Enraf-Nonius 4-Series Manuale utente

Marca: Enraf-Nonius

Modello: 4-Series

Tipo: Manuale utente

LA SERIE 4

IT109-1498755-49 IFU

26 Maggio, 2023

Istruzioni per l’uso

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Sommario

1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3

2 Simboli ................................................................................................................................................................ 5

3 Componenti dell’apparecchio .................................................................................................................... 7

4 Contenuto della confezione ..................................................................................................................... 10

5 Installazione ................................................................................................................................................... 13

6 Uso previsto e destinatari previsti ......................................................................................................... 15

7 Indicazioni ....................................................................................................................................................... 16

8 Controindicazioni ......................................................................................................................................... 17

9 Instruzioni precauzionali ........................................................................................................................... 20

10 Istruzioni generali ........................................................................................................................................ 21

11 Funzionamento ............................................................................................................................................. 23

12 Informazioni sull’applicazione ................................................................................................................. 39

13 Descrizione – Profili d’onda della corrente e Parametri degli ultrasuoni ............................... 42

14 Manutenzione e risoluzione dei problemi .......................................................................................... 64

15 Specifiche ........................................................................................................................................................ 70

16 Contatto ........................................................................................................................................................... 72

17 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 73

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1 Introduzione

Prefazione

Benvenuti nella crescente famiglia di nuovi proprietari di serie 4. Questo prodotto è stato progettato e

prodotto da Enraf-Nonius B.V. e vi viene consegnato con fiducia. E 'stato prodotto utilizzando le più

recenti tecniche e severi controlli di qualità.

Questo manuale è stato redatto per i detentori e gli operatori della Serie 4. Esso presenta istruzioni

operative generali, pratiche preventive ed informazioni sulla manutenzione e sui pezzi. Per poter

ottenere il massimo livello d’utilizzo, efficienza e durata di vita di questo dispositivo, leggere

interamente questo manuale e familiarizzarsi con i comandi, nonché con gli accessori, prima di far

funzionare il dispositivo stesso.

Descrizione del dispositivo

La serie 4 è una famiglia di prodotti per la terapia fisica. I dispositivi condividono lo stesso pannello di

comando dotato di un pannello touch a colori. I dispositivi sono alimentati dalla rete e, su richiesta,

possono avere una batteria per un funzionamento indipendente dall'alimentazione di rete. La famiglia

comprende i prodotti descritti qui sotto.

Endomed 482

Il modello Endomed 482 è dotato di due canali di elettroterapia completamente identici. I canali di

elettroterapia si possono usare in combinazione (collegati) o in modo totalmente indipendente. E'

disponibile un set completo di forme d'onda di corrente, adatto sia per le applicazioni per la gestione

del dolore che per la stimolazione dei muscoli. L'operazione gestita dal protocollo è disponibile,

fornendo sequenze dei passaggi di cura sia definite in fabbrica che definite dall'utente. I protocolli

possono funzionare su canali collegati o indipendenti. Con i canali indipendenti si possono utilizzare

due protocolli differenti nello stesso momento.

Sonopuls 490

Il Sonopuls 490 è un dispositivo per la terapia a ultrasuoni. Il dispositivo propone due posizioni per

collegare un applicatore a ultrasuoni. A seconda della configurazione ordinata per il dispositivo, il

Sonopuls 490 è dotato di un applicatore con una grande area di contatto, un applicatore con una

piccolo area di contatto o entrambe. Gli applicatori possono funzionare in modalità continua o pulsata

ad una frequenza a ultrasuoni di 1 MHz o 3 MHz. Il controllo del contatto sospende l'applicazione

dell'energia a ultrasuoni quando il contatto acustico con l'area di trattamento diventa insufficiente. Gli

applicatori sono adatti per i trattamenti subacquei. Come accessorio opzionale, è disponibile un

trasduttore (StatUS Pack 400) per l’applicazione di terapia a ultrasuoni statici. Il trasduttore non è

adatto a trattamenti subacquali.

Sonopuls 492

Il Sonopuls 492 è un dispositivo combinato, che abbina le funzioni dell'Endomed 482 e del Sonopuls

490 in un singolo dispositivo. Con il Sonopuls 492 l'applicazione simultanea degli ultrasuoni e

dell'elettroterapia (terapia combinata) è anche possibile. Il canale di elettroterapia rimasto può quindi

essere usato in modo indipendente. Come accessorio opzionale, è disponibile un trasduttore (StatUS

Pack 400) per l’applicazione di terapia a ultrasuoni stazionari. Il trasduttore non è adatto a terapia

combinata né a trattamenti subacquali.

StatUSTM Pack 400

Per spiegazioni dettagliate dell’installazione e del funzionamento di Sonopuls 490/492 in

combinazione a StatUS Pack 400 (per l’applicazione di ultrasuoni statici), si rimanda al istruzioni per

l’uso di StatUS Pack 400 (art.n. 1629767). Questo manuale (CD-ROM) è incluso nella confezione di

StatUS Pack 400.

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Vacotron 460

L'elettroterapia si può applicare attraverso elettrodi standard o per il vuoto. Con gli elettrodi per il

vuoto il Vacotron 460 genera il vuoto attraverso il quale gli elettrodi per il vuoto sono collegati al

paziente. Il dispositivo viene messo sotto l'Endomed 482 o il Sonopuls 492, dal quale deriva

l'alimentazione e attraverso il quale viene anche azionato.

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2 Simboli

Symbolo usato

Descrizione

Seguire le istruzioni contenute nel Manuale per l'uso.

È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e

operative.

Avviso di divieto

Il divieto significa “Non bisogna…”

Avviso o attenzione:

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare:

a. La morte o gravi lesioni al oaziente (o)

b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)

c. Danni all’ apparecchiatura

Segno di azione obbligatorio generale.

L'azione obbligatoria è usata per significare "Devi ..."

Parte applicata di tipo B conforme ai requisiti specificati per fornire protezione

contro le scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda la corrente di

dispersione ammissibile del paziente e la corrente ausiliaria del paziente.

Parte applicata di tipo BF conforme ai requisiti specificati per fornire un grado

di protezione contro le scosse elettriche superiore a quello fornito dalle parti

applicate di tipo B.

Limiti di temperatura

Indica l'intervallo di temperatura accettabile.

Limiti di umidità

Indica l’intervallo di umidità relativa accettabile.

Limiti di pressione atmosferica

Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il

dispositivo medico in modo sicuro.

Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati

Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili

e che devono essere smaltiti separatamente.

Tenere asciutto l'apparecchio

Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.

Numero di riferimento o codice parte

Indica il numero di serie del produttore che consente di identificare un

dispositivo medico specifico.

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Il marchio CE con il numero indica la conformità alla Direttiva del Consiglio

Europeo sui dispositivi medici e indica che questo dispositivo è soggetto alla

supervisione diretta dell'organismo notificato.

Collegamento cavo elettrodi elettroterapia

Collegamenti cavi vacuum elettroterapia

Collegamento telecomando

On/Off pulsante

Frequenza d'impulso

Continuo

Duty Cycle

Durata d'impulso

Frequenza ultrasonica

Corrente alternata

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3 Componenti dell’apparecchio

Parti dell’apparacchio

Descrizione delle parti

Parte

numerata

Descrizione

Funzionare

[1]

Interruttore linea di

alimentazione

0 Dispositivo scollegato dalla rete di

alimentazione

1 Dispositivo collegato alla rete di alimentazione

[2]

Cavo di connessione

all'alimentazione di rete

Adesivo con numero di

tipo/avvertenze

Per sconnettere il dispositivo dall’alimentazione di

rete, staccare il cordone d’alimentazione.

Fornisce informazioni a proposito dell’apparecchio,

quali numero di tipo e di serie, nonché dati

sull’alimentazione, quali tensione di rete e consumo

massimo di corrente.

[3]

Collegamento comando a

distanza

Questa connessione ha due funzioni:

1 Montaggio del telecomando opzionale.

Esso viene usato per regolare a distanza la

corrente di uscita nei canali di elettroterapia

o interrompere il trattamento a tutti I canali.

2 Binding di una chiavetta USB. Esso viene

utilizzato per aggionamenti software e per

memorizzare I dati di monitoraggio.

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Parte

numerata

Descrizione

Funzionare

Non collegare dispositivi USB alimentati

esternamente o altre apparecchiature informatiche

perché questo potrebbe influenzare negativamente

la sicurezza del paziente.

La corrente di alimentazione di questa connessione

è limitata a 100 mA. Non collegare dispositivi

USB di memorizzazione di massa come dischi fissi

alimentati da USB, perché questo potrebbe

comportare una perdita di dati. Sono consentite

solo le chiavette USB.

[4]

Pulsante On / Off

Questo pulsante viene utilizzato per accendere il

dispositivo acceso o spento.

[5]

Indicatore LED alimentazione

Verde: Dispositivo collegato alla rete di

alimentazione. Quando e presente

una batteria, questa viene caricata.

Arancione: Dispositivo funzionante a batteria

[6]

Display con tecnologia touch

screen

Interfaccia utente che permette all'operatore di

controllare il dispositivo e modificare i parametri dei

protocolli di trattamento.

[7]

Centrale di controllo con anello

luminoso

Utilizzare questo driver per scorrere le pagine e

regolare i parametri. L'anello luminoso si accende

quando il regolatore è pronto per l'uso.

[8]

Conessione del cavo

dell’elettrodo per il canale 1

d’ellettroterapia

[9]

Connessione del cavo

dell’elettrodo per il canale 2

d’elettroterapia

[10]

Connessione per l’applicatore

ultrasonico A

Punto di connessione per collegare accessori come

l’applicatore ultrasonico o lo StatUSTM Pack 400

La connessione di accessori diversi da quelli

preconizzati dal costruttore può influire

negativamente sulla sicurezza del paziente e sul

corretto funzionamento dell’attrezzatura, e non

è quindi permessa. Per applicazioni combinate

utilizzare solo gli applicatori ad ultrasuoni Enraf-

Nonius. La perdita di corrente di questo tipo di

dispositivo, molto ridotta, assicura una terapia

assolutamente sicura.

[11]

Connessione per l’applicatore

ultrasonico B

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Parte

numerata

Descrizione

Funzionare

L’applicatore ultrasonico è uno strumento di

precisione. Una grand’attenzione è stata prestata

durante il suo sviluppo e la sua produzione, al fine di

ottenere le migliori caratteristiche possibile

del fascio. Una manipolazione non attenta

(scuotimenti o cadute) può influire negativamente

su queste caratteristiche, e deve quindi essere

evitata.

[12]

Connessioni dei cavi

d’aspirazione per il canale 1

d’elettroterapia

Punto di collegamento per le derivazioni del

paziente sotto vuoto per il canale 1.

[13]

Connessioni dei cavi

d’aspirazione per il canale 2

d’elettroterapia

Punto di collegamento per le derivazioni del

paziente sotto vuoto per il canale 2.

[14]

Interconnessione del cavo del

dispositivo d’aspirazione

all’apparecchio principale

Cable de conexión para conectar la unidad de vacío

con la unidad principal.

[15]

Ugello superiore

Ingresso aria per lo svuotamento del serbatoio del

vuoto. Vedere le istruzioni dell'unità per il vuoto.

Connessioni [8] [9] [12] [13] sono destinati per il collegamento di parti applicate di tipo BF

conformi ai requisiti di corrente di dispersion della IEC 60601-1.

Connessioni [10] [11] sono destinati per il collegamento di parti applicate di tipo BF conformi ai

requisiti di corrente di dispersion della IEC 60601-1.

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4 Contenuto della confezione

Dispositivo

Il contenuto della confezione dipende dal modello di dispositivo ordinato. Sono disponibili i seguenti

modelli:

Numero art.

Descrizione

1498901

Sonopuls 490 con applicatore a ultrasuoni grande

1498902

Sonopuls 490 con applicatore a ultrasuoni piccolo

1498903

Sonopuls 490 con applicatore a ultrasuoni grande e piccolo

1498911

Sonopuls 492 con applicatore a ultrasuoni grande

1498912

Sonopuls 492 con applicatore a ultrasuoni piccolo

1498913

Sonopuls 492 con applicatore a ultrasuoni grande e piccolo

1498920

Endomed 482

1498950

Vacotron 460

1629902

StatUSTM Pack 400

Applicatore a ultrasuoni

Modelli di ultrasuoni possono essere forniti con una o due applicatori a ultrasuoni:

Numero art.

Descrizione

1630905

Testina multifrequenza ultrasuoni, grande

1630915

Testina multifrequenza ultrasuoni, piccola

Accessori standard per la Serie 4

Numero art.

Descrizione

1498010

Supporto apparecchio (non disponibile per Vacotron 460)

3440001

Cacciavite

3444290

Cavo alimentazione 250V/10A Europa 2,5 metri nero

1498756

La Serie 4 Opuscolo informativo

1498757

La Serie 4 Istruzioni per l'uso (CD-ROM)

Accessori standard ultrasuoni

Numero art.

Descrizione

0167154

Opuscolo che spiega il gel per ultrasuoni

0167314

Opuscoli su staffe di montaggio per la testina (Stati Uniti)

1498011

Supporto per testina ultrasuoni (modello dipendente)

3442929 (*)

Flacone gel, US, 250 ml, 1 pz

(*) = Il Sonopuls viene fornito con 1 bottiglia di gel. L'articolo-numero 3442929 rappresenta una

scatola di 12 bottiglie.

Accessori standard elettroterapia

Numero art.

Descrizione

1460266

Spugne per elettrodi in gomma 6x8 cm, 4 pz.

3444020

Fascia di fissaggio 100x3 cm

3444021

Fascia di fissaggio 250x3 cm

2 x 3444129

Elettrodi in gomma 6x8 cm, 2 mm spinotto, 2 pz

2 x 3444211

Cavo paziente 2 mm maschio di contatto nero, con clips colorato

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Accessori standard vuoto

Numero art.

Descrizione

3444505

Supporto apparecchio (non disponibile per Vacotron 460)

2 x 3444503

Cacciavite

2 x 3444507

Cavo alimentazione 250V/10A Europa-3x1 mm2 2,5 metri nero

2 x 3444508

4-Series Folletto de información

Accessori opzionali

Ultrasuoni gel

Numero art.

Descrizione

3442929

Flacone gel, US, 250 ml, 12 pz.

3442930

Flacone gel, US, 850 ml, 12 pz.

3442931

Contenitore gel, US, 5 L

3442932

Dispenser per contenitore da 5 L

Elettrodi adesivi

Numero art.

Descrizione

3444222

Elettrodi adesivi Ø 2,0 cm, 2 mm spinotto, 10 fogli da 8 pz. (anche per EMG)

3444056

EN-Trode Ø 3,2 cm, 2 mm spinotto, 10 fogli da 4 pz.

3444135

EN- Trode Ø 5,0 cm, 2 mm spinotto, 10 fogli da 4 pz.

3444057

EN-Trode 5x5 cm, 2 mm spinotto, 10 fogli da 4 pz.

3444058

EN-Trode 5x9 cm, 2 mm spinotto, 10 fogli da 4 pz.

Elettrodi in gomma

Numero art.

Descrizione

3444128

Elettrodi in gomma 4x6 cm, 2 mm spinotto, 2 pz.

3444129

Elettrodi in gomma 6x8 cm, 2 mm spinotto, 2 pz.

3444130

Elettrodi in gomma 8x12 cm, 2 mm spinotto, 2 pz.

Spugne per elettrodi in gomma

Numero art.

Descrizione

1460273

Spugne per elettrodi in gomma 4x6 cm, 4 pz.

1460266

Spugne per elettrodi in gomma 6x8 cm, 4 pz.

1460275

Spugne per elettrodi in gomma 8x12 cm, 4 pz.

Fascia di fissaggio

Numero art.

Descrizione

3444020

Fascia di fissaggio 100x3 cm

3444021

Fascia di fissaggio 250x3 cm

3444022

Fascia di fissaggio 100x5 cm

3444023

Fascia di fissaggio 250x5 cm

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Elettrodi a penna

Numero art.

Descrizione

3444180

Elettrodi a penna (Modella della penna), Ø 5 mm, 2 mm spinotto. Con 10 tappi

di gomma conduttiva

Adattatori

Numero art.

Descrizione

2523524

Adattatori presa 2 mm femmina a 4 mm maschio, rosso

2523523

Adattatori presa 2 mm femmina a 4 mm maschio, nera

Cavo paziente

Numero art.

Descrizione

3444211

Cavo paziente 2 mm maschio di contatto nero, con clips colorate

Telecomando

Numero art.

Descrizione

1498800

Telecomando per serie 4

Valgetta

Numero art.

Descrizione

3444675

Valgetta per serie 4

Batteria

Numero art.

Descrizione

2501016

Batteria Pb 12V, 2 Ah

Accessori vuoto Vacotron 460

Numero art.

Descrizione

3444509

Elettrodo vacuum Ø 30 mm, coppia

3444503

Elettrodo vacuum Ø 60 mm, 2 pz.

3444504

Elettrodo vacuum Ø 90 mm, 2 pz.

3444516

Spugne elettrodo vacuum, Ø 30 mm, 4 pz.

3444505

Spugne elettrodo vacuum, Ø 65 mm, 4 pz.

3444506

Spugne elettrodo vacuum, Ø 95 mm, 4 pz.

3444507

Cavo elettrodo vacuum nero, con tappos rosso

3444508

Cavo elettrodo vacuum nero, con tappos rosso

Piastra di collegamento

Numero art.

Descrizione

1498000

Una piastra di metallo di collegamento con il Sonopuls 492, StatUSTM Pack 400

e Vacotron 460

Informazioni per gli ordini

Per informazioni relative agli ordini di la serie 4 e di tutti gli accessori standard e opzionali, consultare

il sito Web www.enraf-nonius.com.

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5 Installazione

Inspezione

Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.

NON USARE l'apparecchio!

Subito dopo avere disimballato l’unità, eseguire la procedura seguente:

• Verificare i documenti di consegna per accertarsi che la consegna sia completa.

• Verificare che la confezione contenga tutti i componenti indicati nell’elenco degli accessori

standard.

• Ispezionare i componenti e gli accessori esterni per verificare la presenza di eventuali danni dovuti

al trasporto.

Systemi senza Vacotron

• Togliere dalla scatola il dispositivo Serie 4 e qualsiasi altro elemento aggiuntivo ordinato e

controllare che non si siano verificati dei danni durante il trasporto.

• Mettere il dispositivo su una scrivania o EN-Car. Accertarsi che vi sia sufficiente passaggio d'aria

sotto il dispositivo (non mettere il dispositivo su una tovaglia).

• Se richiesto, mettere l'unità sul piedino d'inclinazione fornito per migliorare la leggibilità del

Display.

Sistemi dotati di Vacotron

• Togliere dalla scatola l'unità del vuoto e qualsiasi altro elemento aggiuntivo ordinato e controllare

che non si siano verificati dei danni durante il trasporto.

• Mettere l'unità del vuoto su una scrivania o EN-Car. Accertarsi che vi sia sufficiente passaggio

d'aria sotto il dispositivo (non mettere il dispositivo su una tovaglia).

• Togliere dalla scatola il dispositivo Serie 4 e qualsiasi altro elemento aggiuntivo ordinato e

controllare che non si siano verificati dei danni durante il trasporto.

• Mettere il dispositivo principale sopra l'unità del vuoto.

• Sollevare delicatamente il dispositivo principale prendendolo dalla parte anteriore e inserire il

cavo piatto [17] nel connettore [18].

Collegamento alla rete di alimentazione

L'uso di qualsiasi altro cavo diverso da quello in dotazione è rigorosamente VIETATO in

quanto esso influisce sulla sicurezza del paziente e sul corretto funzionamento del dispositivo.

Non mettere il dispositivo in un luogo dove qualcuno possa inciampare nel cavo di

alimentazione o dove possa correre il rischio di essere strappato fuori dalla presa di

corrente durante il trattamento.

Non cercare di usare il dispositivo se non è messo a terra in modo corretto. Accertarsi

che il dispositivo sia elettricamente messo a terra collegandolo solo ad una presa di

corrente elettrica con messa a terra conforme agli standard elettrici nazionali e locali

applicabili agli ambienti medicali.

Per evitare il rischio di scosse elettriche, questo apparecchio deve essere collegato solo ad

una rete di alimentazione con messa a terra protetta.

• Inserire il cavo di alimentazione nella presa [1] e collegarlo ad una presa da parete.

• Mettere l'interruttore della linea di alimentazione [1] su On [1]

• L'indicatore LED di alimentazione [5] è acceso di verde ad indicare che il dispositivo è collegato

alla rete di alimentazione.

• Accendere il dispositivo con il pulsante [4]

• Il dispositivo inizializzerà ed eseguirà un auto test. Questo potrebbe richiedere un po' di tempo.

• Al termine dell'auto test il dispositivo accede al menu Home ed è pronto all'uso.

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Installazione della batteria in opzione

Non invertire i fili nero e rosso perché questo potrebbe danneggiare il dispositivo.

La batteria contiene del materiale nocivo all'ambiente. Per lo smaltimento della batteria,

attenersi ai regolamenti locali in materia.

Per l'elevata domanda di corrente delle applicazioni a ultrasuoni, consigliamo

esplicitamente di usare le batterie fornite da Enraf-Nonius B.V. con il codice articolo

2501016.

• Rimuovere il cavo di alimentazione dal connettore della linea di alimentazione [1].

• Rigirare il dispositivo della Serie 4 e metterlo su una superficie morbida.

• Togliere le due viti dal coperchietto della batteria usando il cacciavite fornito.

• Far scivolare e sollevare il coperchietto della batteria.

• Allineare la batteria sulla parte inferiore dell'unità principale con la polarità dei terminali della

batteria nella posizione corretta. La polarità è contrassegnata nella parte inferiore del vano

batteria.

• Localizzare il filo nero e attaccarlo al polo - della batteria.

• Localizzare il filo rosso e attaccarlo al polo + della batteria.

• Far scivolare la batteria all'incontrario nel vano batteria facendo attenzione a non fare incastrare I

fili.

• Rimontare il coperchietto della batteria.

• Fissare il coperchietto della batteria con le due viti usando il cacciavite fornito.

• Rimettere il dispositivo sul suo piedino.

• Ricollegare il cavo di alimentazione al connettore della linea di alimentazione [1].

Funzionamento a batteria

• Lasciare l'interruttore della linea di alimentazione [1] in posizione Off [0] e accendere il dispositivo

usando il pulsante [4].

• L'indicatore LED di alimentazione è acceso di arancione ad indicare che il dispositivo sta

funzionando con la batteria.

• Lo stato di carica della batteria è indicato nell'angolino in alto a destra del display.

• Una volta terminati i trattamenti spegnere il dispositivo usando il pulsante [4].

Con l'interruttore della linea di alimentazione [1] su On [1], la batteria si ricarica automaticamente,

indipendentemente dallo stato del pulsante on/off [4]. Consigliamo di usare l'apparecchiatura con

l'alimentazione di rete dove possibile. Questo farà durare di più la batteria.

Scollegamento dalla rete di alimentazione

Sistemi senza una batteria

• Una volta terminati i trattamenti, spegnere il dispositivo mettendo l'interruttore di alimentazione

[1] su Off [0]. Il dispositivo adesso è scollegato dalla rete di alimentazione.

Sistemi con una batteria

• Spegnere il dispositivo con il pulsante [4]

• L'indicatore LED di alimentazione [5] è sempre acceso di verde, ad indicare che il dispositivo è

ancora collegato alla rete di alimentazione e che la batteria è in ricarica.

• Mettere l'interruttore di alimentazione [1] su Off [0] per fermare la ricarica e scollegare l'unità dalla

rete di alimentazione.

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6 Uso previsto e destinatari previsti

Elettroterapia

L'elettroterapia è destinata ad essere utilizzata per alleviare il dolore e per trattare la disfunzione

muscolare.

Terapia a ultrasuoni

Quella ultrasonica è un’energia meccanica che consiste in vibrazioni ad alta frequenza, applicate

mediante un applicatore di ultrasuoni. Queste vibrazioni passano lungo il tessuto corporeo e vengono

gradatamente assorbite e trasformate in calore. Il risultante aumento di temperatura determina

l’insorgere di cambiamenti biologici nel tessuto, risultanti in sollievo dal dolore, rilassamento di spasmi

muscolari e riduzione di contratture alle giunture.

Terapia di combinazione

La terapia di combinazione è rappresentata dall’applicazione abbinata di stimolazione elettrica e

ultrasuoni. Nel caso della terapia combinata, la superficie metallica dell’applicatore ad ultrasuoni

diviene l’elettrodo negativo di stimolazione elettrica, mentre il cavo con il conduttore rosso rimane

l’elettrodo positivo di stimolazione elettrica. La terapia di combinazione è disponibile con tutti i profili

d’onda delle correnti, ma è limitata al canale 2. La terapia di combinazione è in genere utilizzata per la

riduzione degli spasmi muscolari.

Uso previsto

Il dispositivo è destinato a essere utilizzato e deve essere utilizzato ESCLUSIVAMENTE da o sotto la

supervisione di utenti professionali nel campo della medicina fisica e della riabilitazione, che

capiscono i vantaggi ei limiti di elettroterapia e terapeutiche ultrasuoni.

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7 Indicazioni

La Serie 4 può essere usato per i sintomi o le condizioni mediche descritte di seguito:

Elettroterapia

Gestione del dolore

• Sollievo sintomatico di dolore cronico, non trattabile

• Gestione del dolore associato a condizioni posttraumatiche o post-operative.

Stimolazione muscolare

• Rilassazione di spasmi muscolari.

• Prevenzione o ritardamento dell'atrofia dovuta alla mancanza d'esercizio.

• Rieducazione muscolare.

• Mantenimento o aumento del raggio di movimento.

Terapia a ultrasuoni

• La terapia ultrasonica è indicata per condizioni che traggono un beneficio dall’applicazione di un

calore profondo: sollievo dal dolore, spasmi muscolari e contratture delle giunture. L’obbiettivo

degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento di condizioni mediche selezionate, associate a stati

cronici e subcronici di bursiti/capsuliti, epicondiliti, distorsioni di legamenti, tendiniti, guarigione di

tessuto cicatrizzato e strappi muscolari, è quello di ridurre il dolore.

Terapia di combinazione

• Riduzione degli spasmi muscolari.

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8 Controindicazioni

La serie 4 NON DEVE essere utilizzata per i sintomi o le condizioni mediche sotto indicate.

Elettroterapia

Tutti

• Gravidanza (non applicare all'interno della regione addominale/pelvica). Non è stata stabilita la

sicurezza dell’impiego della stimolazione elettrica terapeutica durante la gravidanza.

Gestione del dolore

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato per il sollievo da dolore sintomatico, fino a che non

ne sia stata stabilita l’eziologia, o diagnosticata la sindrome.

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato su pazienti su cui sono installati “pace-maker”

cardiaci del tipo a domanda.

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato su lesioni cancerose.

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi corrente alla regione del sino

carotideo (collo anteriore).

• Si deve evitare la disposizione degli elettrodi che applichi la corrente in modo transcerebrale

(attraverso la testa).

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi la corrente transtoracicamente

(l’introduzione di corrente elettrica nel cuore potrebbe provocare aritmie cardiache).

Stimolazione muscolare

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato su pazienti su cui sono installati “pace-maker”

cardiaci del tipo a domanda.

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato su lesioni cancerose.

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi corrente alla regione del sino

carotideo (collo anteriore).

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi la corrente in modo transcerebrale

(attraverso la testa).

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi la corrente transtoracicamente

(l’introduzione di corrente elettrica nel cuore potrebbe provocare aritmie cardiache).

Terapia a ultrasuoni

• Le controindicazioni prestabilite alla terapia del calore stessa

• Nelle zone corporee dove si sa essere presente una neoplasia

• Sopra e in prossimità dei centri di crescita dell’osso, fino al completamento della fase di crescita

dell’osso stesso

• Sopra la zona toracica, nel caso che il paziente utilizzi un cardiostimolatore (‘pacemaker’)

• Sopra una frattura in via di consolidamento*

• Sopra tessuti ischemici in individui che presentano problemi vascolari, per cui la circolazione

sanguigna sarebbe incapace di seguire l'aumento della domanda metabolica, e potrebbe risultare

una necrosi del tessuto

• In presenza di impianti metallici di qualsiasi genere*

• Pazienti affetti da una perdita sensoriale nell'area da trattare

• Le gonadi o un feto in fase di sviluppo

• Il cuore

• Gli organi cerebrali

• I testicoli

• Gli occhi

• Gli ultrasuoni non devono essere utilizzati su pazienti in stato di perdita di conoscenza

* = non applicabile alla terapia LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound).

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Terapia di combinazione

Le Controindicazioni combinate della terapia ad ultrasuoni e dell'elettroterapia si applicano.

Precauzioni ed avvertenze

Terapia a ultrasuoni

• Si devono osservare le debite precauzioni quando si utilizzano ultrasuoni su pazienti con diatesi

emorragiche.

• Il trattamento ultrasonico presenta un rischio potenziale di sicurezza in quei pazienti nei quali la

risposta al dolore è diminuita a causa di malattie, un precedente intervento chirurgico, una terapia

a radiazioni ionizzanti, una chemioterapia, od un’anestesia generale o locale. Questa terapia può

causare vesciche. Non impiegarla su aree insensibili, o in presenza di una cattiva circolazione

sanguigna.

• Dosi termiche elevate possono produrre zone di necrosi asettica termica, che potrebbero non

risultare evidenti ad un’ispezione cutanea.

• Ricordate sempre di utilizzare l'igiene (vede capitulo 14 per la pulizia). Posizionare la testa di

trattamento sempre e solo sulla pelle che è intatto. Trattare con la pelle danneggiata (ad esempio

ulcere) solo i bordi della ferita e mai la ferita stessa.

• Ultrasuoni a doppio canale è destinata a un solo paziente.

• Vedere pure il capitolo 9 per le avvertenze e precauzioni generali.

Terapia di combinazione

• La terapia combinata è consentita solo con una sola testa ad ultrasuoni collegata.

Rischi importanti

Terapia a ultrasuoni

• L’impiego di ultrasuoni in aree da trattare sopra le spalle può esporre a rischi importanti. Mentre è

riconosciuto il fatto che certe condizioni specifiche che interessano gli occhi possono essere e

sono già state trattate da specialisti qualificati da formazione, conoscenza ed esperienza per

l’amministrazione di tali trattamenti, una tale applicazione comporta i noti rischi dell’applicazione

di calore agli occhi.

• Il trattamento della tiroide, nonché dei linfonodi presenti nel collo, può esporre il paziente ad

effetti ancora indeterminati, dato che la sicurezza di un tale trattamento non è stata ancora

stabilita.

Effetti collaterali

Elettroterapia

Gli effetti collaterali comuni riportati durante o dopo il trattamento sono generalmente di natura lieve.

Possono includere ma non sono limitati a:

• danni alla pelle o irritazione, per esempio

o eritema locale

o arrossamento della pelle

o tenerezza/sorellino

o reazioni allergiche topiche al gel dell'elettrodo

• peggioramento di condizioni quali

o peggioramento dei sintomi

o aumento del dolore

• sintomi sistemici, come

o stordimento, vertigini nausea, vomito,

o mal di testa, emicrania o effetti neurologici.

o malessere generale

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Gli eventi avversi che si vedono raramente lo sono

• Ustioni

• Disagio causato dal trattamento di elettroterapia

• Incisione sotto gli elettrodi

Terapia a ultrasuoni

• Cataratte

• Sterilità maschile

• Effetto rafforzato delle droghe

• Stress termico

Terapia di combinazione

Gli effetti avversi combinati della terapia ad ultrasuoni e dell'elettroterapia si applicano.

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9 Instruzioni precauzionali

Avvertenza!

Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o

lesioni gravi dell'utente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il produttore E le

autorità competenti dello stato membro!

(Solo per gli USA) La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ad un medico o per

una sua prescrizione, oppure ad uno specialista fornito di apposita licenza. Questo dispositivo

dev’essere utilizzato soltanto sotto la continua sorveglianza di un medico o di uno specialista

fornito di apposita licenza.

Informarsi sulle controindicazioni.

Assicurarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra, mediante una connessione ad

una linea elettrica di servizio debitamente messa a terra, in conformità alle normative

applicabile nazionali e locali in fatto di collegamenti elettrici.

Tenere l’apparecchio lontano dalla portata dei bambini.

Questo dispositivo non è adatto ad un impiego in presenza di miscele di anestetici

infiammabili e aria, ossigeno, od ossidi d’azoto.

L’utilizzo di comandi o regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle specificate in

questo documento potrebbe provocare una rischiosa esposizione all’energia ultrasonica.

Prestare attenzione quando si usa quest'apparecchio in prossimità di altri apparecchi. Si

potrebbero verificare interferenze elettromagnetiche o di altro tipo con questo o con l'altro

apparecchio. Cercare di ridurre le interferenze evitando di usare l'apparecchio in concomitanza

con altri apparecchi.

Si raccomanda di non utilizzare la serie 4 dopo forti escursioni termiche.

L'apparecchio non deve essere utilizzato quando si notano danni meccanici di qualsiasi tipo.

Non far funzionare questo dispositivo in un ambiente ove siano presenti onde corte, o si

utilizzi

una diatermia a micro-onde, poiché questo fatto potrebbe provocare bruciature sotto gli

elettrodi.

Cautela!

Determinare sempre il dosaggio in base alla percezione del calore da parte del paziente.

Qualsiasi sensazione più forte di un lieve calore può causare un’ustione.

Non far funzionare la serie 4 in connessione ad un qualsiasi altro dispositivo diverso dalle

apparecchiature Enraf-Nonius.

Non utilizzare l’apparecchio nei cosiddetti “ambienti umidi” (locali per idroterapia).

Questo dispositivo dev’essere fatto funzionare a temperature comprese tra 10 e 40 °C, con un

tasso di umidità relativa compreso tra 10 e 90%.

Non esporre questo dispositivo alla luce solare diretta, al calore proveniente da un radiatore, o

ad una quantità eccessiva di polveri, di umidità, di vibrazioni o di urti meccanici.

In caso di immissione di liquidi, staccare il dispositivo dalla presa di rete e farlo verificare da un

tecnico autorizzato (vedere il paragrafo sulla manutenzione tecnica).

Prima di somministrare un qualsiasi trattamento ad un paziente, è necessario aver appreso le

procedure operative per ogni modo di trattamento disponibile, nonché essere a conoscenza

delle indicazioni, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle precauzioni.

Manipolare l’applicatore ultrasonico con attenzione. La manipolazione incorretta

dell’applicatore ultrasonico può influire negativamente sulle sue caratteristiche.

Prima di ogni impiego, ispezionare l’applicatore ultrasonico per scoprire eventuali fessure che

potrebbero consentire l'immissione di fluido conduttivo.

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Enraf-Nonius 4-Series Manuale utente

Marca: Enraf-Nonius

Modello: 4-Series

Tipo: Manuale utente

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rapporto

Enraf-Nonius 4-Series Manuale utente

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