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vivoDx System
Guida rapida
Versione della pubblicazione 1.0
Versione del software 1.0
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Roche Diagnostics
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vivoDx System · Versione del software 1.0 · Guida rapida · Versione della pubblicazione 1.0
Informazioni sulla pubblicazione
Versione della
pubblicazione
Versione del soft-
ware
Data di revisione Descrizione delle modifiche
1.0 1.0 Novembre 2018 Prima versione
y Cronologia delle revisioni
Nota all’edizione
Questa pubblicazione è destinata agli utenti di cobas
®
vivoDx System.
È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che tutte le
informazioni contenute nel presente documento siano
corrette al momento della pubblicazione. Ciononostante,
il produttore potrebbe aver bisogno di aggiornare le
informazioni della pubblicazione a seguito delle attività di
monitoraggio del prodotto, realizzando pertanto una
nuova versione di questo documento.
Accorgimenti generali
Per evitare lesioni gravi o fatali, prima di utilizzare il
sistema, acquisire familiarità con il sistema e leggere le
informazioni di sicurezza.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
di sicurezza.
r Attenersi sempre alle istruzioni fornite nella presente
pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
facilmente raggiungibile.
Formazione
Non effettuare operazioni o interventi di manutenzione
senza avere ricevuto la giusta formazione da Roche
Diagnostics. Le operazioni non descritte nella
documentazione per l’utente devono essere eseguite
esclusivamente da rappresentanti del servizio di
assistenza Roche adeguatamente formati.
Immagini
Gli screenshot e le immagini hardware in questa
pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente a scopo
illustrativo. I dati configurabili e variabili negli screeshot,
come test, risultati o nomi di percorsi, visibili negli
screenshot non devono essere usati per scopi di
laboratorio.
Garanzia
Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema
annulla la garanzia o il contratto di assistenza.
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Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale o consultare il partner contrattuale per la garanzia.
Lasciare sempre che sia un Rappresentante del servizio
di assistenza Roche a eseguire gli aggiornamenti
software o eseguire tali aggiornamenti con la sua
assistenza.
Copyright
© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulla licenza
Il software cobas
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vivoDx è protetto dalla legge sui
contratti, dalle leggi sul copyright e dai trattati
internazionali. Il software cobas
®
vivoDx contiene una
licenza d’uso da F. Hoffmann-La Roche Ltd. a un
licenziatario e solo gli utenti autorizzati hanno il
permesso di accedere e usare il software. L’utilizzo e la
distribuzione non autorizzati possono causare sanzioni
civili e penali.
Software open-source e commerciale
Il sistema cobas
®
vivoDx potrebbe includere componenti
o moduli di software commerciale o open-source. Per
ulteriori informazioni sulla proprietà intellettuale e altri
avvisi e per licenze relative ai programmi software inclusi
nel sistema cobas
®
vivoDx, consultare la distribuzione
elettronica prevista per questo prodotto.
Questo software open source e commerciale e il sistema
cobas
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vivoDx nel loro insieme potrebbero costituire un
dispositivo soggetto alle leggi in vigore. Per informazioni
più dettagliate, consultare la documentazione per l’utente
e l’etichettatura corrispondente.
È importante ricordare che, qualora venga apportata
qualsiasi modifica non autorizzata al sistema
cobas
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vivoDx, la rispettiva autorizzazione è da ritenersi
non più valida, secondo quanto previsto dalle normative
pertinenti.
Marchi
Si riconoscono i seguenti marchi commerciali:
COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi
titolari.
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Feedback
È stato effettuato ogni sforzo per assicurare che questa
pubblicazione soddisfi lo scopo previsto. Tutti i feedback
che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi
in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare
un feedback, contattare il proprio rappresentante Roche.
Approvazioni
Il cobas
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vivoDx System è conforme ai requisiti definiti
nella:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del
Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Conforme a 21 CFR 1040.10 e 1040.11 ad eccezione delle
deviazioni ai sensi della comunicazione laser n. 50 del 24
giugno 2007.
La conformità alle direttive applicabili viene fornita
tramite la Dichiarazione di conformità.
I seguenti marchi sono una prova della conformità:
Per uso diagnostico in vitro.
È conforme alle clausole delle direttive UE applicabili.
Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il
Canada e gli Stati Uniti.
“Laboratory Equipment” (“Attrezzatura di laboratorio”) è
l’identificativo del prodotto visualizzato sulla targhetta
indicatrice.
Recapiti
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Distribuito negli Stati Uniti da:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
USA
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
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Indice generale
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vivoDx System.........................................................
8
Guida rapida: flusso di lavoro di routine....................... 9
Elenco degli stati del sistema............................................ 12
Elenco degli indicatori di stato sullo strumento......... 13
Informazioni sulla dashboard del tablet........................ 14
8
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vivoDx System
Il cobas
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vivoDx System è una piattaforma destinata al
rilevamento di batteri vivi vitali in campioni di pazienti.
Il sistema è formato da uno strumento da banco
connesso a un tablet esterno e da un lettore barcode. Il
tablet viene utilizzato con una docking station e una
tastiera wireless. Il flusso di lavoro standard include
anche una stampante di etichette per identificare le
cartucce per test e le provette principali.
Ciascun campione viene testato in una cartuccia per test
costituita da una provetta per test con biglie reagente e
da un tappo reagente contenente il Smarticles e altri
reagenti necessari per eseguire il test.
A C
B
D
A Strumento C Lettore di codici a barre
B Tablet D Stampante per etichette
wIl cobas
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vivoDx System
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Guida rapida: flusso di lavoro di routine
Nella seguente tabella viene riportato un riepilogo dei
principali flussi di lavoro.
Per informazioni, consultare le attività corrispondenti
descritte nella documentazione per l’utente e le istruzioni
specifiche per l’uso del test.
i
Quando si utilizza il sistema, seguire sempre le
buone pratiche di laboratorio e le linee guida
sulla sicurezza riportate nella documentazione
per l’utente.
Passaggi Azione utente
1 Avviare il sistema ed eseguire
l’accesso.
1. Sul pannello posteriore dello strumento, posi-
zionare l’interruttore di alimentazione su "1".
2. Sul lato sinistro del tablet, premere il pulsante
di alimentazione.
3. Accedere al sistema.
2 Creare un ordine di test di
controllo negativo e uno di
controllo positivo all’intervallo
indicato dalle istruzioni speci-
fiche per l’uso del test.
1. Nell’area di lavoro Test attuali e recenti, se-
lezionare il pulsante Nuovi e successivamente
la scheda Controllo.
2. Negli elenchi a discesa Test e Tipo di con-
trollo, scegliere le opzioni appropriate.
3. Eseguire la scansione del barcode sul tappo
reagente.
4. Premere il pulsante Salva.
3 Identificare la provetta del
mezzo di controllo, il tappo
reagente e la provetta per test.
1. Dalla stampante per etichette, recuperare le
etichette che vengono stampate automatica-
mente.
2. Applicare le etichette stampate alle provette e
al tappo reagente.
i
Controllare che le etichette aderiscano
completamente alla superficie. Tutti i
bordi delle etichette devono essere
completamente piatti.
4 Preparare una cartuccia per
test di controllo positivo e una
di controllo negativo per gli
ordini del test di controllo.
i
Verificare le istruzioni per
l’uso del controllo
corrispondente per altre fasi
specifiche del test.
1. Seguire le istruzioni specifiche per l’uso del
test per preparare e trasferire il campione dal-
la provetta del mezzo di controllo alla provetta
per test.
2. Controllare che le etichette sul tappo reagente
e sulla provetta per test corrispondano.
3. Avvitare il tappo reagente sulla provetta per
test e stringere.
y Flusso di lavoro di routine
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Passaggi Azione utente
5 Creare un ordine di test cam-
pione per ogni campione del
paziente.
i
Se il sistema è collegato a
un LIS, quando si immette
l’ID del campione, i campi
corrispondenti vengono
compilati automaticamente.
1. Nell’area di lavoro Test attuali e recenti, se-
lezionare il pulsante Nuovi.
2. Nella scheda Paziente, immettere le informa-
zioni su campione e paziente richieste.
3. Eseguire la scansione del barcode sul tappo
reagente.
4. Premere il pulsante Salva.
6 Identificare la provetta princi-
pale, il tappo reagente e la
provetta per test.
1. Dalla stampante per etichette, recuperare le
etichette che vengono stampate automatica-
mente.
2. Applicare le etichette alle provette e al tappo
reagente.
i
Controllare che le etichette aderiscano
completamente alla superficie. Tutti i
bordi delle etichette devono essere
completamente piatti.
7 Preparare una cartuccia per
test campione per ogni cam-
pione del paziente.
i
Verificare le istruzioni per
l’uso del controllo
corrispondente per altre fasi
specifiche del test.
1. Seguire le istruzioni specifiche per l’uso del
test per trasferire il campione prelevato dalla
provetta principale alla provetta per test.
2. Controllare che le etichette sul tappo reagente
e sulla provetta per test corrispondano.
3. Avvitare il tappo reagente sulla provetta per
test e stringere.
8 Caricare le cartucce per test
nel sistema.
1. Rimuovere un rack da uno slot per rack di in-
gresso.
2. Inserire le cartuccia per test in una posizione
del rack.
Se si caricano le cartucce per test di controllo,
inserire le cartucce per test di controllo positi-
vo e di controllo negativo in posizioni del rack
adiacenti.
3. Inserire il rack in uno slot per rack di ingresso
disponibile.
9 Rilasciare i risultati del test.
i
Per informazioni dettagliate
sui risultati del test,
consultare le istruzioni per
l’uso del test
corrispondente.
1. Attendere il completamento dell’elaborazione
dei campioni.
2. Nell’area di lavoro Risultato non rilasciati,
individuare il test di cui si vuole rilasciare il ri-
sultato.
3. Per accettare il risultato, premere il pulsante
Accetta risultati.
4. Per invalidare il risultato, premere il pulsante
Invalida i risultati.
5. Se il sistema è collegato a un LIS, il risultato
del test viene inviato al LIS.
y Flusso di lavoro di routine
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Passaggi Azione utente
10 Scaricare le cartuccia per test.
1. Rimuovere completamente il rack di uscita.
2. Smaltire le cartucce per test dal rack in un
contenitore di sicurezza per lo smaltimento di
rifiuti a rischio biologico.
3. Inserire nuovamente il rack in uno slot per
rack di uscita disponibile.
y Flusso di lavoro di routine
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Elenco degli stati del sistema
È possibile visualizzare lo stato del sistema sulla
dashboard del tablet.
Nome Descrizione
Standby
Stato dopo il superamento del tempo di inattivi-
tà.
Esecuzione
in corso
Strumento in esecuzione.
Offline
Strumento scollegato dal tablet, probabilmente
a causa dello scollegamento del cavo di rete.
Arresto in
corso
Stato dopo aver scelto il comando Interrompi
in caso di emergenza, i test vengono terminati.
Anche una condizione di errore può causare
l’arresto dello strumento.
Arrestato
Stato dopo un arresto di emergenza, i test in
corso di elaborazione non possono essere ripri-
stinati. Anche una condizione di errore può
causare l’arresto dello strumento.
In pausa
Stato dopo un errore critico, i test interrotti
possono comunque essere completati.
Ripresa in
corso
Stato dopo avere scelto il comando Riprendi, il
test continua.
Avvio in cor-
so
Stato dopo l’accensione del sistema o la scelta
del comando Riavvia (disponibile solo dallo
stato Arrestato).
Spegnimen-
to in corso
Stato durante lo spegnimento del sistema.
Spegni
Lo strumento si sta spegnendo.
Errore
Stato dopo che si è verificato un errore critico
ed è necessario il riavvio del sistema. Se il si-
stema non funziona dopo il riavvio, contattare il
rappresentante del servizio di assistenza Ro-
che.
y Elenco degli stati del sistema
u Argomenti correlati
• Elenco degli indicatori di stato sullo strumento (13)
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Elenco degli indicatori di stato sullo stru-
mento
Sul pannello frontale dello strumento sono presenti
diversi indicatori di stato per lo strumento e i rack. Anche
la dashboard sul tablet visualizza questi stati.
A B
A Indicatori di stato del
rack
B Indicatori di stato
dello strumento
Spia (colore) Descrizione
Verde Rack sbloccato
Bianco Rack bloccato
Giallo lampeg-
giante
Errore cartuccia, rack sbloccato
Blu Rack di uscita pieno, rack sbloccato
Spenta Spegnimento dello strumento
y Elenco degli indicatori di stato del rack (A)
Verde lam-
peggiante
Spenta Avvio, ripresa o spegnimento
dello strumento
Verde Spenta Strumento in esecuzione
Giallo Spenta Strumento con un errore non
critico
Giallo lam-
peggiante
Spenta Strumento in pausa a causa di
un errore critico
Spenta Spenta
Strumento nello stato Spegni
Spenta Rosso lam-
peggiante
lenta
Strumento nello stato Arresto in
corso
Spenta Rosso lam-
peggiante
Strumento nello stato Arrestato
y Elenco degli indicatori di stato dello strumento (B)
u Argomenti correlati
• Elenco degli stati del sistema (12)
• Informazioni sulla dashboard del tablet (14)
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Informazioni sulla dashboard del tablet
All’avvio del sistema, viene visualizzata una dashboard
con una panoramica dello stato dello strumento.
A
B
C
F
E
D
O
I
G
L
K
M
N
J
H
A Accesso alle informazioni sul sistema I Pulsante per creare screenshot
B Accesso all’Assistenza Utente J Nome del laboratorio così come configurato nell’area
di lavoro Configurazione del sistema
C Numero di serie K Accesso all’area di lavoro Test attuali e recenti
D Pulsante di alimentazione del sistema L Stato dei rack (come gli indicatori di stato dello
strumento sullo strumento) e di ogni posizione del
rack
E Icona che indica se il coperchio dello strumento è
bloccato
M Accesso all’area di lavoro Report
F Riepilogo dei campioni a bordo N Accesso alle opzioni di configurazione
G Pulsante per connettersi o disconnettersi O Stato dello strumento, corrispondente agli indicatori
di stato dello strumento sullo strumento stesso
H Pulsante di spegnimento
wDashboard nel tablet
Stato dei rack e loro posizione
La dashboard del tablet visualizza gli stati correnti dei
rack e tutte le loro posizioni.
i
Lo strumento esegue una serie di controlli per
ogni cartuccia per test (ad esempio, reagenti
dosati nel momento giusto, tempi e temperature
di incubazione corretti e così via). Se la cartuccia
per test non supera il controllo, il risultato del test
è Non riuscito.
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A CB
A Stato dei rack C Stato delle posizioni
del rack di uscita
B Stato delle posizioni
del rack di ingresso
Colore Descrizione
Verde Rack sbloccato
Bianco Rack bloccato
Giallo lampeg-
giante
Errore cartuccia, rack sbloccato
Blu Rack di uscita pieno, rack sbloccato
Grigio Spegnimento dello strumento
y Elenco degli stati del rack (A)
Colore Descrizione
Verde Cartuccia per test valida nella posizione.
Bianco Posizione vuota.
Grigio Scansione del barcode.
Giallo Cartuccia per test valida nella posizione specifica-
ta accanto a una posizione con una cartuccia per
test posizionata in modo errato.
Rosso Cartuccia per test con barcode non valido o illeg-
gibile o posizionata in modo errato.
y Elenco degli stati delle posizioni del rack di ingresso (B)
Colore Descrizione
Bianco Posizione vuota.
Grigio Scansione del barcode.
Arancione La cartuccia per test in quella posizione ha supe-
rato il controllo e ha un risultato del test.
Rosso La cartuccia per test in quella posizione non ha
superato il controllo e non ha alcun risultato (test
non riuscito).
y Elenco degli stati di posizione del rack di uscita (C)
u Argomenti correlati
• Elenco degli stati del sistema (12)
• Elenco degli indicatori di stato sullo strumento (13)
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© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Published by:
Roche Diagnostics International Ltd
CH-6343 Rotkreuz
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