Roche cobas b 123 <4> Manuale utente

cobas b 123 POC system

Istruzioni per l'uso, Versione 13.0

Versione del software 4.17

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 2

cobas b 123 POC system

Informazioni sulla pubblicazione

Cronologia delle revisioni

Nota sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dello strumento

cobas b 123 POC system.

È stato fatto tutto il possibile per assicurare che tutte le informazioni fornite siano

corrette al momento della loro pubblicazione. Tuttavia Roche potrebbe dover

aggiornare queste informazioni per effetto delle attività di sorveglianza del prodotto e

per la conseguente necessità di pubblicare una nuova versione di questa

pubblicazione.

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prima di utilizzare il sistema leggere attentamente le

istruzioni e le informazioni relative alla sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e di facile accesso.

Formazione Non effettuare attività operative o interventi di manutenzione senza aver ricevuto (o

senza che il proprio istruttore abbia ricevuto) la formazione necessaria da parte del

personale Roche. Le attività che non sono descritte in questa documentazione utente

devono essere eseguite da rappresentanti qualificati dell’assistenza tecnica Roche.

Versione del

manuale

Versione del

software

Data di revisione Modifiche

1.0 Novembre 2009 Non consegnato

2.0 2.0 Novembre 2010 Lancio prodotto

2.1 Aprile 2011 Bozza presentata alla FDA

3.0 2.3 Agosto 2011

4.0  2.4 Dicembre 2011

5.0  3.0 Luglio 2012

6.0 4.0 Dicembre 2012 versione interna - non pubblicata

7.0  4.0 Gennaio 2013

8.0 4.1 Luglio 2013

9.0  4.5 Aprile 2014

10.0  4.7 Febbraio 2015

10.1  4.8 Settembre 2016 Aggiornamento software

11.0  4.13 Ottobre 2017 Aggiornamento software

12.0  4.15 Febbraio 2019

o Aggiornamento messaggi di

sicurezza

o Aggiornamento protezione

dei dati (GDPR)

o Aggiornamenti software

13.0  4.17 Agosto 2020

o Aggiornamento hardware

o Aggiornamenti messaggi di

sicurezza

o Aggiunto ago ipodermico

come materiale di consumo

Tabella 1 Cronologia delle revisioni

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics

3 Istruzioni per l'uso · Versione 13.0

Screenshot Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente a scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili, come test, risultati o nomi di percorsi,

visibili negli screenshot non devono essere usati per scopi di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica non autorizzata apportata dal cliente al sistema comporterà

l'annullamento della garanzia e del contratto di assistenza.

Per conoscere le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle

vendite o rivolgersi al partner del contratto di garanzia.

Informazioni sulla licenza Il software cobas b 123 POC system è protetto dalla legge sui contratti, dalle leggi sul

copyright e dai trattati internazionali. cobas b 123 POC system è concesso in licenza

d'uso da F. Hoffmann-La Roche Ltd. a un licenziatario e solo gli utenti autorizzati

hanno il permesso di accedere e usare il software. L'utilizzo e la distribuzione non

autorizzati possono causare sanzioni civili e penali.

Software open-source e

commerciale

cobas b 123 POC system potrebbe includere componenti o moduli di software

commerciale o open-source. Per ulteriori informazioni sulla proprietà intellettuale e

altri avvisi e per licenze relative ai programmi software inclusi in

cobas b 123 POC system, consultare la distribuzione elettronica prevista per questo

prodotto.

Questo software open source e commerciale e cobas b 123 POC system nel loro

insieme potrebbero costituire un dispositivo soggetto alle leggi in vigore. Per

informazioni più dettagliate, consultare le istruzioni per l'uso e le etichette.

È importante ricordare che, qualora venga apportata qualsiasi modifica non

autorizzata a cobas b 123 POC system, la rispettiva autorizzazione è da ritenersi non

più valida, secondo quanto previsto dalle normative pertinenti.

Marchi commerciali Si riconoscono i seguenti marchi commerciali: COBAS, COBAS B,

LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, ROCHE MICROSAMPLER e COMBITROL

sono marchi registrati di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione

all'uso previsto. I commenti inviati su qualsiasi aspetto di questa pubblicazione

saranno presi nella massima considerazione anche in vista di futuri aggiornamenti.

Per qualsiasi commento, rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni Il cobas b 123 POC system è conforme ai requisiti definiti nella:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998

relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla

restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

Questo strumento soddisfa i requisiti relativi ad emissione e immunità descritti in

questa sezione della normativa IEC 61326.

La conformità è certificata dalla Dichiarazione di conformità.

La presenza dei seguenti simboli dimostra la conformità:

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 4

cobas b 123 POC system

Indirizzi di contatto

Produttore

Edizione

Versione 13.0, agosto 2020

Prima edizione: Novembre 2009

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.

Rilasciato da TÜV SÜD per il Canada e gli Stati Uniti.

Attrezzatura di laboratorio è l'identificativo del prodotto visualizzato

nella targhetta.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Fabbricato in Svizzera

www.roche.com

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 5

cobas b 123 POC system

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 4

Edizione 4

Indice generale 5

Uso previsto 7

Utente interessato 7

Ambiente di utilizzo 7

Simboli e abbreviazioni 7

Novità di questa versione 12

Introduzione e specifiche

1 Informazioni sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 17

Precauzioni di sicurezza 18

Etichette di sicurezza sullo strumento e sui

consumabili 28

2 Descrizione generale

Informazioni relative al sistema 31

Componenti del sistema 33

Informazioni sui materiali di consumo 47

3 Specifiche

Dati di prestazione 61

Misura dei campioni 87

Tempo di misura del campione 88

Volume campioni 89

Tipi di campioni 90

Calibrazioni 91

Parametri ambientali 92

Dati del prodotto 94

Stampante 96

Modulo interfaccia utente 97

Lettore di codici a barre 98

Scanner immagine (opzionale) 100

4 Fondamenti teorici

Assegnazione di formati unità ai parametri 103

Selezione tra i formati unità pH e H

+

104

Parametri e calcoli 105

Principio di calibrazione 121

Modulo ossimetro (opzionale) 122

Valori di riferimento e critici 124

Assegnazione di intervalli di riferimento e

critici 127

Monitoraggio degli intervalli di riferimento e

critici nei report di misura 130

Assegnazione di un fattore di correlazione a un

parametro 131

Utilizzo dello strumento

5 Installazione e messa fuori servizio

Installazione 139

Installazione dello strumento 141

Messa fuori servizio 144

6 Misura

Fase preanalitica 149

Interferenze 155

Limiti dell'analisi clinica 162

Configurazione dei valori impostati delle

misure 164

Configurazione della schermata dei risultati della

misura 166

Configurazione del campo di selezione

parametri 167

Esecuzione di una misura 170

Modalità di misura 179

Immissione dei valori impostati delle misure 180

Risultati e report delle misure 183

Database misure 185

Diagrammi acido-base 186

Diagrammi trend paziente 187

7 Controllo qualità

Concetto generale di QC 191

Informazioni importanti per valutare i risultati

QC 193

Esecuzione di misure QC 194

Risultati QC e report 202

Database QC 203

Diagrammi Levey-Jennings 204

Esecuzione di una misura di prova valutativa 205

Configurazione del calendario QC 210

Definizione e configurazione dei materiali

QC 215

Configurazione di regole e conseguenze QC 219

Configurazione delle impostazioni QC 221

Valutazione dei risultati della Misura QC 223

Regole multiple 224

Rimozione delle conseguenze QC 227

Risoluzione dei problemi QC 230

Risoluzione dei problemi dei blocchi del modulo

AutoQC 232

Roche Diagnostics

6 Istruzioni per l'uso · Versione 13.0

cobas b 123 POC system

8 Calibrazione

Informazioni generali 237

Calibrazioni automatiche 239

Calibrazioni attivate dall'operatore 242

Database calibrazioni 243

Configurazione delle impostazioni di

calibrazione 244

9 Controllo verifica calibrazione

Informazioni generali 249

Installazione degli AutoCVC Pack 250

Esecuzione di una misura AutoCVC 252

Gestione dei risultati CVC nel database QC 254

Configurazione degli intervalli di misura

analitici 255

10 Funzioni del software

Informazioni generali sul software 261

Scheda Visualizzazione 265

Descrizione delle aree dello schermo 266

Scheda Area di lavoro 269

Scheda Strumento 270

Scheda Utilità 271

Database dello strumento 272

Login e logout 274

Collegamento di dispositivi di archiviazione

USB 275

Configurazione delle impostazioni di sistema 276

Configurazione della connessione di rete 283

Configurazione delle impostazioni

dell'operatore 292

Modifica dei livelli di sicurezza 296

Esecuzione degli aggiornamenti del software e

della lingua 298

Esportazione e importazione delle

configurazioni 299

Audit trail 300

Report disponibili per la stampa 302

Sostituzione dei materiali di consumo

11 Sostituzione dei materiali di consumo

Procedure di disinfezione 313

Disinfezione dello strumento 315

Sostituire i materiali di consumo 317

Informazioni aggiuntive per la sostituzione dei

materiali di consumo 321

Ricerca dei guasti

12 Ricerca dei guasti

Informazioni generali 327

Area e pulsanti di allarme 328

Stop di sistema 330

Anomalie 335

Avvertimenti 336

Allarmi informativi 337

Messaggi di stato sul rapporto di misura 338

Calibrazione e risoluzione dei problemi QC per i

parametri 339

Esecuzione delle routine di umettamento del

Sensor Cartridge 341

Controllo delle posizioni del Fluid Pack 342

Risoluzione dei problemi del lettore di codice a

barre 343

Creazione di report e file di registro per la

risoluzione dei problemi 344

Depot Repair 346

Appendice

13 Accessori e consumabili disponibili

Accessori e consumabili disponibili 351

14 Copyright information

Informazioni sulle licenze software 357

15 Glossario

Indice

Indice 365

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 7

cobas b 123 POC system

Uso previsto

Il cobas b 123 POC system è un sistema POC completamente automatico per la

misura in vitro di pH, gas del sangue (BG), elettroliti (ISE), ematocrito (Hct),

metaboliti (Glu, Lac), emoglobina totale (tHb), derivati dell'emoglobina (O

2

Hb,

HHb, COHb, MetHb), saturazione di ossigeno (SO

2

) e bilirubina neonatale (Bili).

Inoltre, il cobas b 123 POC system consente di calcolare parametri derivati.

È adatto per l'uso nel settore Point-of-Care e in laboratorio.

Un modulo AutoQC integrato e un modulo ossimetro sono disponibili come

opzioni.

Utente interessato

Gli operatori di cobas b 123 POC system sono professionisti formati in laboratorio e

professionisti sanitari formati in un ambiente Point-of-Care.

Ambiente di utilizzo

Il cobas b 123 POC system è destinato a essere utilizzato in ambienti Point-of-Care e

laboratori ospedalieri.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi

dei prodotti e abbreviazioni.

Simboli utilizzati nella

pubblicazione

Nome del prodotto Descrizione

cobas b 123 POC system sistema

cobas b 123 Fluid Pack Fluid Pack

cobas b 123 Sensor Cartridge Sensor Cartridge

cobas b 123 AutoQC Pack AutoQC Pack

cobas b 123 AutoCVC Pack AutoCVC Pack

cobas b 123 Printer Paper carta per stampante

Tabella 2 Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce dell'indice

r Inizio di un'attività

Tabella 3 Simboli utilizzati nella pubblicazione

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics

8 Istruzioni per l'uso · Versione 13.0

Simboli utilizzati sullo strumento

Simboli utilizzati sui materiali di

consumo

s Fine di un'attività

u Argomenti correlati contenenti ulteriori informazioni

q Suggerimento. Informazioni aggiuntive per un uso corretto o suggerimenti utili.

Simbolo Spiegazione

Tabella 3 Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Descrizione

Codice di riferimento e di ordinazione

Numero di serie

Global Trade Item Number

Produttore

Data di fabbricazione

Corrente continua

Attenzione

Rischio biologico

Tabella 4 Simboli utilizzati sullo strumento

Simbolo Descrizione

Codice di riferimento e di ordinazione

Codice batch

Global Trade Item Number

Tabella 5 Simboli utilizzati sui materiali di consumo

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 9

cobas b 123 POC system

Data di scadenza

Conservare a...

Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato

Contenuto dei materiali di consumo

Materiale di controllo

Fragile, maneggiare con cura

Conservare in posizione eretta

Non riutilizzare

Produttore

Sterilizzazione tramite irradiazione

Sterilizzazione con ossido di etilene

Sufficiente per <n> test

Manuale operatore/istruzioni operative

Attenzione: consultare la documentazione allegata

Simbolo Descrizione

Tabella 5 Simboli utilizzati sui materiali di consumo

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics

10 Istruzioni per l'uso · Versione 13.0

Abbreviazioni

Maneggiare con cura

Simbolo del software per Fluid Pack

Simbolo del software per AutoQC Pack

Simbolo del software per Sensor Cartridge

Rischio biologico

Simbolo Descrizione

Tabella 5 Simboli utilizzati sui materiali di consumo

Abbreviazione Descrizione

1P Calibrazione a 1 punto

2P Calibrazione a 2 punti

AMR Campo di misura analitico

A

rate

Velocità di respirazione assistita

ASTM American Society for Testing and Material (Società americana per le

prove e i materiali)

AutoQC Controllo automatico della qualità

BG Gas ematico

Bili Bilirubina

BSA Albumina da siero bovino

Ca

2+

Calcio ionizzato

CCD Charge Coupled Device (dispositivo ad accoppiamento di carica)

CE Conformité Européenne (Conformità europea)

CF Scheda di memoria CompactFlash

Cl

-

Cloruro

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

COHb Carbossiemoglobina

COOX CO-Ossimetria

CPAP Pressione continua positiva delle vie aeree

CSV Comma-separated values (valori separati da virgola)

CVC Controllo verifica calibrazione

DHCP Protocollo di configurazione host dinamico

DIN Organizzazione nazionale tedesca per la normalizzazione

DNS Domain Name Server

ad es. per esempio

Tabella 6 Abbreviazioni

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 11

cobas b 123 POC system

EU Unione europea

EN Norma europea

EQA Garanzia di qualità esterna

Glu Glucosio

H

+

Concentrazione degli ioni di idrogeno

Hb Emoglobina

Hct Ematocrito

HHb Deossiemoglobina

ovv. ovvero

CEI International Electrotechnical Commission

ISE Elettrodo iono-selettivo

ISO International Organization for Standardization

IT Information technology

IVD Diagnostica in vitro

K

+

Potassio

Lac Lattato

LCD Display a cristalli liquidi

LED Diodo ad emissione luminosa

LIS Laboraty Information System

MAP Pressione media delle vie aeree

MCHC Concentrazione emoglobinica corpuscolare media

MCT Medium chain triglycerides (Trigliceridi a catena media)

MetHb Metaemoglobina

mm Millimetro

MSDS Scheda di sicurezza

MV Valore medio

Na

+

Sodio

NIST National Institute of Standards and Technology

O

2

Hb Ossiemoglobina

PCO

2

Pressione parziale del biossido di carbonio

PEEP Pressione positiva di fine espirazione

PIP Pressione di picco inspiratorio

PO

2

Pressione parziale dell'ossigeno

POC Point-of-care

POCT1-A Standard di connettività per i dispositivi Point-of-Care

QC Controllo qualità

RAM Random access memory (Memoria di accesso casuale)

RECAL Ricalibrazione

RQ Quoziente respiratorio

SD Deviazione standard

Scheda SD Scheda di memoria Secure Digital

SIM Modulo di inserimento del campione

Abbreviazione Descrizione

Tabella 6 Abbreviazioni

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics

12 Istruzioni per l'uso · Versione 13.0

Novità di questa versione

o Aggiornamenti per nuovo tipo di hardware

o Aggiornati messaggi di sicurezza

o Aggiunto ago ipodermico come materiale di consumo

o Aggiornamenti editoriali.

SO

2

Saturazione dell'ossigeno

S

rate

Velocità di respirazione spontanea

STDBY Stand-by

Te Tempo di espirazione

tHb Emoglobina totale

Ti Tempo di inspirazione

UIM Modulo interfaccia utente

USB Universal Serial Bus

VT Volume corrente

Abbreviazione Descrizione

Tabella 6 Abbreviazioni

Introduzione e specifiche

1 Informazioni sulla sicurezza............................................................................................................ 15

2 Descrizione generale ........................................................................................................................ 29

3 Specifiche .......................................................................................................................................... 57

4 Fondamenti teorici......................................................................................................................... 101

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 15

cobas b 123 POC system 1 Informazioni sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni sulla sicurezza 1

Questo capitolo fornisce informazioni sull'uso in sicurezza del sistema.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza .................................................................................................17

Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................18

Qualifica dell'operatore.................................................................................................18

Uso corretto e sicuro del sistema .................................................................................18

Installazione e disinstallazione.....................................................................................19

Condizioni di funzionamento ......................................................................................20

Sicurezza elettrica...........................................................................................................20

Materiale a rischio biologico ........................................................................................21

Sicurezza meccanica ......................................................................................................22

Materiali di consumo.....................................................................................................22

Reagenti e soluzioni di lavoro.......................................................................................23

Risultati errati.................................................................................................................23

Software e sicurezza dei dati.........................................................................................25

Danni allo strumento ....................................................................................................26

Etichette di sicurezza sullo strumento e sui consumabili ...............................................28

Roche Diagnostics

16 Istruzioni per l'uso · Versione 13.0

1 Informazioni sulla sicurezza cobas b 123 POC system

Indice generale

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 17

cobas b 123 POC system 1 Informazioni sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza

Questa sezione contiene una spiegazione di come vengono presentate le precauzioni

in questo manuale.

Le precauzioni relative alla sicurezza e le note importanti per l'utente sono classificate

in base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Avviso di sicurezza

Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per sensibilizzare in merito ai potenziali

rischi per l'incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi alla sicurezza che si trovano

accanto a questo simbolo, in modo da evitare possibili danni al sistema, lesioni o fatalità.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

AVVERTIMENTO

AVVERTENZA

r ... indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali

gravi o fatali.

ATTENZIONE

r ... indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO

r ... indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni allo

strumento.

È necessario indossare indumenti da laboratorio, guanti e occhiali protettivi e, se

necessario, una mascherina.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, sono indicate dal seguente

simbolo:

q

Suggerimento

... indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

18 Istruzioni per l'uso · Versione 13.0

1 Informazioni sulla sicurezza cobas b 123 POC system

Precauzioni di sicurezza

ATTENZIONE

Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere e osservare le precauzioni di sicurezza

seguenti.

Qualifica dell'operatore

Esperienza e competenze

insufficienti

L'operatore deve conoscere le linee guida e le precauzioni di sicurezza pertinenti,

oltre a tutte le informazioni e le procedure descritte in queste istruzioni.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza aver ricevuto

l'opportuno addestramento da un rappresentante Roche o da un formatore

esperto.

o Tutte le procedure di manutenzione, installazione e servizio che non sono

descritte devono essere affidate ai rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nelle istruzioni per quanto

riguarda il funzionamento e la manutenzione.

o Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in special modo per quanto concerne

la manipolazione di materiale a rischio biologico.

Uso corretto e sicuro del sistema

AVVERTIMENTO

Lesioni personali e infezioni causate da parti affilate, spigoli vivi irregolari e/o

parti in movimento

r Le buone pratiche di laboratorio possono contribuire a ridurre il rischio di lesioni. È

necessario fare attenzione all'ambiente di laboratorio, avere una buona preparazione e

seguire le istruzioni per l’uso. Alcune aree dello strumento possono presentare parti

affilate, spigoli vivi irregolari e/o parti in movimento. Indossare dispositivi di protezione

individuale per ridurre al minimo il rischio di lesioni causate dal contatto fisico con tali

parti, specialmente in aree meno accessibili, o durante la pulizia dello strumento. I

dispositivi di protezione individuale devono essere adeguati al grado e tipo di potenziali

pericoli, ovvero guanti da laboratorio adatti, occhiali di protezione, camice e calzature

da laboratorio.

AVVERTIMENTO

Assenza di un dispositivo di protezione individuale

Lavorare senza un dispositivo di protezione individuale significa mettere in pericolo la

propria salute e la propria vita. L'uso dello strumento in modi diversi da quelli descritti dal

produttore potrebbe compromettere la protezione prevista.

r Indossare opportuni dispositivi di protezione individuale quali:

o Guanti da laboratorio

o Camice da laboratorio

o Occhiali protettivi

o Mascherina per riparare il volto qualora possano verificarsi schizzi o spruzzi

Roche Diagnostics

Istruzioni per l'uso · Versione 13.0 19

cobas b 123 POC system 1 Informazioni sulla sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Periodo prolungato di inattività

del sistema

o Se il sistema resterà inutilizzato per più di 24 ore, eseguire la procedura di messa

fuori servizio.

o Rimuovere tutti i reagenti e riporli in frigorifero.

o Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

Componenti non approvati L’uso di componenti o dispositivi non approvati può determinare il

malfunzionamento del sistema e l’annullamento della garanzia.

o Utilizzare esclusivamente componenti e dispositivi approvati da Roche

Diagnostics.

Installazione e disinstallazione

Trasporto Rischio di lesioni personali durante il sollevamento. Lo strumento

cobas b 123 POC system, privo di consumabili nel comparto flaconi e dei materiali

AutoQC nel modulo AutoQC, pesa approssimativamente 20 kg.

o Eseguire la procedura di messa fuori servizio prima di spostare il sistema.

u Messa fuori servizio (pag. 144)

o Non tentare di riposizionare o trasportare il sistema senza l'aiuto di un'altra

persona.

o Non tentare di sollevare il sistema se sono presenti un Fluid Pack e un

AutoQC Pack. Inoltre, prima di sollevare, controllare che non siano stati applicati

altri oggetti al sistema.

o Sollevare il sistema afferrandolo esclusivamente dagli appositi punti di presa.

u Punti di presa (pag. 95)

Errori nell'installazione L'installazione del sistema può essere eseguita soltanto dai rappresentanti

dell'assistenza tecnica Roche autorizzati.

o Tutte le procedure di installazione che non sono descritte devono essere affidate

ai rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche autorizzati.

Smaltimento Un sistema a rischio biologico può causare infezioni.

o Trattare il sistema come rifiuto a rischio biologico. Prima di riutilizzare, riciclare

o smaltire il sistema è necessario provvedere alla sua decontaminazione (l'insieme

delle procedure di pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione).

o Smaltire il sistema nel rispetto dei regolamenti locali. Per ulteriori informazioni,

contattare il personale dell'assistenza tecnica Roche.

Roche Diagnostics

20 Istruzioni per l'uso · Versione 13.0

1 Informazioni sulla sicurezza cobas b 123 POC system

Precauzioni di sicurezza

Condizioni di funzionamento

AVVISO

Condizioni di funzionamento non idonee

Il mancato rispetto dei limiti specificati potrebbe compromettere la correttezza dei risultati

o provocare malfunzionamenti del sistema.

r Utilizzare il sistema soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità al di fuori

dei limiti specificati.

r Assicurarsi che le prese d'aria del sistema siano sempre libere da ostruzioni.

r Tenere l'analizzatore lontano da luoghi dove sono presenti liquidi, come lavandini e

vaschette.

r Conservare le istruzioni operative in modo che siano integre e pronte per l'uso. Le

istruzioni operative devono essere a disposizione di tutti gli utenti.

Interferenza elettromagnetica Campi elettromagnetici potenti (da sorgenti a radio frequenza non schermate)

possono interferire con il corretto funzionamento del sistema e causare

malfunzionamenti e risultati errati.

o Non utilizzare questo sistema in prossimità di campi elettromagnetici potenti, in

quanto tali campi potrebbero interferire con il corretto funzionamento.

o Effettuare una valutazione dell'ambiente elettromagnetico prima di mettere in

funzione il sistema.

o Adottare le misure necessarie per attenuare le interferenze.

Sicurezza elettrica

ATTENZIONE

Scosse elettriche

La rimozione degli sportelli dalle apparecchiature elettroniche potrebbe causare scosse

elettriche dovute alla presenza di componenti interni ad alta tensione.

r Non tentare interventi sulle apparecchiature elettroniche.

r Non rimuovere nessuno sportello dal sistema, tranne nei casi espressamente indicati

nelle istruzioni.

r Solo i rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche sono autorizzati ad eseguire

interventi di installazione, manutenzione e riparazione sul sistema.

Specifiche elettriche Quando si utilizza il cobas b 123 POC system, attenersi alle seguenti specifiche

elettriche:

o Il cavo di alimentazione deve essere collegato a una presa di corrente con messa a

terra. Se si collega lo strumento a una prolunga, tale prolunga deve essere

collegata a una presa di corrente con messa a terra.

o Il cavo di alimentazione deve essere conforme ai requisiti specifici del paese di

utilizzo. Per ulteriori informazioni, contattare il personale dell'assistenza tecnica

Roche.

o Utilizzare solo accessori elettrici (ad esempio i cavi di alimentazione) forniti da

Roche. Non modificare nessun dispositivo elettrico nello strumento o negli

accessori elettrici in dotazione al sistema.

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Roche cobas b 123 <4> Manuale utente

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