Enraf-Nonius StatUS Pack 100 Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
Copyright: Enraf-Nonius B.V.
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3047 AT Rotterdam
Paesi Bassi
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Fax: +31 (0)10 – 20 30 699
www.enraf-nonius.com
Numero d’articolo: 1629755-40
19 gennaio 2015
StatUSTM Pack 100
Manuale dell’utente
2
Sommario
1
PREAMBOLO ........................................................................................................................................ 4
1.1
Questo manuale ................................................................................................................................ 4
1.2
Responsabilità del prodotto ............................................................................................................ 4
2
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ......................................................................................................... 4
3
ISTRUZIONI PREVENTIVE ................................................................................................................... 5
3.1
Avvertenza: ....................................................................................................................................... 5
3.2
CAUTELA: ......................................................................................................................................... 5
4
USO PREVISTO DELLA TERAPIA A ULTRASUONI E STATUS™ ................................................... 6
4.1
Terapia a ultrasuoni ......................................................................................................................... 6
4.2
Indicazioni/Controindicazioni ed effetti avversi nel caso della terapia ultrasonica .................. 6
4.1
Parametri ........................................................................................................................................... 7
4.1.1
Terapia StatUS™ ....................................................................................................................................... 7
4.1.2
La modulazione del Duty Cycle (ciclo di lavoro) ......................................................................................... 7
5
55
5
CONTENUTI DEGLI IMBALLAGGI ...................................................................................................... 8
5.1
Accessori standard .......................................................................................................................... 8
5.2
Accessori opzionali .......................................................................................................................... 8
6
INSTALLAZIONE .................................................................................................................................. 9
7
NOTE APPLICATIVE .......................................................................................................................... 10
7.1
Ultrasuoni ........................................................................................................................................ 10
7.1.1
Controllo di contatto ................................................................................................................................. 10
7.1.2
Il mezzo di contatto .................................................................................................................................. 10
7.1.3
Prima del trattamento ............................................................................................................................... 10
7.1.4
Durante il trattamento ............................................................................................................................... 10
7.1.5
Dopo il trattamento ................................................................................................................................... 10
7.2
StatUS™ .......................................................................................................................................... 10
7.2.1
L’applicatore StatUS™ ............................................................................................................................. 10
7.2.2
Applicazione del annello di fissaggio ........................................................................................................ 11
7.2.3
Applicazione del gelpad ........................................................................................................................... 11
8
FUNZIONAMENTO .............................................................................................................................. 12
8.1
Generale .......................................................................................................................................... 12
8.1.1
Operazione di base .................................................................................................................................. 12
8.1.2
Menu principale ........................................................................................................................................ 12
8.2
StatUS™ Therapie .......................................................................................................................... 12
8.3
Protocolli clinici .............................................................................................................................. 13
8.4
Funzionamento manuale ............................................................................................................... 14
8.4.1
Impostazione dei parametri: frequenze e unità ........................................................................................ 14
3
8.4.2
Impostazione dei parametri: Modulazione Duty Cycle ............................................................................. 15
8.4.3
Impostazione dei parametri: tempo di trattamento .................................................................................. 15
8.4.4
Impostazione dei parametri: intensità ..................................................................................................... 16
8.5
Preferiti............................................................................................................................................ 16
8.5.1
Salvare il protocollo .................................................................................................................................. 16
8.5.2
Caricamento dei Preferiti ......................................................................................................................... 17
8.5.3
Eliminare preferiti ..................................................................................................................................... 17
9
MANUTENZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ....................................................................... 18
9.1
Manutenzione da parte dell’utente ............................................................................................... 18
9.1.1
Pulizia dell’apparecchio ........................................................................................................................... 18
9.1.2
Pulizia del pannello di visualizzazione ..................................................................................................... 18
9.1.3
Pulizia dell'applicatore StatUS ................................................................................................................. 18
9.2
Risoluzione dei problemi .............................................................................................................. 19
9.1.4
Codice d’errore ........................................................................................................................................ 19
9.2
Manutenzione tecnica .................................................................................................................... 19
9.3
Termine della durata di vita .......................................................................................................... 20
10
SPECIFICHE ................................................................................................................................... 20
10.1
Parametri ultrasuoni ...................................................................................................................... 20
10.2
Dati tecnici ...................................................................................................................................... 20
11
APPENDICE I BIBLIOGRAFIA ...................................................................................................... 21
4
1 Preambolo
1.1 Questo manuale
Questo manuale è stato redatto per i detentori e gli operatori della StatUS™ Pack 100. Esso presenta
istruzioni operative generali, pratiche preventive ed informazioni sulla manutenzione e sui pezzi. Per
poter ottenere il massimo livello d’utilizzo, efficienza e durata di vita di questo dispositivo, leggere
interamente questo manuale e familiarizzarsi con i comandi, nonché con gli accessori, prima di far
funzionare il dispositivo stesso.
Questo dispositivo medicale è concepito esclusivamente per l'uso da parte di persone che utilizzano il
dispositivo nello svolgimento del proprio lavoro, o comunque sotto la loro supervisione, all'interno di
un'attività di cura professionale, e che siano in grado di comprendere i vantaggi e i limiti dell'elettroterapia
e della terapia a ultrasuoni. In pratica, "utenti professionali".
AVVERTENZA (solo per gli USA):
La Sonopuls 190 con StatUS™ Pack 100 sono dispositivi su prescrizione, che devenne essere utilizzato sotto la
sorveglianza o su ordine di un medico o di un altro fornitore di assistenza medica, debitamente approvato.
Le specifiche menzionate in questo manuale erano quelle effettive al momento della sua pubblicazione.
In ogni caso, data la pratica di continui miglioramenti di Enraf-Nonuis BV, a queste specifiche potranno
essere apportate modifiche in qualsiasi momento, senza alcun obbligo di notifica da parte di Enraf-Nonius
BV.
Per una spiegazione dettagliata sull'installazione e il funzionamento del Sonopuls 190, si prega di
consultare il relativo manuale d'uso. Questo manuale (su CD-ROM; cod. art. 1631750) si trova nella
confezione del Sonopuls 190.
1.2 Responsabilità del prodotto
In molti paesi sono entrate in vigore normative relative all'affidabilità del prodotto. Tali normative
prevedono, tra le altre cose, che trascorso un periodo di 10 anni dalla messa in circolazione di un
prodotto, il fabbricante non può più essere ritenuto responsabile per eventuali difetti relativi a quel
prodotto.
Entro i limiti massimi consentiti dalla legge in vigore, in nessun caso Enraf-Nonius, i suoi fornitori o
rivenditori saranno responsabili di qualsiasi danno indiretto, particolare, incidentale o consequenziale
causato dall'utilizzo o dall'incapacità di utilizzo del prodotto, inclusi, tra l'altro, perdita di avviamento,
lavoro e produttività, guasti del computer o malfunzionamenti, o qualsiasi danno o perdita commerciale,
anche se avvisati della possibilità e indipendentemente dalla teoria legale o di equità (contratti, illeciti civili
o altro) sulla quale si basa il reclamo. In ogni caso la responsabilità totale di Enraf-Nonius, considerando
tutte le clausole di questo contratto, non deve eccedere nel complesso la somma dei costi sostenuti per il
prodotto e per l'assistenza relativa al prodotto ricevuta dalla Enraf-Nonius in base ad un eventuale
contratto di assistenza separato, ad eccezione di decesso o lesioni personali provocati dalla negligenza
di Enraf-Nonius, nei limiti in cui la legge in vigore proibisce limitazioni dei danni nei casi sopra esposti.
La controparte (utilizzatore o un suo rappresentante) libera la Enraf-Nonius da tutti i reclami derivanti da
terzi.
2 Descrizione del prodotto
Lo StatUS™ Pack 100 è una dotazione (accessorio) per l'applicazione della terapia StatUS™ e funziona
solo se collegato a un'apparecchiatura Sonopuls 190. StatUS™ significa Stationary Ultra Sound
(ultrasuono fisso): l'applicazione dell'ultrasuono avviene senza lo spostamento della testina di
trattamento.
5
3 Istruzioni preventive
In questo paragrafo sono elencate avvertenze generali e precauzioni da osservare per l’impiego della
StatUS™ Pack 100.
3.1 Avvertenza:
• (Solo per gli USA) La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ad un medico o per
una sua prescrizione, oppure ad uno specialista fornito di apposita licenza. Questo dispositivo
dev’essere utilizzato soltanto sotto la continua sorveglianza di un medico o di uno specialista
fornito di apposita licenza.
• Non far funzionare questo dispositivo in un ambiente ove siano presenti onde corte, o si utilizzi
una diatermia a micro-onde, poiché questo fatto potrebbe provocare bruciature sotto gli elettrodi.
• Si deve prestar attenzione al funzionamento di questo dispositivo in prossimità di altre
apparecchiature. Potenziali interferenze elettromagnetiche, o di altra natura, potrebbero influire
su questo dispositivo o sugli altri. Tentare di minimizzare tali interferenze non impiegando altre
apparecchiature congiuntamente a questo dispositivo.
• Questo dispositivo non è adatto ad un impiego in presenza di miscele di anestetici infiammabili e
aria, ossigeno, od ossidi d’azoto.
• Questo dispositivo dev’essere mantenuto lontano della portata dei bambini.
3.2 CAUTELA:
• Leggere, capire e praticare le istruzioni preventive e operative. Essere a conoscenza delle
limitazioni e dei rischi associati all’impiego di un qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica.
Osservare le indicazioni preventive ed operative degli autoadesivi disposti sul dispositivo.
• L’utilizzo di comandi o regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle specificate in
questo documento potrebbe provocare una rischiosa esposizione all’energia ultrasonica.
• Manipolare l’applicatore StatUS™ con attenzione. La manipolazione incorretta dell’applicatore
StatUS può influire negativamente sulle sue caratteristiche.
• Prima di ogni impiego, ispezionare l’applicatore StatUS™ per scoprire eventuali fessure che
potrebbero consentire l'immissione di fluido conduttivo.
• Prima di ogni impiego, ispezionare i cavi e le corrispondenti connessioni dell’applicatore StatUS.
• Non far funzionare la StatUS™ Pack 100 in connessione ad un qualsiasi altro dispositivo diverso
dalle apparecchiature Enraf-Nonius.
• Questo dispositivo dev’essere fatto funzionare, trasportato e immagazzinato a temperature scritto
in capitolo 10.2 (dati technici).
• Non esporre questo dispositivo alla luce solare diretta, al calore proveniente da un radiatore, o ad
una quantità eccessiva di polveri, di umidità, di vibrazioni o di urti meccanici.
• In caso di immissione di liquidi, staccare il dispositivo dalla presa di rete e farlo verificare da un
tecnico autorizzato (vedere il paragrafo sulla manutenzione tecnica).
• Prima di somministrare un qualsiasi trattamento ad un paziente, è necessario aver appreso le
procedure operative per ogni modo di trattamento disponibile, nonché essere a conoscenza delle
indicazioni, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle precauzioni. Consultare altre risorse
disponibili per informazioni aggiuntive riguardanti l’applicazione dell’ultrasuoni.
Seguire le istruzioni del manuale d'uso.
E 'importante leggere, comprendere e osservare le istruzioni per l'uso.
6
4 Uso previsto della terapia a ultrasuoni e StatUS™
4.1 Terapia a ultrasuoni
Quella ultrasonica è un’energia meccanica che consiste in vibrazioni ad alta frequenza, applicate
mediante un applicatore di ultrasuoni. Queste vibrazioni passano lungo il tessuto corporeo e vengono
gradatamente assorbite e trasformate in calore. Il risultante aumento di temperatura determina l’insorgere
di cambiamenti biologici nel tessuto, risultanti in sollievo dal dolore, rilassamento di spasmi muscolari e
riduzione di contratture alle giunture.
4.2 Indicazioni/Controindicazioni ed effetti avversi nel caso della terapia ultrasonica
Indicazioni:
• La terapia ultrasonica è indicata per condizioni che traggono un beneficio dall’applicazione di un
calore profondo: sollievo dal dolore, spasmi muscolari e contratture delle giunture. L’obbiettivo
degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento di condizioni mediche selezionate, associate a stati
cronici e subcronici di bursiti/capsuliti, epicondiliti, distorsioni di legamenti, tendiniti, guarigione di
tessuto cicatrizzato e strappi muscolari, è quello di ridurre il dolore.
Controindicazioni:
• Le controindicazioni prestabilite alla terapia del calore stessa.
• Nelle zone corporee dove si sa essere presente una neoplasia.
• Sopra e in prossimità dei centri di crescita dell’osso, fino al completamento della fase di crescita
dell’osso stesso.
• Sopra la zona toracica, nel caso che il paziente utilizzi un cardiostimolatore (‘pacemaker’).
• Sopra una frattura in via di consolidamento.
• Sopra tessuti ischemici in individui che presentano problemi vascolari, per cui la circolazione
sanguigna sarebbe incapace di seguire l'aumento della domanda metabolica, e potrebbe risultare
una necrosi del tessuto.
• In presenza di impianti metallici di qualsiasi genere*
• Pazienti affetti da una perdita sensoriale nell'area da trattare.
• Le gonadi, o un feto in fase di sviluppo.
• Il cuore.
• Gli organi cerebrali.
• I testicoli.
• Gli occhi.
• Gli ultrasuoni non devono essere utilizzati su pazienti in stato di perdita di conoscenza.
* = non applicabile alla terapia LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound).
Precauzioni ed avvertenze:
• Si devono osservare le debite precauzioni quando si utilizzano ultrasuoni su pazienti con diatesi
emorragiche.
• Il trattamento ultrasonico presenta un rischio potenziale di sicurezza in quei pazienti nei quali la
risposta al dolore è diminuita a causa di malattie, un precedente intervento chirurgico, una terapia
a radiazioni ionizzanti, una chemioterapia, od un’anestesia generale o locale. Questa terapia può
causare bruciature. Non impiegarla su aree insensibili, o in presenza di una cattiva circolazione
sanguigna.
• Dosi termiche elevate possono produrre zone di necrosi asettica termica, che potrebbero non
risultare evidenti ad un’ispezione cutanea.
• Ricordate sempre di utilizzare l'igiene (9.1 per la pulizia). Posizionare la testa di trattamento
sempre e solo sulla pelle che è intatto. Trattare con la pelle danneggiata (ad esempio ulcere) solo
i bordi della ferita e mai la ferita stessa.
• Vedere pure il capitolo 3, Istruzioni preventive, per le avvertenze e precauzioni generali.
Rischi importanti:
• L’impiego di ultrasuoni in aree da trattare sopra le spalle può esporre a rischi importanti. Mentre è
riconosciuto il fatto che certe condizioni specifiche che interessano gli occhi possono essere e
sono già state trattate da specialisti qualificati da formazione, conoscenza ed esperienza per
l’amministrazione di tali trattamenti, una tale applicazione comporta i noti rischi dell’applicazione
di calore agli occhi.
7
• Il trattamento della tiroide, nonché dei linfonodi presenti nel collo, può esporre il paziente ad
effetti ancora indeterminati, dato che la sicurezza di un tale trattamento non è stata ancora
stabilita.
Effetti avversi potenziali:
• Cataratte.
• Sterilità maschile.
• Effetto rafforzato delle droghe.
• Stress termico.
4.1 Parametri
La frequenza ultrasonica, espressa in MHz, rappresenta la frequenza delle onde degli ultrasuoni. La
frequenza ultrasonica determina la profondità di penetrazione, che presenta il valore più elevato ad 1
MHz. La frequenza degli ultrasuoni può essere impostata da 1 a 3 MHz.
Duty Cycle, espresso in %, definisce il rapporto fra la durata dell’impulso e il tempo di ripetizione
dell’impulso stesso. Gli ultrasuoni si possono applicare in modo impulsato o continuo. Quando il ciclo di
funzionamento è impostato al 100%, il dispositivo opera in modo continuo.
L’Area effettiva di radiazione (ERA), espressa in cm², definisce l’area trasversale del raggio ultrasonico
(vedere le specifiche tecniche per dettagli). L’Area effettiva di radiazione è fissa, e definita dalla
dimensione dell’applicatore ultrasonico.
La Potenza ultrasonica è la potenza sviluppata, espressa in W. La visualizzazione della potenza
ultrasonica d’uscita può essere commutata tra W e W/cm². In modo impulsato, viene visualizzata la
potenza durante l’impulso. La potenza media nel tempo si può ottenere moltiplicando questo valore per il
Ciclo di funzionamento.
L’Ampiezza ultrasonica, espressa in W/cm², è rappresentata dal quoziente fra la Potenza ultrasonica e
l’Area effettiva di radiazione. La visualizzazione dell’uscita ultrasonica può essere commutata tra W e
W/cm². In modo impulsato, viene visualizzata l’Ampiezza durante l’impulso. L’Ampiezza media nel tempo
si può ottenere moltiplicando questo valore per il Ciclo di funzionamento.
4.1.1 Terapia StatUS™
StatUS™ significa Stationary Ultra Sound (ultrasuono fisso): l'applicazione dell'ultrasuono avviene senza
lo spostamento della testina di trattamento. Nel corso normale degli eventi, l'energia a ultrasuoni viene
somministrata spostando la testina di trattamento ("tracciando dei cerchi"). Questo spostamento della
testina di trattamento (detto anche metodo dinamico o semi-fisso) è essenziale poiché si verifica qualche
fenomeno non favorevole all'interno del fascio degli ultrasuoni oltre che nel tessuto (i cosiddetti "punti
caldi"). La terapia StatUS™ fa invece uso di due forme speciali di modulazione che garantiscono una
forte riduzione dei picchi di intensità nel fascio degli ultrasuoni, diminuendo così il rischio di cavitazione e
impendendo l'occorrenza dei "punti caldi".
Tali forme di modulazione sono:
1. La modulazione del Duty Cycle
2. La modulazione d'ampiezza
4.1.2 La modulazione del Duty Cycle (ciclo di lavoro)
Si può descrivere il Duty Cycle (ciclo di lavoro) come la proporzione tra la durata dell'impulso e la durata
dell'intervallo. Il Duty Cycle è espresso in una percentuale (%). Il dispositivo funziona in modo continuo
quando il Duty Cycle è 100%.
La modulazione del Duty Cycle presuppone che il ciclo di lavoro vari automaticamente in uno schema di
flusso. La modulazione è caratterizzata da una durata fissa di un totale di 12 secondi, durante i quali il
Duty Cycle predefinito va al 5% e poi si ripete. Se pertanto il Duty Cycle viene impostato al 50%, passerà
gradualmente al 55% in 6 secondi e poi aumenterà nuovamente dal 5% al 50% in 6 secondi. Quindi, la
modulazione garantisce effettivamente la riduzione o l'aumento automatico della durata d'impulso.
8
Modulazione del Duty Cycle (esempio della modulazione quando il Duty Cycle viene impostato al 50%).
4.1.3 La modulazione d'ampiezza
La modulazione d'ampiezza comporta la variazione dell'intensità dell'ultrasuono. Tale forma di
modulazione è altresì caratterizzata da un periodo ritmico di 12 secondi. L'intensità (W/cm
2
) è regolata al
100%. L'intensità scenderà gradualmente dal 100% all'85% nei primi 6 secondi, dopo di che ritornerà al
100% nei 6 secondi successivi.
Modulazione d'ampiezza (esempio della modulazione quando l'intensità viene regolata a 1 W/cm
2
).
Nel Sonopuls 190 con StatUS™ Pack 100 entrambe le modulazioni sono sempre inserite * e funzionano
in modo sincrono (in fase). In questo modo la differenza fra il livello minimo e il livello massimo della
produzione effettiva è maggiore.
* applicabile se si utilizza la funzione 'Manuale'. In alcuni protocolli le modulazioni non sono attive.
Osservazione: Per maggiori informazioni sulla terapia StatUS e LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound)
consultare la ‘StatUS Therapy Guide’. Questa guida sulla terapia (pdf) può essere scaricata dal sito:
www.enraf-nonius.com/status (solo in lingua Inglese, Tedesca e Francese).
5 Contenuti degli imballaggi
StatUS™ Pack 100 (art.nr. 1629901)
5.1 Accessori standard
0169842 Supporto per un applicatore StatUS™
3442941 Gelpad StatUS™ (240x)
3442942 Annello di fissaggio gelpad StatUS™ (3x)
1629755 Manuale dell’utente StatUS™ Pack 100 (CD-Rom)
1929750 Opuscolo informativo StatUS™ Pack 100
5.2 Accessori opzionali
3442941 Gelpad StatUS™ (240x)
3442942 Annello di fissaggio gelpad StatUS™ (3x)
9
6 Installazione
Lo StatUS™ Pack 100 è una dotazione (accessorio) per l'applicazione della terapia StatUS™ e funziona
solo se collegato a un'apparecchiatura Sonopuls 190* (cod. art. 1631901, 902 o 903).
Per l'abbinamento dello StatUS™ Pack 100 con il Sonopuls 190 si prega di consultare l'opuscolo
‘Informatieboekje StatUS™ Pack 100’ (1929.751). Questo documento viene fornito nella confezione dello
StatUS™ Pack 100.
Lo StatUS™ Pack 100 non è dotato di alimentazione autonoma e viene alimentato dal Sonopuls 190.
Anche il comando (vedi capitolo 8) avviene tramite il pannello di comando (touchschreen) del Sonopuls
190.
* = con numero di serie 07 o superiore. Le apparecchiature con il numero di serie 07 o superiore sono anche
riconoscibili sulla foto della schermata di avvio.
[A] Collegamento per il trasduttore ultrasuoni (tradizionale) (lato sinistro)
[B] Collegamento per l'applicatore StatUS (lato destro)
!
! !
!
CAUTELA:
• L'applicatore StatUS™ / StatUS™ Pack 100 deve essere collegato esclusivamente sul lato
destro (collegamento B).
• La connessione di accessori diversi da quelli preconizzati dal costruttore può influire
negativamente sulla sicurezza del paziente e sul corretto funzionamento dell’attrezzatura, e non
è quindi permessa. Per applicazioni combinate, utilizzare soltanto attrezzature Enraf-Nonius di
tipo BF. La perdita di corrente di questo tipo di dispositivo, molto ridotta, assicura una terapia
assolutamente sicura
• Lo StatUS™ Pack 100 deve essere montato sull'apparecchiatura Sonopuls 190, di modo che le
aperture di montaggio rimangano sempre coperte.
• Quando lo StatUS™ Pack 100 è montato al Sonopuls 190, non va più staccato. I materiali
utilizzati sono stati concepiti per un unico montaggio.
• L'applicatore StatUS™ / trasduttore ultrasuoni è uno strumento di precisione. Durante lo sviluppo
e la produzione è stata dedicata molta attenzione nell'ottenere le migliori proprietà possibili. Un
utilizzo brusco (urtare o far cadere il dispositivo) può influenzare sfavorevolmente queste
proprietà ed è quindi da evitare.
• Un massimo di un canale può essere attivo. Non è possibile di lavorare contemporaneamente
con applicatore A e B.
StatUS Pack 100 StatUS Pack 100
10
7 Note applicative
7.1 Ultrasuoni
7.1.1 Controllo di contatto
L'applicatore StatUS™ ha una funzione di controllo di contatto che sospende trattamento quando il
contatto acustico con il corpo scende sotto un certo livello. Lo schermo mostrerà la pausa (
▌▌
) e voi
sentiranno un bip. Quando viene rilevato il ripristino del contatto, il trattamento riprende all’ampiezza
impostata.
7.1.2 Il mezzo di contatto
Per assicurare un efficace trasferimento di energia, si richiede un mezzo di contatto tra l’applicatore
ultrasonico e il corpo. L’aria provoca virtualmente una riflessione totale dell’energia ultrasonica. Il mezzo
migliore per il trasferimento dell’energia ultrasonica con il applicatore StatUS è con un gelpad.
7.1.3 Prima del trattamento
• Verificare le controindicazioni a livello del paziente.
• Verificare la sensibilità al calore nella zona di trattamento.
• Per ottimizzare la trasmissione ultrasonica, ripulire la pelle della zona da trattare.
• Importanti presenze pilifere dovranno essere rasate.
7.1.4 Durante il trattamento
• Durante il trattamento, l’ampiezza ultrasonica visualizzata può variare attorno al valore impostato, a
causa di fluttuazioni nell’accoppiamento acustico.
• Chiedere con frequenza al paziente le sue sensazioni. Se necessario, il trattamento dev’essere
adattato. L’ampiezza può essere ridotta.
CAUTELA:
• L’applicatore ultrasonico è uno strumento di precisione. Una grande attenzione è stata prestata
durante il suo sviluppo e la sua produzione, al fine di ottenere le migliori caratteristiche possibile
del fascio. Una manipolazione non attenta (scuotimenti o cadute) può influire negativamente su
queste caratteristiche, e deve quindi essere evitata.
7.1.5 Dopo il trattamento
• Ripulire la pelle del paziente e l’applicatore ultrasonico mediante un asciugamano o un tessuto.
• Detergere l’applicatore per mezzo di una soluzione alcolica al 70%. Suggeriamo Dismozon® per
questo lavoro di pulizia (art. no. 3442438) in una soluzione di 0.25 - 1.5%.
• Verificare gli effetti possibili prevedibili (ad esempio, dolore, circolazione e mobilità).
• Chiedere al paziente di informare il terapista di una qualsiasi reazione.
• Vraag de patiënt om de therapeut over eventuele reacties te informeren.
7.2 StatUS™
7.2.1 L’applicatore StatUS™
Un gelpad viene collocato sulla testina per il trasferimento appropriato dell'energia a ultrasuoni. Non
utilizzare il liquido Sonogel, poiché viene aspirato nella pompa a vuoto.
Il gelpad viene tenuta ferma in posizione utilizzando un annello di fissaggio. La pressione del vuoto
garantisce lo spostamento rapido e semplice della testina sul corpo e il suo contatto con la superficie del
corpo.
11
7.2.2 Applicazione del annello di fissaggio
Premere il annello di fissaggio in dotazione sulla testina di trattamento (si osservi la foto sotto).
Assicurarsi che il bordo sul lato interno del fissaggio [A] entri nella scanalatura dell’applicatore StatUS™
[B].
7.2.3 Applicazione del gelpad
Mettere il gelpad nell'anello. A questo punto l'applicatore StatUS™ è pronto per l'uso.
I gelpads sono esclusivamente monouso. Con i gelpads vengono fornite le istruzioni per l'uso. Leggerle
attentamente
!
Avvertenza
• Utilizzare esclusivamente i gelpads Enraf-Nonius originali. Non utilizzare il gel liquido poiché questo
viene aspirato nei tubi e nella pompa a vuoto provocando il malfunzionamento dell'apparecchiatura.
•
Ogni reclamo ai sensi della garanzia verrà rifiutato se si rilevano tracce di gel liquido in uno di questi
componenti.
•
La connessione di accessori diversi da quelli preconizzati dal costruttore può influire negativamente
sulla sicurezza del paziente e sul corretto funzionamento dell’attrezzatura, e non è quindi permessa.
•
Dato che l'applicatore StatUS™ trasferisce energia a ultrasuoni nel tessuto nel modo più efficace ed
efficiente, si consiglia di utilizzare impostazioni di intensità minore rispetto alle solite impostazioni
relative all'intensità del "tradizionale" ultrasuono (semi-fisso o dinamico).
12
8 Funzionamento
8.1 Generale
8.1.1 Operazione di base
I parametri per l'utilizzo di ultrasuoni statici (terapia StatUS™) corrispondono più o meno a quelli della
terapia a ultrasuoni convenzionale come quella fornita con il Sonopuls 190. I parametri per la terapia
StatUS™ vengono impostati tramite il pannello di comando (touchscreen) del Sonopuls 190.
Qui di seguito segue il comando, specifico per l'utilizzo della terapia ultrasuoni statica con l'applicatore
StatUS™. Per una descrizione generale sull'impostazione e il comando del Sonopuls 190 consultare il
relativo manuale (cod. art. 1631.750). Questo manuale (CD-ROM) si trova nella confezione del Sonopuls
190.
8.1.2 Menu principale
Il dispositivo Sonopuls 190 è dotato di tecnologia touchscreen. Attraverso il menu si può accedere a tutte
le funzioni. Selezionare la funzione desiderata premendo un'icona.
Nota: Le scelte terapeutiche disponibili possono variare in base al modello e sono dipendenti degli
accessori collegati ai morsetti A e / o B. Se solo un StatUS™ Pack 100 è collegato (connessione B),
allora solo la scelta della terapia StatUS™ e accessibile. La scielta “Terapia Ultrasuoni” è grigio e la
funzione non è attiva (vedere figura sopra). Una volta che una testa di trattamento multi-frequenza è
collegata sul canale A, la 'Terapia Ultrasuoni' è ben visibile e accessibile.
8.2 StatUS™ Therapie
• Selezionare Terapia StatUS™ nel menu principale.
• Si può quindi scegliere tra "Protocolli clinici", "Preferiti" e "Manual".
o Sotto «protocolli clinici" troverete i 52 protocolli di trattamento preimpostati..
o Tra i protocolli personali "Preferiti" potete trovare i protocolli salvati.
o Sotto le impostazioni manuali 'manuale', è possibile impostare tutti i parametri.
13
8.3 Protocolli clinici
Per i trattamenti a ultrasuoni più
comuni, il dispositivo Sonopuls è
dotato di 25 suggerimenti di
trattamento.
• Premere l'icona "Protocolli
clinici" per attivare l'elenco.
Nell'elenco, selezionare il
suggerimento di trattamento
oppure:
• Premere l'icona per
maggiori informazioni
terapeutiche sul protocollo.
• Premere l'icona per
scorrere l'elenco.
Nota: i numeri in 'Letteratura' si
riferiscono alle pubblicazioni pertinenti
elencati nella bibliografia (vedi
Appendice I).
I blocchi (vedi 1) indicano dove
siete nella lista.
Premere OK per confermare la
selezzione.
Sulla schermata dei parametri sono
visualizzati tutti i parametri.
• In qualsiasi momento, è possibile
cambiare i parametri.
• Premete [2] per impostare la
pressione di vuoto.
1
2
14
• Posizionare l'applicatore
StatUS sulla zona da trattare
e aumentare la pressione di
vuoto con i tasti.
• Quando ci sia un contatto
sufficiente l'icona di pausa
scompare e inizia il tempo di
trattamento.
• Premere OK per confermare
la selezzione.
• Se il contatto non è
sufficiente si metterà in
pausa il tempo di
trattamento.
• In questo caso, aumentare
la pressione di vuoto finché
il contatto viene ripristinato.
• Un blocco, che ritmicamente
diventa più grande e più piccolo,
indica che le modulazioni sono
attivi.
!
! !
!
Attenzione:
Una volta trascorso il tempo di trattamento, la pressione del vuoto verrà comunque mantenuta per 2
minuti. Questo impedisce che l'applicatore ‘StatUS™ disimpegna immediatamente alla fine del
trattamento (è possibile cade). Prima che la pressione di vuoto scompare definitivamente, ci sarà un
segnale acustico negli ultimi 15 secondi.
8.4 Funzionamento manuale
8.4.1 Impostazione dei parametri: frequenze e unità
• Premere il pulsante
"Manuale". • Selezionare il parametro
premendo il relativo
pulsante.
• Esempio: Premere il
pulsante [3] per modificare la
frequenza.
• Modificare la frequenza
utilizzando i pulsanti .
• Confermare la selezione con
il tasto "OK".
3
15
8.4.2 Impostazione dei parametri: Modulazione Duty Cycle
Nella terapia StatUS™ la Modulazione Duty Cycle (nota anche come Modulazione di ampiezza) è
sempre attiva (vedi 4.2). Questo significa che l'apparecchiatura funziona sempre in modalità pulsata e il
Duty Cycle varia continuamente. Così facendo il pulsante selettore della modalità pulsata [6] non è
accessibile ed è in grigio.
• Premere il pulsante [4] per
modificare il duty cycle.
Selezionare il duty cycle
utilizzando i pulsanti .
• Sono possibili 6
impostazioni, 100, 80, 50, 33,
20, 10%
• Confermare la selezione con
il tasto "OK". Quindi si
ritornerà automaticamente
alla schermata precedente.
In questo esempio il duty cycle
scenderà dal 10% al 5% e quindi
salirà ancora al 10%.
Un blocchetto, che si sgonfia e si
gonfia ritmicamente, sta ad
indicare che le modulazioni sono
attive.
8.4.3 Impostazione dei parametri: tempo di trattamento
• Premere il pulsante [6] per
modificare il tempo di
trattamento.
• Modificare il tempo di
trattamento con i pulsanti
.
• Premere “OK” per
confermare la selezzione.
Se torna automaticamente al
menu precedente.
5
6
4
16
8.4.4 Impostazione dei parametri: intensità
• Premere il pulsante [7] per
modificare l'intensità.
Modificare l'intensità utilizzando i
pulsanti .
Confermare la selezione con il
tasto "OK". Quindi si ritornerà
automaticamente alla schermata
precedente.
Osservazione: compare un pop-
up se l'intensità selezionata si
trova oltre il valore medio.
• Premere su 'Continua' per
continuare o per
modificare l'intensità.
8.5 Preferiti
8.5.1 Salvare il protocollo
Prima di eseguire un protocollo modificato o un'impostazione manuale, è possibile salvarli nella cartella
Preferiti per riutilizzarli in futuro.
• Premere l'icona [8] per
salvare le impostazioni.
Selezionare un programma
utilizzando l'icona .
Premere “OK” per confermare.
Opmerking:
Il programma numero 0 è il menu
predefinito con il quale si avvia
l'apparecchiatura.
• Inserire il nome con il quale
salvare il programma.
• Confermare la selezione con
il tasto OK.
7
8
17
8.5.2 Caricamento dei Preferiti
• Premere l'icona Preferiti.
Selezionare un programma
utilizzando l'icona . • La schermata dei
parametri
• appare con le
impostazioni salvate.
• Quindi impostare la
pressione del vuoto e
inserire l'applicatore
StatUS™.
• Con sufficiente contatto il
trattamento avvio
automatico.
8.5.3 Eliminare preferiti
• Premere il tasto “Preferiti”. • Premere prima il tasto
‘Cestino’ [9].
• Selezionare il numero dei
favoriti da eliminare
utilizzando i pulsanti .
• Confermare la selezione con
il tasto OK.
• Non appena il programma è
stato eliminato si udirà un bip
sonoro.
9
18
9 Manutenzione e risoluzione dei problemi
9.1 Manutenzione da parte dell’utente
9.1.1 Pulizia dell’apparecchio
Per pulire l’apparecchio, spegnerlo e staccarlo dall’alimentazione di rete. Pulire l’apparecchio mediante
un panno inumidito. Non impiegare agenti abrasivi di pulitura. Se necessario, si potrà utilizzare una
ridotta quantità di blando detergente domestico.
9.1.2 Pulizia del pannello di visualizzazione
Il pannello di visualizzazione comporta un rivestimento anti-riflesso, che necessita di un’attenzione
particolare per la sua pulitura. Utilizzare un panno di cotone soffice e secco, o un tessuto in micro-fibre
per la pulizia del pannello. Per rimuovere impronte di dita, o residui grassi, impiegare un agente di pulizia
non abrasivo per vetri e cristalli. Applicare una quantità ridotta di tale agente di pulizia su un panno
soffice, e pulire quindi con attenzione il pannello.
CAUTELA:
• Non nebulizzare direttamente l’agente di pulizia sul pannello di vetro.
• Non impiegare agenti di pulizia che contengano alcali forti, soda caustica, detergenti al fluoruro o
contenenti ammoniaca.
9.1.3 Pulizia dell'applicatore StatUS™
Generale
L’applicatore StatUS e il cavo devono essere controllati regolarmente per la presenza di danni, quali
piccole fratture, in cui potrebbe infiltrarsi della polvere.
Superficie dell’applicatore StatUS™
Per prevenire la corrosione, pulire e asciugare la superficie di contatto immediatamente dopo l’impiego.
Assicurarsi che non rimanga alcuna traccia di gel sull’applicatore. Consigliamo inoltre di pulire
l’applicatore e il suo cavo quotidianamente, utilizzando acqua tiepida. L’applicatore può essere
disinfettato. Suggeriamo Dismozon
®
disponibile da Enraf-Nonius (art. no. 3442438), o con un panno
inumidito con una soluzione alcolica al 70%.
Cavo / coppa in gomma
Vi consigliamo di pulire giornalmente il cavo e la coppa in gomma con un panno umido. Utilizzare
dell'acqua tiepida ed eventualmente un po' di detergente per la casa (non utilizzare prodotti abrasivi e
soluzione alcolica).
Attenzione!
• Non sciacquare l’applicatore StatUS™ sotto l'acqua corrente!
• Non immergere mai lápplicatore StatUS™ nell'acqua o in altri liquidi detergenti!
• Per poter pulire bene la superficie di contatto dell’applicatore StatUS™ si può ripiegare su se
stessa la coppa in gomma (vedi figura A).
Se necessario, si può ancora sollevare un po' l’applicatore StatUS™ da sotto (vedi figura B).
Non piegare mai tutta la coppa in gomma! (vedi figura C).
Osservazione:
Per garantire un buon trasferimento dell'energia a ultrasuoni, si devono utilizzare i gelpads originali Enraf-
Nonius.
Non utilizzare del normale Sonogel (liquido), dato che questo viene risucchiato nella pompa del vuoto! Se
si dovessero rilevare dei resti di gel comune per ultrasuoni nei tubi o nei collegamenti, Enraf-Nonius
respingerà eventuali reclami in garanzia.
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Figura A
Figura B Figura C
9.2 Risoluzione dei problemi
9.1.4 Codice d’errore
Quando si accende l’apparecchio, questo esegue per prima cosa un’autoverifica. Quando viene scoperto
un errore, in fase di autoverifica, o durante la normale operatività, appare una finestra a comparsa sul
visualizzatore. Se l’errore dovesse ripresentarsi, arrestare l’apparecchio e mettersi in contatto con il
proprio fornitore.
9.2 Manutenzione tecnica
A richiesta, si può rendere disponibile un manuale di servizio contenente: Elenco dei pezzi di ricambio,
descrizioni, istruzioni di calibratura ed altre informazioni che aiuteranno il personale tecnico correttamente
qualificato dell‘utente a riparare quelle parti dell’attrezzatura che siano state designate dal costruttore
come riparabili.
CAUTELA:
• Per eseguire bene lo StatUS™ Pack 100 deve essere controllato una volta all'anno da un
tecnico.
AVVERTENZA:
• Non si deve mai tentare di smontare questo apparecchio. La manutenzione e le riparazioni
devono essere compiute soltanto da personale autorizzato. Enraf-Nonius non potrà essere
ritenuto responsabile dei risultati di interventi di manutenzione o di riparazioni effettuati da
personale non autorizzato.
20
9.3 Termine della durata di vita
I modello StatUS™ Pack 100 contengono materiali che possono essere riciclati e/o dannosi per
l’ambiente. Aziende specializzate possono disassemblare questo apparecchio e recuperare questi
materiali. Quando si elimina questo apparecchio, consultare le regolamentazioni locali a proposito della
gestione dei materiali di scarto.
10 Specifiche
10.1 Parametri ultrasuoni
Aplpicatore da 5 cm²
Frequenza degli ultrasuoni:
1 MHz : 0.98 MHz ± 5%
3 MHz : 3.1 MHz ± 5%
ERA (Effective Radiation Area, area efficace di radiazione):
IEC 60601-2-5: 2000 : 4 cm²
21 CFR 1050.10 : 5 cm²
Tipo di fascio:
1 MHz : Collimante
3 MHz : Collimante
BNR (Beam Non-uniformity Ratio, rapporto di non uniformità del fascio): 6:1 massimo
Radiazione laterale : 10 mW/cm² massima
10.2 Dati tecnici
Dimensioni : 22 x 12 x 9 cm (b x d x h)
Peso : 930 gr.
Condizioni ambientali per il trasporto e il deposito:
Temperatura : da -20 °C a +70 °C
Umidità relativa : da 10 a 50 % (23°C contenuta nell’imballaggio originale)
: da 10 a 90 % (40°C contenuta nell’imballaggio originale)
Pressione atmosferica : da 500 a 1060 hPa
Condizioni ambientali per un impiego normale:
Temperatura : da 10 °C a 40 °C
Umidità relativa : Da 10 a 90%, non condensante
Pressione atmosferica : da 500 a 1060 hPa
Con riserva di ogni modifica tecnica
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Enraf-Nonius StatUS Pack 100 Manuale utente
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Enraf-Nonius StatUS Pack 400 Manuale utente
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