Gima 30574 Manuale del proprietario

30574
Gima
Marca
Gima
Modello
30574
Tipo
Manuale del proprietario

Questo manuale è adatto anche per

52500887IU4L
2021-07 2797
Via Costoli, 4 - 50039 – Vicchio
(Florence, Italy) - www.fiab.it Pag. 1
PIASTRE RIUTILIZZABILI PER
ELETTROCHIRURGIA
ISTRUZIONI PER L’USO
MODELLI F7915
Piastra a sezione conduttiva unica.
MODELLI F7930
Piastra a sezione conduttiva separata tipo REM.
Il prodotto è fornito non sterile.
AVVERTENZE
•Verificare l’integrità della confezione della piastra: in presenza di
danni e difetti visibili non utilizzare il prodotto.
•Scegliere un’area ben vascolarizzata vicino alla zona da operare:
non posizionare la piastra su cicatrici ed in prossimità di protesi
metalliche o vicino ad elettrodi per ECG.
•Radere, sgrassare ed asciugare la superficie prescelta.
•Accertarsi che tutta la superficie della piastra sia in contatto con
la pelle del paziente.
•Collegare la piastra al generatore attraverso il cavo di
collegamento.
•Per le connessioni ed il corretto funzionamento attenersi alle
istruzioni d’uso fornite dal produttore dell’elettrobisturi e del
manipolo utilizzato.
•I generatori per elettrochirurgia ad alta frequenza, il manipolo e gli
accessori da utilizzare con il presente prodotto devono essere
conformi alle normative vigenti.
•I dispositivi devono essere collegati e messi in funzione da
personale qualificato.
N.B. La corrente non deve mai fluire in direzione trasversale
attraverso il corpo né attraversare il torace.
•Non sottoporre ad una corrente elettrochirurgica un paziente
portatore di pacemaker senza aver preventivamente consultato
un cardiologo.
•Per il tipo REM: Verificare il funzionamento del sistema di allarme
del generatore prima di iniziare la procedura.
PREPARAZIONI ED COLLEGAMENTO ED USO
•Fissare la piastra neutra al paziente in una zona muscolare ben
vascolarizzata, vicino alla zona da operare, ma distante da essa
almeno 20cm.
•Ricoprire con il gel elettroconduttivo tutta la superficie attiva della
piastra.
•Non applicare la piastra vicino a protesi metalliche o ad elettrodi
per ECG ed in zone dove possono fluire liquidi.
N.B. Il percorso della corrente all’interno del corpo del paziente
deve essere più breve possibile e procedere diagonalmente. La
corrente non deve mai fluire in direzione trasversale attraverso il
corpo né attraversare il torace. Il paziente deve essere posto su una
superficie asciutta ed elettricamente isolata. Il paziente deve essere
tenuto isolato da parti conduttive ed il letto operatorio deve essere
opportunamente “messo a terra”. Utilizzare garze asciutte per
evitare che aree della pelle entrino in contatto tra loro.
Collegare la piastra al generatore ad alta frequenza attraverso il
cavo di collegamento. Collegare poi al generatore il manipolo e
l’eventuale interruttore a pedale.
PER IL TIPO REM
Collegare la piastra ad elettrobisturi dotati di sistemi di controllo
della continuità del circuito di ritorno della corrente ad alta
frequenza. Verificare il funzionamento del sistema di allarme prima
di iniziare la procedura.
Durante la procedura selezionare sempre il più basso livello di
energia possibile. Se la capacità di coagulo dell’elettrodo è inferiore
al normale non aumentare l’uscita di alta frequenza senza avere
preventivamente effettuato le seguenti verifiche:
•Il corretto posizionamento della piastra neutra.
•Il corretto inserimento dei cavi e dei loro connettori.
•La corretta attivazione dei tasti di funzionamento (manuale o a
pedale).
•Che non ci siano danni sull’isolamento dei cavi.
•Che l’elettrodo non sia sporco.
Se il paziente viene “riposizionato” verificare il contatto della piastra
al paziente e le connessioni del cavo.
PULIZIA
Lavare con acqua corrente subito dopo l'intervento e poi immergere
per circa quarantacinque minuti in una soluzione al 2% di un
normale prodotto disinfettante.
Dato che la riutilizzabilità della piastra è direttamente legata alle
modalità d’uso ed alla cura posta dall’utilizzatore sia nell’uso che nel
maneggiarla si consiglia un esame visivo prima dell’utilizzo.
In caso di danni visibili sostituire la piastra.
CAUSE DI POSSIBILI USTIONI
Ustioni possono essere causate da un’alta densità di corrente nel
tessuto del paziente o dal riscaldamento di fluidi o gas infiammabili;
le cause possono essere le seguenti:
•La piastra non è ben posizionata.
•Il paziente è stato posizionato inavvertitamente in contatto con
parti elettricamente conduttive.
•Si è verificato un contatto diretto tra i cavi e la pelle del paziente
che ha provocato un effetto capacitivo.
•Combustione di agenti disinfettanti infiammabili.
•Combustione di gas narcotici infiammabili.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto non deve essere utilizzato:
•Se sono presenti danni visibili sulla piastra o sul cavo di
collegamento.
•Se il contatto tra la piastra e la pelle non è buono.
•Su pazienti portatori di pacemaker senza autorizzazione del
cardiologo.
IMMAGAZZINAMENTO
Il prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale in
locali caratterizzati da condizioni ambientali, di temperatura ed
umidità relativa, specificate nella etichetta posta sulla confezione.
La sovrapposizione di pesi sulle confezioni potrebbe danneggiare il
prodotto.
NOTE GENERALI
Se durante o in seguito all’utilizzo del dispositivo si verifica un
incidente grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali.
Per qualunque malfunzionamento o difetto del dispositivo, informare
il Servizio Qualità del Fabbricante.
SMALTIMENTO
I rifiuti provenienti da strutture sanitarie devono essere smaltiti
secondo le vigenti normative.
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IT EN FR RU ES HR CS
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Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
Dispositivi
Medici
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Conforme à la
législation
européenne en
vigueur sur les
dispositifs
médicaux
Соответствует
действующему
европейскому
законодательст
ву о
медицинских
устройствах
Cumple con
la legislación
europea
vigente
sobre
dispositivos
médicos
U skladu s
važećim
europskim
zakonodavstvo
m o
medicinskim
proizvodima
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Dispositivo
medico Medical Device Dispositif
médical
Медицинское
устройство
Producto
sanitario
Medicinski
proizvod
Zdravotnický
prostředek
Identificativo
unico del
dispositivo
Unique Device
Identifier
Identifiant
unique des
dispositifs
Уникальный
идентификатор
устройства
Identificador
único del
producto
Jedinstvena
identifikacija
proizvoda
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
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Fabbricante Manufacturer Fabricant Производитель Fabricante ProizvođačVýrobce
Numero di
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Número de
Catálogo Kataloški broj Katalogové
číslo
Numero di lotto Batch code Numéro de lot Код партии Número de
Lote Mnogo Číslo šarže
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Date of
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Date de
production
Дата
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Fecha de
Producción
Datum
proizvodnje Datum výroby
Scadenza Use by Date de
péremption
Использовать
до
Fecha de
Caducidad Iskoristiti do Spotřebujte do
Limiti di
temperatura
Temperature
limitation
Limites de
température
Температурные
ограничения
Límites de
Temperatura
Temperaturni
raspon
Omezení
teploty
Limiti di
umidità
Humidity
limitation
Limites
d’humidité
Ограничения по
влажности
Límites de
Humedad
Raspon
vlažnosti zraka
Omezení
vlhkosti
Numero di
pezzi
Quantity of
pieces
Nombre de
pièces
Количество
штук
Cantidad de
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