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Informazioni sulla pubblicazione

Versione della

pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data di revisione Descrizione delle modifiche

1.0 1.0 Novembre 2018 Prima versione

1.1 1.0 Febbraio 2019 Aggiornamento delle procedure per la pulizia e la decontami-

nazione del sistema, dell’elenco degli intervalli di manutenzio-

ne e altri aggiornamenti minori.

u Novità della versione della pubblicazione 1.1 (12)

1.2 1.0 Ottobre 2019 Nuove procedure per il ripristino dello strumento dopo uno

sbalzo di tensione o un’esplosione elettrica.

u Novità della versione della pubblicazione 1.2 (12)

y Cronologia delle revisioni

Nota all’edizione

Questa pubblicazione è destinata agli utenti di cobas

®

vivoDx System.

È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che tutte le

informazioni contenute nel presente documento siano

corrette al momento della pubblicazione. Ciononostante,

il produttore potrebbe aver bisogno di aggiornare le

informazioni della pubblicazione a seguito delle attività di

monitoraggio del prodotto, realizzando pertanto una

nuova versione di questo documento.

Accorgimenti generali

Per evitare lesioni gravi o fatali, prima di utilizzare il

sistema, acquisire familiarità con il sistema e leggere le

informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Attenersi sempre alle istruzioni fornite nella presente

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente raggiungibile.

Formazione

Non effettuare operazioni o interventi di manutenzione

senza avere ricevuto la giusta formazione da Roche

Diagnostics. Le operazioni non descritte nella

documentazione per l’utente devono essere eseguite

esclusivamente da rappresentanti del servizio di

assistenza Roche adeguatamente formati.

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Immagini

Gli screenshot e le immagini hardware in questa

pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente a scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili negli screeshot,

come test, risultati o nomi di percorsi, visibili negli

screenshot non devono essere usati per scopi di

laboratorio.

Garanzia

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale o consultare il partner contrattuale per la garanzia.

Lasciare sempre che sia un Rappresentante del servizio

di assistenza Roche a eseguire gli aggiornamenti

software o eseguire tali aggiornamenti con la sua

assistenza.

Copyright

riservati.

Informazioni sulla licenza

Il software cobas

®

vivoDx è protetto dalla legge sui

contratti, dalle leggi sul copyright e dai trattati

internazionali. Il software cobas

®

vivoDx contiene una

licenza d’uso da F. Hoffmann-La Roche Ltd. a un

licenziatario e solo gli utenti autorizzati hanno il

permesso di accedere e usare il software. L’utilizzo e la

distribuzione non autorizzati possono causare sanzioni

civili e penali.

Software open-source e commerciale

Il sistema cobas

®

vivoDx potrebbe includere componenti

o moduli di software commerciale o open-source. Per

ulteriori informazioni sulla proprietà intellettuale e altri

avvisi e per licenze relative ai programmi software inclusi

nel sistema cobas

®

vivoDx, consultare la distribuzione

elettronica prevista per questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e il sistema

cobas

®

vivoDx nel loro insieme potrebbero costituire un

dispositivo soggetto alle leggi in vigore. Per informazioni

più dettagliate, consultare la documentazione per l’utente

e l’etichettatura corrispondente.

È importante ricordare che, qualora venga apportata

qualsiasi modifica non autorizzata al sistema

cobas

®

vivoDx, la rispettiva autorizzazione è da ritenersi

non più valida, secondo quanto previsto dalle normative

pertinenti.

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Marchi

Si riconoscono i seguenti marchi commerciali:

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi

titolari.

Feedback

È stato effettuato ogni sforzo per assicurare che questa

pubblicazione soddisfi lo scopo previsto. Tutti i feedback

che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi

in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare

un feedback, contattare il proprio rappresentante Roche.

Approvazioni

Il cobas

®

vivoDx System è conforme ai requisiti definiti

nella:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

Conforme a 21 CFR 1040.10 e 1040.11 ad eccezione delle

deviazioni ai sensi della comunicazione laser n. 50 del 24

giugno 2007.

La conformità alle direttive applicabili viene fornita

tramite la Dichiarazione di conformità.

I seguenti marchi sono una prova della conformità:

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alle clausole delle direttive UE applicabili.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il

Canada e gli Stati Uniti.

“Laboratory Equipment” (“Attrezzatura di laboratorio”) è

l’identificativo del prodotto visualizzato sulla targhetta

indicatrice.

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Recapiti

Distribuito negli Stati Uniti da:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Made in USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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7Indice generale

Roche Diagnostics

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Recapiti 5

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità della versione della pubblicazione 1.2 12

Novità della versione della pubblicazione 1.1 12

Sicurezza

1 Informazioni di sicurezza

Classificazioni di sicurezza 19

Precauzioni generali 20

Etichette di sicurezza presenti sul sistema 22

Informazioni sulla sicurezza dei laser 25

Informazioni sulla sicurezza per lo

smaltimento 26

Descrizione del sistema

2 Panoramica del sistema

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vivoDx System

31

Panoramica dello strumento 32

Panoramica dell’interfaccia utente 37

Reagenti e consumabili 38

Elenco delle specifiche di sistema 41

3 Assistenza Utente

Panoramica dell’Assistenza Utente 47

Accesso all’Assistenza Utente dal software

dello strumento 48

Operazione

4 Funzionamento di routine

Panoramica delle attività di routine 55

Attività eseguite frequentemente 61

Prima del funzionamento di routine 65

Durante il funzionamento di routine 69

Dopo l’utilizzo di routine 84

Utilizzo non di routine 89

5 Manutenzione

Elenco degli intervalli di manutenzione 101

Pulizia del sistema 102

Decontaminazione del sistema 103

Manutenzione della stampante per etichette 105

6 Configurazione

Gestione utenti 109

Selezione delle stampanti predefinite 115

Modifica del nome e dell’indirizzo del

laboratorio 117

Configurazione delle opzioni dei risultati del

test 118

7 Risoluzione dei problemi

Visualizzazione degli errori delle cartucce

per test nei rack 123

Esportazione dei dati di supporto 124

Creazione di uno screenshot 126

Nessuna comunicazione tra lo strumento e il

tablet 127

Problemi di scansione del barcode sul tappo

reagente 131

Il lettore barcode non risponde 132

Cartuccia per test non elaborata 133

La tastiera non risponde 134

La stampante non risponde 135

Rimozione di una cartuccia per test

dall’interno dello strumento 136

Lo strumento non risponde dopo uno sbalzo

di tensione o un’esplosione elettrica 137

Glossario

Indice

8

Roche Diagnostics

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9

Roche Diagnostics

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Uso previsto

Il cobas

®

vivoDx System supporta un flusso di lavoro

automatizzato che incorpora la tecnologia Smarticles per

la rapida individuazione, identificazione e/o

determinazione della suscettibilità antimicrobica di

batteri vivi e vitali, direttamente per campioni clinici,

colture positive o isolati clinici, così come applicata nei

laboratori e in altre strutture sanitarie. Il cobas

®

vivoDx

System combina le funzionalità di strumentazione,

consumabili, reagenti e gestione dei dati per fornire un

flusso di lavoro efficiente dall’elaborazione dei campioni

all’interpretazione dei risultati. Il sistema aggiunge

bioparticelle Smarticles specifiche per il dosaggio a

campioni umani, o campioni preparati da colture positive

o isolati clinici, e rileva quindi la presenza o l’assenza di

organismi specifici e, se vengono aggiunti antibiotici al

dosaggio, può determinare il fenotipo di suscettibilità

antimicrobica degli organismi bersaglio nel campione.

Le istruzioni per l’uso relative ai test sul cobas

®

vivoDx

System sono riportate nelle istruzioni per l’uso dei

rispettivi test eseguiti sul sistema.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti

Fatte salve le eccezioni espressamente indicate dal

contesto, vengono utilizzati i seguenti nomi di prodotti e

descrittori.

Nome del prodotto Descrittore

cobas

®

vivoDx System

sistema

Strumento cobas

®

vivoDx

strumento

Software cobas

®

vivoDx

software

y Nomi dei prodotti

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

o

Elenco di voci.

u

Argomenti collegati, contenenti altre informa-

zioni.

r

Inizio di un’attività.

q

Suggerimento. Informazioni aggiuntive sul cor-

retto utilizzo o suggerimenti utili.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

10

Roche Diagnostics

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Simbolo Spiegazione

I

Informazioni aggiuntive all’interno di un’attività.

f

Risultato di un’azione all’interno di un’attività.

c

Frequenza di un’attività.

n

Durata di un’attività.

d

Materiali che sono necessari per un’attività.

j

Prerequisiti di un’attività.

u

Argomento. Utilizzato in riferimenti incrociati

agli argomenti.

p

Attività. Utilizzato in riferimenti incrociati alle

attività.

w

Figura. Utilizzato in titoli di figure e riferimenti

incrociati alle figure.

y

Tabella. Utilizzato in titoli di tabelle e riferimenti

incrociati alle tabelle.

Scheda iniziale nell’Assistenza Utente.

Scheda di ricerca nell’Assistenza Utente.

Scheda sommario nell’Assistenza Utente.

Scheda cronologia nell’Assistenza Utente, che

elenca gli argomenti già visualizzati.

Preferiti. Utilizzato nella scheda dei preferiti e

nel pannello dei contenuti dell’Assistenza

Utente.

Allarga. Pulsante utilizzato sulle immagini.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simboli utilizzati sul prodotto

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Catalogue number

Numero di serie

Indica che l’apparecchiatura è adatta esclusi-

vamente per la corrente alternata; per indivi-

duare i terminali pertinenti.

y Simboli utilizzati sul prodotto

11

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Simbolo Spiegazione

Produttore

Rappresentante autorizzato nella CE

Data di produzione

Attenzione

Quantità contenuta nella confezione

Ordine del prodotto

Conforme alla direttiva 2011/65/UE su appa-

recchiature elettriche ed elettroniche (RoHs)

y Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazioni

Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards Institute (Isti-

tuto americano di normalizzazione)

EC Comunità Europea

EMC Compatibilità elettromagnetica

IEC International Electrotechnical Commission

(Commissione elettrotecnica internazionale)

ISO Organizzazione internazionale per la stan-

dardizzazione

IT Norma europea

IVD Diagnostica in vitro

LAN Rete locale

LIS Laboratory information system (Sistema in-

formatico di laboratorio)

p.a. pro analitico, analiticamente puro

RF Radio frequenza

y Abbreviazioni

12

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Abbreviazione Definizione

UL Underwriters Laboratories Inc.

USB Universal Serial Bus

WEEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elet-

troniche

y Abbreviazioni

Novità della versione della pubblicazione 1.2

Informazioni sulla sicurezza dei dati

Informazioni aggiornate riguardanti la sicurezza dei dati

in caso di interruzione dell’alimentazione.

u Sicurezza dei dati (20)

Compatibilità elettromagnetica

Informazioni di sicurezza aggiornate sulla compatibilità

elettromagnetica. Nuove informazioni sulle condizioni

ambientali legate alla compatibilità elettromagnetica.

u Compatibilità elettromagnetica (EMC) (21)

u Condizioni ambientali (41)

Informazioni per la risoluzione dei problemi

riscontrati sullo strumento dopo uno sbalzo di

tensione e un’esplosione elettrica

Nuove informazioni per la risoluzione dei problemi per il

ripristino dello strumento dopo uno sbalzo di tensione o

un’esplosione elettrica.

u Lo strumento non risponde dopo uno sbalzo di ten-

sione o un’esplosione elettrica (137)

Novità della versione della pubblicazione 1.1

Intervalli di manutenzione

I seguenti intervalli di manutenzione sono stati aggiorna-

ti:

• Aggiunta della segnalazione riguardo alla manuten-

zione preventiva.

• Rimozione della manutenzione quotidiana.

• Modifica dell’intervallo per la procedura di deconta-

minazione da ogni 6 mesi a quando necessario.

u Elenco degli intervalli di manutenzione (101)

Pulizia del sistema

Rimozione dei passaggi sulla pulizia dei rack.

13

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u Pulizia del sistema (102)

Decontaminazione del sistema

Rimozione dell’obbligo di decontaminazione del sistema

ogni 6 mesi.

Non è necessario utilizzare un bastoncino nuovo per ogni

posizione del rack.

Dopo la pulizia interna delle posizioni del rack, non è

necessario asciugare.

u Decontaminazione del sistema (103)

14

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Sicurezza

1 Informazioni di sicurezza............................................................................17

17

Indice generale

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Informazioni di sicurezza

In questo capitolo

1

Classificazioni di sicurezza................................................. 19

Precauzioni generali.............................................................. 20

Etichette di sicurezza presenti sul sistema................... 22

Elenco delle etichette di sicurezza presenti

sul sistema..................................................................... 22

Sede delle etichette di sicurezza presenti sul

sistema............................................................................ 23

Informazioni sulla sicurezza dei laser............................. 25

Informazioni sulla sicurezza per lo smaltimento ........ 26

1 Informazioni di sicurezza

18

Indice generale

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1 Informazioni di sicurezza

19Informazioni di sicurezza

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Classificazioni di sicurezza

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza

dell’utente sono classificate in base allo standard

ANSIZ535.6-2011. È consigliabile imparare a riconoscere

le seguenti icone e a comprenderne il significato.

Allarme sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per

sensibilizzare in merito ai potenziali pericoli legati a

lesioni personali. Rispettare tutti i messaggi sulla si-

curezza che seguono questo simbolo per evitare pos-

sibili danni al sistema o lesioni personali gravi o mor-

tali.

I simboli e i termini seguenti denotano pericoli specifici.

AVVERTIMENTO!

Avvertenza...

r ... indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni gravi o mortali.

ATTENZIONE!

Attenzione...

r ... indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di lieve o media entità.

AVVISO!

Avviso...

r ... indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare danni al sistema.

Le informazioni importanti che non riguardano la

sicurezza sono indicate con la seguente icona:

i

Suggerimento...

... indica informazioni aggiuntive sul corretto

utilizzo o suggerimenti utili.

1 Informazioni di sicurezza

20 Precauzioni generali

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Precauzioni generali

Sicurezza dei dati

ATTENZIONE!

Interruzione di corrente

Per evitare la perdita di dati o danni al sistema a causa

di uno sbalzo di tensione, un’interruzione

dell’alimentazione o un calo di tensione:

r Si consiglia di utilizzare un gruppo di continuità (UPS)

per il condizionamento di rete.

r Assicurare una manutenzione regolare dell’UPS.

ATTENZIONE!

Perdita di dati o indisponibilità del sistema a causa

di software dannoso o accesso non autorizzato al

sistema

Il software dannoso o l’accesso non autorizzato al

sistema possono causare la perdita di dati o

l’indisponibilità del sistema.

Per evitare l’infezione da software dannoso o l’accesso

non autorizzato e l’uso improprio del sistema, attenersi

alle seguenti raccomandazioni essenziali:

r Assicurarsi che gli altri computer e servizi in rete (ad

esempio, LIS, condivisione di archiviazione, condivi-

sione di backup o servizio) siano adeguatamente tu-

telati e protetti da software dannoso e accesso non

autorizzato.

r Il firewall fornito da Roche è obbligatorio se il sistema

è collegato alla rete.

r Limitare l’accesso fisico al sistema e a tutte le infra-

strutture IT collegate (computer, cavi, apparecchiatu-

re di rete e così via).

r Controllare tutti i dispositivi di memorizzazione ester-

ni, come le unità flash USB, con uno scanner antivirus

(su un altro computer) per assicurarsi che siano privi

di software dannoso, prima di utilizzarli sul sistema.

r Consentire solo l’accesso a siti web e servizi web affi-

dabili.

1 Informazioni di sicurezza

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