore autorizzati dalle leggi dei singoli Stati ad utilizzare
o prescrivere l’utilizzo del dispositivo. Tali specialisti avranno formazione ed esperienza idonee
all’utilizzo del processore ThinPrep
5000.
L’allestimento dei vetrini con il processore ThinPrep 5000 deve essere eseguito esclusivamente da
personale addestrato da Hologic o da organizzazioni o singoli indicati da Hologic.
La valutazione dei vetrini prodotti con il processore ThinPrep 5000 deve essere eseguita esclusivamente
da tecnici di citologia e patologi addestrati da Hologic per valutare i vetrini preparati con ThinPrep o da
organizzazioni o singoli indicati da Hologic.
© Hologic, Inc., 2022. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questa pubblicazione può essere
riprodotta, trasmessa, trascritta, memorizzata in sistemi d’archivio o tradotta in un’altra lingua
o linguaggio informatizzato, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico,
magnetico, ottico, chimico, manuale o altro senza la previa autorizzazione scritta di Hologic,
250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Stati Uniti.
Sebbene la guida sia stata redatta prendendo ogni precauzione necessaria ad assicurarne l’accuratezza,
Hologic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori od omissioni, né per eventuali danni
risultanti dall’applicazione e dall’uso delle informazioni in essa contenute.
Questo prodotto può essere coperto da uno o più brevetti statunitensi identificati sul sito all’indirizzo
http://hologic.com/patentinformation.
Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep e UroCyte sono marchi registrati di Hologic, Inc. e/o delle
sue filiali negli USA e/o negli altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
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per la conformità potrebbero annullare il diritto dell’utilizzatore ad adoperare l’apparecchiatura stessa.
Numero del documento: AW-22291-702 Rev. 001
1-2022
Cronologia delle revisioni
Revisione Data Descrizione
AW-22291-702 Rev. 001 1-2022 Chiarimento delle istruzioni. Integrazione delle istruzioni per la
segnalazione di incidenti gravi. Rimozione delle informazioni
sul kit di prelievo delle urine. Aggiunta del marchio UK CA.
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Istruzioni per l’uso
Istruzioni per l’uso
Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 1/36
Sistema ThinPrep™ 5000
Istruzioni per l’uso
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USO PREVISTO
Il processore ThinPrep 5000 è un componente del sistema ThinPrep. Viene utilizzato per
preparare i vetrini da microscopio ThinPrep dalle fiale ThinPrep PreservCyt da usare in
sostituzione al tradizionale Pap test per la ricerca di cellule atipiche, neoplasie cervicali o
dei suoi precursori (lesioni intraepiteliali squamose di alto e basso grado), nonché di tutte
le altre categorie citologiche così come sono definite in The Bethesda System for Reporting
Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses. È altresì indicato per la preparazione di vetrini ThinPrep
da campioni non ginecologici (non gin), inclusi i campioni di urina. Per uso professionale.
RIEPILOGO E PRINCIPI DI BASE DEL SISTEMA
La procedura ThinPrep inizia con il prelievo di un campione ginecologico della paziente tramite
un apposito dispositivo per il prelievo di campioni cervicali. Il campione prelevato, anziché essere
strisciato su un vetrino per microscopio, viene immerso e risciacquato in una fiala contenente
20 ml di soluzione PreservCyt™ (PreservCyt). La fiala del campione ThinPrep viene quindi chiusa,
etichettata e inviata a un laboratorio dotato di processore ThinPrep 5000.
In laboratorio, la fiala del campione con soluzione PreservCyt è codificata con codice a barre
insieme al modulo di richiesta del test per stabilire una catena di custodia del campione e viene
inserita in un processore ThinPrep 5000. Il vetrino con lo stesso numero di identificazione del
campione della fiala del campione viene caricato nel processore. Una fase di dispersione
delicata permette di miscelare il campione creando un moto vorticoso, in grado di separare
i detriti e disperdere il muco senza compromettere la morfologia delle cellule.
Le cellule vengono quindi raccolte su un filtro ginecologico per ThinPrep Pap Test
appositamente ideato per la raccolta delle cellule. Durante la fase di raccolta il processore
ThinPrep 5000 controlla costantemente la quantità di fluido che passa attraverso il filtro per
ThinPrep Pap Test per impedire che le cellule siano insufficienti o eccessivamente dense. Uno
strato sottile di cellule viene quindi trasferito su un vetrino in unarea circolare del diametro di
20 mm e il vetrino viene automaticamente depositato in una soluzione fissativa.
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Processo di preparazione del campione ThinPrep
(1) Dispersione
(2) Raccolta delle cellule
(3) Trasferimento delle cellule
La fiala del campione viene
ruotata in modo da creare un
moto vorticoso, in grado di
separare i detriti e disperdere il
muco senza compromettere la
morfologia delle cellule.
Allinterno del filtro per ThinPrep Pap
Test si crea una lieve pressione
negativa, che favorisce la raccolta
delle cellule sulla superficie esterna
della membrana. La raccolta delle
cellule è controllata dal software del
processore ThinPrep 5000 che
regola il flusso che passa attraverso
il filtro per ThinPrep Pap Test.
Dopo la raccolta delle cellule sulla
superficie della membrana, il filtro per
ThinPrep Pap Test viene capovolto e
premuto delicatamente contro il vetrino
da microscopio ThinPrep. Un fenomeno
naturale di attrazione e una lieve
pressione positiva fanno sì che le cellule
aderiscano al vetrino e si dispongano in
modo uniforme su unarea circolare
definita (spot).
Come con i Pap test tradizionali, lesame dei vetrini preparati con il sistema ThinPrep™ 5000
viene utilizzato per stabilire il trattamento della paziente, insieme alle informazioni relative
allanamnesi clinica della paziente e ad altre procedure diagnostiche quali la colposcopia,
la biopsia e il test del papilloma virus umano (HPV).
La soluzione PreservCyt™ del sistema ThinPrep 5000 può essere utilizzata per il prelievo e il
trasporto di campioni ginecologici da analizzare con i test Digene Hybrid Capture System HPV
DNA e Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG. Consultare i foglietti illustrativi del fabbricante relativi
ai singoli test per le istruzioni duso della soluzione PreservCyt circa il prelievo, il trasporto,
la conservazione e la preparazione dei campioni con tali sistemi.
La soluzione PreservCyt del sistema ThinPrep 5000 può essere utilizzata anche come
mezzo alternativo di raccolta e trasporto di campioni ginecologici da analizzare con il test
COBAS AMPLICORTM CT/NG di Roche Diagnostics. Consultare letichettatura Hologic
(documento n. MAN-02063-001) per istruzioni sulluso della soluzione PreservCyt per il prelievo,
il trasporto, la conservazione e la preparazione dei campioni, nonché il foglietto illustrativo del
test CT/NG COBAS AMPLICOR di Roche Diagnostics per istruzioni sulluso di quel sistema.
Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 4/36
In caso di incidente grave correlato a questo dispositivo o a qualsiasi componente utilizzato con
questo dispositivo, segnalarlo allassistenza tecnica Hologic e allautorità competente locale per
l’utente e/o il paziente.
LIMITAZIONI
I campioni ginecologici da utilizzare con il sistema ThinPrep 5000 devono essere
raccolti con strumenti di prelievo del tipo a spazzola oppure con una combinazione
spazzola/spatola di plastica. Per le avvertenze, le controindicazioni e le limitazioni associate
al prelievo dei campioni, fare riferimento alle istruzioni fornite con il dispositivo di prelievo.
L’allestimento dei vetrini con il sistema ThinPrep 5000 deve essere eseguito
esclusivamente da personale addestrato da Hologic o da organizzazioni o singoli indicati
da Hologic.
La valutazione dei vetrini prodotti con il sistema ThinPrep 5000 deve essere eseguita
esclusivamente da tecnici di citologia e patologi addestrati da Hologic per valutare
i vetrini preparati con ThinPrep o da organizzazioni o singoli indicati da Hologic.
I materiali di consumo utilizzati dal sistema ThinPrep 5000 sono quelli indicati e forniti da
Hologic per il sistema ThinPrep 5000. Tali materiali includono le fiale con la soluzione
PreservCyt, i filtri per ThinPrep Pap Test e i vetrini da microscopio ThinPrep. Mezzi di
prelievo, filtri e vetrini alternativi non sono stati convalidati da Hologic e potrebbero
generare risultati errati. Se si utilizzano queste alternative, Hologic non fornisce alcuna
garanzia sui risultati. Le prestazioni del prodotto possono essere compromesse se si
utilizzano materiali di consumo non convalidati da Hologic. Dopo luso, questi materiali
devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti.
Il filtro per ThinPrep Pap Test è monouso e non deve mai essere riutilizzato.
Non sono state valutate le prestazioni del test per lHPV DNA e CT/NG su fiale di
campioni riallestite con acido acetico glaciale (GAA).
CONTROINDICAZIONI
I test per lidentificazione di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae con l’uso
dei test APTIMA COMBO 2™ CT/NG di Hologic e COBAS AMPLICOR di Roche Diagnostics
non devono essere effettuati su un campione che è già stato processato con il
processore ThinPrep 5000.
Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 5/36
AVVERTENZE
Per diagnostica in vitro.
Pericolo. La soluzione PreservCyt contiene metanolo. Tossica se ingerita. Tossica se
inalata. Causa danni agli organi. Liquido e vapori infiammabili. Tenere lontano da calore,
scintille, fiamme libere e superfici molto calde. La soluzione PreservCyt non può essere
sostituita con altre soluzioni. La soluzione PreservCyt deve essere conservata e smaltita
in osservanza di tutte le normative applicabili.
Mezzi di prelievo, filtri e vetrini alternativi non sono stati convalidati da Hologic
e potrebbero generare risultati errati.
PRECAUZIONI
Questo sistema utilizza, genera e può irradiare energia in radiofrequenza e, se installato e
utilizzato in maniera non conforme alle istruzioni riportate nel Manuale delloperatore, può
causare interferenze nelle comunicazioni radio. L’utilizzo di questo sistema in una zona
residenziale è probabile causa di interferenze di cui lutilizzatore dovrà assumersi piena
responsabilità in termini di correzione e spese.
La soluzione PreservCyt con campione citologico per il ThinPrep Pap Test deve essere
conservata a una temperatura compresa tra 15 °C (59 °F) e 30 °C (86 °F) e i campioni
devono essere analizzati entro 6 settimane dal prelievo.
La soluzione PreservCyt con campione citologico preparata per lidentificazione di CT/NG
con il test COBAS AMPLICOR CT/NG di Roche Diagnostics deve essere conservata tra
4 °C (39 °F) e 25 °C (77 °F) e i campioni devono essere analizzati entro 6 settimane
dal prelievo.
La soluzione PreservCyt è stata testata con diversi organismi microbici e virali. La tabella
che segue presenta le concentrazioni iniziali di organismi viventi e la riduzione logaritmica
di organismi riscontrati nella soluzione PreservCyt dopo 15 minuti. Come per tutte le altre
procedure di laboratorio, vanno rispettate le normali precauzioni d’uso.
Organismo Concentrazione iniziale
Riduzione logaritmica
dopo 15 minuti
Candida albicans
5,5 x 105 CFU/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 CFU/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 CFU/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 CFU/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 CFU/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 10
5
CFU/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis
9,4 x 105 CFU/ml
4,9**
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Organismo Concentrazione iniziale
Riduzione logaritmica
dopo 15 minuti
Virus del vaiolo del coniglio
6,0 x 106 PFU/ml
5,5***
HIV-1
3,2 x 107 TCID
50
/ml
≥7,0***
Virus dellepatite B
2,2 x 106 TCID
50
/ml
≥4,25
Virus SARS-CoV-2
1,8 x 106 TCID
50
/ml
≥3,75
* Riduzione logaritmica dopo 1 ora pari a 4,7
** Riduzione logaritmica dopo 1 ora pari a 5,7
*** I dati si riferiscono alla misurazione dopo 5 minuti
Gli organismi sono stati testati con organismi simili dello stesse genere per
valutare l’efficacia antimicrobica
Nota: per tutti i valori delle riduzioni logaritmiche con designazione ≥, è stata rilevata una
presenza microbica irrilevante dopo lesposizione alla soluzione PreservCyt. I valori
elencati rappresentano lindicazione minima consentita, considerata la concentrazione
iniziale e il limite di rilevamento del metodo quantitativo.
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CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI: REPORT SUGLI STUDI CLINICI
Dal punto di vista della tecnologia, il sistema ThinPrep 5000 è simile al sistema ThinPrep 2000.
Un esame critico del sistema ThinPrep 5000 ha dimostrato che la valutazione clinica del sistema
ThinPrep 2000 è applicabile anche al sistema ThinPrep 5000, come descritto di seguito.
Sistema ThinPrep 2000 rispetto al Pap test tradizionale
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico per valutare lefficacia del sistema
ThinPrep 2000 in confronto diretto con il Pap test tradizionale. L’obiettivo di questo studio clinico
ThinPrep era di dimostrare che i campioni ginecologici preparati con il sistema ThinPrep 2000
risultavano almeno altrettanto efficaci di quelli ottenuti con il Pap test tradizionale, per quanto
riguarda lindividuazione di cellule atipiche, del carcinoma cervicale o dei suoi precursori in
diverse popolazioni di pazienti. Lo studio ha valutato inoltre ladeguatezza del campione.
La fase iniziale dello studio clinico è stata condotta utilizzando un protocollo di confronto in
cieco di due vetrini ottenuti dallo stesso campione (split sample); questo protocollo prevedeva
la preparazione di un Pap test tradizionale e limmersione e il risciacquo del materiale cellulare
rimanente nella fiala di soluzione PreservCyt. In laboratorio la fiala PreservCyt era caricata
sul processore ThinPrep 2000 e veniva allestito un vetrino con il campione prelevato dalla
paziente. Il vetrino ThinPrep e quello ottenuto con il Pap test tradizionale sono stati esaminati
e diagnosticati in modo indipendente. Per la valutazione dei risultati dello screening sono
stati utilizzati dei moduli in cui venivano riportate lanamnesi della paziente e tutte le possibili
categorie diagnostiche del Bethesda System. Un unico patologo indipendente ha effettuato la
rilettura in cieco di tutti i vetrini discordanti e con diagnosi positiva provenienti dai vari centri,
in modo da fornire una seconda valutazione oggettiva dei risultati.
Caratteristiche dei laboratori e delle pazienti
Hanno partecipato allo studio i laboratori di citologia di tre centri di screening (indicati con S1, S2 e
S3) e di tre strutture ospedaliere (indicate con H1, H2 e H3). Ai centri di screening dello studio si è
rivolta una normale popolazione di pazienti (popolazioni di screening) con incidenza di anormali
(lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL) o lesioni più gravi) inferiore al 5%,
paragonabile, cioè, a quella riscontrata nella popolazione degli Stati Uniti.2 Alle strutture
ospedaliere si è rivolta invece una popolazione di pazienti ad alto rischio (popolazione ospedaliera)
caratterizzata da unalta incidenza (>1,0%) di anomalie cervicali. I dati demografici relativi
allappartenenza a un gruppo etnico erano disponibili per il 70% delle pazienti partecipanti allo
studio. La popolazione studiata è risultata composta dai seguenti gruppi etnici: caucasico (41,2%),
asiatico (2,3%), ispanico (9,7%), afro-americano (15,2%), nativo americano (1,0%) e altri (0,6%).
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La tabella 1 descrive le caratteristiche dei laboratori e delle popolazioni osservate.
Tabella 1: Caratteristiche dei centri
Caratteristiche dei laboratori Dati demografici dello studio
Tipo di
popolazione
pazienti
Attività dei
laboratori –
Strisci per
anno
Casi
Intervallo età
pazienti
Post-
menopausa
Precedenti Pap
test anomali
Prevalenza
trad.
LSIL+
Screening
300.000
1.386
18,0-84,0
10,6%
8,8%
2,3%
Screening
100.000
1.668
18,0-60,6
0,3%
10,7%
2,9%
Screening
96.000
1.093
18,0-48,8
0,0%
7,1%
3,8%
Ospedale
35.000
1.046
18,1-89,1
8,1%
40,4%
9,9%
Ospedale
40.000
1.049
18,1-84,4
2,1%
18,2%
12,9%
Ospedale
37.000
981
18,2-78,8
11,1%
38,2%
24,2%
Risultati dello studio clinico
Nello studio clinico sono state utilizzate le categorie diagnostiche del Bethesda System come
parametro di confronto tra il Pap test tradizionale e il ThinPrep™. I dati sulla classificazione
diagnostica e le analisi statistiche di tutti i centri partecipanti allo studio sono riportati nelle
tabelle che seguono (dalla 2 alla 11). Sono state escluse da questa analisi le pazienti con
documentazione incompleta e di età inferiore a 18 anni, i vetrini inadeguati dal punto di vista
citologico e le pazienti con isterectomia. Nello studio clinico sono stati individuati rari casi
di carcinoma cervicale (0,02%3), in linea con quanto normalmente osservato nella
popolazione statunitense.
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Tabella 2: Classificazione diagnostica, tutte le categorie
Tradizionale
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTALE
ThinPrep
NEG
5.224
295
3
60
11
0
0
5.593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTALE
5.680
521
8
367
167
3
1
6.747
Abbreviazioni delle diagnosi: NEG = normale o negativo, ASCUS = cellule squamose atipiche di significato
indeterminato, AGUS = cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato, LSIL = lesioni intraepiteliali
squamose di basso grado, HSIL = lesioni intraepiteliali squamose di alto grado, SQ CA = carcinoma delle
cellule squamose, GL CA = adenocarcinoma delle cellule ghiandolari
Tabella 3: Classificazione in base a tre categorie diagnostiche
Tradizionale
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTALE
ThinPrep
NEG
5.224
298
71
5.593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
1.154
LSIL+
125
99
413
637
TOTALE
5.680
529
538
6.747
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Tabella 4: Classificazione in base a due categorie diagnostiche, LSIL e lesioni più gravi
Tradizionale
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTALE
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5.985
125
6.110
LSIL+
224
413
637
TOTALE
6.209
538
6.747
Tabella 5: Classificazione in base a due categorie diagnostiche,
ASCUS/AGUS e lesioni più gravi
NEG ASCUS/AGUS+ TOTALE
ThinPrep
NEG
5.224
369
5.593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1.154
TOTALE
5.680
1.067
6.747
Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 11/36
L’analisi dei dati diagnostici relativi ai vari centri è riepilogata nelle tabelle 6 e 7. In caso di
valore p significativo (p <0,05), il metodo migliore è indicato nella relativa tabella.
Tabella 6: Risultati per centro, LSIL e lesioni più gravi
Centro Casi ThinPrep
LSIL+
Trad.
LSIL+
Aumento
individuazione*
Valore p Metodo
migliore
S1
1.336
46
31
48%
0,027
ThinPrep
S2 1.563 78 45 73% <0,001 ThinPrep
S3
1.058
67
40
68%
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
3,0%
<0,001
ThinPrep
H2
1.010
111
130
(15%)
0,135
Nessuno
H3
809
210
196
7%
0,374
Nessuno
*Aumento individuazione = ThinPrep LSIL+ - Tradizionale LSIL+ x 100%
Tradizionale LSIL+
Per la diagnosi di LSIL e lesioni più gravi, il confronto diagnostico ha dimostrato in modo statisticamente
significativo la superiorità del metodo ThinPrep in quattro centri, mentre negli altri due centri i due metodi
sono risultati equivalenti.
Tabella 7: Risultati per centro, ASCUS/AGUS e lesioni più gravi
Centro
Casi
ThinPrep
ASCUS+
Trad.
ASCUS+
Aumento
individuazione*
Valore p
Metodo
migliore
S1
1.336
117
93
26%
0,067
Nessuno
S2
1.563
124
80
55%
<0,001
ThinPrep
S3
1.058
123
81
52%
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18%
0,007
ThinPrep
H2
1.010
259
282
(8%)
0,360
Nessuno
H3 809 327 359 (9%) 0,102 Nessuno
*Aumento individuazione = ThinPrep ASCUS+ - Tradizionale ASCUS+ x 100%
Tradizionale ASCUS+
Per la diagnosi di ASCUS/AGUS e di lesioni più gravi, il confronto diagnostico ha dimostrato in
modo statisticamente significativo la superiorità del metodo ThinPrep in tre centri, mentre negli
altri tre centri i due metodi sono risultati equivalenti.
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Un patologo indipendente interpellato come supervisore per i sei centri di ricerca ha riletto
entrambi i vetrini in tutti i casi in cui i due metodi davano risultati anomali o discordanti. In
considerazione del fatto che negli studi di questo tipo una diagnosi di riferimento non può essere
determinata e quindi non può essere valutata la reale sensibilità della metodica, lutilizzo di un
secondo esame citologico eseguito da un supervisore esperto ha rappresentato unalternativa alla
conferma istologica tramite biopsia o al test per lHPV per ottenere una diagnosi di riferimento.
Come diagnosi di riferimento è stata utilizzata la diagnosi più severa effettuata dal patologo
indipendente sul vetrino ThinPrep o su quello per lesame tradizionale. Il numero di vetrini
esaminati in ogni centro con diagnosi anomale, confrontati con la diagnosi di riferimento fornita
dal patologo indipendente, ha dato la misura dellincidenza di LSIL e di lesioni più gravi (tabella 8)
e dellincidenza di ASCUS/AGUS e di lesioni più gravi (tabella 9). L’analisi statistica del confronto
tra i due metodi e la determinazione del metodo migliore sono state effettuate utilizzando la
rilettura da parte del patologo indipendente (che ha definito la diagnosi finale).
Tabella 8: Risultati del patologo indipendente per centro, LSIL e lesioni più gravi
Centro Casi positivi
secondo patologo
indipendente
Casi positivi
ThinPrep
Casi positivi
tradizionale
Valore p Metodo migliore
S1
50
33
25
0,170
Nessuno
S2
65
48
33
0,042
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,876
Nessuno
H3
126
120
112
0,170
Nessuno
Per la diagnosi di LSIL e di lesioni più gravi, il confronto diagnostico ha dimostrato in modo statisticamente
significativo la superiorità del metodo ThinPrep in tre centri, mentre negli altri tre centri i due metodi sono
risultati equivalenti.
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Tabella 9: Risultati del patologo indipendente per centro, ASCUS/AGUS e lesioni più gravi
Centro
Casi positivi
secondo patologo
indipendente
Casi positivi
ThinPrep
Casi positivi
tradizionale
Valore p
Metodo migliore
S1
92
72
68
0,900
Nessuno
S2
101
85
59
0,005
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1 170 155 143 0,237 Nessuno
H2
171
143
154
0,330
Nessuno
H3 204 190 191 1,000 Nessuno
Per la diagnosi di ASCUS/AGUS e di lesioni più gravi, il confronto diagnostico ha dimostrato in modo
statisticamente significativo la superiorità del metodo ThinPrep in due centri, mentre negli altri quattro
centri i due metodi sono risultati equivalenti.
Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 14/36
La tabella 10 sotto riportata mostra i risultati cumulativi della diagnosi descrittiva per tutte le
categorie del Bethesda System per tutti i centri.
Tabella 10: Riepilogo della diagnosi descrittiva
Diagnosi descrittiva ThinPrep Tradizionale
Numero di pazienti:
6.747
N
%
N
%
Modificazioni cellulari benigne:
1.592
23,6
1.591
23,6
Infezione:
Trichomonas Vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilli
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Altro
155
2,3
285
4,2
Modificazioni cellulari reattive
associate a:
Infiammazione 353 5,2 385 5,7
Vaginite atrofica
32
0,5
48
0,7
Radiazioni
2
0,0
1
0,0
Altro
25
0,4
37
0,5
Anomalie delle cellule epiteliali:
1.159
17,2
1.077
16,0
Cellule squamose:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
probabilmente reattivo 128 1,9 131 1,9
probabilmente neoplastico
161
2,4
140
2,1
indeterminato
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Carcinoma
1
0,0
3
0,0
Cellule ghiandolari:
Cellule endometriali benigne
in donne in post-menopausa
7
0,1
10
0,1
Cellule ghiandolari atipiche
(AGUS)
21
0,3
9
0,1
probabilmente reattivo
9
0,1
4
0,1
probabilmente neoplastico
0
0,0
3
0,0
indeterminato
12
0,2
2
0,0
Adenocarcinoma
endocervicale
0
0,0
1
0,0
Nota: alcune pazienti presentavano più di una sottocategoria diagnostica.
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