Roche cobas 6800 Manuale utente

cobas

®

6800/8800 Systems

Assistenza Utente

Versione 1.2

Versione software 1.0

Roche Diagnostics

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2

Roche Diagnostics

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3

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dei

cobas

®

6800/8800 Systems.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni siano corrette al momento della

stampa. Ciononostante Roche Diagnostics International

Ltd. si riserva il diritto di apportare ogni eventuale

modifica necessaria, senza preavviso, nel quadro del

continuo sviluppo del prodotto.

Conservare questa pubblicazione in un luogo sicuro

evitando di danneggiarla. Il presente documento deve

essere sempre disponibile.

Reperimento delle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il

Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

L'Assistenza Utente include il contenuto del Manuale

Operatore e del Manuale sulla sicurezza. Inoltre

l'Assistenza Utente contiene le seguenti risorse:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni aggiuntive per la descrizione del sistema

Versione della

pubblicazione

Versione software Data revisione Descrizione modifica

1.2 1.0 Ottobre 2014 Aggiunte informazioni su come creare

referti, implementate informazioni sulle

conclusioni dei test di fruibilità, modificata

la procedura per svuotare il contenitore dei

rifiuti solidi.

1.1 1.0 Agosto 2014 Aggiunti video e filmati di utilità

all'Assistenza Utente.

1.0 1.0 Agosto 2014 Prima versione

y Cronologia delle revisioni

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4

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il sistema in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Addestramento Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in

questa documentazione devono essere eseguite da

personale qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali parametri, risultati dei test, nomi dei percorsi e così

via, non devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'Assistenza Tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS OMNI, COBAS P e LIFE NEEDS

ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto come dichiarato

in precedenza. Eventuali commenti su qualunque aspetto

di questa pubblicazione saranno tenuti nella massima

considerazione e valutati durante i futuri aggiornamenti.

Per qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al

rappresentante Roche locale.

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5

Certificazioni dello strumento

I cobas

®

6800/8800 Systems sono conformi ai requisiti

della Direttiva 98/79/CE.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Indirizzi di contatto

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Solo per uso diagnostico in vitro.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il

Canada e gli Stati Uniti.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics

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6

Indice generale 7

Roche Diagnostics

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 3

Indirizzi di contatto 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 1.2 del documento 11

Funzionamento

1 Panoramica del sistema

cobas

®

6800/8800 Systems 17

2 Panoramica sul funzionamento

Panoramica del software 33

Assistenza Utente 47

Panoramica del flusso di lavoro principale 52

Guida rapida 55

3 Prima dell'uso

Avvio del sistema 61

Nozione di allarme del sistema 72

4 Reagenti e consumabili

Panoramica di reagenti e consumabili 87

Scaricamento delle piastre di amplificazione 88

Uso del cassetto per rifiuti solidi/liquidi 90

Caricamento del cassetto di carico dei

reagenti 102

Caricamento del cassetto dei consumabili 107

Scaricamento delle cassette dei controlli 114

Caricamento del cassetto per la cassetta dei

reagenti 117

5 Preparazione dei campioni

Impostazione del sistema nello stato Pronto 125

Gestione degli ordini dei test 126

Panoramica sulle procedure di caricamento

e scaricamento 130

Gestione dei rack per puntali otturati 135

Caricamento dei campioni 140

Scaricamento dei rack per campioni 150

Avvio di una seduta 155

Esclusione/riattivazione di un modulo o di

un caricatore 159

Revisione dei risultati dei test 161

Referti dei test 172

Rilascio dei risultati dei test 176

Rilascio dei risultati dei test mediante

connessione remota 177

Download dei file dal server IG 178

Visualizzazione delle voci del registro degli

eventi 179

Esportazione dei risultati dei test 180

Priming dello strumento 181

6 Dopo l'uso

Pausa del sistema 185

Impostazione del sistema nello stato

Ibernazione 186

Arresto dello strumento 188

Riavvio mediante interruttore di

alimentazione 191

Arresto del server IG 193

Riavvio del server IG 194

Impostazione del sistema nello stato non

alimentato 195

Arresto per oltre 10 giorni 199

7 Manutenzione

Elenco degli intervalli di manutenzione 203

Manutenzione periodica 204

Spostamento della piattaforma mobile 235

Manutenzione regolare 239

Interventi di manutenzione automatici 242

Decontaminazione 249

Appendice

8 Specifiche tecniche

Elenco delle specifiche di sistema 263

Materiali supportati 266

9 Glossario

Indice 273

8 Indice generale

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Roche Diagnostics

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9

Uso previsto

I cobas

®

6800/8800 Systems supportano un flusso di

lavoro automatizzato e integrato, che consente di

eseguire test degli acidi nucleici (Nucleic Acid Testing,

NAT) basati sulla reazione a catena della polimerasi

(Polymerase Chain Reaction, PCR) nei laboratori di

diagnostica e screening ematico. I cobas

®

6800/8800

Systems forniscono funzionalità di gestione della

strumentazione, dei consumabili, dei reagenti e dei dati in

un unico ed efficiente flusso di lavoro, che va dal

trattamento dei campioni all'interpretazione dei risultati.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli:

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas

®

6800 System

sistema

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

Software cobas

®

6800/8800

Systems

software

cobas

®

8800 System

sistema

cobas omni Amplification Plate piastra di amplificazione

cobas omni Liquid Waste

Container

contenitore dei rifiuti

liquidi

cobas omni Lysis Reagent reagente di lisi

cobas omni MGP Reagent reagente MGP

cobas omni Pipette Tips rack portapuntali

cobas omni Processing Plate piastra di estrazione

cobas omni Solid Waste

Container

contenitore dei rifiuti solidi

cobas omni Specimen Diluent diluente

cobas omni Wash Reagent reagente di lavaggio

y Nomi dei prodotti e abbreviazioni

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

y Simboli

Roche Diagnostics

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10

Icona GTIN usata nello strumento

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'operazione dell'utente

nell'ambito di un'attività.

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

Simbolo Spiegazione

y Simboli

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

y Icona GTIN usata nello strumento

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards Institute

CE Comunità Europea

EN Standard Europeo

IEC International Electrical Commission

LIS Laboratory information system

MGP Biglie di vetro magnetiche (Acronimo di

Magnetic Glass Particles)

NAT Test degli acidi nucleici (Acronimo di

Nucleic Acid Testing)

n/p non pertinente

PCR Reazione a catena della polimerasi

(acronimo di Polymerase Chain Reaction)

y Abbreviazioni

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Novità nella versione 1.2 del documento

Questo aggiornamento riguarda solo la documentazione.

Non sono state apportate modifiche al software del

sistema.

Descrizioni dei componenti spostate

nell'Assistenza Utente

Le descrizioni dei componenti (ad esempio il pipettatore

di campioni e la stazione di riscaldamento) sono state

rimosse dal Manuale Operatore e spostate nell'Assistenza

Utente.

Eliminazione dei dati di archiviazione e pulizia

server IG

Sono state aggiunte informazioni per segnalare che non è

necessario eseguire gli interventi di manutenzione di

eliminazione dei dati archiviati e pulizia server IG.

Creazione di referti dei test È stata aggiunta una procedura che descrive come creare

i referti dei test.

u Referti dei test (172)

Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi La procedura che descrive come svuotare il contenitore

dei rifiuti solidi è stata aggiornata. Poiché gli oggetti

appuntiti possono perforare i sacchetti per rifiuti solidi, è

necessario operare con una cautela ancora maggiore. È

necessario eseguire un controllo visivo dei sacchetti per

rifiuti solidi e del contenitore dei rifiuti solidi. Inoltre in

caso di perdite è necessario decontaminare il contenitore

dei rifiuti solidi.

u Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi (90)

u Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi (211)

Pulizia dello strumento Sono state aggiornate le procedure di risoluzione dei

problemi che descrivono come pulire lo strumento

all'avvio. Sono stati rimossi tutti i riferimenti alla

procedura guidata di pulizia. Le procedure descrivono

come è possibile pulire lo strumento senza utilizzare la

procedura guidata.

u Fare riferimento alla sezione "Pulizia dello strumento

all'avvio" dell'Assistenza Utente.

Specifiche relative al peso Sono state aggiornate le specifiche dello strumento

relative al peso.

u Dimensioni e peso (264)

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Funzionamento

1 Panoramica del sistema....................................................................................... 15

2 Panoramica sul funzionamento ........................................................................ 31

3 Prima dell'uso........................................................................................................... 59

4 Reagenti e consumabili........................................................................................ 85

5 Preparazione dei campioni ...............................................................................123

6 Dopo l'uso ...............................................................................................................183

7 Manutenzione........................................................................................................201

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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15

Indice generale

Panoramica del sistema 1

In questo capitolo

1

cobas

®

6800/8800 Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Informazioni sui cobas

®

6800/8800 Systems . . . . 17

Panoramica del modulo di inserimento dei

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Panoramica del modulo di trasferimento . . . . . . . 21

Informazioni sul modulo di trasferimento . . . . 21

Componenti del modulo di trasferimento . . . . 22

Panoramica del modulo di preparazione. . . . . . . . 23

Informazioni sul modulo di preparazione . . . . 23

Componenti del modulo di preparazione . . . . 24

Panoramica del modulo analitico. . . . . . . . . . . . . . 25

Informazioni sul modulo analitico . . . . . . . . . . 25

Componenti del modulo analitico . . . . . . . . . . 25

Tasti e interruttori di alimentazione del sistema. . 26

Informazioni sul tasto Stop di emergenza . . . . 26

Informazioni sull'interruttore di alimentazione

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Informazioni sull'interruttore di alimentazione

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Informazioni sull'interruttore di alimentazione

3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Interruttore del modulo di inserimento dei

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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16

Indice generale

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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cobas

®

6800/8800 Systems 17

cobas

®

6800/8800 Systems

Informazioni sui cobas

®

6800/8800 Systems

I cobas

®

6800/8800 Systems supportano l'estrazione

completamente automatizzata degli acidi nucleici totali

direttamente dai tubi primari e secondari, l'allestimento

automatizzato della PCR e la Real-time PCR.

Caratteristiche principali:

• Sistema completamente automatizzato che funziona

con la massima autonomia operativa e richiede tempi

di intervento dell'operatore minimi.

• Preparazione universale dei campioni.

• Amplificazione e rilevazione tramite Real-time PCR

universale.

• Per ogni campione è possibile eseguire fino a tre test

in un'unica seduta.

• I reagenti e i controlli sono conservati a bordo del

sistema.

Il nome del prodotto cobas

®

6800/8800 Systems indica

due sistemi:

• cobas

®

6800 System

• cobas

®

8800 System

Il cobas

®

8800 System ha le stesse funzionalità del

cobas

®

6800 System, ma una produttività superiore. Il

cobas

®

8800 System ha un modulo di preparazione in

più, oltre a disporre di caricatori aggiuntivi per i rack

portapuntali. Include inoltre tre ulteriori unità analitiche,

situate nel modulo analitico aggiuntivo.

A cobas

®

6800 System

A cobas

®

8800 System

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Versione software 1.0 · Manuale Operatore · Versione 1.2

18 cobas

®

6800/8800 Systems

Nomi dei prodotti e immagini utilizzate in

questa pubblicazione

In questa pubblicazione le descrizioni, le immagini e le

procedure si basano sul cobas

®

6800 System. Se si

utilizza un cobas

®

8800 System, eseguire i passaggi

descritti anche per i moduli aggiuntivi.

Panoramica dei cobas

®

6800/8800 Systems

,QVHULPHQWRGHLFDPSLRQLWUDVIHULPHQWRSUHSDUD]LRQHDPSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

•

1

Modulo di inserimento dei campioni

•

Ingresso e uscita dei campioni

•

2

Modulo di trasferimento

•

• ,GHQWLÀFD]LRQHGHLFDPSLRQL

• Trasferimento dei campioni e dei controlli alle

piastre di estrazione

•

3

Modulo di preparazione

•

Preparazione dei campioni e allestimento della

PCR

• Lisi

• /DYDJJLR

• Eluizione

•

4

Modulo analitico

•

• $PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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cobas

®

6800/8800 Systems 19

Panoramica del modulo di inserimento dei campioni

Il modulo di inserimento dei campioni è utilizzato per

caricare e scaricare le provette campione.

Server IG Il modulo di inserimento dei campioni include anche il

server IG. Se si utilizzano più strumenti in gruppo, viene

utilizzato un solo server IG per tutti gli strumenti. Solo uno

degli strumenti ospiterà il server IG.

Il server IG dispone delle seguenti funzionalità:

• Conservazione degli ordini dei test e dei risultati dei

test

• Conservazione di referti, report dei problemi, file di

esportazione e screenshot

• Gestione degli ordini dei test e dei risultati dei test e

relativi stati

• Invio degli ordini dei test agli strumenti

• Invio dei risultati dei test al sistema LIS

• Calcolo dei risultati dei test

Capacità di carico È possibile caricare il contenuto di un massimo di tre

vassoi portarack nella zona di ingresso, inserendo un

vassoio portarack alla volta. Ogni vassoio portarack

contiene 15 rack, che a loro volta contengono 5 provette

campione, per un totale di 225 provette campione.

w Modulo di inserimento dei campioni, vista frontale

A Sportello anteriore

Dà accesso alla zona di ingresso e alla zona di uscita

C Sportello inferiore

Dà accesso al server IG

(riservato agli utenti con diritti di supervisore)

B Sportello laterale

Dà accesso alla linea di uscita per campioni non

processati, alla linea di uscita e alla linea di ingresso

A

B

C

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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20 cobas

®

6800/8800 Systems

w Vista dall'alto del modulo di inserimento dei campioni

A Sportello laterale F Tasto di avvio

B Indicatore di stato della linea di uscita per campioni non

processati

G Zona di uscita

C Indicatore di stato della linea di ingresso H Zona di ingresso

D Parte posteriore della zona di uscita I Indicatori di stato

E Pannello dei controlli J Parte posteriore della zona di ingresso

A

B

D

E

F

C

G

H

I

J

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Roche cobas 6800 Manuale utente

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