Roche cobas 6800 Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas
®
6800/8800 Systems
Assistenza Utente
Versione 1.2
Versione software 1.0
Roche Diagnostics
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2
Roche Diagnostics
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3
Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dei
cobas
®
6800/8800 Systems.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare
che tutte le informazioni siano corrette al momento della
stampa. Ciononostante Roche Diagnostics International
Ltd. si riserva il diritto di apportare ogni eventuale
modifica necessaria, senza preavviso, nel quadro del
continuo sviluppo del prodotto.
Conservare questa pubblicazione in un luogo sicuro
evitando di danneggiarla. Il presente documento deve
essere sempre disponibile.
Reperimento delle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti
informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il
Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.
Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e
manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il
normale flusso di lavoro operativo.
L'Assistenza Utente include il contenuto del Manuale
Operatore e del Manuale sulla sicurezza. Inoltre
l'Assistenza Utente contiene le seguenti risorse:
Informazioni per la risoluzione dei problemi
Informazioni di configurazione
Informazioni aggiuntive per la descrizione del sistema
Versione della
pubblicazione
Versione software Data revisione Descrizione modifica
1.2 1.0 Ottobre 2014 Aggiunte informazioni su come creare
referti, implementate informazioni sulle
conclusioni dei test di fruibilità, modificata
la procedura per svuotare il contenitore dei
rifiuti solidi.
1.1 1.0 Agosto 2014 Aggiunti video e filmati di utilità
all'Assistenza Utente.
1.0 1.0 Agosto 2014 Prima versione
y Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
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Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le
istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di
utilizzare il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
in materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare il sistema in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
di facile accesso.
Addestramento Non effettuare attività operative o di manutenzione senza
avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di
Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in
questa documentazione devono essere eseguite da
personale qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.
Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in
questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo
illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,
quali parametri, risultati dei test, nomi dei percorsi e così
via, non devono essere utilizzati in laboratorio.
Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente
annulleranno la validità della garanzia e del contratto di
assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di
garanzia.
Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da
un rappresentate dell'Assistenza Tecnica Roche o sotto la
sua supervisione.
Copyright © 2014, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS OMNI, COBAS P e LIFE NEEDS
ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa
pubblicazione rispetti lo scopo previsto come dichiarato
in precedenza. Eventuali commenti su qualunque aspetto
di questa pubblicazione saranno tenuti nella massima
considerazione e valutati durante i futuri aggiornamenti.
Per qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al
rappresentante Roche locale.
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Certificazioni dello strumento
I cobas
®
6800/8800 Systems sono conformi ai requisiti
della Direttiva 98/79/CE.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Indirizzi di contatto
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il
Canada e gli Stati Uniti.
Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics
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Indice generale 7
Roche Diagnostics
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Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 3
Indirizzi di contatto 5
Indice generale 7
Uso previsto 9
Simboli e abbreviazioni 9
Novità nella versione 1.2 del documento 11
Funzionamento
1 Panoramica del sistema
cobas
®
6800/8800 Systems 17
2 Panoramica sul funzionamento
Panoramica del software 33
Assistenza Utente 47
Panoramica del flusso di lavoro principale 52
Guida rapida 55
3 Prima dell'uso
Avvio del sistema 61
Nozione di allarme del sistema 72
4 Reagenti e consumabili
Panoramica di reagenti e consumabili 87
Scaricamento delle piastre di amplificazione 88
Uso del cassetto per rifiuti solidi/liquidi 90
Caricamento del cassetto di carico dei
reagenti 102
Caricamento del cassetto dei consumabili 107
Scaricamento delle cassette dei controlli 114
Caricamento del cassetto per la cassetta dei
reagenti 117
5 Preparazione dei campioni
Impostazione del sistema nello stato Pronto 125
Gestione degli ordini dei test 126
Panoramica sulle procedure di caricamento
e scaricamento 130
Gestione dei rack per puntali otturati 135
Caricamento dei campioni 140
Scaricamento dei rack per campioni 150
Avvio di una seduta 155
Esclusione/riattivazione di un modulo o di
un caricatore 159
Revisione dei risultati dei test 161
Referti dei test 172
Rilascio dei risultati dei test 176
Rilascio dei risultati dei test mediante
connessione remota 177
Download dei file dal server IG 178
Visualizzazione delle voci del registro degli
eventi 179
Esportazione dei risultati dei test 180
Priming dello strumento 181
6 Dopo l'uso
Pausa del sistema 185
Impostazione del sistema nello stato
Ibernazione 186
Arresto dello strumento 188
Riavvio mediante interruttore di
alimentazione 191
Arresto del server IG 193
Riavvio del server IG 194
Impostazione del sistema nello stato non
alimentato 195
Arresto per oltre 10 giorni 199
7 Manutenzione
Elenco degli intervalli di manutenzione 203
Manutenzione periodica 204
Spostamento della piattaforma mobile 235
Manutenzione regolare 239
Interventi di manutenzione automatici 242
Decontaminazione 249
Appendice
8 Specifiche tecniche
Elenco delle specifiche di sistema 263
Materiali supportati 266
9 Glossario
Indice 273
8 Indice generale
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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9
Uso previsto
I cobas
®
6800/8800 Systems supportano un flusso di
lavoro automatizzato e integrato, che consente di
eseguire test degli acidi nucleici (Nucleic Acid Testing,
NAT) basati sulla reazione a catena della polimerasi
(Polymerase Chain Reaction, PCR) nei laboratori di
diagnostica e screening ematico. I cobas
®
6800/8800
Systems forniscono funzionalità di gestione della
strumentazione, dei consumabili, dei reagenti e dei dati in
un unico ed efficiente flusso di lavoro, che va dal
trattamento dei campioni all'interpretazione dei risultati.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,
sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:
Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli:
Nome del prodotto Abbreviazione
cobas
®
6800 System
sistema
cobas
®
6800/8800 Systems
sistema
Software cobas
®
6800/8800
Systems
software
cobas
®
8800 System
sistema
cobas omni Amplification Plate piastra di amplificazione
cobas omni Liquid Waste
Container
contenitore dei rifiuti
liquidi
cobas omni Lysis Reagent reagente di lisi
cobas omni MGP Reagent reagente MGP
cobas omni Pipette Tips rack portapuntali
cobas omni Processing Plate piastra di estrazione
cobas omni Solid Waste
Container
contenitore dei rifiuti solidi
cobas omni Specimen Diluent diluente
cobas omni Wash Reagent reagente di lavaggio
y Nomi dei prodotti e abbreviazioni
Simbolo Spiegazione
o Voce di un elenco
u Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni
q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive
per un uso corretto o suggerimenti utili.
r Avvio di un'attività
y Simboli
Roche Diagnostics
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10
Icona GTIN usata nello strumento
Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.
I Informazioni aggiuntive su un'attività
f Risultato di un'operazione dell'utente
nell'ambito di un'attività.
c Frequenza di un'attività
n Durata di un'attività
d Materiali richiesti per un'attività
j Prerequisiti di un'attività
u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad
argomenti correlati.
p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.
w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei
rimandi alle figure.
y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei
rimandi alle tabelle.
Simbolo Spiegazione
y Simboli
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number
y Icona GTIN usata nello strumento
Abbreviazione Definizione
ANSI American National Standards Institute
CE Comunità Europea
EN Standard Europeo
IEC International Electrical Commission
LIS Laboratory information system
MGP Biglie di vetro magnetiche (Acronimo di
Magnetic Glass Particles)
NAT Test degli acidi nucleici (Acronimo di
Nucleic Acid Testing)
n/p non pertinente
PCR Reazione a catena della polimerasi
(acronimo di Polymerase Chain Reaction)
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
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11
Novità nella versione 1.2 del documento
Questo aggiornamento riguarda solo la documentazione.
Non sono state apportate modifiche al software del
sistema.
Descrizioni dei componenti spostate
nell'Assistenza Utente
Le descrizioni dei componenti (ad esempio il pipettatore
di campioni e la stazione di riscaldamento) sono state
rimosse dal Manuale Operatore e spostate nell'Assistenza
Utente.
Eliminazione dei dati di archiviazione e pulizia
server IG
Sono state aggiunte informazioni per segnalare che non è
necessario eseguire gli interventi di manutenzione di
eliminazione dei dati archiviati e pulizia server IG.
Creazione di referti dei test È stata aggiunta una procedura che descrive come creare
i referti dei test.
u Referti dei test (172)
Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi La procedura che descrive come svuotare il contenitore
dei rifiuti solidi è stata aggiornata. Poiché gli oggetti
appuntiti possono perforare i sacchetti per rifiuti solidi, è
necessario operare con una cautela ancora maggiore. È
necessario eseguire un controllo visivo dei sacchetti per
rifiuti solidi e del contenitore dei rifiuti solidi. Inoltre in
caso di perdite è necessario decontaminare il contenitore
dei rifiuti solidi.
u Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi (90)
u Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi (211)
Pulizia dello strumento Sono state aggiornate le procedure di risoluzione dei
problemi che descrivono come pulire lo strumento
all'avvio. Sono stati rimossi tutti i riferimenti alla
procedura guidata di pulizia. Le procedure descrivono
come è possibile pulire lo strumento senza utilizzare la
procedura guidata.
u Fare riferimento alla sezione "Pulizia dello strumento
all'avvio" dell'Assistenza Utente.
Specifiche relative al peso Sono state aggiornate le specifiche dello strumento
relative al peso.
u Dimensioni e peso (264)
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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Funzionamento
1 Panoramica del sistema....................................................................................... 15
2 Panoramica sul funzionamento ........................................................................ 31
3 Prima dell'uso........................................................................................................... 59
4 Reagenti e consumabili........................................................................................ 85
5 Preparazione dei campioni ...............................................................................123
6 Dopo l'uso ...............................................................................................................183
7 Manutenzione........................................................................................................201
1 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
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15
Indice generale
Panoramica del sistema 1
In questo capitolo
1
cobas
®
6800/8800 Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Informazioni sui cobas
®
6800/8800 Systems . . . . 17
Panoramica del modulo di inserimento dei
campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Panoramica del modulo di trasferimento . . . . . . . 21
Informazioni sul modulo di trasferimento . . . . 21
Componenti del modulo di trasferimento . . . . 22
Panoramica del modulo di preparazione. . . . . . . . 23
Informazioni sul modulo di preparazione . . . . 23
Componenti del modulo di preparazione . . . . 24
Panoramica del modulo analitico. . . . . . . . . . . . . . 25
Informazioni sul modulo analitico . . . . . . . . . . 25
Componenti del modulo analitico . . . . . . . . . . 25
Tasti e interruttori di alimentazione del sistema. . 26
Informazioni sul tasto Stop di emergenza . . . . 26
Informazioni sull'interruttore di alimentazione
1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Informazioni sull'interruttore di alimentazione
2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Informazioni sull'interruttore di alimentazione
3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Interruttore del modulo di inserimento dei
campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
1 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Versione software 1.0 · Manuale Operatore · Versione 1.2
16
Indice generale
1 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Versione software 1.0 · Manuale Operatore · Versione 1.2
cobas
®
6800/8800 Systems 17
cobas
®
6800/8800 Systems
Informazioni sui cobas
®
6800/8800 Systems
I cobas
®
6800/8800 Systems supportano l'estrazione
completamente automatizzata degli acidi nucleici totali
direttamente dai tubi primari e secondari, l'allestimento
automatizzato della PCR e la Real-time PCR.
Caratteristiche principali:
Sistema completamente automatizzato che funziona
con la massima autonomia operativa e richiede tempi
di intervento dell'operatore minimi.
Preparazione universale dei campioni.
Amplificazione e rilevazione tramite Real-time PCR
universale.
Per ogni campione è possibile eseguire fino a tre test
in un'unica seduta.
I reagenti e i controlli sono conservati a bordo del
sistema.
Il nome del prodotto cobas
®
6800/8800 Systems indica
due sistemi:
cobas
®
6800 System
cobas
®
8800 System
Il cobas
®
8800 System ha le stesse funzionalità del
cobas
®
6800 System, ma una produttività superiore. Il
cobas
®
8800 System ha un modulo di preparazione in
più, oltre a disporre di caricatori aggiuntivi per i rack
portapuntali. Include inoltre tre ulteriori unità analitiche,
situate nel modulo analitico aggiuntivo.
A cobas
®
6800 System
A cobas
®
8800 System
1 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
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18 cobas
®
6800/8800 Systems
Nomi dei prodotti e immagini utilizzate in
questa pubblicazione
In questa pubblicazione le descrizioni, le immagini e le
procedure si basano sul cobas
®
6800 System. Se si
utilizza un cobas
®
8800 System, eseguire i passaggi
descritti anche per i moduli aggiuntivi.
Panoramica dei cobas
®
6800/8800 Systems
,QVHULPHQWRGHLFDPSLRQLWUDVIHULPHQWRSUHSDUD]LRQHDPSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH
1
Modulo di inserimento dei campioni
Ingresso e uscita dei campioni
2
Modulo di trasferimento
,GHQWLÀFD]LRQHGHLFDPSLRQL
Trasferimento dei campioni e dei controlli alle
piastre di estrazione
3
Modulo di preparazione
Preparazione dei campioni e allestimento della
PCR
• Lisi
/DYDJJLR
• Eluizione
4
Modulo analitico
$PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH
1 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Versione software 1.0 · Manuale Operatore · Versione 1.2
cobas
®
6800/8800 Systems 19
Panoramica del modulo di inserimento dei campioni
Il modulo di inserimento dei campioni è utilizzato per
caricare e scaricare le provette campione.
Server IG Il modulo di inserimento dei campioni include anche il
server IG. Se si utilizzano più strumenti in gruppo, viene
utilizzato un solo server IG per tutti gli strumenti. Solo uno
degli strumenti ospiterà il server IG.
Il server IG dispone delle seguenti funzionalità:
Conservazione degli ordini dei test e dei risultati dei
test
Conservazione di referti, report dei problemi, file di
esportazione e screenshot
Gestione degli ordini dei test e dei risultati dei test e
relativi stati
Invio degli ordini dei test agli strumenti
Invio dei risultati dei test al sistema LIS
Calcolo dei risultati dei test
Capacità di carico È possibile caricare il contenuto di un massimo di tre
vassoi portarack nella zona di ingresso, inserendo un
vassoio portarack alla volta. Ogni vassoio portarack
contiene 15 rack, che a loro volta contengono 5 provette
campione, per un totale di 225 provette campione.
w Modulo di inserimento dei campioni, vista frontale
A Sportello anteriore
Dà accesso alla zona di ingresso e alla zona di uscita
C Sportello inferiore
Dà accesso al server IG
(riservato agli utenti con diritti di supervisore)
B Sportello laterale
Dà accesso alla linea di uscita per campioni non
processati, alla linea di uscita e alla linea di ingresso
A
B
C
1 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Versione software 1.0 · Manuale Operatore · Versione 1.2
20 cobas
®
6800/8800 Systems
w Vista dall'alto del modulo di inserimento dei campioni
A Sportello laterale F Tasto di avvio
B Indicatore di stato della linea di uscita per campioni non
processati
G Zona di uscita
C Indicatore di stato della linea di ingresso H Zona di ingresso
D Parte posteriore della zona di uscita I Indicatori di stato
E Pannello dei controlli J Parte posteriore della zona di ingresso
A
B
D
E
F
C
G
H
I
J
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Roche cobas 6800 Manuale utente

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