Roche cobas prime Guida utente

cobas

®

prime Pre-analytical

System

Guida per l'utente

Versione della pubblicazione 1.0

Versione del software 1.0

2

Roche Diagnostics

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Informazioni sulla pubblicazione

Versione della pubblica-

zione

Versione del soft-

ware

Data della revisione Descrizione dei cambiamenti

1.0 1.0 Marzo 2020 Prima versione

y Cronologia delle revisioni

Avviso dell’edizione

La presente pubblicazione è destinata agli utenti di

cobas

®

prime Pre-analytical System.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano corrette al momento della

divulgazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover

aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione

come risultato delle attività di sorveglianza del prodotto,

con conseguente nuova versione della pubblicazione.

Dove trovare le informazioni

NellaGuida sulla sicurezza sono contenute importanti

informazioni di sicurezza. Leggere la Guida sulla

sicurezza prima di mettere in funzione lo strumento.

Nella Guida per l'utente si pone l'attenzione sul

funzionamento e la manutenzione di routine. I capitoli

sono organizzati in base al normale flusso di lavoro

operativo.

In Assistenza Utente si possono trovare tutte le infor-

mazioni sul prodotto, tra cui:

• Funzionamento di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni sulla risoluzione dei problemi

• Informazioni sulla configurazione

• Informazioni di base

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, acquisire familiarità con

il sistema e le informazioni di sicurezza prima di usare il

sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni incluse nella presente

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi non descritti nella

presente pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente accessibile.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

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Formazione

Non eseguire operazioni o interventi di manutenzione

senza aver ricevuto una formazione da parte di Roche

Diagnostics. Le attività non descritte nella

documentazione per l'utente devono essere condotte da

rappresentanti dell’assistenza Roche.

Immagini

Gli screenshot e le immagini dell’hardware incluse nella

presente pubblicazione sono stati aggiunti solo a fini

illustrativi. Non usare per scopi di laboratorio i dati

configurabili e variabili, quali test o nomi di percorso,

visibili in tali screenshot.

Garanzia

Eventuali modifiche da parte del cliente al sistema fanno

decadere la garanzia e il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

alle vendite di zona o rivolgersi alla controparte

contrattuale della garanzia.

L’assistenza tecnica Roche è il principale responsabile

per gli aggiornamenti del software; in alternativa, tali

aggiornamenti possono essere eseguiti dal cliente sotto

assistenza Roche.

Diritti d’autore

riservati.

Informazioni sulla licenza

cobas

®

prime Pre-analytical System Software è protetto

dal diritto contrattuale, la legge sul diritto d’autore e i

trattati internazionali. cobas

®

prime Pre-analytical

System Software include una licenza per l’utente tra F.

Hoffmann-La Roche Ltd. e il titolare della licenza; solo

utenti autorizzati possono accedere e usare il software.

L’uso e la distribuzione non autorizzati possono

comportare sanzioni civili e penali.

Software open source e commerciale

cobas

®

prime Pre-analytical System Software può

includere componenti o moduli di software commerciali

o programmi software open source. Per questioni di

copyright e altri avvisi e per informazioni sulla licenza

relativi ai programmi software inclusi con cobas

®

prime

Pre-analytical System Software, fare riferimento alla

finestra di dialogo Informazioni fornita con il prodotto.

cobas

®

prime Pre-analytical System e cobas

®

prime

Pre-analytical System Software nel loro insieme possono

costituire un dispositivo regolato in conformità alla legge

4

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applicabile. Per informazioni più dettagliate, fare

riferimento alla documentazione per l'utente e

all'etichettatura.

Si prega di notare che la rispettiva autorizzazione in

conformità alla legge applicabile cessa di essere valida in

caso di cambiamenti non autorizzati a cobas

®

prime

Pre-analytical System Software.

Marchi

Vengono riconosciuti i seguenti marchi:

COBAS, COBAS OMNI e COBAS PRIME sono marchi di

Roche.

Altri nomi di prodotti e marchi sono di proprietà dei

rispettivi proprietari.

Feedback

È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che la

presente pubblicazione realizzi l’uso previsto. Tutti i

feedback su qualsiasi aspetto della presente

pubblicazione sono ben accetti e presi in considerazione

durante le attività di aggiornamento. Contattare il

rappresentante Roche se si desidera fornire un simile

feedback.

Approvazioni

cobas

®

prime Pre-analytical System soddisfa i requisiti

stabiliti in:

Il rispetto delle direttive vigenti è fornito attraverso la

Dichiarazione di conformità.

I seguenti marchi dimostrano conformità:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alle disposizioni delle direttive UE vigenti.

Rilasciato da TÜV SÜD per Canada e USA.

“Apparecchiatura da laboratorio” è l’identificatore del

prodotto come mostrato sulla targhetta indicatrice.

5

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Indirizzi di contatto

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

6

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7Indice generale

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 5

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Funzionamento

1 Panoramica del funzionamento

Informazioni sul sistema 17

Panoramica di una seduta in modalità di

elaborazione 19

Panoramica di una seduta in modalità di

ritappatura 20

Elenco degli stati del sistema 21

2 Attività eseguite di frequente

Accesso al sistema 25

Uscita dal sistema 26

Gestione delle tabelle 27

Ricerca delle informazioni relative a un

campione 29

3 Prima del funzionamento di routine

Avvio del sistema 33

Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi 34

Sostituzione del contenitore dei rifiuti liquidi 36

Modifica della modalità operativa 39

4 Durante il funzionamento di routine

Caricamento dei materiali 43

Esecuzione delle sedute in modalità di

elaborazione 64

Esecuzione delle sedute in modalità di

ritappatura 71

Gestione degli errori del campione durante

una seduta 74

5 Dopo il funzionamento di routine

Scaricamento dei campioni nei vassoi per

campioni 81

Scaricamento dei campioni elaborati nei

rack a 5 posizioni 82

Scaricamento dei vassoi dei consumabili 84

6 Funzionamento non di routine

Cambiamento del tipo di reagente 87

Spegnimento del sistema 89

Riavvio del sistema 92

Visualizzazione delle voci dell'audit trail 93

Gestione dei file 94

Apertura e chiusura degli sportelli 96

Manutenzione

7 Manutenzione

Programma di manutenzione 101

Interventi di manutenzione automatici 103

Settimanalmente 106

Secondo necessità 117

Decontaminazione 122

Risoluzione dei problemi

8 Risoluzione dei problemi

Informazioni sul concetto di allarme 133

Monitoraggio degli stati e dei messaggi 135

Arresto dello strumento in situazioni

eccezionali 136

Creazione di un report dei problemi 138

Abilitazione e disabilitazione della

condivisione dello schermo 139

Recupero del sistema dallo stato di

Inizializzazione dopo l'interruzione del

sistema 140

Recupero dall'errore disco rigido pieno 142

Recupero del sistema dopo la pulizia 143

Riavvio dell'interfaccia utente 144

Glossario

Indice

8

Roche Diagnostics

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9

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Uso previsto

cobas

®

prime Pre-analytical System è uno strumento

pre-analitico progettato per ridurre al minimo le attività

manuali ripetitive associate all'elaborazione di contenitori

dei campioni primari e secondari, per favorire

l'automazione dei flussi di lavoro nel test dell'acido

nucleico (NAT) a produttività da media a elevata.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti

Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e descrizioni.

Nome del prodotto Descrizione

cobas omni Liquid Waste

Container

contenitore dei rifiuti liquidi

cobas

®

prime Pre-analytical

System

sistema

cobas

®

prime Secondary Tu-

be Tray

vassoio per provette seconda-

rie

cobas

®

prime Software

software

cobas

®

prime Tip Rack Tray

vassoio per rack portapuntali

cobas

®

prime Universal Tray

vassoio universale

cobas

®

prime User Workflow

Reagent Bottle

flacone del reagente per flussi

di lavoro dell'utente

CO-RE Tips with filter 1ml puntale di pipettamento

y Nomi dei prodotti

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

o

Voce dell’elenco.

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori infor-

mazioni.

q

Suggerimento. Informazioni aggiuntive per un

uso corretto o suggerimenti utili.

r

Avvio di un’attività.

I

Informazioni aggiuntive nell’ambito di un’attivi-

tà.

f

Risultato di un’azione nell’ambito di un’attività.

c

Frequenza di un’attività.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

10

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Simbolo Spiegazione

n

Durata di un’attività.

d

Materiali necessari per un’attività.

j

Prerequisiti di un’attività.

u

Argomento. Utilizzato nei riferimenti incrociati

agli argomenti.

p

Attività. Utilizzato nei riferimenti incrociati alle

attività.

w

Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei rife-

rimenti incrociati alle figure.

y

Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei ri-

ferimenti incrociati alle tabelle.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simboli utilizzati sul prodotto

Simbolo Spiegazione

Rappresentante autorizzato nella Comunità eu-

ropea

Numero di catalogo.

Data di produzione

Global Trade Item Number.

Indica che l'apparecchiatura è adatta esclusi-

vamente per corrente alternata; per identificare

terminali rilevanti.

Istruzioni per l'uso.

Produttore

Ordine del prodotto.

Numero di serie.

y Simboli utilizzati sul prodotto

11

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Abbreviazioni

Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards Institute

CE Comunità europea

EN Norma europea

HL7 Health Level 7

IEC Commissione Elettrotecnica Internazionale

ISO Organizzazione internazionale per la stan-

dardizzazione

LED Diodo a emissione luminosa

LIS Sistema informatico di laboratorio

NAT Test dell'acido nucleico

PCR Reazione a catena della polimerasi

RFID Identificazione a radiofrequenza

UPS Gruppo di continuità

y Abbreviazioni

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Roche Diagnostics

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Funzionamento

1 Panoramica del funzionamento ...............................................................15

2 Attività eseguite di frequente....................................................................23

3 Prima del funzionamento di routine.......................................................31

4 Durante il funzionamento di routine......................................................41

5 Dopo il funzionamento di routine ...........................................................79

6 Funzionamento non di routine .................................................................85

15

Indice generale

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Panoramica del funzionamento

In questo capitolo

1

Informazioni sul sistema...................................................... 17

Panoramica di una seduta in modalità di elabora-

zione............................................................................................ 19

Panoramica di una seduta in modalità di ritappa-

tura .............................................................................................. 20

Elenco degli stati del sistema............................................ 21

1 Panoramica del funzionamento

16

Indice generale

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1 Panoramica del funzionamento

17Panoramica del funzionamento

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Informazioni sul sistema

cobas

®

prime Pre-analytical System è uno strumento

pre-analitico progettato per supportare il processo di

analisi automatica di acidi nucleici di contenitori dei

campioni primari e secondari. Consente il caricamento

continuo durante le analisi.

Lo strumento può essere installato separatamente o

collegato a un altro sistema mediante un modulo di

connessione.

Moduli dello strumento

Lo strumento è costituito dai seguenti moduli:

• Modulo di ingresso: principalmente per caricare,

identificare e conservare i campioni e i materiali. Con-

tenitori dei campioni, vassoi per campioni non pro-

cessati e provette ritappate (in Modalità di ritappa-

tura) sono scaricati dal modulo di ingresso.

• Modulo di preparazione: per stappare, miscelare, ali-

quotare, ritappare (con lo stesso tappo) e gestire i

campioni con errore con la linea per campioni non

processati.

• Modulo di uscita: principalmente per caricare e scari-

care le provette elaborate nei rack a 5 posizioni.

• Modulo di preparazione plus (opzionale): per aggiun-

gere il reagente, riscaldare, agitare, raffreddare e ri-

tappare (con tappi flessibili).

A

B

C

D

A Modulo di ingresso C Modulo di uscita

B Modulo di preparazione D Modulo di preparazione plus

wcobas

®

prime Pre-analytical System con modulo di preparazione plus

1 Panoramica del funzionamento

18 Informazioni sul sistema

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A

C

B

A Modulo di ingresso C Modulo di uscita

B Modulo di preparazione

wcobas

®

prime Pre-analytical System senza modulo di preparazione plus

i

Nella presente pubblicazione, descrizioni,

immagini e procedure sono basate su cobas

®

prime Pre-analytical System con modulo di

preparazione plus. Nel caso di utilizzo di un

sistema senza modulo di preparazione plus, le

informazioni riguardanti tale modulo non saranno

rilevanti.

Connessione LIS

Il sistema deve essere connesso a un sistema LIS per

ricevere gli ordini dei campioni e inviare informazioni

sullo stato dei campioni. Dopo avere identificato il tipo di

contenitore dei campioni primari e il barcode, il sistema

richiede al LIS un ordine per quel campione. Se il LIS non

invia un ordine, il campione è collocato per lo

scaricamento come campione con errore.

1 Panoramica del funzionamento

19Panoramica del funzionamento

Roche Diagnostics

cobas

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Panoramica di una seduta in modalità di

elaborazione

Sedute in modalità di elaborazione

Software Modulo di

ingresso

Modulo di

preparazione

Modulo di

preparazione plus*

Modulo di uscita Modulo di

connessione*

1 Sistema in

modalità di

elaborazione.

2

Controllare i

materiali e i riuti.

3 Caricare i materiali e svuotare i riuti (se necessario).

5 Avviare la seduta

di elaborazione.

4 Caricare i

campioni.

6 Controllo

automatico dei

campioni.

7 Miscelazione,

stappatura,

etichettatura

delle provette,

Prelievo delle

aliquote (a

seconda del

usso di lavoro).

8 Aggiunta del

reagente,

ritappatura,

riscaldamento,

agitazione,

raffreddamento,

stappatura (a

seconda del

usso di lavoro).

9 Trasferire le

provette

con campione

ai rack a 5

posizioni.

10 Scaricare le

provette con

campione

nei rack a 5

posizioni

tramite il

modulo

di connessione

(A seconda

della

destinazione).

9 Scaricare i

contenitori

dei campioni

primari.

8 Ritappatura del

contenitore dei

campioni primari

(se per i test

sono usate solo

le aliquote).

10 Scaricare le

provette con

campione nei

rack a 5 posizioni

tramite i cassetti

per rack a 5

posizioni (a

seconda della

destinazione).

Passaggio

eseguito dagli

utenti.

Percorso

comune

Passaggio

eseguito dal

sistema.

Passaggio

opzionale * Moduli opzionali

1 Panoramica del funzionamento

20 Panoramica di una seduta in modalità di ritappatura

Roche Diagnostics

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Panoramica di una seduta in modalità di ri-

tappatura

i

È possibile operare in modalità di ritappatura solo

se il sistema è dotato del modulo di preparazione

plus.

Sedute in modalità di ritappatura

Modulo di ingresso Modulo di

preparazione

Modulo di

preparazione plus

Modulo di uscita Software

1 Sistema in modalità di

ritappatura.

4 Caricare i vassoi

universali vuoti.

3

Caricare i tappi

essibili (se

necessario)

2 Controllare i materiali

e i riuti.

5 Caricare i campioni in

rack a 5 posizioni.

8 Scaricare i campioni

in vassoi universali.

7 Ritappatura. 6 Avviare seduta di

ritappatura.

Passaggio eseguito

dagli utenti.

Passaggio eseguito

dal sistema.

1 Panoramica del funzionamento

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